Ingredientes ativos: clindamicina, peróxido de benzoíla anidro
Duac 1% - 5% Gel
Indicações Por que o Duac é usado? Para que serve?
O DUAC GEL contém dois medicamentos: clindamicina e peróxido de benzoíla.
DUAC GEL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "preparações para a acne".
DUAC GEL é utilizado no tratamento da acne cutânea ligeira a moderada.
- A clindamicina é um antibiótico que bloqueia a reprodução das bactérias envolvidas na acne.
- O peróxido de benzoíla reduz cravos e espinhas. Ele também mata as bactérias envolvidas na acne.
Seu uso em combinação nas obras do DUAC GEL:
- lutando contra as bactérias que causam acne
- tratamento de cravos, espinhas e pústulas já presentes
- redução do número de pústulas de acne vermelhas e inflamadas DUAC GEL é indicado para uso em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Contra-indicações Quando Duac não deve ser usado
Não use DUAC GEL
- se você é alérgico a clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou qualquer um dos outros ingredientes do DUAC GEL (listados no ponto 6)
Não use DUAC GEL se alguma das situações acima se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar DUAC GEL.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Duac
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar DUAC GEL
- Use DUAC GEL apenas na pele. Mantenha afastado de áreas como olhos, lábios, boca ou dentro do nariz.
- Não use o gel em partes irritadas da pele. Por exemplo, se houver cortes, escoriações, queimaduras ou pele quebrada.
→ Se o DUAC GEL entrar acidentalmente nos olhos, boca ou nariz, lave abundantemente com água.
- Não use muito DUAC GEL em partes sensíveis da pele.
- A maioria dos pacientes apresenta vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele ficar irritada, pode ser necessário usar um hidratante sem óleo, usar DUAC GEL com menos frequência ou interromper o uso por um período mais longo. curto período para permitir que a pele se recupere e, em seguida, reinicie o tratamento.
- Pare o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, secura, comichão, ardor ou ardor) ou se não melhorar.
- Procure evitar o contacto do DUAC GEL com peças de roupa coloridas, incluindo roupas, toalhas e lençóis de linho, móveis ou tapetes. O DUAC GEL pode branquear esses materiais.
- DUAC GEL pode clarear o cabelo.
- O DUAC GEL pode tornar a pele mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de espreguiçadeiras / lâmpadas e minimize a exposição ao sol. Você deve usar protetor solar e vestir roupas de proteção ao usar o DUAC GEL.
Antes de usar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico se:
- já teve os seguintes problemas intestinais: "enterite regional", "colite ulcerosa" ou "colite associada ao" uso de antibióticos ".
- Se sentir cólicas estomacais ou diarreia que não melhora ou piora, pare de usar DUAC GEL e contacte o seu médico imediatamente. Os antibióticos podem causar uma doença que causa diarreia severa e cólicas estomacais. Embora seja improvável que isso aconteça com antibióticos aplicados na pele.
- Se utilizou recentemente outros medicamentos contendo clindamicina ou eritromicina, existe uma maior probabilidade de DUAC GEL não estar a funcionar tão bem como deveria.
→ Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado recentemente qualquer outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina.
Crianças
Não dê este medicamento a crianças com menos de doze anos. Não se sabe se funciona ou se é seguro para eles.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Duac
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando qualquer um dos seguintes:
- Qualquer tratamento para acne que contenha antibióticos usados na pele
- Sabões e detergentes medicinais ou "abrasivos"
- Sabonetes ou cosméticos que têm muito efeito de secagem
- Produtos que contêm álcool em abundância ou "substâncias adstringentes".
Isto porque quando usados em conjunto com DUAC GEL, com o tempo podem irritar a pele.
DUAC GEL pode tornar alguns medicamentos contra a acne menos eficazes quando usados ao mesmo tempo. Isso inclui:
- alguns medicamentos para acne que são aplicados na pele e que contêm tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.
→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando pelo menos um desses medicamentos. Pode ser necessário usar os dois produtos em horários diferentes do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite) .O uso de outros medicamentos anti-acne juntamente com DUAC GEL pode aumentar o risco de irritação da pele.
→ Pare o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele se agravar (vermelhidão intensa, secura, comichão, ardor ou ardor).
- DUAC GEL não deve ser usado ao mesmo tempo que medicamentos contendo eritromicina.
- A aplicação de DUAC GEL ao mesmo tempo que medicamentos como dapsona e sulfacetamida pode causar uma mudança temporária na cor da pele ou pelos faciais (amarelo / laranja) .Isso não será permanente.
- Um dos medicamentos do DUAC GEL pode afetar o funcionamento de certos medicamentos que são usados sob anestesia geral (os chamados "agentes bloqueadores neuromusculares").
→ Informe o seu médico ou farmacêutico se for fazer uma cirurgia.
Se não tem a certeza se alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DUAC GEL.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
A informação sobre a segurança de DUAC GEL em mulheres grávidas é limitada.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O médico avaliará o benefício para a mãe e o risco para o bebê do uso de DUAC GEL durante a gravidez.
Não se sabe se os componentes do DUAC GEL podem passar para o leite materno. Um dos medicamentos contidos no DUAC GEL é a clindamicina. Quando a clindamicina é administrada por via oral ou injetável, pode passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve consultar o seu médico antes de usar DUAC GEL.
Não aplique DUAC GEL em seus seios se estiver amamentando.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Duac: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Use DUAC GEL uma vez por dia à noite.
- Pode demorar 2 a 5 semanas para ver o efeito do DUAC GEL.
- Não use por mais de 12 semanas de cada vez. O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo deve durar o tratamento.
Como aplicar o DUAC GEL
- Remova a maquiagem completamente.
- Lave bem a área afetada. Em seguida, enxágue com água morna e seque suavemente com uma toalha.
- Aplique uma leve camada de gel em toda a área afetada da pele, usando a ponta dos dedos.
- Aplique em todas as áreas da pele com tendência acneica, não apenas em espinhas individuais. Se o gel não for absorvido facilmente, significa que foi aplicado muito.
- Somente para o rosto, use a quantidade de gel que, ao sair do tubo, atinge a ponta do dedo no primeiro contato (a primeira ruga do dedo). Esta é uma "ponta do dedo".
- Para o rosto e as costas, use duas "pontas dos dedos" e meia no total.
5. Em caso de ressecamento excessivo e descamação da pele, pode-se usar um hidratante sem óleo, usar DUAC GEL com menos frequência ou interromper o tratamento por um curto período, para permitir que a pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não funcionar corretamente se não for aplicado todos os dias.
6. Lave as mãos após usar o gel.
7. Depois de secar, você pode usar uma maquiagem não oleosa.
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Duac
Se você usar mais DUAC GEL do que deveria
- Tenha cuidado para não aplicar muito. Aplicar muito gel ou com mais frequência não ajudará a limpar as espinhas tão rapidamente e pode causar irritação na pele. Se isso acontecer, use o gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e recomece.
Se você engolir acidentalmente DUAC GEL
- Se você engolir acidentalmente o gel, consulte um médico. Você pode ter sintomas semelhantes aos de tomar antibióticos por via oral (dor de estômago).
Se você esquecer de usar DUAC GEL
- não use uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
- Aplique a próxima dose no horário habitual.
Não pare de usar DUAC GEL sem aconselhamento.
Não use o gel por mais de 12 semanas sem falar com seu médico. Use DUAC GEL pelo tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a menos que o seu médico o aconselhe.
É importante continuar a usar o gel conforme prescrito pelo seu médico. Se parar muito cedo, a acne pode voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Duac
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de usar DUAC GEL e consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves - você pode precisar de atenção médica urgente:
- Sinais de uma reação alérgica (como inchaço da face, olhos, lábios ou língua, urticária ou dificuldade em respirar, colapso)
- diarreia grave ou prolongada ou cólicas abdominais
- queimação intensa, esfoliação ou coceira.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Se você notar algum desses efeitos colaterais, tente usar DUAC GEL com menos frequência ou pare de usá-lo por um ou dois dias e depois retome.
Efeitos colaterais muito comuns
(pelo menos 1 em cada 10 pessoas são afetadas)
Para o site do aplicativo:
- Vermelhidão, esfoliação, secura
Esses efeitos colaterais são geralmente menores.
Efeitos colaterais comuns
(menos de 1 em cada 10 pessoas são afetadas)
- Dor de cabeça
Para o site do aplicativo:
- Queimação, dor, sensibilidade à luz
Efeitos colaterais incomuns
(menos de 1 em 100 pessoas são afetadas)
- Formigamento (parestesia), agravamento da acne, vermelhidão da pele, coceira na pele, erupção na pele (dermatite, erupção eritematosa).
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito limitado de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
Reações alérgicas
- Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia hemorrágica, dor de estômago
Para o site do aplicativo:
- Reações cutâneas, descoloração da pele
- Erupção cutânea com coceira elevada (urticária)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha DUAC GEL fora da vista e do alcance das crianças.
Farmacêutico: Conservar no frigorífico (2 ° C-8 ° C). Não congele.
Paciente: após receber DUAC GEL do farmacêutico, não conservar a uma temperatura acima de 25 ° C e descartar 2 meses após a abertura.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e no rótulo (após "VAL:"). O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que DUAC GEL contém
- Os ingredientes ativos são: fosfato de clindamicina, equivalente a clindamicina 1% peso / peso (10 mg / g) e peróxido de benzoíla hidratado, equivalente a peróxido de benzoíla anidro 5% peso / peso (50 mg / g).
- Os componentes são: carbômero, dimeticona, laurilsulfosuccinato dissódico, edetato dissódico, glicerol, sílica coloidal hidratada, poloxamer 182, água purificada e hidróxido de sódio.
Descrição da aparência do DUAC GEL e conteúdo da embalagem
- O DUAC GEL é fornecido em bisnagas contendo - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 e 70 gramas. O gel é de cor branco-amarelado.
- Cada embalagem contém um tubo de DUAC GEL.
- Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém:
10 mg de clindamicina como fosfato de clindamicina.
50 mg de peróxido de benzoílo anidro como peróxido de benzoílo hidratado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel homogêneo branco a amarelo claro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Duac 1% - 5% Gel é indicado para o tratamento tópico da acne vulgaris ligeira a moderada, especialmente na presença de lesões inflamatórias, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
Apenas para uso cutâneo.
Dosagem
Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais)
Duac Gel deve ser aplicado apenas uma vez por dia, à noite, em toda a área afetada.
Os pacientes devem ser informados de que a aplicação excessiva não melhora a eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação da pele. Se ocorrer secura excessiva ou descamação, a frequência das aplicações deve ser reduzida ou a aplicação interrompida temporariamente (ver seção 4.4).
Um efeito nas lesões inflamatórias e não inflamatórias pode ser observado nas 2-5 semanas de tratamento (ver secção 5.1). A segurança e eficácia do Duac Gel não foram estudadas para além das 12 semanas nos ensaios clínicos de acne vulgar. O tratamento com Duac Gel não deve exceder 12 semanas de uso contínuo.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Duac Gel não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que Duac Gel não é recomendado para utilização nesta população.
Pacientes idosos
Não há recomendações específicas.
Método de administração
O Duac Gel deve ser aplicado em camada fina após lavar a pele com um limpador suave e secar completamente. Se o gel não puder ser espalhado facilmente na pele, foi aplicado muito. Lave as mãos após a aplicação.
04.3 Contra-indicações
Duac Gel não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a:
- clindamicina
- lincomicina
- peróxido de benzoíla
- qualquer um dos excipientes contidos no produto listado na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O contato com a boca, olhos, lábios, outras membranas mucosas ou áreas onde a pele está esfolada ou ferida deve ser evitado. A aplicação em áreas particularmente sensíveis da pele deve ser feita com cautela.
Em caso de contato acidental, enxágue abundantemente com água.
Duac Gel deve ser usado com cautela em pacientes com história de enterite segmentar ou colite ulcerosa ou colite dependente de antibióticos.
Duac Gel deve ser usado com cautela em pacientes atópicos, nos quais pode ocorrer secura adicional da pele.
Durante as primeiras semanas de tratamento, ocorre aumento da descamação e vermelhidão na maioria dos pacientes. Dependendo da gravidade desses efeitos colaterais, os pacientes podem usar um hidratante não comedogênico, reduzir temporariamente a frequência de aplicação do Duac Gel ou interromper temporariamente o uso; no entanto, a eficácia não foi estabelecida para frequências de dosagem abaixo de um. Uma vez por dia.
A terapia tópica concomitante da acne deve ser usada com cuidado porque pode ocorrer irritação cumulativa, que às vezes pode ser grave, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamativos ou abrasivos. Se ocorrer irritação local grave (por exemplo, eritema grave, secura e coceira graves, graves ardência / dor intensa em queimação), Duac Gel deve ser descontinuado.
Como o peróxido de benzoíla pode causar aumento da sensibilidade à luz solar, lâmpadas solares não devem ser usadas e a exposição intencional ou prolongada ao sol deve ser evitada ou minimizada.
Quando a exposição à luz solar forte não pode ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um protetor solar e roupas protetoras. Se o paciente tiver queimaduras solares, elas devem ser resolvidas antes de usar Duac Gel.
No caso de diarreia prolongada ou significativa ou cólicas abdominais, o tratamento com Duac Gel deve ser interrompido imediatamente, pois pode ser uma manifestação de colite dependente de antibióticos. Recomendamos o uso de ferramentas diagnósticas adequadas, como a busca do "Clostridium difficile" e suas toxinas e, se necessário, a colonoscopia e a prescrição de um possível tratamento da colite.
O produto pode descolorir cabelos ou tecidos coloridos. Evite o contato com cabelos, tecidos, móveis ou carpetes.
Resistência à clindamicina
Os doentes que utilizaram recentemente clindamicina tópica ou sistémica ou que utilizaram eritromicina têm maior probabilidade de desenvolver Propionibacterium acnes resistente aos antimicrobianos e flora comensal (ver secção 5.1).
Resistência cruzada
Em caso de monoterapia com antibióticos, é possível haver resistência cruzada com outros antibióticos, como a lincomicina e a eritromicina (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com Duac Gel.
O uso concomitante de antibióticos tópicos, sabões e detergentes medicamentosos ou abrasivos, sabonetes e cosméticos que têm um forte efeito desidratante e produtos com altas concentrações de álcool e / ou adstringentes, pode determinar um efeito irritante cumulativo e, portanto, deve ser realizado com particular Cuidado.
Duac Gel não deve ser usado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao possível antagonismo ao componente clindamicina. A clindamicina demonstrou ter propriedades bloqueadoras neuromusculares que podem potenciar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares.Por isso, deve-se ter cautela no uso concomitante.
A aplicação concomitante de Duac Gel com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada, pois o peróxido de benzoíla pode reduzir a sua eficácia e aumentar a irritação. Se o tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite). O uso tópico de preparações contendo peróxido de benzoíla simultaneamente com preparações contendo sulfonamida pode causar alterações temporárias os pelos faciais e a cor da pele (amarelo / laranja).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de Duac Gel em mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de reprodução / desenvolvimento animal com Duac Gel ou com peróxido de benzoíla. Existem dados limitados sobre a utilização de clindamicina e peróxido de benzoíla isoladamente em mulheres grávidas. Os dados de um número limitado de gravidezes em que a clindamicina foi usada durante o primeiro trimestre não revelaram quaisquer efeitos adversos da clindamicina na gravidez ou na saúde do feto ou recém-nascido. Estudos de reprodução em ratos e camundongos, com o uso de doses subcutâneas e orais de clindamicina, não mostraram alteração da fertilidade ou dano ao feto devido à clindamicina.
A segurança de Duac Gel na gravidez não foi testada em humanos. Portanto, Duac Gel deve ser prescrito pelo médico para mulheres grávidas somente após uma “avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Hora da alimentação
O uso de Duac Gel não foi estudado durante a amamentação. No entanto, a absorção percutânea de peróxido de benzoíla e clindamicina é baixa; não se sabe se a clindamicina ou o peróxido de benzoíla são excretados no leite materno após o uso de Duac Gel, enquanto a presença de clindamicina foi detectada após a ingestão de clindamicina no leite materno por via oral e administração parenteral, portanto, o uso de Duac Gel para o tratamento de pacientes que amamentam é permitido apenas quando os benefícios esperados superam os riscos para o bebê.
Se Duac Gel for usado durante a amamentação para evitar ingestão acidental pelo bebê, não deve ser aplicado na região da mama.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos do Duac Gel na fertilidade dos homens.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (RAMs) são resumidas abaixo para Duac Gel como uma combinação das RAMs adicionais que foram relatadas para as substâncias ativas tópicas individuais, peróxido de benzoíla ou clindamicina. As reações adversas estão listadas por sistema, classe de órgãos e frequência de acordo com a classificação MedDRA. As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 e
* Para o site de inscrição.
** Com base em relatórios pós-marketing.
Como esses casos se referem a uma população de tamanho incerto e estão sujeitos a fatores de confusão, não é possível estimar com segurança sua frequência, no entanto, reações sistêmicas raramente são vistas.
Além das RAMs listadas na tabela acima, reações de fotossensibilidade no local de aplicação também foram comumente relatadas no estudo conduzido com clindamicina tópica 1% / gel de peróxido de benzoíla 3%.
Além das RAMs acima, cefaleia e dor no local da aplicação foram comumente relatadas em estudos com clindamicina tópica isolada.
Tolerabilidade local
Durante os cinco ensaios clínicos com Duac Gel, todos os pacientes foram classificados quanto a eritema facial, descamação, queimação e ressecamento na seguinte escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A porcentagem de pacientes que apresentaram sintomas antes do tratamento (linha de base) e durante o tratamento foi a seguinte:
Avaliações de tolerabilidade local para indivíduos (n = 397) no grupo Duac Gel durante os estudos de Fase 3
04.9 Overdose
O uso excessivo de Duac Gel pode causar irritação severa.Neste caso, suspenda o uso e espere até que a pele se recupere.
O peróxido de benzoíla tópico geralmente não é absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
A aplicação excessiva de clindamicina tópica pode resultar na absorção de quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Em caso de ingestão acidental de Duac Gel, podem ocorrer reações adversas gastrointestinais semelhantes às observadas com clindamicina sistémica.
Devem ser tomadas medidas apropriadas para fornecer alívio da irritação causada pelo uso excessivo.
Os casos de ingestão acidental devem ser tratados clinicamente ou conforme recomendado pelo National Poison Center, quando disponível.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: clindamicina, associações.
Código ATC: D10 AF51.
A clindamicina é um antibiótico derivado das lincosamidas com ação bacteriostática sobre bactérias Gram-positivas aeróbias e um amplo espectro de bactérias anaeróbias. As lincosamidas, como a clindamicina, ligam-se à subunidade 23S do ribossomo bacteriano e inibem os estágios iniciais da síntese protéica. A ação da clindamicina é principalmente bacteriostática, mesmo que altas concentrações possam ter uma ação bactericida lenta sobre cepas sensíveis.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo em vitro, uma hidrólise rápida na Vivo converte o composto em clindamicina antibacteriana ativa. Estudos clínicos demonstraram a ação da clindamicina nos comedões de pacientes com acne em níveis que podem ser ativos contra a maioria das cepas de Propionibacterium acnes. Clindamicina em vitro inibe todas as culturas de Propionibacterium acnes testado (MIC 0,4 mcg / ml). Após a aplicação de clindamicina, os ácidos graxos insaturados da superfície da pele diminuíram de 14% para cerca de 2%.
O peróxido de benzoíla tem uma ação ceratolítica moderada nos comedões em qualquer estágio de seu desenvolvimento. É um agente oxidante com atividade bactericida contra o Propionibacterium acnes, organismo envolvido no desenvolvimento da acne vulgaris. É também sebostático e, portanto, neutraliza a produção excessiva de sebo associada à acne.
Duac Gel possui uma combinação de agentes moderadamente ceratolíticos e antibacterianos que tem atividade particular contra lesões inflamatórias leves a moderadas da acne vulgar.
A ocorrência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para as espécies selecionadas, sendo desejáveis informações locais sobre a resistência, principalmente no tratamento de infecções graves.
A adição de peróxido de benzoíla reduz o potencial para o surgimento de organismos resistentes à clindamicina.
A presença das duas substâncias ativas em um único produto é mais conveniente e garante maior adesão do paciente.
Eficácia clínica e segurança
Em cinco ensaios clínicos duplo-cegos randomizados de 1318 pacientes com acne vulgaris facial com lesões inflamatórias e não inflamatórias, 396 usaram Duac Gel, 396 usaram peróxido de benzoíla, 349 usaram clindamicina e 177 usaram veículo. O tratamento foi uma vez ao dia durante 11 semanas e os pacientes foram avaliados e as lesões contadas após 2, 5, 8 e 11 semanas.
A porcentagem média de alterações relacionadas ao número de lesões após 11 semanas é mostrada na tabela.
Média das melhorias percentuais calculadas no número de lesões desde o início até após 11 semanas
* estudo fundamental. As diferenças estatisticamente significativas estão destacadas em negrito.
A redução no total de lesões foi significativamente maior com o uso de Duac Gel do que com clindamicina ou veículo em todos os cinco estudos.
A melhora foi significativamente maior com Duac Gel do que com peróxido de benzoíla, mas a diferença não foi estatisticamente significativa nos estudos individuais.
Em lesões inflamatórias, o Duac Gel foi significativamente superior à clindamicina isolada em quatro de cinco estudos e ao peróxido de benzoíla em três de cinco estudos. Em lesões não inflamatórias, o Duac Gel foi significativamente mais eficaz do que a clindamicina em quatro dos cinco estudos e mostrou uma tendência a ser mais eficaz do que o peróxido de benzoíla sozinho.
Uma melhora geral foi observada pelo médico e foi significativamente melhor com Duac Gel do que com peróxido de benzoíla ou clindamicina isoladamente em três dos cinco estudos.
Após 2 semanas de tratamento, houve um efeito nas lesões inflamatórias.O efeito nas lesões não inflamatórias foi mais variável, com eficácia geralmente evidente após 2-5 semanas de tratamento.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em um estudo realizado em condições de absorção percutânea máxima, os níveis médios de clindamicina no plasma após um período de aplicação de 4 semanas de Duac Gel foram insignificantes (0,043% da dose aplicada).
A presença de peróxido de benzoíla na formulação não teve efeito na absorção percutânea de clindamicina.
Estudos com elementos radiomarcados mostraram que a absorção do peróxido de benzoíla através da pele só pode ocorrer após a conversão em ácido benzóico.O ácido benzóico é predominantemente conjugado, formando ácido hipúrico, que é eliminado pelo rim.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Duac Gel
Estudos de toxicidade dérmica de dose repetida conduzidos com Duac Gel em duas espécies por até 90 dias não mostraram efeitos tóxicos além da irritação local mínima.
Um estudo de irritação ocular concluiu que o Duac Gel é apenas levemente irritante.
Nenhum outro estudo pré-clínico foi realizado com Duac Gel, mas apenas para as substâncias individuais peróxido de benzoíla e clindamicina.
Peróxido de benzoíla
Em estudos de toxicidade animal, o peróxido de benzoíla foi bem tolerado quando aplicado topicamente.
Embora altas doses de peróxido de benzoíla tenham sido observadas para causar quebras nas fitas de DNA, os dados disponíveis de outros estudos de mutagenicidade, carcinogênese e fotocarcinogênese destacam que o peróxido de benzoíla não é carcinogênico nem fotocarcinogênico.
Não há dados disponíveis sobre toxicidade reprodutiva.
Clindamicina
Os estudos in vitro e in vivo não revelaram qualquer potencial mutagénico da clindamicina. Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para investigar o potencial carcinogênico da clindamicina. Por outro lado, os dados pré-clínicos mostram que não há risco particular para os humanos, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carbomer (50000mPa.s)
Dimeticona (100mm2.s-1)
Lauril Sulfossuccinato Dissódico
Edetato dissódico
Glicerol
Hidratos de sílica coloidal
Poloxamer 182
Água purificada
Hidróxido de sódio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
Prazo de validade do produto embalado para venda: 18 meses.
Prazo de validade do produto após a primeira abertura: 2 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Condições de armazenamento após a primeira abertura
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio lacado internamente e selado com membrana, equipado com tampa de rosca de polietileno, em recipiente de papelão.
Embalagem: bisnaga de 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 e 70 gramas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlanda
Representante para a Itália: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Duac 1% + 5% gel tubo de 6 g AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel tubo de 15 g AIC No. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel 30 g tubo AIC No. 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tubo AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel tubo de 70 g AIC N ° 036925081 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 2 de agosto de 2006
Data da renovação mais recente: 16 de setembro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
4 de junho de 2013
