Ingredientes ativos: acetilsalicilato de lisina
FLECTADOL 500 mg pó para solução oral
FLECTADOL 1000 mg pó para solução oral
As bulas de Flectadol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - FLECTADOL 500 mg pó para solução oral, FLECTADOL 1000 mg pó para solução oral
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml pó e solvente para solução injetável, FLECTADOL 1 g / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Por que o Flectadol é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Outros analgésicos e antipiréticos, ácido salicílico e derivados.
Indicações terapêuticas
Dor de qualquer natureza e entidade. Reumatismo articular agudo e suas complicações. Artropatias degenerativas primárias e secundárias. Mialgia.
Contra-indicações Quando Flectadol não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (reatividade cruzada) ou a qualquer um dos excipientes.
- História de asma induzida por administração de acetilsalicilatos ou substâncias com atividade semelhante, principalmente antiinflamatórios não esteroidais
- Terceiro trimestre de gravidez (além de 24 semanas de gestação) (ver - Gravidez e amamentação)
- Úlcera péptica ativa
- Qualquer doença hemorrágica adquirida ou constitucional
- Risco de sangramento
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave (ClCr
- Insuficiência cardíaca grave não controlada
- Coadministração de metotrexato usado em doses> 15 mg / semana com ácido acetilsalicílico em doses antiinflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas (ver Interações)
- Coadministração de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usado em doses antiinflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas e em pacientes com história de úlceras gastro-duodenais (ver Interações).
- Doentes com mastocitose pré-existente, nos quais a utilização de ácido acetilsalicílico pode induzir reacções de hipersensibilidade graves (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos).
O medicamento é contra-indicado em crianças e jovens com menos de dezesseis anos. Hipersensibilidade a salicilatos. O medicamento é contra-indicado em terapia diurética intensiva, diátese hemorrágica, durante tratamentos anticoagulantes, pois sinergiza sua ação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flectadol
Utilizar com cuidado em casos de asma e em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. O álcool pode aumentar o risco de lesão gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento quando tomado junto com o ácido acetilsalicílico. Portanto, as bebidas alcoólicas devem ser usadas com cautela pelos pacientes durante e por 36 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico (ver "Interações").
Em pacientes recebendo vacina contra varicela, o uso de ácido acetilsalicílico deve ser evitado por 6 semanas após a vacinação (ver Interações).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Flectadol
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Diversas substâncias estão envolvidas nas interações devido às suas propriedades de inibir a agregação plaquetária:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofiban.
O uso de diferentes inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de sangramento, assim como sua combinação com heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou com outros trombolíticos, e essa possibilidade deve ser considerada, mantendo-se o acompanhamento clínico regular.
Combinações contra-indicadas (ver Contra-indicações):
- Metotrexato em doses> 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
- Anticoagulantes orais em doses antiinflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
Combinações não recomendadas:
- Anticoagulantes orais em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes sem história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
- Anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária e em pacientes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
- Outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou para doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser administrado outro antiinflamatório ou outro analgésico ou antipirético.
- Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
- Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): redução do efeito uricosúrico devido à competição pela eliminação do ácido úrico nos túbulos renais.
- Ticlopidina: aumento do risco de sangramento. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
- Glicocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
- Pemetrexedo em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses de medicamentos anti-inflamatórios de ácido acetilsalicílico.
Associações que requerem precauções de uso:
- Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II em doses antiinflamatórias ou analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode ocorrer insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à redução da taxa de filtração glomerular secundária à diminuição da síntese de prostaglandinas renais. Também pode ocorrer redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o paciente está hidratado e que a função renal é verificada no início do tratamento.
- Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico) A contagem das células sanguíneas deve ser verificada semanalmente durante as primeiras semanas de administração concomitante. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Metotrexato em doses> 15 mg em doses de ácido acetilsalicílico usadas para inibir a agregação plaquetária: aumento da toxicidade do metotrexato, particularmente toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). As contagens de células sanguíneas devem ser verificadas semanalmente durante o primeiras semanas de coadministração. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. O monitoramento clínico é recomendado.
- Tópicos gastrointestinais, antiácidos e carvão: aumento da excreção renal de ácido acetilsalicílico devido à alcalinização da urina. Recomenda-se que os medicamentos tópicos gastrointestinais e antiácidos sejam administrados a pelo menos 2 horas de distância do ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexedo em pacientes com função renal normal: risco aumentado de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorada.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas, em doses preventivas em pacientes com menos de 65 anos de idade: a co-administração de medicamentos que atuam em diferentes níveis de hemostasia aumenta o risco de sangramento. Portanto, em pacientes com menos de 65 anos de idade, deve-se avaliar a coadministração de heparinas em doses preventivas (ou moléculas relacionadas) e ácido acetilsalicílico, independente da dose, mantendo a monitorização clínica e laboratorial, quando necessário.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas ou em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária: aumentar o risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de hemorragia.
- Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
- Glicocorticóides (exceto hidrocortisona para terapia de reposição) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de hemorragia.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): risco aumentado de sangramento.
- Acetazolamida: Aconselha-se precaução no caso de administração concomitante de salicilatos e acetazolamida, uma vez que existe um risco aumentado de acidose metabólica.
- Vacina contra a varicela: Recomenda-se que os pacientes que receberam vacinação contra a varicela não recebam salicilatos por um período de seis semanas após a vacinação. Ocorreram casos de síndrome de Reye como resultado do uso de salicilatos durante a infecção por varicela.
- Álcool: quando tomado junto com ácido acetilsalicílico, o álcool pode aumentar o risco de lesões gastrointestinais e prolongar o tempo de sangramento. Portanto, as bebidas alcoólicas devem ser tomadas com cautela pelos pacientes durante e por 36 horas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (ver "Precauções de uso") .
O medicamento pode interagir com:
- sulfonilureias hipoglicêmicas;
- drogas anti-rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus);
- O ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente;
- metamizol quando tomado concomitantemente com ácido acetilsalicílico pode reduzir seu efeito na agregação plaquetária.
Avisos É importante saber que:
Este medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver Contra-indicações). As saquetas de 1 g de pó para solução oral não são adequadas para utilização em crianças com peso inferior a 50 kg.
As saquetas de 500 mg de pó para solução oral não são adequadas para utilização em crianças com peso inferior a 30 kg nas indicações analgésicas e antipiréticas e em crianças com peso inferior a 20 kg nas indicações anti-inflamatórias (reumáticas).
Pessoas com mais de 70 anos, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar este medicamento somente após consultar um médico. Se ocorrer vômito prolongado e sonolência profunda durante o tratamento, interrompa a administração. O uso pré-operatório pode dificultar a hemostasia intraoperatória.Para a interação com o ácido araquidônico, o medicamento pode causar em asmáticos e indivíduos predispostos, crises de broncoespasmo e possivelmente choque e outros fenômenos alérgicos.
Utilizar com cuidado em casos de asma e em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada.
- Em caso de coadministração com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de sobredosagem, certifique-se de que o ácido acetilsalicílico está ausente da composição dos outros medicamentos.
- A síndrome de Reye, uma doença muito rara e com risco de vida, foi observada em crianças e adolescentes com sinais de infecção viral (particularmente catapora e episódios semelhantes aos da gripe) que estavam tomando ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado a crianças e adolescentes com estas condições após advertências médicas, quando outros tratamentos falharam.Em caso de vómitos persistentes, perturbações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
- Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico justifica-se apenas em situações específicas e mediante prescrição médica.
- No caso de administração prolongada de analgésicos em altas doses, o início da cefaléia não deve ser tratado com doses mais altas.
- O uso regular de analgésicos, especialmente a combinação de analgésicos, pode levar a danos renais persistentes, com risco de insuficiência renal.
- Em pacientes com deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob cuidadosa supervisão médica devido ao risco de hemólise (ver Efeitos indesejáveis).
- O monitoramento do tratamento deve ser reforçado nos seguintes casos:
- em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gastrointestinal ou gastrite
- em pacientes com insuficiência renal
- em pacientes com insuficiência hepática
- em pacientes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns pacientes, pode estar ligada a uma alergia a anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento é contra-indicado (ver Contra-indicações)
- em pacientes com metrorragia ou menorragia (risco de aumentar o volume e a duração dos períodos menstruais)
- Sangramento gastrointestinal ou úlceras / perfurações podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sem necessariamente a presença de sinais recentes ou história no paciente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal e em pacientes tratados com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver Interações) .Em caso de sangramento gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- Em consideração ao efeito inibidor do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, o paciente deve ser alertado para o risco de hemorragia em caso de cirurgia, mesmo de menor natureza (por exemplo extração de dente).
- Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem efeito uricosúrico.
- Em altas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), os pacientes devem ser monitorados para a possível ocorrência de sintomas de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, dificuldades auditivas ou tontura, as modalidades de tratamento devem ser reavaliadas. Em crianças, recomenda-se monitorar o salicilismo, principalmente no início do tratamento.
- O uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação (ver Gravidez e amamentação)
- Há evidências de que o medicamento, ao inibir a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina, pode causar redução da fertilidade feminina por meio de um efeito na ovulação, efeito reversível com a descontinuação do medicamento.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Doses baixas abaixo de 100 mg / dia:
Estudos clínicos indicam que o ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg / dia parece ser seguro apenas em casos obstétricos extremamente limitados, que requerem acompanhamento especializado.
Doses entre 100 e 500 mg / dia:
Não há dados clínicos suficientes sobre o uso de ácido acetilsalicílico em doses entre 100 mg / dia e até 500 mg / dia. Portanto, as recomendações abaixo para doses de 500 mg / dia e acima também se aplicam a este intervalo. abaixo).
Doses de 500 mg / dia e mais:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado em aumenta com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de mortalidade pré e pós-implantação e embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante as primeiras 24 semanas de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o ácido acetilsalicílico for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio.
No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem apresentar:
- prolongamento do tempo de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de ácido acetilsalicílico
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver Contra-indicações).
Hora da alimentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno: portanto, o ácido acetilsalicílico não é recomendado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Flectadol: Dosagem
1-2 saquetas 2-3 vezes ao dia para a dosagem de 500 mg e 1 saqueta 2-3 vezes ao dia para a dosagem de 1000 mg, ou conforme prescrição médica.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Despeje o conteúdo da saqueta em um copo, adicione água, agite alguns segundos e beba.
As saquetas de FLECTADOL devem ser tomadas com o estômago cheio, particularmente quando é necessário administrar o medicamento em altas doses por períodos prolongados de tempo.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Flectadol
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
As doses tóxicas do ácido acetilsalicílico estão entre 200 mg / kg e 300 mg / kg para administração oral.
O risco de sobredosagem é importante em idosos e particularmente em crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou, mais frequentemente, intoxicação acidental), onde pode ser fatal. Pode ocorrer edema pulmonar não cardiogênico com sobredosagem aguda e crônica de ácido acetilsalicílico (ver Efeitos indesejáveis).
Sintomas
- Intoxicação moderada: zumbido nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, dor de cabeça e tontura são indicativos de sobredosagem e podem ser controlados por uma redução na dosagem.
- Envenenamento grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.
Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal tão cedo quanto 100 mg / kg em uma única ingestão.
A sobredosagem com salicilatos, particularmente em crianças pequenas, pode causar hipoglicemia grave e intoxicação potencialmente fatal.
Gerenciamento de Emergência
- Transferência imediata para unidade hospitalar especializada
- Lavagem gástrica e administração de carvão ativado
- Controle do equilíbrio ácido-base
- Alcalinização da urina com monitoramento do pH da urina
- Hemodiálise em casos de intoxicação grave
- Tratamento sintomático.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de saquetas de FLECTADOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização das saquetas de FLECTADOL, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flectadol
Como todos os medicamentos, as saquetas de FLECTADOL podem causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As frequências não podem ser estimadas com segurança a partir dos dados disponíveis. Portanto, as frequências são listadas como "desconhecidas".
- Doenças do sangue e do sistema linfático: síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragia gengival, púrpura, etc.) com aumento do tempo de hemorragia. O risco de sangramento pode persistir por 4-8 dias após a descontinuação do ácido acetilsalicílico. Pode causar um aumento do risco de sangramento no caso de cirurgia. Também pode ocorrer sangramento intracraniano e gastrointestinal. O sangramento intracraniano pode ser fatal, especialmente quando o medicamento é dado aos idosos. Trombocitopenia. Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD) (ver Advertências especiais). Pancitopenia, citopenia bilinear, anemia aplástica, insuficiência da medula óssea, agranulocitose, neutropenia, leucopenia.
- Doenças do sistema imunitário: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema.
- Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, tonturas, sensação de perda de audição, zumbido, que geralmente são indicativos de uma sobredosagem. Hemorragia intracraniana que pode ser fatal, especialmente em idosos.
- Doenças gastrointestinais: dor abdominal, hemorragia gastrointestinal oculta ou evidente (hematemese, melena, etc.) com a consequente anemia por deficiência de ferro. O risco de sangramento depende da dose.
- Doenças gastrointestinais superiores: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, úlceras esofágicas, úlceras, perfurações.
- Doenças do trato gastrointestinal inferior: úlceras do intestino delgado (jejuno e íleo) e grosso (cólon e reto), colite e perfurações intestinais. Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em pacientes com ou sem sintomas preditivos e com ou sem história de eventos gastrointestinais graves. Pancreatite aguda no contexto de uma reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
- Afecções hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas, lesão hepática, especialmente hepatite hepatocelular crónica.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária, reacções cutâneas, erupções fixas.
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: síndrome de Reye (ver Advertências Especiais).
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: edema pulmonar não cardiogênico durante o uso crônico e em um contexto de reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico
- Doenças renais e urinárias: insuficiência renal
- Doenças vasculares: vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch.
- Doenças cardíacas: síndrome de Kounis no contexto de uma reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
- Doenças do sistema reprodutor e da mama: Frequência desconhecida: hematospermia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTER NA EMBALAGEM ORIGINAL A TEMPERATURA NÃO EXCEDENTE DE 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Prazo "> Outras informações
Composição
Um sachê de FLECTADOL 500 contém:
Ingrediente ativo: 900 mg de acetilsalicilato de lisina (igual a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes: glicocol, aroma de tangerina, amônio glicirrizado.
Um sachê de FLECTADOL 1000 contém:
Ingrediente ativo: 1800 mg de acetilsalicilato de lisina (igual a 1000 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes: glicocol, aroma de tangerina, amônio glicirrizado.
Forma farmacêutica e conteúdo
Pó solúvel em água para uso oral
500 mg de pó para solução oral
- 20 sachês
1000 mg de pó para solução oral
- 10 sachês
- 20 sachês
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FLECTADOL EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
FLECTADOL 500
Um sachê contém
acetilsalicilato de lisina 0,9 g
(igual a 0,5 g de ácido acetilsalicílico)
FLECTADOL 1000
Um sachê contém
acetilsalicilato de lisina 1,8 g
(igual a 1 g de ácido acetilsalicílico)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Sachês.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Dor de qualquer natureza e entidade. Reumatismo articular agudo e suas complicações. Artropatias degenerativas primárias e secundárias. Mialgia.
04.2 Posologia e método de administração -
FLECTADOL 500
1 a 2 saquetas 2 a 3 vezes ao dia ou de acordo com a prescrição médica.
FLECTADOL 1000
1 saqueta 2 a 3 vezes ao dia ou conforme receita médica.
Como usar
Despeje o pó em um copo, adicione água, agite alguns segundos e beba. As preparações para uso oral devem ser tomadas com o estômago cheio.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (reatividade cruzada) ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• História de asma induzida pela administração de acetilsalicilatos ou substâncias com atividade semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides
• Terceiro trimestre de gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver seção 4.6)
• Úlcera péptica ativa
• Qualquer doença hemorrágica adquirida ou constitucional
• Risco de sangramento
• Insuficiência hepática grave
• Insuficiência renal grave (ClCr
• Insuficiência cardíaca grave e não controlada
• Coadministração de metotrexato usado em doses> 15 mg / semana com ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas (ver seção 4.5)
• Coadministração de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usados em doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastro-duodenais (ver secção 4.5).
• Pacientes com mastocitose preexistente, nos quais o uso de ácido acetilsalicílico pode induzir reações de hipersensibilidade graves (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vômitos).
O uso deste medicamento é contra-indicado em crianças e jovens com menos de dezesseis anos.
Hipersensibilidade a salicilatos.
O medicamento é contra-indicado no curso de terapia diurética intensiva, diátese hemorrágica, no curso de tratamentos com anticoagulantes, uma vez que sinergiza sua ação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver secção 4.3).
As saquetas de 1 g de pó para solução oral não são adequadas para utilização em crianças com peso inferior a 50 kg.
As saquetas de 500 mg de pó para solução oral não são adequadas para utilização em crianças com peso inferior a 30 kg nas indicações analgésicas e antipiréticas e em crianças com peso inferior a 20 kg nas indicações anti-inflamatórias (reumáticas).
Pessoas com mais de 70 anos, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar este medicamento somente após consultar um médico.
Se ocorrer vômito prolongado e sonolência profunda durante o tratamento, interrompa a administração.
O uso pré-operatório pode impedir a hemostasia intra-operatória.
Pela interação com o metabolismo do ácido araquidônico, o medicamento pode causar em asmáticos e indivíduos predispostos, crises de broncoespasmo e possivelmente choque e outros fenômenos alérgicos.
Utilizar com cuidado em casos de asma e em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada.
• Em caso de coadministração com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de sobredosagem, certifique-se de que o ácido acetilsalicílico está ausente da composição dos outros medicamentos.
• A síndrome de Reye, uma doença muito rara e com risco de vida, foi observada em crianças e adolescentes com sinais de infecção viral (particularmente catapora e episódios semelhantes aos da gripe) que estavam tomando ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado a crianças e adolescentes com estas condições após advertências médicas, quando outros tratamentos falharam.Em caso de vómitos persistentes, perturbações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
• Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico justifica-se apenas em situações específicas e mediante prescrição médica.
• Em caso de administração prolongada de analgésicos em altas doses, o início da cefaléia não deve ser tratado com doses mais altas.
• O uso regular de analgésicos, particularmente a combinação de analgésicos, pode levar a danos renais persistentes, com risco de insuficiência renal.
• Em doentes com deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica cuidadosa devido ao risco de hemólise (ver secção 4.8).
• O monitoramento do tratamento deve ser reforçado nos seguintes casos:
- em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gastrointestinal ou gastrite
- em pacientes com insuficiência renal
- em pacientes com insuficiência hepática
- em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode estar associada a uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento está contra-indicado (ver secção 4.3)
- em pacientes com metrorragia ou menorragia (risco de aumentar o volume e a duração dos períodos menstruais)
• Sangramento gastrointestinal ou úlceras / perfurações podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sem necessariamente a presença de sinais recentes ou história do paciente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal e em doentes tratados com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver secção 4.5) .Em caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Tendo em consideração o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, o doente deve ser alertado para o risco de hemorragia em caso de cirurgia, mesmo de menor gravidade. (por exemplo, extração de dente).
• Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem efeito uricosúrico.
• Em altas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), os pacientes devem ser monitorados para possíveis sintomas de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, dificuldades auditivas ou tontura, as modalidades de tratamento devem ser reavaliadas. Em crianças, recomenda-se monitorar o salicilismo, principalmente no início do tratamento.
• A utilização deste medicamento não é recomendada durante o aleitamento (ver secção 4.6).
• Há evidências de que o medicamento, ao inibir a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina, pode causar uma redução na fertilidade feminina por meio de um efeito na ovulação.Este efeito é reversível com a descontinuação do medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Diversas substâncias estão envolvidas nas interações devido às suas propriedades de inibir a agregação plaquetária:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofiban.
O uso de diferentes inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de sangramento, assim como sua combinação com heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou com outros trombolíticos, e essa possibilidade deve ser considerada, mantendo-se o acompanhamento clínico regular.
Combinações contra-indicadas (ver seção 4.3):
• Metotrexato em doses> 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, particularmente toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
• Anticoagulantes orais em doses antiinflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
Combinações não recomendadas:
• anticoagulantes orais em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes sem história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
• anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária e em doentes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de hemorragia. Outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou para doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico : aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser administrado outro antiinflamatório ou outro analgésico ou antipirético.
• Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
• Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): redução do efeito uricosúrico devido à competição pela eliminação do ácido úrico nos túbulos renais.
• Ticlopidina: risco aumentado de sangramento. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
• Glicocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
• Pemetrexedo em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) doses antiinflamatórias de acetilsalicílico ácido.
Associações que requerem precauções de uso:
• Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II em doses antiinflamatórias ou analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode ocorrer insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à redução da taxa de filtração glomerular secundária à diminuição da síntese de prostaglandinas renais Também pode ocorrer redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o paciente está hidratado e que a função renal é verificada no início do tratamento.
• Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico A contagem de células sanguíneas deve ser verificados semanalmente durante as primeiras semanas de administração concomitante. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
• Metotrexato em doses> 15 mg em doses de ácido acetilsalicílico usadas para inibir a agregação plaquetária: aumento da toxicidade do metotrexato, particularmente toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). As contagens de células sanguíneas devem ser verificadas semanalmente durante nas primeiras semanas de coadministração. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
• Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. O monitoramento clínico é recomendado.
• Tópicos gastrointestinais, antiácidos e carvão: aumento da excreção renal de ácido acetilsalicílico devido à alcalinização da urina. Recomenda-se que os medicamentos tópicos gastrointestinais e antiácidos sejam administrados a pelo menos 2 horas de distância do ácido acetilsalicílico.
• Pemetrexedo em pacientes com função renal normal: risco aumentado de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorada.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas, em doses preventivas em pacientes com menos de 65 anos de idade: a co-administração de medicamentos que atuam em diferentes níveis de hemostasia aumenta o risco de sangramento. Portanto, em pacientes com menos de 65 anos de idade, deve-se avaliar a coadministração de heparinas em doses preventivas (ou moléculas relacionadas) e ácido acetilsalicílico, independente da dose, mantendo a monitorização clínica e laboratorial, quando necessário.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas ou em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de sangramento (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária: aumento do risco de sangramento.
• Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
• Glicocorticóides (exceto hidrocortisona para terapia de reposição) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): risco aumentado de sangramento.
O medicamento pode interagir com:
- sulfonilureias hipoglicêmicas
- drogas anti-rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus).
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente (ver secção 5.1). No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto à extrapolação dos dados anteriores. A situação clínica implica que nenhuma conclusão firme pode ser feita para o uso continuado de ibuprofeno; não parece haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
- Doses baixas abaixo de 100 mg / dia
Estudos clínicos indicam que o ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg / dia parece ser seguro apenas em casos extremamente limitados que requerem monitoramento especializado.
- Doses entre 100 e 500 mg / dia
Não há dados clínicos suficientes sobre o uso de ácido acetilsalicílico em doses entre 100 mg / dia e até 500 mg / dia. Portanto, as recomendações abaixo para doses de 500 mg / dia e acima também se aplicam a este intervalo. abaixo).
- Doses de 500 mg / dia e mais
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado em aumenta com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de mortalidade pré e pós-implantação e embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante as primeiras 24 semanas de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o ácido acetilsalicílico for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio.
No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem apresentar:
- prolongamento do tempo de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de ácido acetilsalicílico
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver secção 4.3).
.
Em mulheres grávidas ou lactantes, o produto deve ser usado em caso de necessidade e sob supervisão médica direta.
Hora da alimentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno: portanto, o ácido acetilsalicílico não é recomendado durante a amamentação (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As frequências não podem ser estimadas com segurança a partir dos dados disponíveis. Portanto, as frequências são listadas como "desconhecidas".
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
síndromes hemorrágicas (epistaxe, sangramento gengival, púrpura, etc.) com aumento do tempo de sangramento.
O risco de sangramento pode persistir por 4-8 dias após a descontinuação do ácido acetilsalicílico. Pode causar um aumento do risco de sangramento no caso de cirurgia. Também pode ocorrer sangramento intracraniano e gastrointestinal. O sangramento intracraniano pode ser fatal, especialmente quando o medicamento é dado aos idosos.
Trombocitopenia.
Anemia hemolítica em doentes com deficiência de glucose 6 fosfato desidrogenase (G6PD) (ver secção 4.4).
Pancitopenia, citopenia bilinear, anemia aplástica, insuficiência da medula óssea, agranulocitose, neutropenia, leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura, sensação de perda auditiva, zumbido, que geralmente são indicativos de uma overdose.
Hemorragia intracraniana que pode ser fatal, especialmente em idosos.
Problemas gastrointestinais
Dor abdominal, sangramento gastrointestinal oculto ou evidente (hematêmese, melena, etc.) resultando em anemia por deficiência de ferro. O risco de sangramento depende da dose.
• Distúrbios gastrointestinais superiores:
esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, úlceras esofágicas, úlceras, perfurações.
• Distúrbios gastrointestinais inferiores:
úlceras do intestino delgado (jejuno e íleo) e grosso (cólon e reto), colite e perfurações intestinais.
Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em pacientes com ou sem sintomas preditivos e com ou sem história de eventos gastrointestinais graves.
Doenças hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas, danos ao fígado, especialmente hepatite hepatocelular crônica.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, reações na pele, erupções fixas.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Síndrome de Reye (ver seção 4.4)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Edema pulmonar não cardiogênico durante o uso crônico e no contexto de reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico
Doenças renais e urinárias
Falência renal
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Para o ácido acetilsalicílico, as doses tóxicas estão entre 200 mg / kg e 300 mg / kg por via oral.
O risco de sobredosagem é importante em idosos e particularmente em crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou, mais frequentemente, intoxicação acidental), onde pode ser fatal. Pode ocorrer edema pulmonar não cardiogênico com sobredosagem aguda e crônica de ácido acetilsalicílico (ver seção 4.8).
Sintomas
Envenenamento moderado:
zumbido nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, dor de cabeça e tontura são indicativos de sobredosagem e podem ser controlados por uma redução na dosagem.
Envenenamento grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.
Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal tão cedo quanto 100 mg / kg em uma única ingestão.
A sobredosagem com salicilatos, particularmente em crianças pequenas, pode causar hipoglicemia grave e intoxicação potencialmente fatal.
Gerenciamento de Emergência
- Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada
- Lavagem gástrica e administração de carvão ativado
- Controle do equilíbrio ácido-base
- Alcalinização da urina com monitoramento do pH da urina
- Hemodiálise em casos de intoxicação grave
- Tratamento sintomático
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamento: Outros analgésicos e antipiréticos, ácido salicílico e derivados.
Código ATC: N02BA01
FLECTADOL consiste em acetilsalicilato de lisina, um sal solúvel em água do ácido acetilsalicílico.
O acetilsalicilato de lisina é muito solúvel em água (solubilidade superior a 40%), enquanto o ácido acetilsalicílico simples é muito pouco solúvel (0,3%). O FLECTADOL possui as mesmas propriedades terapêuticas do ácido acetilsalicílico: analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
Graças à solubilidade do acetilsalicilato de lisina, o FLECTADOL, utilizado por via oral, é rapidamente absorvido pela mucosa digestiva para que efeitos mais rápidos e melhor tolerância gástrica possam ser obtidos.
A apresentação em saquetas seladas a quente oferece várias vantagens: a possibilidade de guardar o produto ao abrigo da luz e da humidade, de tornar o próprio produto inacessível às crianças uma vez que as saquetas utilizadas são praticamente invioláveis e, finalmente, de transportar com elas - onde necessário - a dose do medicamento necessária para o dia.
Uma vez que não fornece íons de sódio, FLECTADOL também pode ser administrado a pacientes com tendência à retenção de sal e água.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Em um estudo após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após a administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve uma diminuição no efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e sobre a agregação plaquetária.No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece que não há efeitos clinicamente relevantes do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A absorção após administração oral é rápida e 3 vezes maior do que a do ácido acetilsalicílico aos 10 minutos da ingestão.Após 30 minutos as salicilemias obtidas com FLECTADOL são o dobro em comparação com as produzidas pelo ácido acetilsalicílico e permanecem significativamente maiores mesmo após uma hora.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda
Em camundongos e ratos, o LD50 é superior a 2200 mg / kg por via oral e 1600 mg / kg i.p.
Toxicidade crônica
Em ratos, doses de 400 mg / kg / dia os e 200 mg / kg / dia s.c. durante 15 semanas não induziram alterações nos parâmetros biohumorais ou alterações macroscópicas e microscópicas dos vários órgãos e parênquima.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
glicocol, aroma de tangerina, amônio glicirrizado.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
30 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
FLECTADOL 500
Caixa com 20 saquetas contendo pó não efervescente.
FLECTADOL 1000
Caixa com 10 saquetas contendo pó não efervescente.
Caixa com 20 saquetas contendo pó não efervescente.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
FLECTADOL 500, 20 sachês: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 sachês: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 sachês: AIC n ° 022620239
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Outubro de 2014