O que é Amlodipina / Valsartan Mylan e para que é utilizado?
Amlodipina / Valsartan Mylan é um medicamento utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão alta) que não é controlada de forma adequada com amlodipina ou valsartan isoladamente. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
Amlodipina / Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. É um 'medicamento genérico'. Isto significa que Amlodipina / Valsartan Mylan é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exforge. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado Amlodipina / Valsartan Mylan?
Amlodipina / Valsartan Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan). A dose habitual é um comprimido por dia por via oral com água. Recomenda-se que o paciente tome amlodipina e valsartan em comprimidos ou cápsulas separados antes de mudar para o comprimido da associação. A dosagem do comprimido a ser usada depende das doses de amlodipina ou valsartan que o paciente estava tomando anteriormente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona a Amlodipina / Valsartan Mylan?
Amlodipina / Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. Ambos são dois medicamentos anti-hipertensivos que estão disponíveis separadamente na União Europeia (UE) desde meados da década de 1990. Eles atuam de forma semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem. Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados diminuição da pressão arterial pressão arterial, como a do derrame.
A amlopidina é um bloqueador dos canais de cálcio. Bloqueia canais específicos na superfície da célula, através dos quais o cálcio normalmente entra nas células. Quando o cálcio entra nas células musculares das paredes dos vasos sanguíneos, causa uma contração. Reduzindo o fluxo de cálcio para as células, amlodipina inibe a contração das células, promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos.
Valsartan é um “antagonista do receptor da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Qual o benefício demonstrado pelo Amlodipina / Valsartan Mylan durante os estudos?
Uma vez que Amlodipina / Valsartan Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência com o medicamento de referência, o Exforge. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Qual é o risco associado ao Amlodipina / Valsartan Mylan?
Uma vez que o Amlodipina / Valsartan Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Amlodipina / Valsartan Mylan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Amlodipina / Valsartan Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente / comparável ao Exforge. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Exforge, os benefícios superam os riscos identificados. e recomendou a aprovação de Amlodipina / Valsartan Mylan para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amlodipina / Valsartan Mylan?
Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que Amlodipina / Valsartan Mylan é usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Amlodipina / Valsartan Mylan, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes.
Mais informações sobre Amlodipina / Valsartan Mylan
Para obter a versão completa do EPAR Amlopidina / Valsartan Mylan, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Amlopidina / Valsartan Mylan, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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