Ingredientes ativos: Sennósidos (senósidos A + B)
Comprimidos revestidos de Pursennid 12 mg
Por que o Pursennid é usado? Para que serve?
Pursennid contém a substância ativa da planta Senna, que pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a evacuação.
Pursennid é indicado para o tratamento de curto prazo da constipação ocasional. Pursennid atua estimulando os movimentos intestinais em 6-12 horas, por isso é preferível tomá-lo à noite.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias.
Contra-indicações quando Pursennid não deve ser usado
Não tome Pursennid
- se é alérgico a senósidos A + B ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se o seu médico ou farmacêutico lhe disse para não tomar laxantes;
- se sofre de uma doença inflamatória do cólon (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa);
- se sofre de náuseas, diarreia, vómitos ou cólicas estomacais;
- se tem dor de estômago aguda, forte ou persistente ou se o seu abdómen é macio ao toque e dói ao mover-se. Nestes casos, informe o seu médico, pois pode ter uma doença intestinal não diagnosticada.
- se você foi diagnosticado com desidratação grave com perda de água e sais (por exemplo, níveis baixos de potássio);
- se o paciente for uma criança com menos de 10 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pursennid
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pursennid.
A prisão de ventre persistente deve ser tratada primeiro com uma dieta rica em fibras encontradas, por exemplo, em frutas, vegetais e cereais, ingerindo uma quantidade suficiente de líquidos e praticando atividade física.
Tome especial cuidado e diga ao seu médico:
- se você não viu nenhum efeito positivo após tomar Pursennid
- se precisar de tomar o medicamento por mais de 7 dias. O uso prolongado pode causar dependência e comprometer a função intestinal.
- se os sintomas continuarem ou piorarem durante o uso de Pursennid
- se você sofre de uma doença inflamatória intestinal
- se erupções na pele, náuseas ou vômitos aparecerem
- se você fez recentemente uma cirurgia abdominal
Crianças e adolescentes
Pursennid não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos. Em crianças com idades entre 10 e 12 anos, Pursennid só pode ser usado sob a supervisão de um médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Pursennid
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se você estiver usando:
- diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
- adrecorticosteroides (medicamentos hormonais)
- digitálicos e outros medicamentos da classe dos glicosídeos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos)
- quinidina (medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco).
Pursennid com alimentos
- Não tome Pursennid com raiz de alcaçuz, pois pode alterar o teor de sal no corpo.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome Pursennid durante a gravidez a menos que seu médico lhe diga para fazer.
Gravidez
Não tome Pursennid durante a amamentação, a menos que aconselhado pelo seu médico Fertilidade Pursennid não parece apresentar qualquer risco particular para a fertilidade quando tomado em doses terapêuticas.
Condução e utilização de máquinas
Pursennid não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Pursennid contém lactose, sacarose e glicose
Este medicamento contém lactose, sacarose e glicose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Dose, método e tempo de administração Como usar Pursennid: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
Tome a menor dose suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
Tome as doses mínimas inicialmente. Você pode então aumentar a dose se necessário, mas sempre tome cuidado para não exceder o máximo recomendado.
Não exceda a dose recomendada sem primeiro consultar o seu médico.
Tome os comprimidos de Pursennid inteiros com uma quantidade adequada de água (um copo grande) ou outro líquido.Lembre-se de que uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
Tome Pursennid de preferência à noite. O medicamento fará efeito dentro de 6-12 horas. Se for administrado à noite, o medicamento fará efeito na manhã seguinte. Lembre-se de usar laxantes o menos possível e por não mais de sete dias. Contate seu médico se você não se sentir melhor. ou se você se sentir pior ou se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notou uma mudança recente em suas características.
Adultos
A dose recomendada é de 2-4 comprimidos revestidos por dia.
Crianças maiores de 12 anos
A dose recomendada é de 2-4 comprimidos revestidos por dia.
Crianças com idade entre 10 e 12 anos
A dose recomendada é de 1-2 comprimidos revestidos por dia
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pursennid
Se você tomar mais Pursennid do que deveria
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Pursennid, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomou muito Pursennid, pode ter dores de estômago, náuseas e diarreia.
Se você acidentalmente tomou muitos comprimidos de Pursennid e está com diarreia, beba grandes quantidades de líquidos, especialmente sucos de frutas, e consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você se esqueceu de tomar Pursennid
Tome a dose normal recomendada.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Pursennid
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pursennid
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você ou seu filho
- apresentar sintomas típicos de uma reação alérgica: o dificuldade em respirar ou engolir o inchaço da face, lábios, língua ou garganta o coceira intensa na pele com vermelhidão ou inchaço
- sentir dor abdominal persistente, náuseas e diarreia com perda excessiva de fluidos
- se a constipação continuar ou piorar durante o tratamento com Pursennid
Efeitos colaterais que podem ocorrer após tomar Pursennid:
- cólicas
- dor de estômago
- dor de cólon
- perda excessiva de fluido (desidratação)
- pressão sanguínea baixa
- cansaço
- cãibras musculares e fraqueza
- perda de sais do corpo
- deficiência de cálcio e magnésio
- problemas renais
- aumento da atividade das glândulas supra-renais (hiperaldosteronismo).
Efeitos colaterais que podem ocorrer após o uso prolongado de Pursennid:
- náuseas e diarreia com perda de água e potássio (hipocalemia)
- movimentos do cólon retardados (cólon atônico)
- dependência de drogas
- coloração de urina.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade que está na embalagem após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que Pursennid contém
- O ingrediente ativo é senosídeos A + B. Cada comprimido revestido contém 12 mg de senosídeos A + B.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, ácido esteárico, talco, amido de milho, glucose anidra, sacarose, goma arábica, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio, palmitato de cetilo.
Qual a aparência de Pursennid e conteúdo da embalagem
Pursennid apresenta-se na forma de comprimidos redondos, biconvexos, revestidos de cor esbranquiçada, embalados em blister.
Cada embalagem de Pursennid 12 mg comprimidos revestidos contém 30 ou 40 comprimidos revestidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE PURSENNID 12 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém:
- Princípio ativo: senosídeos A + B (como sais de cálcio) 12 mg.
- Excipientes com efeitos conhecidos: Lactose monohidratada; glicose anidra; sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido redondo, biconvexo, revestido esbranquiçado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: 2-4 comprimidos revestidos por dia.
Crianças entre 10 e 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos por dia.
Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles. É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas. Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
População pediátrica
Contra-indicado em crianças menores de 10 anos.
Método de administração
Tome de preferência à noite. A ação de Pursennid ocorre após 6-12 horas. Administrado à noite, o efeito de Pursennid aparece na manhã seguinte.
Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
Engula com uma quantidade adequada de água (um copo grande).
Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Contra-indicado se as seguintes condições médicas existirem:
- Doenças inflamatórias do sistema digestivo (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença hepática, peritonite e doenças inflamatórias intestinais).
- Irritação ou obstrução do trato gastrointestinal (ou seja, constipação espástica, obstrução do íleo / preileus, cãibras e dores, náuseas, vômitos e cólicas).
- Sintomas abdominais que podem ser devido a uma condição subjacente não diagnosticada, como condições intestinais agudas que podem exigir cirurgia (ou seja, diverticulite aguda, apendicite e diarreia maciça).
- estados de desidratação grave, com perda de água e eletrólitos, principalmente hipocalemia.
Contra-indicado em crianças menores de 10 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A dose estabelecida não deve ser excedida.
O uso indiscriminado prolongado de laxantes pode causar dependência e deterioração das funções intestinais.
A menor dosagem eficaz deve ser usada para restaurar a função intestinal normal. Se não houver melhora intestinal, a dosagem pode ser aumentada sob supervisão médica.
Produtos que contenham senna e senosídeos só devem ser usados se o efeito terapêutico não puder ser obtido por meio de uma mudança na dieta ou da administração de agentes de volume.
O uso desses medicamentos requer supervisão médica:
- se não houver efeitos positivos após o tratamento;
- se o uso for estendido para além de uma semana de tratamento;
- se os sintomas persistirem ou piorarem;
- após uma laparotomia ou cirurgia abdominal;
- se houver erupções cutâneas, náuseas e vômitos;
- em crianças entre 10 e 12 anos;
- durante a gravidez e a amamentação.
Informações relacionadas aos excipientes
- Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
- Glicose: Doentes com problemas raros de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
- Sacarose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de outros medicamentos que induzem hipocalemia (ou seja, diuréticos, adrenocorticosteróides e alcaçuz) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.
A hipocalemia (resultante do abuso de laxantes tomados por um longo tempo) potencializa a ação dos glicosídeos cardíacos e interfere com drogas antiarrítmicas, com outras drogas que induzem o retorno ao ritmo sinusal (quinidina) e com drogas que induzem o alongamento do "intervalo QT .
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há relatos de efeitos colaterais ou danos durante a gravidez e o feto no regime de dosagem recomendado. No entanto, após dados experimentais relativos ao risco genotóxico de várias antraquinonas, emodina e aloe-emodina, o uso durante a gravidez não é recomendado.
Hora da alimentação
O uso durante a lactação não é recomendado, pois não há dados suficientes sobre a excreção de metabólitos no leite materno. Pequenas quantidades de metabólitos (reine) são excretadas no leite materno. Nenhum efeito laxante foi relatado em lactentes.
Fertilidade
Os estudos pré-clínicos com senósidos não indicam riscos particulares para a fertilidade em doses terapeuticamente relevantes.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Este medicamento pode causar desconforto abdominal leve, como dor abdominal, cólicas, irritação da mucosa cólica e gástrica.
Outros efeitos como desidratação, hipotensão, fadiga, miopatia, dor de estômago, hiponatremia, distúrbios renais, aldosteronismo secundário, hipocalcemia e hipomagnesemia também foram relatados. Essas reações adversas são geralmente reversíveis quando o laxante é interrompido.
O uso prolongado ou sobredosagem deste medicamento pode causar náuseas, diarreia com perda excessiva de eletrólitos, principalmente potássio (hipocalemia), havendo também a possibilidade de desenvolver megacólon. Pode ocorrer uma descoloração amarelo-acastanhada (dependente do pH) da urina devido aos metabolitos durante o tratamento e não tem significado clínico. Foi relatada habituação após tratamento prolongado.
As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10),comum (≥ 1/100, pouco frequente (≥ 1 / 1.000, raro (≥ 1 / 10.000; muito raro (desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Tabela 4-1 Efeitos indesejáveis na experiência pós-comercialização
Os eventos adversos listados acima são baseados em notificações espontâneas pós-comercialização e representam uma estimativa menos precisa da incidência que seria obtida em ensaios clínicos.
População pediátrica
A mesma frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos são esperados em crianças e adultos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. a Agência Italiana de Medicamentos: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas mais importantes relacionados à sobredosagem / uso excessivo são cólicas abdominais e diarreia grave, resultando em perda de fluidos e eletrólitos, que devem ser repostos. A diarreia, especialmente, pode causar perda de potássio, o que pode levar a distúrbios cardíacos e fraqueza muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteroides ou raiz de alcaçuz são administrados ao mesmo tempo.
Gestão
O tratamento deve ser de suporte com grandes quantidades de líquidos. Eletrólitos, especialmente potássio, precisam ser monitorados. Isso é particularmente importante nos idosos. A overdose crônica de medicamentos com antraquinona pode causar hepatite tóxica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: estimulante laxante. Código ATC: A06AB06.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Os glicosídeos senna são laxantes que estimulam seletivamente o peristaltismo do intestino grosso. A substância ativa, senna, pertence ao grupo dos laxantes estimuladores da antraquinona. A estimulação do peristaltismo se deve a uma ação direta do senna sobre o plexo mioentérico que produz movimentos propulsivos eficazes . Os derivados da antraquinona também podem induzir uma "secreção ativa de eletrólitos e água" dentro do lúmen intestinal e inibir sua absorção no intestino grosso. Isso envolve um aumento do volume do bolo intestinal, com aumento da pressão de enchimento e, portanto, estimulação do peristaltismo. Os laxantes sennósidos geralmente produzem movimentos intestinais em 6-12 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os laxantes sennósidos são essencialmente pró-fármacos. Os ingredientes ativos, senosídeos, são beta-glicosídeos que não são absorvidos pela parte superior do intestino nem podem ser digeridos pelas enzimas digestivas humanas. Eles são convertidos por bactérias no intestino grosso no metabólito ativo que é a reinantrona. Experimentos em animais com reinantron radiomarcado administrado diretamente no ceco mostraram uma absorção inferior a 10%.
Distribuição e biotransformação
Em contato com o oxigênio, a reinantrona oxida em reína e senidina, que podem ser encontradas no sangue, especialmente na forma de glicuronídeos e sulfatos.
Eliminação
Após a administração oral de senósidos, ≈3% dos metabolitos são excretados na urina e alguns na bílis. A maioria dos senósidos (aproximadamente 90%) é excretada nas fezes como polímeros (poliquinonas) juntamente com 2-6% de senósidos. inalterado, senidina, reinantrona e reina.
Os metabólitos, como o reno, passam em pequena extensão no leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade de dose única: senna, como uma droga bruta, demonstrou ter toxicidade muito baixa em ratos (LD50 de 5.000 mg / kg e 4.000 mg / kg respectivamente para ratos machos e fêmeas, respectivamente) e em camundongos (LD50> 5.000 mg / kg) após tratamento oral.
Toxicidade de dose repetida Numa série de testes, os senósidos não demonstraram toxicidade específica quando testados em doses de 30 mg / kg duas vezes por semana ou em doses até 500 mg / kg / semana durante 6 meses. Os efeitos tóxicos são causados por diarreia grave, que é o conhecido efeito farmacológico do senna.
Toxidade reprodutiva : Não houve evidência de atividade embrioletal, teratogênica ou fetotóxica em ratos e coelhos após o tratamento oral com senosídeos. Além disso, não houve efeito dos senósidos no desenvolvimento pós-natal dos ratos jovens, ou no comportamento de recuperação das mães ou na fertilidade de machos e fêmeas no rato.
Genotoxicidade : os resultados dos estudos de genotoxicidade em vitro e na Vivo bem como os dados farmacocinéticos em animais e humanos não mostraram risco de genotoxicidade do senna, quer na presença quer na ausência de ativação metabólica.
Aloe-emodina e emodina, os metabólitos que mostraram sinais de genotoxicidade em alguns testes em vitro, foram confirmados como não mutagênicos na Vivo em vários testes, mesmo quando administrados em doses muito altas de 1.000-2.000 mg / kg.
Carcinogenicidade : O extrato de Senna, o ingrediente ativo das formulações à base de senna, administrado por via oral a ratos por 2 anos até 25 mg / kg / dia, não apresentou tumorigenicidade no trato intestinal. Nenhuma carcinogenicidade foi observada quando o laxante de Senna foi administrado por gavagem a Sprague-Dawley ratos uma vez ao dia em níveis de dose de 0, 25, 100 e 300 mg / kg / dia por até 104 semanas consecutivas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose; ácido esteárico; talco; amido de milho; glicose anidra; sacarose; Goma arábica; sílica coloidal anidra; dióxido de titânio, palmitato de cetila.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC opaco - 30 ou 40 comprimidos revestidos para uso oral
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
40 comprimidos revestidos: A.I.C. n. 004758025
30 comprimidos revestidos: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação A.I.C: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
25 de fevereiro de 2014
.jpg)
.jpg)
