Ingredientes ativos: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel para os olhos
As bulas do Siccafluid estão disponíveis para os pacotes:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel para os olhos
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel para os olhos em recipiente unidose
Indicações Por que é usado o Siccafluid? Para que serve?
SICCAFLUID é um substituto da lágrima e contém um lubrificante denominado Carbomer 974P.
É um gel para os olhos utilizado para o alívio dos sintomas de olho seco (como dor, queimação, irritação ou secura) causados por olhos que não produzem lágrimas suficientes.
Contra-indicações Quando Siccafluid não deve ser usado
Não use SICCAFLUID
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carbomer ou a um dos outros componentes de SICCAFLUID, listados na Seção 6, "Qual a composição de SICCAFLUID"
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Siccafluid
Tome especial cuidado com SICCAFLUID:
- se você usa lentes de contato gelatinosas: você deve removê-las antes de usar o gel para os olhos SICCAFLUID. Depois de usar SICCAFLUID, espere pelo menos 30 minutos antes de colocar as lentes de volta. Consulte também a seção 2, "Informações importantes sobre alguns ingredientes do SICCAFLUID".
- Se a condição piorar ou não melhorar após o início do tratamento com SICCAFLUID: Entre em contato com o seu médico.
- NÃO INJETE, NÃO INGESTE.
Crianças e adolescentes até 18 anos:
A segurança e eficácia de SICCAFLUID em crianças e adolescentes na posologia recomendada para adultos foram estabelecidas com base na experiência clínica, mas não existem dados de estudos clínicos disponíveis.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Siccafluid
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que deva ser usado nos olhos durante o tratamento com SICCAFLUID: primeiro aplique o outro medicamento oftálmico, espere 15 minutos e, em seguida, aplique SICCAFLUID.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de começar a usar SICCAFLUID. Ele decidirá se pode usar o SICCAFLUID.
Condução e utilização de máquinas
Você pode ter visão turva transitória após usar SICCAFLUID. Espere até que a sua visão volte ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de SICCAFLUID
Se você usa lentes de contato gelatinosas, deve removê-las antes de usar o gel para os olhos SICCAFLUID. Depois de usar SICCAFLUID, é necessário esperar pelo menos 30 minutos antes de colocar as lentes de volta.
Isso é importante porque um dos ingredientes do SICCAFLUID, chamado cloreto de benzalcônio, pode causar irritação nos olhos e alterar a cor das lentes de contato gelatinosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Siccafluid: Posologia
Se SICCAFLUID foi recomendado para você, use-o sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual de SICCAFLUID é de 1 gota em cada olho que requer tratamento, até 4 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes até 18 anos:
A segurança e eficácia de SICCAFLUID em crianças e adolescentes na posologia recomendada para adultos foram estabelecidas com base na experiência clínica, mas não existem dados de estudos clínicos disponíveis.
Instruções de uso
Não use a garrafa se o selo ao redor da tampa estiver quebrado antes da primeira abertura. Lave bem as mãos antes de abrir o frasco. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
- Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior do olho que necessita de tratamento até que se forme uma pequena "bolsa".
- Vire a garrafa de cabeça para baixo. Aperte para liberar 1 gota no "bolso".
- Solte a pálpebra inferior e pisque algumas vezes.
- Repita as etapas 1-3 para o outro olho se precisar de tratamento.
Para ajudar a prevenir infecções, não deixe a ponta do frasco tocar seu olho, tecido circundante ou qualquer outra coisa.
Feche o frasco com a tampa de rosca imediatamente após o uso.
Manter o frasco de cabeça para baixo, isso facilita a formação de gotas para o uso posterior de SICCAFLUID.
Após a abertura, o frasco não deve ser usado por mais de 28 dias; consulte também a Seção 5 "Como conservar SICCAFLUID".
Se você se esquecer de usar SICCAFLUID
Se você esqueceu de uma dose de SICCAFLUID, continue com a próxima dose conforme planejado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Siccafluid
O uso de SICCAFLUID em mais gotas do que deveria não causa nenhum dano.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Siccafluid
Como todos os medicamentos, SICCAFLUID pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contate seu médico se:
- o seu estado piorou ou não melhorou após o início do tratamento com SICCAFLUID.
Se você sentir algum dos seguintes efeitos colaterais imediatamente após usar o gel para os olhos, ligue para o seu médico se eles o preocuparem:
- visão turva de curto prazo;
- sensação de ardência ou queimação leve de curta duração nos olhos.
Sabe-se que os efeitos colaterais mencionados ocorrem, mas o número de pessoas em que podem ocorrer pode variar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SICCAFLUID após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “VAL.”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha o frasco de cabeça para baixo, pois isso ajuda a formação de gotas para a próxima vez que você usar SICCAFLUID.
O frasco deve ser eliminado 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda tenham algumas gotas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que SICCAFLUID contém
- O ingrediente ativo é Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Os outros componentes são cloreto de benzalcônio, sorbitol, lisina mono-hidratada, acetato de sódio tri-hidratado, álcool polivinílico, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do SICCAFLUID e conteúdo da embalagem
SICCAFLUID é um gel opalescente ligeiramente amarelo contido em um frasco de plástico com uma tampa de rosca.
Cada frasco contém 10 g de gel para os olhos.
Cada embalagem contém 1 frasco.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SICCAFLUID 2,5 MG / G GEL OFTALMICO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Excipiente: cloreto de benzalcônio (0,06 mg / g).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel para os olhos
Ligeiramente amarelo palha e opalescente
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da síndrome do olho seco.
04.2 Posologia e método de administração
Uso oftálmico
ADULTOS (incluindo idosos)
Instile uma gota de gel para os olhos no saco conjuntival inferior, 1-4 vezes ao dia, dependendo do grau de distúrbio ocular.
CRIANÇAS:
não foram realizados estudos específicos com SICCAFLUID 2,5 mg / g Gel Oftálmico.
Recomenda-se não usar SICCAFLUID 2,5 mg / g Gel Oftálmico em crianças até que novos dados estejam disponíveis.
Após a instilação, o frasco deve ser armazenado em posição vertical com a tampa voltada para baixo para facilitar a formação de gotas para o uso posterior.
Evite tocar no olho com a ponta do frasco. Feche após o uso.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O cloreto de benzalcônio é comumente usado em produtos oftálmicos como conservante e casos de ceratopatia pontilhada e / ou ceratopatia ulcerativa foram raramente relatados.
LENTES DE CONTATO
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido e descolorir as lentes de contato, portanto, os pacientes devem ser aconselhados a aguardar até 30 minutos após a instilação de SICCAFLUID 2,5 mg / g Gel Oftálmico antes de usar as lentes de contato.
Se o sintoma persistir ou piorar, o paciente deve informar o médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em caso de tratamento concomitante com outro colírio, aguarde 15 minutos entre uma instilação e a seguinte.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Gel Oftálmico, deve ser o último medicamento a ser instilado.
04.6 Gravidez e lactação
Não há experiência quanto à segurança do uso de SICCAFLUID 2,5 mg / g, Gel Oftálmico durante a gravidez e a lactação. Deve ser prescrito com cautela a mulheres grávidas e lactantes.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A visão pode ficar turva por alguns minutos após a instilação.
Neste caso, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir ou operar máquinas perigosas até que a visão normal retorne.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tal como acontece com outros colírios, possibilidade de coceira ou queimação leve e momentânea após a instilação.
Pode ocorrer visão turva transitória após a instilação, antes que o gel seja uniformemente distribuído na superfície do olho.
04.9 Overdose
Qualquer sobredosagem que possa ocorrer após a administração ocular ou oral não tem relevância clínica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
SUBSTITUTO DE TEAR
S: órgão dos sentidos (olho)
- Gel oftálmico fluido à base de polímero hidrofílico de alto peso molecular (carbômero 974P).
- Devido às suas propriedades físicas, este gel forma uma película transparente, lubrificante e umidificante na superfície do olho que compensa temporariamente a insuficiência das lágrimas.
- Seu pH e osmolaridade são semelhantes aos do filme lacrimal normal.
- A sua viscosidade (700mPas) é superior à de uma lágrima artificial, o que permite uma menor frequência de administração.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Devido ao tamanho relativamente grande da molécula de carbômero, a penetração através da córnea é improvável.
O tempo de residência do gel na superfície do olho é de aproximadamente 30 minutos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados obtidos a partir de estudos de toxicidade subaguda e tolerabilidade local não revelaram quaisquer efeitos relevantes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio, sorbitol, monohidrato de lisina, tri-hidrato de acetato de sódio, álcool polivinílico, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Antes da primeira abertura: 30 meses.
Após a primeira abertura: 4 semanas.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha o produto dentro da caixa para protegê-lo da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
10 g em frasco de 10 ml (PE) com conta-gotas (PE)
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g em frasco de 10 mL (PE) com conta-gotas (PE)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
29 de maio de 1998 / abril de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2012
