O que é o MicardisPlus?
O Micardis Plus é um medicamento que contém duas substâncias ativas telmisartan e hidroclorotiazida. Apresenta-se sob a forma de comprimido oval (vermelho e branco: 40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo e branco: 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Para que é utilizado o MicardisPlus?
MicardisPlus é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) que não pode ser controlada de forma adequada apenas com telmisartan.O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia. MicardisPlus não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não há informações sobre a segurança e eficácia do produto para essa faixa etária.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o MicardisPlus é usado?
O MicardisPlus é tomado por via oral uma vez ao dia com uma bebida líquida, durante ou entre as refeições. A dose de MicardisPlus a utilizar depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar: os doentes a receber telmisartan de 40 mg devem tomar os comprimidos de 40 / 12,5 mg e os doentes a receber telmisartan de 80 mg a partir de 80 / 12,5 mg. Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não é controlada com os comprimidos de 80 / 12,5 mg ou a doentes que foram estabilizados com as duas substâncias ativas separadamente antes de mudarem para o MicardisPlus.
Como funciona o MicardisPlus?
O MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
O telmisartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", o que significa que inibe a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). A angiotensina II liga-se, o telmisartan evita o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento para a hipertensão. Atua aumentando a excreção urinária, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.A combinação dos dois ingredientes ativos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados individualmente. À medida que a pressão arterial diminui, os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral, diminuem.
Como foi estudado o MicardisPlus?
O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que envolveram um total de 2.985 doentes com hipertensão ligeira a moderada. Em quatro destes estudos, o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan tomado isoladamente num total de 2 272 doentes. O quinto estudo comparou os efeitos da continuação do comprimido de 80 / 12,5 mg com os da mudança para o comprimido de 80/25 mg em 713 pacientes que não responderam ao comprimido de 80 / 12,5 mg. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
O MicardisPlus foi mais eficaz do que o placebo e o telmisartan isoladamente na redução da pressão arterial diastólica. Em pacientes que não foram controlados com o comprimido de 80 / 12,5 mg, a mudança para o comprimido de 80/25 mg foi mais eficaz do que continuar com a dose mais baixa na redução da pressão arterial diastólica.
Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
O efeito secundário mais frequente com MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em 100) é tonturas.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
O MicardisPlus não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente (incluindo sorbitol). Não deve ser utilizado em mulheres com mais de três meses de gravidez. recomendado durante os primeiros três meses de gravidez. O MicardisPlus também não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado, rins ou bílis, com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Deve prestar-se especial atenção se o MicardisPlus for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que afetam o nível de potássio no sangue. Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o MicardisPlus?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia. a autorização de introdução no mercado do MicardisPlus.
Outras informações sobre o MicardisPlus:
Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o MicardisPlus, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 19 de abril de 2007.
Para obter a versão completa do EPAR do MicardisPlus, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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