Ingredientes ativos: Progesterona (caproato de hidroxiprogesterona)
PLEYRIS 25 mg pó para solução injetável
Indicações Por que o Pleyris é usado? Para que serve?
PLEYRIS contém o ingrediente ativo progesterona. A progesterona é um hormônio sexual produzido naturalmente pelo corpo feminino que atua na parede do útero, auxiliando no início e na continuação da gravidez.
PLEYRIS é indicado para mulheres nas quais foi observada incapacidade de uso ou intolerância a preparações vaginais e que requerem suplementação de progesterona ao serem tratadas com tecnologia de reprodução assistida (ART).
Contra-indicações Quando Pleyris não deve ser usado
Não use PLEYRIS
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- Se sofre de hemorragia vaginal (que não seja a relacionada com o seu ciclo menstrual normal) que não foi avaliada pelo seu médico
- Se você tiver um aborto espontâneo e seu médico suspeitar que há resíduos de tecido no útero
- Se você esteve grávida fora do útero (gravidez ectópica)
- Se você tem ou sofreu de problemas graves de fígado
- Se você conheceu ou suspeitou de câncer de mama ou do trato reprodutivo
- Se você tem ou teve no passado coágulos sanguíneos nos membros inferiores, pulmões, olhos ou outras partes do corpo
- Se tem porfirias (um grupo de doenças hereditárias ou adquiridas devido a uma "alteração da atividade de certas enzimas"
- Se durante a gravidez você sofreu de icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele causado por problemas de fígado), coceira intensa e / ou bolhas na pele
- Se você tem menos de 18 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pleyris
Tome especial cuidado com PLEYRIS
Se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento. Informe também o seu médico se os seus sintomas aparecerem alguns dias depois de tomar a última dose.
- Ataque cardíaco (dor no peito ou nas costas e / ou dor intensa e latejante em um ou ambos os braços, falta de ar repentina, sudorese, tontura, tontura na cabeça, náuseas, palpitações)
- AVC (forte dor de cabeça ou vômito, tontura, síncope ou alterações na visão ou na fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna).
- Coágulos sanguíneos nos olhos ou em outras partes do corpo (dor nos olhos ou dor e inchaço nos tornozelos, pés e mãos)
- Agravamento de sintomas depressivos
- Fortes dores de cabeça, alterações na visão.
Antes de iniciar o tratamento com PLEYRIS
Informe o seu médico se você já sofreu ou está sofrendo de algum dos seguintes sintomas antes de iniciar o tratamento com PLEYRIS.
- Problemas de fígado (leves ou moderados)
- Epilepsia
- Enxaqueca
- Asma
- Problemas cardíacos ou renais
- Diabetes
- Depressão
Neste caso, será mantido em observação durante o tratamento
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Pleyris
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
- Carbamazepina (usada para tratar convulsões / ataques)
- Rifampicina (antibiótico)
- Griseofulvina (medicamento antifúngico)
- Fenitoína e fenobarbital (usados como parte do tratamento da epilepsia)
- Produtos fitoterápicos que contêm erva de São João.
- Ciclosporina (medicamento usado para tratar alguns tipos de inflamação e após o transplante de órgãos)
- Drogas antidiabéticas
- Cetoconazol (medicamento antifúngico)
Não administre Lubion concomitantemente com qualquer outro medicamento injetável.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
- PLEYRIS pode ser usado durante os primeiros três meses de gravidez
- Este medicamento não deve ser tomado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir sonolência ou tonturas enquanto utiliza Lubion.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Pleyris: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. PLEYRIS só deve ser usado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
Quanto PLEYRIS você deve usar e por quanto tempo?
A dose recomendada é uma injeção de 25 mg por dia (equivalente ao conteúdo de um frasco para injetáveis e 1 ml de solvente) geralmente até 12 semanas após a confirmação da gravidez (ou seja, 10 semanas de tratamento).
Como PLEYRIS deve ser administrado
PLEYRIS pode ser administrado sob a pele (por injeção subcutânea) em doses de 25 mg ou no músculo (por via intramuscular) em doses de 25 mg.
A administração subcutânea de 25 mg de PLEYRIS deve ser realizada após aconselhamento e formação adequados do médico ou profissional de saúde.
Antes de prosseguir com a injeção de PLEYRIS, você receberá instruções e conselhos sobre:
- Exercícios práticos de injeções subcutâneas
- Onde injetar o medicamento
- Como preparar a solução para injeção
- Como dar o remédio.
Leia as instruções a seguir sobre como preparar e administrar o Lubion.
A autoadministração do medicamento é dividida nas seguintes fases:
A. Preparando a injeção
B. Verificando o pacote
C. Aspiração de solvente (água para preparações injetáveis)
D. Misturar a água para preparações injetáveis com o pó
E. Preenchendo a seringa
F. Troca da agulha de injeção
G. Eliminação de bolhas de ar
H. Injeção para administração subcutânea
I. Eliminação de componentes usados.
Abaixo está uma descrição detalhada de cada fase individual.
IMPORTANTE: Cada frasco é para uso único. A solução deve ser usada imediatamente após a dissolução completa do pó.
Não deve ser mantido.
A. Preparando a injeção
O pó de PLEYRIS deve ser dissolvido antes de ser injetado. É importante garantir a limpeza máxima. Comece lavando bem as mãos, secando-as com uma toalha limpa. Escolha uma área limpa para preparar o medicamento:
- Um frasco contendo PLEYRIS em pó
Os seguintes componentes não são fornecidos com o medicamento. O fornecimento desses componentes é feito pelo médico ou farmacêutico.
- Uma seringa
- Uma agulha grande (geralmente uma agulha 21G verde para misturar a solução com o pó de PLEYRIS e para administração intramuscular)
- Uma agulha fina e curta (geralmente uma agulha cinza 27G; para injeção subcutânea)
- Água para preparações injetáveis (solvente a ser adicionado ao pó de PLEYRIS)
- Duas compressas com álcool
- Um recipiente para descarte de objetos cortantes (para o descarte seguro de agulhas, frascos, etc.)
B. Verificando o pacote
- O frasco para injectáveis de PLEYRIS, a seringa e as agulhas estão todos equipados com tampas de protecção.
- Verifique se todas as tampas estão firmes no lugar. Se não, ou se estiverem danificados, não os use
- Certifique-se de que o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis de PLEYRIS e água para preparações injetáveis ainda é válido. Não use os produtos se estiverem vencidos.
C. Aspiração de solvente (água para preparações injetáveis)
- Abra a embalagem da água para preparações injetáveis seguindo as instruções do folheto fornecido com o produto ou as instruções fornecidas pelo seu médico
- Retire a seringa da embalagem e segure-a com uma das mãos
- Remova a agulha grossa 21G verde da embalagem, sem remover a tampa
- Coloque a agulha na seringa e, em seguida, remova a tampa da agulha
- Segurando a seringa com uma das mãos, pegue a água para preparações injetáveis e retire 1 ml de solvente de acordo com as instruções do fabricante ou do médico.
- Coloque a seringa de volta com cuidado na área de trabalho tomando cuidado para não tocar na agulha
D. Misturar a água para preparações injetáveis com o pó
- Remova a tampa de plástico do topo do frasco para injetáveis PLEYRIS empurrando-o suavemente para cima.
- Esfregue a tampa de borracha com um algodão embebido em álcool e deixe secar
- Empurre a agulha grossa 21G verde através da parte central de borracha da parte superior do frasco PLEYRIS
- Pressione firmemente o êmbolo para baixo para injetar toda a solução no pó
- Retire a seringa com a agulha, coloque-a cuidadosamente na área de trabalho tomando cuidado para não tocar na agulha
- Quando o pó estiver bem absorvido no solvente, agite o frasco para injectáveis vigorosamente para ajudar a dissolver o pó.
E. Preenchendo a seringa
- Certifique-se de que o pó foi dissolvido (o processo de dissolução leva cerca de 1 minuto)
- A solução deve ser límpida e incolor
- Se a solução estiver turva ou não se dissolver completamente, não use e repita o procedimento com outro frasco de PLEYRIS.
- Nunca use água corrente ou qualquer outro líquido que não seja o fornecido pelo seu médico ou farmacêutico
- Certifique-se de que o êmbolo está na parte inferior da seringa e, em seguida, empurre lentamente a agulha 21G verde novamente através da parte de borracha central da parte superior do frasco de PLEYRIS.
- Com a agulha ainda inserida, vire o frasco para baixo. A agulha deve segurar o frasco sozinha
- Certifique-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido
- Puxe suavemente o êmbolo para puxar toda a mistura para a seringa
- Retire a agulha do frasco.
F. Troca da agulha de injeção
Esta etapa é necessária apenas para administração subcutânea. Se o médico estiver fazendo uma administração intramuscular, ele prosseguirá com o preparo da dose e a administração da injeção.
- Coloque a tampa na agulha grossa 21G verde e, em seguida, puxe a agulha grossa para fora da seringa
- Coloque a agulha junto com o recipiente com água para preparações injetáveis no recipiente para objetos cortantes fornecido
- Remova a agulha fina 27G cinza da embalagem, sem remover a tampa
- Coloque a agulha fina cinza 27G na seringa e, em seguida, remova a tampa da agulha.
G. Eliminação de bolhas de ar
- Segurando a seringa na vertical com a agulha para injeção fina cinza 27G apontando para o teto, retraia levemente o êmbolo e bata na seringa para facilitar o aumento das bolhas de ar.
- Pressione lentamente o êmbolo até que todo o ar seja eliminado da seringa e uma gota de solução saia da ponta da agulha fina 27G cinza.
Para todas as injeções intramusculares, o seu médico ou qualquer outro profissional de saúde injetará de acordo com as seguintes instruções.
H. Injeção para administração subcutânea
- O seu médico ou profissional de saúde já lhe terá mostrado onde injetar Lubion (por exemplo, barriga ou parte da frente da coxa)
- Abra o algodão embebido em álcool e limpe cuidadosamente a área da pele onde deseja injetar e, em seguida, deixe secar
- Segure a seringa com uma das mãos. Com a outra mão, belisque levemente a pele na área do local da injeção entre o polegar e o indicador
- Com um movimento vertical rápido, insira a agulha fina cinza 27G na pele, de modo que a pele e a agulha formem um ângulo reto.
- Insira a agulha fina cinza 27G completamente na pele. Não injete diretamente em uma veia
- Injete a solução exercendo uma leve pressão no êmbolo em um movimento lento e constante até que a solução seja completamente injetada sob a pele. Injetar toda a solução prescrita
- Solte a pele e puxe a agulha, mantendo-a na vertical
- Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool em movimentos circulares.
I. Descarte de componentes usados:
- Assim que terminar a injeção, coloque todas as agulhas, frascos vazios e seringas de volta no recipiente para objetos cortantes.
- Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Administração intramuscular por um médico ou profissional de saúde
A injeção de PLEYRIS será aplicada na parte lateral da coxa ou nas nádegas. O médico ou profissional de saúde limpará a área da pele onde a injeção será aplicada usando um algodão embebido em álcool e deixe secar. um rápido movimento vertical inserirá a agulha maior no músculo. Eles injetarão a solução exercendo uma leve pressão sobre o pistão em um movimento lento e constante até que a solução seja completamente injetada no músculo. Eles puxarão a agulha enquanto a mantêm na posição vertical e limparão o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
Se você esquecer de usar PLEYRIS
Tome a dose esquecida assim que se lembrar e proceda como antes. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Conte ao seu médico o que aconteceu.
Se você parar de tomar PLEYRIS
Não pare de tomar Lubion sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico. A interrupção repentina do tratamento com PLEYRIS pode levar a um aumento da ansiedade, alterações de humor e um aumento do risco de convulsões (ataques).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pleyris
Informe o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem sonolência.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Pleyris
Como todos os medicamentos, Lubion pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais muito comuns (afetando até 1 em cada 10 pacientes tratados):
- Dor, vermelhidão, coceira, irritação ou inchaço no local da injeção
- Espasmo uterino
- Sangramento vaginal.
Efeitos colaterais comuns (afetando entre 1 em 10 e 1 em 100 pacientes tratados):
- Hiperestimulação ovariana (os sintomas incluem dor na parte inferior do estômago, sensação de sede e náuseas, em alguns casos com vômito associado, passagem de pequenas quantidades de urina concentrada e ganho de peso)
- Dor de cabeça
- Barriga inchada
- Dor de estômago
- Constipação
- Vômito e náusea
- Sensibilidade mamária e / ou dor mamária
- Corrimento vaginal
- Irritação da pele associada a formigamento ou desconforto ou coceira na vagina e área circundante
- Endurecimento da área ao redor do local da injeção
- Hematoma ao redor do local da injeção
- Fadiga (cansaço excessivo, exaustão, letargia).
Efeitos colaterais incomuns (afetando entre 1 em 100 e 1 em 1000 pacientes tratados):
- Mudanças de humor
- Tontura
- Insônia
- Estômago e trato intestinal perturbados (incluindo desconforto e / ou tensão estomacal, aerofagia, espasmos dolorosos e náusea)
- Erupções cutâneas (incluindo pele quente e vermelha ou pápulas ou pápulas com coceira saliente ou pele seca, rachada, com bolhas ou inchada)
- Inchaço e / ou aumento dos seios
- Sensação de calor
- Sensação geral de desconforto ou "mau humor"
- Dor.
Os distúrbios listados abaixo, embora não relatados por pacientes em ensaios clínicos com PLEYRIS, foram relatados em conjunto com o uso de outros progestágenos: depressão, icterícia, insônia, síndrome do tipo pré-menstrual e distúrbios menstruais, urticária, acne, hirsutismo, alopecia, ganho de peso e reações anafilactóides.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar abaixo de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.
Armazenar na embalagem original para manter o produto protegido da luz.
Após a primeira abertura e reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Qualquer solução restante deve ser descartada.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL”: o prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar partículas na solução ou se a solução não estiver límpida.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que PLEYRIS contém
O ingrediente ativo é a progesterona. Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de progesterona.
Após reconstituição com 1 ml de água para preparações injetáveis, a solução reconstituída (1,119 ml) contém 25 mg de progesterona.
O outro componente é o hidroxipropilbetadex.
Descrição da aparência do PLEYRIS e conteúdo da embalagem
PLEYRIS é um pó branco para solução injetável fornecido em frasco para injetáveis de vidro incolor. Cada embalagem contém 1, 7 ou 14 frascos para injectáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PLEYRIS 25 MG EM PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de progesterona.
Após reconstituição com 1 ml de água para preparações injetáveis, a solução reconstituída (1,119 ml) contém 25 mg de progesterona.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó para solução injetável
Pó liofilizado branco.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
PLEYRIS é indicado em adultos para apoiar a fase lútea como parte do programa de tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART) em mulheres inférteis que são incapazes de usar ou tolerar preparações vaginais.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Adultos
Uma injeção de 25 mg por dia a partir do dia da retirada do óvulo, geralmente até 12 semanas de gravidez confirmada, é atingida.
Uma vez que as indicações de PLEYRIS se limitam a mulheres com potencial para engravidar, as recomendações posológicas para a população pediátrica e idosa não são adequadas.
PLEYRIS é administrado por injeção subcutânea ou intramuscular.
Populações especiais
Cidadãos idosos
Nenhum dado clínico foi adquirido em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Insuficiência renal e hepática
Não há experiência sobre o uso de PLEYRIS em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
População pediátrica
A segurança e eficácia de PLEYRIS em crianças com idade entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Não há indicação de um uso específico de PLEYRIS na população pediátrica ou idosa como suporte na fase lútea dentro do programa de tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART) em mulheres inférteis.
Método de administração
O tratamento com o Lubion deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
PLEYRIS destina-se à administração intramuscular ou subcutânea.O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da utilização com água para preparações injetáveis (não fornecida na embalagem).
Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Aspecto do produto reconstituído: a solução deve ser límpida e incolor.
Administração intramuscular
Escolha uma área adequada (quadríceps femoral da coxa direita ou esquerda). Limpe a área escolhida, faça uma injeção profunda (com a agulha formando um ângulo de 90 ° com a pele). O medicamento deve ser injetado lentamente para minimizar os danos aos tecidos locais.
Administração subcutânea
Escolha uma área apropriada (frente da coxa, abdômen inferior), esfregue a área escolhida, aperte a pele com firmeza e insira a agulha em um ângulo de 45 ° a 90 °. O medicamento deve ser injetado lentamente para reduzir ao mínimo os danos aos tecidos locais.
04.3 Contra-indicações -
PLEYRIS não deve ser usado em pessoas com qualquer uma das seguintes condições:
• Hipersensibilidade à progesterona ou a qualquer um dos excipientes
• Sangramento vaginal não diagnosticado
• Suspeita de aborto ou gravidez ectópica conhecida
• Disfunção ou doença hepática grave
• Câncer conhecido ou suspeito de câncer de mama ou do trato genital
• Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave ou uma história prévia desses eventos
• Porfiria
• História de icterícia idiopática, coceira intensa ou penfigóide gravídica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O tratamento com PLEYRIS deve ser interrompido se houver suspeita de alguma das seguintes condições: enfarte do miocárdio, doença cerebrovascular, tromboembolismo arterial ou venoso, tromboflebite ou trombose retinal.
Recomenda-se cautela em pacientes com disfunção hepática leve a moderada.
Pacientes com histórico de depressão devem ser monitorados de perto. A descontinuação do tratamento deve ser considerada em caso de agravamento dos sintomas.
Como a progesterona pode causar algum grau de retenção de água, as condições que podem ser afetadas por esse fator (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal) requerem observação cuidadosa.
Observou-se uma redução na sensibilidade à insulina e, consequentemente, na tolerância à glicose em um pequeno número de pacientes em terapia combinada de estrogênio e progestagênio.O mecanismo dessa redução é desconhecido.Os pacientes diabéticos com progesterona devem ser monitorados de perto (ver seção 4.5).
O uso de esteróides sexuais também pode aumentar o risco de lesões vasculares retinianas. Para prevenir essas complicações, é recomendado ter cautela em pacientes com mais de 35 anos, em fumantes e em indivíduos com fatores de risco para aterosclerose. O tratamento deve ser interrompido em caso de eventos isquêmicos transitórios, cefaléia intensa súbita ou deficiência visual relacionada a edema papilar ou hemorragia retinal.
A interrupção abrupta da dosagem de progesterona pode causar alterações de humor, aumento dos estados de ansiedade e sensibilidade a convulsões.
Antes de iniciar o tratamento com PLEYRIS, a paciente e seu parceiro devem ser avaliados por um médico quanto às causas subjacentes de infertilidade ou complicações na gravidez.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os medicamentos que induzem o sistema do citocromo P450-3A4 no fígado (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína ou erva de São João (produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum) podem aumentar a taxa de eliminação e, consequentemente, reduzir a biodisponibilidade da progesterona.
Por outro lado, o cetoconazol e outros inibidores do citocromo P450-3A4 podem diminuir a taxa de eliminação e, consequentemente, aumentar a biodisponibilidade da progesterona.
Uma vez que a ação da progesterona pode afetar o controlo da diabetes, pode ser necessário um ajuste da posologia do antidiabético (ver secção 4.4).
A progesterona pode inibir o metabolismo da ciclosporina induzindo concentrações aumentadas de ciclosporina no plasma e o risco de toxicidade.
O efeito do uso concomitante de drogas injetáveis na exposição à progesterona de PLEYRIS não foi avaliado.O uso concomitante com outras drogas não é recomendado.
04.6 Gravidez e amamentação -
Fertilidade
PLEYRIS é utilizado no tratamento de algumas formas de infertilidade (ver secção 4.1 para informações completas).
Gravidez
PLEYRIS é indicado como um suporte da fase lútea como parte do programa de tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART) em mulheres inférteis.
Os dados sobre o risco de anomalias congênitas, incluindo anomalias do sistema reprodutivo em bebês do sexo masculino ou feminino, após a exposição intrauterina na gravidez, são limitados e inconclusivos. As taxas observadas de anomalias congênitas, aborto espontâneo e gravidez ectópica no ensaio clínico foram consideradas comparáveis à taxa de eventos descrita na população em geral, mas o valor excessivamente baixo da exposição total não permite tirar quaisquer conclusões.
Hora da alimentação
A progesterona é secretada no leite materno. Portanto, PLEYRIS não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
PLEYRIS tem efeitos ligeiros a moderados na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A progesterona pode causar sonolência e / ou tonturas. Portanto, recomenda-se precaução para quem dirige e usa máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações adversas medicamentosas notificadas com mais frequência durante o tratamento com PLEYRIS no contexto de ensaios clínicos são reações no local de administração, doenças da mama e vulvovaginais.
A tabela abaixo mostra as principais reações adversas medicamentosas em mulheres tratadas com Lubion no estudo clínico principal. Os dados são expressos por classe de sistema de órgãos (SOC) e frequência.
* Reações no local de administração, como irritação, dor, coceira e inchaço.
Efeitos por classe
As seguintes condições, embora não relatadas por pacientes em estudos clínicos com PLEYRIS, foram descritas em associação com o uso de outros medicamentos pertencentes a esta classe de medicamentos.
04.9 Overdose -
Altas doses de progesterona podem causar sonolência.
O tratamento da sobredosagem consiste na descontinuação da terapêutica com PLEYRIS associada ao início de terapêutica sintomática e de suporte adequada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital; progestogênios; derivados da gravidez, código ATC: G03DA04.
A progesterona é um esteróide natural secretado pelo ovário, placenta e glândulas adrenais. Na presença de níveis adequados de estrogênio, a progesterona transforma um endométrio proliferativo em um endométrio secretor. A progesterona é necessária para aumentar a receptividade endometrial com o propósito de "implantação de um embrião . Uma vez realizada a implantação do embrião, a ação da progesterona favorece a manutenção da gravidez. ”
Eficácia clínica e segurança
As taxas de gravidez de desenvolvimento após tratamento de suporte da fase lútea de 10 semanas com PLEYRIS 25 mg / dia (N = 318) em pacientes nas quais uma transferência de embrião foi observada no ensaio clínico de fase III foram iguais a 29,25% (IC 95%: 24,25 - 34,25).
População pediátrica
A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com PLEYRIS em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações autorizadas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
As concentrações de progesterona sérica aumentaram após a administração subcutânea (SC) de 25 mg de Lubion em 12 mulheres pós-menopáusicas saudáveis. Uma hora após a administração de uma dose sc única, a Cmax média foi de 50,7 ± 16,3 ng / ml. A concentração de progesterona sérica diminuiu após o declínio monoexponencial e doze horas após a administração, a concentração média relatou um valor de 6,6 ± 1,6 ng / ml. a concentração mínima no soro, 1,4 ± 0,5 ng / ml, foi alcançada no intervalo de observação de 96 horas. A análise farmacocinética demonstrou linearidade das três doses SC testadas (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Após múltiplas doses de 25 mg / dia com administração subcutânea, as concentrações no estado estacionário foram atingidas ao longo de 2 dias de tratamento com PLEYRIS. Valores mínimos de 4,8 ± 1,1 ng / ml foram observados com AUC de 346,9 ± 41,9 ng * h / ml no dia 11.
Distribuição
Em humanos, 96% a 99% da progesterona está ligada às proteínas séricas, como albumina (50-54%) ou transcortina (43-48%) e o restante está livre no plasma. Devido à sua lipossolubilidade, a progesterona passa da corrente sanguínea para as células-alvo por difusão passiva.
Biotransformação
A progesterona é metabolizada principalmente pelo fígado, em grande parte, por conversão em pregnanodióis e pregnenolonas. Os pregnanodióis e pregnenolonas são conjugados no fígado aos metabólitos glicuronídeo e sulfato. Os metabólitos da progesterona que são excretados na bile podem ser desconjugados e posteriormente metabolizados no intestino por redução, desidroxilação e epimerização.
Eliminação
A progesterona é eliminada pelos rins e pelas vias biliares.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os coelhos foram tratados com 6,7 mg / kg / dia de PLEYRIS durante 7 dias consecutivos por injeção SC. e eu sou. Nenhum efeito relevante atribuído ao tratamento com progesterona injetável s.c. foi observada no exame local, macroscópico e histopatológico.
Após o exame do local da injeção, os animais tratados com o solvente e a progesterona administrada por via im por 7 dias experimentaram uma reação local leve, como hematoma e vermelhidão com endurecimento do músculo associado. Uma maior incidência de edema foi observada em animais tratados com PLEYRIS. foram relacionados à necrose local do tecido e uma resposta de macrófagos ao exame histopatológico. A fibrose moderada foi associada a
Administração intramuscular de PLEYRIS após um período de observação de 7 dias após o tratamento. No entanto, nenhuma alteração histológica significativa ou extensa foi encontrada.
Um estudo de longo prazo foi realizado com a administração de Lubion a 1 mg / kg / dia s.c. ou a 4 mg / kg / dia i.m. Não foram encontrados sinais clínicos toxicologicamente importantes nesta pesquisa e os sinais menores observados foram geralmente semelhantes aos identificados no grupo tratado com solvente. O exame histopatológico dos locais de injeção após 28 dias de tratamento indicou alterações menores, geralmente semelhantes às observadas em animais tratados com o solvente. Após o período de observação pós-tratamento (14 dias), não houve alterações associadas à injeção de PLEYRIS.
Outros estudos pré-clínicos não encontraram outros efeitos além daqueles que podem ser atribuídos ao perfil hormonal conhecido da progesterona, no entanto, deve-se ter em mente que os hormônios sexuais como a progesterona podem promover o crescimento de tumores dependentes de hormônio e proliferação de tecidos.
A substância ativa progesterona representa um risco ambiental para o ambiente aquático, em particular para os peixes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Hidroxipropilbetadex
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade "-
48 meses
Após a primeira abertura e reconstituição, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Qualquer solução restante deve ser descartada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar abaixo de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem original para manter o medicamento protegido da luz.
Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de vidro incolor tipo I com rolha de borracha de bromobutilo, tampa de alumínio e selo flip-off. Cada embalagem contém 1, 7 ou 14 frascos para injectáveis. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.
IMPORTANTE: Cada frasco de PLEYRIS liofilizado deve ser reconstituído com 1 ml de água para preparações injetáveis antes do uso. O processo de dissolução completo de PLEYRIS leva aproximadamente 1 minuto. O frasco deve ser agitado vigorosamente para facilitar a reconstituição.
Após reconstituição, a solução é límpida e incolor.
A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se apresentar descoloração.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
"25 mg pó para solução injetável" 1 frasco de vidro AIC 041348018
“25 mg pó para solução injetável” 7 frascos de vidro AIC 041348020
“25 mg pó para solução injetável” 14 frascos de vidro AIC 041348032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
22/11/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2017
