Ingredientes ativos: Escin
Comprimidos revestidos de Reparilexina 40 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REPARILEXIN 40 MG REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Ingrediente ativo: aescin 40 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose, sacarose, óleo de rícino.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
04.2 Posologia e método de administração
Para administração oral em adultos, que é usado para terapia de ataque, as doses são 1 comprimido revestido de 40 mg, três vezes ao dia. Para um período de manutenção posterior ou em formas mórbidas mais leves ou no tratamento de adolescentes, as doses são 1 revestido comprimido de 40 mg uma vez ao dia, após as refeições, com um pouco de líquido, salvo indicação em contrário.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Afecções hemolíticas, edema generalizado de origem cardíaca, renal e discrásica. Insuficiência renal, choque renal, doença renal prévia.
Pacientes com risco trombótico; mulheres que usam anticoncepcionais orais.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não há casos conhecidos de vício ou dependência.
REPARILEXIN não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal emunctória. Portanto, quando REPARILEXIN é usado em condições que podem complicar a função renal reduzida (por exemplo, trauma por esmagamento maciço, queimaduras extensas), deve ser cuidadosamente monitorado desde o início e se aparecer para ser alterado, o tratamento com REPARILEXIN deve ser interrompido imediatamente.
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina) deve ser evitada, pois a escina pode aumentar a nefrotoxicidade desses antibióticos.
Aescin pode aumentar a ação dos anticoagulantes administrados simultaneamente. Neste caso, as doses devem ser adequadamente modificadas de acordo com os resultados das análises clínicas (por exemplo, tempo de protrombina).
A ligação da escina às proteínas plasmáticas pode ser modificada por alguns antibióticos (por exemplo, a cefalotina pode aumentar a concentração de escina livre no soro) .Com ampicilina, este efeito é muito modesto.
04.6 Gravidez e lactação
No estado gravídico não há contra-indicações manifestas, porém considera-se adequado excluir o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez e durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
REPARILEXIN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Casos raros de distúrbios digestivos foram relatados. Em alguns casos, podem aparecer reações alérgicas agudas (urticária).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não foram relatados casos de sobredosagem, nem são conhecidos antídotos específicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasoprotetores - substâncias protetoras capilares.
Código ATC: C05CX.
A escina obtida da castanha-da-índia foi isolada em estado de pureza dos outros componentes naturais do extrato e, portanto, adequada para uso intravenoso e oral. Tem uma ação desintoxicante, anti-edema e antiinflamatória ao nível dos edemas localizados, que se encontram nas mais variadas condições.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração intravenosa, a escina é rapidamente eliminada do sangue 2/3 pelas vias biliares e 1/3 pelos rins. A rápida eliminação da circulação exclui o fenômeno de acumulação. Após administração oral, observa-se uma boa absorção.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Por via oral, a escina apresenta toxicidade aguda que garante segurança no uso clínico; As administrações de médio e longo prazo não afetam a tolerabilidade geral, mesmo em doses mais altas do que as usadas na terapia. Mesmo a atividade hemolítica, típica das saponinas, não é evidente para aescina, exceto em dosagens muito mais altas do que o máximo atingível na terapia. Em doses terapêuticas, aescin não causa fenômenos negativos que afetam a mucosa venosa íntima ou gástrica. REPARILEXIN é desprovido de efeitos teratogênicos ou embriotóxicos e não tem ação na espermatogênese.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hesperidina, lactose, polietilenoglicol (Carbowax 1500), polietilenoglicol (Carbowax 6000), goma arábica, estearato de magnésio, polímero acrílico (Eudragit L), óleo de rícino, ácido silícico, sacarose, talco, dióxido de titânio, laca Kepal.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 30 comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens blister
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Madaus GmbH
51101 Colônia (Alemanha)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
REPARILEXIN comprimidos revestidos de 40 mg - 30 comprimidos AIC n. 020762035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015
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