O que é IDflu?
IDflu é uma vacina disponível na forma de suspensão injetável em seringas pré-cheias. Contém frações de vírus da gripe que foram inativados (mortos). IDflu contém três cepas diferentes (tipos) de vírus influenza (ou seja, A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 e B / Malaysia / 2506/2004).
Para que é usado o IDflu?
IDflu é utilizado para a vacinação contra a gripe em adultos, particularmente aqueles com risco aumentado de desenvolver complicações da doença. A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais. Adultos até aos 59 anos de idade recebem a concentração menor (contendo 9 microgramas de cada cepa viral). Pessoas com 60 anos ou mais recebem a concentração mais alta (contendo 15 microgramas de cada cepa viral).
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o IDflu é usado?
IDflu é administrado como uma injeção na camada superficial da pele "por via intradérmica", usando um sistema de microinjeção especial. O local de administração recomendado é o ombro.
Como funciona o IDflu?
IDflu é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. IDflu contém fragmentos de três cepas diferentes do vírus da gripe. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece fragmentos do vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se exposto a qualquer uma dessas cepas de vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Os anticorpos ajudarão o corpo a se proteger das doenças causadas por esses vírus cepas de vírus.
A cada ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) fornece recomendações sobre cepas de gripe a serem incluídas nas vacinas para a próxima temporada de gripe. Essas cepas virais precisarão ser incorporadas ao IDflu antes que a vacina possa ser usada. Atualmente, o IDflu contém fragmentos do vírus As cepas virais contidas em IDflu precisarão ser substituídas novamente antes que a vacina possa ser usada no temporadas.
Como foi estudado o IDflu?
Os efeitos do IDflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Quatro estudos envolvendo mais de 8.000 pessoas foram realizados para investigar a eficácia do IDflu como proteção contra a gripe. Em dois dos estudos, pessoas com menos de 60 anos foram vacinadas com a concentração de 9 microgramas. Nos outros dois estudos, pessoas com 60 anos ou mais foram vistas vacinadas com a concentração de 15 microgramas.
Em todos os estudos, o IDflu foi comparado com outra vacina contra a gripe administrada por injeção no músculo. Os estudos compararam a capacidade das duas vacinas de desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e após três semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?
Em todos os estudos, tanto o IDflu quanto a vacina comparadora mostraram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três cepas de influenza. Em adultos com menos de 60 anos, a concentração de 9 microgramas garantiu um nível de proteção igual ao da vacina intramuscular. Em adultos com 60 anos ou mais, a concentração de 15 microgramas garantiu um nível de proteção igual ao da vacina intramuscular.
Qual é o risco associado ao IDflu?
Os efeitos secundários mais frequentes com IDflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são cefaleias, mialgia (dores musculares), mal-estar e reacções locais no local da vacinação (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com IDflu, consulte o Folheto Informativo.
O IDflu é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis às substâncias ativas, qualquer uma das substâncias, ovos, proteínas de frango, neomicina (um antibiótico),
formaldeído (um conservante) ou octoxinol 9 (um limpador). Pessoas com febre ou infecção aguda (de curta duração) não podem receber a vacina até a recuperação completa.
Por que foi aprovado o IDflu?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe em adultos até aos 59 e mais de 60 anos, particularmente em indivíduos com um risco aumentado de desenvolvimento associado complicações. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o IDflu.
Mais informações sobre IDflu
Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma "Autorização de Introdução no Mercado" para IDflu, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do IDflu EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
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