Ingredientes ativos: citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml gotas orais, solução
As bulas de citalopram - medicamento genérico estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml gotas orais, solução
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Por que é usado o citalopram - medicamento genérico? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Síndromes depressivas endógenas e na prevenção de recaídas e recorrências. Transtornos de ansiedade com ataques de pânico, com ou sem agorafobia.
Contra-indicações quando o citalopram - medicamento genérico não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Menores de 18 anos.
IMAOs (inibidores da monoamina oxidase).
Houve alguns casos com características semelhantes à síndrome da serotonina.
O citalopram não deve ser administrado a pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina, em doses diárias superiores a 10 mg / dia.
O citalopram não deve ser administrado por quatorze dias após a interrupção de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a interrupção de um IMAO reversível (RIMA), conforme indicado no texto de prescrição do RIMA. Os IMAOs não devem ser introduzidos por sete dias após a interrupção do citalopram (consulte "Advertências especiais" e "Interações").
Citalopram é contra-indicado em combinação com linezolida, a menos que instalações para vigilância e monitoramento da pressão arterial estejam disponíveis (ver “Advertências Especiais” e “Interações”).
Além disso, CITALOPRAM ABC é contra-indicado:
- em pacientes que apresentam desde o nascimento ou que tiveram um episódio de ritmo cardíaco anormal (identificado com um ECG; um teste realizado para avaliar a função do coração)
- Em pacientes que tomam medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco (consulte a seção "Interações")
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver "Advertências especiais")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Citalopram - Medicamento Genérico
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com uma dose baixa e ser cuidadosamente monitorados (Ver "Dose, Método e Tempo de Administração")
Em pacientes com função renal gravemente reduzida, é aconselhável seguir a dosagem mínima recomendada (Ver "Dose, Método e Tempo de Administração")
Mania
Em pacientes com doença maníaco-depressiva, pode ocorrer uma mudança para a fase maníaca. Se o paciente entrar em uma fase maníaca, o citalopram deve ser descontinuado e o tratamento apropriado com neurolépticos deve ser instituído.
Hiponatremia
Hiponatremia, possivelmente devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), que geralmente diminui com a descontinuação da terapia, foi relatada como uma reação adversa rara com ISRSs, particularmente de alto risco.
Síndrome da serotonina
Em casos raros, a síndrome da serotonina foi relatada em pacientes tomando SSRIs. Uma combinação de sintomas como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento deste distúrbio. O tratamento com citalopram deve ser interrompido imediatamente e iniciado o tratamento sintomático.
Drogas serotoninérgicas
O citalopram não deve ser usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotonérgicos, como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano, triptofano, nefazodona e trazodona.
Erva de São João
Os efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de citalopram e preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) .Portanto, citalopram e preparações de erva de São João não devem ser tomados concomitantemente (ver "Interações").
Hemorragias
Têm havido notificações de tempo de hemorragia prolongado e / ou anomalias hemorrágicas, tais como nódoas negras, hemorragia ginecológica, hemorragia gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas com ISRS (ver “Efeitos indesejáveis”). Aconselha-se cautela em pacientes que tomam ISRSs, particularmente no caso de uso concomitante de substâncias ativas conhecidas por afetar a função plaquetária (AINEs, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, etc.) ou outras substâncias ativas que podem aumentar o risco de sangramento, assim como em pacientes com história de distúrbios hemorrágicos (consulte Interações).
Convulsões
As convulsões representam um risco potencial com medicamentos antidepressivos. O citalopram deve ser interrompido em pacientes com convulsões. O citalopram deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados cuidadosamente. O citalopram deve ser descontinuado se for observado um aumento na frequência das convulsões.
Diabetes.
Em pacientes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controle glicêmico; isso pode ser consequência da melhora da depressão.
A dosagem de insulina e / ou hipoglicemiantes orais pode exigir ajuste.
ECT (terapia eletroconvulsiva)
A experiência clínica com a administração concomitante de ISRSs e ECTs é limitada, portanto, recomenda-se cautela.
Use em indivíduos com menos de 18 anos.
Os antidepressivos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Também deve ser conhecido que, ao tomar esta classe de medicamentos, os pacientes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva). O médico pode prescrever CITALOPRAM ABC a pacientes menores de 18 anos, se ele considerar estritamente necessário. Se o seu médico prescreveu CITALOPRAM ABC a um paciente menor de 18 anos e você deseja obter Para mais informações, entre em contato com o seu médico novamente. é aconselhável informar o seu médico se algum dos sintomas acima aparecer ou piorar enquanto um paciente com menos de 18 anos estiver tomando CITALOPRAM ABC. Além disso, os efeitos de segurança a longo prazo do CITALOPRAM ABC relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foram demonstrados.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Citalopram - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Interações farmacodinâmicas
A nível farmacodinâmico, foram notificados casos de síndrome da serotonina com citalopram, moclobemida e buspirona.
Associações contra-indicadas
Inibidores MAO
A co-administração de inibidores da MAO, incluindo inibidores da MAO reversíveis (RIMA), como a moclobemida, pode causar reações adversas graves e às vezes fatais, como crise hipertensiva ou síndrome da serotonina (ver seção 4.3 “Contra-indicações” e seção 4.4 “Advertências especiais e precauções de "uso").
Casos de reações graves e às vezes fatais foram relatados em pacientes tratados com um SSRI em combinação com um inibidor da monoamina oxidase (MAO), incluindo IMAO irreversível selegilina e IMAO reversível linezolida e moclobemida, e em pacientes que interromperam recentemente um SSRI e iniciaram tratamento com um IMAO.
Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina. Os sintomas de uma interação da substância ativa com um IMAO incluem: agitação, tremor, mioclonia e hipertermia.
Prolongamento do intervalo QT
Um efeito aditivo do citalopram com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT não pode ser excluído. Consequentemente, a co-administração de citalopram com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados) é contra-indicada. , pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina), etc.
Pimozide
A co-administração de uma dose única de 2 mg de pimozida a indivíduos tratados com citalopram racêmico 40 mg / dia por 11 dias resultou em um aumento médio no intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Devido às interações observadas com uma dose baixa de pimozida, A administração concomitante de citalopram e pimozida está contra-indicada.
Combinações que requerem precauções de uso
Selegilina (inibidor seletivo da MAO-B)
O uso concomitante de citalopram e selegilina (em doses superiores a 10 mg por dia) não é recomendado (ver secção “Contra-indicações”).
Medicamentos serotoninérgicos
Lítio e triptofano
Houve relatos de efeitos aumentados quando os ISRSs foram administrados concomitantemente com lítio ou triptofano e, portanto, o uso concomitante de citalopram com esses medicamentos deve ser realizado com cautela.A monitoração de rotina dos níveis de lítio deve ser continuada normalmente.
A co-administração com drogas serotonérgicas (por exemplo, tramadol, sumatriptano) pode resultar em aumento dos efeitos associados ao 5-HT.
Até que mais informações estejam disponíveis, o uso concomitante de citalopram e agonistas 5-HT, como sumatriptano e outros triptanos, não é recomendado (ver "Precauções de uso").
Erva de São João
Podem ocorrer interações dinâmicas entre os SSRIs e os remédios de erva de São João (Hypericum perforatum), resultando em efeitos colaterais aumentados (consulte "Precauções de uso").
Hemorragias
Recomenda-se cautela em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulantes, medicamentos que afetam a função plaquetária, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ácido acetilsalicílico, dipiridamol e ticlopidina ou outros medicamentos (por exemplo, antipsicóticos atípicos) que podem aumentar o risco de sangramento (consulte a seção "Precauções de uso").
ECT (terapia eletroconvulsiva)
Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva (ECT) e citalopram (ver seção "Precauções de uso").
Álcool
A combinação de citalopram e álcool não é recomendada.
Medicamentos que induzem hipocalemia / hipomagnesemia
Deve-se ter cuidado no uso concomitante de medicamentos que induzem hipocalemia / hipomagnesemia, uma vez que essas condições aumentam o risco de arritmias malignas (ver seção “Precauções de uso”).
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo
Os SSRIs podem diminuir o limiar de convulsão. Aconselha-se cautela ao usar citalopram concomitantemente com outros medicamentos capazes de reduzir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos [tricíclicos, ISRSs], neurolépticos [tioxantenos e butirofenonas]), mefloquina, bupropiona e tramadol).
Interações farmacocinéticas
Comida
Não foram recebidos relatórios de que a absorção e outras propriedades farmacocinéticas do citalopram são afetadas pelos alimentos.
Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética do citalopram
Cimetidina
Aconselha-se cautela ao administrar citalopram em combinação com citmetidina. A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez ao dia resultou num aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram. Deve-se ter cuidado quando o citalopram é usado concomitantemente com medicamentos como omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina ou cimetidina. Pode ser necessária uma redução da dose de citalopram.
Metoprolol
Aconselha-se precaução quando o citalopram é coadministrado com medicamentos como flecainida, propafenona e metoprolol (quando usado para insuficiência cardíaca) ou com certos medicamentos que atuam no SNC, por exemplo, antidepressivos como desipramina, clomipramina e nortriptilina ou os antipsicóticos como risperidona, tioridazina e haloperidol. Pode ser necessário ajustar a dose. A co-administração com metoprolol resultou em uma duplicação dos níveis plasmáticos de metoprolol, mas não aumentou estatisticamente de forma significativa o efeito do metoprolol na pressão arterial e no ritmo cardíaco.
Efeitos do citalopram em outros medicamentos
Levomepromazina, digoxina, carbamazepina
Quando o citalopram foi administrado com clozapina, teofilina, varfarina, imipramina e mefenitoína, esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona, carbamazepina e triazolam) não foram observadas alterações, ou apenas alterações muito leves sem significado clínico foram observadas.
Não foi observada interação farmacocinética entre citalopram e levomepromazina ou digoxina.
Desipramina, imipramina
Quando a desipramina é combinada com citalopram, foi observado um aumento na concentração plasmática de desipramina. Pode ser necessária uma redução da dose de desipramina.
Contacte o seu médico se tiver outras questões
Avisos É importante saber que:
Não administrar a pacientes menores de 18 anos
O risco de suicídio em pacientes deprimidos persiste até que uma remissão significativa seja alcançada, pois o bloqueio inibitório pode ser removido antes que a ação antidepressiva eficaz seja estabelecida. É importante monitorar de perto o paciente durante o período inicial.
A administração concomitante de citalopram e inibidores da MAO pode causar crise hipertensiva. Portanto, o citalopram não deve ser administrado a pacientes recebendo inibidores da MAO e, em qualquer caso, não antes de pelo menos 14 dias após sua suspensão.
O tratamento com o inibidor da MAO pode ser iniciado 7 dias após a interrupção do citalopram (VER "Contra-indicações" e "Interações")
Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtorno de pânico podem relatar uma "acentuação dos sintomas de ansiedade" no início da terapia antidepressiva. Essa proporção paradoxal geralmente diminui nas primeiras duas semanas após o início do tratamento. É aconselhável administrar uma dose inicial baixa, para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver "Dose, Método e Tempo de Administração").
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa.Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra.
Geralmente, a experiência clínica indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhoria. Outras doenças psiquiátricas para as quais o citalopram é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com outros transtornos depressivos maiores.
Pacientes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. medicamentos em pacientes adultos com transtornos psiquiátricos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com o placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os doentes (ou cuidadores) devem ser avisados da necessidade de monitorizar e comunicar imediatamente ao seu médico qualquer agravamento do quadro clínico, o início de comportamento suicida ou pensamentos ou alterações comportamentais anormais e de procurar assistência médica imediata, se ocorrerem estes sintomas.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de SSRIs / SNRIs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietação e necessidade de se mover subjetivamente desagradável ou dolorosa, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de ficar sentado ou parado. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, aumentar a dosagem pode ser prejudicial.
Prolongamento do intervalo QT
Atenção especial deve ser dada:
- para pacientes que sofrem ou sofreram de problemas cardíacos ou tiveram recentemente um ataque cardíaco
- Para pacientes que têm uma baixa freqüência cardíaca em repouso e / ou se sabem que têm deficiências salinas após diarreia ou vômitos graves e prolongados ou que usam diuréticos (medicamentos para urinar)
- Em doentes que apresentam um ritmo cardíaco rápido ou irregular ao se levantar, que desmaiam, desmaiam ou sentem tonturas, o que pode indicar um ritmo cardíaco anormal.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com ISRS
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são comuns, particularmente se interrompido abruptamente (ver “Efeitos indesejáveis”).
Em um estudo clínico sobre a prevenção de recorrências, eventos adversos ocorreram em 40% dos pacientes após a descontinuação do tratamento com citalopram em comparação com 20% dos pacientes que não descontinuaram o tratamento.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dose e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia foram relatados mais comumente, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas houve casos muito raros em que apareceram em pacientes que inadvertidamente pularam uma dose.
Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em duas semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (2 a 3 meses ou mais). Portanto, é recomendado que a dose de CITALOPRAM ABC seja gradualmente reduzida quando o tratamento for interrompido, por um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do paciente (ver "Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com SSRIs" e "Dose, método e tempo de administração ").
Psicose
O tratamento de pacientes psicóticos com episódios depressivos pode aumentar os sintomas psicóticos.
Glaucoma de ângulo fechado
Os ISRSs, incluindo o citalopram, podem afetar o tamanho da pupila, resultando em midríase. Esse efeito midriático é capaz de reduzir o ângulo do olho com conseqüente aumento da pressão intraocular e causar glaucoma de ângulo fechado, principalmente em pacientes predispostos. O citalopram deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou histórico de glaucoma.
Fertilidade, gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora os estudos em animais não tenham mostrado sinais de potencial teratogênico, nem efeitos sobre a reprodução ou condições perinatais, uma vez que o citalopram com seus metabólitos atravessa a barreira placentária e uma pequena quantidade é encontrada no leite materno, seu uso não é recomendado. Durante a gravidez e amamentação (ver "Contra-indicações").
Gravidez
A segurança do citalopram na gravidez não foi estabelecida. Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 2500 resultados expostos) não indica qualquer feto malformativo / toxicidade neonatal. Se clinicamente necessário, o citalopram pode ser usado durante a gravidez, levando em consideração os fatores mencionados abaixo.
Os recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de citalopram continuar nos estágios finais da gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A interrupção abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer no recém-nascido após o uso materno de SSRIs / SNRIs no final da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apnéia, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente ou logo após (<24 horas) o parto.
Certifique-se de que sua parteira e / ou médico saibam que você está sendo tratado com Citalopram ABC. Quando tomado durante a gravidez, principalmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Citalopram ABC podem aumentar o risco de uma doença pediátrica grave chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (IPPN), que leva à respiração rápida do recém-nascido e ao seu aparecimento de tonalidade azulada. Normalmente, esses sintomas aparecem durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Informe imediatamente a sua parteira e / ou médico se o seu bebé desenvolver estes sintomas.
Hora da alimentação
O citalopram é excretado no leite materno. Estima-se que o bebê receberá aproximadamente 5% da dose diária administrada pela mãe com base no peso (em mg / kg). Em neonatos, nenhum ou apenas eventos menores foram observados. No entanto, as informações existentes são insuficientes para avaliar o risco para a criança. Recomenda-se cuidado.
Fertilidade masculina
O citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O citalopram tem pouca ou moderada influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
As drogas psicoativas podem reduzir a capacidade de julgar e reagir a emergências. Os pacientes devem ser informados sobre esses efeitos e que a capacidade de dirigir um carro ou usar máquinas pode ser prejudicada
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CITALOPRAM ABC contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila. Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
CITALOPRAM ABC contém 9% em volume de etanol. Uma dose pode conter até 0,09 g de etanol (dose máxima). Nocivo para os pacientes que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral ou para mulheres grávidas e crianças. Pode alterar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Citalopram - Medicamento Genérico: Dosagem
Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 16 mg (8 gotas) / (0,4 ml) por dia.
Este valor pode ser aumentado pelo seu médico até um máximo de 32 mg (16 gotas) / (0,8 ml) por dia. O efeito antidepressivo geralmente ocorre em 2 a 4 semanas após o início da terapia; o paciente deve ser acompanhado pelo médico até a remissão do estado depressivo.
Como o tratamento com antidepressivos é sintomático, deve ser continuado por um período de tempo apropriado, normalmente de 4 a 6 meses na doença maníaco-depressiva.
Em pacientes com depressão unipolar recorrente, pode ser necessário continuar a terapia de manutenção de longo prazo para prevenir novos episódios depressivos.
Síndrome do pânico
A dose inicial é de 8 mg (4 gotas) / (0,2 ml) por dia durante a primeira semana, antes de aumentar a dose para 16-24 mg (8-12 gotas) / (0,4-0,6 ml) por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 32 mg (16 gotas) / (0,8 ml) por dia.
No transtorno do pânico, o tratamento é de longo prazo. A manutenção da resposta clínica foi demonstrada durante o tratamento prolongado (1 ano).
Em caso de insônia ou inquietação severa, o tratamento adicional com sedativos agudos é recomendado
Quando é tomada a decisão de descontinuar o tratamento, as doses devem ser reduzidas gradualmente para minimizar a extensão dos sintomas de abstinência.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 8-16 mg por dia.
Os pacientes idosos normalmente não devem receber mais do que 16 mg (8 gotas) / (0,4 ml) por dia.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Normalmente CITALOPRAM ABC não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Pacientes com fatores de risco específicos
Pacientes com problemas de fígado não devem receber mais do que 16 mg (8 gotas) / (0,4 ml) por dia. Em pacientes com insuficiência renal, é aconselhável seguir a dosagem mínima recomendada.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
“A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com CITALOPRAM ABC, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de abstinência (ver seções“ Advertências especiais ”e“ Efeitos colaterais ” )
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose previamente prescrita.A seguir, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
Método de administração:
as gotas podem ser misturadas com água, suco de laranja ou suco de maçã 1 gota = 2 mg de citalopram.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Citalopram - Medicamento Genérico
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de CITALOPRAM ABC, avise seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de CITALOPRAM ABC, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Toxicidade
Os dados clínicos abrangentes sobre a sobredosagem com citalopram são limitados e muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes de outras drogas / álcool. Casos fatais foram relatados por overdose de citalopram sozinho; no entanto, a maioria dos casos fatais deve-se a sobredosagem com medicamentos concomitantes.
Sintomas
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em casos de sobredosagem: fadiga, fraqueza, sedação, tonturas, convulsões horas após a ingestão, taquicardia, sonolência, prolongamento do intervalo QT, coma, vômito, tremor, hipotensão, parada cardíaca, náusea, síndrome da serotonina, agitação, bradicardia, tontura, bloqueio da condução elétrica no coração, prolongamento do QRS, hipertensão, midríase, torsades de pointes, estupor, sudorese, cianose, hiperventilação atrioventricular e arritmia, raramente rabdomiólise.
A sobredosagem raramente é fatal. Um paciente adulto sobreviveu após a ingestão de 5.200 mg de citalopram.
Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para o citalopram. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Carvão ativado, laxantes osmóticos (como sulfato de sódio) e lavagem gástrica devem ser considerados o mais rápido possível após a ingestão oral e as vias aéreas patentes devem ser mantidas. Consciência, o paciente deve ser intubado com ECG e os sinais vitais monitorados.
Administre oxigênio em caso de hipóxia e diazepam em caso de convulsões. Recomenda-se vigilância médica por aproximadamente 24 horas, bem como monitoramento de ECG se a dose ingerida exceder 600 mg.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável a monitorização de ECG em doentes com insuficiência cardíaca congestiva / bradiarritmias, em doentes a utilizar medicamentos de prolongamento do intervalo QT concomitantes ou em doentes com metabolismo alterado, por exemplo, insuficiência hepática.
Um alargamento do complexo QRS pode ser normalizado por uma infusão de NaCl hipertônica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do citalopram - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, CITALOPRAM ABC pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações secundárias observadas são geralmente leves e transitórias.
Eles são mais comuns durante a primeira ou as primeiras duas semanas de tratamento e geralmente diminuem depois disso. As reações adversas são apresentadas no Nível de Termo Preferencial MedDRA
Foi encontrada uma relação dose-resposta para as seguintes reações: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.
A tabela mostra a porcentagem de reações adversas associadas a SSRIs e / ou citalopram observadas em ≥ 1% dos pacientes em estudos duplo-cegos controlados com placebo ou no período pós-comercialização. As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
1 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento (ver "Precauções de uso" e "Advertências especiais").
Fraturas ósseas
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Prolongamento do intervalo QT
Pare de tomar CITALOPRAM ABC e procure atendimento médico imediato se sentir os seguintes sintomas: Batimento cardíaco rápido, irregular, sensação de desmaio, que podem ser sintomas de uma condição com risco de vida conhecida como Torsade de Pointes.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
A descontinuação do tratamento com citalopram (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência.
As reações mais comumente relatadas são tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações , instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais
Geralmente, esses eventos são leves a moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, recomenda-se que, caso o tratamento com CITALOPRAM ABC não seja mais necessário, haja uma interrupção gradual, conduzida por uma diminuição gradual da dose (ver "Dose, método e horário de administração" e "Advertências especiais").
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C protegida da luz no recipiente original.
O produto deve ser usado em até 4 meses após a primeira abertura do frasco, o excesso do produto deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Um ml (= 20 gotas) de solução contém:
Princípio ativo:
Cloridrato de citalopram 44,48 mg
igual a citalopram 40 mg
Excipientes:
Para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, etanol, hidroxietilcelulose, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Gotas orais, solução. Frasco de 15 ml com solução de 40 mg / ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml gotas orais, solução
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gotas orais de 40 mg / ml, solução
Um ml (= 20 gotas) de solução contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de citalopram 44,48 mg igual a citalopram 40 mg
Excipientes: para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, etanol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Síndromes depressivas endógenas e prevenção de recaídas e recorrências. Transtornos de ansiedade com ataques de pânico, com ou sem agorafobia.
04.2 Posologia e método de administração
Depressão
Adultos
O citalopram deve ser administrado como uma dose oral única diária de 16 mg (8 gotas).
Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 32 mg (16 gotas) por dia.
O efeito antidepressivo geralmente ocorre em 2 a 4 semanas após o início da terapia; o paciente deve ser acompanhado pelo médico até a remissão do estado depressivo.
Como o tratamento com antidepressivos é sintomático, deve ser continuado por um período de tempo apropriado, normalmente de 4 a 6 meses na doença maníaco-depressiva.
Em pacientes com depressão unipolar recorrente, pode ser necessário continuar a terapia de manutenção de longo prazo para prevenir novos episódios depressivos.
Transtornos do Pânico
Adultos
Na primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 8 mg (4 gotas), depois disso a dose é aumentada para 16 mg (8 gotas) por dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 32 mg (16 gotas) por dia.
No transtorno do pânico, o tratamento é de longo prazo. A manutenção da resposta clínica foi demonstrada durante o tratamento prolongado (1 ano).
Em caso de insônia ou inquietação severa, o tratamento adicional com sedativos agudos é recomendado.
Quando é tomada a decisão de descontinuar o tratamento, as doses devem ser reduzidas gradualmente para minimizar a extensão dos sintomas de abstinência.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Para pacientes idosos, a dose deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 8 mg (4 gotas) a 16 mg (8 gotas) por dia. A dose máxima recomendada para idosos é de 16 mg (8 gotas) por dia.
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos
CITALOPRAM ABC não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Função hepática reduzida
Para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, a dose inicial recomendada para as primeiras duas semanas de tratamento é de 8 mg (4 gotas) por dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 16 mg (8 gotas) por dia. Recomenda-se precaução e maior atenção na titulação da dose em doentes com função hepática gravemente reduzida (ver secção 5.2).
Fracos metabolizadores de CYP2C19
Para os doentes que se sabe serem metabolizadores fracos do CYP2C19, é recomendada uma dose inicial de 8 mg (4 gotas) por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 16 mg (8 gotas) por dia. (consulte a seção 5.2).
Falência renal
Nestes pacientes, é aconselhável seguir a dosagem mínima recomendada.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao descontinuar o tratamento com CITALOPRAM ABC a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de privação (ver seção 4.4 “Advertências e precauções especiais” de uso “ e secção 4.8 "Efeitos indesejáveis").
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose previamente prescrita.A seguir, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
Método de administração
As gotas podem ser misturadas com água, suco de laranja ou suco de maçã.
1 gota = 2 mg de citalopram.
Citalopram gotas orais, solução tem biodisponibilidade aproximadamente 25% maior do que comprimidos. Consequentemente, as correspondências entre as doses dos comprimidos e as das gotas são as seguintes:
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Menores de 18 anos.
O citalopram não deve ser administrado a doentes tratados com inibidores da MAO e, em qualquer caso, não antes de 14 dias após a sua suspensão (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” e secção 4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação” )
Citalopram é contra-indicado para pacientes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou síndrome congênita do QT longo.
O citalopram está contra-indicado na coadministração com medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração concomitante de ISRSs e inibidores da MAO pode causar reações adversas graves, por vezes fatais, e o aparecimento de crises hipertensivas. Portanto, o citalopram não deve ser administrado a pacientes recebendo inibidores da MAO e, em qualquer caso, não antes de pelo menos 14 dias após sua suspensão.
O tratamento com inibidores da MAO pode ser iniciado 7 dias após a interrupção do citalopram.
Se o paciente entrar em uma fase maníaca, o tratamento deve ser descontinuado e instituído o tratamento apropriado com neurolépticos.
Alguns pacientes com transtorno de ansiedade com ataques de pânico podem relatar uma "acentuação dos sintomas de ansiedade" no início da terapia antidepressiva. Este aumento paradoxal dos sintomas de ansiedade é mais acentuado durante os primeiros dias de terapia e desaparece à medida que o tratamento continua (geralmente dentro de duas semanas).
Quando o tratamento com inibidores da recaptação da serotonina é interrompido abruptamente, podem ocorrer insônia, tontura, sudorese, palpitações, náusea, ansiedade, irritabilidade, parestesia e dor de cabeça, portanto, ao decidir interromper o tratamento, as doses devem ser reduzidas gradualmente para minimizar a extensão desses sintomas • Tenha cuidado para não interpretar esses sintomas atribuindo-os a um agravamento da doença psiquiátrica sendo tratada.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de preparações de inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) nefazodona, trazodona, triptanos e Hypericum perforatum.
Os medicamentos pertencentes à classe dos antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina devem ser administrados com cautela em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantes, medicamentos que afetam a agregação plaquetária (AINEs, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, etc.) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento .
Além disso, esses medicamentos devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de distúrbios de coagulação.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com uma dose baixa e ser monitorados de perto.
Em pacientes com função renal gravemente comprometida, é aconselhável seguir a dosagem mínima recomendada.
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos epileptogênicos potenciais para o citalopram como para outros antidepressivos, o citalopram deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
O medicamento deve ser interrompido se for observado um aumento na frequência das convulsões.
Em pacientes com diabetes, a terapia baseada em ISRS pode alterar o controle glicêmico; isso pode ser consequência da melhora da depressão. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e / ou antidiabético oral.
O medicamento contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas, geralmente do tipo retardado.
O produto contém 9% em volume de etanol. Uma dose pode conter até 0,09 g de etanol (dose máxima). Nocivo para os pacientes que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral ou para mulheres grávidas e crianças. Pode alterar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
CITALOPRAM ABC não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio / ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. & EGRAVE; A experiência clínica em geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais CITALOPRAM ABC é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de citalopram tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação interna de inquietação e agitação psicomotora, como incapacidade de sentar ou ficar quieto, geralmente associada a mal-estar subjetivo. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Prolongamento do intervalo QT
Verificou-se que o citalopram causa prolongamento dependente da dose do intervalo QT. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, foram relatados durante a experiência pós-comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino com hipocalemia ou com QT pré-existente prolongamento do intervalo ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Recomenda-se cautela em pacientes com bradicardia significativa, em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente ou com insuficiência cardíaca descompensada.
Os desequilíbrios eletrolíticos, como hipocalemia e hipomagnesemia, aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com citalopram.
Se estiver tratando pacientes com doença cardíaca estável, uma verificação de ECG deve ser considerada antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com citalopram, o tratamento deve ser interrompido e um ECG realizado.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento.
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
Em um estudo clínico sobre a prevenção de recorrências, eventos adversos ocorreram em 40% dos pacientes após a descontinuação do tratamento com citalopram em comparação com 20% dos pacientes que não descontinuaram o tratamento.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dose e a taxa de redução da dose.
Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações foram relatados, instabilidade emocional , irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, mas em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas houve casos muito raros em que apareceram em pacientes que inadvertidamente pularam Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em duas semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (2 a 3 meses ou mais). Portanto, recomenda-se que a dose de CITALOPRAM seja reduzida gradualmente. ABC ao interromper o tratamento. durante um período de várias semanas ou meses, conforme necessário para o paciente (consulte "Sintomas de abstinência observados após a descontinuação", Seção 4.2 "Posologia e método de administração").
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CITALOPRAM ABC contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila. Eles podem causar reações alérgicas (incluindo tipo retardado).
CITALOPRAM ABC contém 9% vol de etanol. Uma dose pode conter até 0,09 g de etanol (dose máxima). Nocivo para os pacientes que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral ou para mulheres grávidas e crianças. Pode alterar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A biotransformação do citalopram em demetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas do sistema do citocromo P450, CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) e CYP2D6 (aproximadamente 10%). A inibição das isoenzimas CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 por citalopram e demetilcitalopram é insignificante e os dois compostos são apenas inibidores fracos das isoenzimas CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 em comparação com outros SSRIs, com os quais inibidores significativos de P450- demonstrada. metabolismo mediado do fármaco em doses terapêuticas.
Associações contra-indicadas
Prolongamento do intervalo QT
Não foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos sobre a combinação de citalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo do citalopram com esses medicamentos. Consequentemente, a co-administração de citalopram com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina, IV, pentamidina, tratamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina), etc.
A co-administração de inibidores da MAO, incluindo inibidores reversíveis da MAO (RIMA), como a moclobemida, pode causar reações adversas graves e às vezes fatais, como crise hipertensiva ou síndrome da serotonina (ver seção 4.3 “Contra-indicações” e seção 4.4 “Advertências e precauções para uso").
Não foram relatadas interações relacionadas à ingestão concomitante de álcool.
Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética do citalopram
A cimetidina (inibidor potente do CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa um aumento moderado nos níveis plasmáticos médios de citalopram em estado estacionário. Aconselha-se cautela ao administrar citalopram em combinação com cimetidina. Podem ser necessários ajustes de dose.
Houve relatos de potencialização dos efeitos quando os ISRSs são coadministrados com lítio ou triptofano; portanto, deve-se ter cuidado quando esses medicamentos são usados concomitantemente.
Os medicamentos pertencentes à classe de antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina podem aumentar o risco de sangramento quando administrados concomitantemente com anticoagulantes ou medicamentos que afetam a agregação plaquetária (AINEs, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, etc.) (ver seção 4.4 "Advertências e precauções especiais de" uso ").
Um estudo de interação farmacodinâmica e farmacocinética entre citalopram e metoprolol (um substrato do CYP2D6) mostrou uma duplicação das concentrações de metoprolol, mas nenhum aumento significativo nos efeitos do metoprolol na pressão arterial e frequência cardíaca em voluntários saudáveis.
A administração concomitante de outras drogas serotoninérgicas, como tramadol e sumatriptano, pode potencializar os efeitos 5HT associados.
Foram realizados estudos de interação farmacocinética com levomepromazina (um inibidor da isoenzima CYP2D6 e fenotiazinas protótipo) e com imipramina (um inibidor parcial de CYP2D6, um protótipo de antidepressivos tricíclicos). Não foram detectadas interações farmacocinéticas. Com importância clínica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez e amamentação
A segurança do citalopram na gravidez não foi estabelecida. Embora os estudos em animais não tenham mostrado sinais de potencial teratogênico ou efeitos sobre a reprodução ou condições perinatais, como o citalopram com seus metabólitos atravessam a barreira placentária e uma pequena quantidade é encontrada no leite materno, seu uso durante a gravidez e o aleitamento não é recomendado (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).
Os dados epidemiológicos mostram que o uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (IPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos. Por 1000 gravidezes Na população em geral, ocorrem 1-2 casos de IPPN por 1000 gravidezes.
Fertilidade
Os dados em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver secção 5.3). Em humanos, relatórios de pacientes tratados com SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O citalopram tem pouco efeito no desempenho psicomotor. No entanto, dado o possível aparecimento de sonolência, deve ter-se o devido cuidado por aqueles que vão conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações secundárias observadas são geralmente leves e transitórias.
Eles se manifestam principalmente na primeira ou segunda semana de terapia e, a seguir, desaparecem com a melhora do estado depressivo.
Efeitos colaterais frequentes (> 1/100 -
• distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite.
• distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido e orgasmo anormal (mulheres).
• doenças do sistema nervoso: agitação, insônia, sonolência, tonturas.
• doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: bocejo.
• patologias gastrointestinais: náuseas, boca seca, diarreia, prisão de ventre.
• doenças da pele e dos tecidos subcutâneos: aumento da sudação.
• sistema reprodutivo e patologias mamárias: distúrbios de ejaculação, impotência.
• doenças e condições sistêmicas relacionadas ao local de administração: fadiga.
Efeitos colaterais raros (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• perturbações psiquiátricas: ideação / comportamento suicida (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização")
• inquietação psicomotora / acatisia (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Efeitos colaterais muito raros (
• patologias endócrinas: secreção inadequada de ADH (especialmente em mulheres idosas).
• distúrbios metabólicos e nutricionais: hiponatremia.
• patologias do sistema nervoso: convulsões, distúrbios extrapiramidais.
• patologias da pele e tecido subcutâneo: equimoses, púrpura.
• distúrbios gerais e alterações no local de administração: reações de hipersensibilidade, síndrome da serotonina, sintomas de abstinência (tonturas, náuseas e parestesia).
Frequência desconhecida: arritmias ventriculares incluindo Torsade de Pointes.
Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, predominantemente em doentes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 e 5.1).
Raramente, após a administração de antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, podem ocorrer manifestações hemorrágicas como equimoses, hemorragias ginecológicas, manifestações hemorrágicas que afetam o trato gastrointestinal, as membranas mucosas ou mesmo outras partes do corpo.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
A descontinuação do tratamento com CITALOPRAM ABC (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência.
Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações foram relatados, instabilidade emocional , irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente, esses eventos são leves a moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, recomenda-se que, se o tratamento com CITALOPRAM ABC não for mais necessário, haja uma interrupção gradual, conduzida por uma diminuição gradual da dose (ver seção 4.2 “Posologia e modo de administração” e seção 4.4 “Advertências e precauções especiais para usar. ").
Outros efeitos colaterais que foram observados com medicamentos SSRI são:
• patologias cardíacas: hipotensão postural.
• doenças oculares: visão anormal.
• patologias gastrointestinais: vômitos.
• doenças hepatobiliares: alterações nos testes de função hepática.
• patologias do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia, mialgia.
• distúrbios psiquiátricos: alucinações, mania, confusão, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, nervosismo.
• distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
• sistema reprodutivo e doenças da mama: galactorreia.
• doenças da pele e dos tecidos subcutâneos: comichão.
Hiponatremia, possivelmente devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético, foi relatada como uma reação adversa rara ao uso de ISRS. Mulheres idosas parecem ser um grupo de risco particularmente. "Síndrome da serotonina" raramente foi relatada em pacientes em tratamento. de uma variedade de sintomas, incluindo agitação, confusão, tremor, mioclonia e hipertermia, pode ser o pródromo da síndrome.
Os estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em doentes com 50 ou mais anos de idade revelam um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar ISRSs e ADTs. O mecanismo subjacente a este efeito é desconhecido.
04.9 Overdose
Os sintomas possíveis com uma dose até 600 mg são: fadiga, fraqueza, sedação, tonturas, tremores, náuseas e taquicardia.
Em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões horas após a ingestão. Alterações no ECG e, raramente, rabdomiólise também podem ocorrer.
A sobredosagem raramente é fatal. Um paciente adulto sobreviveu após a ingestão de 5.200 mg de citalopram.
O tratamento da sobredosagem é sintomático e de suporte, uma vez que não existe um antídoto específico; a lavagem gástrica deve ser realizada o mais rápido possível após a ingestão oral e as vias aéreas abertas devem ser mantidas, se necessário com intubação.
Administre oxigênio em caso de hipóxia e diazepam em caso de convulsões. Recomenda-se vigilância médica por aproximadamente 24 horas, bem como monitoramento de ECG se a dose ingerida exceder 600 mg
Em caso de sobredosagem, é aconselhável a monitorização de ECG em doentes com insuficiência cardíaca congestiva / bradiarritmias, em doentes a utilizar medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT ou em doentes com metabolismo alterado, por exemplo, insuficiência hepática.
Um alargamento do complexo QRS pode ser normalizado por uma infusão de NaCl hipertônica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos; inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Código ATC: N06AB04
O citalopram é um novo derivado de ftaleno bicíclico com efeito antidepressivo.
Estudos bioquímicos e comportamentais demonstraram que o efeito farmacodinâmico do citalopram está intimamente relacionado a uma inibição potente da captação de 5-HT (5-hidroxitriptamina = serotonina).
O citalopram não tem efeito sobre a captação de NA (noradrenalina) e é, portanto, o inibidor de captação de serotonina mais seletivo descrito até agora, conforme demonstrado pela razão de 5.000 NA para concentrações de inibidor de captação de serotonina.
O citalopram não tem influência na absorção de DA (dopamina) ou GABA (ácido gama-aminobutírico) .Além disso, nem o citalopram nem os seus metabolitos têm propriedades antidopaminérgicas, antiadrenérgicas, antiserotonérgicas, anti-histaminérgicas ou anticolinérgicas e não inibem a MAO (monoamina oxidase).
O citalopram não se liga aos receptores benzodiazepínicos, GABA ou opióides.
Após tratamento prolongado, a eficácia inibitória na captação de 5-HT permanece inalterada; além disso, o citalopram não induz alterações na densidade dos neurorreceptores, como ocorre na maioria dos antidepressivos tricíclicos e com os antidepressivos atípicos mais recentes.
Os efeitos sobre os receptores colinérgicos muscarínicos, receptores de histamina e alfa-adrenoreceptores estão ausentes, com consequente falha no aparecimento dos efeitos colaterais relacionados à inibição desses receptores: boca seca, sedação, hipotensão ortostática, presente após tratamento com diversos antidepressivos.
O citalopram é único por sua extrema seletividade de bloqueio de captação e pela ausência de atividade agonista ou antagonista nos receptores.
Em um estudo de ECG duplo-cego controlado por placebo em voluntários saudáveis, a alteração da linha de base no QTc (correção de Fridericia) foi de 7,5 mseg (90% CI 5,9-9,1) na dose de 20 mg / dia e 16,7 mseg (90% CI 15,0-18,4) na dose de 60 mg / dia (ver seções 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O citalopram é rapidamente absorvido após a administração oral (T médio de 2 horas após a ingestão do colírio e T médio de 3 horas após a ingestão dos comprimidos). A biodisponibilidade da formulação em comprimido é de 80% A biodisponibilidade relativa da formulação em gota é aproximadamente 25% superior à da formulação em comprimido.
Distribuição
O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 14 l / kg (variação de 12-16 l / kg). A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80%.
Como outras drogas psicotrópicas, o citalopram é distribuído por todo o corpo; as maiores concentrações da droga e de seus metabólitos desmetilados são encontrados nos pulmões, fígado, rins, e menores concentrações no baço, coração e cérebro.
A droga e seus metabólitos passam pela barreira placentária e são distribuídos no feto de maneira semelhante à observada na mãe.
Uma quantidade muito pequena de citalopram e seus metabólitos são secretados no leite materno.
Biotransformação
O citalopram é metabolizado em demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-óxido por desaminação, em um derivado desaminado de ácido propiônico, enquanto o derivado de ácido propiônico inativo, demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram N-óxido, também são inibidores seletivos de N-óxido de N-óxido. embora mais fraco do que o composto original.
Em pacientes, o citalopram não metabolizado é o composto predominante no plasma.
A razão da concentração de citalopram / demetilcitalopram no estado estacionário no plasma é em média 3,4 após 15 horas e 2 após 24 horas após a administração.
Os níveis plasmáticos de didemetilcitalopram e citalopram N-óxido são geralmente muito baixos.
Eliminação
A meia-vida biológica é de aproximadamente um dia e meio.
A depuração plasmática sistêmica é de aproximadamente 0,4 l / min.
A excreção ocorre com a urina e fezes.
Linearidade
Foi demonstrada uma relação linear entre as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio e a dose administrada, e o estado de equilíbrio é atingido na primeira semana de terapia na maioria dos pacientes.
Os níveis de estado estacionário estão na faixa de 100-400 nM para uma dose diária de 40 mg na maioria dos pacientes.
Pacientes idosos (> 65 anos)
Em pacientes idosos, após uma redução na taxa de metabolismo, a meia-vida é prolongada (1,5-3,75 dias) e os valores de depuração são reduzidos (0,08-0,3 l / min); os níveis plasmáticos das concentrações no estado estacionário são duas vezes tão alto quanto em pacientes jovens tratados com a mesma dose.
Função hepática reduzida
Em pacientes com insuficiência hepática, o citalopram é eliminado mais lentamente; a meia-vida biológica dobra e as concentrações plasmáticas em estado estacionário são aproximadamente duas vezes mais altas do que em pacientes com função hepática normal.
Função renal reduzida
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, mas o fenômeno não tem grande influência na farmacocinética do medicamento.
Atualmente não há informações sobre a farmacocinética do citalopram na insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
Uma avaliação da concentração plasmática e efeito não foi realizada; mesmo os efeitos colaterais não parecem relacionados às concentrações plasmáticas da droga.
O fator de conversão de nM para ng / ml (com base na base) é 0,32 para citalopram e 0,31 para demetilcitalopram.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A droga não tem poder teratogênico e não afeta a reprodução ou as condições perinatais, não tem efeito mutagênico ou carcinogênico.
Dados em animais mostraram que o citalopram induz uma redução no índice de fertilidade e índice de gravidez, uma redução no número de implantes, espermatozóides anormais em níveis de exposição bem acima da exposição humana.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, etanol, hidroxietilcelulose, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As gotas só devem ser misturadas com água, suco de laranja ou suco de maçã.
06.3 Período de validade
3 anos.
Use o produto dentro de 4 meses após a primeira abertura do frasco.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C protegida da luz na embalagem original.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de cartão com frasco de vidro de 15 ml com tampa conta-gotas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml gotas orais, solução - frasco 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27/06/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação Aife de setembro de 2012
