Ingredientes ativos: Candesartan cilexetil
Blopress comprimidos de 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
Indicações Por que Blopress é usado? Para que serve?
O nome do medicamento é Blopress. O ingrediente ativo é candesartan cilexetil. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a pressão arterial. Também faz com que o coração bombeie o sangue com mais facilidade.
Este medicamento é usado para:
- tratar pressão alta (hipertensão) em pacientes adultos
- tratar a insuficiência cardíaca em doentes adultos com função do músculo cardíaco comprometida, além de inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são um grupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).
Contra-indicações Quando Blopress não deve ser usado
Não tome Blopress se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Blopress;
- se estiver grávida de mais de três meses (também é melhor evitar Blopress no início da gravidez - ver seção Gravidez).
- tem doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema com a drenagem da bile da vesícula biliar)
Se não tem a certeza se algum destes se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Blopress
Antes de tomar ou enquanto estiver tomando Blopress, informe o seu médico:
- se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está a fazer diálise.
- se fez recentemente um transplante de rim.
- se está a vomitar, teve recentemente vómitos intensos ou diarreia.
- se tem uma doença da glândula adrenal conhecida como síndrome de Conn (também designada por aldosteronismo primário).
- se você tem pressão arterial baixa.
- se você já teve um derrame.
- informe o seu médico se você pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar) Blopress não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida por mais de três meses, pois pode causar sérios danos a seu bebê se tomado durante este período (ver seção Gravidez).
Seu médico pode precisar vê-lo com mais frequência e fazer o teste se você tiver alguma dessas condições.
Se você estiver prestes a fazer uma operação, diga ao seu médico ou dentista que você está tomando Blopress, pois o Blopress, quando combinado com algum anestésico, pode causar uma queda na pressão arterial.
Uso em crianças
Não existe experiência com a utilização de Blopress em crianças (com menos de 18 anos), pelo que Blopress não deve ser administrado a crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Blopress
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que compra sem receita. Blopress pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Blopress. Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de fazer análises ao sangue de vez em quando.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos que ajudam a baixar a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação)
- ácido acetilsalicilido (se você estiver tomando mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação)
- suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue)
- heparina (um medicamento para diluir o sangue)
- comprimidos que ajudam a urinar (diuréticos)
- lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)
Tomar Blopress com alimentos e bebidas (especialmente álcool)
- Você pode tomar Blopress com ou sem alimentos.
- Quando você for prescrito Blopress, converse com seu médico antes de beber álcool. O álcool pode fazer você se sentir tonto ou com vertigens.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar). O seu médico normalmente irá aconselhá-la a parar de tomar Blopress antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Blopress. Blopress não é recomendado de todo. No início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado após o terceiro mês de gravidez.
Gravidez
Informe o seu médico se você estiver amamentando ou prestes a começar a amamentar. Blopress não é recomendado para mulheres que estão amamentando e seu médico pode escolher outro tratamento para você se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê for recém-nascido ou nascer. máquinas Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou tontas quando tomam Blopress. Se isto acontecer com você, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Blopress
Blopress contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Blopress: Posologia
Tome Blopress sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. É importante continuar a tomar Blopress todos os dias. Blopress pode ser tomado com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um pouco de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso o ajudará a se lembrar de tomá-lo.
Pressão alta:
- a dosagem usual de Blopress é 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e ainda mais até 32 mg uma vez por dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.
- Em alguns pacientes, como aqueles com problemas hepáticos, renais ou que perderam recentemente líquidos devido a, por exemplo: vômitos, diarréia ou tomar comprimidos que ajudam a urinar, o médico pode prescrever uma dosagem inicial mais baixa.
- Alguns pacientes negros podem responder mal a este medicamento quando administrado como o único tratamento e podem precisar de uma dose mais elevada.
Insuficiência cardíaca:
- a posologia inicial usual de Blopress é 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dosagem duplicando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas para 32 mg uma vez por dia. Blopress pode ser tomado com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o melhor tratamento para si.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Blopress demais
Se você tomar mais Blopress do que deveria
Se você tomar mais Blopress do que o prescrito pelo seu médico, entre em contato com um médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento.
Se você esquecer de tomar Blopress
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Apenas tome a próxima dose como de costume.
Se você parar de tomar Blopress
Se você parar de tomar Blopress, sua pressão arterial pode subir novamente. Portanto, não pare de tomar Blopress sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Blopress
Como todos os medicamentos, Blopress pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. É importante que você esteja ciente de quais podem ser esses efeitos colaterais.
Pare de tomar Blopress e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta
- inchaço do rosto, lábios, língua e / ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir
- pele com coceira intensa (com bolhas elevadas)
Blopress pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Sua resistência à infecção pode diminuir e você pode notar cansaço, infecção ou febre. Se isso acontecer, entre em contato com seu médico. O seu médico pode ocasionalmente realizar análises ao sangue para verificar se Blopress tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Os possíveis efeitos colaterais incluem:
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- Sensação de tontura / vertigem
- Dor de cabeça
- Infecção respiratória
- Pressão sanguínea baixa. Isso pode fazer você se sentir tonto ou com vertigens.
- Alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave, então você também pode notar cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigamento.
- Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
- Inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta.
- Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos. Você pode notar cansaço, uma infecção ou febre.
- Erupção cutânea, erupção cutânea inchada (urticária).
- Coceira.
- Dor nas costas, dores nas articulações e nos músculos.
- Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Você pode notar cansaço, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos e sintomas de gripe.
- Tosse.
- Náusea.
- Alterações nos resultados dos exames de sangue: Quantidade reduzida de sódio no sangue. Se for grave, você também pode notar fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- Não utilize Blopress após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após a abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
- Não armazene acima de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Blopress contém
- O ingrediente ativo é candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
- Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol. Os comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Descrição da aparência de Blopress e conteúdo da embalagem
- Os comprimidos de 2 mg são comprimidos redondos brancos.
- Os comprimidos de 4 mg são comprimidos redondos brancos com uma linha tracejada em cada lado.
- Os comprimidos de 8 mg são rosa pálido, redondos com uma linha tracejada em cada lado.
- Os comprimidos de 16 mg são rosa claro, redondos com um lado convexo marcado com “16” e um lado plano com uma linha tracejada.
- Os comprimidos de 32 mg são rosa claro, redondos com ambos os lados convexos gravados com “32” numa das faces e uma linha tracejada na outra.
Os comprimidos de Blopress 2 mg são apresentados em embalagens de blisters contendo 7 ou 14 comprimidos.
Os comprimidos de 4 mg, 8 mg e 16 mg de Blopress são apresentados em embalagens de blisters contendo 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (unidade de dose única), 100 ou 300 comprimidos.
Os comprimidos de Blopress 32 mg são apresentados em blisters, em embalagens contendo 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 ou 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BLOPRESS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de Blopress 2 mg: cada comprimido contém 2 mg de candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 95,4 mg de lactose mono-hidratada.
Blopress 4 mg comprimidos: cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 93,4 mg de lactose mono-hidratada
Blopress comprimidos de 8 mg: cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 89,4 mg de lactose mono-hidratada
Blopress comprimidos de 16 mg: cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 81,3 mg de lactose mono-hidratada
Blopress comprimidos de 32 mg: cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 162,7 mg de lactose mono-hidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Os comprimidos de Blopress 2 mg são redondos e brancos.
Os comprimidos de Blopress 4 mg são redondos, brancos, ranhurados.
Os comprimidos de Blopress 8 mg são redondos, rosa claro, ranhurados.
Os comprimidos de Blopress 16 mg são rosa claro quebráveis com um lado convexo e um lado plano impresso com 16 mg no lado convexo.
Os comprimidos de Blopress 32 mg são redondos, rosa claro com lados convexos, com a gravação 32 numa das faces e uma linha tracejada na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Blopress é indicado para:
• Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
• Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca e compromisso da função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou quando os inibidores da ECA não são tolerados (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
A dose inicial recomendada e a dose de manutenção usual de Blopress é de 8 mg uma vez ao dia. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é alcançado em 4 semanas. Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 16 mg uma vez ao dia e até um máximo de 32 mg uma vez ao dia. A terapia deve ser adaptada de acordo com a resposta da pressão arterial Blopress também pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensores.A adição de hidroclorotiazida demonstrou um efeito anti-hipertensivo adicional com várias doses de Blopress.
População idosa
Nenhum ajuste inicial da dose é necessário em pacientes idosos.
Pacientes com depleção de volume intravascular
Em doentes com risco de hipotensão, como doentes com possível depleção do volume intravascular, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg (ver secção 4.4).
Pacientes com função renal prejudicada
Em pacientes com insuficiência renal, a dose inicial é de 4 mg, incluindo pacientes em hemodiálise. A dose deve ser titulada com base na resposta. Experiência em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal ou muito grave (Clcreatinina
Pacientes com função hepática comprometida
Uma dose inicial de 4 mg uma vez ao dia é recomendada em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. A dose pode ser ajustada com base na resposta. Blopress está contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave e / ou colestase (ver secções 4.3 e 5.2).
Pacientes negros
O efeito anti-hipertensivo do candesartan é menos evidente em pacientes negros do que em não negros.Portanto, doses aumentadas de Blopress e a adição de terapia concomitante podem ser mais frequentemente necessárias para o controle da pressão arterial em pacientes negros do que em pacientes não negros (ver secção 5.1).
Dosagem na Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada de Blopress é 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou para a dose tolerada mais elevada é feita duplicando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas (ver secção 4.4). A avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir o monitoramento da função renal, incluindo creatinina e potássio séricos.
Blopress pode ser administrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, beta-bloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma combinação destes medicamentos. A combinação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por exemplo, espironolactona) e Blopress não é recomendada e só deve ser considerada após consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Populações de pacientes especiais
Não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes idosos ou em pacientes com depleção do volume intravascular, insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Blopress em crianças desde o nascimento até aos 18 anos não foram estabelecidas no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca. Não há dados disponíveis.
Uso oral
Blopress deve ser administrado uma vez ao dia com ou sem alimentos.A biodisponibilidade do candesartan não é afetada pelos alimentos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao candesartan cilexetil ou a qualquer um dos excipientes. Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6). Insuficiência hepática grave e / ou colestase.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Função renal alterada
Tal como acontece com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em doentes suscetíveis tratados com Blopress.
O monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio e creatinina é recomendado quando Blopress é usado em pacientes hipertensos com função renal comprometida. A experiência é limitada em doentes com compromisso renal muito grave ou em fase terminal (monitorização da pressão arterial de Clcreatinina.
A avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca deve incluir avaliações periódicas da função renal, particularmente em pacientes idosos com 75 anos de idade ou mais e em pacientes com insuficiência renal. Durante a titulação da dose de Blopress, é recomendado monitorar a creatinina sérica e as concentrações de potássio. Os ensaios clínicos em insuficiência cardíaca não incluíram pacientes com concentrações de creatitina sérica> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Terapia concomitante com inibidores da ECA na insuficiência cardíaca
O risco de reações adversas, em particular insuficiência renal e hipercaliemia, pode aumentar quando Blopress é administrado em combinação com um inibidor da ECA (ver secção 4.8). Os pacientes submetidos a este tratamento devem ser monitorados regular e cuidadosamente.
Hemodiálise
Durante a diálise, a pressão arterial pode ser particularmente sensível ao bloqueio do receptor AT1 como resultado da redução do volume plasmático e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.Por isso, Blopress deve ser administrado com cuidado monitorando a pressão arterial em pacientes em hemodiálise.
Estenose da artéria renal
Os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluindo os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar o nitrogênio da uréia no sangue e a creatinina em pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal na presença de rim único.
Transplante de rim
Não há experiência com o uso de Blopress em pacientes que foram submetidos a um transplante renal recente.
Hipotensão
Pode ocorrer hipotensão durante o tratamento com Blopress em pacientes com insuficiência cardíaca. Isso também pode ocorrer em pacientes hipertensos com depleção do volume intravascular, como aqueles em uso de diuréticos em altas doses. Deve-se ter cuidado ao iniciar a terapia e devem ser feitas tentativas para corrigir a hipovolemia.
Anestesia e cirurgia
Pode ocorrer hipotensão devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina durante a anestesia e cirurgia em pacientes tratados com antagonistas da angiotensina II. Muito raramente, a hipotensão pode ser tão grave que justifique o uso de fluidos intravenosos e / ou substâncias vasopressoras.
Estenose aórtica e mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se cuidado especial em pacientes com estenose aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Hiperaldosteronismo primário
Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não respondem aos medicamentos anti-hipertensores que actuam inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, o uso de Blopress não é recomendado nesta população.
Hipercalemia
O uso concomitante de Blopress com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio (como a heparina) podem causar aumentos de potássio sérico em pacientes hipertensos. Os níveis de potássio sérico devem ser medidos quando apropriado.
A hipercalemia pode ocorrer em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com Blopress. Recomenda-se o monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio. A combinação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por exemplo, espironolactona) e Blopress não é recomendada e só deve ser considerada após uma consideração cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais.
Aspectos gerais
Em pacientes cujo tônus vascular e função renal são predominantemente dependentes da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda com outros medicamentos que afetam este sistema. A possibilidade de efeitos semelhantes não pode ser excluída com a utilização de ARAIIs. Tal como com outros medicamentos anti-hipertensivos, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com doença cardíaca isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode conduzir a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
O efeito anti-hipertensor do candesartan pode ser potenciado por outros medicamentos com propriedades hipotensoras, quer prescritos como anti-hipertensores ou para outras indicações.
Blopress contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Gravidez
A terapia com antagonista do receptor da angiotensina II (ARAII) não deve ser iniciada durante a gravidez.
Para pacientes que planejam engravidar, devem ser usados tratamentos anti-hipertensivos alternativos com perfil de segurança comprovado para uso na gravidez, a menos que a terapia continuada com um ARAII seja considerada essencial. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com MIRA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, terapia alternativa deve ser iniciado (consulte as seções 4.3 e 4.6).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os compostos que foram testados em estudos clínicos de farmacocinética incluem hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol / levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina e enalapril. Não foram identificadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com outros medicamentos.
O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos (p.ex. heparina) pode aumentar o potássio. Se apropriado, pode ser considerada a monitorização do potássio (ver secção 4.4).
Aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e reações tóxicas foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. Um efeito semelhante pode ocorrer com ARAIIs. O uso de candesartan com lítio não é recomendado.Se a combinação se revelar necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, inibidores seletivos de COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g / dia) e AINEs não seletivos), "atenuação do efeito anti-hipertensivo" pode ocorrer .
Tal como acontece com os inibidores da ECA, o uso concomitante de ARAIIs e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda e aumento dos níveis de potássio sérico, especialmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente. cuidado, especialmente em idosos.Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitoração da função renal deve ser considerada no início da terapia concomitante e, posteriormente, periodicamente.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4). A utilização de ARAIIs está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
As evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; no entanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído. Embora não estejam disponíveis dados epidemiológicos controlados sobre o risco de antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), pode também existir um risco semelhante para esta classe de medicamentos Perfil de segurança comprovado para utilização na gravidez, a menos que a continuação da terapêutica com um ARAII seja considerada essencial. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapia alternativa.
A exposição aos ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir toxicidade fetal (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, retardo da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) em mulheres (ver secção 5.3).
Caso a exposição aos ARAIIs tenha ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a verificação da função renal e do crânio por ultrassom.
Os recém-nascidos cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados para hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Hora da alimentação
Como não há dados disponíveis sobre o uso de Blopress durante a amamentação, Blopress não é recomendado e tratamentos alternativos com um perfil de segurança comprovado para uso durante a amamentação são preferidos, especialmente ao amamentar um recém-nascido ou bebê prematuro.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do candesartan na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento com Blopress.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tratamento da hipertensão
Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas foram ligeiras e transitórias. A incidência total de eventos adversos não mostrou correlação com a dose ou idade. A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
A partir de uma análise conjunta de dados de ensaios clínicos em doentes hipertensos, as reações adversas com candesartan cilexetil foram definidas com base na incidência de acontecimentos adversos com candesartan cilexetil pelo menos 1% superior à incidência observada com placebo. Com base nesta definição, as reações adversas notificadas com mais frequência foram tonturas / vertigens, cefaleias e infecções respiratórias.
A tabela abaixo apresenta as reações adversas relatadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização.
As frequências utilizadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 a
Testes laboratoriais
Em geral, não houve influências clinicamente relevantes de Blopress nos parâmetros laboratoriais de rotina. Tal como acontece com outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas ligeiras diminuições na hemoglobina. Não é geralmente necessária monitorização laboratorial de rotina em doentes tratados com Blopress. No entanto, em doentes com insuficiência renal, é recomendado. Verificar periodicamente. níveis séricos de potássio e creatinina.
Tratamento de insuficiência cardíaca
O perfil de tolerabilidade de Blopress observado em pacientes com insuficiência cardíaca foi consistente com a farmacologia do medicamento e o estado de saúde dos pacientes. No programa clínico CHARM, que comparou Blopress em doses até 32 mg (n = 3.803) com placebo (n = 3.796), 21,0% do grupo candesartan cilexetil e 16,1% do grupo placebo interromperam o tratamento devido a eventos adversos. As reações adversas notificadas com mais frequência foram hipercaliemia, hipotensão, insuficiência renal.
Estes eventos foram mais comuns em pacientes com mais de 70 anos de idade, diabéticos ou aqueles que receberam outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, particularmente um inibidor da ECA e / ou espironolactona.
A tabela abaixo apresenta as reações adversas relatadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização.
Testes laboratoriais
A hipercaliemia e a insuficiência renal são frequentes em doentes tratados com Blopress para indicação de insuficiência cardíaca Recomenda-se a monitorização periódica da creatinina sérica e das concentrações de potássio (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Com base em considerações farmacológicas, as principais manifestações de sobredosagem devem ser hipotensão sintomática e tonturas. Em notificações individuais de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil), a recuperação do doente ocorre sem consequências.
Métodos de intervenção em caso de sobredosagem
Se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento sintomático deve ser instituído e as funções vitais monitoradas. O paciente deve ser colocado em decúbito dorsal com as pernas levantadas. Se isso não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado por infusão, por exemplo, de solução salina isotônica. Podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos se as medidas anteriores forem insuficientes.
Candesartan não é removido por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmaco-terapêutica:
Antagonistas da angiotensina II, não associados, código ATC: CO9CA06
A angiotensina II é o principal hormônio vasoativo do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras doenças cardiovasculares. Também desempenha um papel na patogênese da "hipertrofia e danos ao" Os efeitos da angiotensina II, como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação do equilíbrio de sal e água e estimulação do crescimento celular, são mediados pelo receptor de tipol (AT1).
Candesartan cilexetil é um pró-fármaco para uso oral. É rapidamente convertido na substância ativa, candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção pelo trato gastrointestinal. Candesartan é um ARAII seletivo para receptores AT, com afinidade de ligação estreita e dissociação lenta do receptor. Ele não tem atividade competitiva.
Candesartan não inibe a ECA, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradicinina. Não há efeito na ECA e não há potencialização da bradicinina ou da substância P. Em ensaios clínicos controlados comparando candesartana com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor em pacientes tratados com candesartana cilexetila. Candesartana não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais iônicos que são importantes na regulação do sistema cardiovascular.O antagonismo do receptor da angiotensina II (AT1) resulta em aumentos relacionados à dose nos níveis de renina plasmática, níveis de angiotensina I e angiotensina II, e com uma diminuição nas concentrações plasmáticas de aldosterona.
Hipertensão
Na hipertensão, o candesartan provoca uma redução da pressão arterial dependente da dose e de longa duração A ação anti-hipertensiva é devida à diminuição da resistência sistémica periférica, sem aumento reflexo da frequência cardíaca. Nenhum efeito grave ou exagerado da hipotensão ou efeito da primeira dose foi observado "rebote" após interromper o tratamento.
Após a administração de uma dose única de candesartan cilexetil, o início do efeito anti-hipertensor ocorre geralmente em 2 horas. Após o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão arterial com qualquer dosagem é geralmente alcançada em 4 semanas e mantida durante o tratamento de longo prazo.
De acordo com uma meta-análise, aumentar a dose de 16 mg para 32 mg uma vez ao dia teve, em média, um pequeno efeito adicional. Considerando a variabilidade interindividual, um efeito maior da dose pode ser esperado em alguns pacientes. média.
Candesartan cilexetil administrado uma vez ao dia causa uma redução eficaz e homogênea da pressão arterial ao longo de 24 horas, com uma pequena diferença na razão vale-pico durante o intervalo entre as doses. O efeito anti-hipertensivo e a tolerabilidade do candesartan e do losartan foram comparados em dois ensaios clínicos duplo-cegos aleatórios envolvendo um total de 1.268 doentes com hipertensão ligeira a moderada. A redução da tensão arterial (sistólica / diastólica) foi de 13,1 / 10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg administrados uma vez ao dia e 10,0 / 8,7 mmHg com losartan de potássio 100 mg administrados uma vez ao dia (diferença na redução da pressão arterial 3,1 / 1,8 mmHg, p
Quando candesartan cilexetil é combinado com hidroclorotiazida, há uma redução aditiva da pressão arterial.Também é observado um aumento do efeito anti-hipertensor quando candesartan cilexetil é usado em combinação com amlodipina ou felodipina.
Os medicamentos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menos pronunciado em pacientes negros (geralmente população com renina baixa) do que em pacientes não negros. Isso também ocorre no caso do candesartan. Em um estudo clínico aberto de 5.156 pacientes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan foi significativamente menor em pacientes negros do que em não negros (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan aumenta o fluxo renal e não tem efeito ou aumenta a taxa de filtração glomerular, enquanto reduz a resistência vascular renal e a fração de filtração. Em um estudo clínico de 3 meses em pacientes hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria, o tratamento anti-hipertensivo com candesartan cilexetil reduziu a excreção urinária de albumina (redução média na relação albumina / creatinina de 30%, IC 95% 15-42%). atualmente, não há dados sobre o efeito do candesartan na progressão para nefropatia diabética.
Os efeitos de candesartan cilexetil 8-16 mg (dose média de 12 mg), uma vez ao dia, na morbidade e mortalidade cardiovascular foram avaliados em um ensaio clínico randomizado em 4.937 pacientes idosos (idade 70-89 anos; dos quais 21% com 80 anos ou mais velhos) com hipertensão leve a moderada seguida por uma média de 3,7 anos (Estudo sobre Diagnóstico e Prognóstico em Idosos). Os pacientes receberam candesartan cilexetil ou placebo com outros tratamentos anti-hipertensivos adicionais, conforme necessário. A pressão arterial foi reduzida de 166/90 para 145/80 mmHg no grupo candesartan, e de 167/90 para 149/82 mmHg no grupo de controle. Não houve diferença estatisticamente significativa no desfecho primário, eventos cardiovasculares maiores (mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal e infarto do miocárdio não fatal). Houve 26,7 eventos por 1000 pacientes-ano no grupo candesartan vs 30,0 eventos por 1000 pacientes-ano no grupo de controle (risco relativo de 0,89, IC de 95% 0,75 a 1,06, p = 0,19).
Insuficiência cardíaca
O tratamento com candesartan cilexetil reduz a mortalidade, reduz a hospitalização por insuficiência cardíaca e melhora os sintomas em doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda, conforme demonstrado no estudo Candesartan na insuficiência cardíaca - Avaliação da redução da mortalidade e morbilidade (CHARM).
Este programa de estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) classe funcional II a IV da NYHA consistiu em três estudos separados:
Alternativas CHARM (n = 2.028) em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 40%. Os pacientes em terapia de base ideal para insuficiência cardíaca (ICC) foram randomizados para receber placebo ou candesartan cilexetil (titulado de 4 mg ou 8 mg uma vez ao dia até 32 mg uma vez ao dia ou a dose mais alta tolerada, dose média de 24 mg) e seguidos por um mediana de 37,7 meses. Após 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda tomavam candesartan cilexetil (89%) atingiram a dose alvo de 32 mg.
No estudo CHARM-Alternative, o desfecho combinado de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC foi significativamente reduzido com candesartan em comparação com placebo, razão de risco (HR) 0,77 (IC 95%: 0,67 a 0, 89, cardiovascular ou hospitalização para o tratamento de insuficiência cardíaca.
O desfecho combinado de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por ICC também foi significativamente reduzido com candesartan HR 0,80 (IC 95%: 0,70 a 0,92, p = 0,001). Dos pacientes tratados com candesartan, 36,6% (IC 95%: 33,7 a 39,7) e dos pacientes tratados com placebo, 42,7% (IC 95%: 39,6 a 45,8) atingiram esse desfecho, diferença absoluta 6,0% (IC 95%: 10,3 a 1,8).
Tanto a mortalidade quanto a morbidade (hospitalização por ICC), ambos os componentes desses desfechos combinados, contribuíram para os efeitos favoráveis do candesartan. O tratamento com candesartan cilexetil resultou em melhora da classe funcional da NYHA (p = 0,008).
No estudo CHARM adicionado, o desfecho combinado de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC foi significativamente reduzido com candesartan em comparação com placebo HR 0,85 (IC 95%: 0,75-0,96, p = 0,011). Isso corresponde a uma redução do risco relativo de 15 %. Dos pacientes tratados com candesartan, 37,9% (IC 95%: 35,2 a 40,6) e dos pacientes tratados com placebo, 42,3% (IC 95%: 39,6 a 45,1) alcançaram este ponto final, diferença absoluta 4,4% (IC 95%: 8,2 a 0,6). 23 pacientes tiveram que ser tratados durante o estudo para evitar morte por eventos cardiovasculares ou hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca em um paciente. O desfecho combinado de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por ICC também foi significativamente reduzido com candesartan HR 0,87, (IC 95%: 0,78 a 0,98, p = 0,021). Pacientes tratados com candesartan, 42,2% (IC 95%: 39,5 a 45,0) e dos pacientes tratados com placebo, 46,1% (IC 95%: 43,4 a 48,9) alcançaram este desfecho, diferença absoluta de 3,9% (IC 95%: 7,8 a 0,1). Mortalidade e morbidade, ambos os componentes desses desfechos combinados , contribuiu para os efeitos favoráveis do candesartan. com o candesartan cilexetil produziu uma melhoria na classe funcional da NYHA (p = 0,020).
No estudo preservado com CHARM, nenhuma redução estatisticamente significativa foi obtida no desfecho combinado de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC, HR 0,89, (IC 95%: 0,77 a 1,03, p = 0,118).
Todas as causas de mortalidade não foram estatisticamente significativas quando examinadas separadamente para cada um dos três estudos CHARM. No entanto, todas as causas de mortalidade também foram avaliadas em populações agrupadas, nos estudos CHARM-alternativo e CHARM-adicionado, HR 0,88, (IC 95%: 0,79-0,98, p = 0,018) e em todos os três estudos, HR 0,91 (95% CI: 0,83 a 1,00, p = 0,55).
Os efeitos benéficos do candesartan foram consistentes, independentemente da idade, sexo e medicamentos concomitantes. Candesartan também foi eficaz em pacientes que tomavam bloqueadores beta e inibidores da ECA ao mesmo tempo, e o benefício foi obtido independentemente de os pacientes tomarem ou não inibidores da ECA na dose-alvo recomendada pelas diretrizes de tratamento.
Em pacientes com ICC e função sistólica do ventrículo esquerdo prejudicada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, FEVE ≤ 40%), o candesartan diminui a resistência vascular sistêmica e a pressão capilar pulmonar, aumenta a atividade da renina plasmática e a concentração sangüínea. Angiotensina II e reduz os níveis de aldosterona.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
Após administração oral, o candesartan cilexetil é convertido na substância ativa candesartan. A biodisponibilidade absoluta do candesartan é de aproximadamente 40% após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil. A biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido em comparação com a mesma solução oral é de aproximadamente 34% com muito pouca variabilidade. A biodisponibilidade absoluta estimada do comprimido é, portanto, de 14%. Os valores médios das concentrações máximas (Cmax.) São alcançados dentro de 3-4 horas após a administração As concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses no intervalo terapêutico. Não foram observadas diferenças na farmacocinética do candesartan em nenhum dos sexos. A área sob a curva (AUC) não é significativamente afetada pelos alimentos.
Candesartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99%). O volume aparente de distribuição do candesartan é de 0,1 l / kg.
A biodisponibilidade do candesartan não é afetada pelos alimentos.
Biotransformação e eliminação
Candesartan é eliminado quase totalmente inalterado por via urinária e biliar e apenas em menor extensão por metabolismo hepático (CYP2C9) .Os estudos de interação disponíveis não indicam efeito no CYP2C9 e CYP3A4. Com base em dados em vitro, nenhuma interação é esperada para ocorrer na Vivo com drogas cujo metabolismo depende das isoenzimas do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4. A meia-vida terminal é de aproximadamente 9 horas.Nenhuma acumulação é observada após a administração repetida.
A depuração plasmática total do candesartan é de aproximadamente 0,37 mL / min / kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 mL / min / kg. A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular ativa. Após uma dose oral de candesartan cilexetil marcado com C, aproximadamente 26% da dose é excretada na urina como candesartan e 7% como um metabólito inativo, enquanto aproximadamente 56% do A dose é encontrada nas fezes como candesartana e 10% como metabólito inativo.
Farmacocinética em populações especiais
Nos idosos (com mais de 65 anos de idade), a Cmax e a AUC do candesartan aumentam aproximadamente 50% e 80%, respetivamente, em comparação com indivíduos jovens. No entanto, a resposta da pressão arterial e a incidência de acontecimentos adversos são semelhantes após administração da mesma dose de Blopress em doentes jovens e idosos (ver secção 4.2).
Em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, Cmax e AUC de candesartan durante a administração repetida aumentaram aproximadamente 50% e 70%, respetivamente, mas o t não foi alterado em comparação com doentes com função renal normal. As alterações correspondentes em pacientes com insuficiência renal grave foram de aproximadamente 50% e 110%. O t½ terminal do candesartan foi aproximadamente duplicado em pacientes com insuficiência renal grave. A AUC do candesartan em doentes em hemodiálise foi semelhante à de doentes com compromisso renal grave.
Em dois estudos, ambos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, foi observado um aumento na AUC média do candesartan de aproximadamente 20% num estudo e 80% no outro estudo (ver secção 4.2). Experiência em doentes com compromisso hepático grave .
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhuma toxicidade sistêmica ou de órgão-alvo anormal foi observada em doses clinicamente relevantes. Em estudos pré-clínicos de segurança, o candesartan teve efeitos nos parâmetros renais e eritrocitários em altas doses em camundongos, ratos, cães e macacos. Candesartan causou uma redução nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito). Os efeitos nos rins (como nefrite intersticial, distensão tubular, basofilia tubular; aumento das concentrações plasmáticas de BUN e creatinina) foram induzidos pelo candesartan e podem ser secundários ao efeito hipotensor, resultando em comprometimento da perfusão renal. Além disso, o candesartan induziu hiperplasia / hipertrofia de células justaglomerulares Estas alterações foram consideradas causadas pela ação farmacológica do candesartan. Com doses terapêuticas de candesartan em humanos, a hiperplasia / hipertrofia das células justaglomerulares não parece ter qualquer relevância.
Foi observada fetotoxicidade no final da gravidez (ver secção 4.6).
Os dados da mutagênese em vitro e na Vivo indicam que candesartan não exerce atividade mutagênica ou clastogênica em condições de uso clínico.
Nenhum fenômeno cancerígeno foi observado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carmelose de Cálcio
Hidroxipropilcelulose
Lactose monohidratada
Estearato de magnesio
Amido de milho
Macrogol
Óxido de ferro vermelho (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolha de polipropileno
Blopress 2 mg: embalagens de 7 e 14 comprimidos em blisters
Blopress 4 mg: Embalagens de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimidos em blisters Blopress 8 mg: Embalagens de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimidos em blister Blopress 16 mg: Embalagens de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimidos em blister Blopress de 32 mg: Embalagens de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 comprimidos em embalagens blister
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Blopress 2 mg comprimidos: 7 comprimidos AIC N ° 033451016 / M
Blopress 2 mg comprimidos: 14 comprimidos AIC N ° 033451028 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 7 comprimidos AIC N ° 033451030 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 14 comprimidos AIC N ° 033451042 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 20 comprimidos AIC N ° 033451055 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 28 comprimidos AIC N ° 033451067 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 50 comprimidos AIC N ° 033451079 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 56 comprimidos AIC N ° 033451081 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 98 comprimidos AIC N ° 033451093 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 98x1 comprimidos AIC N ° 033451105M
Blopress 4 mg comprimidos: 100 comprimidos AIC N ° 033451117 / M
Blopress 4 mg comprimidos: 300 comprimidos AIC N ° 033451129 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 7 comprimidos AIC N ° 033451131 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 14 comprimidos AIC N ° 033451143 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 20 comprimidos AIC N ° 033451156 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 28 comprimidos AIC N ° 033451168 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 50 comprimidos AIC N ° 033451170 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 56 comprimidos AIC N ° 033451182 / M
Blopress comprimidos de 8 mg: 98 comprimidos AIC N ° 033451194 / M
Blopress 8 mg comprimidos 98x1 comprimidos AIC N ° 033451206 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 100 comprimidos AIC N ° 033451218 / M
Blopress 8 mg comprimidos: 300 comprimidos AIC N ° 033451220 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 7 comprimidos AIC N ° 033451232 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 14 comprimidos AIC N ° 033451244 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 20 comprimidos AIC N ° 033451257 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 28 comprimidos AIC N ° 033451269 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 50 comprimidos AIC N ° 033451271 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 56 comprimidos AIC N ° 033451283 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 98 comprimidos AIC N ° 033451295 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: comprimidos 98x1 AIC N ° 033451307 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 100 comprimidos AIC N ° 033451319 / M
Blopress comprimidos de 16 mg: 300 comprimidos AIC N ° 033451321 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 7 comprimidos AIC N ° 033451333 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 14 comprimidos AIC N ° 033451345 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 20 comprimidos AIC N ° 033451358 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 28 comprimidos AIC N ° 033451360 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 50 comprimidos AIC N ° 033451372 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 56 comprimidos AIC N ° 033451384 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 98 comprimidos AIC N ° 033451396 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 100 comprimidos AIC N ° 033451408 / M
Blopress comprimidos de 32 mg: 300 comprimidos AIC N ° 033451410 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Blopress 2-16 mg: 16 de dezembro de 1997/29 de março de 2007
Blopress 32 mg: 9 de dezembro de 2005/29 de março de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2013
