Ingredientes ativos: Morfina (sulfato de morfina)
DUAS VEZES cápsulas de liberação prolongada de 10 mg
DUAS VEZES cápsulas de liberação prolongada de 30 mg
DUAS VEZES cápsulas de liberação prolongada de 60 mg
DUAS VEZES cápsulas de liberação prolongada de 100 mg
Indicações Por que o Twice é usado? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico:
Analgésicos opioides: alcalóides naturais do ópio
Indicações terapêuticas
Dor crônica intensa e / ou resistente a outros analgésicos, em particular dor de origem cancerosa.
Contra-indicações quando duas vezes não deve ser usado
- DUAS VEZES é contra-indicado em caso de hipersensibilidade aos componentes e outras drogas analgésico-narcóticas, em todas as formas de abdome agudo com íleo paralítico e deve ser usado com cautela durante a gravidez e lactação (ver Precauções especiais de uso).
- DUAS VEZES também é contra-indicado nos estados de depressão do S.N.C. (em particular aqueles induzidos por outras drogas como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, etc.), em "alcoolismo agudo, em delirium tremens, em traumas de cabeça e em todas as condições de hipertensão intracraniana, em estados convulsivos, em insuficiência respiratória e em" insuficiência hepatocelular grave.
- Além disso, DUAS VEZES não deve ser administrado durante um ataque de asma brônquica, em caso de insuficiência cardíaca secundária a doenças pulmonares crônicas e após cirurgia do trato biliar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar duas vezes
DUAS VEZES, como todas as preparações à base de morfina, deve ser administrado com cautela em indivíduos idosos ou debilitados e em pacientes que sofrem de:
- afecções cerebrais orgânicas;
- depressão respiratória;
- doenças pulmonares crônicas (particularmente se acompanhadas de hipersecreção brônquica) e em qualquer caso em todas as condições obstrutivas do trato respiratório e em pacientes com reserva ventilatória reduzida (como no caso de cifoescoliose e obesidade);
- mixedema ou hipertireoidismo;
- insuficiência adrenocortical, estados hipotensivos graves e choque;
- cólica biliar; após cirurgia dos dutos urinários;
- hipertrofia prostática;
- abrandamento do trânsito intestinal;
- afecções intestinais de tipo inflamatório ou obstrutivo;
- doenças hepáticas agudas e crônicas;
- doença renal crônica.
DUAS VEZES, por seu efeito analgésico e sua ação sobre o nível de consciência, diâmetro da pupila e dinâmica respiratória, pode dificultar a avaliação clínica do paciente e dificultar o diagnóstico de quadros abdominais agudos.
Beber álcool durante o tratamento DUAS VEZES pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves, como falta de ar com risco de depressão respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool durante o tratamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Twice
A administração concomitante de outros agentes que deprimem o S.N.C. (álcool, anestésicos gerais, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos) podem potencializar os efeitos da morfina, particularmente o da inibição da função respiratória. Além disso, a morfina pode reduzir a ação dos diuréticos e potencializar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares em geral.
Avisos É importante saber que:
A administração de morfina, especialmente se prolongada, pode determinar o início da tolerância e dependência.
A tolerância ao efeito analgésico da morfina ocorre como uma redução progressiva da eficácia e duração da analgesia e, consequentemente, leva ao aumento da dosagem. A tolerância à inibição dos centros respiratórios desenvolve-se paralelamente, de modo que o ajuste da dosagem não envolve o risco De depressão respiratória. Ao mesmo tempo que a tolerância aos diferentes efeitos da morfina e com o mesmo mecanismo de ação, desenvolve-se o vício. A tolerância aos analgésicos narcóticos não segue um fenômeno de dessensibilização do receptor, mas é uma indicação do desenvolvimento de mecanismos neurobiológicos de sinal oposto aos induzidos pela estimulação de receptores opioides. O estabelecimento de mecanismos adaptativos (que pressupõem a síntese de novas moléculas de proteína) restabelece o equilíbrio da função perturbada pela ação farmacológica repetida da morfina. O novo equilíbrio é suportado pela estimulação dos receptores opióides µ pela morfina e por os mecanismos adaptativos implementados são pelo corpo e duram enquanto a morfina estimula os receptores opióides µ. Em estado de tolerância, a interrupção da administração de morfina evidencia a atividade funcional desses mecanismos, que se revela em termos de sintomas que espelham os efeitos agudos do narcótico: hiperalgesia e dor difusa, diarreia, midríase, hipertensão, calafrios etc. Esses sintomas juntos constituem a "síndrome de abstinência", cujo aparecimento demonstra o desenvolvimento de dependência.
A tolerância e a dependência desenvolvem-se muito lentamente na clínica se a morfina for administrada para prevenir o aparecimento da dor e não conforme necessário, motivações por trás do uso de morfina e heroína diferentes das previstas para o controle da dor crônica na clínica. Por esse motivo, são raros os casos de alto grau de tolerância e comportamentos compulsivos do apetite pela droga, que, se presentes, requerem intervenção de um especialista. Mesmo a possível fase de interrupção da terapia com opioides, a ser implementada gradativamente, não é acompanhada na clínica por complicações comportamentais; desde que a causa algogênica tenha sido removida. Além disso, existe o risco de dependência, portanto, DUAS VEZES não devem ser utilizadas em casos dolorosos estados sensíveis a analgésicos menos potentes ou em pacientes que não estão sob supervisão médica rigorosa.
Para quem realiza atividades esportivas: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode "em qualquer caso determinar positividade" aos testes antidoping.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso seguro de DUAS VEZES durante a gravidez não foi estabelecido. O uso do produto, como todos os analgésicos narcóticos, deve ser implementado com cautela durante a gravidez, tendo em mente que pode causar depressão respiratória no recém-nascido se administrado de forma aguda ou síndrome de abstinência se administrado repetidamente. Em qualquer caso, a administração aguda deve ser evitada em partos prematuros ou durante a segunda fase do trabalho de parto, quando a dilatação do colo uterino atinge 4-5 cm. Os sais de morfina são excretados no leite materno. Portanto, em mulheres que amamentam, é necessário avaliar cuidadosamente a relação benefício / risco e decidir sobre a conveniência de administrar o medicamento, abandonar a amamentação ou, vice-versa, continuar amamentando evitando a administração do medicamento.
Condução e utilização de máquinas
A administração aguda de morfina afeta as faculdades psicofísicas do indivíduo, pode produzir sedação e sonolência, retardar as respostas reflexas a estímulos externos e, portanto, reduzir o desempenho na direção de veículos. A tolerância a esses efeitos surge em poucos dias e é completa. após algumas semanas, a tolerância aos efeitos farmacológicos da morfina diminui e desaparece alguns dias após a interrupção, juntamente com o desaparecimento dos sintomas de abstinência, ou seja, tolerância.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de TWICE
Duas vezes contém sacarose, que deve ser considerada em pacientes diabéticos e em pacientes que seguem dietas de baixa caloria.
Dosagem e método de uso Como usar duas vezes: Dosagem
As cápsulas gelatinosas devem ser engolidas sem serem mastigadas. Em adultos a dose recomendada é de uma cápsula duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas entre uma e outra. As doses variam de acordo com a intensidade da dor e os tratamentos analgésicos previamente recebidos pelo paciente. Persistente ou viciante à morfina, o a dosagem pode ser aumentada com a prescrição de cápsulas de 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, em administração única, associadas ou não entre si, para obter o “efeito desejado.
Sempre mantenha o intervalo de 12 horas entre as administrações.Em pacientes já tratados com morfina oral de liberação imediata, a dosagem diária de DUAS vezes permanecerá inalterada, mas dividida em duas administrações com um intervalo de 12 horas entre uma e a outra.
Para pacientes já tratados com morfina parenteral, a dosagem deve ser aumentada para compensar a diminuição do efeito analgésico devido à menor biodisponibilidade das formulações orais, podendo o aumento da dosagem variar de 50 a 200 por cento. A dosagem útil deve ser determinada no paciente individual, possivelmente usando uma formulação de morfina líquida. Para pacientes com dificuldades de deglutição, o conteúdo das cápsulas pode ser administrado por gavagem.
A duração do tratamento com morfina necessária para cada paciente varia em relação à intensidade dos sintomas dolorosos e ao tipo de patologia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito duas vezes
A overdose de analgésicos narcóticos causa depressão respiratória, circulatória e de consciência severa que pode progredir para parada respiratória, colapso e coma. Outros sinais de toxicidade aguda são miose extrema, hipotermia e flacidez dos músculos esqueléticos. Na fase de coma profundo ocorre relaxamento dos esfíncteres, inclusive do pupilar e, portanto, da midríase.
Administrar naloxona intravenosa em doses entre 0,4 e 2 mg até o paciente acordar, que deve retomar a respiração de forma independente, evitando ao máximo o desencadeamento de uma crise de abstinência. A consciência é então mantida pela administração de naloxona por infusão intravenosa em uma dosagem que evita os sintomas de abstinência até que as concentrações de agonista plasmático tenham atingido um nível seguro. Esvaziar o estômago por lavagem gástrica, lembrando que as DUAS VEZES microgrânulos restantes no intestino continuarão liberando morfina por um período de algumas horas, porém, pode-se administrar um laxante para ativar o peristaltismo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DUAS VEZES, PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Twice
Como todos os medicamentos, DUAS VEZES pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A tabela abaixo mostra as reações adversas, por classe de sistemas de órgãos.
- a depressão respiratória é geralmente de grau leve ou moderado e sem consequências significativas em indivíduos com integridade da função respiratória; no entanto, pode induzir consequências graves em pacientes com afecções broncopulmonares, como a formação de áreas de atelectasia
- pode agravar patologias pré-existentes do cérebro
- no que diz respeito à síndrome de abstinência, consulte a seção "Advertências especiais"
- pode acentuar a sensação de náusea e desconforto epigástrico e acentuar ou desencadear a dor da cólica biliar
- pode acentuar as consequências da produção reduzida de testosterona no homem
- reduz o aumento do fator liberador de corticotropina (CRF) e gonadorelina relacionado ao estresse. Consequentemente, há uma diminuição na produção de ACTH e glicocorticóides, bem como LH, FSH e esteróides sexuais
- reduz a resistência periférica e reduz os reflexos vasomotores
- pode retardar a progressão da onda peristáltica
Expiração e retenção
Verifique a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Cápsulas de 10 mg
Cada cápsula contém: Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 10 mg; Excipientes: microgrânulos de sacarose e amido de milho, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, quinolina amarela E 104, dióxido de titânio E 171, óxido de ferro preto
Cápsulas de 30 mg
Cada cápsula contém: Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 30 mg; Excipientes: microgrânulos de sacarose e amido de milho, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio E 171, eritrosina E 127, óxido de ferro preto
Cápsulas de 60 mg
Cada cápsula contém: Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 60 mg; Excipientes: microgrânulos de sacarose e amido de milho, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio E 171, amarelo alaranjado S E 110, óxido de ferro preto
Cápsulas de 100 mg
Cada cápsula contém: Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 100 mg; Excipientes: microgrânulos de sacarose e amido de milho, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio E 171, óxido de ferro preto
Forma e conteúdo farmacêutico
Cápsulas de liberação prolongada para uso oral; nas embalagens:
Embalagem contendo 16 cápsulas de 10 mg
Embalagem contendo 16 cápsulas de 30 mg
Embalagem contendo 16 cápsulas de 60 mg
Embalagem contendo 16 cápsulas de 100 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DUAS VEZES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 10 mg contém: 10 mg de sulfato de morfina
Cada cápsula de 30 mg contém: 30 mg de sulfato de morfina
Cada cápsula de 60 mg contém: 60 mg de sulfato de morfina
Cada cápsula de 100 mg contém: 100 mg de sulfato de morfina
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de liberação prolongada, para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor crônica intensa e / ou resistente a outros analgésicos, em particular dor de origem cancerosa.
04.2 Posologia e método de administração
As cápsulas gelatinosas devem ser engolidas sem serem mastigadas. Em adultos, a dose recomendada é uma cápsula duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas entre uma e outra. As doses variam de acordo com a intensidade da dor e os tratamentos analgésicos previamente recebidos pelo paciente. Em caso de dor persistente ou início da tolerância ao efeito analgésico da morfina, a dosagem pode ser aumentada com a prescrição de cápsulas de 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, em administração única, combinadas ou não. um para o outro, para obter o efeito desejado.
Sempre mantenha o intervalo de 12 horas entre as administrações.
Em pacientes já tratados com morfina oral de liberação imediata, a dosagem diária de DUAS VEZES permanecerá inalterado, mas dividido em duas administrações com intervalo de 12 horas entre uma e outra.
Para pacientes já tratados com morfina parenteral, a dosagem deve ser aumentada para compensar a diminuição do efeito analgésico devido à menor biodisponibilidade das formulações orais, podendo o aumento da dosagem variar de 50 a 200 por cento. A dosagem útil deve ser determinada no paciente individual, possivelmente usando uma formulação de morfina líquida. Para pacientes com dificuldades de deglutição, o conteúdo das cápsulas pode ser administrado por gavagem.
A duração do tratamento com morfina necessária para cada paciente varia em relação à intensidade dos sintomas dolorosos e ao tipo de patologia.
04.3 Contra-indicações
DUAS VEZES é contra-indicado em caso de hipersensibilidade à morfina e seus derivados, em todas as formas de abdome agudo com íleo paralítico e é geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver Precauções especiais de uso)
DUAS VEZES também é contra-indicado nos estados de depressão do S.N.C. (em particular aqueles induzidos por outras drogas como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, etc.), em "alcoolismo agudo, em delirium tremens, em traumas de cabeça e em todas as condições de hipertensão intracraniana, em estados convulsivos, em insuficiência respiratória e em" insuficiência hepatocelular grave.
DUAS VEZES Além disso, não deve ser administrado durante uma crise de asma brônquica, em caso de insuficiência cardíaca secundária a doenças pulmonares crônicas e após cirurgia nas vias biliares.
DUAS VEZES e medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO): várias fichas técnicas de narcóticos analgésicos e também alguns textos de farmacologia sublinham o uso de morfina em pacientes que recebem IMAO como contra-indicado. De fato, está estabelecido que a associação de meperidina com IMAO pode dar origem a reações graves como depressão intensa ou estimulação respiratória, delírio, hiperpirexia e convulsões; mas nenhuma interação adversa foi relatada com outros analgésicos narcóticos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração de morfina, especialmente se prolongada, pode determinar o início da tolerância e dependência.
Lá tolerância ao efeito analgésico da morfina ocorre como uma redução progressiva da eficácia e duração da analgesia e, consequentemente, envolve um aumento da dosagem. A tolerância à inibição dos centros respiratórios desenvolve-se paralelamente, de modo que a dosagem não envolve o risco de depressão respiratória. Simultaneamente com tolerância aos diferentes efeitos da morfina e com o mesmo mecanismo de ação, o dependência. A tolerância aos analgésicos narcóticos não segue um fenômeno de dessensibilização do receptor, mas é uma indicação do desenvolvimento de mecanismos neurobiológicos de sinal oposto aos induzidos pela estimulação de receptores opioides. O estabelecimento de mecanismos adaptativos (que pressupõem a síntese de novas moléculas de proteína) restabelece o equilíbrio da função perturbada pela ação farmacológica repetida da morfina. O novo equilíbrio é suportado pela estimulação dos receptores opióides µ pela morfina e por os mecanismos adaptativos implementados são pelo corpo e duram enquanto a morfina estimula os receptores opióides µ. Em estado de tolerância, a interrupção da administração de morfina evidencia a atividade funcional desses mecanismos, que se revela em termos de sintomas que espelham os efeitos agudos do narcótico: hiperalgesia e dor difusa, diarreia, midríase, hipertensão, calafrios etc. Esses sintomas juntos constituem o "síndrome de abstinência ", cuja aparência demonstra o desenvolvimento de vício.
A tolerância e a dependência desenvolvem-se muito lentamente na clínica, se a morfina for administrada para prevenir o aparecimento da dor e não conforme necessário. Os mecanismos da toxicodependência com "desejo " (dependência de drogas) aos opiáceos pressupõe uma fase de autoadministração, ou seja, esquemas de dosagem e motivações subjacentes à ingestão de morfina e heroína diferentes das previstas para o controle da dor crônica na clínica. Por esta razão, casos de tolerância de alto grau e comportamentos de apetite compulsivo por drogas que, se presentes, requerem intervenção especializada Mesmo a eventual fase de interrupção da terapia com opioides, a ser implementada gradativamente, não é acompanhada na clínica por complicações comportamentais; desde que a causa algogênica tenha sido removida.
Além disso, existe o risco de vício, por isso é DUAS VEZES não deve ser usado em estados dolorosos sensíveis a analgésicos menos potentes ou em pacientes que não estejam sob supervisão médica rigorosa.
A tolerância aos efeitos farmacológicos da morfina é atenuada e desaparece poucos dias após a interrupção, juntamente com o desaparecimento dos sintomas de abstinência, ou seja, a tolerância.
DUAS VEZES, como todas as preparações à base de morfina, deve ser administrado com cautela em indivíduos idosos ou debilitados e em pacientes que sofrem de:
- afecções cerebrais orgânicas;
- depressão respiratória;
- doenças pulmonares crônicas (particularmente se acompanhadas de hipersecreção brônquica) e, em qualquer caso, em todas
- condições obstrutivas do trato respiratório e em pacientes com reserva ventilatória reduzida (como no caso de cifoescoliose e obesidade);
- mixedema ou hipertireoidismo;
- insuficiência adrenocortical, estados hipotensivos graves e choque;
- cólica biliar e após cirurgia das vias biliares ou urinárias;
- hipertrofia prostática;
- desaceleração de trânsito intestinal;
- afecções intestinais de tipo inflamatório ou obstrutivo;
- doenças hepáticas agudas e crônicas;
- nefropatias crônicas.
DUAS VEZES, devido ao seu efeito analgésico e à sua ação sobre o nível de consciência, diâmetro pupilar e dinâmica respiratória, pode dificultar a avaliação clínica do paciente e dificultar o diagnóstico de quadros abdominais agudos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de outros agentes que deprimem o S.N.C. (álcool, anestésicos gerais, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos) podem potencializar os efeitos da morfina, particularmente o da inibição da função respiratória.
Além disso, a morfina pode reduzir a ação dos diuréticos e potencializar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares em geral.
04.6 Gravidez e amamentação
A segurança de uso de DUAS VEZES durante a gravidez não foi verificado. O uso do produto como com todos os analgésicos narcóticos deve ser implementado com cautela durante a gravidez, tendo em mente que pode causar depressão respiratória no recém-nascido se administrado de forma aguda ou síndrome de abstinência se administrado repetidamente.
Em qualquer caso, a administração aguda deve ser evitada em partos prematuros ou durante a segunda fase do trabalho de parto, quando a dilatação do colo uterino atinge 4-5 cm. Os sais de morfina são excretados no leite materno. Portanto, em mulheres que amamentam, é necessário avaliar cuidadosamente a relação benefício / risco e decidir sobre a conveniência de administrar o medicamento, abandonar a amamentação ou, vice-versa, continuar amamentando evitando a administração do medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A administração aguda de morfina afeta as faculdades psicofísicas do indivíduo, pode produzir sedação e sonolência, retardar as respostas reflexas a estímulos externos e, portanto, reduzir o desempenho na direção de veículos. A tolerância a esses efeitos surge em poucos dias e é completa. após algumas semanas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Afetado pelo sistema nervoso central: o produto, mesmo em doses terapêuticas, causa depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória. A depressão respiratória é geralmente de grau leve ou moderado e sem consequências significativas em indivíduos com integridade da função respiratória; entretanto, pode induzir consequências graves em pacientes com afecções bronco-pulmonares, como a formação de áreas de atelectasia.
No entanto, foi relatada depressão respiratória e circulatória grave até parada respiratória e colapso após a administração oral ou parenteral de analgésicos narcóticos.
Outros efeitos neurológicos relatados são: miose, visão perturbada, cefaleia, tonturas, aumento da pressão intracraniana que pode agravar patologias cerebrais pré-existentes.
Modificações psicológicas também são possíveis, como excitação, insônia, irritabilidade, agitação, euforia e disforia, ou sedação e astenia, depressão do humor, entorpecimento e estados de indiferença.
À custa do sistema cardiovascular: a administração aguda de morfina produz vasodilatação periférica, reduz a resistência periférica e atenua os reflexos vasomotores. Esses efeitos não são sentidos pelo paciente na posição supina, mas podem dar origem a episódios de hipotensão ortostática e síncope se o paciente assumir uma posição ereta. A tolerância surge a estes efeitos após algumas administrações repetidas durante um curto período de tempo.
Afetando o sistema gastrointestinal: a administração aguda de morfina pode causar náusea e náusea, tanto por estimulação do CTZ quanto por sensibilização à estimulação do labirinto. A morfina reduz a secreção gástrica e duodenal, aumenta o tônus da musculatura lisa intestinal e retarda a progressão da onda peristáltica, produzindo constipação espástica.
Afetando o trato biliar: a administração aguda de morfina produz constrição do esfíncter de Oddi e consequente aumento da pressão nas vias biliares, o que pode acentuar a sensação de náusea e desconforto epigástrico e acentuar ou desencadear a dor da cólica biliar.
Às custas do sistema endócrino: A morfina reduz o aumento do fator de liberação de corticotropina (CRF) resultante do estresse e da gonadorelina. Consequentemente, há uma diminuição na produção de ACTH e glicocorticóides, bem como de LH, FSH e esteróides sexuais. A morfina também aumenta o aumento de prolactina, que pode acentuar as consequências da redução da produção de testosterona no homem. Finalmente, pode aumentar a produção do hormônio antidiurético (ADH).
Afetado pelo sistema urogenital: a morfina aumenta o tônus muscular dos ureteres, mas o efeito é equilibrado pela oligúria de origem hormonal. Prolonga o tempo de esvaziamento da bexiga, mas esse efeito rapidamente aparece de tolerância.
Na pele: A administração aguda de morfina pode causar vermelhidão na face, pescoço e região superior do tórax, sudorese, coceira, urticária e outras erupções cutâneas.
Para a síndrome de abstinência, ver seção 4.4.
04.9 Overdose
A overdose de analgésicos narcóticos causa depressão respiratória, circulatória e de consciência severa que pode progredir para parada respiratória, colapso e coma. Outros sinais de toxicidade aguda são miose extrema, hipotermia e flacidez dos músculos esqueléticos. Na fase de coma profundo ocorre relaxamento dos esfíncteres, inclusive do pupilar e, portanto, da midríase.
Administrar naloxona intravenosa em doses entre 0,4 e 2 mg até o paciente acordar, que deve retomar a respiração de forma independente, evitando ao máximo o desencadeamento de uma crise de abstinência. A consciência é então mantida pela administração de naloxona por infusão intravenosa em uma dosagem que evita os sintomas de abstinência até que as concentrações de agonista plasmático tenham atingido um nível seguro.
Esvazie o estômago por lavagem gástrica, lembrando que os microgrânulos de DUAS VEZES permanecer no intestino continuará a liberar morfina por um período de algumas horas; no entanto, um laxante pode ser administrado para ativar o peristaltismo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Analgésicos opioides: alcalóides naturais do ópio
Ação no sistema nervoso central.A morfina tem uma ação analgésica central; também atua no tom do humor e produz uma sensação de bem-estar e euforia (10 mg) induz dormência e menos frequentemente causa excitação.
Nos centros respiratórios a morfina exerce, a partir da dose terapêutica, ação depressiva, deprime os centros da tosse e atua no centro do vômito (em doses moderadas e em indivíduos que nunca tomaram morfina tem efeito emético; em doses mais fortes e com administração repetida, exerce uma "ação antiemética).
Finalmente, a morfina causa miose de origem central. Este sinal às vezes pode indicar a presença de um estado de intoxicação crônica.
Ação na musculatura lisa. A morfina diminui o tônus e o peristalticismo das fibras longitudinais e aumenta o tônus das fibras circulares, o que causa um espasmo dos esfíncteres (piloro, válvula ileocecal, esfíncter anal, esfíncter de Oddi, esfíncter da bexiga). Essa ação se traduz clinicamente em fenômenos de constipação, em um aumento da pressão nos canais biliares, no aparecimento de espasmos no trato urinário.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Forma de liberação prolongada que permite a administração oral duas vezes ao dia. As concentrações séricas máximas de morfina são atingidas em 2-4 horas. Após a absorção, a morfina liga-se em 30% às proteínas plasmáticas.
A morfina está sujeita a uma importante metabolização hepática dando origem a derivados glucuroconjugados que sofrem um ciclo enterohepático. A eliminação ocorre essencialmente através da urina, por filtração glomerular, principalmente na forma de derivados glucuroconjugados. A eliminação nas fezes é fraca (
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 em camundongos por via oral: 650 mg / kg; no rato per os: 460 mg / kg; na cobaia per os 1000 mg / kg.
Em humanos, a toxicidade da morfina foi estudada em casos de sobredosagem, mas devido à grande variabilidade na sensibilidade individual aos opioides, é difícil determinar a dose tóxica ou letal exata.
A presença de tolerância diminui os efeitos tóxicos da morfina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas de 10 mg
Microgrânulos de sacarose e amido de milho; polietilenoglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco.Constituintes da cápsula: gelatina, quinolina amarela E 104, dióxido de titânio E 171, óxido de ferro preto.
Cápsulas de 30 mg
Microgrânulos de sacarose e amido de milho, polietilenoglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio E 171, eritrosina 127, óxido de ferro negro.
Cápsulas de 60 mg
Microgrânulos de sacarose e amido de milho, polietilenoglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio E 171, amarelo alaranjado S E 110, óxido de ferro preto.
Cápsulas de 100 mg
Microgrânulos de sacarose e amido de milho, polietilenoglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio E 171, óxido de ferro negro.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Na embalagem intacta: 36 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters termoformados (alumínio / PVC).
Embalagens contendo 16 cápsulas gelatinosas.
16 cápsulas de 10 mg
16 cápsulas de 30 mg
16 cápsulas de 60 mg
16 cápsulas de 100 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
16 cápsulas de 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 cápsulas de 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 cápsulas de 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 cápsulas de 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
9 de junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
13 de novembro de 2008
