Ingredientes ativos: Dexametasona
Comprimidos de DECADRON 0,5 mg
Comprimidos de DECADRON 0,75 mg
Os folhetos informativos Decadron estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - DECADRON 0,5 mg comprimidos, DECADRON 0,75 mg comprimidos
- Decadron 2 mg / ml gotas orais, solução
- DECADRON 4mg / 1ml solução injetável, DECADRON 8mg / 2ml solução injetável
Por que o Decadron é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
DECADRON é um corticosteróide (ou glucocorticóide), uma preparação hormonal.
INDICAÇÕES
- Formas alérgicas - Controle de alergias ou estados alérgicos incapacitantes que não respondem às tentativas adequadas com a terapia convencional: rinite alérgica sazonal ou perene; asma brônquica (incluindo estado asmático); dermatite de contato; Dermatite atópica; doença do soro; edema angioneurótico; urticária.
- Doenças reumáticas - Como terapia adjuvante por um curto período de tempo durante um episódio agudo ou no surto das seguintes formas: artrite psoriática; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (terapia de manutenção de baixa dose pode ser necessária em casos especiais); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda.
- Doenças dermatológicas - Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave.
- Oftalmologia - Processos alérgicos e inflamatórios agudos e crônicos graves que afetam o olho e seus apêndices, como: conjuntivite alérgica; ceratite; úlcera marginal corneana alérgica; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite oftálmica; neurite retrobulbar; oftalmia simpática.
- Doenças endócrinas - Insuficiência adrenal primária ou secundária (as drogas de primeira escolha são a hidrocortisona ou a cortisona; drogas sintéticas semelhantes podem ser utilizadas, quando possível, em associação com mineralocorticóides; em pediatria, a suplementação com mineralocorticóides é particularmente importante). Hiperplasia adrenal congênita. Tireoidite não supurativa.
- Doenças do sistema respiratório - Sarcoidose; síndrome de Loeffler não tratável por outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, em associação com quimioterapia antituberculosa apropriada; enfisema pulmonar, nos casos em que broncoespasmo ou edema brônquico desempenham um papel significativo; fibrose pulmonar intersticial difusa (síndrome de Hamman-Rich).
- Doenças hematológicas - Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune); eritroblastopenia; anemia hipoplásica congênita (eritróide).
- Doenças neoplásicas - Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianças.
- Estados edematosos - Causam diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou por lúpus eritematoso. Em associação com diuréticos, para induzir diurese; cirrose do fígado com ascite refratária; insuficiência cardíaca congestiva refratária.
- Edema cerebral - DECADRON (comprimidos) pode ser usado no tratamento de pacientes com edema cerebral de várias etiologias. Em pacientes com edema cerebral devido a tumores cerebrais primários ou metastáticos, a administração oral de DECADRON pode ser útil. O medicamento também pode ser usado na preparação para cirurgia em pacientes com hipertensão intracraniana secundária a tumores cerebrais; como paliativo em pacientes com tumores cerebrais inoperáveis ou recidivantes; no tratamento de edema cerebral após neurocirurgia. Certos pacientes com edema cerebral devido a traumatismo cranioencefálico ou pseudotumores cerebrais também podem se beneficiar da terapia oral com DECADRON. O uso da droga no edema cerebral não exclui a necessidade de uma avaliação neurocirúrgica cuidadosa e de tratamentos radicais, como neurocirurgia ou outras terapias específicas.
- Doenças gastrointestinais - Durante os períodos críticos como coadjuvante em: colite ulcerosa; enterite regional; espru refratário.
- Diversos - Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou obstrutivo em associação com terapia antituberculosa apropriada. Reações inflamatórias após cirurgia dentária. Em exacerbação ou para terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; endocardite reumática aguda.
- Para o diagnóstico diferencial de hiperfunção adrenocortical
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Decadron
É aconselhável utilizar a posologia mínima necessária para o controle da doença, implementando uma redução gradual da dose o mais rápido possível. Doses médias ou altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de água salgada ou depleção excessiva de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, a menos que sejam administrados em altas doses. Uma dieta pobre em sal e ingestão extra de potássio podem ser necessárias. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Em pacientes sob corticoterapia expostos a estresse considerável, um aumento na dosagem de corticosteroides de ação rápida é indicado, antes, durante e após a situação estressante. Uma insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento pode ser reduzido ao mínimo, reduzindo gradualmente a dosagem. No entanto, este tipo de insuficiência relativa pode persistir por alguns meses após a suspensão da terapia: em qualquer situação de estresse que ocorra durante este período, é aconselhável reiniciar a terapia hormonal. Se o paciente já estiver em tratamento com esteróides, pode ser necessário um aumento da dosagem. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode ser inadequada, a administração simultânea de sais e / ou um mineralocorticóide é aconselhável. Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola durante a corticoterapia. Outros procedimentos imunológicos não devem ser implementados em pacientes tratados com corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao perigo de complicações neurológicas e à falta de resposta de anticorpos. Na presença de hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela durante a terapia com corticosteroides. Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode aumentar. O uso de DECADRON comprimidos na tuberculose atual deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante ou disseminada no qual o corticosteroide é usado para tratar a doença em combinação com um regime antituberculoso apropriado.Quando os corticosteroides são indicados em pacientes com tuberculose latente ou com resposta positiva à tuberculina, é necessária uma monitorização cuidadosa, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a terapia prolongada com corticosteroides, esses pacientes devem ser submetidos a quimioprofilaxia. Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de: colite ulcerativa não específica com perigo de perfuração; abscessos ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera gástrica ativa ou latente; falência renal; hipertensão; osteoporose; miastenia grave. Casos de embolia por êmbolos de tecido adiposo têm sido descritos como uma possível complicação do hipercortisonismo. Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, devido ao possível risco de ulceração e perfuração da córnea. Em pacientes com hipotireoidismo e cirróticos, os efeitos dos corticosteroides são mais marcados. Os corticosteroides podem mascarar os sintomas de infecção e infecções sobrepostas podem ocorrer durante seu uso. No decurso da terapia com corticosteroides, pode ser observada resistência reduzida às infecções e a tendência dos processos infecciosos não se localizar. Os corticosteroides podem manifestar alterações psíquicas que podem variar desde euforia , insônia, alterações de humor, alterações de personalidade, depressão severa, a manifestações psicóticas reais. Quando presentes, instabilidade psíquica e tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteroides. L "O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano à óptica nervos e pode promover o aparecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus. Crianças e jovens submetidos à terapia prolongada com corticosteroides devem ser cuidadosamente monitorados, tanto quanto possível. trata-se de crescimento e desenvolvimento. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a mobilidade e a contagem de espermatozoides. A difenilhidantoína pode induzir um aumento no metabolismo e depuração dos corticosteroides; conseqüentemente, pode ser necessário aumentar a dosagem do esteróide.
Uso na gravidez e lactação
Como ainda não existem estudos adequados sobre os corticosteroides em relação à reprodução humana, o uso desses medicamentos em gestantes, lactantes ou mulheres em idade fértil exige que os possíveis riscos e benefícios decorrentes do medicamento para a mãe e para o embrião ou feto. Bebês nascidos de mães que foram tratadas com doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser submetidos a exames cuidadosos para verificar quaisquer sinais de hipoadrenalismo.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Decadron
Difenilhidantoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem aumentar a depuração de corticosteroides com diminuição dos níveis sanguíneos e diminuição da atividade fisiológica; isso requer um ajuste da dosagem de corticosteroide. Essas interações podem interferir com os testes de supressão de dexametasona, que devem ser interpretados com cautela ao administrar esses medicamentos . O tempo de protrombina deve ser monitorado com frequência em pacientes recebendo corticosteroides cumarínicos e anticoagulantes cumarínicos ao mesmo tempo, visto que os corticosteroides apresentam resposta prejudicada a esses anticoagulantes em alguns casos. Estudos demonstraram que o efeito geralmente causado pela adição de corticosteroides é a inibição do resposta a compostos cumarínicos, embora tenha havido alguns relatórios conflitantes indicando potenciação. Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser monitorados de perto para o desenvolvimento de hipocalemia.
Avisos É importante saber que:
Para quem pratica actividades desportivas: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem: pode provocar efeitos dopantes e originar testes anti-dopagem positivos mesmo para doses terapêuticas O produto pode ser tomado sem risco por doentes celíacos.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
A substância não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Decadron: Dosagem
A terapia deve ser conduzida de acordo com os seguintes princípios gerais: 1. A posologia deve ser adaptada a casos individuais, de acordo com a gravidade da doença e a resposta individual. A gravidade, o prognóstico, a duração previsível da doença e a resposta do paciente ao medicamento são fatores determinantes para a posologia. (Para crianças, as doses recomendadas geralmente devem ser reduzidas: a escolha da dosagem deve, entretanto, ser ditada mais pela gravidade do caso do que pela idade ou peso corporal.) 2. A terapia hormonal é um complemento e não um substituto da terapia. , quando indicado, deve ser instituído 3. Quando o fármaco for administrado por um período de tempo superior a alguns dias, a redução da posologia ou a suspensão do tratamento devem ser implementadas gradativamente. após a descontinuação da corticoterapia é de fundamental importância, pois pode-se observar o súbito reaparecimento dos sintomas graves da doença para a qual o paciente foi tratado.
Nas formas agudas, onde é necessário um efeito imediato, podem ser administradas altas doses, que por um curto período de tempo podem ser indispensáveis. Nas formas crônicas que requerem terapia de longo prazo, é aconselhável usar a dose mínima suficiente para determinar o alívio adequado, mas não necessariamente completo. Se for considerado essencial administrar o medicamento em alta dosagem por períodos prolongados de tempo, os pacientes devem ser rigorosamente monitorados para detectar quaisquer sintomas que possam exigir redução da dose ou interrupção do tratamento hormonal. As doenças crônicas estão sujeitas a períodos de remissão espontânea. Durante esses períodos, a administração de corticosteróides deve ser gradualmente interrompida. Durante a terapia prolongada, é aconselhável realizar os exames laboratoriais usuais em intervalos regulares, como urinálise, determinação da glicemia duas horas após as refeições, controle da pressão arterial e do peso corporal e exame radiológico do tórax. verificar os níveis de potássio sérico.Os exames radiológicos do trato gastrointestinal superior devem ser realizados durante tratamentos prolongados em pacientes com história de úlcera péptica ou na presença de distúrbios gástricos. Ajustando adequadamente a dosagem, é possível passar da administração de qualquer outro glucocorticóide para a administração de DECADRON. As seguintes equivalências (miligrama por miligrama) facilitam a transição de outros glicocorticóides para DECADRON:
TABELA 1
DECADRON: 0,75 mg
Metilprednisolona e triancinolona: 4 mg
Prednisolona e prednisona: 5 mg
Hidrocortisona: 20 mg
Cortisona: 25 mg
Miligrama por miligrama, a dexametasona é praticamente equivalente à betametasona, quatro a seis vezes mais potente que a metilprednisolona e triancinolona, seis a oito vezes mais potente que a prednisona e prednisolona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona Nas mesmas doses antiinflamatórias, a dexametasona é quase completamente livre dos efeitos de retenção de sódio da hidrocortisona e é muito semelhante, neste aspecto, aos derivados da hidrocortisona.
DOSAGEM RECOMENDADA - Em doenças crônicas que normalmente são não letais, incluindo doenças endócrinas e formas reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrointestinais, certas doenças dermatológicas e hematológicas, comece com doses baixas (de 0,5 a 1 mg por dia), gradualmente aumentar a dosagem até que a dose mínima efetiva seja atingida, o suficiente para induzir o grau desejado de alívio sintomático. A dosagem pode ser dividida em duas, três ou quatro doses diárias. Uma vez alcançado o controle adequado dos sintomas, a dosagem de manutenção deve envolver a dose mínima necessária para permitir o alívio suficiente sem efeitos hormonais excessivos. Uma vez que a dosagem de manutenção ideal tenha sido estabelecida, independentemente da dosagem diária inicial, resultados satisfatórios são freqüentemente obtidos com um regime de duas vezes ao dia. - Na hiperplasia adrenal congênita, a dosagem diária é geralmente de 0,5-1,5 mg. - Em doenças agudas não letais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas, doenças reumáticas agudas e subagudas, a dosagem varia de 2 a 3 mg por dia; no entanto, doses mais altas podem ser necessárias em alguns pacientes. Como essas doenças têm um curso bem definido e remitem dentro de um determinado período de tempo, a terapia de manutenção prolongada geralmente não é necessária. alergias agudas autolimitadas e em exacerbações de doenças alérgicas crônicas (por exemplo, rinite alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa, edema angioneurótico e dermatite de contato), o seguinte esquema de dosagem de combinação de terapia parenteral é recomendado e oral:
Dia 1: Uma única injeção IM de 1 ml (4 mg) de solução injetável de DECADRON 4 mg (dexametasona 21-fosfato dissódico)
2º dia: 2 comprimidos de DECADR0N (0,5 mg) duas vezes ao dia
3º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
4º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
5º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
6º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) uma vez ao dia
Dia 7: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) uma vez ao dia
8º dia: visita de check-up
Esquema de dosagem (como alternativa ao anterior)
1º dia: 1 ou 2 ml (4 mg / ml) i.m. de DECADRON 4 mg solução injetável
2º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) duas vezes ao dia
3º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) duas vezes ao dia
4º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) duas vezes ao dia
5º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) uma vez ao dia
6º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) uma vez ao dia
7º dia: sem tratamento
8º dia: visita de check-up
O objetivo desse esquema é oferecer terapia adequada durante episódios agudos e, ao mesmo tempo, minimizar o perigo de sobredosagem em casos crônicos. O tratamento adicional pode ser necessário em alguns pacientes, por exemplo, com esteróides tópicos, anti-histamínicos, broncodilatadores ou outros esteróides sistêmicos. Em doenças crônicas com risco de vida, como lúpus eritematoso sistêmico, pênfigo, sarcoidose sintomática, a dosagem inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; doses mais altas são necessárias em alguns pacientes. Assim que o alívio adequado for alcançado, a posologia deve ser gradualmente reduzida à dose mínima suficiente para determinar o efeito terapêutico desejado. Em caso de doenças agudas com risco de vida (por exemplo, endocardite reumática aguda, ataques agudos de lúpus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves , pênfigo, neoplasias), a dosagem inicial varia de 4 a 10 mg por dia a ser dividida em pelo menos quatro doses; para obter um controle constante, em alguns pacientes pode ser necessário aumentar a dosagem., a posologia deve ser reduzida gradativamente à dose mínima suficiente para manter o alívio constante.Se for necessário um início de ação extremamente rápido, as primeiras duas ou três doses de DECADRON solução injetável podem ser administradas por via intravenosa. Em reações alérgicas graves, o medicamento de primeira escolha é a adrenalina. DECADRON (comprimidos) é útil como um medicamento de combinação ou para terapia de suporte. No edema cerebral, DECADRON solução injetável é geralmente administrado no início na dose de 10 mg pelo IV e, subsequentemente, a uma dose de 4 mg por via im a cada seis horas até o desaparecimento dos sintomas de edema cerebral. A resposta é geralmente vista em 12-24 horas; o tratamento pode ser reduzido após 2-4 dias e gradualmente eliminado ao longo de 5-7 dias. Para o tratamento paliativo de pacientes com tumores recorrentes ou inoperáveis, a posologia de manutenção deve ser adaptada a casos individuais usando DECADRON solução injetável ou DECADRON comprimidos. Uma dosagem de 2 mg duas ou três vezes ao dia pode ser adequada. Deve-se usar a posologia mínima necessária para controlar o edema cerebral. Devem ser seguidas as precauções usuais associadas à terapia com corticosteroides. Deve-se considerar a prescrição de antiácidos, anticolinérgicos e medidas dietéticas para prevenir úlceras gastrointestinais. Ou hemorragias. - Na síndrome adrenogenital, doses diárias de 0,5-1,5 mg pode ser suficiente para controlar a doença e prevenir o reaparecimento de uma "secreção anormal de 17-cetosteroides. - Para a terapia massiva de certas doenças, como leucemia aguda, síndrome nefrótica e pênfigo, a dosagem recomendada varia de 10 a 15 mg por dia.Supressão com dexametasona 1. Teste para detecção da síndrome de Cushing. Um comprimido de 0,5 mg de DECADRON a cada seis horas durante 48 horas. Determine 17-hidroxicorticosteroides em uma amostra de urina de 24 horas. Para maior precisão, administrar DECADRON 1,0 mg por via oral às 23h. Colete sangue para determinação do cortisol plasmático às 8h da manhã seguinte. 2. Teste diagnóstico para diferenciar tumores adrenais de hiperplasia adrenal. 2 mg de DECADRON por via oral a cada 6 horas por 48 horas. Coletar urina de 24 horas para determinar a excreção de 17-hidroxicorticosteróides.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Decadron
Não há dados sobre overdose.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Decadron
Doenças da água e eletrólitos: retenção de sódio; retenção de água; insuficiência cardíaca congestiva em indivíduos predispostos; depleção de potássio; alcalose hipocalêmica; hipertensão.
Músculo-esquelético: astenia muscular; miopatia esteróide; redução da massa muscular; osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça femoral e úmero, fraturas espontâneas dos ossos longos.
Gastrointestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.
Dermatológico: cicatrização retardada de feridas; pele fina e frágil; petéquias e hematomas; eritema facial; aumento da transpiração; pode suprimir as respostas aos testes cutâneos.
Neurológico: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor do cérebro), geralmente após o tratamento; tontura; dor de cabeça.
Endocrinológicas: anormalidades menstruais; início do estado cushingóide; nanismo em crianças; insuficiência adrenocortical e hipofisária secundária, especialmente durante períodos de estresse devido a trauma, cirurgia ou doença grave; tolerância prejudicada aos carboidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos.
Oftalmológica: catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia.
Metabólico: catabolismo protéico com balanço de nitrogênio negativo de forma que em tratamentos prolongados a reação protéica deve ser aumentada adequadamente.
Expiração e retenção
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
Para quem realiza atividades esportivas: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping: pode causar efeitos doping e causar testes antidoping positivos até mesmo para doses terapêuticas.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DECADRON 0,5 mg contém:
ingrediente ativo: dexametasona 0,5 mg;
excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, estearato de magnésio.
Cada comprimido de DECADRON 0,75 mg contém:
ingrediente ativo: dexametasona 0,75 mg;
excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, estearato de magnésio, E142 verde ácido brilhante BS.
FORMA FARMACEUTICA
DECADRON 0,5 mg comprimidos: 0,5 mg comprimidos (embalagem de 10 comprimidos);
DECADRON 0,75 mg comprimidos: 0,75 mg comprimidos (embalagem de 10 comprimidos).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DECADRON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de 0,5 mg contém: 0,5 mg de dexametasona.
Cada comprimido de 0,75 mg contém: 0,75 mg de dexametasona.
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Formas alérgicas - Controle de alergias ou estados alérgicos incapacitantes que não respondem às tentativas adequadas com a terapia convencional: rinite alérgica sazonal ou perene; asma brônquica (incluindo estado asmático); dermatite de contato; Dermatite atópica; doença do soro; edema angioneurótico; urticária.
Doenças reumáticas- Como terapia complementar por um curto período de tempo durante um episódio agudo ou surto das seguintes formas: artrite psoriática; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (terapia de manutenção de baixa dose pode ser necessária em casos especiais); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda.
Doenças dermatológicas- pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave.
Oftalmologia - Processos inflamatórios graves alérgicos e agudos e crônicos que afetam o olho e seus apêndices, como: conjuntivite alérgica; ceratite; úlcera marginal corneana alérgica; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite ; neurite oftálmica; neurite retrobulbar; oftalmia simpática.
Doenças endócrinas - Insuficiência adrenal primária ou secundária (as drogas de primeira escolha são a hidrocortisona ou a cortisona; drogas sintéticas semelhantes podem ser utilizadas, quando possível, em combinação com mineralocorticóides; na pediatria, o fornecimento suplementar de mineralocorticóides é de particular importância). Hiperplasia adrenal congênita. Tireoidite não supurativa.
Doenças do sistema respiratório- Sarcoidose; Síndrome de Loeffler não tratável por outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, associada à quimioterapia antituberculosa apropriada, enfisema pulmonar, nos casos em que broncoespasmo ou edema brônquico desempenham papel significativo; fibrose pulmonar intersticial difusa (síndrome de Hamman-Rich).
Doenças hematológicas- Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune); eritroblastopenia; anemia hipoplásica congênita (eritróide).
Doenças neoplásicas- Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianças.
Estados edematosos - Para causar diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso. Em associação com diuréticos, para induzir diurese; cirrose do fígado com ascite refratária; insuficiência cardíaca congestiva refratária.
Edema Cerebral - DECADRON (comprimidos) pode ser usado no tratamento de pacientes com edema cerebral de várias etiologias. Em pacientes com edema cerebral devido a tumores cerebrais primários ou metastáticos, a administração oral de DECADRON pode ser útil. O medicamento também pode ser usado na preparação para cirurgia em pacientes com hipertensão intracraniana secundária a tumores cerebrais; como paliativo em pacientes com tumores cerebrais inoperáveis ou recidivantes; no tratamento de edema cerebral após neurocirurgia. Certos pacientes com edema cerebral devido a traumatismo cranioencefálico ou pseudotumores cerebrais também podem se beneficiar da terapia oral com DECADRON. O uso da droga no edema cerebral não exclui a necessidade de uma avaliação neurocirúrgica cuidadosa e de tratamentos radicais, como neurocirurgia ou outras terapias específicas.
Doenças gastrointestinais - Durante os períodos críticos como coadjuvante em: colite ulcerosa; enterite regional; espru refratário.
Vários- Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou obstrutivo em associação com terapia antituberculosa apropriada.Reações inflamatórias após cirurgia dentária.Em exacerbação ou para terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; endocardite reumática aguda.
Para o diagnóstico diferencial da hiperfunção adrenocortical.
04.2 Posologia e método de administração
A terapia deve ser conduzida de acordo com os seguintes princípios gerais:
A posologia deve ser adaptada a casos individuais, dependendo da gravidade da doença e da resposta individual. A gravidade, o prognóstico, a duração previsível da doença e a resposta do paciente ao medicamento são fatores determinantes para a posologia. (Para crianças, as doses recomendadas geralmente devem ser reduzidas: a escolha da dosagem deve, no entanto, ser ditada mais pela gravidade do caso do que pela idade ou peso corporal).
A terapia hormonal é um complemento e não uma substituição da terapia convencional que, quando indicada, deve ser instituída.
Quando o medicamento for administrado por mais de alguns dias, a redução da dose ou a descontinuação do tratamento devem ser implementadas gradualmente.
O monitoramento constante do paciente após a suspensão da corticoterapia é de fundamental importância, pois pode-se observar o súbito reaparecimento dos sintomas graves da doença para a qual o paciente foi tratado.
Nas formas agudas, onde é necessário um efeito imediato, podem ser administradas altas doses, que por um curto período de tempo podem ser indispensáveis.
Nas formas crônicas que requerem terapia de longo prazo, é aconselhável usar a dose mínima suficiente para determinar o alívio adequado, mas não necessariamente completo. Se for considerado essencial administrar o medicamento em alta dosagem por períodos prolongados de tempo, os pacientes devem ser rigorosamente monitorados para detectar quaisquer sintomas que possam exigir redução da dose ou interrupção do tratamento hormonal.
As doenças crônicas estão sujeitas a períodos de remissão espontânea. Durante esses períodos, a administração de corticosteróides deve ser gradualmente interrompida.
Durante a terapia prolongada, é aconselhável realizar os exames laboratoriais usuais em intervalos regulares, como urinálise, determinação da glicemia duas horas após as refeições, controle da pressão arterial e do peso corporal e exame radiológico do tórax. verificar os níveis de potássio sérico.Os exames radiológicos do trato gastrointestinal superior devem ser realizados durante tratamentos prolongados em pacientes com história de úlcera péptica ou na presença de distúrbios gástricos.
Ajustando adequadamente a dosagem, é possível passar da administração de qualquer outro glucocorticóide para a administração de DECADRON.
As seguintes equivalências (miligrama por miligrama) facilitam a transição de outros glicocorticóides para DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Metilprednisolona e triancinolona 4 mg
Prednisolona e prednisona 5 mg
Hidrocortisona 20 mg
Cortisona 25 mg
Miligrama por miligrama, a dexametasona é praticamente equivalente à betametasona, quatro a seis vezes mais potente que a metilprednisolona e triancinolona, seis a oito vezes mais potente que a prednisona e prednisolona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona Nas mesmas doses antiinflamatórias, a dexametasona é quase completamente livre dos efeitos de retenção de sódio da hidrocortisona e é muito semelhante, neste aspecto, aos derivados da hidrocortisona.
Dosagem recomendada
Em doenças crônicas que normalmente não são letais, incluindo doenças endócrinas e formas reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrointestinais, certas doenças dermatológicas e hematológicas, começam com doses baixas (de 0,5 a 1 mg por dia), aumentando gradualmente a dosagem até atingir a dose eficaz mínima suficiente para induzir o grau desejado de alívio dos sintomas. A dosagem pode ser dividida em duas, três ou quatro doses diárias. Uma vez alcançado o controle adequado dos sintomas, a dosagem de manutenção deve envolver a dose mínima necessária para permitir o alívio suficiente sem efeitos hormonais excessivos. Uma vez que a dosagem de manutenção ideal tenha sido estabelecida, independentemente da dosagem diária inicial, resultados satisfatórios são freqüentemente obtidos com um regime de duas vezes ao dia.
Na hiperplasia adrenal congênita a dosagem diária é geralmente de 0,5-1,5 mg.
Em doenças agudas não letais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas, doenças reumáticas agudas e subagudas, a dosagem varia de 2 a 3 mg por dia; entretanto, doses mais altas podem ser necessárias em alguns pacientes. Uma vez que essas doenças têm um curso bem definido e remitem dentro de um determinado período de tempo, a terapia de manutenção prolongada geralmente não é necessária.
Terapia associada
Em alergias autolimitadas agudas e exacerbações de doenças alérgicas crônicas (por exemplo, rinite alérgica aguda, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa, edema angioneurótico e dermatite de contato), o seguinte esquema de dosagem de combinação de terapia parenteral e oral é recomendado:
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Dia 1: Uma única injeção IM 1 ml (4 mg) de fosfato de DECADRON para injeção (fosfato de dexametasona sódica, MSD)
2º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
3º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
4º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
5º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes ao dia
6º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) uma vez ao dia
Dia 7: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) uma vez ao dia
8º dia: visita de check-up
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Esquema de dosagem (como alternativa ao anterior)
1º dia: 1 ml (4 mg / ml) i.m. de DECADRON fosfato para injeção
2º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) duas vezes ao dia
3º dia: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) duas vezes ao dia
4º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) duas vezes ao dia
5º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) uma vez ao dia
6º dia: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) uma vez ao dia
7º dia: sem tratamento
8º dia: visita de check-up
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O objetivo desse esquema é oferecer terapia adequada durante episódios agudos e, ao mesmo tempo, minimizar o perigo de sobredosagem em casos crônicos. O tratamento adicional pode ser necessário em alguns pacientes, por exemplo, com esteróides tópicos, anti-histamínicos, broncodilatadores ou outros esteróides sistêmicos.
Em doenças crônicas com risco de vidacomo lúpus eritematoso sistêmico, pênfigo, sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2-4,5 mg por dia; doses mais altas são necessárias em alguns pacientes. Assim que o alívio adequado for alcançado, a posologia deve ser gradualmente reduzida até a dose mais baixa suficiente para determinar o efeito terapêutico desejado.
Em caso de doenças agudas que colocam em risco a vida do paciente(por exemplo, endocardite reumática aguda, ataques agudos de lúpus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a dosagem inicial varia de 4 a 10 mg por dia a ser dividida em pelo menos quatro doses; Em alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dosagem para obter um controle constante. Assim que o controle for alcançado, a dosagem deve ser gradualmente reduzida até a dose mais baixa suficiente para manter o alívio constante.
Se for necessário um início de ação extremamente rápido, as primeiras duas ou três doses de fosfato de DECADRON para injeção podem ser administradas por via intravenosa.
Em reações alérgicas graves, a droga de primeira escolha é a adrenalina.Decadron (comprimidos) é útil como uma combinação de drogas ou como terapia de suporte.
No "edema cerebral O fosfato de DECADRON para injeção é geralmente administrado no início com uma dose de 10 mg i.v. e subsequentemente com uma dose de 4 mg por via i.m. a cada seis horas até que os sintomas de edema cerebral desapareçam. A resposta é geralmente vista em 12-24 horas; o tratamento pode ser reduzido após 2-4 dias e gradualmente eliminado ao longo de 5-7 dias. Para o tratamento paliativo de pacientes com tumores recorrentes ou inoperáveis, a posologia de manutenção deve ser adaptada a casos individuais usando DECADRON fosfato injetável ou DECADRON comprimidos. Uma dosagem de 2 mg duas ou três vezes ao dia pode ser adequada. Deve ser usada a posologia mínima necessária para controlar o edema cerebral. Devem ser seguidas as precauções usuais associadas à terapia com corticosteroides. Deve-se considerar a prescrição de antiácidos, anticolinérgicos e medidas dietéticas para prevenir úlceras gastrointestinais ou sangramento.
Na síndrome adrenogenital doses diárias de 0,5-1,5 mg podem ser suficientes para controlar a doença e prevenir o reaparecimento de uma "secreção anormal de 17-cetosteroides.
Para terapia massiva para certas doenças, como leucemia aguda, síndrome nefrótica e pênfigo, a dosagem recomendada varia de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes tratados com essas altas dosagens devem ser submetidos a controles rígidos, a fim de detectar prontamente o aparecimento de reações graves.
Teste de supressão de dexametasona
Teste para a detecção da síndrome de Cushing. Para maior precisão, administrar um comprimido de 0,5 mg de DECADRON a cada seis horas por 48 horas. Determinar 17-hidroxicorticosteróides em uma amostra de urina de 24 horas. Administrar 1,0 mg de DECADRON por via oral às 23h. Coletar sangue por determinação do cortisol plasmático às 8h da manhã seguinte.
Teste diagnóstico para diferenciar tumores adrenais de hiperpiasia adrenal. 2 mg de DECADRON por via oral a cada 6 horas por 48 horas. Coletar urina de 24 horas para determinar a excreção de 17-hidroxicorticosteróides.
04.3 Contra-indicações
Infecções fúngicas sistêmicas
Hipersensibilidade a este medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É aconselhável utilizar a posologia mínima necessária para o controle da doença, implementando uma redução gradual da dose o mais rápido possível. Doses médias ou altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de água e sal ou depleção excessiva de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, a menos que sejam administrados em altas doses. Uma dieta pobre em sal e ingestão extra de potássio podem ser necessárias.
Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
Quando altas doses são administradas, recomenda-se que os corticosteróides sejam tomados com as refeições e os antiácidos sejam tomados entre as refeições para ajudar a prevenir a úlcera péptica.
Em pacientes em corticoterapia expostos a estresse considerável, é indicado aumento da dosagem de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após a situação estressante.
Uma "insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento pode ser minimizada reduzindo gradualmente a posologia. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por alguns meses após a suspensão da terapia: em qualquer situação estressante que ocorra durante este período, é portanto aconselhável restabelecer a terapia hormonal Se o paciente já estiver em tratamento com esteróides, pode ser necessário um aumento na dosagem.
Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode ser inadequada, a administração simultânea de sais e / ou um mineralocorticóide é aconselhável.
Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola durante a corticoterapia. A administração de vacinas virais vivas, incluindo varíola, é contra-indicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se vacinas virais ou bacterianas inativadas forem administradas a indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ocorrer.No entanto, a imunização de pacientes que estão tomando corticosteroides como terapia de reposição, por exemplo, na doença de Addison, pode ser feita.
Na presença de hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela durante a corticoterapia.
O uso de DECADRON comprimidos na tuberculose atual deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante ou disseminada nos quais o corticosteroide é usado para tratar a doença em combinação com um regime antituberculoso apropriado. Quando os corticosteroides são indicados em pacientes com tuberculose latente ou positiva. Em resposta à tuberculina, é necessário monitoramento rigoroso, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a corticoterapia prolongada, esses pacientes devem ser submetidos a quimioprofilaxia.
Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de: colite ulcerativa não específica com perigo de perfuração; abscessos ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; falência renal; hipertensão; osteoporose; miastenia grave. Os sinais de irritação peritoneal após perfuração intestinal em pacientes recebendo altas doses de corticosteroides podem ser mínimos ou ausentes.
Casos de embolia por êmbolos de tecido adiposo têm sido descritos como uma possível complicação do hipercortisonismo.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, devido ao possível risco de perfuração da córnea.
Em pacientes com hipotireoidismo e cirróticos, os efeitos dos corticosteroides são mais marcados.
Os corticosteroides podem mascarar os sintomas de infecção e infecções sobrepostas podem ocorrer durante seu uso. No decurso da terapia com corticosteroides, pode ser observada resistência reduzida a infecções e a tendência de processos infecciosos não se localizar. Além disso, os corticosteroides podem afetar o teste de nitroblutetrazólio para infecções bacterianas e produzem resultados falsos negativos.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado descartar amebíase latente ou ativa antes de iniciar a terapia com corticosteroides em qualquer paciente que esteve nos trópicos ou em qualquer paciente com diarreia inexplicada.
Alterações psíquicas podem ocorrer durante o tratamento com corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade, depressão grave, até manifestações psicóticas reais. Quando presentes, a instabilidade psíquica e as tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides.
O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e pode favorecer o aparecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.
Crianças e adolescentes em terapia prolongada com corticosteroides devem ser monitorados de perto quanto ao crescimento e desenvolvimento.
Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a mobilidade e a contagem de espermatozoides.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Difenildantoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem aumentar a depuração de corticosteroides com diminuição dos níveis sanguíneos e diminuição da atividade fisiológica; isso requer um ajuste da dosagem de corticosteroide. Essas interações podem interferir com os testes de supressão de dexametasona, que devem ser interpretados com cautela ao administrar esses medicamentos .
O tempo de protrombina deve ser monitorado com frequência em pacientes recebendo corticosteroides cumarínicos e anticoagulantes cumarínicos ao mesmo tempo, pois os corticosteroides têm resposta prejudicada a esses anticoagulantes em alguns casos. Alguns estudos demonstraram que o efeito geralmente causado pela adição de corticosteroides é a inibição da resposta aos compostos cumarínicos, embora haja alguns relatos conflitantes indicando potencialização.
Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser monitorados de perto para o desenvolvimento de hipocalemia.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Como ainda não existem estudos adequados sobre os corticosteroides em relação à reprodução humana, o uso desses medicamentos em gestantes, lactantes ou mulheres em idade fértil exige que os possíveis riscos e benefícios decorrentes do medicamento para a mãe e para o embrião ou feto. Bebês nascidos de mães que foram tratadas com doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser submetidos a exames cuidadosos para verificar quaisquer sinais de hipoadrenalismo.
Hora da alimentação
Os corticosteroides foram encontrados no leite materno e podem interromper o crescimento, interferir na produção de corticosteroides endógenos ou causar outros efeitos colaterais. As mães em terapia com corticosteroides devem ser aconselhadas a não amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A substância não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Perturbações de água e eletrólitos: retenção de sódio; retenção de água; insuficiência cardíaca congestiva em indivíduos predispostos; depleção de potássio; alcalose hipocalêmica; hipertensão.
Musculoesquelético: astenia muscular; miopatia esteróide; redução da massa muscular; osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça femoral e úmero, fraturas espontâneas dos ossos longos, rupturas de tendões.
Gastrointestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em pacientes com doença inflamatória do intestino; pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.
Dermatológico: retardo na cicatrização de feridas; pele fina e delicada; petéquias e hematomas; eritema; aumento da transpiração; pode suprimir as respostas aos testes cutâneos. Outras doenças de pele, como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico.
Neurológico: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor do cérebro), geralmente após o tratamento; tontura; dor de cabeça.
Endocrinológico: anormalidades menstruais; início do estado cushingóide; nanismo em crianças; insuficiência adrenocortical e hipofisária secundária, particularmente durante períodos de estresse devido a trauma, cirurgia ou doença; tolerância prejudicada aos carboidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos.
Oftalmologistas: catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia.
Metabólico: catabolismo de proteínas com balanço de nitrogênio negativo.
Outros: hipersensibilidade; Tromboembolismo; ganho de peso; aumento do apetite; Náusea; mal-estar.
04.9 Overdose
Não há dados sobre overdose.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
DECADRON (dexametasona, MSD) é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seu poderoso efeito antiinflamatório. Embora sua atividade antiinflamatória seja acentuada, mesmo em baixas doses, seu efeito no metabolismo eletrolítico é limitado. Os glicocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e diversos. Eles também modificam a resposta imunológica do corpo a vários estímulos.
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
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05.2 Propriedades farmacocinéticas
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05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de Milho; Fosfato dibásico de cálcio di-hidratado; Monohidrato de lactose; Estearato de magnesio; E142 verde ácido brilhante BS.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
Validade: 36 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de PVC e alumínio
10 comprimidos de 0,5 mg
10 comprimidos de 0,75 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 comprimidos de 0,5 mg 014729014
10 comprimidos de 0,75 mg 014729038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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