Ingredientes ativos: Fumaria, Ononide, Piscidia
SOLUÇÃO SCHOUM solução oral
Por que a Schoum Solution é usada? Para que serve?
A solução Schoum contém extratos hidroalcoólicos de fumitory, restharrow, piscidia e glicerol.
Schoum Solution é um analgésico antiespasmódico (relaxa os músculos e alivia a dor causada por espasmos) do trato biliar e urinário.
Este medicamento é utilizado como adjuvante em estados espásticos e dolorosos das vias biliares e urinárias.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando a solução Schoum não deve ser usada
Não tome Schoum Solution
- se tem alergia às substâncias ativas, frutose ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”);
- se sofre de insuficiência hepática grave (insuficiência hepática).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Schoum Solution
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Schoum Solution.
Atenção: a presença de precipitado em flocos (separação das soluções) não indica alteração do produto.
Para quem pratica atividades esportivas
Se você pratica esportes, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Crianças e adolescentes
Atenção especial também deve ser observada no caso de crianças, pois a solução Schoum contém álcool etílico em quantidades superiores a 100 mg por dose.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Solução Schoum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Solução Schoum com álcool
Devido à presença de álcool etílico, não ingerir bebidas alcoólicas concomitantemente.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A solução Schoum contém mais de 100 mg de álcool etílico por dose, por isso não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
A quantidade de álcool etílico presente na solução Schoum pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Schoum Solution.
A solução Schoum contém álcool etílico em quantidades superiores a 100 mg por dose. Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
A solução de Schoum contém frutose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Solução Schoum contém ésteres de ácido p-hidroxibenzóico (parabenos), pode causar reações alérgicas, mesmo retardadas.
Dosagem e método de uso Como usar a solução Schoum: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
Adultos: um copo pequeno (50 g), 4 - 6 vezes ao dia
Uso em crianças: meio copo (25 g), 1-2 vezes ao dia
A dose deve ser administrada de preferência entre as refeições.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Use apenas por curtos períodos de tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Schoum Solution
Não há síndromes de overdose conhecidas.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Schoum Solution, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da solução Schoum
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Não existem efeitos colaterais conhecidos.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Schoum Solution contém
- Os ingredientes ativos são: extrato hidroalcoólico de fumitory, extrato hidroalcoólico de restharrow, extrato hidroalcoólico de piscídia e glicerol.
100 g de solução contêm: 0,0104 g de extrato hidroalcoólico de combustão (título em protopina não inferior a 0,02%), 0,0120 g de extrato hidroalcoólico de restharrow (título em formononetina não inferior a 0,005%), 0, 0016 g de extrato hidroalcoólico de piscidia (título em jamaicin não inferior a 0,005%) e 10,70 g de glicerol.
- Os outros componentes são: mistura de ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, álcool etílico, frutose, acetato de isoamila, essência solúvel de hortelã, E 104, desidroacetato de sódio, água purificada.
Descrição da aparência da Solução Schoum e conteúdo da embalagem
A solução Schoum é apresentada em um frasco de 550g de solução oral.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos).Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE ESCOLA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Excipientes: mistura de ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, álcool etílico, frutose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante em estados espásticos e dolorosos do trato biliar e urinário.
04.2 Posologia e método de administração
Não exceda a dose recomendada.
Solução Schoum
Adultos: Um copo pequeno (50 g) 4-6 vezes ao dia
Crianças: Meia xícara (25 g) 1-2 vezes ao dia
A dose deve ser administrada de preferência entre as refeições.
Solução Schoum Forte
Adultos: 2 colheres de sopa, 4-6 vezes ao dia
Crianças: 1 colher de sopa, 1-2 vezes ao dia
A dose deve ser diluída com a mesma quantidade de água e de preferência tomada entre as refeições.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Devido à presença de álcool etílico, Schoum Solution e Schoum Forte Solution são contra-indicados em caso de gravidez e lactação e em caso de insuficiência hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A presença de precipitado em flocos não indica alteração do produto.
A solução Schoum e a solução Schoum Forte contêm álcool etílico em quantidades superiores a 100 mg por dose. Deve-se ter cuidado especial em crianças, em pacientes que sofrem de alcoolismo, doença hepática leve e moderada, epilepsia.
Para quem realiza atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Devido à presença de frutose como excipiente, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Schoum Solution e Schoum Forte Solution.
Devido à presença de ésteres do ácido p-hidroxibenzóico, podem ocorrer reações alérgicas, mesmo tardias.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Devido à presença de álcool etílico, a ingestão simultânea de bebidas alcoólicas não é recomendada.
04.6 Gravidez e lactação
A solução Schoum e a solução Schoum Forte contêm álcool etílico em quantidades superiores a 100 mg por dose; a sua administração é portanto contra-indicada em caso de gravidez e aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A quantidade de álcool etílico presente na solução Schoum e na solução Schoum Forte pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A ingestão simultânea de bebidas alcoólicas não é recomendada durante a administração da solução Schoum e da solução Schoum Forte.
04.8 Efeitos indesejáveis
Você não percebe.
04.9 Overdose
Não há síndromes de overdose conhecidas. Em caso de ingestão acidental de grandes doses do medicamento, instituir medidas sintomáticas apropriadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria terapêutica de drogas: outras várias associações urológicas.
Código ATC: G04BX99.
A Solução Schoum e a Solução Schoum Forte, à base de princípios ativos contidos nos extratos das plantas medicinais Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, atuam como antiespasmódicos e descongestionantes nos níveis hepato-biliar, urinário, intestinal e uterino. A Solução Schoum e a Solução Schoum Forte também são dotadas de ação normalizadora do fluxo biliar e possuem atividade diurética e hipouricêmica. Em particular, sua atividade deriva do sinergismo das ações dos princípios ativos individuais.
Fumaria officinalis: tem uma atividade normalizadora da secreção biliar do tipo anfocolerético, graças à qual a cólese aumenta quando está abaixo do normal, diminui quando é excessiva e permanece inalterada quando está normal. A fumaria também exerce uma "atividade espasmolítica através de uma" ação direta sobre a musculatura lisa, bem como uma "ação anti-serotonina ao nível do útero e do" sistema gastrointestinal.
Ononis spinosa: sua ação farmacológica consiste em notável atividade diurética, com aumento da eliminação urinária de cloro e nitrogênio ureico.
Piscidia erythrina: exerce uma ação antiespástica intensa e prolongada, sem alterações do tônus muscular, ao nível do útero e do trato intestinal.
Piscidia também exerce efeito sedativo no SNC e "ação analgésico-antiinflamatória.
Glicerol: tem ação anti-edema e levemente diurética, pois aumenta a pressão osmótica do sangue, favorecendo a reabsorção dos fluidos intersticiais e sua eliminação renal.
O glicerol entra no ciclo metabólico de lipídios e carboidratos com síntese final de compostos de fósforo com alto nível de energia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não é relevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A solução Schoum e a solução Schoum Forte não causam mortalidade ou induzem reações de intolerância em camundongos, ratos e coelhos após administração oral repetida de até 40 ml / kg / dia. A Solução Schoum Forte não causa sintomas tóxicos em cães e ratos, após administração oral repetida de até 20 ml / kg / dia; não induzem alterações nos sistemas cardiovascular e respiratório, em gatos, após tratamentos únicos com sonda endoduodenal até 20 ml / kg.
A Solução Schoum e a Solução Schoum Forte não afetam o funcionamento da esfera reprodutiva em ratos e coelhos, após tratamentos orais prolongados até 20 ml / kg / dia.
A solução Schoum e a solução Schoum Forte são desprovidas de ação mutagênica, com e sem metabolização, em procariotos e eucariotos, e não interferem no DNA de células diplóides humanas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Mistura de ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, álcool etílico, frutose, acetato de isoamila, essência solúvel de hortelã, E 104, desidroacetato de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro neutro Tipo II; tampa com parte inferior revestida de alumínio.
Solução Schoum: Frasco de 550 g.
Solução Schoum Forte: frasco de 250 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem precauções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução Schoum: Garrafa de 550 g AIC 004975013
Solução Schoum Forte: frasco de 250 g AIC 004975025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Solução Schoum: Garrafa de 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010
Solução Schoum Forte: frasco de 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
