Ingredientes ativos: Desogestrel
Comprimidos revestidos por película de NACREZ 75 microgramas
Por que o Nacrez é usado? Para que serve?
NACREZ é usado para prevenir a gravidez. Ele contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, a progestina desogestrel. Por esse motivo, o NACREZ é chamado de pílula só de progestagênio (POP) ou minipílula. Ao contrário da pílula combinada, a POP ou minipílula não contém o hormônio estrogênio junto com a progesterona.
A maioria dos PSPs ou minipílulas funcionam principalmente evitando que os espermatozoides cheguem ao útero; eles nem sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a principal ação das pílulas combinadas. O NACREZ difere das outras minipílulas por ter uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para evitar que o óvulo amadureça. Consequentemente, NACREZ garante uma "alta eficácia contraceptiva.
Em contraste com a pílula combinada, NACREZ pode ser usado por mulheres que são intolerantes ao estrogênio e aquelas que estão amamentando. Uma desvantagem é o sangramento vaginal que pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de NACREZ. Também é possível não haver sangramento.
Contra-indicações Quando Nacrez não deve ser usado
Não tome NACREZ
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa desogestrel ou a qualquer outro componente de NACREZ.
- se está grávida ou pensa que pode estar.
- se você tem trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) que pode, entre outras coisas, migrar para os pulmões e causar uma "embolia pulmonar).
- se tem ou teve icterícia (pele amarelada) ou doença hepática grave e a sua função hepática ainda não voltou ao normal.
- se você tem ou suspeita que tem câncer que é sensível a esteróides sexuais, como alguns tipos de câncer de mama.
- se você tiver qualquer sangramento vaginal inexplicável.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nacrez
Fale com o seu médico antes de tomar NACREZ se tiver alguma destas condições. O seu médico pode aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal. Consulte o seu médico imediatamente se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de NACREZ.
Tome especial cuidado com NACREZ
- se você já teve câncer de mama.
- se tem cancro do fígado, não pode ser excluído um possível efeito de NACREZ no cancro do fígado.
- se tem alterações na função hepática.
- se teve uma trombose.
- se você tem diabetes.
- se sofre de epilepsia (ver secção 2 “Tomar outros medicamentos”).
- se sofre de tuberculose (ver secção 2 “Ao tomar outros medicamentos”).
- se tem pressão arterial elevada ou a sua pressão arterial aumenta significativamente.
- se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadas castanho-amareladas na pele, especialmente na face); em caso afirmativo, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
Fale com o seu médico se tiver alguma destas condições. Se NACREZ for administrado na presença de qualquer uma dessas condições, talvez você precise ser monitorado de perto. Seu médico pode lhe dizer o que fazer.
Verificações regulares
Enquanto estiver a tomar NACREZ, o seu médico pode dizer-lhe para fazer exames regulares.Geralmente, a frequência e a natureza destas consultas dependerão da sua situação pessoal.
Contate seu médico o mais rápido possível
- se tem dor aguda ou inchaço na perna, dor no peito inexplicável, falta de ar, tosse invulgar, particularmente se a tosse for acompanhada de sangue (estes podem indicar trombose ou embolia, respectivamente);
- se sentir dor súbita e forte no estômago ou se tiver uma cor amarelada (icterícia) (o que pode indicar problemas de fígado);
- se sentir um caroço na mama (pode indicar câncer de mama);
- se sentir dor súbita ou aguda na parte inferior do abdómen ou na zona do estômago (isto pode indicar uma gravidez ectópica, ou seja, uma gravidez fora do útero);
- se precisar permanecer imobilizado ou se submeter a uma cirurgia (consulte seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
- se você tem sangramento vaginal incomum e intenso;
- se você suspeita que está grávida.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Nacrez
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem impedir o funcionamento adequado de NACREZ e podem causar hemorragias inesperadas ou reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. Estes incluem medicamentos usados para tratar:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenorbital),
- tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
- Infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir),
- o outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), distúrbios gástricos (carvão medicinal), humor deprimido (a preparação à base de ervas com base na erva de São João),
- no caso de transplantes (por exemplo, ciclosporina).
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) que você está tomando NACREZ. Eles poderão dizer se você precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo. NACREZ também pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam no corpo, causando um aumento do efeito (por exemplo, para medicamentos contendo ciclosporina) ou uma diminuição do efeito.
Tomar NACREZ com alimentos e bebidas
NACREZ pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas
Avisos É importante saber que:
Câncer de mama
Verifique regularmente os seus seios e contacte o seu médico o mais rapidamente possível se sentir um caroço no seio.
O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a pílula for interrompida, o risco diminui gradualmente. 10 anos após a interrupção, o risco é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram a pílula. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos, mas o risco aumenta à medida que envelhecemos. Portanto, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama é maior se a idade em que a mulher toma a pílula for maior, sendo o tempo de uso um fator menos importante.
Para cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la antes dos 20 anos, haverá menos de 1 caso adicional de câncer de mama diagnosticado até 10 anos após a interrupção, além de 4 casos normalmente diagnosticados em esta faixa etária.
Da mesma forma, para cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la antes dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais, além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Para cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por uma duração máxima de 5 anos, mas eles param de tomar antes dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas só de progestágeno, como NACREZ, seja semelhante ao de mulheres que também usam pílulas que também contêm estrogênio (pílulas combinadas), mas as evidências são menos conclusivas.
O câncer de mama observado em mulheres que tomam a pílula parece ter se espalhado menos do que o câncer de mama em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. É possível que o câncer tenha sido diagnosticado mais cedo porque as mulheres fizeram exames mais frequentes.
Trombose
Consulte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose. Para saber quais são esses possíveis sinais, consulte a seção "Contate o seu médico o mais rápido possível", primeiro ponto.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias nas quais se formou, ele pode viajar para as artérias dos pulmões e bloqueá-las. Isso causa a chamada "embolia pulmonar". Como resultado, podem surgir situações de risco de vida e morte. A trombose venosa profunda é um evento raro. Ele pode se desenvolver independentemente de você tomar a pílula ou não. Também pode ocorrer se estiver grávida.
O risco de ter trombose é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. A diferença no risco de trombose com pílulas só de progestágeno, como NACREZ, em comparação com pílulas que também contêm estrogênio (pílulas combinadas) não é conhecida.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não use NACREZ se estiver grávida ou se pensa que pode estar.
Hora da alimentação
NACREZ pode ser usado durante a amamentação.
Se você está amamentando e deseja usar NACREZ, consulte o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
NACREZ não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de NACREZ
NACREZ contém lactose (açúcar do leite).
Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Nacrez: Posologia
Tome NACREZ sempre de acordo com as instruções do médico, conforme descrito neste folheto. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Método de administração
- a embalagem de NACREZ contém 28 comprimidos.
- tome um comprimido por dia.
- Engula o comprimido inteiro com uma quantidade adequada de água.
As setas estão impressas entre os comprimidos na frente da embalagem. Se você virar a embalagem de cabeça para baixo e olhar no verso, encontrará os dias da semana impressos no filme.
Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que você iniciar uma nova embalagem de NACREZ, tome um comprimido da fileira de cima. Não comece com qualquer tablet. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira linha marcada "Quarta" (no verso). Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a embalagem. Siga sempre a direção indicada pelas setas. Olhando para o verso da embalagem, você pode verificar facilmente se já tomou o comprimido em um dia específico.
Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, de modo que o intervalo entre os comprimidos seja sempre de 24 horas.Pode ter hemorragia durante a utilização de NACREZ, mas deve continuar a tomar os comprimidos regularmente.Quando terminar uma embalagem, inicie a nova embalagem de NACREZ no dia seguinte, portanto, sem interrupção e sem esperar que ocorra uma hemorragia.
Iniciando o primeiro pacote de NACREZ
- Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior
Aguarde o início do seu período. No primeiro dia do seu período, tome o primeiro comprimido de NACREZ. Não deve tomar quaisquer medidas contraceptivas adicionais. Contraceptivo adicional (método de barreira, por exemplo preservativos) durante os primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos .
- Mudança de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico
Você pode começar a tomar NACREZ no dia seguinte a tomar o último comprimido da embalagem de pílulas que está tomando atualmente ou no dia da remoção do anel ou adesivo vaginal (o que significa nenhum comprimido, anel ou intervalo sem adesivo). a embalagem que está a tomar também contém comprimidos inativos, pode iniciar NACREZ no dia seguinte a “tomar o último comprimido ativo” (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico) .Se seguir estas instruções, não deve tomar quaisquer medidas contraceptivas adicionais. Você também pode começar o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem pílula, anel ou adesivo ou depois de tomar os comprimidos inativos do seu anticoncepcional atual. Se você seguir estas instruções, deverá usar um método. anticoncepcional adicional ( método de barreira, por exemplo preservativos) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
- Mudança de outra pílula somente de progestágeno (minipílula) para NACREZ
Você pode parar de tomar a pílula atual a qualquer dia e começar a tomar NACREZ imediatamente.Não precisa tomar nenhuma medida contraceptiva adicional.
- Mudança de dispositivo intrauterino (IUS) injetável, implante ou de liberação de progestogênio para NACREZ
Comece a usar NACREZ quando precisar receber sua próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou SIU. Você não deve tomar quaisquer medidas anticoncepcionais adicionais.
- Depois de um nascimento
Depois de ter um bebê, você pode começar a tomar NACREZ antes que seu período volte. Se começar mais de 21 dias após o parto, você deve usar um método contraceptivo adicional durante o primeiro ciclo (método de barreira, como um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos. No entanto, se você teve relações sexuais durante esse período, certifique-se de que não está grávida antes de começar a usar NACREZ.
- Após um aborto espontâneo ou induzido
Siga o conselho do seu médico. NACREZ, como todos os anticoncepcionais hormonais, não oferece proteção contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Se você esquecer de tomar NACREZ
Se você tomar um comprimido com menos de 12 horas de atraso, a proteção de NACREZ é mantida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimido à hora habitual. Se tomar um comprimido com mais de 12 horas de atraso, a proteção de NACREZ pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esquecer, maior será a risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e depois tome os próximos comprimidos à hora habitual. Isso também pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Use também um método contraceptivo adicional (como preservativo) nos próximos 7 dias após a ingestão dos comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos durante a primeira semana de toma e teve relações sexuais na semana anterior, existe a possibilidade de engravidar. Peça conselho ao seu médico.
Se você sofre de problemas gastrointestinais (por exemplo, vômitos ou diarreia intensa)
Se vomitar ou tiver diarreia grave ou se utilizar carvão medicinal dentro de 3-4 horas após a toma do comprimido de NACREZ, é possível que a substância ativa não tenha sido completamente absorvida e, por conseguinte, a eficácia de NACREZ seja reduzida. Nesse caso, você deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) nos próximos 7 dias. Tome o próximo comprimido à hora habitual.
Se você parar de tomar NACREZ
Você pode parar de tomar NACREZ a qualquer momento. Você não está mais protegida contra a gravidez a partir do dia em que para de tomá-lo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Nacrez em excesso
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves decorrentes da ingestão de muitos comprimidos contendo desogestrel ao mesmo tempo. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, sangramento vaginal leve. Para mais informações, pergunte ao seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nacrez
Como todos os medicamentos, NACREZ pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais graves associados ao uso de NACREZ são descritos nas subseções “Câncer de mama” e “Trombose” na seção 2 “Antes de tomar NACREZ.” Leia esta seção cuidadosamente para obter mais informações e entre em contato com seu médico imediatamente se necessário.
O sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de NACREZ. Pode ser um corrimento leve que não requer nenhum tipo de absorvente ou sangramento mais profuso, semelhante à menstruação baixa, que requer absorventes. Também é possível não haver sangramento. Este sangramento irregular não indica uma diminuição na proteção contraceptiva de NACREZ. Geralmente não é necessário tomar quaisquer medidas.
Continue a tomar NACREZ. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.
A classificação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência:
- Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pessoas
- Comum: afeta 1 a 10 em 100 pessoas
- Incomum: afeta 1 a 10 em 1.000 pessoas
- Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 pessoas
- Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 pessoas
- Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados por usuários de desogestrel:
Além desses efeitos colaterais, também pode ocorrer secreção mamária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NACREZ após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
NACREZ não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que NACREZ contém
- O ingrediente ativo é: desogestrel (75 microgramas).
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver também “Informações importantes sobre alguns componentes de NACREZ” na secção 2), amido de milho, povidona, ácido esteárico, all-rac-alfa-tocoferol, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 400 , talco, dióxido de titânio.
Descrição da aparência de NACREZ e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de NACREZ são brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos, com 5,4-5,8 mm de diâmetro, sem marcas.
Um blister de NACREZ contém 28 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um embalado individualmente em uma saqueta.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS NACREZ 75 MCG REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido por película contém 75 mcg de desogestrel.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 54,35 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos, 5,4-5,8 mm de diâmetro, sem marcações.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Contracepção oral.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Como iniciar o NACREZ
Sem tratamento anticoncepcional hormonal (no mês anterior)
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas neste caso, durante o primeiro ciclo é Recomenda-se também empregar um método de barreira nos primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre
Após um aborto no primeiro trimestre, é recomendado iniciar o tratamento imediatamente. Neste caso, não é necessário usar um método contraceptivo adicional.
Após o parto, parto prematuro ou aborto no segundo trimestre
Após o parto, o tratamento anticoncepcional com NACREZ pode ser iniciado antes do retorno da menstruação. Se tiverem decorrido mais de 21 dias desde o parto, a gravidez deve ser excluída e um método contraceptivo adicional deve ser usado na primeira semana (ver secção 4.6).
Como iniciar o NACREZ ao usar outro método anticoncepcional
Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado (COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico).
A mulher deve iniciar NACREZ de preferência no dia seguinte ao do último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do contraceptivo oral combinado (COC) anterior ou no dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico. método anticoncepcional adicional é necessário. Nem todos os métodos anticoncepcionais podem estar disponíveis em todos os países da União Europeia.
A mulher também pode começar o mais tardar no dia seguinte ao da pílula, adesivo ou intervalo sem anel usual ou no dia seguinte ao último comprimido de placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas é recomendado o uso de um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias após tomar os comprimidos.
Mudança de um método de contracepção somente com progestagênio (minipílula, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestogênio [IUS])
A mulher pode mudar a qualquer momento da minipílula (no caso de um implante de liberação de progestagênio ou dispositivo intrauterino, no dia em que o implante ou dispositivo é removido ou, no caso de um injetável, no dia em que ela deve receber a próxima injeção )
Gerenciamento de tablets esquecidos
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem decorrido mais de 36 horas entre dois comprimidos.Se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, o comprimido esquecido deve ser tomado assim que se lembrar .; o próximo deve ser tomado de acordo com o esquema usual.
Se o atraso for superior a 12 horas, a mulher deve usar contracepção adicional nos próximos 7 dias. Se se esqueceu de tomar os comprimidos na primeira semana e teve relações sexuais na semana anterior, deve ser considerada a possibilidade de estar grávida.
Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais
No caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, aplica-se o conselho sobre comprimidos esquecidos fornecido nesta seção.
Monitoramento de tratamento
Antes de prescrever o produto é necessário realizar uma história médica completa; um exame ginecológico cuidadoso também é recomendado para descartar uma gravidez em curso. Antes de prescrever o produto, distúrbios do ciclo como oligomenorreia e amenorreia devem ser avaliados.
O intervalo entre os exames médicos é uma função de cada caso individual.Se o medicamento prescrito for susceptível de influenciar uma doença latente ou manifesta (ver secção 4.4), os exames médicos relacionados devem ser agendados.
Mesmo quando NACREZ é tomado regularmente, podem ocorrer distúrbios do ciclo. Se o sangramento for muito frequente e irregular, outro método de contracepção deve ser considerado. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser descartada.
Em caso de amenorreia durante a terapia, é necessário investigar se os comprimidos foram ou não tomados de acordo com as instruções; neste caso, um teste de gravidez também pode ser indicado.
Em caso de gravidez, o tratamento deve ser interrompido.
As mulheres devem ser informadas de que NACREZ não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
População pediátrica
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias com uma pequena quantidade de líquido, de modo que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do seu período. Deve continuar com um comprimido por dia, todos os dias, mesmo que ocorra qualquer hemorragia vaginal. Cada novo blister deve ser iniciado diretamente no dia seguinte ao término do blister anterior.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Distúrbios tromboembólicos venosos em andamento.
- Doença hepática grave anterior ou atual, até que os valores da função hepática voltem ao normal.
- Doenças malignas conhecidas ou suspeitas sensíveis aos esteróides sexuais.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Se algum dos seguintes fatores / condições de risco estiver presente, os benefícios do uso do progestagênio devem ser pesados contra os possíveis riscos de cada caso individual e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar o NACREZ. Em caso de agravamento, exacerbação ou primeira aparição de qualquer uma dessas condições, a mulher deve entrar em contato com o médico, que deve então decidir se o uso de NACREZ deve ser interrompido.
O risco de câncer de mama geralmente aumenta com o avançar da idade. Durante o uso de anticoncepcionais orais combinados (COCs), o risco de ser diagnosticado com câncer de mama aumenta ligeiramente. Esse risco aumentado desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do anticoncepcional oral combinado e não depende da duração do uso, mas da idade da mulher durante o tratamento com COC. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam COCs (até 10 anos após a interrupção do tratamento) em comparação com mulheres que nunca fizeram uso de anticoncepcionais no mesmo período foi calculado nos respectivos grupos de idade e é mostrado na tabela abaixo:
O risco em mulheres que usam anticoncepcionais somente com progestágeno, como NACREZ, é provavelmente semelhante ao associado ao uso de AOCs. No entanto, para contraceptivos somente com progestágeno, a evidência é menos conclusiva. O aumento de AOCs. O risco associado a AOCs é baixo. em comparação com o risco de ser diagnosticado com câncer de mama mais tarde na vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de COC tende a ser menos avançado do que em usuárias de COC. O risco aumentado em mulheres que usam AOCs pode ser devido a um diagnóstico precoce, aos efeitos biológicos da pílula ou a uma combinação de ambos.
Uma vez que um efeito biológico dos progestágenos no câncer de fígado não pode ser excluído, uma avaliação individual de benefício / risco deve ser feita em mulheres com câncer de fígado.
No caso de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, a mulher deve ser aconselhada a consultar um especialista para exame médico e consulta.
Estudos epidemiológicos demonstraram a associação entre o uso de anticoncepcionais orais combinados e um aumento da incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica deste achado para o desogestrel usado como contraceptivo na ausência de um componente do estrogênio seja desconhecida, o tratamento com NACREZ deve ser interrompido em caso de trombose. A interrupção do tratamento com NACREZ também deve ser considerada no caso de imobilização prolongada após cirurgia ou doença.Mulheres com histórico de distúrbios tromboembólicos devem ser avisadas da possibilidade de retorno da doença.
Embora os progestogênios possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em mulheres diabéticas que usam uma pílula somente de progestágeno. No entanto, os pacientes diabéticos devem ser monitorados de perto durante os primeiros meses de uso.
Se houver hipertensão sustentada durante o uso de NACREZ ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, deve-se considerar a interrupção de NACREZ.
O tratamento com NACREZ causa uma redução dos níveis séricos de estradiol para valores correspondentes à fase folicular inicial. Ainda não se sabe se esta redução tem um efeito clinicamente relevante na densidade mineral óssea.
Com as pílulas exclusivamente de progestagênio, a proteção contra a gravidez ectópica não é tão boa quanto com os anticoncepcionais orais combinados. Isso tem sido associado à ocorrência frequente de ovulação durante o uso de pílulas exclusivamente de progestagênio. Apesar de NACREZ regularmente inibir a ovulação, caso a mulher apresente amenorreia ou dor abdominal, o diagnóstico diferencial deve ser levado em consideração no diagnóstico diferencial. possibilidade de gravidez ectópica.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam NACREZ.
As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteróides sexuais, mas nenhuma associação com o uso de progestagênio foi estabelecida:
- icterícia e / ou prurido colestático;
- formação de cálculos biliares; porfiria;
- lúpus eritematoso sistêmico;
- síndrome urémico-hemolítica;
- coréia de Sydenham;
- herpes gestationis;
- perda auditiva de otosclerose;
- angioedema (hereditário).
Os doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maturação dos folículos
O desenvolvimento folicular ocorre durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem. Os folículos às vezes podem crescer mais do que seu tamanho normal durante o ciclo menstrual. Os folículos aumentados (cistos funcionais) geralmente desaparecem espontaneamente. Freqüentemente, são assintomáticos, mas em alguns casos, dor abdominal leve pode surgir. A cirurgia raramente é necessária.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
As interações entre os contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem causar sangramento intermenstrual e / ou falha contraceptiva. As seguintes interações foram relatadas na literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas ocasionalmente também com anticoncepcionais só de progestágeno).
Metabolismo hepático:
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais, que podem resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais (como hidantoínas (por exemplo, fenitoína), barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato , ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e produtos à base de erva de São João (Hypericum Perforatum)).
A indução enzimática máxima não é observada por 2-3 semanas, mas pode persistir por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia. As mulheres tratadas com um destes medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira adicional além do NACREZ. Com medicamentos que induzem enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por 28 dias após a interrupção. Um método contraceptivo não hormonal deve ser considerado para mulheres em terapia de longo prazo com indutores de enzimas hepáticas.
Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteróide contido no comprimido pode ser reduzida, reduzindo assim a eficácia contraceptiva. Nestes casos, aplica-se a recomendação sobre comprimidos esquecidos na secção 4.2.
Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo de outras substâncias ativas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporinas) ou diminuir.
Nota: As informações de prescrição de medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Análise laboratorial
Os dados obtidos com COCs mostraram que os esteróides contraceptivos podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, função renal e adrenal, níveis séricos de proteínas (transportadoras), por exemplo. globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas / lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro da faixa normal. Não se sabe até que ponto isso também se aplica a anticoncepcionais só com progestagênio.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
NACREZ não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com NACREZ, o medicamento deve ser interrompido.
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar a masculinização de fetos femininos.
Estudos epidemiológicos extensos não encontraram nem um risco aumentado de defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que tomaram COCs antes da gravidez nem um efeito teratogênico se o COC foi inadvertidamente tomado no início da gravidez. Os dados de farmacovigilância coletados para vários COCs baseados em desogestrel não indicam um risco aumentado.
Hora da alimentação
NACREZ não afeta a produção ou qualidade (concentração de proteína, lactose ou gordura) do leite materno. No entanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite materno. Como resultado, a criança pode ingerir 0,01-0,05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por dia (com base em uma ingestão de leite presumida de 150 ml / kg / dia).
Dados limitados de acompanhamento de longo prazo estão disponíveis em bebês cujas mães começaram a usar desogestrel da quarta à oitava semanas após o parto. Esses bebês foram amamentados por 7 meses e acompanhados até a idade de 1,5 anos (n = 32) ou até a idade de 2,5 anos (n = 14) A avaliação do crescimento e do desenvolvimento físico e psicomotor não indicou nenhuma diferença em comparação com bebês amamentados cujas mães usaram um DIU de cobre Com base nos dados disponíveis, NACREZ pode ser usado durante a amamentação. No entanto, o desenvolvimento e o crescimento do bebê amamentado cuja mãe usa NACREZ devem ser monitorados de perto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
NACREZ não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
O efeito indesejável mais comumente relatado em ensaios clínicos é sangramento irregular. Alguma irregularidade de sangramento foi relatada em até 50% das mulheres que usam desogestrel. Porque desogestrel, ao contrário de outros anticoncepcionais só com progestogênio, causa quase 100% de "inibição da ovulação", irregular o sangramento é um fenômeno mais comum do que outras pílulas só de progestágeno. Em 20-30% das mulheres, o sangramento pode se tornar mais frequente, enquanto em outros 20% pode ser menos frequente ou completamente ausente. A duração do sangramento vaginal também pode ser mais longa. Após alguns meses de tratamento, o sangramento tende a ser menos frequente. Informações corretas, algumas recomendações e um diário de sangramento podem melhorar a "aceitabilidade do evento" pela mulher.
Os outros efeitos indesejáveis notificados com maior frequência em ensaios clínicos com desogestrel (> 2,5%) foram acne, alterações do humor, dor mamária, náuseas e aumento de peso. Os efeitos indesejáveis são apresentados na tabela abaixo.
Todos os efeitos indesejáveis são listados por classe de sistema de órgãos e frequência;
Comum (≥1 / 100 e
Incomum (≥1 / 1.000 e
Raro (> 1 / 10.000 e
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Pode ocorrer secreção mamária durante a utilização de desogestrel.Em casos raros, foram notificados casos de gravidez ectópica (ver secção 4.4).
Alguns efeitos colaterais (graves) foram relatados em mulheres que usam anticoncepcionais orais (combinados). Eles incluem distúrbios tromboembólicos venosos, distúrbios tromboembólicos arteriais, tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores do fígado, câncer de mama) e cloasma, alguns dos quais são discutidos em mais detalhes na seção 4.4.
Relatório de efeitos colaterais
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Não há relatos de efeitos graves após sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, leve sangramento vaginal. Não existe antídoto e qualquer tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico.
Código ATC: G03AC09.
NACREZ é uma pílula contendo apenas progestágeno desogestrel. Como outras pílulas só de progestágeno, NACREZ é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênio. Ao contrário das pílulas tradicionais apenas com progestagênio, o efeito anticoncepcional de NACREZ é obtido principalmente por meio da inibição da ovulação.Outros efeitos incluem um aumento na viscosidade do muco cervical.
Em um estudo conduzido por 2 ciclos, no qual um nível de progesterona superior a 16 nmol / L foi usado para definir a ovulação por 5 dias consecutivos, uma "incidência de ovulação de 1% (1/103) foi encontrada." Com uma confiança de 95% intervalo de 0,02% -5,29% no grupo ITT (erro da mulher e falha do método) A inibição da ovulação foi alcançada desde o primeiro ciclo de uso. Neste estudo, quando o tratamento com desogestrel foi interrompido após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias (intervalo de 7 a 30 dias).
Em um estudo comparativo de eficácia (que permitiu um período máximo de 3 horas para o comprimido esquecido), o índice geral de Pearl ITT calculado para desogestrel foi de 0,4 (intervalo de confiança de 95% de 0,09-1, 20), em comparação com o valor de 1,6 ( Intervalo de confiança de 95% de 0,42-3,96), calculado para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para NACREZ é comparável ao historicamente calculado para COCs na população geral que usa COC.
O tratamento com NACREZ reduz os níveis de estradiol para valores correspondentes ao início da fase folicular.Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.
População pediátrica
Não existem dados sobre eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após a administração oral, o desogestrel (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel (ENG). Em condições de estado estacionário, os níveis séricos máximos são atingidos 1,8 horas após a ingestão dos comprimidos e a biodisponibilidade absoluta da ENG é de aproximadamente 70%.
Distribuição
A ENG liga-se em 95,5-99% às proteínas séricas, principalmente à albumina e, em menor grau, à SHBG.
Biotransformação DSG é metabolizado por hidroxilação e desidrogenação no metabólito ativo ENG. A ENG é metabolizada por conjugação de enxofre e glucuro.
Eliminação
A ENG é eliminada com meia-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre administrações únicas e múltiplas. Os níveis plasmáticos de estado estacionário são atingidos após 4-5 dias. Eliminação do soro após i.v. de ENG é cerca de 10 l / h. A excreção de ENG e seus metabólitos na forma de esteróides livres ou produtos de conjugação ocorre pela urina e fezes (na proporção de 1,5: 1).
Em mulheres que amamentam, a ENG é excretada no leite materno com uma relação leite / soro de 0,37-0,55. Com base nesses dados e uma ingestão estimada de leite de 150 ml / kg / dia, 0,01-0,05 mcg de etonogestrel pode ser ingerido pelo recém-nascido .
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos além dos previsíveis com base nas propriedades hormonais do desogestrel.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidone
Ácido esteárico
All-rac-alfa-tocoferol
Sílica coloidal anidra
Filme de revestimento:
Hipromelose
Macrogol 400
Talco
Dióxido de titânio
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
36 meses: para blisters embalados em bolsas.
30 meses: para blisters sem bolsa.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Condições de armazenamento com o saco:
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Condições de armazenamento sem o saco:
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister de PVC / alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Embalagens de calendário de 1x28, 3x28 e 6x28 comprimidos revestidos por película.
“O blister pode ser acondicionado em saqueta”
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - Milão 20123
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
041950015 - "comprimidos revestidos por película de 75 mcg" 1 x 28 comprimidos em blister de PVC / AL com calendário
041950027 - "comprimidos revestidos por película de 75 mcg" 3 x 28 comprimidos em blister de PVC / AL com calendário
041950039 - "comprimidos revestidos por película de 75 mcg" 6 x 28 comprimidos em blister de PVC / AL com calendário
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
GU n.14 de 17/01/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Novembro de 2016
