O que é o Inflectra e para que é utilizado?
O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab. Geralmente é usado quando outros medicamentos ou tratamentos não funcionam em adultos com as seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). O Inflectra é utilizado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre os intestinos e outros órgãos);
- colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas escamosas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa a formação de manchas vermelhas escamosas na pele).
Inflectra é também utilizado no tratamento da doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos que não responderam ou que não podem ser tratados com outros medicamentos ou terapêuticas. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR). O Inflectra é um medicamento “biossimilar”, o que significa que o Inflectra é semelhante a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União. (UE ) e que o Inflectra e o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade. Para obter mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Como é usado o Inflectra - infliximab?
O Inflectra está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra é utilizado. O Inflectra é geralmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. O tratamento depende da doença a ser tratada e do paciente resposta ao medicamento Inflectra é administrado por perfusão com a duração de uma a duas horas Todos os doentes são monitorizados quanto a quaisquer reações durante a perfusão e pelo menos uma ou duas horas mais tarde. Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Inflectra, ou a velocidade de perfusão pode ser abrandada. Para mais informações, consulte o folheto informativo. Os doentes tratados com Inflectra devem receber um alerta especial. cartão, que resume as informações sobre a segurança do medicamento.
Como funciona o Inflectra - infliximab?
A substância ativa do Inflectra, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (designada por antigénio) no corpo e ligar-se a ela.O infliximabe foi desenvolvido para se ligar a um mensageiro químico no corpo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Esse mensageiro está envolvido no processo inflamatório e é encontrado em níveis elevados em pacientes com doenças para as quais o Inflectra é indicado. Por bloqueio TNF-alfa, infliximabe melhora a inflamação e outros sintomas da doença. O Inflectra é produzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”. O infliximabe é formado por células que receberam um gene (DNA) que as torna capazes de produzi-lo.
Qual o benefício demonstrado pelo Inflectra - infliximab durante os estudos?
O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Remicade. O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatóide. Os pacientes foram tratados com Inflectra ou Remicade além de metotrexato por 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas. Após 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com aproximadamente 60% dos pacientes respondendo ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Foi realizado um estudo adicional em 250 doentes com espondilite anquilosante para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Qual é o risco associado ao Inflectra - infliximab?
Os efeitos colaterais mais comuns com Inflectra (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infecção respiratória superior (resfriados), sinusite (inflamação dos seios da face), náuseas, dor abdominal (estômago dor), reações relacionadas à perfusão e dor. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para obter a lista completa de efeitos colaterais relatados com Inflectra, consulte o folheto. ilustrativo. O Inflectra é contraindicado em doentes que já sofreram de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab ou que são hipersensíveis (alérgicos) às proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do Inflectra. O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o corpo). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Inflectra - infliximab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Inflectra demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Remicade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Inflectra para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra - infliximab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Inflectra seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Inflectra, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Inflectra disponibilizará material educativo para os médicos prescreverem o medicamento a adultos e crianças, incluindo aconselhamento sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a distribuir aos doentes. A empresa também realizará estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Mais informações sobre Inflectra - infliximab
Em 10 de setembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Inflectra, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Inflectra, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
As informações sobre Inflectra - infliximab publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
