Ingredientes ativos: Flurbiprofeno
FROBEN THROAT 0,25% Enxaguatório bucal
FROBEN THROAT 0,25% spray para a mucosa oral
Por que a garganta de Froben é usada? Para que serve?
O QUE É
Froben Gola é um antiinflamatório não esteroidal para uso orofaríngeo
POR QUE É USADO
Froben Gola é utilizado no tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados a dor na cavidade orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como consequência de terapia dentária conservadora ou extrativa.
Contra-indicações Quando Froben garganta não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Hipersensibilidade à aspirina ou outros AINEs.
Não administrar a pacientes com úlcera péptica ou que já tiveram.
Não use durante o terceiro trimestre da gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Froben garganta
Nas doses recomendadas, a possível deglutição do FROBEN THROAT não acarreta nenhum dano ao paciente, pois essas doses são muito inferiores às da dosagem sistêmica única do produto.
Dada a falta de gás propulsor na formulação do FROBEN THROAT 0,25% Spray para mucosa oral, ao utilizar o produto pela primeira vez, pressione o dispensador várias vezes até que haja uma nebulização regular.
O uso, especialmente se prolongado, do produto pode dar origem a fenômenos de sensibilização ou irritação local, nestes casos é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer, se necessário, uma terapia adequada.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da garganta de Froben
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Nas doses recomendadas, não foram relatadas interações com outros medicamentos ou outros tipos
Avisos É importante saber que:
FROBEN THROAT não deve ser usado para tratamentos prolongados. Após curtos períodos de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Pacientes com úlcera péptica ou que tiveram uma no passado devem consultar seu médico antes de tomar Froben Gola
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário. A administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FROBEN THROAT não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Aviso de doping
Tanto o anti-séptico bucal quanto o spray para a mucosa oral contêm álcool etílico.
Para quem pratica esportes, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas
Notas de educação sanitária
Em condições ambientais favoráveis (redução ou mudanças repentinas de temperatura, aumento da taxa de umidade, etc.), o trato respiratório superior pode ser o local de enxerto de germes patogênicos que causam inflamação.
Os sintomas característicos de inflamação do trato respiratório superior (boca, nariz, garganta) incluem dor de garganta, sensação de queimação, dificuldade em engolir e podem ser parcialmente controlados evitando a exposição a fatores irritantes adicionais, como fumaça, poluição, ar seco, lugares lotados etc.
A inflamação também pode estar presente nas gengivas, podendo ser um sinal de problemas dentários na fase inicial: neste caso, um check-up no dentista pode ser útil para evitar o desenvolvimento desagradável do distúrbio.
Além disso, como resultado de terapias odontológicas conservadoras, extrações dentárias, pequenas cirurgias dentais, as gengivas e a cavidade oral podem ser locais de vermelhidão, inflamação e dor.
Dosagem e método de uso Como usar Froben garganta: Dosagem
QUANTOS
Atenção: não exceda as doses indicadas.
- Enxaguatório bucal: A dose recomendada é de dois ou três enxaguatórios ou gargarejos por dia com 10ml de enxaguatório bucal.
- Pulverização oromucosa: a dose recomendada é de 2 pulverizações 3 vezes ao dia.
QUANDO E POR QUANTO TEMPO
O medicamento pode ser usado a qualquer hora do dia
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características
GOSTAR
Enxaguatório bucal:
o produto pode ser utilizado puro (10 ml) ou, em alternativa, pode ser diluído em água.
Spray para mucosa oral
Direcione os sprays diretamente na parte afetada.
ÉTRUÇÕES PARA O USO DE FROBEN THROAT 0,25% spray para mucosa oral
Rode o bico para a direita ou para a esquerda, sem mexer no doseador.
Pressione o dispensador.
Superdosagem O que fazer se você ingerir muita garganta de Froben
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Tratamento
O tratamento deve incluir lavagem gástrica e, se necessário, correção do quadro eletrolítico sérico.
Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FROBEN THROAT, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE GARGANTA CONGELADA, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da garganta de Froben
Como todos os medicamentos, FROBEN THROAT pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nas doses recomendadas, nenhum efeito indesejável foi relatado.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados, particularmente após a administração de formulações para uso sistêmico
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica.
Distúrbios do sistema nervoso
Tonturas, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, vertigem, mal-estar, fadiga e sonolência.
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia)
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno. Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência. Casos de pancreatite foram relatados muito raramente.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica. Tal como acontece com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Prazo de validade após a primeira abertura: 1 ano.
Enxaguatório bucal: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Spray oromucoso: este medicamento não requer nenhuma temperatura de armazenamento particular; mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
FROBEN THROAT 0,25% enxaguatório bucal
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: Flurbiprofeno 0,25 g.
Excipientes: água purificada, álcool, azul patente VE 131, glicerol, essência de menta, óleo de rícino hidrogenado 40-polioxietileno, bicarbonato de potássio, sacarina sódica, sorbitol.
FROBEN THROAT 0,25% spray para mucosa oral
100 ml de solução contêm
O ingrediente ativo é Flurbiprofeno 0,25 g.
Excipientes: água purificada, álcool, azul patente VE 131, glicerol, essência de menta, óleo de rícino hidrogenado 40-polioxietileno, bicarbonato de potássio, sacarina sódica, sorbitol.
COMO PARECE
0,25% elixir bucal - 1 frasco de 160 ml 0,25% spray oromucoso - 1 frasco de 15 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FROBEN THROAT 0,25%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• FROBEN THROAT 0,25% Enxaguatório bucal
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% Spray para mucosa oral
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 0,25 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Anti-séptico bucal
Spray para mucosa oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados à dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como consequência de terapia odontológica conservadora ou extrativa.
04.2 Posologia e método de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
LAVAR BOCA
A dose recomendada é de dois ou três bochechos ou gargarejos por dia com 10ml de enxaguatório bucal. Pode ser diluído em água.
SPRAY PARA MUCOSA ORAL
A dose recomendada é de 2 pulverizações 3 vezes ao dia dirigidas diretamente à área afetada.
04.3 Contra-indicações
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs.
O flurbiprofeno também é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINE.
O flurbiprofeno não deve ser tomado por pacientes com colite ulcerosa ativa ou anamnéstica, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou sangramento gastrointestinal (definido como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre de gravidez
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Efeitos gastrointestinais
O flurbiprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, pois essas condições podem ser exacerbadas.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração é maior com o aumento da dosagem de flurbiprofeno em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia e perfuração e em idosos.Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou com história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com história de doença gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Froben, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Não há dados suficientes para descartar um risco semelhante para o flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com flurbiprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O flurbiprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco nas fases iniciais da terapia.: O início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O flurbiprofeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Outras Reações
Deve-se ter cuidado ao iniciar o tratamento com AINEs, como o flurbiprofeno, em pacientes com desidratação considerável. Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com função renal, cardíaca ou hepática gravemente reduzida, pois o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal. Nesses pacientes, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal deve ser monitorou.
Foram notificados casos de broncoespasmo com flurbiprofeno em doentes com história de asma brônquica.
Os efeitos relatados acima foram relatados em particular após a administração de formulações à base de Flurbiprofeno para uso sistêmico.
Nas doses recomendadas, a possível deglutição do FROBEN THROAT não acarreta nenhum dano ao paciente, pois essas doses são muito inferiores às da dosagem sistêmica única do produto.
O uso de FROBEN THROAT, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização ou irritação local, nestes casos é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer, se necessário, uma terapia adequada.
Não use para tratamentos prolongados. Após curtos períodos de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Tanto o enxaguatório quanto o spray contêm álcool etílico.Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter atenção em pacientes tratados com qualquer um dos medicamentos listados abaixo, uma vez que foram relatadas interações em alguns pacientes.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Flurbiprofeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapêutica concomitante e posteriormente de forma periódica.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir o grau de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos.
Anticoagulantes, como a varfarina: aumento do efeito anticoagulante.
Aspirina: Tal como acontece com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial para efeitos secundários aumentados.
Agentes anti-agregantes: risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Sais de lítio: diminuição da remoção de lítio.
Metotrexato: Aconselha-se precaução no caso de administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato.
Ciclosporinas: risco aumentado de nefrotoxicidade com AINEs.
Corticosteróides: risco aumentado de úlcera gastrointestinal ou hemorragia com AINEs.
Inibidores da Cox-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido a potenciais efeitos aditivos.
Antibióticos quinolonas: os resultados de estudos em animais sugerem que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas ao uso de antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Mifepristona: AINEs não devem ser tomados por 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINEs podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Tacrolimus: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando coadministrado com AINEs.
Zidovudina: aumento do risco de toxicidade sanguínea quando coadministrada com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs.
As interações relatadas acima foram relatadas em particular após a administração de formulações à base de Flurbiprofeno para uso sistêmico.
Nas doses recomendadas de FROBEN THROAT, não foram relatadas interações com outros medicamentos ou outros tipos. No entanto, informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Lesão e gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o flurbiprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o flurbiprofeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O flurbiprofeno é excretado no leite materno; entretanto, a quantidade excretada é apenas uma pequena fração da dose materna. A administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados, particularmente após a administração de formulações para uso sistêmico:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão
Distúrbios do sistema nervoso
Tonturas, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, vertigem, mal-estar, fadiga e sonolência.
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido
Doenças Cardiovasculares
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a ingestão de alguns AINEs (especialmente em altas doses e no caso de tratamento de longo prazo) pode estar associada a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia)
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno (consulte a seção Contra-indicações). Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência. Pode ocorrer irritação local com supositórios.
Casos de pancreatite foram relatados muito raramente.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Durante os ensaios clínicos com adesivos de flurbiprofeno, as reações adversas notificadas com mais frequência foram reações cutâneas locais (incluindo vermelhidão, erupção na pele, comichão, erupção na pele, dormência e formigueiro); no entanto, a incidência foi baixa (4,6%).
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
Tal como acontece com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.
“Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Tratamento
O tratamento deve incluir lavagem gástrica e, se necessário, correção do quadro eletrolítico sérico.
Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas antiinflamatórias e anti-reumáticas,
estomatológico
CÓDIGO ATC: A01AD11
O flurbiprofeno possui propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. Acredita-se que isso esteja relacionado à capacidade do medicamento de inibir a síntese de prostaglandinas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o flurbiprofeno é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal, com o pico das concentrações plasmáticas ocorrendo aproximadamente 90 minutos após a ingestão.Em comparação com os comprimidos, a absorção dos supositórios pode ser mais rápida, mas o pico das concentrações séricas é menor.
O flurbiprofeno liga-se a cerca de 99% das proteínas e tem meia-vida de eliminação de cerca de 3-4 horas.A taxa de excreção urinária do flurbiprofeno e seus dois principais metabólitos, tanto no estado livre quanto no conjugado, é semelhante nos estados livre e conjugado. as vias de administração oral e retal Os padrões metabólicos também são semelhantes do ponto de vista quantitativo para ambas as vias de administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos em animais mostraram que o flurbiprofeno é bem tolerado. Os testes de toxicidade aguda em várias espécies animais, para administração oral, mostraram que o DL50 do flurbiprofeno está entre 228-344 mg / kg. A administração de AINEs a ratas grávidas pode resultar em restrição do ducto arterial fetal.
Os estudos clínicos de longo prazo não mostraram efeitos significativos na função hepática ou renal ou no sistema hematopoiético.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada, álcool, azul patente VE 131, glicerol, essência de menta, óleo de rícino hidrogenado 40-polioxietileno, bicarbonato de potássio, sacarina de sódio, sorbitol.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas do flurbiprofeno com outros compostos.
06.3 Período de validade
• 2 anos
• Validade após a primeira abertura: 1 ano
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Enxaguatório bucal: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Spray oromucoso: este medicamento não requer nenhuma temperatura de armazenamento particular; mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Anti-séptico bucal
• Caixa contendo uma garrafa PET escura com tampa de polipropileno de 160 ml de solução
Spray para mucosa oral
Embalagem contendo um frasco de vidro branco com bomba de microdosagem e dispensador de 15 ml de solução
06.6 Instruções de uso e manuseio
FROBEN THROAT 0,25% spray oromucoso:
Gire o bico para a direita ou esquerda conforme mostrado, sem mexer no dispensador.
Pressione o dispensador.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• anti-séptico bucal a 0,25% - frasco de 160 ml - A.I.C.: N. 042822015
• spray de mucosa oral a 0,25% - frasco de 15 ml - A.I.C .: n. 042822027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
• 0,25% de enxaguatório bucal - frasco de 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% de spray para mucosa oral - frasco de 15 ml: 11/11/1996
Renovação da autorização: 01.06.2010
