O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
O Bortezomib Hospira é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar o mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
- pacientes adultos cuja doença progrediu após pelo menos uma linha de tratamento anterior e que já foram submetidos ou não são elegíveis para o transplante de células-tronco sanguíneas. O Bortezomibe Hospira é usado sozinho ou em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada ou dexametasona nesses pacientes;
- pacientes adultos não tratados previamente que não podem se submeter a quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco sanguíneas. Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
- pacientes adultos não tratados previamente que serão submetidos a quimioterapia em altas doses e serão seguidos por um transplante de células-tronco do sangue. Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona e talidomida.
O Bortezomib Hospira também está indicado para o tratamento do linfoma das células do manto, outro cancro do sangue, em adultos não tratados previamente que não podem ser submetidos a um transplante de células estaminais do sangue. Para o linfoma de células do manto, o Bortezomibe Hospira é usado em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
O Bortezomib Hospira é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Bortezomib Hospira é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
Como é usado o Bortezomib Hospira?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos.
O Bortezomib Hospira está disponível em frascos para injectáveis de 3,5 mg na forma de pó para reconstituição numa solução injectável numa veia ou sob a pele. Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
A dose recomendada deve ser calculada com base na altura e peso do doente. Se administrada numa veia, a solução é administrada através de um cateter (tubo estéril). Devem decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira. Se o medicamento for administrada por via subcutânea, a injeção é administrada na coxa ou abdómen (barriga).
As doses de Bortezomib Hospira são administradas de forma intermitente, com períodos de descanso entre as doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos. Se ocorrerem efeitos colaterais graves após um curso de terapia, o tratamento deve ser suspenso ou adiado, ou a dose alterada.
Os pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser tratados com doses reduzidas. Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, leia o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Bortezomib Hospira?
A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma (um mecanismo nas células que degrada proteínas que já não são necessárias), o que significa que funciona bloqueando a sua atividade. O bloqueio do sistema proteassoma causa a morte celular. As células cancerosas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma, como o bortezomibe
Qual o benefício demonstrado pelo Bortezomib Hospira durante os estudos?
Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
A empresa apresentou dados sobre o bortezomibe retirados da literatura científica. Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
Quais são os riscos associados ao Bortezomib Hospira?
Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Velcade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Bortezomib Hospira para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?
A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira fornecerá material educativo aos profissionais de saúde sobre como configurar e administrar a injeção, calcular a dose e prescrever e administrar o tratamento correto a doentes submetidos a transplante de células estaminais sanguíneas.
As recomendações e precauções relativas à segurança e ao uso eficaz de Bortezomib Hospira, a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes, também foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Mais informações sobre o Bortezomib Hospira
Para obter a versão completa do EPAR do Bortezomib Hospira, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
As informações sobre o Bortezomib Hospira publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
