O que é Rivastigmina Hexal?
O Rivastigmina Hexal é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina. Está disponível em cápsulas (amarelas: 1,5 mg; laranja: 3 mg; vermelhas: 4,5 mg; vermelhas e laranja: 6 mg) e em solução oral (2 mg / ml).
Este medicamento é igual ao Exelon cápsulas e solução oral, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Exelon concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Rivastigmina Hexal (“consentimento informado”).
Para que é utilizado o Rivastigmina Hexal?
Rivastigmina Hexal é utilizado no tratamento de doentes com demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. Rivastigmina Hexal também é utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rivastigmina Hexal?
O tratamento com Rivastigmina Hexal deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson. A terapia só deve ser iniciada se houver um cuidador regular disponível que verifique regularmente a ingestão de Rivastigmina Hexal pelo paciente. O tratamento deve continuar enquanto o medicamento produzir um efeito benéfico, mas a dose pode ser reduzida. O interromper a terapia se o paciente apresentar efeitos indesejáveis efeitos.
Rivastigmina Hexal deve ser administrado duas vezes ao dia, ao pequeno-almoço e ao jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada em incrementos de 1,5 mg em intervalos não inferiores a duas semanas para uma dose regular de 3-6 mg duas vezes ao dia. Para obter o benefício máximo, é recomendado o uso da dosagem mais alta tolerada, mas não deve exceder 6 mg duas vezes ao dia.
Como funciona o Rivastigmine Hexal?
Demência do tipo Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis mais baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao bloquear essas enzimas, o Rivastigmine Hexal promove um aumento nos níveis de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a reduzir os sintomas da demência do tipo Alzheimer e da doença de Parkinson.
Como foi estudado o Rivastigmina Hexal?
O Rivastigmina Hexal foi estudado em três estudos principais que incluíram 2.126 doentes com demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Rivastigmina Hexal também foi estudado em 541 doentes com demência devido à doença de Parkinson. Todos os estudos duraram seis meses e compararam os efeitos do Rivastigmina Hexal com os de um placebo (tratamento simulado). Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em dois domínios principais: cognitivo (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes domínios, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias) .
Um outro estudo em 27 doentes demonstrou que o Rivastigmine Hexal cápsulas e a solução oral produzem níveis semelhantes da substância ativa no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine Hexal durante os estudos?
O Rivastigmina Hexal foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas. Nos três estudos do Rivastigmina Hexal em pacientes com demência do tipo Alzheimer, os pacientes que tomaram doses de Rivastigmina Hexal entre 6 e 9 mg por dia tiveram um aumento médio nos sintomas cognitivos de 0,2 pontos em relação aos níveis basais de 22.,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho. Isso foi comparado com um aumento de 2,6 pontos em comparação com 22,5 em pacientes tratados com placebo. Em relação à pontuação geral, os pacientes que tomaram Rivastigmina Hexal experimentaram um aumento de 4,1 pontos nos sintomas em comparação com 4,4 nos pacientes tomando placebo.
Os doentes com demência devido à doença de Parkinson que tomaram o Rivastigmine Hexal cápsulas mostraram uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos doentes a tomar placebo, partindo de uma linha de base de aproximadamente 24 pontos. Além disso, a pontuação geral dos sintomas melhorou mais em pacientes que tomaram Rivastigmina Hexal.
Quais são os riscos associados ao Rivastigmine Hexal?
Os tipos de efeitos secundários experimentados com o Rivastigmina Hexal dependem do tipo de demência a tratar. Em geral, os efeitos colaterais mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são náuseas e vômitos, especialmente ao aumentar a dose de Rivastigmina Hexal. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Rivastigmina Hexal, consulte o Folheto Informativo.
O Rivastigmina Hexal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer outra substância. Não deve ser utilizado em pacientes com problemas hepáticos graves.
Por que foi aprovado o Rivastigmine Hexal?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Rivastigmina Hexal tem uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência do tipo Alzheimer, embora de facto mostre um benefício significativo em alguns doentes. O comitê concluiu inicialmente que, no tratamento da demência causada pela doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmina Hexal não superam os riscos. No entanto, após uma nova análise deste parecer, o Comité concluiu que a eficácia modesta do medicamento pode ter efeitos benéficos em alguns doentes.
Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios associados ao Rivastigmina Hexal são superiores aos seus riscos no tratamento da demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática. O comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Rivastigmina Hexal.
Outras informações sobre o Rivastigmina Hexal
Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Hexal AG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Rivastigmina Hexal, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos e após este período pode ser renovada.
Para obter a versão completa do Rivastigmine Hexal EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
As informações sobre Rivastigmina Hexal publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
