Ingredientes ativos: vacina contra difteria coqueluche, poliomielite etano
Tetravac, suspensão injetável
Por que é usado o Tetravac? Para que serve?
O Tetravac é uma vacina. As vacinas são usadas para protegê-la de doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a proteger o seu bebê contra difteria, tétano, tosse convulsa (tosse convulsa) e poliomielite (poliomielite).
É administrado como esquema primário de vacinação em lactentes e como vacinação de reforço em crianças que receberam anteriormente esta vacina ou uma vacina semelhante.
Quando uma dose de Tetravac é administrada, as defesas naturais do corpo desenvolverão proteção contra essas diferentes doenças.
- A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afeta inicialmente a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço que pode causar asfixia. A bactéria responsável pela doença também produz uma toxina (veneno) que pode causar danos ao coração, rins e nervos.
- O tétano (frequentemente referido como "mandíbula cerrada") é causado pela bactéria do tétano que penetra através de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando à incapacidade de respirar com possibilidade de asfixia.
- A tosse convulsa (frequentemente chamada de tosse convulsa) é uma "infecção das vias aéreas, que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com mais frequência bebês e crianças. Tosses cada vez mais intensas e próximas, que podem durar várias semanas, são características. A tosse pode ser seguida por uma inalação forçada que produz o "grito" característico.
- A poliomielite (frequentemente chamada de poliomielite) é uma doença causada por vírus que afetam os nervos. Pode causar paralisia ou fraqueza muscular, geralmente nas pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Importante
O Tetravac só ajudará a prevenir essas doenças se forem causadas pelas mesmas bactérias ou vírus usados para fazer a vacina. Seu bebê ainda pode pegar essas doenças infecciosas se forem causadas por vírus ou bactérias diferentes.
Contra-indicações Quando o Tetravac não deve ser usado
É importante informar o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se algum dos pontos abaixo se aplica ao seu bebê, para que eles possam ter certeza de que Tetravac pode ser administrado ao seu bebê.
Não use Tetravac se seu filho:
- você é alérgico a:
- as substâncias ativas do Tetravac ou qualquer outro componente do Tetravac (ver secção 6);
- outras vacinas contendo qualquer uma das substâncias mencionadas na seção 6;
- qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.
- tiver febre alta ou doença aguda (por exemplo, febre, dor de garganta, tosse, resfriado ou gripe). A vacinação com Tetravac deve ser adiada até que o bebê melhore;
- ter qualquer doença cerebral ativa (encefalopatia do desenvolvimento);
- tiveram uma reação grave a qualquer vacina que protege contra a tosse convulsa que afetou o cérebro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tetravac
Informe o seu médico ou profissional de saúde antes da vacinação se:
- O seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, uma vez que estas substâncias são utilizadas no fabrico do Tetravac e podem ainda estar presentes em vestígios indetectáveis na vacina;
- Seu bebê tem problemas com o sistema imunológico ou está recebendo tratamento imunossupressor. Recomenda-se que a vacinação seja adiada até que a doença ou o tratamento termine.A administração de Tetravac a crianças com problemas crônicos com o sistema imunológico (incluindo infecção por HIV) é recomendada, mas a proteção contra a infecção após a vacinação pode não ser tão boa quanto a obtida em crianças com resposta imunológica.
- O seu filho teve uma perda temporária de motilidade e sensação (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de motilidade, dor e dormência no braço e ombro (neurite braquial) após uma injeção anterior de uma vacina contendo o tétano. O seu médico ou profissional de saúde decidirá se deve dar Tetravac ao seu filho;
- Seu bebê tem trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) ou um distúrbio hemorrágico (como hemofilia), pois pode sangrar no local da injeção;
- Seu filho recebeu uma vacina contra coqueluche no passado e teve algum dos seguintes sintomas logo após a vacinação:
- temperatura igual ou superior a 40 ° C em 48 horas após a vacinação não relacionada a outras causas identificáveis;
- episódios de choque ou palidez, fraqueza e falta de resposta aos estímulos por um determinado período de tempo ou desmaios (episódios de hipotonia-hiporresponsividade ou colapso) dentro de 48 horas após a vacinação;
- choro persistente e inconsolável com duração de mais de 3 horas nas 48 horas após a vacinação;
- ataques (convulsões) com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Tetravac
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Act-Hib). Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola. O seu médico ou profissional de saúde administrará as duas vacinas em locais de injeção diferentes, usando seringas diferentes para cada injeção.
Informe o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se houver algo que você não entende, pergunte ao seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico a respeito.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não aplicável, pois a vacina se destina apenas a uso pediátrico.
Tetravac contém fenilalanina
Tetravac contém fenilalanina que pode ser prejudicial para si se tiver fenilcetonúria (PKU).
Tetravac contém etanol
Tetravac contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Dosagem e método de uso Como usar Tetravac: Posologia
Dosagem
Para que a vacina seja eficaz:
- o seu filho terá de receber várias doses da vacina em alturas diferentes antes de atingir os 2 anos de idade. Abaixo está a tabela que mostra os dois esquemas diferentes com os horários em que essas doses de vacina podem ser administradas. O seu médico decidirá qual programa seguir para o seu bebê.
No programa 1, as três primeiras doses são administradas com um intervalo de 1-2 meses entre uma administração e a seguinte.
- O seu filho também pode receber Tetravac se tiver entre 5 e 12 anos e já tiver sido vacinado com qualquer vacina contra a tosse convulsa.
Normalmente, uma alta dose de vacina contra a difteria, como o Tetravac, é usada para imunizar crianças com menos de 12 anos. No entanto, em alguns países, as crianças com menos de 12 anos podem receber uma dose mais baixa da vacina contra a difteria.
Se o seu filho não recebeu uma dose de Tetravac
Se o seu filho não recebeu uma injeção programada, o seu médico decidirá quando dar esta dose.
Método de administração
A vacina deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde com formação no uso de vacinas e equipado para intervir em caso de qualquer reação alérgica grave pouco frequente após a injeção.
O Tetravac é administrado como uma injeção na parte superior da coxa ou no braço do seu bebê. O seu médico ou profissional de saúde evitará a injeção em um vaso sanguíneo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tetravac
Como todas as vacinas e medicamentos, o Tetravac pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações alérgicas graves são sempre uma possibilidade rara após a administração de uma vacina.
Estas reações podem incluir: dificuldade em respirar, descoloração azulada da língua ou lábios, tensão arterial baixa (causando tonturas) e desmaios (colapso).
Após a administração de Tetravac, foram notificadas manifestações alérgicas repentinas, como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (edema, edema de Quincke) (a sua frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Quando esses sinais ou sintomas ocorrem, eles geralmente se desenvolvem muito rapidamente após a injeção e enquanto a pessoa afetada ainda está no hospital ou no consultório médico.
Se algum destes sintomas ocorrer depois de deixar o local onde seu bebê recebeu a vacina, você deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.
As reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são:
- Perda de apetite
- Nervosismo ou irritabilidade
- Choro anormal
- Sonolência
- Dor de cabeça
- Vômito (sensação de enjôo)
- Mialgia (dor muscular)
- Vermelhidão no local da injeção
- Dor no local da injeção
- Inchaço no local da injeção
- Febre de 38 ° C ou superior
- Mal-estar
Após a administração da série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.
As reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 crianças) são:
- Diarréia
- Dureza (endurecimento) no local da injeção
- Distúrbios do sono
As reações pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 crianças) são:
- Vermelhidão e inchaço de 5 cm ou mais no local da injeção
- Febre de 39 ° C ou superior
- Choro prolongado e inconsolável (choro inconsolável com duração de mais de 3 horas)
As reações raras (podem afetar até 1 em 1.000 crianças) são:
- Febre alta acima de 40 ° C
As reações com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:
- Fits (convulsões) com ou sem febre;
- Desmaio
- Erupção cutânea, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária);
- Reações extensas no local da injeção (> 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro desde o local da injeção até além de uma ou ambas as articulações. Essas reações ocorrem dentro de 24-72 horas após a vacinação e podem estar associadas a vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor em no local da injeção e resolvem-se espontaneamente em 3-5 dias, sem a necessidade de qualquer tratamento específico.
Outras reações observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias ativas encontradas nesta vacina incluem:
- Perda temporária de motilidade ou sensação (síndrome de Guillain-Barré) e perda de motilidade, dor e dormência (neurite braquial) no braço e ombro;
- Episódios de hipotonia e hiporresponsividade, caracterizados por um estado de choque ou palidez, fraqueza e falta de resposta aos estímulos por um determinado período de tempo.
Outras reações que podem ocorrer quando o Tetravac é administrado ao mesmo tempo que a vacina contra Haemophilus influenzae tipo b:
- Inchaço de um ou de ambos os membros inferiores. Isso pode ocorrer ao mesmo tempo que o aparecimento de uma descoloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de sangramento sob a pele (púrpura transitória) e choro alto. Se esta reação ocorrer, ela ocorre principalmente após as primeiras injeções (primárias), nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas desaparecerão completamente em 24 horas, sem a necessidade de qualquer tratamento específico.
- Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia)
Em bebês nascidos muito prematuros (na 28ª semana de gestação ou antes), intervalos mais longos do que o normal entre uma respiração e a próxima podem ser observados por 2-3 dias após a vacinação.
Se o seu filho apresentar algum destes efeitos secundários e estes persistirem ou se agravarem, fale com o médico, farmacêutico ou profissional de saúde do seu filho. Isto também se tiver quaisquer efeitos secundários possíveis não listados aqui.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/ it / Responsável . Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Tetravac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Se estiver congelado, descarte a vacina.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Tetravac contém
Uma dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém:
Os ingredientes ativos são:
- Toxóide diftérico purificado não inferior a 30 I.U. *
- Toxóide tetânico purificado não inferior a 40 I.U. *
- Toxóide de pertussis purificado (PTxd) 25 µg
- Hemaglutinina Filamentosa Purificada (FHA) 25 µg
- Vírus da poliomielite inativado tipo 1 Antígeno D **: 40 unidades
- Vírus da poliomielite inativado tipo 2 Antígeno D **: 8 unidades
- Vírus da poliomielite inativado tipo 3 Antígeno D **: 32 unidades
* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antígeno na vacina
O adjuvante é:
- Hidróxido de alumínio (expresso como Al + 3) 0,30 miligramas
- Os outros excipientes são: formaldeído, fenoxietanol, etanol, Meio 199 em água para preparações injetáveis. O meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outras substâncias (como glicose) diluídas em água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do Tetravac e conteúdo das embalagens
Tetravac, suspensão injetável, está disponível em seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
Os pacotes são de 1 ou 10, sem agulha, com agulha pré-soldada, com 1 ou 2 agulhas fornecidas separadamente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
Instruções de uso - Tetravac, suspensão injetável.
Vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche (componente acelular) e poliomielite (inativada).
Agite a seringa pré-cheia para que o conteúdo fique homogêneo. Tetravac não deve ser misturado com outros medicamentos.
Para seringas sem agulha, a agulha deve ser empurrada firmemente na extremidade da seringa pré-cheia e girada 90 graus.
Tetravac deve ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face anterolateral da coxa em bebês e o músculo deltóide em crianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica ou intravenosa não devem ser utilizadas. Não administrar por via intravascular: certifique-se de que a agulha não entra no vaso sanguíneo.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO INJETÁVEL TETRAVAC
ANTIDIFTER ADSORBITADO, ANTITETANO, ANTIPERTÓXICO (COMPONENTE ACELULAR) E ANTI-ÓLEO (INATIVADO) VACINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml de vacina contém:
Toxóide diftérico purificado 1 ............................................... . não inferior a 30 UI #
Toxóide tetânico purificado 1 ............................................... .. não inferior a 40 UI *
Toxóide de pertussis purificado (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Hemaglutinina Filamentosa Purificada (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Vírus da poliomielite inativado tipo 12 .......................... Antígeno D **: 40 unidades
Vírus da poliomielite inativado tipo 22 .......................... Antígeno D **: 8 unidades
Vírus da poliomielite inativado tipo 32 .......................... Antígeno D **: 32 unidades
# Como um valor médio
* Como o limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95)
** Quantidade de antígeno no lote final, de acordo com as recomendações da OMS
1 adsorvido em 0,30 mg de hidróxido de alumínio (expresso como Al + 3)
2 produzido em células Vero
Excipiente (s) com efeito conhecido: A vacina contém fenilalanina e uma pequena quantidade de etanol (álcool) (ver secção 4.4).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Esta vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (ver secção 4.4).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Tetravac é uma suspensão esbranquiçada estéril e turva.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite:
• para vacinação primária em bebês;
• para reforço em crianças que receberam anteriormente um esquema de vacinação primária com uma vacina contra difteria, vacina de células inteiras contra o tétano ou tosse convulsa acelular, vacina contra poliomielite.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Vacinação primária:
A imunização primária pode ser realizada iniciando a vacinação aos dois ou três meses de idade, administrando 3 doses com um intervalo de 1 ou 2 meses entre uma administração e a seguinte; de acordo com as políticas nacionais de vacinação, a imunização pode ser realizada a partir do terceiro mês de vida, administrando-se 2 doses com intervalo de 2 meses entre uma e outra, seguidas de uma terceira dose no 12º mês de vida.
Recall (Booster):
Uma quarta dose deve ser administrada no segundo ano de vida em bebês que aos 2 a 6 meses de idade receberam Tetravac (seja uma vacina contra difteria, tétano, vacina de células inteiras ou coqueluche acelular, vacina contra poliomielite, coadministrada. Ou não com o vacina de conjugado liofilizadoHaemophilus influenzae tipo b), em um regime de imunização primária de 3 doses.
Dados adicionais (como estudos epidemiológicos e de acompanhamento clínico) são necessários para estabelecer a necessidade de doses adicionais da vacina acelular contra coqueluche.
O Tetravac também pode ser administrado a crianças com idades entre 5 e 12 anos que tenham sido previamente imunizadas com uma vacina acelular ou com 4 doses de uma vacina de célula inteira.
Tetravac contém uma dosagem elevada do componente diftérico. Em alguns países, de acordo com as políticas locais de vacinação, o uso de vacinas contendo uma dose baixa do componente da difteria em indivíduos com idade inferior a 12 anos pode ser recomendado.
Método de administração
Tetravac deve ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face anterolateral da coxa em bebês e o músculo deltóide em crianças mais velhas.
As vias intradérmica ou intravenosa não devem ser utilizadas.Não administre o produto por via intravenosa: certifique-se de que a agulha não entra em um vaso sanguíneo.
04.3 Contra-indicações
Reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente de Tetravac listado na seção 6.1 ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias ou a vacinas contra a coqueluche (acelular ou de célula inteira).
Tal como acontece com outras vacinas, a vacinação com Tetravac deve ser adiada em caso de:
- febre ou doença aguda grave,
- desenvolver encefalopatia,
- encefalopatia nos 7 dias após a administração de uma dose anterior de qualquer vacina contendo antígenos da tosse convulsa (vacinas de células inteiras ou vacinas acelulares da tosse convulsa).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
• Uma vez que cada dose pode conter vestígios indetectáveis de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, a vacina deve ser administrada com as precauções adequadas em indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias.
• A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida em caso de imunodeficiência ou no curso de tratamentos imunossupressores. Nesses casos, é recomendado adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. No entanto, a vacinação é recomendada em indivíduos com imunodeficiência crônica, como como, por exemplo, em pessoas com infecção contínua por HIV, embora a resposta de anticorpos possa ser reduzida.
• Se a síndrome de Guillain Barré ou neurite braquial tiver ocorrido após a primeira administração de uma vacina contendo toxóide tetânico, a decisão de administrar qualquer vacina contendo toxóide tetânico deve ser cuidadosamente considerada em consideração aos benefícios potenciais e possíveis riscos, como se o programa de vacinação primária foi concluído ou não. A vacinação é geralmente justificada no caso de bebês cujos esquemas de imunização primária estão incompletos (por exemplo, quando menos de três doses da vacina foram administradas).
• Quando o programa de imunização primária é realizado em bebês muito prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou antes) e particularmente em bebês com história prévia de imaturidade respiratória, o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorar a respiração por 48-72 horas após a vacinação. Como o benefício da vacinação neste grupo de crianças é alto, a vacinação nunca deve ser retida ou adiada.
• Tetravac contém fenilalanina, que pode ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria (PKU).
• Tetravac contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 10 mg por dose.
Precauções para uso
• Não administre por via intravascular: certifique-se de que a agulha não entra em um vaso sanguíneo.
• Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular da vacina.
• Antes da administração de qualquer dose de Tetravac, os pais ou responsáveis da criança devem ser questionados sobre a história médica pessoal da criança, história familiar e saúde recente, incluindo informações sobre imunizações anteriores. Realizadas, o estado atual de saúde e qualquer evento adverso que ocorreu como resultado de imunizações anteriores.
• Se algum dos eventos a seguir ocorreu temporariamente relacionado à administração de uma vacina contendo o componente pertussis, a decisão de administrar uma "dose adicional de vacina contendo o componente pertussis deve ser cuidadosamente considerada:
- Temperatura ≥ 40 ° C em 48 horas após a vacinação não relacionada a outras causas identificáveis.
- Colapso ou estado de choque (episódios hipotônico-hiporresponsivos) dentro de 48 horas após a vacinação.
- Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação.
- Convulsões com ou sem febre, nos 3 dias após a vacinação.
• Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Exceto para terapia imunossupressora (ver seção 4.4), não foram relatadas interações clínicas significativas com outros tratamentos ou agentes biológicos. Um estudo de interação específico foi realizado na coadministração de Tetravac, usado para a reconstituição da vacina liofilizada Act-HIB (Haemophilus influenzae tipo b), e a vacina MMR (sarampo, caxumba, rubéola).
04.6 Gravidez e lactação
Não é relevante porque a vacina se destina apenas a uso pediátrico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos são listados por classe de frequência de acordo com a seguinte convenção:
• Muito comum: ≥ 1/10
• Comum: ≥ 1/100 e
• Incomum: ≥ 1/1000 e
• Raro: ≥ 1/10000 e
• Muito raro:
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Com base em notificações espontâneas, esses eventos adversos foram relatados muito raramente após o uso comercial de Tetravac. Uma vez que esses eventos adversos foram relatados voluntariamente por uma população de um número mal definido de indivíduos, nem sempre é possível estimar a frequência de forma confiável ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Em estudos clínicos em neonatos administrados com Tetravac isoladamente ou simultaneamente com ACT-HIB como série primária, as reações mais frequentemente relatadas incluem reações locais no local da injeção, choro anormal, anorexia e irritabilidade.
Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48-72 horas; eles se resolvem espontaneamente, sem qualquer terapia específica.
Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a administração da dose de reforço.
O perfil de segurança de Tetravac não difere significativamente entre os grupos etários. No entanto, alguns eventos adversos, como mialgia, mal-estar e cefaléia, são específicos para crianças de dois anos de idade ou mais.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Você não percebe:
- Linfadenopatia
Distúrbios do sistema imunológico
Não conhecido:
- Reações anafiláticas, como edema facial, edema de Quincke.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito comum:
- Anorexia (transtornos alimentares)
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum:
- Nervosismo (irritabilidade)
- Choro anormal
Comum:
- Insônia (distúrbios do sono)
Incomum:
- Choro inconsolável prolongado
Doenças do sistema nervoso
Muito comum:
- Sonolência (sonolência)
- Dor de cabeça
Você não percebe:
- Convulsões com ou sem febre
- Síncope
Problemas gastrointestinais
Muito comum:
- Ele vomitou
Comum:
- diarreia
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito comum:
- mialgia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Você não percebe:
- Sintomas do tipo alérgico, como vários tipos de erupção cutânea, eritema e urticária
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comum:
- Vermelhidão no local da injeção
- Dor no local da injeção
- Inchaço no local da injeção
- Pirexia (febre) ≥ 38 ° C
- Mal-estar
Comum:
- Endurecimento no local da injeção
Incomum:
- Vermelhidão e edema ≥ 5 cm no local da injeção
- Pirexia (febre) ≥ 39 ° C
Cru:
- Pirexia> 40 ° C (febre alta)
Você não percebe:
Em crianças, foram relatadas reações extensas no local da injeção (> 50 mm), incluindo inchaço extenso do membro desde o local da injeção até além de uma ou ambas as articulações. Essas reações ocorrem dentro de 24-72 horas após a vacinação., Podem estar associadas a eritema. , calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e se resolvem espontaneamente em 3-5 dias. O risco de tais reações parece depender do número de doses previamente tomadas de uma vacina contendo o componente acelular da coqueluche, com risco aumentado após a administração da quarta e quinta doses.
Não foram relatados episódios de hiporresponsividade hipotônica após o uso de Tetravac em estudos clínicos, mas foram relatados para outras vacinas contra a coqueluche.
A reação edematosa que afeta um ou ambos os membros inferiores pode ocorrer após a vacinação com vacinas contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, ela ocorre principalmente após as injeções primárias e é observada nas primeiras horas após a vacinação.
Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro agudo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente, sem sequelas, em 24 horas.
Um caso semelhante foi notificado em ensaios clínicos com a vacina contra difteria, tétano-acelular, tosse convulsa e poliomielite administrada simultaneamente, mas em dois locais de injeção diferentes, com a vacina conjugada anti-tétano.Haemophilus influenzae tipo b.
Quando o Tetravac é indicado para administração como última dose de reforço em crianças com idade entre 5 e 12 anos, as reações à vacina Tetravac em crianças pertencentes a este grupo etário são observadas inferior ou igual à frequência, respectivamente, observada após a administração de DTP-IPV ( tosse convulsa de célula inteira) ou DT-IPV, em crianças da mesma idade.
Casos de neurite braquial e síndrome de Guillain-Barré foram relatados muito raramente após a administração de outras vacinas contendo toxóide tetânico.
Mais informações sobre populações especiais:
Apneia em recém-nascidos muito prematuros (semanas de gestação ≤ 28) (ver secção 4.4)
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site da Agência Italiana de Medicamentos: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Não é relevante.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas (difteria-coqueluche-poliomielite-tétano).
Código ATC: J07CA02.
Resposta de anticorpo após vacinação primária:
Estudos de imunogenicidade realizados em bebês vacinados com 3 doses de Tetravac administradas a partir do segundo mês de vida mostraram que todos os vacinados (100%) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotetores (≥ 0,01 UI / ml) para antígenos da difteria e tétano.
Para a tosse convulsa, mais de 87% dos bebês desenvolveram um aumento de 4 vezes nos títulos iniciais de anticorpos para PT e FHA dentro de 1-2 meses após a conclusão da vacinação primária.
Pelo menos 99,5% dos vacinados tinham, após a imunização, títulos de anticorpos superiores ao valor limite de 5 (valor igual ao recíproco da diluição quando se utiliza um teste de seroneutralização) contra os tipos 1, 2 e 3 e foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Num estudo de eficácia clínica realizado no Senegal, após a administração primária de 3 doses e após 18 meses sem uma dose de reforço, a eficácia protetora desta vacina acelular contra tosse convulsa foi inferior à da vacina Pasteur pertussis. Célula inteira Merieux usada como controlo No entanto, a menor reatogenicidade para esta vacina acelular contra coqueluche foi demonstrada em 2 ensaios clínicos controlados em comparação com a vacina de célula inteira contra coqueluche.
Resposta imune após reforço:
Os estudos de imunogenicidade realizados em bebês no segundo ano de vida que receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses de Tetravac demonstraram altas respostas de anticorpos a todos os componentes da vacina após a administração da quarta dose (reforço).
Estudos conduzidos em bebês com idade entre 12-24 meses que receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses com vacina de célula inteira contra coqueluche, DTP-IPV (Tetracoq) ou DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), demonstraram que um reforço A dose com Tetravac é segura e imunogênica para todos os componentes da vacina.
Estudos conduzidos em crianças de 5 a 12 anos que receberam 4 doses de vacina de célula inteira contra coqueluche, DTP-IPV (Tetracoq) ou DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), mostraram que uma dose de reforço com Tetravac é imunogênico a todos os componentes da vacina e é bem tolerado.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
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05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Formaldeído
Fenoxietanol
Etanol
Meio 199 [mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outras substâncias (como glicose)]
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (entre 2 ° C e 8 ° C).
Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro), com êmbolo (elastômero de clorobromobutila ou borracha de bromobutila ou borracha de clorobutila), agulha pré-selada e proteção da agulha (elastômero).
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro), com êmbolo (elastômero de clorobromobutila ou borracha de bromobutila ou borracha de clorobutila) e tampa (elastômero), sem agulha.
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro), com êmbolo (elastômero de clorobromobutila ou borracha de bromobutila ou borracha de clorobutila) e tampa (elastômero), com 1 agulha separada (para cada seringa).
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro), com êmbolo (elastômero de clorobromobutila ou borracha de bromobutila ou borracha de clorobutila) e tampa (elastômero), com 2 agulhas separadas (para cada seringa).
Pacotes de 1 ou 10.
Nem todos os tamanhos de embalagens e apresentações podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
No caso de seringas sem agulha, a agulha deve ser inserida firmemente na extremidade da seringa pré-cheia girando-a 90 °.
Agite antes de usar até obter uma suspensão branca turva e homogênea.
Tetravac pode ser usado para reconstituir a vacina de conjugado liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b (Act-HIB). Agite a seringa pré-cheia até que o conteúdo fique homogêneo. Adicione a suspensão ao conteúdo do frasco e agite vigorosamente até que a substância liofilizada esteja completamente dissolvida. Após reconstituição, a suspensão deve apresentar uma cor branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (França)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
034127011 - SUSPENSÃO DE 0,5 ML PARA INJEÇÃO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA DE DOSE ÚNICA COM AGULHA
034127023 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM AGULHA
034127035 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" SERINGA PRÉ-CHEIA DE 1 DOSE ÚNICA SEM AGULHA
034127047 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM AGULHA
034127050 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM AGULHA E NOVA TAMPA GOOGLE
034127062 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA E NOVA TAMPA GOOGLE
034127074 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 1 SERINGA PRÉ-CHEIA DE ÚNICA DOSE SEM AGULHA COM 1 AGULHA SEPARADA
034127086 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" SERINGA PRÉ-CHEIA DE 1 DOSE ÚNICA SEM AGULHA COM 2 AGULHAS SEPARADAS
034127098 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE DOSE ÚNICA SEM AGULHA COM 10 AGULHAS SEPARADAS
034127100 - "SUSPENSÃO INJETÁVEL DE 0,5 ML" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE DOSE ÚNICA SEM AGULHA COM 20 AGULHAS SEPARADAS
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 29/05/2000
Data da renovação mais recente: 13/07/2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10/2016
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