Ingredientes ativos: Olopatadina
OPATANOL 1 mg / mL colírio, solução
Por que o Opatanol é usado? Para que serve?
OPATANOL é indicado para o tratamento de sinais e sintomas de conjuntivite alérgica sazonal.
Conjuntivite alérgica. Certos materiais (alérgenos) como pólen, poeira doméstica ou pelos de animais podem causar reações alérgicas, causando coceira, vermelhidão e até inchaço da superfície dos olhos.
OPATANOL é um medicamento para o tratamento de doenças alérgicas oculares, que atua reduzindo a intensidade da reação alérgica.
Contra-indicações Quando Opatanol não deve ser usado
Não use OPATANOL
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Não deve usar OPATANOL se estiver a amamentar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Opatanol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar OPATANOL.
Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar OPATANOL.
Crianças
- Não use OPATANOL em crianças menores de 3 anos de idade. Não dê este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade porque não existem dados que confirmem que é seguro e funcionará em crianças com menos de 3 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Opatanol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se você estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, deixe pelo menos 5 minutos entre o uso de um medicamento e o próximo. As pomadas devem ser usadas por último.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, converse com seu médico antes de usar OPATANOL.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar OPATANOL se estiver a amamentar: consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Pode ficar com a visão turva durante algum tempo após utilizar OPATANOL.Não conduza nem opere máquinas até que esta sensação tenha diminuído.
OPATANOL contém cloreto de benzalcônio.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos e é conhecido por descolorir as lentes de contato gelatinosas, portanto, o contato com lentes gelatinosas deve ser evitado. Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de encaixar e esperar pelo menos 15 minutos antes de reinserir as lentes.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Opatanol: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é uma gota no (s) olho (s), duas vezes por dia - de manhã e à noite. Use esta dose, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Instile OPATANOL apenas em ambos os olhos se assim for indicado pelo seu médico. Médico Use o produto para o período de tempo especificado pelo seu médico.
OPATANOL deve ser usado apenas como colírio.
Vire A PÁGINA PARA MAIS INFORMAÇÕES
Quanto usar (veja a página anterior)
- Pegue a garrafa OPATANOL e um espelho
- Lave as mãos
- Pegue a garrafa e desatarraxe a tampa
- Após retirar a tampa, se o anel de segurança se soltar, remova-o antes de usar o produto.
- Segure a garrafa de cabeça para baixo entre o polegar e o dedo médio
- Incline a cabeça para trás e abaixe a pálpebra com um dedo limpo até que uma bolsa se forme entre a pálpebra e o olho. A queda precisará ser instilada aqui
- Aproxime a ponta do frasco do olho. Use o espelho se ajudar
- Não toque no olho, pálpebra, áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas para evitar infectar as gotas que ficaram no frasco.
- Aperte suavemente a base do frasco, deixando sair uma gota de OPATANOL de cada vez
- Não aperte a garrafa - ela é projetada de tal forma que apenas uma leve pressão no fundo é suficiente
- Se você instilar o colírio em ambos os olhos, repita o mesmo procedimento para o outro olho
- Após o uso, recoloque imediatamente a tampa, aparafusando-a corretamente.
Se uma gota cair no olho, tente novamente.
Se você se esquecer de usar OPATANOL, instile uma gota o mais rápido possível e depois volte aos seus tempos normais de instilação. No entanto, se estiver quase na hora de instilar a próxima dose, não instale a dose esquecida e volte aos seus tempos normais de instilação. Não use uma dose dupla para compensar uma que se esqueceu.
Se parar de tomar OPATANOL Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Opatanol
Se você usar mais OPATANOL do que deveria, lave-o com água morna. Não instale as gotas novamente até a hora da próxima dose.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Opatanol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais foram observados com OPATANOL
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Efeitos nos olhos: dor nos olhos, irritação nos olhos, olho seco, sensação anormal nos olhos, desconforto nos olhos.
Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, fadiga, nariz seco, gosto ruim
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Efeitos nos olhos: visão turva, reduzida ou anormal, distúrbio da córnea, inflamação, com ou sem danos, da superfície do olho, inflamação ou infecção da conjuntiva, secreção ocular, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, coceira no olho, vermelhidão dos olhos, anormalidade da pálpebra, coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de crostas nas pálpebras.
Efeitos colaterais gerais: sensibilidade anormal ou reduzida, tontura, coriza, pele seca, inflamação da pele.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Efeitos sobre os olhos: inchaço dos olhos, inchaço da córnea, mudança no tamanho da pupila
Efeitos colaterais gerais: falta de ar, aumento dos sintomas de alergia, inchaço da face, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vômitos, sinusite, vermelhidão da pele e coceira.
Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves na camada transparente na frente do olho (córnea) desenvolveram manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso também inclui quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP:. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
O frasco deve ser descartado 4 semanas após a primeira abertura para evitar possíveis infecções e um novo frasco deve ser usado. Anote a data de abertura no espaço fornecido no rótulo do frasco e na caixa.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que OPATANOL contém
O ingrediente ativo é a olopatadina. Cada ml de solução contém 1 mg de olopatadina (como cloridrato). Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e / ou hidróxido de sódio (E524) e água purificada.
Descrição da aparência do OPATANOL e conteúdo da embalagem
OPATANOL é um líquido (solução) límpido e incolor, fornecido em embalagens contendo um frasco de 5 ml ou três frascos de plástico de 5 ml com roscas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OPATANOL 1 MG / ML GOTAS OCULARES, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mL de solução contém 1 mg de olopatadina (como cloridrato)
Excipientes com efeitos conhecidos: Cloreto de benzalcônio 0,1 mg / ml.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sinais e sintomas oculares de conjuntivite alérgica sazonal.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A dose é uma gota de OPATANOL no saco conjuntival do (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia (a cada 8 horas). O tratamento pode ser estendido por até quatro meses, se considerado necessário.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
População pediátrica
OPATANOL pode ser usado em pacientes pediátricos (3 anos e mais velhos) na mesma dose que em adultos. A segurança e eficácia de OPATANOL em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
A olopatadina, na forma de colírio (OPATANOL), não foi estudada em pacientes com doença hepática ou renal. No entanto, em caso de insuficiência hepática ou renal, não se considera necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Método de administração
Apenas para uso oftálmico.
Após a retirada da tampa, se o anel de segurança se soltar, remova-o antes de utilizar o produto. Para evitar contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, tome especial cuidado para não tocar nas pálpebras, áreas adjacentes. Ou outros superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco Manter o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
No caso de terapia concomitante com outros medicamentos oculares tópicos, deve ser deixado um intervalo de cinco minutos entre uma administração e a seguinte. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
OPATANOL é um antialérgico / anti-histamínico que, embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Em caso de reações graves ou hipersensibilidade, interrompa o tratamento.
OPATANOL contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.
Foi relatado que o cloreto de benzalcônio causa ceratopatia pontilhada e / ou ceratopatia ulcerativa tóxica. Pacientes com olho seco ou outras condições nas quais a córnea está comprometida devem ser monitorados cuidadosamente para uso frequente ou prolongado.
Lentes de contato
O benzalcônio é conhecido pela ação descolorante das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Os pacientes devem ser aconselhados a remover as lentes de contato antes de administrar o colírio e a aguardar pelo menos 15 minutos após a instilação antes de reinserir as lentes de contato.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Educação em vitro demonstraram que a olopatadina não inibe as reações metabólicas envolvendo as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450. Estes resultados indicam que é improvável que a olopatadina induza interações metabólicas com outras substâncias ativas administradas concomitantemente.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados sobre o uso de olopatadina oftálmica em mulheres grávidas ou são limitados em número.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver secção 5.3). Olopatadina não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos.
Hora da alimentação
Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de olopatadina no leite após administração oral (para detalhes ver secção 5.3) .Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos / lactentes.
OPATANOL não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica tópica de olopatadina na fertilidade humana.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
OPATANOL não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tal como acontece com qualquer outro colírio, a visão turva transitória ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o doente terá de esperar antes que a visão clarifique. Para conduzir veículos ou utilizar máquinas. .
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança.
Em estudos clínicos envolvendo 1.680 pacientes, OPATANOL foi administrado uma a quatro vezes ao dia em ambos os olhos por até quatro meses, como monoterapia ou terapia complementar a 10 mg de loratadina.
As reações adversas associadas ao uso de OPATANOL podem ocorrer em aproximadamente 4,5% dos pacientes; no entanto, apenas 1,6% dos pacientes descontinuaram o ensaio clínico devido a essas reações adversas.
Os estudos clínicos não relataram quaisquer reações adversas oftálmicas ou sistémicas graves relacionadas com OPATANOL. A reação adversa relacionada com o tratamento mais frequente é a dor ocular, notificada com uma incidência global de 0,7%.
Lista tabular de reações adversas
As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e dados pós-comercialização e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100 a
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade.
Em alguns pacientes com córnea significativamente danificada, casos de calcificação da córnea foram relatados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfatos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No Anexo V.
04.9 Overdose
Não existem dados sobre a sobredosagem humana após ingestão acidental ou deliberada A olopatadina é caracterizada por uma toxicidade aguda de baixo nível em animais.
A ingestão acidental de todo o conteúdo de um frasco de OPATANOL resultaria em uma exposição sistêmica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposição seria equivalente a uma dose final de 0,5 mg / kg em uma criança de 10 kg assumindo 100% de absorção.
O prolongamento do intervalo QTc foi observado em cães apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando relevância mínima para fins clínicos. Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes ao dia, durante 2,5 dias, a 102 voluntários jovens e idosos saudáveis do sexo masculino e feminino, sem prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo. a 127 ng / mL) observados neste estudo representam uma margem de segurança de pelo menos 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
Em caso de sobredosagem, deve ser realizado o monitoramento e tratamento adequados do paciente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, descongestionantes e antialérgicos; outros antialérgicos.
Código ATC: S01GX09
A olopatadina é um potente e seletivo antialérgico / anti-histamínico que exerce seu efeito por meio de múltiplos e distintos mecanismos de ação. É um antagonista da histamina (principal mediador das respostas alérgicas em humanos) e previne a produção de citocinas inflamatórias induzidas pela histamina por epiteliais conjuntivais humanos células. Dados obtidos de estudos em vitro sugerem que pode atuar nos mastócitos da conjuntiva humana, inibindo a liberação de mediadores pró-inflamatórios. Em pacientes com patência dos ductos nasolacrimais, a administração ocular tópica de OPATANOL reduz os sinais e sintomas nasais que freqüentemente acompanham a conjuntivite alérgica sazonal. OPATANOL não induz nenhuma alteração clinicamente significativa no diâmetro da pupila.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A olopatadina, como outros medicamentos administrados topicamente, é absorvida sistemicamente. No entanto, a absorção sistêmica da olopatadina administrada topicamente é mínima, com as concentrações plasmáticas variando abaixo do limite de quantificação do ensaio (
Eliminação
Estudos farmacocinéticos após administração oral mostraram uma “meia-vida plasmática de aproximadamente 8-12 horas, com” eliminação predominantemente por excreção renal. Cerca de 60-70% da dose foi recuperada na urina como substância ativa. Dois metabólitos, mono-desmetil e N-óxido, foram identificados em baixas concentrações na urina.
Uma vez que a olopatadina é excretada principalmente na urina como substância ativa inalterada, a função renal comprometida modifica a farmacocinética da olopatadina com concentrações plasmáticas de pico 2-3 vezes maiores em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina média de 13,0 ml / min) em comparação com adultos saudáveis . Após uma dose oral de 10 mg em pacientes em hemodiálise (sem fluxo de urina), as concentrações plasmáticas de olopatadina foram significativamente mais baixas no dia da hemodiálise em comparação com um dia de não hemodiálise, sugerindo que a olopatadina pode ser eliminada por hemodiálise.
Os estudos que compararam a farmacocinética de uma dose oral de 10 mg de olopatadina em indivíduos jovens (idade média de 21 anos) e idosos (idade média de 74 anos) não mostraram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas (AUC) entre indivíduos jovens e idosos., Na proteína. ligação ou excreção urinária da substância ativa inalterada e metabolitos.
Um estudo clínico foi realizado após a administração oral de olopatadina em pacientes com insuficiência renal grave. Os resultados indicam que uma concentração plasmática ligeiramente superior pode ser esperada nesta população após a administração de OPATANOL. Uma vez que as concentrações plasmáticas após a administração ocular tópica de olopatadina são 50 a 200 vezes mais baixas do que as observadas após doses orais bem toleradas, nenhuma alteração na posologia é esperada em idosos ou em indivíduos com insuficiência renal. O metabolismo hepático é uma via de eliminação secundária. Portanto, não é considerado necessário alterar a posologia em caso de insuficiência hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Estudos em animais mostraram uma redução no crescimento de filhotes em lactação de mães tratadas com doses sistêmicas de olopatadina muito maiores do que o nível máximo recomendado para uso oftálmico em humanos. A olopatadina foi detectada no leite de ratas lactantes após administração oral.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio,
Cloreto de Sódio,
fosfato dissódico dodeca-hidratado (E339),
ácido clorídrico (E507) (para ajustar o pH),
hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH),
água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura.
Rejeite o produto quatro semanas após a primeira abertura.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de polietileno opaco de baixa densidade de 5 ml, com roscas de polipropileno (DROPTAINER).
Embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TODO O "MARKETING
EU / 1/02/217/001 (AIC n ° 035723016 / E)
EU / 1/02/217/002 (AIC n ° 035723028 / E)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 17 de maio de 2002
Data da última renovação: 22 de maio de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
D.CCE 24/04/2017
