O que é Sabervel - Irbesartan?
O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan, disponível na forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
Sabervel é um 'medicamento genérico'. Isto significa que o Sabervel é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Para que é usado o Sabervel?
Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é clara. Sabervel também é usado para tratar doenças renais em adultos com hipertensão e diabetes tipo 2.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sabervel - Irbesartan é usado?
A dose usual recomendada de Sabervel é 150 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes em hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, Sabervel é combinado com outros tratamentos para hipertensão.O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que geralmente é aumentada até 300 mg uma vez ao dia.
Como funciona o Sabervel - Irbesartan?
A substância ativa do Sabervel, o irbesartan, é um “antagonista dos recetores da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II (vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan bloqueia a eficácia do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso resulta em uma queda na pressão arterial e reduz os riscos associados à hipertensão, como a pressão arterial. "
Como foi estudado o Sabervel - Irbesartan?
Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a ensaios para determinar a sua bioequivalência em relação ao medicamento de referência, o Aprovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Sabervel - Irbesartan?
Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Sabervel - Irbesartan?
O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Aprovel, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de comercialização do Sabervel.
Mais informações sobre o Sabervel - Irbesartan
Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Sabervel, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Sabervel, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
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