Ingredientes ativos: Gestodeno, Etinilestradiol
MINESSE 60 microgramas / 15 microgramas, comprimidos revestidos por película
Indicações Por que o Minesse é usado? Para que serve?
- MINESSE é uma pílula anticoncepcional oral, usada para prevenir a gravidez.
- Cada um dos 24 comprimidos amarelo pálido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, chamados gestodeno e etinilestradiol.
- Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são designados por “comprimidos placebo”.
- As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".
Contra-indicações Quando Minesse não deve ser usado
Não use MINESSE se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias ativas (gestodeno ou etinilestradiol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (a lista de excipientes é fornecida na secção 6).
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos nas artérias: o diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos o tensão arterial muito elevada o nível muito elevado de gordura (colesterol ou triglicéridos) no sangue o uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- se tem (ou já teve) um tumor benigno (denominado hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou malignidade do fígado ou se teve recentemente doença hepática. Nestes casos, o seu médico irá pedir-lhe que pare de tomar os comprimidos até que o seu fígado funcione normalmente;
- se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você tem câncer de mama ou de útero ou câncer que é sensível aos hormônios sexuais femininos ou se você suspeita que pode ter algum desses tipos de câncer.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minesse
Notas gerais
Antes de começar a tomar MINESSE, seu médico fará algumas perguntas sobre seu histórico médico pessoal e familiar. O seu médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Antes de começar a utilizar MINESSE, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Este folheto descreve várias situações que requerem a suspensão do MINESSE ou em que a fiabilidade do MINESSE pode ser reduzida, sendo necessário, nestas situações, abster-se de relações sexuais ou adotar medidas contraceptivas não hormonais, como o uso de preservativo ou outras. métodos de barreira. Não use o método do ritmo ou da temperatura basal. Na verdade, esses métodos podem não ser confiáveis, porque o MINESSE altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.
O MINESSE, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Quando você deve consultar um médico?
Consulte um médico com urgência se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ( consulte a seção "Coágulo de sangue (trombose)" abaixo). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando MINESSE, você deve informar o seu médico.
- se as suas análises ao sangue revelaram que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado de colesterol e gordura ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção de leite);
- se você é obeso;
- se você tem câncer de mama benigno ou um parente próximo que teve câncer de mama
- se você tem doença uterina (distrofia uterina);
- se sofre de epilepsia (ver também “Ao tomar outros medicamentos”);
- se sofre de enxaquecas;
- se você tem perda auditiva devido a uma doença conhecida como otosclerose;
- se sofre de asma;
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quando depois de ter um bebê você pode começar a tomar MINESSE;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
- se você ou um parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs ...) já sofreu de uma doença com tendência a desenvolver coágulos sanguíneos (nas pernas, pulmões ou em outro lugar; ataque cardíaco; acidente vascular cerebral);
- se durante a gravidez ou durante o uso de outra pílula anticoncepcional, você teve uma doença de pele que causou coceira, manchas vermelhas e bolhas (herpes gestacional);
- se você teve manchas no rosto (cloasma) durante a gravidez ou durante o uso de outra pílula anticoncepcional. Em caso afirmativo, evite a exposição direta à luz solar enquanto estiver usando MINESSE;
- se você sofre de cálculos biliares;
- se tem doença cardíaca, hepática ou renal;
- se você sofre de depressão;
- se você tem pressão alta;
- se sofre de uma doença conhecida como 'coreia', caracterizada por movimentos involuntários, irregulares e repentinos.
Se você tem angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema. Você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária acompanhada de dificuldades respiratórias.
Não hesite em pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre a utilização do MINESSE.
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como o MINESSE aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com não usá-lo. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (referido como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
- nas artérias (uma condição denominada 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao MINESSE é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- dor de estômago intensa Se você não tiver certeza, informe o seu médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com uma condição mais branda, como uma infecção respiratória (por exemplo, um "resfriado comum").
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. Os sintomas do AVC às vezes podem ser breves, com recuperação quase imediata e completa, mas você ainda precisa consultar um médico com urgência, pois pode correr o risco de ter outro AVC.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de anticoncepcionais hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, eles ocorrem no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma embolia pulmonar.
- Muito raramente, o coágulo pode se formar em outro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar MINESSE, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo retorna aos níveis normais em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com MINESSE é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como o MINESSE, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de ter um coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com MINESSE é baixo, mas algumas condições fazem com que ele aumente. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se tiver que ser operado ou se tiver que ficar deitado por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com MINESSE algumas semanas antes da cirurgia ou durante o período em que você tem menos mobilidade. Se tiver que parar de tomar MINESSE, pergunte ao seu médico quando pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir parar de tomar MINESSE.
Se alguma das condições acima mudar durante o uso do MINESSE, por exemplo, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma artéria?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de MINESSE é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como MINESSE, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar MINESSE, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
MINESSE e câncer
O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pela pílula. Pode ser que essas mulheres simplesmente tenham sido vistas de maneira mais completa e frequente e que o câncer de mama tenha sido detectado mais cedo.
Em mulheres que usam pílulas combinadas por um período relativamente longo de tempo, estudos relataram casos de câncer cervical. Não se sabe se isso é causado pela pílula ou se é atribuível ao comportamento sexual (por exemplo, mudanças mais frequentes de parceiros) e outros fatores. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em mulheres que usam a pílula. Se você tiver dores abdominais intensas de maneira incomum, entre em contato com o seu médico.
Sangramento intermenstrual
Durante os primeiros meses de tratamento com MINESSE, pode ocorrer hemorragia inesperada (hemorragia fora dos dias em que toma os comprimidos de placebo). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses ou começar depois de alguns meses, o médico deve investigar a causa.
O que fazer se a menstruação não aparecer durante os dias de placebo
Se você tomou todos os comprimidos amarelos pálidos ativos corretamente, não teve vômitos intensos ou diarreia e não tomou nenhum outro medicamento, é muito improvável que esteja grávida.
Se a sua menstruação não aparecer duas vezes consecutivas, você pode estar grávida. Contate seu médico imediatamente. Não comece a próxima tira antes de ter certeza de que não está grávida.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Minesse
Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita médica. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que você está usando o MINESSE. Eles podem dizer se você precisa usar precauções contraceptivas extras (como um preservativo) e, se for o caso, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de MINESSE, podem tornar o MINESSE menos eficaz na prevenção da gravidez e podem causar hemorragias inesperadas.
Estes incluem medicamentos usados para tratar:
- Infecções por HIV e vírus da hepatite C (chamados de inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos)
- epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina ou topiramato)
- tuberculose (rifabutina, rifampicina)
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina)
- certos problemas cardíacos, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem)
- artrite, osteoartrite (etoricoxib)
- distúrbios do sono (modafinil)
- Remédio de erva de São João, que é usado para tratar alguns tipos de depressão
- suco de toranja
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção da bile no fígado) quando administrada concomitantemente com contraceptivos orais combinados (COCs).
Minesse pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
- lamotrigina
- ciclosporina
- teofilina
- tizanidina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Se você está grávida, seu médico não tem motivos para prescrever anticoncepcionais.
Se descobrir que está grávida enquanto está a tomar MINESSE, pare de tomar esta pílula e consulte o seu médico.
Se você está planejando engravidar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hora da alimentação
Não é recomendado o uso de MINESSE se estiver amamentando.
Se deseja amamentar, o seu médico irá recomendar uma forma adequada de contracepção.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
MINESSE contém lactose.
Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar MINESSE.
Dose, método e tempo de administração Como usar Minesse: Posologia
Dosagem
- Sempre comece a tomar MINESSE do comprimido marcado com o número 1 ao lado da palavra "INICIAR".
- Perfure a célula vazia no centro da bolha correspondente ao dia da semana em que tomou o primeiro comprimido. Este será o dia de início de cada nova bolha. Também será o dia da semana em que tomará os comprimidos números 8, 15 e 22 marcados com uma moldura de cor diferente. Isto irá ajudá-lo a verificar se está a tomar os comprimidos corretamente.
- Cada blister contém 28 comprimidos. Tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, durante 28 dias consecutivos, seguindo a direção indicada pelas setas, sem nunca se enganar, da seguinte forma: tomar um comprimido ativo amarelo-claro por dia, nos primeiros 24 dias; em seguida, um comprimido de placebo branco todos os dias durante os últimos 4 dias.
- Depois de tomar o último comprimido, continue a tomar MINESSE no dia seguinte, iniciando outra tira sem intervalo livre entre cada tira. Você sempre terá que começar uma nova tira no mesmo dia da semana. Como não há intervalos, é importante que você já tenha uma nova bolha antes de ficar sem uma.
- A menstruação geralmente começa dois a três dias após a ingestão do último comprimido amarelo claro do blister e pode não ter terminado antes do início do próximo blister.
Método e via de administração
Tome cada comprimido com um copo grande de água.
Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior
Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.
Se ele usou "outra pílula anticoncepcional
Esvazie a embalagem de blister que está a tomar (se a embalagem de comprimidos que está a tomar também contém comprimidos sem hormonas (inactivos), não os tome). Então você inicia a bolha MINESSE no dia seguinte, sem deixar nenhum intervalo sem pílula.
Se você estava usando um método somente de progestágeno (pílula só de progestógeno, método injetável ou implante)
- Mudança de uma pílula só de progestogênio: Você pode iniciar o MINESSE a qualquer momento durante sua menstruação, um dia depois de interromper a pílula só de progestágeno.
- Transição de um implante: Você inicia o MINESSE no dia em que o implante é removido.
Em qualquer caso, você deve usar um método contraceptivo de barreira (como um preservativo) durante os primeiros 7 dias após tomar a pílula.
Se você iniciar o MINESSE após um aborto espontâneo no primeiro trimestre
Você pode começar a tomar MINESSE imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de começar.
Se você iniciar o MINESSE após o parto ou após um aborto no segundo trimestre
Como com qualquer outra pílula anticoncepcional, MINESSE não deve ser iniciado antes de 21-28 dias após o parto ou aborto, pois o risco de coágulos sanguíneos é maior. Se você começar mais tarde, recomendamos que você use um método contraceptivo de barreira durante o primeiro 7 dias após tomar a pílula Se você fez sexo antes de iniciar o MINESSE, certifique-se de que não está grávida ou espere pelo próximo ciclo.
Sempre peça conselho ao seu médico.
Duração de uso
O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve tomar esta pílula.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito Minesse
Se você tomar mais MINESSE do que deveria
Uma overdose pode causar problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal), sensibilidade mamária, tontura, sonolência / fadiga e menstruação irregular (sangramento). Peça conselho ao seu médico.
Se você esquecer de levar MINESSE
Existe o risco de engravidar caso se esqueça de tomar a pílula. Se perceber que não tomou um comprimido amarelo claro nas 12 horas seguintes à hora que normalmente toma o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente, tomando o comprimido seguinte à hora habitual até ao final do blister. Se verificar que não tomou um comprimido amarelo claro mais de 12 horas após a hora que normalmente toma, existe o risco de engravidar. Então:
- tome o comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia;
- continue tomando o anticoncepcional até o final da tira;
- além disso, use um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida ...) nos próximos 7 dias;
- se este período de 7 dias ultrapassar o último comprimido amarelo pálido, deite fora os restantes comprimidos e inicie o próximo blister.
Se se esqueceu de alguns comprimidos amarelos claros numa embalagem blister e não tem o período esperado, que deve começar enquanto estiver a tomar os comprimidos brancos, pode estar grávida. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegido desde que não existam mais de 4 dias entre o último comprimido amarelo claro do atual e o primeiro comprimido amarelo claro do próximo. .
Se sentir vómitos ou diarreia intensos 4 horas após tomar a pílula, a situação é semelhante à de quando se esquece de um comprimido. Depois de vomitar ou diarreia, deve tomar outro comprimido de uma tira de reserva assim que possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas após o horário normal de tomar a pílula.Se isso não for possível, ou 12 horas já se passaram, você deve seguir as instruções fornecidas em "Caso se tenha esquecido de tomar MINESSE".
Se esses episódios de vômito severo ou diarreia persistirem por vários dias, você deve usar um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida ...) até que a próxima bolha comece.
Peça conselho ao seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minesse
Como todos os medicamentos, MINESSE pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder ser devido ao MINESSE, informe o seu médico. Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de 'tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2' O que você precisa saber antes de tomar MINESSE '.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar 1 a 10 em 100 mulheres):
- infecção vaginal, incluindo candidíase vaginal
- mudanças de humor, incluindo depressão ou desejo sexual alterado
- nervosismo ou tontura
- náusea, vômito ou dor abdominal
- acne
- problemas mamários, como dor, sensibilidade, inchaço ou secreção
- menstruação dolorosa ou mudança no fluxo menstrual
- mudanças no corrimento vaginal ou uma mudança no colo do útero (ectrópio)
- retenção de líquidos nos tecidos ou edema (retenção de líquidos marcada)
- perda ou ganho de peso
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar 1 a 10 em 1.000 mulheres):
- mudanças no apetite
- cólicas abdominais ou flatulência
- erupção cutânea, crescimento excessivo de pelos, queda de cabelo ou manchas faciais (cloasma)
- alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento do colesterol, níveis de triglicerídeos ou aumento da pressão arterial
Efeitos colaterais raros (podem afetar 1 a 10 em 10.000 mulheres):
- reações alérgicas (casos muito raros de urticária, angioedema ou distúrbios respiratórios ou circulatórios graves)
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: em uma perna ou pé (TVP); em um pulmão (PE); ataque cardíaco; acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes ao acidente vascular cerebral, conhecido como ataque isquêmico transitório (TIA ); ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- Intolerância à glicose
- intolerância a lentes de contato
- icterícia
- um tipo de reação cutânea denominado “eritema nodoso”.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 mulheres):
- tumor benigno do fígado (denominado hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou tumor maligno do fígado
- agravamento de uma doença do sistema imunológico (lúpus), doença hepática (porfiria) ou uma doença conhecida como 'coreia' caracterizada por movimentos irregulares, repentinos e involuntários
- alguns tipos de doenças oculares, como inflamação do nervo óptico, que pode levar à perda parcial ou total da visão
- doenças pancreáticas
- aumento do risco de cálculos biliares ou obstrução do fluxo da bile
- fígado ou doença biliar (como hepatite ou função hepática anormal)
- doenças do sangue e do trato urinário (síndrome hemolítica e urêmica)
- um tipo de reação cutânea denominado "eritema multiforme".
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: //www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Não são necessárias condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que MINESSE contém
Comprimido amarelo pálido
As substâncias ativas são: 60 microgramas de gestodeno e 15 microgramas de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina de potássio, Aqua Polish P Yellow [hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 1500].
Comprimido branco
Não contém ingredientes ativos.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio, Aqua Polish P White [hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Descrição da aparência de MINESSE e conteúdo da embalagem
MINESSE está disponível na forma de comprimidos revestidos por película.
Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo 28 comprimidos (24 comprimidos ativos amarelo pálido com “60” estampado numa das faces e “15” na outra face do comprimido e 4 comprimidos placebo brancos).
Cada blister é embalado em uma bolsa de alumínio contendo uma bolsa dessecante de sílica gel.
A bolsa dessecante de sílica gel pode ser descartada após a abertura da bolsa que contém o blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MINESSE 60/15 MCG REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gestodene: ........ 60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
para cada comprimido revestido por película amarelo claro (comprimido ativo).
Excipientes: lactose.
Os comprimidos revestidos por película branca não contêm quaisquer ingredientes ativos (placebo)
Excipientes: lactose.
Para uma lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
O comprimido ativo é amarelo claro, revestido por película, redondo com faces convexas, com a gravação "60" de um lado e "15" do outro.
O comprimido de placebo é branco, redondo com faces convexas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção hormonal oral.
04.2 Posologia e método de administração
Tome um comprimido regularmente e sem interrupção por dia, ao mesmo tempo, durante 28 dias consecutivos (um comprimido amarelo claro ativo nos primeiros 24 dias e um comprimido branco inativo nos 4 dias seguintes), sem intervalo entre um pacote e o seguinte ... A hemorragia de privação normalmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido ativo e pode persistir para além do início da nova embalagem.
Como iniciar o Minesse
- Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior: tome o primeiro comprimido no primeiro dia de menstruação.
- Mudança de outro anticoncepcional oral combinado:
A mulher deve iniciar o MINESSE no dia seguinte ao do último comprimido ativo do seu contraceptivo oral combinado anterior.
- Mudança de um contraceptivo somente com progestagênio (minipílula, preparações injetáveis, implante):
A mulher pode mudar a qualquer momento se estiver saindo da minipílula e deve começar a tomar MINESSE no dia seguinte. De um injetável, no dia em que a próxima injeção deve ser administrada. Em todos esses casos, a mulher também deve ser aconselhada a também use um método anticoncepcional não hormonal de suporte durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.
- Após um aborto no primeiro trimestre:
A mulher pode iniciar o MINESSE imediatamente. Não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
- Após o parto ou aborto no segundo trimestre:
Uma vez que o período pós-parto imediato está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, o uso de AOCs não deve começar antes do 21º ao 28º dia após o parto ou após um aborto de segundo trimestre. A mulher deve ser avisada. Para usar também um suporte não hormonal método de contracepção nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos. No entanto, se a relação sexual ocorreu nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada ou a primeira menstruação deve ser aguardada antes de iniciar o COC.
Para mulheres que estão amamentando, ver seção 4.6.
Falta um ou mais tablets
A segurança contraceptiva pode diminuir se os comprimidos amarelos claros forem esquecidos, particularmente se o esquecimento ocorrer durante os primeiros dias do ciclo de tratamento.
• Se notar que se esqueceu de tomar um comprimido amarelo claro nas 12 horas anteriores à hora habitual, deve tomá-lo imediatamente e continuar o tratamento normalmente, tomando o próximo comprimido à hora habitual.
• Se notar que se esqueceu de tomar um comprimido amarelo claro mais de 12 horas após a hora habitual, a proteção contraceptiva não está mais garantida. O último comprimido esquecido deve ser tomado imediatamente, mesmo que isso significasse tomar dois comprimidos de qualquer maneira. o tratamento contraceptivo oral continuou até o final da embalagem calendário, ao mesmo tempo que recorria também a um método contraceptivo alternativo não hormonal (preservativos, espermicidas, etc.) durante os 7 dias seguintes. Se os 7 dias, nos quais é necessário um método contraceptivo alternativo, ultrapassarem o último comprimido ativo da embalagem que você está usando, você precisará iniciar a nova embalagem um dia após tomar o último comprimido ativo da embalagem que você está usando e todos os comprimidos inativos devem ser descartados.O usuário provavelmente não terá sangramento de privação até o intervalo durante o qual os comprimidos de placebo da segunda embalagem são tomados, mas pode ter spotting ou sangramento de escape. Se, no final da segunda embalagem, não ocorrer sangramento de privação, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de reiniciar a administração dos comprimidos.
Os erros ao tomar um ou mais comprimidos brancos não têm consequências, desde que o intervalo entre o último comprimido amarelo claro da embalagem atual e o primeiro comprimido amarelo claro da embalagem seguinte não seja superior a 4 dias.
Em caso de aparecimento de distúrbios gastrointestinais:
O aparecimento de distúrbios digestivos intercorrentes, como vômitos ou diarreia intensa, dentro de quatro horas após a ingestão do comprimido pode tornar o método temporariamente ineficaz e tais ocorrências devem ser tratadas da mesma forma que o esquecimento do comprimido por menos de 12 horas. Os comprimidos suplementares devem ser retirados da embalagem de reserva. Se esses episódios se repetirem por vários dias, um método alternativo não hormonal de contracepção (preservativo, espermicida, etc.) deve ser usado até o próximo pacote do calendário ser iniciado.
04.3 Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado nos seguintes casos:
• hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
• acidentes tromboembólicos arteriais ou doença tromboembólica arterial na história médica
• acidentes tromboembólicos venosos ou doença tromboembólica venosa na história, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar
• predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial
• doença cerebrovascular ou doença arterial coronariana
• hipertensão não controlada
• valvulopatia
• distúrbios do ritmo trombogênico
• história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais, como aura
• diabetes complicada por micro ou macroangiopatia
• câncer de mama conhecido ou suspeito;
• câncer do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
• adenoma ou carcinoma hepático ou doença hepática em curso até que os testes de função hepática voltem ao normal.
• sangramento genital não diagnosticado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Risco de doença tromboembólica arterial e venosa
Antes de prescrever combinações de anticoncepcionais orais, é necessário excluir sistematicamente a presença de fatores de risco para doença tromboembólica arterial e venosa, levando em consideração as contra-indicações e os cuidados de uso.
A terapia deve ser interrompida se ocorrerem sintomas de alerta de complicações iminentes: dores de cabeça intensas e incomuns, distúrbios visuais, pressão arterial elevada, sinais clínicos de flebite e embolia pulmonar.
1. Risco de tromboembolismo venoso
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. O risco excessivo de TEV é maior durante o primeiro ano de uso em uma mulher que está iniciando um contraceptivo. Combinado oral pela primeira vez. Este risco aumentado é menor do que o risco de TEV associado à gravidez, que é estimado em 60 casos por 100.000 gravidezes. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.
Em vários estudos epidemiológicos, foi observado que mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol, principalmente na dose de 30mcg, e uma progestina como o gestodeno têm um risco aumentado de TEV em comparação com mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados contendo menos de 50 mcg de etinil estradiol e o progesterona levonorgestrel.
Para produtos contendo 30 microgramas de etinilestradiol em combinação com desogestrel ou gestodeno em comparação com aqueles contendo menos de 50 microgramas de etinilestradiol e levonorgestrel, o risco relativo geral de TEV foi estimado na faixa de 1,5 a 2,0. A incidência de TEV para anticoncepcionais orais combinados contendo desogestrel ou gestodeno é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-anos de uso, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-anos de uso em comparação com levonorgestrel. o número de casos adicionais seria maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um AOC pela primeira vez, quando o risco de TEV é maior para todos os AOCs.
Para COCs contendo menos de 20 microgramas de etinilestradiol em combinação com desogestrel ou gestodeno, como Minesse, não existem dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo venoso em comparação com outros COCs.
o Os fatores de risco para tromboembolismo venoso são:
- Obesidade (índice de massa corporal ≥ 30 Kg / m2);
- Cirurgia, imobilização prolongada, período pós-parto e após aborto no segundo trimestre: no caso de cirurgia planejada, o tratamento com combinações de anticoncepcionais orais combinados deve ser interrompido um mês antes da cirurgia e até que a mobilidade seja totalmente retomada.O tratamento também deve ser suspenso em caso de imobilização prolongada.
- Algumas trombofilias herdadas ou adquiridas: no caso de história familiar de doença tromboembólica venosa (que afetou um ou mais parentes antes dos 50 anos) ou com história positiva de trombofilia adquirida, pode ser útil pesquisar qualquer anormalidade que possa favorecer a trombose venosa antes de prescrever um contraceptivo com estrogênio-progestagênio.
- velhice
Não há consenso sobre o papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.
2. Risco de tromboembolismo arterial
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de COCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio e acidentes cerebrovasculares, incluindo ataque isquémico transitório).
- Os dados disponíveis sobre o risco de enfarte do miocárdio não permitem concluir que este risco difere entre as utilizadoras de COCs de segunda e terceira geração.
- O risco tromboembólico arterial associado ao uso de COCs aumenta com a idade e com o tabagismo; portanto, mulheres que usam anticoncepcionais orais devem ser aconselhadas a não fumar, especialmente mulheres com mais de 35 anos e que usam AOCs devem parar de fumar.
- Outros fatores de risco para tromboembolismo arterial são:
* alguns distúrbios cardiovasculares: hipertensão, doença cardíaca coronária, doença valvar, arritmias trombogênicas, diabetes; fatores que constituem contra-indicações (ver "Contra-indicações"); dislipidemias.
* enxaqueca: um aumento na frequência e intensidade da enxaqueca, que pode ser um pródromo de eventos cerebrovasculares, justifica a suspensão imediata do COC.
* era: o risco de trombose arterial aumenta com a idade; após 35 anos, a relação risco / benefício desta contracepção deve ser reavaliada paciente por paciente.
* algumas trombofilias herdadas ou adquiridas: história familiar positiva (trombose arterial em parentes em idade relativamente precoce).
* obesidade
Tumores ginecológicos
Uma meta-análise de dados de 54 estudos internacionais encontrou um risco ligeiramente maior de diagnóstico de câncer de mama entre usuárias de anticoncepcionais orais. Este risco aumentado não parece depender da duração do tratamento. A influência de fatores de risco, como nulidade ou história familiar de câncer de mama, não foi estabelecida.
Este risco aumentado é transitório e desaparece 10 anos após a suspensão do contraceptivo oral.
É possível que o acompanhamento clínico mais regular das mulheres em uso de anticoncepcionais orais possa ter um papel importante no maior número de cânceres de mama diagnosticados, aumentando a probabilidade de detecção precoce.
Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que tomam, ou tomaram recentemente, COCs é mínimo quando comparado ao risco de câncer de mama ao longo da vida.Os cânceres de mama diagnosticados em mulheres que sempre usaram COCs tendem a ser menos avançados clinicamente do que aqueles diagnosticados em mulheres que nunca usaram COCs.
Alguns estudos epidemiológicos relatam um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de AOCs de longo prazo. No entanto, até que ponto esses dados podem ser atribuídos a diferenças no comportamento sexual ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), continua a ser controverso.
Os dados publicados não comprometem o uso de anticoncepcionais orais, uma vez que os benefícios superam claramente os riscos potenciais.
Além disso, a contracepção oral reduz o risco de câncer de ovário e endometrial.
Neoplasia hepática / doença hepática
Em casos raros, tumores hepáticos benignos (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático) e ainda mais raramente malignos foram relatados em usuários de COC. Em casos isolados, esses tumores produziram hemorragias intra-abdominais com risco de vida.
Foi relatado que a colestase pode ocorrer ou piorar com a gravidez e o uso de AOCs, mas não há evidências claras de uma associação com AOCs.
Foram notificadas doenças hepáticas e hepatobiliares com a utilização de COCs. As perturbações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação dos COC até que os parâmetros da função hepática voltem aos valores normais.
Dor de cabeça
O aparecimento ou exacerbação da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com uma nova característica, que é recorrente, persistente e grave, requer a descontinuação do COC e avaliação da causa.
Hipertensão
Embora incomum, foi relatado um aumento da pressão arterial em algumas mulheres que tomaram AOCs.
Em mulheres com hipertensão, uma história de hipertensão ou condições relacionadas com a hipertensão (incluindo algumas doenças renais), outro método de contracepção pode ser preferível.
Se COCs forem usados nos casos acima, recomenda-se monitoramento cuidadoso e o COC deve ser descontinuado se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
De outros
- Uma história médica pessoal e familiar completa e um exame físico devem ser realizados antes de começar a usar um COC e, como regra, devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs.
- O cuidado deve ser adotado em mulheres com:
- Doenças metabólicas, como diabetes não complicada
- Hiperlipidemia (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia). Mulheres em tratamento para hiperlipidemia devem ser monitoradas constantemente se optarem por tomar anticoncepcionais orais combinados. A hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena porcentagem de usuários de COC.
Em pacientes com triglicerídeos elevados, o uso de preparações contendo estrogênio pode estar associado a aumentos raros, porém elevados, dos triglicerídeos plasmáticos, que podem causar pancreatite.
- Obesidade (índice de massa corporal = peso / altura2 ≥ 30)
- Tumores benignos da mama e distrofia uterina (hiperplasia, mioma)
- Hiperprolactinemia com ou sem galatorea.
- Deve-se assegurar um monitoramento cuidadoso, mesmo na presença de condições que foram relatadas como ocorrendo ou piorando após a gravidez ou o uso de AOCs, respectivamente em pacientes que têm atual ou história de: epilepsia, enxaqueca, otosclerose, asma, história familiar de doença vascular, veias varicosas, herpes gestacional, cálculos biliares, LES, disfunção cardíaca, renal ou hepática, depressão, hipertensão, coreia, síndrome hemolítico-urêmica.
- Estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário
- Em estudos clínicos, amenorreia não relacionada à gravidez foi observada em 7% dos ciclos (ocorrendo em 24% das mulheres ao longo da duração total dos estudos clínicos) e 3,6% das mulheres tiveram ciclos amenorreicos consecutivos. Em estudos clínicos, apenas 1% das mulheres interrompeu o tratamento devido à amenorreia.
- Quando o MINESSE é administrado de acordo com as instruções, no caso de um ciclo amenorreico não há razão para interromper o tratamento e realizar o teste de gravidez. Se MINESSE não tiver sido administrado de acordo com as instruções ou se ocorrer amenorreia após um longo período de hemorragia menstrual regular, deve excluir-se a gravidez.
- Algumas mulheres podem ter amenorreia pós-terapêutica (possivelmente acompanhada de anovulação) ou oligomenorreia, especialmente se esta condição já existia. Normalmente, essas condições se resolvem espontaneamente; se forem prolongadas, as investigações sobre a possibilidade de distúrbios hipofisários devem ser realizadas antes de novas prescrições.
- Pode ocorrer hemorragia irregular (spotting ou hemorragia irruptiva) com todos os COCs, especialmente durante os primeiros meses de utilização. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular só é significativa após um período de ajuste de aproximadamente três ciclos. Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos regulares anteriores, causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas apropriadas são indicadas para descartar malignidade ou gravidez. Medidas diagnósticas adicionais podem incluir curetagem.
- Foram relatados casos de depressão durante o uso de AOCs. Mulheres com histórico de depressão em uso de AOCs devem ser monitoradas cuidadosamente.
- Se melasma / cloasma se desenvolveu durante uma gravidez anterior ou uso anterior de anticoncepcionais orais combinados, evite a exposição à luz solar para minimizar o agravamento desta condição.
- A diarreia e / ou vómitos podem reduzir a absorção da hormona dos COCs (ver secção 4.2).
- Os pacientes devem ser explicados que os anticoncepcionais orais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
- Devido à presença de lactose, o uso deste medicamento não é recomendado em mulheres com intolerância à lactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As interações entre o etinilestradiol e outras substâncias podem levar a uma diminuição ou aumento nas concentrações séricas de etinilestradiol.
A diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol pode causar um aumento da incidência de sangramento e irregularidades menstruais e, possivelmente, reduzir a eficácia dos COCs.
Uso simultâneo não recomendado
- Indutores enzimáticos, tais como: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato), rifabutina, rifampicina, griseofulvina e às vezes erva de São João (hypericum perforatum). Redução da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático durante o tratamento e para o ciclo após a descontinuação do tratamento. Deve ser preferido um método anticoncepcional não hormonal.
- Ritonavir: risco de diminuição da eficácia dos COC devido à diminuição dos níveis de estrogênio no plasma. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal.
- Modafinil: risco de redução da eficácia contraceptiva durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento.
- Certos antibióticos (por exemplo, ampicilina, tetraciclina): redução da eficácia contraceptiva através de uma redução na circulação enterohepática de estrogênios.Um método contraceptivo não hormonal adicional é recomendado durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.
- Flunarizina: risco de galactorreia devido ao aumento da sensibilidade do tecido mamário à prolactina devido à ação da flunarizina.
- A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a coadministração com COCs.
Para identificar potenciais interações, é aconselhável consultar o folheto informativo dos medicamentos concomitantes.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Este medicamento não é indicado durante a gravidez.
Até o momento, no uso clínico, e ao contrário do dietilestilbestrol, os resultados de numerosos estudos epidemiológicos nos permitem considerar a redução do risco de malformações com estrogênios administrados, no início da gravidez, isoladamente ou em combinação.
Além disso, os riscos relacionados à diferenciação sexual do feto (em particular do sexo feminino), que foram descritos com os primeiros progestogênios altamente androgenomiméticos, não podem ser extrapolados para os progestogênios mais recentes (como os usados neste medicamento), que são marcadamente menos, ou nem um pouco, androgenomiméticos.
Conseqüentemente, a descoberta de uma gravidez em uma paciente em uso de uma "associação estrogênio-progestagênio" não justifica o aborto.
Hora da alimentação
O uso deste medicamento em mães que amamentam não é recomendado, pois estrogênios, progestogênios são encontrados no leite materno
Durante a amamentação, um método diferente de contracepção deve ser oferecido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não aplicável
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam AOCs:
Para eventos adversos graves em usuários de COC, ver seção 4.4.
Há um risco aumentado de tromboembolismo venoso para todas as mulheres que usam AOCs. Para obter informações sobre as diferenças de risco entre os COCs, consulte a secção 4.4. Para discussão de eventos tromboembólicos arteriais, ver secção 4.4.
A ocorrência de amenorreia foi relatada por 15% das mulheres durante o ensaio clínico; consulte a seção 4.4.
Alguns dos eventos adversos mais frequentes relatados (mais de 10%) durante os estudos de fase III e vigilância pós-comercialização em mulheres recebendo MINESSE são cefaleias, incluindo enxaqueca, hemorragia irruptiva e manchas.
Outras reações adversas foram observadas em mulheres recebendo MINESSE:
AOCs podem piorar a litíase biliar e colestase em curso
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem de contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náuseas, vômitos, sensibilidade mamária, tontura, dor abdominal, sonolência / fadiga; pode ocorrer sangramento vaginal em mulheres. Não há antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
PROGESTÍNICAS E ESTROGENOS EM ASSOCIAÇÃO FIXA.
Código ATC G03AA10 (sistema geniturinário e hormônios sexuais).
Associação monofásica estrogênio-progestogênio. Índice de Pearl incorreto: 0,24 (21521 ciclos).
A eficácia contraceptiva do MINESSE deriva de três mecanismos de ação complementares:
- inibir a ovulação ao nível do eixo hipotálamo-hipófise.
- tornam as secreções cervicais impermeáveis à migração dos espermatozóides
- tornar o endométrio inadequado para implantação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Etinilestradiol
Absorção:
O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido após a administração oral. Após a administração de 15mcg, as concentrações plasmáticas máximas de 30 pg / ml são atingidas após 1-1,5 horas. O etinilestradiol sofre um forte "efeito de primeira passagem". Entidades, com grandes variações interindividuais. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 45%.
Distribuição:
O etinilestradiol tem um volume aparente de distribuição de 15 l / kg e a ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%.
O etinilestradiol induz a síntese hepática de globulinas de ligação às hormonas sexuais (SHBG) e corticosteróides (CBG). Durante o tratamento com etinilestradiol 15 mcg, as concentrações plasmáticas de SHBG aumentam de 86 para aproximadamente 200 nmol / l.
Metabolismo
O etinilestradiol é completamente metabolizado (depuração plasmática metabólica de aproximadamente 10 ml / min / kg).
Os metabólitos formados são excretados na urina (40%) e nas fezes (60%).
Eliminação
A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 15 horas. O etinilestradiol não é excretado significativamente na forma inalterada.Os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urina / bile de 4/6.
Condições de estado estacionário:
As condições de estado estacionário são alcançadas na segunda metade de cada ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol se acumulam por um fator que varia de cerca de 1,4 a 2,1.
Gestodene:
Absorção
Após a administração oral, o gestodeno é completamente e rapidamente absorvido. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%. Após uma dose oral única de 60 microgramas de gestodeno, as concentrações plasmáticas máximas de 2 ng / ml são atingidas em aproximadamente 60 minutos. As concentrações plasmáticas são altamente dependentes das concentrações de SHBG.
Distribuição:
O gestodeno tem um volume aparente de distribuição de 1,4 l / kg após uma dose única de 60 microgramas. É 30% ligado à albumina plasmática e 50-70% a SHBG.
Metabolismo:
O gestodeno é extensivamente metabolizado pela via dos esteróides. A depuração metabólica é de aproximadamente 0,8 ml / min / kg após uma dose única de 60 microgramas. Os metabólitos não ativos formados são excretados na urina (60%) e nas fezes (40%).
Eliminação:
A meia-vida de eliminação aparente do gestodeno é de aproximadamente 13 horas.A meia-vida é prolongada para 20 horas após a co-administração de etinilestradiol.
Condições de estado estacionário:
Após doses múltiplas em combinação com etinilestradiol, a concentração plasmática aumenta aproximadamente um fator de 2-4.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos foram realizados em todos os componentes, tanto individualmente como em combinação uns com os outros.
Os estudos de toxicidade aguda em animais não revelaram risco de sintomas agudos devido a sobredosagem acidental.
Estudos de segurança geral de dose repetida não mostraram efeitos indicadores de riscos inesperados em humanos.
Os estudos de carcinogenicidade de longo prazo e de dose repetida não mostraram propriedades carcinogênicas. No entanto, é importante lembrar que os esteróides sexuais podem promover o desenvolvimento de certos tecidos em tumores dependentes de hormônios.
Os estudos de teratogenicidade não revelaram nenhum risco particular se as combinações estrogênio-progestagênio forem usadas corretamente. No entanto, é essencial interromper o tratamento imediatamente se for tomado por engano no início da gravidez.
Os estudos de mutagenicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico do etinilestradiol ou gestodeno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimido amarelo pálido (ativo): lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina de potássio, Opadry amarelo YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) ], macrogol 1450, cera E (cera montanglicol).
Comprimido branco (placebo): lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, Opadry Y-5-18024-A branco [hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400] macrogol 1450, cera E (cera montanglicol) .
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável
06.3 Período de validade
34 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem instruções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
24 comprimidos amarelo claro e 4 comprimidos brancos em embalagens blister (PVC / alumínio)
Os tamanhos de embalagem são 1 x 28, 3 x 28 e 6 x 28. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma educação especial é necessária.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 034922017 / M - 24 comprimidos amarelos claros e 4 comprimidos brancos em embalagem calendário (PVC / alumínio), embalagem de 1
AIC n. 034922029 / M - 24 comprimidos amarelos claros e 4 brancos em embalagem calendário (PVC / alumínio), embalagem de 3
AIC n. 034922031 / M - 24 comprimidos amarelos claros e 4 comprimidos brancos em embalagem calendário (PVC / alumínio), caixa de 6
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11.09.2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 03.07.2011
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA PRESCRITORES - CONTRACEPTIVOS HORMONAIS COMBINADOS
Use esta lista de verificação junto com o Resumo das Características do Medicamento durante qualquer consulta sobre Anticoncepcionais Hormonais Combinados (AOCs).
• O tromboembolismo (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) representa um risco importante associado ao uso de COCs.
• O risco de tromboembolismo com um CHC é maior:
- durante o primeiro ano d "emprego;
- quando ele sai retomar o uso após uma pausa na ingestão de 4 ou mais semanas.
• COCs contendo etinilestradiol em combinação com levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona tenha o baixo risco para causar troembolismo venoso (TEV).
• O risco para uma mulher também depende de seu risco inicial de tromboembolismo. A decisão de usar um COC deve, portanto, levar em consideração o contra-indicações e fatores de risco individuais, particularmente aqueles relacionados com tromboembolismo - ver as caixas abaixo e o Resumo das Características do Medicamento relevante.
• A decisão de usar qualquer CHC em vez de um com o menor risco de tromboembolismo venoso (TEV) só deve ser feita após uma entrevista com a mulher para garantir que ela entendeu:
- a risco tromboembolismo associado ao seu COC;
- o efeito de qualquer fator de risco inerente ao seu risco de trombose;
- que deve prestar atenção especial a sinais e sintomas de uma trombose.
Lembre-se de que os fatores de risco de uma mulher podem variar com o tempo. Portanto, é importante usar esta lista de verificação em todas as consultas.
• Você precisa de cirurgia;
• É necessário que você passe por um período prolongado de imobilização (como no caso de um acidente ou doença, ou para um "gesso em um membro inferior).
→ Nestes casos, seria melhor reconsiderar se deve ou não usar um contraceptivo não hormonal até que o risco volte ao normal..
• Viagem por um período prolongado (> 4 horas);
• Desenvolver qualquer uma das contra-indicações ou fatores de risco para anticoncepcionais combinados;
• Ela deu à luz nas últimas semanas.
→ Em tais situações, seu paciente deve prestar atenção especial para detectar quaisquer sinais e sintomas de tromboembolismo.
Incentive fortemente as mulheres a lerem o Folheto Informativo que acompanha cada embalagem COC, incluindo os sintomas de trombose, aos quais devem estar atentos.
Por favor, reporte quaisquer suspeitas de reações adversas do COC aos escritórios de farmacovigilância territorialmente competentes ou à AIFA, conforme exigido pela legislação em vigor
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS (AOCS) E O RISCO DE COLEÇÕES DE SANGUE
Todos os anticoncepcionais combinados aumentam o risco de coágulo sanguíneo. O risco geral de um coágulo sanguíneo ao tomar um contraceptivo hormonal combinado (AOC) é pequeno., mas os coágulos podem representar uma condição séria e, em casos muito raros, até mesmo fatais.
É muito importante que você reconheça quando pode estar em maior risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, quais sinais e sintomas deve estar atento e quais ações você precisa tomar.
Em que situações o risco de um coágulo sanguíneo é maior?
- durante o primeiro ano de uso de um COC (incluindo quando retomar o uso após um intervalo de 4 ou mais semanas)
- se você está acima do peso
- se você tem mais de 35 anos de idade
- se você tem um membro da família que teve um coágulo de sangue em uma idade relativamente jovem (ou seja, menos de 50 anos)
- se você deu à luz nas últimas semanas
Auto fuma e com mais de 35 anos de idade, ela é fortemente aconselhada a parar de fumar ou a usar um método anticoncepcional não hormonal.
Consulte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
• Dor forte ou inchaço em uma das pernas que pode vir acompanhada de flacidez, calor ou alterações na cor da pele como o aspecto de palidez, vermelhidão ou coloração azulada. Ele pode ter trombose venosa profunda.
• A súbita e falta de ar inexplicável ou início de respiração rápida; dor intensa no peito que pode aumentar com a respiração profunda; uma tosse repentina sem causa óbvia (que pode produzir sangue). Pode ser uma complicação séria de trombose venosa profunda chamada embolia pulmonar. Isso ocorre se o coágulo de sangue migra da perna para o pulmão.
• Uma dor no peito, muitas vezes aguda, mas que às vezes ocorre tais como mal-estar, sensação de pressão, peso, desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço com uma sensação de plenitude associada a indigestão ou engasgo, suor, náusea, vômito ou tontura. Pode ser um ataque cardíaco.
• Uma dormência ou sensação de fraqueza no rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; dificuldade em falar ou entender; uma "confusão mental repentina, uma perda repentina de visão ou visão turva; uma dor de cabeça / enxaqueca intensa e pior do que o normal. Pode ser um acidente vascular cerebral.
Esteja atento aos sintomas de um coágulo sanguíneo, especialmente se:
• acabou de fazer uma cirurgia
• você ficou imobilizado por um longo tempo (por exemplo, devido a um acidente ou doença, ou porque você teve sua perna engessada)
• viajou um longo caminho (por mais de 4 horas)
Lembre-se de informar ao seu médico, enfermeiro ou cirurgião que você está tomando um anticoncepcional hormonal combinado se:
• Você fez ou está prestes a fazer uma cirurgia
• Existe alguma situação em que um profissional de saúde pergunta quais medicamentos você está tomando
Para mais informações, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanha o medicamento e comunique imediatamente ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis associados à utilização do contraceptivo hormonal combinado.
