Ingredientes ativos: oxicodona, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Depalgos é usado? Para que serve?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película amarelos, em embalagens de 14-28 ou 56 comprimidos.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, em embalagens de 14-28 ou 56 comprimidos.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película vermelha, em embalagens de 14-28 ou 56 comprimidos.
DEPALGOS é uma "combinação de analgésicos, dos quais um (oxicodona) pertence à classe dos analgésicos opióides.
DEPALGOS é indicado no tratamento da dor de origem degenerativa moderada a grave em doenças músculo-osteoarticulares não controladas por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou paracetamol usados isoladamente e no tratamento da dor de origem oncológica moderada a grave.
Depalgos só podem ser tomados por adultos com mais de 18 anos.
Contra-indicações Quando Depalgos não deve ser usado
Não tome DEPALGOS:
- em caso de hipersensibilidade (alergia) à oxicodona, paracetamol ou a um dos ingredientes de DEPALGOS
- se você é menor de 18 anos
- se você é deficiente em uma determinada enzima (glicose-6-fosfato desidrogenase)
- se você tem anemia hemolítica grave
- se você sofre de porfiria
- se você sofre de insuficiência hepática grave
- se você tem insuficiência renal grave
- se você sofre de insuficiência respiratória
- se você sofre de asma brônquica aguda ou grave
- se sofre de hipercapnia (um aumento na frequência da respiração devido ao aumento do dióxido de carbono no sangue)
- se você sofre de bloqueio intestinal (íleo paralítico)
- enquanto amamenta
- se está a tomar antidepressivos ou medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou se tomou este tipo de medicamento nas últimas duas semanas.
Preste atenção especial:
- se você teve recentemente um ferimento na cabeça ou ferimento na cabeça
- se você sofre de aumento da pressão intracraniana
- se tem insuficiência hepática ou renal ligeira a moderada (ver "Como tomar Depalgos")
- se você sofre de hipotireoidismo
- se sofre de doença de Addison (uma doença das glândulas supra-renais)
- se sofre de hipertrofia prostática ou se geralmente tem dificuldade em urinar
- se você sofre de doenças abdominais agudas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Depalgos
DEPALGOS deve ser usado com precaução em pessoas idosas e debilitadas (ver "Como tomar Depalgos"). Se, após tomar DEPALGOS, surgirem sintomas relacionados com bloqueio intestinal, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito dos Depalgos
Tomar DEPALGOS com alimentos e bebidas:
A ingestão simultânea de álcool ou bebidas alcoólicas deve ser evitada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, mesmo os não prescritos, como medicamentos de venda livre (medicamentos de venda livre ou OTC).
Certos medicamentos podem interagir com DEPALGOS; nestes casos, pode ser necessário alterar a posologia ou interromper o tratamento.
É especialmente importante informar o seu médico se você recebeu recentemente um anestésico ou se está tomando ou tomou recentemente:
- drogas que promovem o sono (benzodiazepínicos, sedativos e outros tranqüilizantes)
- medicamentos contra a depressão (antidepressivos e inibidores da monoamina oxidase (IMAO); em particular, os inibidores da monoamina oxidase interagem com analgésicos como a oxicodona e causam um aumento ou diminuição acentuada da pressão arterial
- medicamentos para alergia (anti-histamínicos)
- outros analgésicos ou medicamentos para tosse contendo opioides
- antipsicóticos (fenotiazinas)
- relaxantes musculares
- ciclosporina
Notas de educação sanitária
Deve-se lembrar que o alcance do controle adequado da dor pode ser favorecido, quando possível, bem como por um estilo de vida correto (redução de peso, exercícios físicos moderados mas regulares), pela associação de tratamentos não farmacológicos como por exemplo a aplicação de calor (usando parafina ou lama), o uso de técnicas de ultrassom e técnicas de fisioterapia.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de DEPALGOS durante a gravidez não é recomendado
Hora da alimentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O DEPALGOS não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Condução e utilização de máquinas:
DEPALGOS pode causar sonolência e reduzir o estado de alerta ao dirigir ou operar ferramentas ou máquinas perigosas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de DEPALGOS:
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar Depalgos: Posologia
Tome DEPALGOS sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
No tratamento da dor moderada a intensa de origem degenerativa no curso de doenças músculo-osteoarticulares, a dose inicial é um comprimido de "5 mg + 325 mg" administrado 3-4 vezes por dia (a cada 6-8 horas). A dose a administrar no resto do tratamento depende da intensidade da dor e é determinada pelo seu médico.A terapia irá, em qualquer caso, continuar até que seja alcançado o controlo adequado da dor (isto é geralmente alcançado em cerca de um mês).
No tratamento da dor moderada a intensa do câncer, a dose depende da intensidade da dor e de qualquer tratamento anterior com outros analgésicos e é determinada pelo seu médico.
A dose diária total é dividida em doses iguais, a serem tomadas a cada 6-8 horas.
Engula os comprimidos com a ajuda de um pouco de água
Em qualquer caso, você nunca deve tomar mais do que:
- 12 comprimidos por dia de DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 comprimidos por dia de DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 comprimidos por dia de DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Importante: Se tiver a impressão de que o efeito de DEPALGOS é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você tem insuficiência hepática ou renal leve a moderada:
Informe o seu médico, pois os efeitos de DEPALGOS podem ser aumentados e / ou prolongados. Dependendo da sua situação clínica, o seu médico pode verificar regularmente a sua função hepática ou renal e, possivelmente, alterar ou reduzir a dosagem do medicamento.
Em indivíduos idosos e / ou debilitados:
O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dosagem mais baixa. Além disso, tendo em consideração o estado geral do paciente, o intervalo entre duas administrações de DEPALGOS pode ser alargado pelo médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Depalgos
Se você tomar mais DEPALGOS do que deveria:
Se você tomou mais DEPALGOS do que deveria, consulte um médico imediatamente.
Os sintomas podem ser náuseas, vômitos, sudorese abundante, mal-estar geral, dificuldade em respirar, sonolência extrema, flacidez muscular, pele fria e suada, diminuição da freqüência cardíaca, pressão arterial baixa.
Se você esquecer de tomar DEPALGOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses esquecidas.
Efeitos quando o tratamento com DEPALGOS é interrompido:
Não interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico.
Em caso de tratamento prolongado, uma interrupção abrupta pode levar a uma síndrome de abstinência, caracterizada pelos seguintes sintomas: ansiedade, irritabilidade, calafrios, pupilas dilatadas, ondas de calor, sudorese, lacrimejamento, coriza, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, dores articolares.
O tratamento de uma síndrome de abstinência deve ser realizado sob a supervisão direta do médico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Depalgos
Como todos os medicamentos, DEPALGOS pode ter efeitos colaterais.
Os efeitos colaterais mais comuns são prisão de ventre, confusão, sonolência, náuseas e vômitos.
Durante o tratamento, você também pode ter dores de cabeça, fadiga, tontura, sedação, ansiedade, sonhos estranhos, nervosismo, insônia, pensamentos estranhos, pequenas contrações musculares, redução da pressão arterial quando em pé, dificuldade para respirar, diminuição da estimulação da tosse, boca seca, anorexia (falta de apetite), distúrbios digestivos, dor abdominal, diarréia, vermelhidão da pele, sudorese, calafrios.
Certos efeitos colaterais ocorrem mais raramente e entre eles estão desidratação, inchaço em várias partes do corpo, sede, tontura, alucinações, desorientação, alterações e oscilações de humor, inquietação, agitação, depressão, tremor, síndrome de abstinência, diminuição da memória, diminuição da sensação, diminuição do tônus muscular, sensação de mal-estar, formigamento, distúrbios da fala, convulsões, distúrbios visuais, palpitações e aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial, desmaios, respiração lenta, cólica abdominal, estagnação da bile, aumento dos valores laboratoriais das enzimas hepáticas, dor engolir, arrotar, flatulência, distúrbios gastrointestinais, bloqueio intestinal, paladar alterado, gastrite, soluços, distúrbios dentários, pele seca, urticária, retenção urinária, impotência, ausência de menstruação, diminuição da libido, vermelhidão da face, estreitamento do as pupilas, rigidez muscular, alergias, reações anafiláticas e anafilactóides, febre.
Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo que não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de oxicodona 5 mg
Paracetamol 325 mg
Excipientes: Celulose microcristalina, sílica coloidal, povidona, crospovidona, amido pré-gelatinizado, amido de milho, ácido esteárico, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de oxicodona 10 mg
Paracetamol 325 mg
Excipientes: Celulose microcristalina, sílica coloidal, povidona, crospovidona, amido pré-gelatinizado, amido de milho, ácido esteárico, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de oxicodona 20 mg
Paracetamol 325 mg
Excipientes: Celulose microcristalina, sílica coloidal, povidona, crospovidona, amido pré-gelatinizado, amido de milho, ácido esteárico, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Embalagens de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Embalagens de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Embalagens de 14-28-56 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DEPALGOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de oxicodona 5 mg
Paracetamol 325 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de oxicodona 10 mg
Paracetamol 325 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de oxicodona 20 mg
Paracetamol 325 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos redondos, de cores diferentes para cada dosagem:
"5 mg + 325 mg": amarelo;
"10 mg + 325 mg": rosa;
"20 mg + 325 mg": vermelho
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da dor de origem degenerativa moderada a grave no curso de doenças dos músculos osteoarticulares não controladas por (AINE) / paracetamol usado isoladamente.
- Tratamento da dor oncológica moderada a intensa.
04.2 Posologia e método de administração
DEPALGOS é indicado apenas em pacientes com mais de 18 anos de idade.
A dosagem depende da intensidade da dor e de quaisquer tratamentos analgésicos anteriores.
Em qualquer caso, 4000 mg de paracetamol por dia ou 80 mg de oxicodona por dia nunca devem ser excedidos..
TRATAMENTO DA DOR DE ORIGEM DEGENERATIVA DE MODERADA A GRAVE DURANTE DOENÇAS MUSCULO-OSTEOARTICULARES NÃO CONTROLADAS POR AINEs / PARACETAMOL USADO SOZINHO
O tratamento deve ser iniciado com um comprimido de "5 mg + 325 mg" a cada 6-8 horas.
Continue a terapia até que a dor esteja adequadamente controlada.
Se necessário, a dose pode ser aumentada de acordo com a resposta do paciente utilizando as dosagens de DEPALGOS disponíveis, em 3-4 administrações diárias. Geralmente, o período de cerca de um mês é suficiente para atingir o controle adequado da dor.
DOR DE ORIGEM ONCOLÓGICA DE MODERADA A GRAVE
Dosagem inicial
- Pacientes recebendo opiáceos pela primeira vez ou com dor não controlada por outros opioides fracos:
A dose diária é de um comprimido de "5 mg + 325 mg" a cada 6 horas.
- Pacientes previamente tratados com opiáceos fortes:
A dose diária inicial deve basear-se na dose diária de opióides previamente ingerida. Para o cálculo da dose diária inicial, deve ser considerado que a proporção de equianalgesia entre a oxicodona oral e a morfina oral é de aproximadamente 1 para 2 (ou seja, 10 mg de oxicodona correspondem a 20 mg de morfina).
A dose total obtida é dividida e administrada a cada 6 horas, utilizando os comprimidos mais adequados entre as dosagens disponíveis ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg").
Ajuste da dosagem
Se as doses prescritas forem insuficientes, a dosagem pode ser aumentada progressivamente usando as dosagens disponíveis "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg" até que o controle da dor seja alcançado e tomando o máximo presente dosagens diárias relatadas acima.
Se for necessário tratamento repetido ou prolongado, é aconselhável que este seja intercalado com pausas terapêuticas, com acompanhamento cuidadoso e regular do paciente.
Em qualquer caso, uma interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada através de uma redução progressiva da dosagem (ver também a Seção 4.4)
Pacientes com insuficiência hepática ou renal leve a moderada
A concentração plasmática do medicamento pode ser aumentada na insuficiência renal ou hepática leve ou moderada. Portanto, nesses grupos de pacientes, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dosagem mais baixa: "5 mg + 325 mg" a cada 8 horas e com a maior cautela, com monitoramento regular da função hepática e / ou renal (ver também Seção 4.4). .
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (> 65 anos de idade), é aconselhável iniciar o tratamento com a dosagem mais baixa: "5 mg + 325 mg"; além disso, dependendo do estado geral do paciente, o intervalo entre duas administrações, se necessário, pode ser aumentado (de 6 horas para 8-12 horas).
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Porfiria.
- Insuficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase e anemia hemolítica grave.
- Insuficiência hepatocelular grave.
- Insuficiência renal grave.
- Parada respiratória.
- Asma brônquica aguda ou grave.
- Hipercapnia.
- Íleo paralítico.
- Amamentação (ver também Seção 4.6).
O produto também é contra-indicado em pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos ou inibidores da recaptação da serotonina. Nestes casos, a terapia analgésica pode ser iniciada duas semanas após a suspensão do tratamento anterior.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Dose diária máxima
Não exceda as doses diárias de 4000 mg de acetaminofeno ou 80 mg de oxicodona, respectivamente.
Dependência de drogas
A oxicodona pode causar dependência de morfina, podendo ocorrer dependência psíquica, dependência física e tolerância após administração repetida e, portanto, deve ser prescrita e administrada com o mesmo cuidado que a morfina.
No âmbito do tratamento da dor, o pedido de aumento das doses geralmente não se insere no domínio da dependência, sendo mais frequentemente testemunha de uma necessidade genuína de analgesia, que não deve ser confundida com comportamento aditivo.
Fora de seu uso no tratamento da dor, a oxicodona é uma droga que pode levar ao abuso.
Em caso de tratamento prolongado, uma interrupção abrupta pode levar a uma síndrome de abstinência, caracterizada pelos seguintes sintomas: ansiedade, irritabilidade, calafrios, midríase, ondas de calor, sudorese, lacrimejamento, coriza, náusea, vômito, cólicas abdominais, diarreia, artralgia . O aparecimento desta síndrome de abstinência pode ser evitado por uma diminuição progressiva das doses.
Traumatismo craniano e aumento da pressão intracraniana
No caso de traumatismo craniano, outras lesões intracranianas ou um aumento preexistente na pressão intracraniana, a ação depressora respiratória da oxicodona e sua capacidade de aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano podem ser significativamente aumentadas. Como todos os opiáceos, a oxicodona produz efeitos colaterais que podem mascarar o curso clínico de pacientes com ferimentos na cabeça.
Abdômen agudo
A administração de DEPALGOS pode confundir o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com doença abdominal aguda.
Pacientes de risco especial
DEPALGOS deve ser administrado com precaução a doentes debilitados, particularmente idosos ou com insuficiência hepática ou renal moderada (ver também secção 4.2), hipotiroidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática, estenose uretral.
Se houver suspeita de íleo paralítico ou ocorrer durante o uso, Depalgos deve ser descontinuado imediatamente.
A ingestão simultânea de álcool ou bebidas alcoólicas deve ser evitada
Notas de Educação em Saúde
O alcance do controle adequado da dor pode ser favorecido, quando possível, bem como por um estilo de vida correto (redução de peso, exercícios físicos moderados mas regulares), pela associação de tratamentos não farmacológicos como a aplicação de calor (usando parafina ou lama ), o uso de técnicas de ultrassom e técnicas de fisioterapia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos depressores no sistema nervoso podem ser potencializados pela terapia concomitante com outros opioides, anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes, sedativos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool. Neste caso, a dose de um ou ambos os medicamentos deve ser em caso de concomitância administração de ciclosporina, pode ser necessário aumentar sua dosagem.
Os medicamentos inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos / inibidores da recaptação da serotonina podem potencializar os efeitos do antidepressivo ou da oxicodona e, portanto, são contra-indicados.
Os inibidores da monoamina oxidase são conhecidos por interagirem com analgésicos narcóticos, dando origem à excitação ou depressão do SNC com crises hipertensivas ou hipotensivas.
A terapia concomitante com anticolinérgicos pode causar íleo paralítico.
A oxicodona é metabolizada pelo sistema enzimático do citocromo P450 3A e 2D6. O metabolismo da oxicodona pode ser alterado por medicamentos que atuam como inibidores ou indutores do citocromo P450 3A e 2D6, como cetonazol ou eritromicina ou rifampicina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Atualmente, não há dados suficientes para avaliar um possível efeito malformativo ou teratogênico de DEPALGOS quando administrado durante a gravidez.
O uso de DEPALGOS durante a gravidez não é recomendado.
Hora da alimentação
Embora a oxicodona seja excretada no leite materno em baixas concentrações, pode causar depressão respiratória no recém-nascido, portanto, DEPALGOS não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A oxicodona pode reduzir o estado de alerta necessário para realizar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes devem, portanto, ser alertados sobre essa possibilidade.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais frequentes são: prisão de ventre (que pode ser prevenida com tratamento adequado), confusão, sonolência, náuseas e vômitos (que parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais do que em pacientes acamados e podem ser aliviados deitado o paciente).
Os seguintes efeitos colaterais são descritos:
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum:
desidratação, edema, edema periférico, sede.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum:
dor de cabeça, confusão, astenia, fadiga, tontura, sedação, ansiedade, sonhos anormais, nervosismo, insônia, pensamento perturbado, sonolência, mioclonia
Incomum:
tonturas, alucinações, desorientação, alterações de humor, inquietação, agitação, depressão, tremor, síndrome de abstinência, amnésia, diminuição da sensação, hipotonia, sensação de mal-estar, parestesia, distúrbios da fala, euforia, disforia, convulsões, distúrbios da visão.
Doenças do coração
Incomum:
palpitações, taquicardia supraventricular.
Doenças do sistema vascular
Comum:
hipotensão ortostática
Incomum:
hipotensão, síncope, vasodilatação.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum:
broncoespasmo, dispneia, diminuição do reflexo da tosse
Incomum:
depressão respiratória.
Distúrbios do sistema gastrointestinal .
Comum:
prisão de ventre, náusea, vômito, boca seca, anorexia, dispepsia, dor abdominal, diarreia
Incomum:
espasmo do trato biliar, disfagia, arroto, flatulência, distúrbios gastrointestinais, obstrução intestinal, distúrbio do paladar, gastrite, soluços, distúrbios dentais.
Distúrbios da pele e anexos
Comum:
eritema, coceira
Incomum:
pele seca, dermatite esfoliativa, urticária.
Distúrbios do sistema urinário
Incomum:
retenção urinária, espasmo do ureter.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Incomum:
impotência, amenorréia, diminuição da libido.
Inquietação geral
Comum:
suando, calafrios
Incomum:
vermelhidão da face, miose, rigidez muscular, reações alérgicas, febre.
Alterações do sistema imunológico
Incomum:
reações anafiláticas e anafilactóides.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum:
síndrome de abstinência.
Alterações do sistema hepatobiliar
Incomum:
colestase, aumento das enzimas hepáticas.
04.9 Overdose
Paracetamol
sinais e sintomas : Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível. A sobredosagem também pode se manifestar como necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e trombocitopenia.
Em adultos, houve toxicidade hepática nas intoxicações agudas com menos de 10 gramas e mortalidade com menos de 15 gramas.
Os primeiros sintomas de uma potencial sobredosagem hepatotóxica são: náuseas, vómitos, sudorese e uma sensação de mal-estar geral. Os sinais clínicos e os valores laboratoriais que demonstram toxicidade hepática não aparecem antes de 48-72 horas após a ingestão.
Tratamento : Em caso de suspeita de intoxicação aguda por paracetamol, o paciente deve ser tratado por lavagem gástrica ou vômito induzido com xarope de ipeca. Também é aconselhável solicitar uma dosagem de paracetamol no sangue, mas em nenhum caso antes de 4 horas após a ingestão. A função hepática deve ser avaliada inicialmente e em intervalos de 24 horas.
O antídoto, N-acetilcisteína, deve ser administrado o mais rápido possível para melhores resultados, se possível dentro de 16 horas após a ingestão e, em qualquer caso, dentro de 24 horas.
Oxicodona
sinais e sintomas : Os sintomas são depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória e / ou volume corrente, respiração Cheyne-Stokes e cianose), sonolência extrema que pode progredir para dormência ou coma, flacidez músculo-esquelética, pele fria e suada e, por vezes, bradicardia e hipotensão. No caso de uma sobredosagem grave, podem ocorrer apneia, colapso cardiovascular, paragem cardíaca e morte.
Tratamento : Deve-se prestar atenção especial ao restabelecimento da troca respiratória adequada, liberando as vias aéreas e instituindo ventilação assistida ou controlada.
Um antagonista opióide, por exemplo, naloxona, antídoto específico para depressão respiratória induzida por sobredosagem ou "hipersensibilidade incomum a opióides, também deve ser administrado, e a respiração deve ser controlada com medidas de suporte adequadas."
A dose inicial para adultos é de 0,4-2 mg de naloxona administrada por via intravenosa; uma vez que a oxicodona pode ter uma duração de ação mais longa do que o antagonista, o paciente deve ser mantido sob estreita vigilância e deve receber doses repetidas de naloxona para manter a capacidade respiratória adequada .
O antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Se necessário, oxigênio, soluções intravenosas, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser usados.
A lavagem gástrica deve ser usada para remover o medicamento não absorvido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: alcalóides naturais do ópio: oxicodona, associações, Código ATC: N02AA55
DEPALGOS é a combinação de 2 ingredientes ativos, paracetamol e oxicodona.
A oxicodona é um agonista opioide completo com ação semelhante à morfina, com afinidade pelos receptores k, µ e δ do cérebro e medula espinhal, e seu efeito terapêutico deve-se principalmente às suas propriedades analgésicas, ansiolíticas e sedativas.
O paracetamol possui notável atividade analgésica e antipirética com fraca ação antiinflamatória. O paracetamol é um inibidor fraco da biossíntese de prostaglandinas. Tem apenas um efeito ligeiro nas plaquetas e nenhum efeito no tempo de hemorragia ou na excreção de ácido úrico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A oxicodona tem uma alta biodisponibilidade absoluta que pode chegar a 87% após administração oral. A meia-vida da oxicodona após uma dose oral única é de aproximadamente 3,5 horas. É metabolizado principalmente em nor-oxicodona e oximorfona. A oximorfona tem propriedades analgésicas, mas, dadas as baixas concentrações sanguíneas encontradas, não se acredita que contribua para o efeito farmacológico da oxicodona.
O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal (95-98%). Os níveis plasmáticos atingem o pico entre 60 e 90 minutos após a administração oral. É metabolizado no fígado e excretado na urina principalmente na forma de conjugados glucuronido e sulfato; menos de 5% é excretado inalterado. A meia-vida varia de 1 a 4 horas.O paracetamol atravessa a barreira fetal-placentária e passa para o leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança da combinação oxicodona-paracetamol são extrapolados dos estudos pré-clínicos de segurança disponíveis para os componentes individuais.
Em doses terapêuticas, a oxicodona não apresenta toxicidade significativa.A toxicidade aguda da oxicodona em gatos (DL50 = 426 mg / kg) é muitas vezes superior à dose terapêutica. Em estudos com animais e humanos, a oxicodona em altas doses tem um efeito sedativo e pode induzir depressão respiratória acentuada.
Após a administração de doses terapêuticas, o paracetamol não causa efeitos tóxicos significativos no animal devido à rápida metabolização hepática envolvendo a glutationa.Em doses muito elevadas, o paracetamol pode causar necrose hepática no animal; o mecanismo de toxicidade hepática parece estar relacionado ao metabolismo oxidativo do paracetamol em metabólitos ativos e a um processo de alquilação hepática e extra-hepática. Além disso, em doses muito altas, o paracetamol pode induzir a hemólise no animal.
Não existem estudos teratogênicos, mutagênicos ou carcinogênicos conduzidos com paracetamol em animais ou humanos.
Em estudos realizados em coelhos e cabras, observou-se que o paracetamol é excretado no leite em quantidades significativas. Não existem dados pré-clínicos sobre a excreção de oxicodona no leite.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
DEPALGOS Comprimidos revestidos por película de 5 mg + 325 mg
Excipientes: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172).
DEPALGOS Comprimidos revestidos por película de 10 mg + 325 mg
Excipientes: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
DEPALGOS Comprimidos revestidos por película de 20 mg + 325 mg
Excipientes: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Blister de alumínio e PVC / PE / PVDC em caixa de papelão.
Embalagens de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Blister de alumínio e PVC / PE / PVDC em caixa de papelão.
Embalagens de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
Blister de alumínio e PVC / PE / PVDC em caixa de papelão.
Embalagens de 14-28-56 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
14 comprimidos AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
28 comprimidos AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
56 comprimidos AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
14 comprimidos AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
28 comprimidos AIC N. 035313055
Comprimidos revestidos por película de DEPALGOS 10 mg + 325 mg:
56 comprimidos AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
14 comprimidos AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
28 comprimidos AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película:
56 comprimidos AIC N. 035313093
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dezembro 2004 / outubro 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 29 de outubro de 2010
