Ingredientes ativos: Adapaleno, peróxido de benzoíla
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Por que o Epiduo é usado? Para que serve?
Epiduo é indicado para o tratamento da acne.
O Epiduo gel contém dois ingredientes ativos, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntos, mas de maneiras diferentes.
O adapaleno pertence a um grupo de substâncias conhecidas como retinóides e atua especificamente nos processos cutâneos que causam acne.
O outro ingrediente ativo, o peróxido de benzoíla, atua como um antibacteriano e exerce uma ação calmante e esfoliante na camada mais externa da pele.
Contra-indicações Quando o Epiduo não deve ser usado
Não use Epiduo:
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Epiduo
- Não use o Epiduo em áreas onde existam feridas, arranhões ou eczema.
- Evite o contato do Epiduo com os olhos, boca, narinas e outras áreas muito sensíveis do corpo. Em caso de contato com qualquer uma dessas áreas, enxágue imediatamente a área afetada com água morna em abundância.
- Evite a exposição excessiva à luz solar e lâmpadas UV.
- Evite o contato do Epiduo com cabelos ou tecidos coloridos, pois pode descolorir, e lave bem as mãos após usar o medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o Epiduo.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Epiduo
- Não use outros produtos para acne (contendo peróxido de benzoíla e / ou retinóides) ao mesmo tempo que o Epiduo.
- Evite o uso de Epiduo junto com produtos cosméticos que tenham efeitos irritantes, ressecantes ou esfoliantes na pele.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Epiduo não deve ser usado durante a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com Epiduo, pare o tratamento e informe o seu médico o mais rápido possível para fazer check-ups.
O Epiduo pode ser utilizado durante a amamentação.Para evitar a exposição da criança ao contacto, não aplique o Epiduo na zona do peito.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não é relevante.
O Epiduo contém propilenoglicol (E1520), um componente que pode causar irritação na pele.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Epiduo: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Epiduo destina-se a ser utilizado apenas em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 9 anos. Aplique uma camada fina de gel nas áreas afectadas pela acne uma vez por dia ao deitar, evitando o contacto com os olhos., Lábios e narinas Lave e seque a pele antes de cada aplicação Após a aplicação do produto, lave bem as mãos.
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo terá de utilizar o Epiduo.
Se notar que o efeito do Epiduo é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se a aplicação de Epiduo causar irritação persistente, entre em contato com o seu médico, que pode pedir para você aplicar um hidratante, usar o gel com menos frequência, interromper o tratamento por um curto período ou interrompê-lo definitivamente.
Se você se esquecer de usar o Epiduo:
Não aplique uma dose dupla para compensar uma aplicação única esquecida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Epiduo
Se você aplicar mais Epiduo do que deveria na pele, sua acne não desaparecerá mais rápido, mas sua pele pode ficar irritada e vermelha.
Entre em contato com o seu médico ou hospital se:
- Ele usou mais Epiduo do que deveria.
- Uma criança pegou acidentalmente o produto.
- Ele engoliu acidentalmente o produto.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre as medidas a tomar.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Epiduo
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O Epiduo pode causar os seguintes efeitos colaterais no local da aplicação:
Efeitos colaterais comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes)
- pele seca
- erupção cutânea local (dermatite de contato irritativa)
- sensação de queimadura
- Irritação na pele
- vermelhidão
- descamação
Efeitos colaterais incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)
- comichão na pele
- queimadura de sol
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face, reações alérgicas de contacto, inchaço das pálpebras, estreitamento da garganta, dor na pele (dor aguda), bolhas (bolhas).
No caso de ocorrer irritação cutânea após a aplicação de Epiduo, esta é geralmente ligeira ou moderada, com sinais locais como vermelhidão, secura, descamação, ardor e dor na pele (dor aguda), que atingem o seu pico durante a primeira semana. E depois desaparecem sem tratamentos adicionais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Descarte o tubo ou recipiente multidose com bomba hermética 6 meses após a primeira abertura.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Epiduo contém
- Os ingredientes ativos são: adapaleno e peróxido de benzoíla. Um g de gel contém 1 mg (0,1%) de adapaleno e 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoíla.
- Os outros componentes são: docusato de sódio, edetato dissódico, glicerina, poloxâmero, propilenoglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e acriloil dimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano) e água purificada.
Qual a aparência de Epiduo e conteúdo da embalagem
Epiduo é um gel opaco branco a amarelo pálido.
Epiduo está disponível em
- Tubos de plástico contendo 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ou 90 g (nem todas as apresentações podem ser comercializadas).
- Recipientes com bomba hermética multi-dose contendo 15 g, 30 g, 45 ge 60 g (nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 g de gel contém:
adapaleno 1 mg (0,1%);
peróxido de benzoílo 25 mg (2,5%).
Excipiente com efeitos conhecidos: propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gel.
Gel opaco branco a amarelo muito claro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de pele de "Acne vulgaris onde comedões, pápulas e pústulas estão presentes (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração -
O Epiduo deve ser aplicado para cobrir completamente as áreas afetadas pela acne, uma vez por dia, à noite, na pele limpa e seca. Aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contacto com os olhos e lábios (ver secção 4.4).
Se ocorrer irritação, o paciente deve ser aconselhado a aplicar hidratantes não comedogênicos, a usar o medicamento com menos frequência (por exemplo, em dias alternados) ou a interromper o uso temporária ou permanentemente.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico com base na condição clínica. Os primeiros sinais de melhora clínica são geralmente vistos após 1-4 semanas de tratamento.
A segurança e eficácia do Epiduo não foram avaliadas em crianças com menos de 9 anos de idade.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O Epiduo gel não deve ser aplicado em pele erodida, danificada (cortes ou escoriações) ou eczematosa.
Evite o contato do Epiduo com os olhos, boca, narinas ou membranas mucosas. Se o medicamento entrar acidentalmente em seus olhos, lave-os imediatamente com água morna.
O produto contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação na pele.
No caso de ocorrer uma reação indicativa de sensibilidade a um dos componentes da formulação, o uso de Epiduo deve ser interrompido.
Evite a exposição excessiva à luz solar ou à radiação ultravioleta.
O Epiduo não deve entrar em contato com materiais coloridos, incluindo cabelos e tecidos tingidos, pois pode causar branqueamento e descoloração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram realizados estudos de interação com Epiduo.
Com base na experiência anterior com adapaleno e peróxido de benzoíla, não existem interações conhecidas com outros fármacos que possam ser utilizados cutânea e concomitantemente com Epiduo. No entanto, Epiduo não deve ser utilizado concomitantemente com outros retinóides, com peróxido de benzoíla ou com fármacos semelhantes mecanismo de ação. Os cosméticos com efeito de descamação, irritação ou ressecamento devem ser usados com cautela, visto que usados concomitantemente com Epiduo, eles podem produzir um efeito irritante adicional.
A absorção de adapaleno através da pele humana é baixa (ver secção 5.2) e, portanto, a interação com outros medicamentos administrados sistemicamente é improvável.
A penetração percutânea do peróxido de benzoíla é baixa e o ingrediente ativo é totalmente convertido em ácido benzóico e rapidamente eliminado. Portanto, é improvável que o ácido benzóico interaja com outros medicamentos administrados sistemicamente.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
Os estudos em animais utilizando a via de administração oral demonstraram toxicidade reprodutiva com exposição sistémica elevada (ver secção 5.3).
A experiência clínica com o adapaleno e o peróxido de benzoíla aplicados localmente em mulheres grávidas é limitada, entretanto, os poucos dados disponíveis indicam que não há efeitos nocivos em pacientes expostas durante os primeiros meses de gravidez.
Devido aos dados limitados disponíveis e porque é possível uma passagem muito fraca do adapaleno através da pele, o Epiduo não deve ser utilizado durante a gravidez.
Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.
Hora da alimentação:
Não foram realizados estudos sobre a excreção do gel de Epiduo (adapaleno / peróxido de benzoíla) em leite animal ou humano após aplicação na pele.
Não são esperados quaisquer efeitos nas crianças lactantes, uma vez que a exposição sistémica de mulheres a amamentar ao Epiduo é insignificante. O Epiduo pode ser utilizado durante a lactação.
Para evitar a exposição do lactente por contato, a aplicação de Epiduo na região torácica deve ser evitada durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
O Epiduo pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação:
* Dados de vigilância pós-comercialização
Caso ocorra irritação cutânea após a aplicação de Epiduo, a intensidade é geralmente leve ou moderada, com sinais e sintomas de sensibilização local (eritema, ressecamento, descamação, queimação e dor na pele (picadas) atingindo o pico de intensidade durante a primeira semana e então desaparece espontaneamente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Epiduo destina-se apenas a uso cutâneo e deve ser utilizado uma vez por dia.
Em caso de ingestão acidental, devem ser tomadas medidas apropriadas para tratar os sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: preparações anti-acne D10A para uso tópico.
Código ATC: D10AD53.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos :
O Epiduo contém dois princípios ativos que atuam por meio de mecanismos de ação diferentes, mas complementares.
- Adapalene : O adapaleno é um derivado quimicamente estável do ácido naftóico com atividade semelhante à dos retinóides. Estudos sobre o perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é ativo nos mecanismos patológicos de "Acne vulgaris: é um poderoso modulador da diferenciação e queratinização celular e possui propriedades antiinflamatórias. Mecanicamente, o adapaleno liga-se a receptores nucleares específicos de ácido retinóico. A evidência atual sugere que o adapaleno tópico normaliza a diferenciação das células epiteliais foliculares, resultando na formação reduzida de microcomedões. Em modelos experimentais em vitro, o adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) de leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo do ácido araquidônico direcionado a mediadores inflamatórios. em vitro demonstraram inibição de fatores AP-1 e inibição da expressão de receptores do tipo Toll-2. Esse perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células presente na acne é reduzido pelo adapaleno.
- Peróxido de benzoíla : Foi demonstrado que o peróxido de benzoíla possui atividade antibacteriana, particularmente contra P. acnes, o microrganismo presente em quantidades anormais nas unidades pilossebáceas afetadas pela acne. Além disso, o peróxido de benzoíla demonstrou possuir atividade esfoliante e ceratolítica. O peróxido de benzoíla também é sebostático e, portanto, se opõe à "produção excessiva de sebo associada à" acne.
Eficácia clínica do Epiduo em pacientes com 12 anos de idade ou mais :
A segurança e eficácia do Epiduo aplicado uma vez ao dia para o tratamento da acne vulgar foi avaliada em dois ensaios clínicos de 12 semanas, multicêntricos e controlados, comparando o Epiduo com seus componentes ativos individuais, adapaleno e peróxido de benzoíla e gel veículo em pacientes com acne. Um total de 2.185 pacientes foram inscritos para o Estudo 1 e o Estudo 2.A distribuição dos pacientes nos dois estudos foi de 49% do sexo masculino e 51% do feminino, com 12 anos de idade ou mais (idade média: 18,3 anos; faixa: 12-50 anos), apresentando 20 a 50 lesões inflamatórias basais e 30 a 100 não -lesões inflamatórias. Os pacientes eram tratados no rosto e em outras áreas do corpo afetadas pela acne uma vez por dia, à noite, conforme necessário.
Os critérios de eficácia foram:
Taxa de sucesso, porcentagem de pacientes cujos sinais foram considerados "Desaparecido Totalmente" e "Desaparecido Quase Totalmente" na Semana 12 com base na Avaliação Global do Investigador (IGA);
Mudança e variação percentual da linha de base na Semana 12 em relação a
• Contagem de lesões inflamatórias
• Contagem de lesões não inflamatórias
• Contagem total de lesões
Os resultados de eficácia para cada estudo são apresentados na Tabela 1 e os resultados combinados na Tabela 2.
Em ambos os estudos, o Epiduo demonstrou ser mais eficaz quando comparado com as suas mônadas e o gel veículo. Globalmente, o benefício líquido (ingrediente ativo menos veículo) obtido com o Epiduo foi superior à soma dos benefícios líquidos obtidos a partir dos componentes individuais, indicando um aumento das atividades terapêuticas destas substâncias quando utilizadas em combinação com dosagens fixas. Um primeiro efeito curativo do Epiduo contra lesões inflamatórias foi observado de forma consistente tanto no Estudo 1 como no Estudo 2 na primeira semana de tratamento. Lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) responderam com sensibilidade ao tratamento entre a primeira e a quarta semana. O benefício nos nódulos de acne não foi comprovado.
Tabela 1: Eficácia clínica do Epiduo em dois ensaios comparativos
Tabela 2 Eficácia clínica do Epiduo em ensaios comparativos combinados
Eficácia clínica do Epiduo em crianças de 9 a 11 anos de idade
Em um estudo clínico pediátrico, 285 crianças com acne vulgaris, com idades entre 9 e 11 anos (53% dos indivíduos tinham 11 anos, 33% tinham 10 anos e 14% tinham 9 anos) com uma pontuação de 3 (moderada ) na escala IGA e um mínimo de 20, mas não mais do que 100 lesões totais (não inflamatórias e / ou inflamatórias) na face (incluindo nariz) no início do estudo, foram tratadas com Epiduo Gel uma vez por dia durante 12 semanas.
O estudo concluiu que os perfis de eficácia e segurança do Epiduo Gel no tratamento da acne facial neste grupo específico de idade mais jovem são consistentes com os resultados de outros estudos essenciais conduzidos em indivíduos com acne vulgar de mesma idade. Ou superior a 12 anos, mostrando significância eficácia com tolerabilidade aceitável.
Um efeito de tratamento precoce e prolongado do Epiduo Gel em comparação com o Gel do Veículo foi rotineiramente observado para todas as lesões (inflamatórias, não inflamatórias e totais) na Semana 1 e continuando até a Semana 12.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
As propriedades farmacocinéticas do Epiduo são comparáveis ao perfil farmacocinético do Adapalene 0,1% gel sozinho.
Em um estudo farmacocinético clínico de 30 dias em pacientes com acne tratados com o gel de combinação fixa ou uma formulação correspondente de adapaleno a 0,1% de acordo com um regime de dosagem intensificado (aplicação de 2 g de gel por dia), o adapaleno não foi quantificável na maioria das amostras de plasma (limite de quantificação, 0,1 ng / mL). Níveis baixos de adapaleno (Cmax entre 0,1 e 0,2 ng / mL) foram detectados em duas amostras de sangue de pacientes tratados com Epiduo e em três amostras de pacientes tratados com gel de adapaleno 0,1%. A AUC de adapaleno 0-24h determinada no grupo de combinação de dose fixa foi de 1,99 ng.h / ml.
Estes resultados são comparáveis aos obtidos em estudos farmacocinéticos clínicos anteriores em diferentes formulações de adapaleno a 0,1%, em que a exposição sistêmica ao adapaleno foi notavelmente baixa.
A penetração percutânea do peróxido de benzoíla é baixa; quando aplicado na pele, é totalmente convertido em ácido benzóico e rapidamente eliminado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fototoxicidade ou potencial carcinogénico.
Os estudos de toxicidade reprodutiva com adapaleno oral e cutâneo foram realizados em ratos e coelhos. Um efeito teratogênico foi demonstrado em altas exposições sistêmicas (doses orais a partir de 25 mg / kg / dia). Em exposições mais baixas (dose dérmica de 6 mg / kg / dia), foram observadas alterações no número de costelas ou vértebras.
Os estudos em animais foram realizados com Epiduo, incluindo estudos de tolerância local e estudos de toxicidade dérmica de dose repetida em ratos, cães e porcos até 13 semanas de duração, e demonstraram irritação local e potencial sensibilização, conforme esperado para uma associação contendo peróxido de benzoíla. Em animais, a exposição sistêmica ao adapaleno após a aplicação cutânea repetida da combinação fixa é muito baixa, de acordo com os dados de farmacocinética clínica. Na pele, o peróxido de benzoíla é rápida e totalmente convertido em ácido benzóico na pele, e após a absorção ser eliminada em a urina, com exposição sistêmica limitada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Edetato dissódico
Docusato de sódio
Glicerina
Poloxamer
Propilenoglicol (E1520)
Simulgel 600PHA (copolímero de acrilamida e acriloil dimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano)
Água purificada
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
A estabilidade do Epiduo após a primeira abertura é de pelo menos 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
O Epiduo é fornecido em dois tipos de recipientes:
Tubo:
Tubos plásticos brancos de 2g, 15g, 30g, 45g, 60g e 90g com corpo de polietileno de alta densidade e cabeça de polietileno de alta densidade, fechados com tampa de rosca de polipropileno branca.
Recipiente multidose com bomba hermética:
Recipiente multidose branco de 15g, 30g, 45g e 60g com bomba hermética e tampa de pressão, fabricado em polipropileno, polietileno de baixa densidade e polietileno de alta densidade.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Galderma Italia S.p.A. - Sede social Via dell "Annunciata 21 - Milão
Escritórios comerciais e administrativos - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 recipiente multidose com bomba hermética de 15 g AIC nº 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 recipiente multidose com bomba hermética de 30 g AIC nº 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 recipiente multidose com bomba hermética de 45 g AIC nº 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 recipiente multidose com bomba hermética de 60 g AIC nº 038261107
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeira autorização: junho de 2008
Data da renovação mais recente: novembro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
07/2014