Ingredientes ativos: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% creme
Por que é usado o Aciclovir Creme - Medicamento Genérico? Para que serve?
ACICLOVIR DOC Generici é um creme para aplicação na pele que contém o princípio ativo aciclovir pertencente a um grupo de medicamentos utilizados contra infecções virais (antivirais).
ACICLOVIR DOC Generici é utilizado no tratamento de infecções causadas pelo vírus herpes simplex, tanto nos lábios (herpes labial) como nos órgãos genitais (herpes genital primário ou recorrente).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após alguns dias.
Contra-indicações quando o creme de aciclovir - medicamento genérico não deve ser usado
Não use ACICLOVIR DOC Generici
- se tem alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aciclovir Creme - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici não deve ser aplicado nos olhos, nem nas mucosas internas da boca ou vagina, pois pode causar irritação.
Fale com o seu médico e use este medicamento com precaução se tiver defesas imunitárias baixas, visto que é mais sensível a infecções (por exemplo, se tiver SIDA ou se tiver feito um transplante de medula óssea). Neste caso, pode ser necessário administrar o aciclovir por via oral (formulação oral).
Evite o tratamento por longos períodos, pois pode causar uma reação alérgica (sensibilização). Se isso acontecer, pare o tratamento imediatamente e entre em contato com o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Aciclovir Creme - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, use este medicamento apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis para estabelecer o efeito do medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
ACICLOVIR DOC Generici contém propilenoglicol
Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Posologia e método de uso Como usar Aciclovir Creme - Medicamento Genérico: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento envolve 5 aplicações por dia em intervalos de cerca de 4 horas.
Aplicar ACICLOVIR DOC Generici creme nas lesões ou zonas de desenvolvimento, assim que notar os primeiros sintomas da infecção (comichão, ardor ou dor).
Continue a terapia por pelo menos 5 dias e até um máximo de 10 dias.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Aciclovir Creme - Medicamento Genérico
Se acidentalmente tomar ACICLOVIR DOC Generici em excesso, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aciclovir Creme - Medicamento Genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- queimação ou dor transitória;
- secura e descamação da pele;
- coceira.
Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- vermelhidão da pele (eritema);
- reação inflamatória da pele (dermatite de contato), principalmente devido aos componentes do creme de base.
Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar), urticária.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que ACICLOVIR DOC Generici contém
- O ingrediente ativo é o aciclovir. Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
- Os outros componentes são: propilenoglicol, tefose, labrafil, óleo de vaselina, poloxamer 407, laurilsulfato de sódio, água purificada.
Qual a aparência de ACICLOVIR DOC Generici e conteúdo da embalagem
O creme está disponível em bisnagas de 3g ou 10g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contém 5 g de aciclovir (igual a 50 mg de aciclovir em 1 g de creme).
Excipiente (s) com efeito conhecido: propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O aciclovir creme está indicado no tratamento de infecções cutâneas por Herpes simplex, tais como: Herpes genital primário ou recorrente e Herpes labial.
04.2 Posologia e método de administração
O creme de aciclovir deve ser aplicado 5 vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 4 horas.
O creme de aciclovir deve ser aplicado nas lesões ou áreas onde estão se desenvolvendo o mais cedo possível após o início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento para episódios recorrentes durante a fase pródromo ou quando as lesões aparecem pela primeira vez. O tratamento deve continuar por pelo menos 5 dias e até um máximo de 10 se não houver cura.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto não é para uso oftálmico. A aplicação de aciclovir creme nas membranas mucosas, como boca, olhos ou vagina, não é recomendada porque pode causar irritação. Deve-se ter cuidado especial para evitar aplicação acidental nos olhos.
Estudos em animais indicam que a aplicação de creme de aciclovir na vagina pode causar irritação reversível.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, onde isso ocorre é necessário interromper o tratamento e consultar o médico assistente.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, pacientes com AIDS ou pacientes com transplante de medula óssea), a administração de aciclovir em formulações orais deve ser considerada. Esses pacientes devem ser aconselhados a consultar seu médico a respeito do tratamento de qualquer infecção.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Efeitos tóxicos reversíveis na espermatogênese foram relatados em ratos e cães apenas em dosagens sistêmicas significativamente maiores do que as terapêuticas. Os estudos de duas gerações em ratos não revelaram efeitos do aciclovir, administrado por via oral, na fertilidade. Não existem dados sobre os efeitos do creme de aciclovir na fertilidade feminina. Os comprimidos de aciclovir não demonstraram afetar a contagem, morfologia e motilidade dos espermatozoides em humanos.
Consulte “Estudos clínicos” na seção 5.2.
Gravidez
O uso de aciclovir só deve ser considerado quando os benefícios potenciais superam qualquer possível risco desconhecido, mesmo se a exposição sistêmica ao aciclovir após a aplicação tópica de creme de aciclovir for muito baixa.
Um registro sobre o uso de aciclovir na gravidez forneceu dados sobre os resultados da gravidez em mulheres expostas a diferentes formulações de aciclovir após a comercialização. Os resultados do registro não mostraram um aumento no número de defeitos congênitos entre os indivíduos expostos ao aciclovir em comparação com o geral a população e todos os defeitos congênitos não apresentavam particularidades ou características comuns que sugerissem uma única causa.
Em testes convencionais, internacionalmente aceitos, a administração sistêmica de aciclovir não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos.
Em um ensaio experimental não convencional, anormalidades fetais foram observadas em ratos, mas apenas após doses subcutâneas de aciclovir tão altas que produziram efeitos tóxicos na mãe. A relevância clínica desses achados é incerta.
Hora da alimentação
Dados limitados em humanos indicam que o medicamento é encontrado no leite materno após administração sistêmica. No entanto, a dose recebida por uma criança após o uso de creme de aciclovir na mãe deve ser insignificante.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não são conhecidos os efeitos adversos do aciclovir creme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para a classificação dos efeitos indesejáveis em termos de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
Os dados dos ensaios clínicos foram usados para atribuir categorias de frequência às reações adversas observadas durante os ensaios clínicos realizados com aciclovir 3% pomada oftálmica.
Devido à natureza dos eventos adversos observados, não é possível determinar de forma única quais eventos estão relacionados à administração de medicamentos e quais estão relacionados à própria doença. Os dados das notificações espontâneas foram usados como base para determinar a frequência dos eventos pós-comercialização detectados pela farmacovigilância.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: ardor ou dor transitória após aplicação do creme de aciclovir, secura moderada ou descamação da pele e comichão.
Raros: eritema, dermatite de contato após a aplicação.
Quando os testes de sensibilidade foram realizados, foi demonstrado que os fenômenos de reatividade estavam relacionados aos componentes do creme e não ao aciclovir.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade imediata incluindo angioedema e urticária.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Mesmo que todo o conteúdo de um tubo contendo 500 mg de aciclovir (creme) seja ingerido, nenhum efeito colateral deve ser esperado, uma vez que doses únicas de 600 mg e doses diárias de até 3600 mg foram administradas por via oral. doses intravenosas de até 80 mg / kg foram acidentalmente administradas sem efeitos colaterais. O aciclovir é dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O aciclovir é um antiviral altamente ativo, in vitro, contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e Varicella zoster. A toxicidade das células hospedeiras é baixa. Assim que entra na célula infectada com Herpes, o aciclovir é transformado no composto ativo: aciclovir tri-fosfato. A primeira fase do processo de fosforilação é dependente da timidina quinase codificada pelo vírus. O aciclovir tri-fosfato atua como substrato e como um inibidor da polimerase do DNA viral que bloqueia a continuação da síntese do DNA viral sem interferir nos processos celulares normais.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Estudos clínicos
Não há informações sobre os efeitos das formulações orais de aciclovir ou da solução para perfusão na fertilidade feminina. Num estudo com 20 doentes do sexo masculino com contagens de espermatozóides normais, a administração oral de aciclovir em doses até 1 g por dia durante até seis meses não demonstrou ter efeito clinicamente significativo no número, motilidade ou morfologia dos espermatozóides.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 (oral) em camundongos é> 10.000 mg / kg; no rato, é> 20.000 mg / kg.
Mutagenicidade
Os resultados de um grande número de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta risco genético para humanos.
Carcinogênese
Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos, o aciclovir não foi cancerígeno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propileno glicol; tefose; labrafil; Óleo de vaselina; poloxamer 407; laurilsulfato de sódio; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio de 3 e 10 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milão - Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• ACICLOVIR DOC Generici 5% creme tubo de 3 g: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% creme tubo de 10 g: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: maio de 1999.
Data da renovação mais recente: maio de 2009.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015.
