Ingredientes ativos: Magaldrato
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar
As bulas de Riopan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar
- RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Por que Riopan é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
RIOPAN é um antiácido.
A ação do seu ingrediente ativo magaldrato é realizada neutralizando o ácido gástrico.
Indicações terapêuticas
RIOPAN é usado no tratamento de úlcera duodenal e gástrica e esofagite de refluxo.
É também utilizado no tratamento sintomático de gastrite e gastro-duodenite de vários tipos, caracterizadas por hiperacidez.
Contra-indicações Quando Riopan não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa e / ou a um dos excipientes
- Porfiria
- Hipofosfatemia
- Insuficiência renal grave
- Contra-indicado em idade pediátrica
- Estado de caquexia
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Riopan
RIOPAN não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade porque a experiência do tratamento é limitada neste grupo etário.
Em doentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina <30 ml / min), RIOPAN só deve ser utilizado sob monitorização regular dos níveis séricos de magnésio e alumínio. Os níveis séricos de alumínio não devem exceder 40 ng / mL.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes em diálise devido a uma possível ligação entre níveis elevados de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias.
Níveis moderadamente elevados de alumínio sérico foram ocasionalmente observados em indivíduos com função renal normal.
O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de fosfatos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Riopan
Uma vez que os antiácidos podem afetar a absorção de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, devem decorrer 1-2 horas entre tomar RIOPAN e tomar outros medicamentos.
Em particular, durante o uso de antiácidos, foi observada uma redução substancial na absorção de tetraciclinas e derivados de quinolonas, como ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.
Reduções modestas na absorção de digoxina, isoniazida, preparações de ferro e clorpromazina podem ser observadas quando administradas concomitantemente com RIOPAN.
Um possível aumento do efeito anticoagulante dos derivados cumarínicos pode ser detectado.
A ingestão de antiácidos contendo alumínio com bebidas ácidas (suco de frutas, vinho, etc.) ou com comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico aumenta a absorção intestinal de alumínio. RIOPAN pode influenciar a absorção de benzodiazepínicos, indometacina e queno e ácido ursodeoxicólico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Em crianças, a possibilidade de intolerância hereditária à frutose não reconhecida deve ser considerada.
Cada comprimido para mastigar contém 0,774 g de sorbitol. Seguindo a posologia recomendada, podem ser administrados até 6,2 g de sorbitol por dia. Em caso de comprovada intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Como os comprimidos para mastigar têm baixo teor de sódio, também podem ser usados por pacientes com hipertensão.
Aviso para pacientes diabéticos: Um comprimido para mastigar contém 0,07 unidades de pão.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
O uso na gravidez não é recomendado.
Não existem dados suficientes sobre o uso de RIOPAN na gravidez.
Em estudos com animais, a administração de sais de alumínio teve um efeito prejudicial na prole. O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Os compostos de alumínio passam para o leite materno. Devido à baixa absorção, acredita-se que não haja risco para o recém-nascido.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos de RIOPAN na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é improvável que o medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Riopan: Dosagem
Salvo indicação em contrário, um comprimido de RIOPAN 800 mg deve ser tomado quatro vezes ao dia, uma hora após as refeições principais e imediatamente antes de deitar.Os comprimidos devem ser mastigados ou chupados.
Doses mais altas, conforme necessário, podem ser usadas sob prescrição e sob estrita supervisão médica; em todos os casos, o mais cedo possível, a posologia deve ser reduzida ao suficiente para controlar os sintomas.
Uma dose diária de 6400 mg não deve ser excedida.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 4 semanas, mesmo que os sintomas tenham desaparecido.
Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas durante o tratamento, um exame clínico deve ser feito para descartar qualquer doença maligna.
Grupos específicos de pacientes
Doentes pediátricos: não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos, visto que a experiência do tratamento é limitada neste grupo etário.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Riopan em demasia
Ações a serem tomadas em caso de sobredosagem
Nenhum fenômeno de intoxicação aguda é conhecido. A experiência com sobredosagem deliberada é muito limitada. Os casos de sobredosagem com sais de alumínio são mais prováveis de ocorrer em doentes com insuficiência renal crónica grave com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência. Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, tomando medicamentos genéricos medidas de suporte.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de RIOPAN, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Conduta a ser seguida no caso de a suposição de uma ou mais doses ter sido omitida
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida de RIOPAN.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de RIOPAN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Riopan
Como todos os medicamentos, Riopan pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 - <1/10), incomuns (≥ 1/1000 - <1/100), raros (≥ 1/10000 - <1/1000), muito raros incluindo casos isolados (≤ 1/10000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: fezes moles
Muito raro: diarreia
Frequência desconhecida: náuseas e vômitos
O sorbitol, um componente dos comprimidos mastigáveis RIOPAN, pode causar dores de estômago e diarreia.
Em pacientes com insuficiência renal e durante o uso prolongado em altas doses, o alumínio pode se depositar, particularmente no tecido nervoso e ósseo, e pode ocorrer depleção de fosfato.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada. Aviso: Não use o medicamento após o prazo de validade mostrado na embalagem
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
Composição e forma farmacêutica
Composição
Um comprimido para mastigar contém:
Ingrediente ativo: magaldrato anidro 800 mg
Excipientes: macrogol 4000, sabor caramelo, cálcio de amendoim, sabor creme, maltol, sorbitol.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos para mastigar ou para dissolver na boca. Caixa de 40 comprimidos
O produto também está disponível em gel oral, frasco de 250ml e sachê de 10ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RIOPAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar
Um comprimido contém: magaldrato anidro 800,0 mg
Excipientes: sorbitol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
1 ml de gel contém: magaldrato anidro 80,0 mg
Excipientes: maltol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar ou dissolver na boca.
Gel oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de úlcera duodenal e gástrica e esofagite de refluxo; tratamento sintomático de gastrite e gastro-duodenite de várias etiologias caracterizadas por hiperacidez.
04.2 Posologia e método de administração
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar
A menos que seja prescrito de outra forma, um comprimido de RIOPAN 800 mg deve ser tomado quatro vezes ao dia, uma hora após as refeições principais e imediatamente antes de deitar.
Os comprimidos devem ser mastigados ou dissolvidos na boca.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Salvo indicação em contrário, 10 ml (correspondendo a duas colheres de chá) ou o conteúdo de uma saqueta de RIOPAN gel, quatro vezes ao dia, uma "hora após as refeições principais e imediatamente antes de deitar.
Para uso: agite vigorosamente o frasco ou homogeneize o conteúdo do sachê, manipulando-o antes de abri-lo.
Doses mais altas, conforme necessário, de comprimidos e géis, podem ser usadas sob prescrição ou sob estrita supervisão médica: em todos os casos, o mais rápido possível, a dosagem será reduzida ao suficiente para controlar os sintomas.
Uma dose diária de 6400 mg não deve ser excedida.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 4 semanas, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas durante o tratamento, um exame clínico deve ser feito para descartar qualquer doença maligna.
Doentes pediátricos: não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos, visto que a experiência do tratamento é limitada neste grupo etário.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa e / ou a um dos excipientes
• Porfiria
• Hipofosfatemia
• Insuficiência renal grave (ver seção 4.4)
• Contra-indicado em idade pediátrica
• Estado de caquexia
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
RIOPAN não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade porque a experiência do tratamento é limitada neste grupo etário.
Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina sérica de magnésio e alumínio. Os níveis séricos de alumínio não devem exceder 40 ng / ml.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes em diálise devido a uma possível ligação entre níveis elevados de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias.
Níveis moderadamente elevados de alumínio sérico foram ocasionalmente observados em indivíduos com função renal normal (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de fosfatos.
Para comprimidos mastigáveis RIOPAN:
Em crianças, a possibilidade de intolerância hereditária à frutose não reconhecida deve ser considerada.
Cada comprimido para mastigar contém 0,774 g de sorbitol. Seguindo a posologia recomendada, podem ser administrados até 6,2 g de sorbitol por dia. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância ao sorbitol não devem tomar este medicamento.
Como os comprimidos para mastigar têm baixo teor de sódio, também podem ser usados por pacientes com hipertensão.
Aviso para pacientes diabéticos: Um comprimido para mastigar contém 0,07 unidades de pão.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Agite a garrafa vigorosamente antes de usar.
Homogeneizar o conteúdo da saqueta, manipulando-a antes de abri-la.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que os antiácidos podem afetar a absorção de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, devem decorrer 1-2 horas entre tomar RIOPAN e tomar outros medicamentos.
Em particular, durante o uso de antiácidos, foi observada uma redução substancial na absorção de tetraciclinas e derivados de quinolonas, como ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.
Reduções modestas na absorção de digoxina, isoniazida, preparações de ferro e clorpromazina podem ser observadas quando administradas concomitantemente com RIOPAN.
Um possível aumento do efeito anticoagulante dos derivados cumarínicos pode ser detectado.
A ingestão de antiácidos contendo alumínio com bebidas ácidas (suco de frutas, vinho etc.) ou com comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico aumenta a absorção intestinal de alumínio. RIOPAN pode influenciar a absorção de benzodiazepínicos, indometacina e queno e ácido ursodeoxicólico.
04.6 Gravidez e lactação
O uso na gravidez não é recomendado.
Não existem dados suficientes sobre o uso de RIOPAN na gravidez.
Em estudos com animais, a administração de sais de alumínio teve um efeito prejudicial na prole. O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Os compostos de alumínio passam para o leite materno. Devido à baixa absorção, acredita-se que não haja risco para o recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos conhecidos de RIOPAN na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é improvável que o medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muito comum (≥1 / 10),
comum (≥1 / 100 -
incomum (≥1 / 1000 -
raro (≥1 / 10.000 -
muito raro, incluindo casos isolados (≤1 / 10.000),
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade
Problemas gastrointestinais
Muito comum: fezes soltas
Muito raro: diarreia
Frequência desconhecida: náuseas e vômitos
O sorbitol, um componente dos comprimidos mastigáveis RIOPAN, pode causar dores de estômago e diarreia. Em pacientes com insuficiência renal e durante o uso prolongado em altas doses, o alumínio pode se depositar, particularmente no tecido nervoso e ósseo, e pode ocorrer depleção de fosfato.
04.9 Overdose
Nenhum fenômeno de intoxicação aguda é conhecido. A experiência com sobredosagem deliberada é muito limitada.Casos de sobredosagem com sais de alumínio são mais prováveis de ocorrer em doentes com insuficiência renal crónica grave com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência.Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com medidas de suporte genéricas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: A02AD02: antiácidos
A ação do magaldrato é realizada através da neutralização do ácido gástrico. Ele também tem uma ligação dependente da dose e dependente do pH com os ácidos biliares e a lisolecitina. A atividade antiácido deve ser atribuída à ligação dos prótons com os íons sulfato e hidróxido da camada intersticial, de modo que a estrutura da rede se divide durante a neutralização.
800 mg de magaldrato neutraliza cerca de 18-25 mEq de ácido clorídrico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
- Em geral
Magaldrato não é absorvido pelo trato gastrointestinal. Durante o processo de neutralização, são liberadas pequenas quantidades de íons magnésio e alumínio que, durante o trânsito intestinal, são convertidos em fosfatos solúveis limitados e, como tal, excretados nas fezes. Uma parte dos cátions é absorvida. Níveis moderadamente elevados de alumínio sérico foram ocasionalmente observados em indivíduos com função renal normal. O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de fosfatos.
- Características em pacientes / grupos especiais de assuntos
Devido a uma possível correlação entre os níveis séricos elevados de alumínio e o desenvolvimento de encefalopatias, deve-se ter cuidado especial em pacientes em diálise.
Em tratamentos de longo prazo, as concentrações de alumínio no sangue devem ser monitoradas regularmente e não devem exceder 40 ng / ml.
Em doentes com compromisso da função renal, podem ocorrer acumulações no plasma e nos tecidos (uma vez que o alumínio se acumula principalmente no tecido nervoso e ósseo) e fenómenos de sobredosagem.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda não foi determinada devido à baixa absorção (10% para magnésio e aproximadamente 1% para alumínio) e excreção renal relativamente rápida.
O potencial mutagênico do magaldrato não foi suficientemente investigado. Para compostos de alumínio, não há evidência relevante de potencial mutagênico.
Não existem estudos cancerígenos com magaldrato.
Não existem estudos de embriotoxicidade em animais. Não há evidência de qualquer risco de malformações em humanos. Efeitos embriotóxicos e fetotóxicos foram observados em estudos com outros compostos de alumínio. Estudos em ratos mostraram um aumento na mortalidade pós-natal e atraso no desenvolvimento neuromotor do feto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar
Macrogol 4000, sabor de caramelo, cálcio de amendoim, sabor de creme, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Goma arábica, hipromelose, maltol, essência de caramelo, essência de creme, emulsão de simeticona, ciclamato de sódio, digluconato de clorexidina 20%, sulfato de prata, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar: 3 anos
RIOPAN 80 mg / ml gel oral: 5 anos
Frasco de gel oral de Riopan 250 ml: a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 6 meses.Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto o produto pode ser armazenado por até 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar: armazenar abaixo de 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral: não refrigerar ou congelar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar: Blisters de PVC-PVDC-alumínio com 10 comprimidos cada.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral:
a) frascos de 250 ml de polipropileno branco com tampa de polietileno branco e colar de garantia
b) saquetas de 10 ml em laminado de alumínio-polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RIOPAN 800 mg comprimidos para mastigar, 40 comprimidos: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml gel oral, frasco de 250 ml: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml gel oral, 40 saquetas de 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2013
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