O que é Keppra?
O Keppra é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível na forma de comprimidos oblíquos (azuis: 250 mg; amarelos: 500 mg; laranja: 750 mg; brancos: 1 000 mg), solução oral (100 mg / ml) e concentrado para solução para perfusão (injeção gota a gota). gota numa veia, 100 mg / ml).
Para que é utilizado o Keppra?
Keppra pode ser usado isoladamente em pacientes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada, no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que há "atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sensação repentina de Medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade subsequentemente se expande para todo o cérebro. Keppra também pode ser usado como adjuvante em pacientes que já estão tomando outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crises parciais com ou sem generalização em pacientes a partir de um mês de idade;
- no tratamento de crises mioclônicas (contrações curtas e espasmódicas de um músculo ou grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- no tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ter uma causa genética).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Keppra?
A monoterapia com Keppra deve ser administrada com uma dose inicial de 250 mg duas vezes ao dia, que deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas com base na resposta do paciente até uma dose máxima de 1.500 mg duas vezes ao dia.
Quando Keppra é adicionado a outra terapia antiepiléptica, a dose inicial em pacientes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes ao dia. A dose diária pode ser aumentada até 1.500 mg duas vezes ao dia. Em pacientes 6 meses a 17 anos de idade que pesam menos de 50 kg a dose inicial é de 10 mg / kg duas vezes ao dia, que pode ser aumentada
até 30 mg / kg duas vezes ao dia. A solução oral é indicada no início do tratamento em crianças com peso inferior a 20 kg.
Em lactentes de um a seis meses, a dose inicial é de 7mg / kg duas vezes ao dia, utilizando a solução oral, podendo ser aumentada até 21mg / kg duas vezes ao dia.
Doses mais baixas são usadas em pacientes com problemas renais (como pacientes mais velhos).
Os comprimidos de Keppra podem ser tomados com ou sem alimentos e engolidos com líquido. A solução oral pode ser diluída em um copo de água antes de ser tomada. Keppra pode ser administrado por perfusão, nas mesmas doses e frequência, quando a administração oral ou em comprimidos não for temporariamente possível.
Como funciona o Keppra?
A substância ativa do Keppra, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. Os modos exatos de ação do levetiracetam ainda não são totalmente compreendidos. No entanto, ele parece interferir com uma proteína conhecida como proteína da vesícula sináptica 2A, que é encontrada no espaço entre os nervos e está envolvida na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o Keppra estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite convulsões.
Como foi estudado o Keppra?
O Keppra utilizado isoladamente foi utilizado em 579 doentes com idade igual ou superior a 16 anos a quem foi administrado Keppra ou carbamazepina (outro medicamento antiepiléptico) até dois anos. O estudo registrou o número de pacientes que não relataram convulsões por seis meses, uma vez que a dose efetiva foi atingida.
Keppra também foi estudado como um adjuvante:
- no tratamento de crises parciais, foi estudado em três estudos principais que envolveram um total de 904 doentes. Nestes estudos, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg por dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12-14 semanas. Todos os pacientes estavam tomando pelo menos um outro medicamento antiepiléptico. O Keppra também foi comparado com o placebo em 198 crianças com idades entre 4 e 17 anos e em 116 crianças com idades entre um mês e quatro anos. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de convulsões;
- em convulsões mioclônicas foi estudado em 122 pacientes, que receberam Keppra ou um placebo como um complemento ao seu medicamento antiepiléptico usual. O estudo durou 30 semanas e avaliou o número de convulsões antes e durante o estudo para verificar a possível redução de tais episódios;
- no tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, o Keppra foi comparado com placebo em 164 pacientes com idade entre 4 e 65 anos. O estudo analisou a mudança na taxa de convulsões entre o início do estudo e o período de 20 semanas, quando os pacientes receberam a dose completa.
Qual o benefício demonstrado pelo Keppra durante os estudos?
Por si só, no tratamento de convulsões parciais, o Keppra foi tão eficaz quanto a carbamazepina na prevenção de convulsões. Em ambos os grupos, 73% dos pacientes não relataram convulsões por seis meses, uma vez que a dose adequada foi atingida.
O Keppra foi mais eficaz do que o placebo como terapia adjuvante:
- no caso de convulsões parciais, o tratamento com placebo resultou em uma redução na taxa de convulsão semanal de 6% a 7%, enquanto a redução no grupo tratado com Keppra na dose de 1 000 mg por dia foi entre 18% e 33 %, dependendo do estudo. Com o Keppra na dose de 2.000 mg, a redução foi de 27% e com o Keppra na dose de 3.000 mg, 37% ou 40%. Em crianças, o Keppra também foi mais eficaz do que o placebo;
- no caso de convulsões mioclônicas, 58% dos pacientes que receberam Keppra tiveram uma redução de pelo menos metade no número de convulsões mioclônicas por semana em comparação com 23% dos pacientes tratados com placebo;
- no caso de convulsões tônico-clônicas, a redução média na taxa de convulsões foi de 28% nos pacientes que receberam placebo, em comparação com 57% nos que tomaram Keppra. No entanto, o número de crianças com menos de 12 anos de idade era muito pequeno para sustentar a eficácia do uso de Keppra para esse tipo de convulsão em pacientes nessa faixa etária.
Quais são os riscos associados ao Keppra?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) com Keppra são sonolência e astenia (fraqueza) ou fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Keppra, consulte o Folheto Informativo.
O Keppra é contraindicado em indivíduos potencialmente hipersensíveis (alérgicos) ao levetiracetam ou a outros derivados da pirrolidona (medicamentos com estrutura semelhante) ou a qualquer outra substância.
Por que foi aprovado o Keppra?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Keppra como monoterapia são superiores aos seus riscos no tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária em doentes recém-diagnosticados com mais de 16 anos de idade, bem como com uma terapia. tratamento adjuvante de crises parciais em pacientes a partir de 1 mês de idade com epilepsia, de crises mioclônicas em pacientes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil e crises tônico-clônicas generalizadas primárias em pacientes a partir de 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Keppra.
Outras informações sobre o Keppra:
Em 29 de Setembro de 2000, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Keppra, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 29 de Setembro de 2005.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a UCB Pharma SA.
Para obter a versão completa do EPAR de Keppra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009
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