Ingredientes ativos: fosfomicina trometamol
MONURIL adultos 3 g granulado para solução oral MONURIL crianças 2 g granulado para solução oral
Indicações Por que o Monuril é usado? Para que serve?
A fosfomicina pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antimicrobianos urinários.
MONURIL é indicado na prevenção e tratamento de infecções agudas não complicadas do trato urinário inferior causadas por germes sensíveis à fosfomicina.
Contra-indicações Quando Monuril não deve ser usado
Não tome MONURIL
- se tem alergia à fosfomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se você tem problemas renais graves;
- se você tem dificuldade para urinar;
- se você está fazendo hemodiálise.
Crianças menores de 12 anos não devem tomar os sachês de 3 g
As crianças com menos de 6 anos não devem tomar as saquetas de 2 g.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Monuril
Fale com o seu médico antes de tomar MONURIL e se você tiver alguma das seguintes condições:
- se já apresentou sintomas de reações alérgicas à fosfomicina no passado;
- se você acha que está grávida ou amamentando
Caso ocorram as seguintes condições, siga as instruções fornecidas:
- se tiver reações alérgicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, não continue o tratamento com Monuril e procure atendimento médico imediatamente, pois essas reações podem ser fatais;
- se tiver diarreia, especialmente se for grave, persistente e / ou sanguinolenta, mesmo várias semanas após o tratamento com Monuril, fale com o seu médico. Não tome medicamentos que inibam a motilidade intestinal (antiperistálticos)
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Monuril
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração concomitante de metoclopramida (um medicamento que previne o vômito) reduz a absorção oral da fosfomicina.Outros medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal podem produzir efeitos semelhantes.
A administração concomitante de antiácidos ou sais de cálcio pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas e urinárias de fosfomicina.
Numerosos casos de aumento da atividade dos antagonistas da vitamina K foram relatados em pacientes tratados com antibióticos.
Se necessitar de fazer análises ao sangue para verificar o tempo de coagulação (INR), informe o seu médico, uma vez que tomar Monuril pode, em alguns casos, alterar os resultados.
MONURIL com comida e bebida
Os alimentos podem atrasar a absorção de MONURIL, resultando numa ligeira redução dos picos plasmáticos e das concentrações urinárias.Por isso, recomenda-se que MONURIL seja administrado com o estômago vazio ou aproximadamente 2-3 horas após as refeições.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
MONURIL deve ser administrado a mulheres grávidas apenas em caso de real necessidade terapêutica e apenas sob supervisão médica.
Hora da alimentação
MONURIL só pode ser usado durante a amamentação após a administração de uma dose oral única. No entanto, durante a lactação, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Condução e utilização de máquinas
Foram relatados casos de vertigem. Isso pode afetar a capacidade de dirigir e usar máquinas em alguns pacientes.
Informações importantes sobre alguns componentes: MONURIL contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Use com cuidado em pacientes com diabetes ou que seguem uma dieta com restrição calórica.
Monuril Adulto 3 g contém 10,3 mmol (238 mg) de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Monuril contém sacarina.
Dosagem e método de uso Como usar Monuril: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá prescrever a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento antes do que disse, uma vez que os resultados esperados podem não ser obtidos neste caso.
O conteúdo de uma saqueta é dissolvido em meio copo (50-75 ml) de água fria ou outra bebida, mexendo até dissolver completamente e deve ser tomado imediatamente após a preparação.
Recomenda-se que MONURIL seja administrado com o estômago vazio (ver “MONURIL com alimentos e bebidas”), de preferência antes de uma noite de descanso após esvaziamento da bexiga.
Dosagem
Adultos e adolescentes (12-18 anos):
Em infecções agudas não complicadas do trato urinário inferior sustentadas por germes sensíveis à fosfomicina, a dosagem é de um sachê de 3 g em uma única administração diária.
Na prevenção de infecções do trato urinário em intervenções cirúrgicas e em manobras de diagnóstico transuretral, o tratamento envolve a administração de duas doses de 3 g: o primeiro sachê é administrado 3 horas antes da operação, o segundo sachê é administrado 24 horas após o procedimento primeira dose.
Os sintomas clínicos geralmente desaparecem após 2-3 dias.
A persistência de alguns sintomas locais após o tratamento não é necessariamente uma expressão de falha terapêutica, mas uma consequência mais provável de processos inflamatórios anteriores.
Idosos e outras situações clínicas relevantes:
Em pacientes idosos e nos casos mais exigentes do ponto de vista clínico (pacientes acamados, infecções recorrentes), podem ser necessárias duas doses de 3 g administradas com 24 horas de intervalo.
Crianças com mais de 6 anos:
Uma saqueta de 2 g em uma única administração diária.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Monuril
Se você tomar mais MONURIL do que o prescrito
Se acidentalmente tomar doses de MONURIL superiores às prescritas, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de sobredosagem é necessário favorecer a eliminação urinária do princípio ativo por meio da administração adequada de líquidos.
Sintomas
Se você tomou muito Monuril, pode sentir os seguintes sintomas: perda de equilíbrio, problemas de audição, sabor metálico e diminuição geral da percepção do paladar.
Se você esquecer de tomar MONURIL
Se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento, tome-a assim que se lembrar; no entanto, se a hora da sua próxima dose estiver próxima, pule a dose esquecida e tome a próxima dose na hora prescrita.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Monuril
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100):
- diarreia, dispepsia (sensação de plenitude com acidez gástrica), náuseas;
- dor de cabeça, tontura;
- vulvovaginite (inflamação da vulva e vagina)
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1000):
- vômito e dor abdominal;
- parestesia (formigamento);
- erupção na pele, urticária (bolhas avermelhadas que coçam) e coceira;
- fadiga.
Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000):
- superinfecções com bactérias resistentes;
- taquicardia (batimento cardíaco rápido);
- anemia aplástica (redução do número de glóbulos vermelhos).
Outros efeitos indesejáveis foram observados, mas sua frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis; esses incluem:
- distúrbios da visão;
- falta de apetite;
- flebite (formação de coágulos sanguíneos nas veias);
- hipotensão (pressão arterial baixa);
- respiração ofegante (problemas respiratórios);
- broncoespasmo (dificuldade respiratória grave);
- asma;
- problemas do fígado com aumento transitório das enzimas hepáticas (transaminases);
- ligeiro aumento da contagem de glóbulos brancos eosinofílicos e de plaquetas (células do sangue), ligeira reação petequial (pequenas manchas vermelhas na pele);
- angioedema (inchaço)
- reações alérgicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático. Nestes casos, não continue o tratamento com Monuril e procure atendimento médico imediatamente, pois essas reações podem ser fatais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Condições de armazenamento: Armazenar na embalagem original.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MONURIL GRANULATE PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MONURIL Crianças 2g
um envelope contém:
Princípio ativo: fosfomicina trometamol g 3,754 (igual a fosfomicina g 2,0)
Excipientes: sacarose
MONURIL Adultos 3 g
um envelope contém:
Princípio ativo: fosfomicina trometamol g 5,631 (igual a fosfomicina g 3,0)
Excipientes: sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte o parágrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Cistite bacteriana aguda, episódios agudos de cistite bacteriana recorrente, síndrome da uretro-bexiga bacteriana aguda, uretrite bacteriana inespecífica.
• Bacteriúria assintomática significativa (gravidez).
• Infecções urinárias pós-operatórias.
• Profilaxia de infecções do trato urinário em intervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Uma saqueta de 3 g (como ingrediente ativo) uma vez, de preferência à noite antes de deitar, após esvaziar a bexiga.
Nos casos mais exigentes (idosos, pacientes acamados, infecções recorrentes), administrar uma segunda saqueta com 24 horas de intervalo.
Crianças
Uma saqueta de 2 g (como princípio ativo) uma vez (MONURIL Crianças).
Os sintomas clínicos geralmente desaparecem após 2-3 dias.
Em infecções agudas do trato urinário inferior (cistite, uretrite não gonocócica) sustentadas por germes sensíveis ao MONURIL, uma única dose do produto (2 g de ingrediente ativo na criança) é suficiente para determinar a cura do episódio.
A possível persistência de alguns sintomas locais após o tratamento não é necessariamente uma expressão de falha terapêutica, pois é principalmente atribuível a inflamação prévia.
Nos casos mais exigentes do ponto de vista clínico (idosos, pacientes acamados, infecções recorrentes) ou em infecções sustentadas por germes sensíveis principalmente às concentrações mais altas de antibióticos (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +), duas doses de MONURIL podem ser necessárias. administrados a uma distância de 24 horas entre si.
Na profilaxia de infecções urinárias após cirurgia e manobras diagnósticas transuretrais, o tratamento geralmente é realizado com duas doses de MONURIL. A primeira dose deve ser administrada cerca de 3 horas antes da operação, a segunda deve ser tomada 24 horas após a primeira.
MONURIL só deve ser administrado por via oral, com o estômago vazio; de preferência antes do descanso noturno, após o esvaziamento da bexiga.
A dose deve ser dissolvida em um copo de água (50-75 ml) ou outra bebida aceitável ao paciente e administrada imediatamente após seu preparo.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao produto.
Insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Pacientes em hemodiálise.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
MONURIL foi utilizado em um grande número de casos (crianças, adultos, idosos e mulheres grávidas) em pacientes com infecções do trato urinário inferior nos quais o tratamento antibacteriano de curta duração (uma ou duas administrações) em altas doses é vantajoso.
A esterilização persistente da urina, associada ao desaparecimento dos principais sintomas clínicos, foi observada em mais de 90% dos casos tratados desde o 2º ao 3º dia após o início do tratamento.
A atividade antibacteriana in vivo de MONURIL não é afetada por grandes variações no pH urinário.
Devido às suas características peculiares, MONURIL é particularmente adequado para o tratamento (terapia profilática) de curta duração (uma ou duas doses) de infecções agudas "não complicadas" do trato urinário inferior.
Esta abordagem terapêutica demonstrou fornecer os seguintes benefícios:
• é simples e tão eficaz quanto a terapia prolongada
• bem tolerado
• não apresenta o risco de término precoce da terapia pelo paciente no momento do desaparecimento dos sintomas clínicos: risco frequente na prática clínica durante a aplicação de regimes de tratamento prolongados em infecções urinárias não complicadas
• devido aos altos níveis alcançados durante a infecção, garante uma "ação bactericida sobre a maioria dos germes uropatogênicos, reduzindo o risco de seleção de cepas bacterianas resistentes
• reduz os riscos para o feto em caso de gravidez.
Casos de colite induzida por antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados após o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo fosfomicina trometamol; é importante considerar esse diagnóstico para pacientes que tiveram diarreia significativa durante ou após o uso. De fosfomicina trometamol.
Nessa situação, uma "terapia adequada que exclua o uso de drogas inibidoras do peristaltismo deve ser iniciada imediatamente".
A refeição pode atrasar a absorção do princípio ativo do MONURIL, resultando numa ligeira diminuição dos picos sanguíneos e das concentrações urinárias, pelo que é preferível que o produto seja tomado com o estômago vazio, a cerca de 2-3 horas antes das refeições.
Em pacientes com insuficiência renal moderada, incluindo redução fisiológica em idosos, a meia-vida da fosfomicina pode ser mais longa.
Não há efeitos colaterais conhecidos de tal importância que sugiram outras precauções particulares relacionadas com a ingestão do produto.
O medicamento veterinário contém sacarose: os doentes com intolerância hereditária rara à frutose, má absorção de glucose-galactose, insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento; use com cuidado em pacientes com diabetes ou que seguem uma dieta com restrição calórica.
Monuril 3 g contém 238 mg (10,3 mmol) de sódio por dose; tenha esta informação em mente no caso de pacientes com dieta controlada em sódio.
Monuril 3 g granulado para solução oral
População pediátrica
Monuril 3 g não é indicado para a população pediátrica para a qual é recomendado o uso de crianças Monuril 2 g.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Fosfomicina / metoclopramida: no caso de ingestão simultânea de fosfomicina e metoclopramida, esta reduz a concentração de fosfomicina no plasma e na urina.Outras drogas que aumentam a motilidade gastrointestinal podem produzir efeitos semelhantes.
Fosfomicina / antiácidos ou sais de cálcio: a administração concomitante de antiácidos ou sais de cálcio induz uma redução da fosfomicina em termos dos níveis plasmáticos e concentrações urinárias. Fosfomicina / alimentos: se administrada com as refeições, a fosfomicina pode estar diminuída no plasma e na urina.
População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em pacientes adultos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (300 a 1000 gravidezes expostas) indica que a fosfomicina trometamol não causa malformações ou toxicidade fetal / neonatal.
Os estudos em animais não revelam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
No entanto, Monuril durante a gravidez só deve ser usado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta de um médico.
Hora da alimentação
Desconhece-se se a fosfomicina trometamol / metabolitos são excretados no leite humano. Um risco para os recém-nascidos / bebês não pode ser excluído.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há suposições ou evidências de que o medicamento pode modificar a atenção e os tempos de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem após uma dose única de fosfomicina trometamol envolvem o trato gastrointestinal; diarreia parece ser o evento adverso de ocorrência mais frequente. Esses efeitos colaterais geralmente têm duração limitada e se resolvem espontaneamente.
A seguinte tabela mostra os efeitos indesejáveis que foram notificados após a administração de Monuril em ensaios clínicos ou experiência pós-comercialização.
As categorias de frequência apresentadas na tabela são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
04.9 Overdose
Os seguintes eventos foram observados em pacientes que tomaram Monuril em doses excessivas: sintomas vestibulares, problemas auditivos, sabor metálico e diminuição geral da percepção do paladar.
Em caso de sobredosagem, deve ser seguida a terapêutica baseada em tratamento sintomático e de suporte. O paciente deve beber água em quantidade suficiente (peça orientação ao médico) para facilitar a eliminação do medicamento pela urina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
MONURIL [mono (2-amônio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol) (2R-cis) - (metiloxiranil) fosfonato] é um ativo antibacteriano de amplo espectro em infecções do trato urinário, derivado do ácido fosfônico.
Apresenta elevada atividade bactericida devido ao bloqueio metabólico da síntese da parede bacteriana com um mecanismo peculiar (inibição específica da enzima enolpiruviltransferase), daí a ausência de resistência cruzada a outros antibacterianos, sendo que a maioria dos quais pode atuar sinergicamente. é ativo na comparação de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, incluindo em seu espectro as cepas produtoras de penicilinase e os germes mais frequentemente isolados em infecções do trato urinário (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, estafilococos etc.) também se resistente a outros antibacterianos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
MONURIL é administrado por via oral dissolvido em água, na qual é completamente solúvel. Doses de 2 e 3 g de ingrediente ativo, respectivamente em crianças e adultos, incluindo idosos, são rápida e completamente absorvidas no trato gastrointestinal.
Altas concentrações antibacterianas são atingidas no plasma (cerca de 30 mcg / ml) e tecidos (próstata) após doses terapêuticas.
A substância ativa, não ligada às proteínas plasmáticas, é excretada na forma inalterada principalmente através do emuntório renal.
O T ½ sérico é de aproximadamente 3 horas e não depende da dose. Os alimentos podem atrasar a absorção do princípio ativo causando uma ligeira redução nos picos sanguíneos e nas concentrações urinárias, o que em qualquer caso não afeta a atividade antibacteriana do produto de forma alguma.
Concentrações urinárias muito altas (cerca de 3000 mcg / ml) são atingidas rapidamente (dentro de 2-4 horas) e permanecem por pelo menos 36-48 horas mais altas do que as bactericidas contra a maioria dos germes responsáveis pelas infecções do trato urinário.
No idoso com função renal reduzida, a meia-vida sérica parece ser ligeiramente prolongada; as concentrações urinárias, no entanto, sofrem apenas alterações insignificantes em comparação com o adulto normal, de modo a não sugerir ajustes de dosagem.
O tris-hidroximetilaminometano não interfere na cinética do ingrediente ativo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral em ratos e camundongos é superior a 10.000 mg / kg.
Por via oral, doses de até 1000 mg / kg não determinaram nenhum evento tóxico significativo afetando as funções e estruturas dos vários órgãos e sistemas durante os testes de toxicidade subaguda no rato e crônica no cão.
MONURIL não tem ação mutagênica. Os estudos de teratogênese (rato, coelho), fertilidade (rato) e toxicidade peri e pós-natal (rato) não revelaram quaisquer sinais de possíveis efeitos tóxicos induzidos pelo MONURIL.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monuril Crianças 2 g
Aroma de tangerina, aroma de laranja, sacarina, sacarose.
Monuril Adultos 3 g
Sabor tangerina, sabor laranja, sacarina, sacarose, citrato tri-sódico di-hidratado.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum, até onde se sabe.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Envelopes em papel laminado triplo-alumínio-polietileno.
MONURIL Crianças Caixa 2 g com 2 saquetas.
MONURIL Crianças Caixa 2 g 1 saqueta.
MONURIL Caixa de 3 g adultos com 2 saquetas.
MONURIL Caixa de 3 g adultos com 1 saqueta.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MONURIL Crianças 2 g granulado para solução oral, 2 saquetas - AIC n. 025680012
MONURIL Crianças 2 g granulado para solução oral, 1 saqueta - AIC n. 025680048
MONURIL Adultos granulado de 3 g para solução oral, 2 saquetas - AIC n. 025680024
MONURIL Adultos granulado de 3 g para solução oral, 1 saqueta - AIC n. 025680036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
MONURIL Crianças 2 g granulado para solução oral, 2 saquetas
MONURIL Adulto 3 g granulado para solução oral, 2 sachês
Primeira autorização: 12 de julho de 1986
Renovação: 1 ° de junho de 2010
MONURIL Crianças 2 g granulado para solução oral, 1 saqueta
MONURIL Adulto 3 g granulado para solução oral, 1 saqueta
Primeira autorização: 17 de julho de 2009
Renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 2 de fevereiro de 2012
