Ingredientes ativos: oxitocina
Solução injetável de Syntocinon 5 UI / ml
Por que o Syntocinon é usado? Para que serve?
Syntocinon contém o ingrediente ativo oxitocina sintética, obtida por síntese química. Syntocinon é indicado para:
- induzir o trabalho de parto, em caso de
- gravidez além do termo
- ruptura prematura de membranas
- pré-eclâmpsia, condição caracterizada por hipertensão, presença de proteínas na urina e edema (inchaço) a partir da 20ª semana de gravidez
- casos selecionados de inércia uterina primária ou secundária, uma condição em que a musculatura do útero é incapaz de se contrair adequadamente para realizar o parto
- trate o sangramento pós-parto (pós-parto) (hemorragias).
Contra-indicações Quando Syntocinon não deve ser usado
Não use Syntocinon
- se você é alérgico à ocitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tem contrações graves do útero
- se há sofrimento do feto quando o nascimento não é iminente
- se o parto espontâneo não for reconhecível e / ou o parto natural for contra-indicado, por exemplo, se:
- a cabeça fetal é muito grande para cruzar a pelve (grande desproporção cefálica pélvica)
- o feto está em uma posição anormal
- têm placenta prévia e vasa anterior, uma condição em que a placenta e os vasos estão posicionados acima ou perto do colo do útero e que pode causar sangramento grave
- tem uma ruptura da placenta
- apresentar apresentação ou prolapso do cordão umbilical
- tem uma "distensão excessiva ou resistência comprometida do útero à ruptura como na gravidez múltipla, em polidrâmnio (uma condição associada à produção excessiva e patológica de líquido amniótico)
- ela é idosa e teve muitas gestações (partos múltiplos), partos gemelares ou muitas gestações (multiparidade), tem uma cicatriz uterina de uma grande cirurgia, incluindo parto cesáreo
- se você tem toxemia grave, uma condição caracterizada por um acúmulo de substâncias no sangue em concentrações tóxicas
- se houver predisposição para embolia de líquido amniótico (morte fetal intrauterina, descolamento prematuro da placenta)
- para uso prolongado ao longo do tempo em caso de inércia uterina nas 6 horas após o uso de prostaglandinas por via vaginal (ver seção “Outros medicamentos e Syntocinon”).
Fale com o seu médico se você acha que uma ou mais das condições listadas acima se aplicam a você.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Syntocinon
Fale com o seu médico antes de tomar Syntocinon.
Syntocinon ser-lhe-á administrado para induzir o parto apenas quando for estritamente necessário por razões médicas e num ambiente hospitalar equipado, onde possa ser mantido sob constante observação de pessoal médico especializado.
Informe o seu médico antes de receber Syntocinon:
- se você fez uma cesariana na parte inferior do útero
- se você tem inércia uterina resistente à ocitocina, inércia uterina secundária, toxemia pré-eclâmptica grave (ver seção "Você não deve receber Syntocinon")
- se você tem pressão arterial alta média ou moderada (hipertensão durante a gravidez)
- se a cabeça do feto está no limite de tamanho para cruzar sua pelve (desproporção cefálica pélvica limítrofe)
- se você tem problemas cardíacos e vasculares graves, por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular e / ou isquêmica, incluindo vasoespasmo coronário
- se tiver alterações no ritmo cardíaco, como a chamada síndrome do QT longo, um sinal proeminente no eletrocardiograma ou sintomas relacionados
- se você estiver usando medicamentos que aumentam o intervalo QTc (ver seção "Outros medicamentos e Syntocinon")
- se tem problemas renais graves.
Informação importante
- Quando a oxitocina é usada por infusão intravenosa para induzir ou facilitar o parto, a administração de doses excessivas causa hiperestimulação do útero, que pode causar problemas para o feto e a mãe (sofrimento, sufocação e morte do feto ou tonicidade excessiva do feto). " útero, contrações tetânicas ou ruptura do útero na mãe). Enquanto estiver a ser tratado com Syntocinon, o seu médico irá vigiá-lo atentamente a si e ao seu filho para administrar a dose correta e evitar efeitos secundários para si ou para a criança.
- Em raras circunstâncias, a indução do parto com substâncias uterotônicas, como a ocitocina, aumenta o risco de coágulos sanguíneos disseminados nos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada - DIC) após o parto. O risco de isso ocorrer é particularmente aumentado se você tiver fatores de risco para DIC, como: o idade igual ou superior a 35 anos o complicações durante a gravidez o idade gestacional superior a 40 semanas
- A administração intravenosa prolongada de altas doses de ocitocina juntamente com uma grande quantidade de líquidos pode causar intoxicação hídrica associada a baixos níveis de sódio na mãe e no recém-nascido causada por sobrecarga de fluidos levando a uma complicação pulmonar (edema dos pulmões).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Syntocinon
Informe o seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Syntocinon não deve ser administrado junto com:
- outros medicamentos semelhantes à oxitocina (oxitócitos), mesmo quando administrados por via oral ou nasal.
Syntocinon deve ser administrado com cautela junto com:
- prostaglandinas e seus análogos, usados para aumentar a motilidade do útero; anestésicos inalatórios, por exemplo, ciclopropano, halotano, sevoflurano e desflurano;
- Drogas de alongamento do intervalo QTc; agentes vasoconstritores e simpatomiméticos, usados para induzir anestesia, incluindo aqueles contidos em anestésicos locais;
- anestésicos caudais (usados para induzir anestesia local na área do sacro).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Com base na vasta experiência com este medicamento, não é esperado nenhum risco de anomalias para o feto.
Hora da alimentação
A oxitocina pode ser encontrada no leite materno em pequenas quantidades e nenhum efeito colateral é esperado para o recém-nascido.
Condução e utilização de máquinas
Syntocinon pode induzir o parto, portanto, tome cuidado especial ao dirigir veículos ou usar máquinas. Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou usar máquinas.
Syntocinon contém sódio e etanol
Syntocinon contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Syntocinon contém álcool etílico
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Syntocinon: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Indução ou facilitação de trabalho
Syntocinon ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa gota a gota ou através de uma bomba de perfusão de velocidade variável. A dose recomendada é de 5 UI.
Tratamento de hemorragias pós-parto
Syntocinon ser-lhe-á administrado por via intramuscular ou lentamente numa veia (via intravenosa lenta). A dose recomendada é de 5-10 UI por via intramuscular ou 5 UI por via intravenosa lentamente (gota a gota ou com bomba de infusão). Em casos graves, 5 a 20 UI por via intravenosa na taxa necessária para controlar a atonia uterina.
Como abrir os frascos
Para abrir os frascos corretamente, siga as instruções abaixo:
- A linha de abertura está abaixo do ponto colorido.
- Para abrir os frascos, coloque o polegar no ponto colorido e empurre de volta.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Syntocinon
Em caso de ingestão acidental ou administração de uma dose excessiva de Syntocinon, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Os sintomas e consequências da sobredosagem com Syntocinon são os listados nas secções “Advertências e precauções” e “Efeitos indesejáveis”. Além disso, foram relatados rompimento da placenta e / ou embolia amniótica (formação de um êmbolo causado pela entrada de líquido amniótico na corrente sanguínea da mãe).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Syntocinon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
EFEITOS INDESEJÁVEIS NA MÃE
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça (dor de cabeça)
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
- diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
- náusea
- Ele vomitou
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- mudanças no ritmo do coração (arritmia)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- reações alérgicas graves (reação anafilactoide associada a dificuldade em respirar (dispneia), pressão arterial baixa (hipotensão), choque anafilactoide
- erupção cutânea (erupção cutânea)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- problemas cardíacos (isquemia miocárdica, aumento do QTc)
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- tônus excessivo dos músculos do útero (hipertonia uterina), contrações tetânicas do útero, ruptura do útero
- envenenamento por água, baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
- edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido nos pulmões)
- vermelhidão repentina (rubor)
- coagulação intravascular disseminada (DIC)
- sangramento pós-parto (hemorragias pós-parto) hematoma pélvico
EFEITOS INDESEJÁVEIS NO FETO / RECÉM-NASCIDO
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- sofrimento fetal (sofrimento fetal), sufocação (asfixia), morte
- baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia neonatal)
OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS
- Quando a oxitocina é usada por infusão intravenosa para induzir ou facilitar o parto, a administração de doses excessivas causa hiperestimulação do útero, que pode causar problemas para o feto e a mãe (sofrimento, sufocação e morte do feto ou tonicidade excessiva do feto). " útero, contrações tetânicas ou ruptura do útero na mãe). Consulte a seção "Avisos e precauções".
- A administração rápida por injeção em bolus em uma veia de muitas doses IU de ocitocina pode causar:
- uma diminuição severa de curto prazo da pressão arterial, acompanhada de vermelhidão e taquicardia reflexa. Estes efeitos podem causar isquemia cardíaca, especialmente em doentes que têm ou tiveram problemas cardíacos e vasos sanguíneos (ver secção “Advertências e precauções”).
- um aumento do intervalo QTc (consulte a seção "Avisos e precauções").
- Em raras circunstâncias, a indução do parto com substâncias uterotônicas, como a ocitocina, aumenta o risco de coágulos sanguíneos disseminados nos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada - DIC) após o parto, consulte a seção “Advertências e precauções”.
- A administração intravenosa prolongada de altas doses de ocitocina junto com grandes quantidades de líquidos pode causar intoxicação por água associada a baixos níveis de sódio na mãe e no recém-nascido (ver seção “Advertências e precauções”).
- O efeito antidiurético devido à administração de ocitocina e fluidos intravenosos pode causar sobrecarga de fluidos que uma complicação nos pulmões (edema agudo de pulmão) sem redução dos níveis de sódio (hiponatremia) e, além disso, pode causar retenção excessiva e transitória de água associada à dor de cabeça (dor de cabeça), diminuição ou perda de apetite (anorexia), vômitos e dor abdominal, sonolência, inconsciência, convulsão, níveis baixos de sal no sangue (ver seção “Advertências e precauções”).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Syntocinon contém
- O ingrediente ativo é a oxitocina sintética. Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de solução concentrada de ocitocina (equivalente a 5 UI de ocitocina sintética).
- Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, ácido acético glacial, etanol 94%, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Syntocinon e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 6 ampolas de vidro de 1 ml contendo solução injetável para perfusão intramuscular, intravenosa e intravenosa.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
DOSAGEM E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Indução ou facilitação do parto Syntocinon deve ser administrado por infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, com uma bomba de infusão de taxa variável. Usando infusão por gotejamento, é recomendado adicionar Syntocinon 5 UI a 500 mL de solução salina eletrolítica (por exemplo, cloreto de sódio a 9%). Para pacientes nos quais a solução de cloreto de sódio deve ser evitada, recomenda-se que você use uma solução de dextrose a 5% como diluente (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização) Para assegurar uma mistura uniforme da solução, recomenda-se que o frasco ou saco de recolha sejam virados várias vezes antes de usar.
A taxa de infusão inicial deve ser de 1-4 miliunidades / minuto (2 a 8 gotas / minuto). Ela pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de pelo menos 20 minutos, e não mais do que 1-2 miliunidades / minuto, até que contrações regulares, semelhantes ao trabalho de parto normal, sejam alcançadas. Em gestações de curto prazo, as contrações regulares são alcançadas se menos de 10 miliunidades / minuto (20 gotas / minuto) forem administradas e a taxa máxima recomendada é de 20 miliunidades / minuto (40 gotas / minuto).
Quando se utiliza bomba motorizada, que infunde volumes inferiores aos infundidos gota a gota, o fluxo de infusão adequado deve ser calculado com base nas especificações técnicas da bomba, mantendo a dosagem dentro dos limites recomendados para a infusão gota a gota. .
A frequência, força e duração das contrações, assim como os batimentos cardíacos fetais, devem ser mantidos sob observação constante durante toda a infusão. Uma vez alcançada a atividade uterina regular, a taxa de infusão pode ser reduzida.No caso de hiperatividade uterina e / ou sofrimento fetal, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Se as contrações regulares não foram obtidas em mulheres a termo ou perto do termo após a infusão do total de 5 UI, é recomendado abandonar qualquer tentativa de induzir o parto; geralmente, pode ser repetido no dia seguinte, reiniciando a uma velocidade de 1-4 miliunidades / minuto.
Observação
Uma infusão paravenosa involuntária ocasional de ocitocina não é prejudicial.
Tratamento de hemorragia uterina pós-parto
5 I.U. por infusão (5 UI diluída em 500 mL de solução salina eletrolítica e administrada como uma infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, com uma bomba de infusão; a taxa de infusão inicial deve ser definida de 1 a 4 miliunidades / minuto (2 a 8 gotas / minuto) ou de 5 a 10 UI intramuscular Em casos graves, infusão de solução contendo 5 a 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução eletrolítica fisiológica, na velocidade necessária para controlar a atonia uterina.
OVERDOSE
Os sintomas e consequências da sobredosagem são os relatados nas secções 4.4 e 4.8. Além disso, como resultado da superestimulação uterina, foram relatados rompimento da placenta e / ou embolia amniótica.
Tratamento: Se ocorrerem sinais e sintomas de sobredosagem durante i.v. de Syntocinon, a infusão deve ser interrompida imediatamente e oxigênio administrado à mãe.Em caso de intoxicação hídrica, é fundamental limitar a ingestão de líquidos, promover diurese, corrigir desequilíbrio eletrolítico e controlar possíveis convulsões com o uso adequado de diazepam.
INCOMPATIBILIDADE
Na ausência de estudos de compatibilidade, Syntocinon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SYNTOCINON 5 I.U./ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco contém:
Princípio ativo:
Solução de ocitocina concentrada 25 mg (igual a oxitocina 5 I.U.)
Excipientes com efeitos conhecidos:
etanol 94%
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Indução médica do parto (em casos de gravidez tardia, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia). Casos selecionados de inércia uterina primária ou secundária.
• Hemorragias pós-parto (nessas indicações, Methergin é o preferido, que tem uma duração de ação mais longa).
04.2 Posologia e método de administração
- Indução ou facilitação de trabalho
Syntocinon deve ser administrado por infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, com uma bomba de infusão de velocidade variável. Usando infusão por gotejamento, é recomendado adicionar Syntocinon 5 UI a 500 mL de solução salina eletrolítica (por exemplo, cloreto de sódio a 9%). Para pacientes nos quais a solução de cloreto de sódio deve ser evitada, recomenda-se que você use uma solução de dextrose a 5% como diluente (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização) Para assegurar uma mistura uniforme da solução, recomenda-se que o frasco ou saco de recolha sejam virados várias vezes antes de usar.
A taxa de infusão inicial deve ser de 1-4 miliunidades / minuto (2 a 8 gotas / minuto). Ela pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de pelo menos 20 minutos, e não mais do que 1-2 miliunidades / minuto, até que contrações regulares, semelhantes ao trabalho de parto normal, sejam alcançadas. Em gestações de curto prazo, as contrações regulares são alcançadas se menos de 10 miliunidades / minuto (20 gotas / minuto) forem administradas e a taxa máxima recomendada é de 20 miliunidades / minuto (40 gotas / minuto).
Quando se utiliza bomba motorizada, que infunde volumes inferiores aos infundidos gota a gota, o fluxo de infusão adequado deve ser calculado com base nas especificações técnicas da bomba, mantendo a dosagem dentro dos limites recomendados para a infusão gota a gota. .
A frequência, força e duração das contrações, assim como os batimentos cardíacos fetais, devem ser mantidos sob observação constante durante toda a infusão. Uma vez alcançada a atividade uterina regular, a taxa de infusão pode ser reduzida.No caso de hiperatividade uterina e / ou sofrimento fetal, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Se as contrações regulares não foram obtidas em mulheres a termo ou perto do termo após a infusão do total de 5 UI, é recomendado abandonar qualquer tentativa de induzir o parto; geralmente, pode ser repetido no dia seguinte, reiniciando a uma velocidade de 1-4 miliunidades / minuto.
Observação
Uma infusão paravenosa involuntária ocasional de ocitocina não é prejudicial.
• Hemorragias pós-parto: 5-10 I.U. Eu estou. o 5 I.U. por via intravenosa lentamente.
Para abrir os frascos para injetáveis corretamente, siga as instruções do folheto incluído na embalagem.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Contrações uterinas hipertônicas, sofrimento fetal quando o parto não é iminente.
Qualquer condição em que, devido a problemas da mãe ou do feto, o trabalho de parto espontâneo não seja reconhecível e / ou o parto natural seja contra-indicado: por exemplo: desproporção cefalo-pélvica significativa, apresentações anormais do feto; placenta prévia e vasa anterior, ruptura placentária, apresentação ou prolapso do cordão umbilical; sobre distensão ou diminuição da resistência do útero à ruptura como na gravidez múltipla, polidrâmnio, em idosos e na presença de cicatriz uterina para cirurgias de grande porte, incluindo a cesárea clássica.
Toxemia grave, predisposição à embolia de líquido amniótico (morte fetal intrauterina, abrupto placenta).
O uso prolongado na inércia uterina é contra-indicado.
Syntocinon não deve ser administrado nas 6 horas após o uso vaginal de prostaglandinas (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A indução do parto com ocitocina deve ser realizada somente quando estritamente indicada por razões médicas e não por conveniência e em ambientes hospitalares devidamente equipados, onde os pacientes possam ser mantidos sob constante observação por pessoal médico especializado.
Syntocinon não deve ser usado por períodos prolongados em pacientes com inércia uterina resistente à ocitocina, toxemia pré-eclâmptica grave ou doença cardiovascular grave.
Syntocinon não deve ser administrado por bólus intravenoso, pois pode causar hipotensão aguda de curto prazo acompanhada de rubor e taquicardia reflexa.
Syntocinon deve ser administrado com cautela em pacientes com predisposição à isquemia miocárdica devido a doença cardiovascular pré-existente (como cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular e / ou isquêmica incluindo vasoespasmo coronário), para evitar alterações significativas na pressão arterial e frequência cardíaca nestes pacientes.
Syntocinon deve ser administrado com cautela a pacientes com "síndrome do QT longo" ou sintomas relacionados e a pacientes que tomam medicamentos para prolongamento do intervalo QTc.
Quando Syntocinon é dado para indução e facilitação do parto:
• Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa gota a gota e nunca por via intramuscular, subcutânea ou em bólus intravenoso.
• A administração de ocitocina em doses excessivas produz hiperestimulação uterina que pode causar sofrimento, asfixia e morte do feto, ou pode causar hipertonicidade, contrações tetânicas ou ruptura do útero. Uma observação cuidadosa dos batimentos cardíacos fetais e da motilidade uterina (frequência, intensidade e duração das contrações) é essencial para que a dosagem seja adaptada à resposta individual do paciente.
• Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa gota a gota e nunca por via intramuscular, subcutânea ou em bólus intravenoso.
• A administração de doses excessivas de ocitocina causa hiperestimulação uterina que pode causar sofrimento, asfixia e morte fetal, ou pode levar à hipertonia, contrações tetânicas ou ruptura do útero. O controle cuidadoso da pressão arterial, da frequência cardíaca fetal e também da motilidade uterina (frequência, intensidade e duração das contrações) é essencial para melhor adequar a posologia às respostas individuais.
• É necessário cuidado especial na presença de cefaleia limítrofe e desproporção pélvica, inércia uterina secundária, hipertensão gravídica média ou moderada ou doença cardíaca e em pacientes com mais de 35 anos ou com história de cesariana no segmento uterino inferior.
• Em raras circunstâncias, a indução medicamentosa do parto com substâncias uterotônicas, incluindo a ocitocina, aumenta o risco de coagulação intravascular disseminada (DIC) pós-parto. A própria indução farmacológica está relacionada a esse risco. O risco aumenta principalmente se a mulher tiver fatores de risco adicionais para CIVD, como idade igual ou superior a 35 anos, complicações durante a gravidez e idade gestacional acima de 40 semanas. Nessas mulheres, a ocitocina ou qualquer outro medicamento alternativo deve ser usado com cautela e o médico deve ser alertado para os sinais de CIVD.
Quando Syntocinon é usado para o tratamento de hemorragia uterina, a administração rápida em bólus de altas doses de ocitocina deve ser evitada, pois pode causar hipotensão aguda de curto prazo acompanhada de rubor e taquicardia reflexa.
Em caso de morte fetal no útero e / ou líquido amniótico contaminado com mecônio, deve-se evitar trabalho de parto tumultuoso, pois pode causar embolia amniótica.
Uma vez que a ocitocina exerce uma atividade antidiurética leve, seu uso intravenoso prolongado em altas doses, além de grandes volumes de fluidos, como no tratamento de aborto inevitável ou retido, ou no controle de hemorragia pós-parto, pode causar intoxicação por água com hiponatremia. O efeito antidiurético da ocitocina e da administração de fluidos intravenosos pode causar sobrecarga de fluidos levando a uma forma hemodinâmica de edema pulmonar agudo sem hiponatremia. Para evitar essas complicações raras, os seguintes cuidados devem ser observados sempre que altas doses de ocitocina são administradas por um longo período: um diluente eletrolítico (não dextrose) deve ser usado; o volume do fluido infundido deve ser mantido baixo (infusão de ocitocina em concentrações superiores às recomendadas para indução ou facilitação do parto a termo); a ingestão de líquidos por via oral deve ser reduzida; o equilíbrio de fluidos deve ser monitorado e, se houver suspeita de desequilíbrio eletrolítico, os eletrólitos séricos devem ser medidos.
Recomenda-se precaução em doentes com deterioração grave da função renal devido à possível retenção de fluidos e possível acumulação de ocitocina (ver secção 5.2).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Syntocinon não deve ser administrado concomitantemente com outros oxitócitos, mesmo que por via oral ou nasal.
As prostaglandinas podem aumentar o efeito uterotônico da ocitocina e vice-versa; portanto, recomenda-se um monitoramento cuidadoso em caso de administração simultânea.
Alguns anestésicos inalados, como ciclopropano ou halotano, podem facilitar o efeito hipotensor da ocitocina e reduzir seu efeito oxitócico. Seu uso recorrente com oxitocina também foi relatado como causador de distúrbios do ritmo cardíaco.
A oxitocina deve ser administrada com precaução em doentes a tomar medicamentos para prolongar o intervalo QTc ou em doentes com história de QT longo (ver secção 4.4).
A ocitocina, quando administrada durante ou após o bloqueio caudal da anestesia, pode potencializar o efeito da pressão de agentes vasoconstritores e simpatomiméticos.
04.6 Gravidez e lactação
Este é um produto para ser usado no final da gravidez e no período pós-parto.
Gravidez
Não existem estudos padrão de teratogenicidade e o efeito da ocitocina na reprodução (ver secção 5.3).
Com base na vasta experiência com este medicamento e sua estrutura química, bem como propriedades farmacológicas, não é esperado um risco de anomalias fetais se for usado conforme prescrito.
Hora da alimentação
A ocitocina pode ser encontrada no leite materno em pequenas quantidades. No entanto, não são esperados efeitos perigosos no recém-nascido, uma vez que a ocitocina passa para o trato alimentar, onde é rapidamente inativada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Syntocinon pode induzir o parto, portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Quando a oxitocina é usada para i.v.Ao induzir ou facilitar o parto, a administração de doses excessivas causa hiperestimulação uterina que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode levar à hipertonicidade, contrações tetânicas ou ruptura do útero.
A rápida administração por injeção intravenosa em bolus de doses que chegam a muitas I.U. de ocitocina pode causar hipotensão aguda de curto prazo acompanhada de rubor e taquicardia reflexa (ver secção 4.4). Essas rápidas alterações hemodinâmicas podem causar isquemia miocárdica, especialmente em pacientes com doença cardiovascular preexistente. A rápida administração por injeção intravenosa em bolus de doses que chegam a muitas I.U. de oxitocina também pode causar um prolongamento do intervalo QTc.
Em raras circunstâncias (taxa de incidência
Intoxicação por água
Nos casos em que doses elevadas de ocitocina com grandes quantidades de fluidos sem eletrólitos foram administradas durante um longo período de tempo, foi relatada intoxicação por água associada a hiponatremia materna e neonatal (ver seção 4.4).
O efeito antidiurético combinado da ocitocina com a administração de fluidos intravenosos pode causar sobrecarga de fluidos levando a uma forma hemodinâmica de edema pulmonar agudo sem hiponatremia; além disso, pode causar retenção excessiva transitória de fluidos com dor de cabeça, anorexia, vômito e dor abdominal, sonolência, inconsciência, convulsão estado epileptiforme, redução do nível sérico de eletrólitos (ver secção 4.4).
Com qualquer método de administração, a ocitocina pode causar os seguintes efeitos colaterais:
As reações adversas são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: muito comuns (≥ 1/10) comuns (≥ 1/100,
As reações adversas medicamentosas resultantes da experiência pós-comercialização com Syntocinon tiveram origem em notificações espontâneas e na literatura. Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente numa população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. as reações estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
REAÇÕES ADVERSAS NA MÃE
Hemorragias pós-parto e hematoma pélvico também foram relatados.
REAÇÕES ADVERSAS NO FETO / RECÉM-NASCIDO
04.9 Overdose
Os sintomas e consequências da sobredosagem são os relatados nas secções 4.4 e 4.8. Além disso, como resultado da superestimulação uterina, foram relatados rompimento da placenta e / ou embolia amniótica.
Tratamento: se ocorrerem sinais e sintomas de sobredosagem durante i.v. de Syntocinon, a infusão deve ser interrompida imediatamente e oxigênio administrado à mãe.Em caso de intoxicação hídrica, é fundamental limitar a ingestão de líquidos, promover diurese, corrigir desequilíbrio eletrolítico e controlar possíveis convulsões com o uso adequado de diazepam.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Hormônios do lobo posterior da hipófise (código ATC: H01B B02).
A oxitocina é um nonapeptídeo cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é produzido pelo hipotálamo e depositado na hipófise posterior e liberado na circulação sistêmica em resposta à sucção e ao parto. A oxitocina estimula a musculatura lisa do útero, especialmente no final do útero gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.Nesses momentos, os receptores de ocitocina no miométrio estão aumentados. Os receptores de oxitocina são receptores de cálcio de depósitos intracelulares e causam contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Syntocinon não contém vasopressina, mas mesmo em sua forma pura, a oxitocina tem uma atividade antidiurética intrínseca fraca.
Estudos in vitro mostram que a exposição prolongada do receptor da oxitocina causa dessensibilização do receptor, possivelmente por um mecanismo de regulação negativa que resulta na desestabilização do mRNA do receptor da oxitocina e internalização do receptor.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Níveis plasmáticos e início / duração do efeito
Infusão intravenosa : quando o Syntocinon é administrado por i.v. continuado em doses apropriadas para indução ou facilitação do parto, a resposta uterina ocorre gradualmente e geralmente atinge o estado estacionário dentro de 20-40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes de ocitocina são comparáveis aos medidos durante a primeira fase do parto Por exemplo, os níveis plasmáticos de ocitocina em 10 mulheres grávidas a termo que receberam 4 miliunidades por minuto como uma infusão intravenosa foram de 2 a 5 microunidades / ml. Após a interrupção da infusão, ou uma redução substancial na taxa de infusão., por exemplo, no caso de superestimulação, atividade uterina retrocede rapidamente, mas pode continuar em um nível inferior apropriado.
Injeção intravenosa e intramuscular: quando administrado por injeção i.v. ou i.m. Para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Syntocinon atua rapidamente com um período de latência de menos de 1 minuto com injeção IV e entre 2 e 4 minutos com injeção IM. A resposta ocitócica dura 30 a 60 minutos após a administração IM, possivelmente menos após um " Injeção IV
Distribuição
A ocitocina se distribui no fluido extracelular atingindo o feto em quantidades mínimas. O volume de distribuição em estado estacionário em 6 homens voluntários saudáveis após injeção intravenosa foi de 12,2 ou 0,17 l / kg. A ligação às proteínas plasmáticas é altamente baixa. A oxitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
Biotransformação
A oxitocinase, uma glicoproteína aminopeptidase, é produzida durante a gravidez e aparece no plasma. É capaz de degradar a oxitocina. A atividade enzimática aumenta gradativamente até o final da gravidez, quando aumenta muito rapidamente para níveis elevados, então, após o parto, a atividade enzimática é reduzida. A atividade enzimática durante esse período também é alta na placenta e no tecido uterino. A degradação da ocitocina é mínima ou ausente no plasma de homens, mulheres não grávidas ou sangue do cordão umbilical.
Eliminação
A relativa facilidade com que a frequência e a intensidade das contrações uterinas podem ser reguladas por uma infusão intravenosa. de Syntocinon é devido à meia-vida curta da ocitocina. Os valores relatados por várias investigações variam de 3 a 20 minutos. A eliminação da ocitocina do plasma ocorre principalmente no fígado e rins.
A taxa de depuração metabólica é de aproximadamente 20 ml / kg por minuto em homens e mulheres grávidas.Menos de 1% da dose administrada é excretada na forma inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade aguda de dose única, genotoxicidade e mutagenicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
Os efeitos (perda fetal em ratos) observados em um estudo pré-clínico resultaram apenas de exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Toxicidade aguda
Os estudos de toxicidade de dose única com ocitocina foram conduzidos em ratos e camundongos com administração oral, intravenosa e subcutânea. A toxicidade oral aguda (e subcutânea) foi de 20,5 mg / kg em ratos e superior a 514 mg / kg em camundongos. Após a administração intravenosa, a dose letal de ocitocina foi de 2,3 mg / kg em ratos e 5,8 mg / kg em camundongos. Assim, a dose intravenosa letal de ocitocina em camundongos é maior do que a dose intravenosa usual em humanos por um fator maior que mil.
Mutagenicidade
Um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade foi relatado com oxitocina. Os testes foram negativos para aberração cromossômica e troca de cromátides irmãs em cultura de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A oxitocina não tem propriedades genotóxicas.
Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva
O tratamento de ratos com ocitocina no início da gravidez com doses milhares de vezes maiores do que a dose usada para induzir o parto em humanos causou perda fetal em um estudo, mas sua relevância é desconhecida.
Com a oxitocina, estudos padrão de teratogenicidade, desempenho reprodutivo e carcinogênese não estão disponíveis.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, ácido acético glacial, 94% de etanol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, Syntocinon não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
36 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no refrigerador (2-8 ° C). Armazenar na embalagem original para proteger o produto da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro - 6 ampolas de 1ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concessionário à venda:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC. n. 014684029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 19.12.1958
Renovação: 1.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2015
