O que é Copalia HCT?
O Copalia HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida, disponível em comprimidos contendo amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes doses: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Para que é utilizado o Copalia HCT?
Copalia HCT é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Copalia HCT?
Um comprimido de Copalia HCT deve ser tomado por via oral, à mesma hora e de preferência de manhã. A dose de Copalia HCT a utilizar é semelhante às doses das três substâncias ativas tomadas individualmente que o doente tomava anteriormente. A dose diária de Copalia HCT não deve
exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Como funciona o Copalia HCT?
Os três ingredientes ativos do Copalia HCT são medicamentos anti-hipertensivos já comercializados na União Europeia (UE). A amlodipina é um "bloqueador dos canais de cálcio", o que significa que bloqueia canais específicos na superfície celular, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem que os íons de cálcio entrar nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, eles causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo o relaxamento e o alargamento dos vasos sanguíneos e, assim, reduzindo a pressão arterial.
Valsartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II, que é um poderoso vasoconstritor (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Normalmente, a angiotensina II se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e baixem a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que age aumentando a produção de urina, reduzindo o volume de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial. A combinação das três substâncias ativas tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior extensão do que os três medicamentos tomados isoladamente.Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados à pressão arterial elevada, como o de ter um acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Copalia HCT?
Uma vez que a combinação dos três ingredientes ativos está no mercado há vários anos, o fabricante apresentou estudos que mostram que o comprimido contendo os três ingredientes é absorvido pelo corpo da mesma forma que os comprimidos separados.
Além disso, um estudo principal envolveu 2 271 pacientes com hipertensão moderada a
grave com a dose mais forte de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de
hidroclorotiazida). Os doentes receberam Copalia HCT ou uma de três associações contendo apenas duas substâncias ativas durante oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial.
Qual o benefício demonstrado pelo Copalia HCT durante os estudos?
O tratamento com a dose mais elevada de Copalia HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que as associações contendo quaisquer duas das substâncias ativas. A diminuição média da pressão arterial foi de aproximadamente 39,7 / 24,7 mmHg em doentes. Que tomaram Copalia HCT em comparação com 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg e 31,5 / 19,5 mmHg em pacientes que tomaram as combinações valsartan / hidroclorotiazida, valsartan / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Copalia HCT?
Os efeitos secundários mais comuns observados com Copalia HCT (observados entre 1 e 10 em 100 doentes) são hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão arterial baixa), dispepsia (azia), polaciúria (necessidade frequente de urinar), fadiga e edema (retenção de líquidos). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Copalia HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Copalia HCT é contraindicado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos componentes do Copalia HCT. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Também não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (uma condição na qual o paciente não consegue produzir ou urinar) ou em pacientes em diálise (uma técnica de purificação do sangue). Finalmente, Copalia HCT não deve ser usado em pacientes com hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondem ao tratamento e em pacientes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que causa sintomas.
Por que foi aprovado o Copalia HCT?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que os doentes que já tomam as três substâncias ativas têm maior probabilidade de se adaptarem ao tratamento se lhes for prescrito Copalia HCT, que combina as três substâncias ativas num único comprimido. O estudo principal demonstrou os benefícios de uma dose mais elevada de Copalia HCT na redução da pressão arterial. Para todas as doses, Copalia HCT também demonstrou ser comparável a associações de substâncias ativas tomadas separadamente. O CHMP decidiu, por conseguinte, que os benefícios de Copalia HCT são superiores aos seus riscos para o tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Copalia HCT.
Mais informações sobre o Copalia HCT
Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Copalia HCT, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Copalia HCT EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
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