OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Onsenal?
O Onsenal é um medicamento que contém a substância ativa celecoxib. Está disponível em cápsulas brancas (200 mg e 400 mg).
Para que é usado o Onsenal?
Onsenal é usado para reduzir o número de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar (FAP). É uma doença genética que causa "pólipos intestinais adenomatosos", crescimentos que se projetam do revestimento interno do cólon ou reto (intestino grosso). O Onsenal é usado em adição à cirurgia (para remover pólipos) e ao monitoramento endoscópico (para verificar se há pólipos usando um endoscópio, um tubo fino que permite ao médico examinar o interior do intestino).
Uma vez que o número de doentes com PAF é baixo, a doença é considerada “rara” e o Onsenal foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras).
20 de novembro de 2001.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Onsenal é usado?
A dose recomendada de Onsenal é 400 mg duas vezes ao dia com as refeições. Os cuidados médicos habituais para pacientes com FAP devem continuar.
Em pacientes com doença hepática moderada, a dose de Onsenal deve ser reduzida à metade. O Onsenal não deve ser administrado a doentes com problemas renais ou hepáticos graves. Uma dose inicial mais baixa pode ser necessária em pacientes cujo corpo decompõe Onsenal lentamente. A dose diária máxima recomendada de Onsenal é de 800 mg.
Como funciona o Onsenal?
A substância ativa do Onsenal, o celecoxib, é um «anti-inflamatório não esteroidal» (AINE) que pertence ao grupo dos «inibidores da ciclooxigenase2 (COX-2)». A substância bloqueia a enzima COX-2 resultando na redução da produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas em processos como a inflamação e a atividade do músculo liso (músculos que desempenham funções automáticas como abrir e fechar vasos sanguíneos). A COX-2 é encontrada em altas concentrações nos pólipos colorretais adenomatosos. Ao bloquear a atividade da COX-2, o celecoxib ajuda a desacelerá-la
formação de pólipos impedindo-os de desenvolver seu próprio suprimento de sangue e aumentando a taxa de morte celular.
Como foi estudado o Onsenal?
O Onsenal foi estudado num estudo principal que incluiu 83 doentes adultos com FAP, no qual duas doses de Onsenal foram comparadas com um placebo (tratamento simulado). No estudo, 25 pacientes tinham o cólon intacto, mas o restante dos pacientes teve parte ou todo o cólon removido por cirurgia. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos em uma determinada área da parede do cólon ou reto após seis meses de tratamento. Um outro estudo analisou os efeitos do Onsenal em 18 crianças com FAP.
Qual o benefício demonstrado pelo Onsenal durante os estudos?
O Onsenal na dose de 400 mg duas vezes ao dia foi mais eficaz do que o placebo. Em adultos, após seis meses, o Onsenal reduziu o número médio de pólipos em 28%, enquanto o número caiu 5% nos pacientes que tomaram placebo. O Onsenal também reduziu o número de pólipos em crianças com FAP.
Qual é o risco associado ao Onsenal?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Onsenal, consulte o Folheto Informativo.
O Onsenal é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao celecoxib, a qualquer um dos outros componentes ou às sulfonamidas (como alguns antibióticos). Não deve ser usado em pacientes com úlcera ativa ou sangramento no estômago ou intestinos ou em pacientes que experimentaram reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou um "medicamento anti-inflamatório não esteroidal" (AINE) incluindo outro inibidor de COX-2 .. Onsenal não deve ser administrado a mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes, ou a mulheres que amamentam. Não deve ser administrado a pacientes com doença renal ou hepática grave, com uma doença que causa inflamação do intestino ou com certos problemas que afetam o coração ou os vasos sanguíneos. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Onsenal?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Onsenal são superiores aos seus riscos na redução do número de pólipos intestinais adenomatosos na FAP, como adjuvante da cirurgia e monitorização endoscópica adicional. O Comité constatou que não houve efeito de Onsenal sobre o risco de desenvolver câncer de intestino. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Onsenal.
Onsenal foi liberado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, como a doença é rara, não foi possível obter informações completas sobre o Onsenal. A Agência Europeia de Medicamentos revê todos os anos qualquer nova informação que possa ter se tornado disponível e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Onsenal?
A empresa que fabrica o Onsenal havia realizado um estudo em pacientes com FAP para obter mais informações sobre a segurança e eficácia do medicamento. A empresa concordou recentemente em rever o protocolo para este estudo e em submeter os detalhes das revisões propostas ao CHMP para revisão. A empresa também apresentará um relatório de progresso do estudo, incluindo todas as informações de segurança e um relatório completo sobre o estudo assim que for concluído.
Outras informações sobre o Onsenal:
Em 17 de outubro de 2003, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Onsenal, válida em toda a União Europeia. O titular da "Autorização de Introdução no Mercado" é a Pfizer Limited. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 17 de outubro de 2008.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal, clique aqui.
Para obter a versão completa do EPAR do Onsenal, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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