Ingredientes ativos: Furosemida
LASIX 250 mg / 25 ml solução para infusão
LASIX 500 mg comprimidos
As bulas do Lasix estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - LASIX 250 mg / 25 ml solução para infusão, LASIX 500 mg comprimidos
- LASIX 25 mg comprimidos
- LASIX 10 mg / ml solução oral
Por que o Lasix é usado? Para que serve?
Diurético com maior ação diurética.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O uso de preparações Lasix de 250 mg / 25 ml solução para infusão e 500 mg comprimidos é indicado apenas em pacientes com filtração glomerular muito prejudicada (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- insuficiência renal aguda (oligoanúria), por exemplo na fase pós-operatória e processos sépticos;
- insuficiência renal crónica na fase de pré-diálise e diálise com retenção de líquidos, em particular no edema pulmonar crónico;
- síndrome nefrótica com função renal severamente limitada, por exemplo. na glomerulonefrite crônica e lúpus eritematoso;
- Síndrome de Kimmelstiel-Wilson.
Na síndrome nefrótica a terapia com corticosteroides tem uma importância predominante, porém o Lasix está indicado nos casos de controle insuficiente do edema, em pacientes refratários à corticoterapia ou nos casos em que esta seja contra-indicada.
Em caso de insuficiência renal crônica sem retenção de líquidos, uma tentativa terapêutica com Lasix é indicada. Se a diurese permanecer insuficiente (menos de 2,5 l / dia), deve-se considerar a incorporação do paciente ao programa de diálise; em pacientes em choque, medidas adequadas devem ser tomadas antes de iniciar a terapia salurética. "Hipovolemia e" hipotensão. Mudanças graves em eletrólitos séricos e equilíbrio ácido-básico também devem ser corrigidos previamente.
Contra-indicações Quando Lasix não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes com alergia à sulfonamida (por exemplo, antibióticos sulfonamida ou sulfonilureia) podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida.
- hipovolemia ou desidratação
- insuficiência renal anúrica que não responde à furosemida
- hipocalemia
- hiponatremia
- precoma ou coma, associado a encefalopatia hepática
- overdose de digitalis
- primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação (ver seção Advertências especiais)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão não deve ser utilizado para injecções intravenosas, mas apenas para perfusão venosa lenta por meio de bombas para controlar o volume ou taxa de perfusão, a fim de reduzir o risco de sobredosagem acidental.
Os comprimidos de Lasix 500 mg só devem ser usados em pacientes com filtração glomerular acentuadamente reduzida, caso contrário, há o risco de perda excessiva de líquidos e eletrólitos.
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão e comprimidos de 500 mg foram preparados para administração apenas a doentes com função renal gravemente limitada.
É necessário garantir o fluxo urinário livre. O aumento da produção de urina pode causar ou agravar distúrbios em pacientes com obstrução do trato urinário (por exemplo, pacientes com esvaziamento vesical diminuído, hiperplasia prostática ou estenose uretral). Portanto, esses pacientes requerem monitoramento particularmente cuidadoso, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento.
Tal como acontece com todos os diuréticos, é recomendado iniciar o tratamento da cirrose hepática com ascite em ambiente hospitalar, para poder intervir de forma adequada se ocorrer tendência para coma hepático durante a diurese.
O tratamento com Lasix requer exames médicos regulares. Em particular, um monitoramento cuidadoso é necessário nos seguintes casos:
- pacientes com hipotensão,
- pacientes em risco particular após uma queda excessiva da pressão arterial, por exemplo. pacientes com estenose significativa das artérias coronárias ou vasos sanguíneos que irrigam o cérebro,
- pacientes com diabetes mellitus latente ou manifesto,
- pacientes com gota,
- pacientes com síndrome hepatorrenal, por exemplo. com insuficiência renal funcional associada a doença hepática grave,
- pacientes com hipoproteinemia, por exemplo.associada à síndrome nefrótica (a ação da furosemida pode ser enfraquecida e sua ototoxicidade aumentada). Cuidado especial é necessário na determinação da dosagem,
- prematuros (devido ao possível desenvolvimento de nefrocalcinose / nefrolitíase); ultrassonografia renal e monitoramento da função renal são necessários.
Em geral, o monitoramento regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina é recomendado durante a terapia com furosemida; em particular, é necessária uma monitoração rigorosa para pacientes com alto risco de desequilíbrio eletrolítico ou quando ocorre uma eliminação adicional significativa de fluidos (por exemplo, como resultado de vômitos, diarreia ou suor intenso). Embora o uso de Lasix apenas raramente leve à hipocalemia, uma dieta rica em potássio (batata, banana, laranja, tomate, espinafre e frutas secas) é recomendada. Às vezes, a correção adequada do medicamento também pode ser necessária.
Também é aconselhável realizar verificações regulares do açúcar no sangue, da glicosúria e, quando necessário, do metabolismo do ácido úrico.
Uso concomitante com risperidona
Em estudos controlados por placebo de risperidona em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75-97 anos) em comparação com pacientes tratados com risperidona sozinha ( 3,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 70-96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 67-90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos de baixa dosagem) não foi associado a tal ocorrência.
Nenhum mecanismo fisiopatológico foi identificado para explicar esse achado, e nenhum padrão relacionado à causa da morte foi observado. No entanto, antes de decidir sobre o uso de tal combinação, deve-se ter cautela e considerar os riscos e benefícios dessa combinação ou coadministração com outros diuréticos potentes. Não houve aumento da incidência de mortalidade em pacientes tomando outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação tem sido um fator de risco geral para mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (ver “Interações”).
Para ser usado sob supervisão médica direta
Lasix não altera os valores da pressão arterial na pressão arterial normal, enquanto é hipotensivo nos hipertensos; nas formas graves de hipertensão, o tratamento em associação com outras ajudas é recomendado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lasix
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Interações com comida
A possibilidade e o possível grau de alteração da absorção da furosemida administrada com alimentos parecem depender de sua formulação farmacêutica. Recomenda-se que a formulação oral seja tomada com o estômago vazio.
Combinações não recomendadas
Em casos isolados, a administração intravenosa de furosemida nas 24 horas após a ingestão de hidrato de cloral pode causar vermelhidão da pele, sudorese repentina, agitação, náuseas, aumento da pressão arterial e taquicardia. Portanto, a administração concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.
A furosemida pode potencializar a ototoxicidade dos aminoglicosídeos e outras drogas ototóxicas. Como isso pode levar a danos irreversíveis, as drogas acima podem ser usadas em combinação com a furosemida apenas em caso de clara necessidade clínica.
Precauções para uso
A administração concomitante de furosemida e cisplatina acarreta o risco de efeitos ototóxicos. Além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo, 40 mg para pacientes com função renal normal) e na presença de um balanço hídrico positivo, quando a furosemida é usada para obter diurese forçada. Durante o tratamento com cisplatina.
A administração oral de furosemida e sucralfato deve ser separada por pelo menos 2 horas, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida, reduzindo assim seu efeito.
A furosemida reduz a eliminação dos sais de lítio e pode causar um aumento na concentração sérica, resultando em um risco aumentado de toxicidade do lítio, incluindo um risco aumentado de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Portanto, o monitoramento cuidadoso das concentrações de lítio é recomendado em pacientes administrados com esta combinação
Pacientes em terapia diurética podem apresentar hipotensão grave e insuficiência renal, incluindo casos de insuficiência renal, particularmente em conjunto com a primeira administração de um inibidor da ECA ou antangonista do receptor da angiotensina II ou a primeira vez. Deve-se considerar a interrupção temporária da administração de furosemida ou, pelo menos, reduzir a sua dose 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA ou antagonista do receptor da angiotensina II ou antes de aumentar a dose.
Risperidona: Deve-se ter cautela e os riscos e benefícios da combinação ou co-tratamento com furosemida ou outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de usar tal combinação.
Consulte "Precauções de uso" para maior mortalidade em pacientes idosos com demência co-tratados com risperidona
Para ser considerado com cuidado
A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito da furosemida. Em pacientes com desidratação ou hipovolemia, os antiinflamatórios não esteroides podem induzir insuficiência renal aguda. A furosemida pode acentuar a toxicidade dos salicilatos.
Pode ocorrer redução do efeito da furosemida no caso de administração concomitante de fenitoína.
Os efeitos nocivos das drogas nefrotóxicas podem ser aumentados.
A administração de corticosteróides, carbenoxolona e altas doses de alcaçuz, assim como o uso prolongado de laxantes podem aumentar o risco de hipocalemia.
Certos distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade de alguns medicamentos (por exemplo, preparações digitálicas e medicamentos que induzem a síndrome do QT longo).
Em caso de administração concomitante de furosemida e fármacos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos com ação potencialmente anti-hipertensiva, deve ser esperada uma queda mais pronunciada da pressão arterial.
Probenecida, metotrexato e outros medicamentos que, como a furosemida, são excretados predominantemente pelos rins, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode reduzir a eliminação renal dessas substâncias. Em caso de tratamento com altas doses (furosemida e outros medicamentos), pode ocorrer aumento das concentrações séricas de ambos, consequentemente, aumenta o risco de eventos adversos devido à furosemida ou outras terapias concomitantes.
Os efeitos dos medicamentos antidiabéticos e simpaticomiméticos (por exemplo, adrenalina, noradrenalina) podem ser diminuídos. Os efeitos dos relaxantes musculares semelhantes ao curare ou da teofilina podem ser aumentados. Pode ocorrer comprometimento da função renal em pacientes recebendo terapia concomitante com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado a um risco aumentado de artrite gotosa secundária à hiperuricemia induzida por furosemida e redução da excreção de urato induzida por ciclosporina.
Pacientes com alto risco de nefropatia por radiocontraste tratados com furosemida tiveram uma incidência maior de deterioração da função renal após a administração de meios de contraste, em comparação com pacientes de alto risco que receberam hidratação intravenosa apenas antes da administração de meios de contraste.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
A furosemida atravessa a barreira placentária. No primeiro trimestre da gravidez, Lasix não deve ser administrado. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, Lasix pode ser usado, mas apenas em casos de necessidade clínica urgente. O tratamento durante os dois últimos trimestres da gravidez requer monitoramento do crescimento fetal. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hora da alimentação
A furosemida passa para o leite materno e pode inibir a lactação, portanto, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com furosemida.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns eventos adversos (por exemplo, uma diminuição inesperada e grave da pressão arterial) podem comprometer a capacidade do paciente de se concentrar e reagir e, portanto, representam um risco em situações em que essas habilidades são de particular importância (por exemplo, dirigir veículos ou usar máquinas).
Devido à sua elevada reserva terapêutica, a furosemida pode induzir um aumento significativo da salurese mesmo em situações clínicas em que outras medidas diuréticas são ineficazes (insuficiência renal acentuada, hipoalbuminemia, acidose metabólica).
Informações importantes sobre alguns ingredientes dos comprimidos Lasix 500 mg
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de LASIX 250 mg / 25 ml solução para perfusão contém 0,79 mmol de sódio. Uma dose diária máxima (7 ampolas) contém 5,53 mmol de sódio. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode, em qualquer caso, determinar testes antidoping positivos
Dosagem e método de uso Como usar Lasix: Dosagem
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão.
A taxa de infusão deve sempre ser ajustada de forma que não sejam administrados mais de 4 mg de furosemida / min.
O pH da solução para perfusão pronta a usar não deve ser inferior a 7 porque a furosemida pode precipitar numa solução ácida.
Lasix 250 mg / 25 ml solução não deve ser infundido com outros medicamentos.
Se uma dose de teste de 40-80 mg de Lasix, administrada i.v. lento (cerca de 2-5 min.), não causa aumento significativo na diurese em 30 min., o tratamento por infusão com Lasix 250 mg pode ser iniciado.
O conteúdo de uma ampola de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão deve ser diluído em 250 ml de solução isotônica de Ringer ou outra solução isotônica neutra ou alcalina, levando em consideração a taxa de infusão prescrita, neste caso (250 mg em 275 ml ) a infusão dura cerca de 1 hora. Se o paciente responder a essa dose, deve-se observar um aumento da diurese já durante a infusão.Para o ponto de vista terapêutico, deve-se buscar um aumento da diurese de pelo menos 40-50 ml / hora.
Se um aumento satisfatório da diurese não for obtido com a primeira dose de Lasix, uma segunda será administrada uma hora após o final da primeira infusão com 2 ampolas de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão (500 mg em 50 ml ), diluindo o conteúdo com a solução adequada para infusão e ajustando o volume da infusão ao estado de hidratação do paciente A duração da infusão será sempre regulada pela possibilidade de infusão de no máximo 4 mg de princípio ativo / min.
Caso mesmo com esta dose a diurese não seja a desejada, uma hora após o término da segunda infusão, uma terceira pode ser realizada com 4 ampolas de Lasix 250 mg / 25 ml solução para infusão (1000 mg em 100 ml )
As diretrizes acima se aplicam ao volume total da solução para perfusão, bem como à taxa de administração. Se um efeito diurético satisfatório não for alcançado com esta dose, uma mudança para diálise deve ser considerada.
Em pacientes hipervolêmicos, é preferível se a dose de teste de 40-80 mg i.v. se mostrou ineficaz administrar o preparo de Lasix 250 mg / 25 ml solução para infusão sem diluí-lo ou adicioná-lo ao volume de solução para infusão compatível com o estado de hidratação do paciente para evitar hiperidratação. A infusão intravenosa direta do conteúdo do frasco para injetáveis só pode ser realizada se for garantida uma taxa de administração não superior a 4 mg de furosemida / min (= 0,4 ml / min).
Miscibilidade: a furosemida, como um derivado do ácido antranílico, é solúvel em ambiente alcalino. A solução de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão contém o sal de sódio da furosemida: esta solução tem um pH de cerca de 9 e não tem efeito tampão .
Em valores de pH abaixo de 7 o ingrediente ativo pode precipitar e, portanto, para administração por infusão, a solução de Lasix 250 mg / 25 ml solução para infusão só pode ser misturada com soluções fracamente alcalinas ou neutras, com capacidade tampão modesta: por ex . solução isotônica de cloreto de sódio ou solução de Ringer. Soluções ácidas, especialmente aquelas com alta capacidade tampão, não podem ser misturadas com Lasix.
No entanto, Lasix não deve ser combinado com outros medicamentos na mesma seringa.
As soluções para perfusão contendo Lasix devem ser utilizadas imediatamente após a sua preparação.
Os frascos são fornecidos com um colar de ruptura fixo.
Administração
Infusão: furosemida i.v. deve ser infundido lentamente, sem exceder a taxa de 4 mg / minuto.
Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica> 5 mg / dL), recomenda-se não exceder a taxa de infusão de 2,5 mg por minuto. LASIX 500 mg comprimidos - administração oral
Na insuficiência renal crónica, em que a dose de teste de 75-150 mg de furosemida foi considerada insuficiente, a terapêutica pode ser iniciada com Lasix 500 mg comprimidos administrando 1/2 comprimido (= 250 mg) como primeira dose.
Se ocorrer um aumento satisfatório da diurese em 4-6 horas após a administração, a dose inicial pode ser aumentada em 1/2 comprimido a cada 4-6 horas.
Esse procedimento será repetido até que a dose efetiva seja atingida, sempre a ser estabelecida individualmente, que pode variar entre 250 e 2.000 mg (1/2 - 4 comprimidos).
A eliminação de pelo menos 2,5 l de urina por dia representa o parâmetro para definir a dose efetiva de furosemida administrada.
Lasix 500 mg comprimidos também são indicados para terapia de manutenção em pacientes que responderam positivamente ao tratamento com altas doses de Lasix parenteral. Para tanto, a dose inicial de furosemida será administrada por via oral, que foi eficaz por infusão intravenosa.
Se dentro de 4-6 horas após a administração da dose inicial não for obtido um aumento suficiente na produção de urina, a dosagem pode ser aumentada em 1/2 - 1 comprimido (por exemplo, dose inicial: 1 comprimido, segunda dose: 1 e 1 / 2 - 2 comprimidos).
É aconselhável engolir os comprimidos de Lasix 500 mg com um pouco de líquido ao mesmo tempo que o pequeno almoço de manhã.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lasix
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Lasix, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Lasix, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O quadro clínico após sobredosagem aguda ou crônica depende principalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (incluindo bloqueio AV e fibrilação ventricular). Distúrbios consistem em hipotensão grave (até choque), aguda insuficiência renal, trombose, estados de delírio, paralisia flácida, apatia e confusão.
Não existe um antídoto específico conhecido para a furosemida. Se o medicamento acabou de ser tomado, pode-se tentar limitar a absorção sistêmica do princípio ativo por meio de medidas como lavagem gástrica ou de redução da absorção (por exemplo, carvão ativado).
Desequilíbrios clinicamente relevantes no equilíbrio hídrico e eletrolítico devem ser corrigidos. Juntamente com a prevenção e o tratamento das complicações graves decorrentes desses desequilíbrios e de outros efeitos no organismo, a ação corretiva pode exigir monitoramento intensivo das condições clínicas, bem como medidas terapêuticas adequadas.
No caso de pacientes com distúrbios urinários, como no caso de hipertrofia prostática ou inconsciência, é necessário restaurar o fluxo urinário livre.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lasix
Como todos os medicamentos, Lasix pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As frequências são derivadas de dados da literatura de estudos em que a furosemida foi usada em um total de 1.387 pacientes, em qualquer dosagem e em qualquer indicação. Quando a categoria de frequência para a mesma reação adversa era diferente, a categoria de frequência mais alta foi selecionada.
Na tabela abaixo, a frequência das reações adversas é relatada de acordo com a seguinte convenção:
Muito comuns: ≥ 1/10; Comum: ≥1 / 100 e
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Proteja o medicamento da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
COMPOSIÇÃO
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém: Princípio ativo: furosemida sódica 266,6 mg correspondendo a 250 mg de furosemida. Excipientes: manite e água para preparações injetáveis.
LASIX 500 mg comprimidos
Um comprimido contém: Princípio ativo: furosemida 500 mg. Excipientes: amido de milho, lactose, pó de celulose, glicolato de amilopectina de sódio, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e amarelo de quinolina E104
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para infusão: Caixa com 5 ampolas. Comprimidos: Caixa de 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LASIX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LASIX 250 mg / 25 ml solução para infusão
Um frasco contém:
Princípio ativo: furosemida sódica 266,6 mg correspondendo a 250 mg de furosemida.
LASIX 500 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo: furosemida 500 mg.
Excipientes: lactose 55 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução de infusão.
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O uso de preparações de Lasix de 250 mg / 25 ml de solução para perfusão e comprimidos de 500 mg está indicado apenas em pacientes com:
• filtração glomerular muito prejudicada (F.G.
• insuficiência renal aguda (oligoanúria), por exemplo na fase pós-operatória em processos sépticos;
• insuficiência renal crônica na fase de pré-diálise e diálise com retenção de líquidos, principalmente no edema pulmonar crônico;
• síndrome nefrótica com função renal gravemente limitada, por exemplo na glomerulonefrite crônica e lúpus eritematoso; Síndrome de Kimmelstiel-Wilson. Na síndrome nefrótica, a corticoterapia é predominante. Lasix está, entretanto, indicado em caso de controle insuficiente do edema, em pacientes refratários à corticoterapia ou nos casos em que esta seja contra-indicada;
• insuficiência renal crônica sem retenção de líquidos. Nestes pacientes, uma tentativa terapêutica com Lasix é possível; se a diurese permanecer insuficiente (menos de 2,5 l / dia), o paciente deve ser incluído no programa de diálise;
• Estado de choque; antes de iniciar a terapia salurética, a hipovolemia e a hipotensão devem ser resolvidas com medidas adequadas. Mudanças severas nos eletrólitos séricos e equilíbrio ácido-básico também devem ser corrigidas previamente.
04.2 Posologia e método de administração
LASIX 250 mg / 25 ml solução para infusão
A taxa de infusão deve sempre ser ajustada de forma que não sejam administrados mais de 4 mg de furosemida / min.
O pH da solução para perfusão pronta a usar não deve ser inferior a 7, pois a furosemida pode precipitar em solução ácida.
A solução de furosemida não deve ser infundida com outros medicamentos.
Se a dose de teste de 40-80 mg de furosemida, administrada i.v. lento (cerca de 2-5 min.), não causa aumento significativo na diurese em 30 min., o tratamento por infusão com Lasix 250 mg pode ser iniciado.
O conteúdo de 1 ampola de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão deve ser diluído em 250 ml de solução isotônica de Ringer ou outra solução isotônica neutra ou alcalina.
Considerando a taxa de infusão prescrita, neste caso (250 mg em 275 ml) a duração da infusão é de aproximadamente 1 hora.Se o paciente responder a esta dose, o aumento da diurese deve ser observado já durante a infusão. Do ponto de vista terapêutico tentaremos obter um aumento da diurese de pelo menos 40-50 ml / hora.
Se um aumento satisfatório da diurese não for obtido com a primeira dose de Lasix, uma segunda será administrada uma hora após o final da primeira infusão com 2 ampolas de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão (500 mg em 50 ml ), diluindo o conteúdo com uma solução adequada para infusão e ajustando o volume da infusão ao estado de hidratação do paciente. A duração da infusão será sempre regulada pela possibilidade de infusão de no máximo 4 mg / min de princípio ativo.
Caso mesmo com esta dose a diurese não seja a desejada, uma hora após o término da segunda infusão, uma terceira pode ser realizada com 4 ampolas de Lasix 250 mg / 25 ml solução para infusão (1000 mg em 100 ml As diretrizes acima se aplicam ao volume total da solução para perfusão, bem como à taxa de administração. Se um efeito diurético satisfatório não for alcançado com esta dose, a opção de mudar para diálise deve ser considerada.
Em pacientes hipervolêmicos, é preferível se a dose de teste de 40-80 mg i.v. mostrou-se ineficaz, administrar o preparo de Lasix 250 mg / 25 ml solução para infusão sem diluí-lo ou acrescentá-lo ao volume de solução para infusão compatível com o estado de hidratação do paciente para evitar a hiperidratação. A infusão direta do conteúdo do frasco para injetáveis só pode ser realizada se a taxa de administração não exceder 4 mg de furosemida / min. (= 0,4 ml / min.) For garantida.
As soluções para perfusão contendo furosemida devem ser utilizadas imediatamente após a preparação.
LASIX 500 mg comprimidos
Na insuficiência renal crónica, em que a dose teste de 75-150 mg de furosemida foi considerada insuficiente, a terapêutica pode ser iniciada com Lasix 500 mg comprimidos, administrando ½ comprimido (= 250 mg) como primeira dose.
Se ocorrer um aumento satisfatório no débito urinário dentro de 4-6 horas após a administração, a dose inicial pode ser aumentada em ½ comprimido a cada 4-6 horas.
Esse procedimento será repetido até que a dose efetiva seja atingida, sempre a ser estabelecida individualmente, que pode variar entre 250 e 2.000 mg (½ - 4 comprimidos).
A eliminação de pelo menos 2,5 l de urina por dia representa o parâmetro para definir a dose efetiva de furosemida administrada.
Os comprimidos de Lasix 500 mg também são indicados para terapia de manutenção em pacientes que responderam positivamente ao tratamento com furosemida parenteral em altas doses.
Para tanto, a furosemida, que se mostrou eficaz por infusão, será administrada por via oral como dose inicial.
Se um aumento suficiente na produção de urina não for alcançado dentro de 4-6 horas após a dose inicial, a dosagem pode ser aumentada em ½ - 1 comprimido (por exemplo, dose inicial 1 comprimido; segunda dose 1 e ½ - 2 comprimidos).
É aconselhável engolir os comprimidos de Lasix 500 mg com um pouco de líquido ao mesmo tempo que o pequeno almoço de manhã.
Administração
Infusão: furosemida i.v. deve ser infundido lentamente, sem exceder a taxa de 4 mg / minuto. Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica> 5 mg / dL), recomenda-se não exceder a taxa de infusão de 2,5 mg por minuto.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes com alergia à sulfonamida (por exemplo, antibióticos sulfonamida ou sulfonilureia) podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida
• Hipovolemia ou desidratação
• insuficiência renal anúrica que não responde à furosemida
• hipocalemia
• hiponatremia
• precoma ou coma associado a encefalopatia hepática
• overdose digital
• primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão não deve ser utilizado para injecções intravenosas, mas apenas para perfusão venosa lenta por meio de bombas para controlar o volume ou taxa de perfusão, a fim de reduzir o risco de sobredosagem acidental.
Os comprimidos de Lasix 500 mg só devem ser usados em pacientes com filtração glomerular acentuadamente reduzida, caso contrário, há o risco de perda excessiva de líquidos e eletrólitos.
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão e comprimidos de 500 mg foram preparados para serem administrados apenas a doentes com função renal gravemente limitada.
É necessário garantir o fluxo urinário livre. O aumento da produção de urina pode causar ou agravar distúrbios em pacientes com obstrução do trato urinário (por exemplo, pacientes com esvaziamento vesical diminuído, hiperplasia prostática ou estenose uretral). Portanto, esses pacientes requerem monitoramento particularmente cuidadoso, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento.
Tal como acontece com todos os diuréticos, é recomendado iniciar o tratamento da cirrose hepática com ascite em ambiente hospitalar, para poder intervir de forma adequada se ocorrer tendência para coma hepático durante a diurese.
O tratamento com Lasix requer exames médicos regulares. Em particular, um monitoramento cuidadoso é necessário nos seguintes casos:
• pacientes com hipotensão,
• pacientes particularmente em risco após uma queda excessiva da pressão arterial, por exemplo. pacientes com estenose significativa das artérias coronárias ou vasos sanguíneos que irrigam o cérebro,
• pacientes com diabetes mellitus latente ou manifesto,
• pacientes com gota,
• pacientes com síndrome hepatorrenal, por exemplo. com insuficiência renal funcional associada a doença hepática grave,
• pacientes com hipoproteinemia, por exemplo. associada à síndrome nefrótica (a ação da furosemida pode ser enfraquecida e sua ototoxicidade aumentada). Cuidado especial é necessário na determinação da dosagem,
• bebês prematuros (devido ao possível desenvolvimento de nefrocalcinose / nefrolitíase); ultrassonografia renal e monitoramento da função renal são necessários.
Em geral, o monitoramento regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina é recomendado durante a terapia com furosemida; em particular, é necessária uma monitoração rigorosa para pacientes com alto risco de desequilíbrio eletrolítico ou quando ocorre uma eliminação adicional significativa de fluidos (por exemplo, como resultado de vômitos, diarreia ou suor intenso). Embora o uso de Lasix apenas raramente leve à hipocalemia, uma dieta rica em potássio (batata, banana, laranja, tomate, espinafre e frutas secas) é recomendada. Às vezes, a correção adequada do medicamento também pode ser necessária.
Também é aconselhável realizar verificações regulares do açúcar no sangue, da glicosúria e, quando necessário, do metabolismo do ácido úrico.
Uso concomitante com risperidona
Em estudos controlados por placebo de risperidona em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75-97 anos) em comparação com pacientes tratados com risperidona sozinha ( 3,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 70-96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 67-90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos de baixa dosagem) não foi associado a tal ocorrência.
Nenhum mecanismo fisiopatológico foi identificado para explicar esse achado, e nenhum padrão relacionado à causa da morte foi observado. No entanto, antes de decidir sobre o uso de tal combinação, deve-se ter cautela e considerar os riscos e benefícios dessa combinação ou coadministração com outros diuréticos potentes. Não houve aumento da incidência de mortalidade em pacientes tomando outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco geral para a mortalidade e deve, portanto, ser evitada em doentes idosos com demência (ver secção 4.3).
Para ser usado sob supervisão médica direta.
Lasix não altera os valores da pressão arterial na pressão arterial normal, enquanto é hipotensivo nos hipertensos; nas formas graves de hipertensão, o tratamento em associação com outras ajudas é recomendado.
Devido à sua elevada reserva terapêutica, a furosemida pode induzir um aumento significativo da salurese mesmo em situações clínicas em que outras medidas diuréticas são ineficazes (insuficiência renal acentuada, hipoalbuminemia, acidose metabólica).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Um frasco para injetáveis de LASIX 250 mg / 25 ml solução para perfusão contém 0,79 mmol de sódio. Uma dose diária máxima (7 ampolas) contém 5,53 mmol de sódio. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Os comprimidos de Lasix 500 mg contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar estes comprimidos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações com comida
A possibilidade e o possível grau de alteração da absorção da furosemida administrada com alimentos parecem depender de sua formulação farmacêutica. Recomenda-se que a formulação oral seja tomada com o estômago vazio.
Combinações não recomendadas
Em casos isolados, a administração intravenosa de furosemida nas 24 horas após a ingestão de hidrato de cloral pode causar vermelhidão da pele, sudorese repentina, agitação, náuseas, aumento da pressão arterial e taquicardia. Portanto, a administração concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.
A furosemida pode potencializar a ototoxicidade dos aminoglicosídeos e outras drogas ototóxicas. Como isso pode levar a danos irreversíveis, as drogas acima podem ser usadas em combinação com a furosemida apenas em caso de clara necessidade clínica.
Precauções para uso
A administração concomitante de furosemida e cisplatina acarreta o risco de efeitos ototóxicos. Além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo, 40 mg para pacientes com função renal normal) e na presença de um balanço hídrico positivo, quando a furosemida é usada para obter diurese forçada. Durante o tratamento com cisplatina.
A administração oral de furosemida e sucralfato deve ser separada por pelo menos 2 horas, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida, reduzindo assim seu efeito.
A furosemida reduz a eliminação dos sais de lítio e pode causar um aumento na concentração sérica, resultando em um risco aumentado de toxicidade do lítio, incluindo um risco aumentado de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Portanto, o monitoramento cuidadoso das concentrações de lítio é recomendado em pacientes administrados com esta combinação.
Pacientes em terapia diurética podem apresentar hipotensão grave e insuficiência renal, incluindo casos de insuficiência renal, particularmente em conjunto com a primeira administração de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor da angiotensina II ou a primeira vez. Deve-se considerar a interrupção temporária da administração de furosemida ou , pelo menos, para reduzir a sua dose 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA ou antagonista do receptor da angiotensina II antes de aumentar a dose.
Risperidona: Deve-se ter cautela e os riscos e benefícios da combinação ou co-tratamento com furosemida ou outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de usar tal combinação.
Ver secção 4.4 para aumento da mortalidade em doentes idosos com demência co-tratados com risperidona.
Para ser considerado com cuidado
A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito da furosemida. Em pacientes com desidratação ou hipovolemia, os antiinflamatórios não esteroides podem induzir insuficiência renal aguda. A furosemida pode acentuar a toxicidade dos salicilatos.
Pode ocorrer redução do efeito da furosemida no caso de administração concomitante de fenitoína.
Os efeitos nocivos das drogas nefrotóxicas podem ser aumentados.
A administração de corticosteróides, carbenoxolona e altas doses de alcaçuz, assim como o uso prolongado de laxantes podem aumentar o risco de hipocalemia.
Certos distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade de alguns medicamentos (por exemplo, preparações digitálicas e medicamentos que induzem a síndrome do QT longo).
Em caso de administração concomitante de furosemida e fármacos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos com ação potencialmente anti-hipertensiva, deve ser esperada uma queda mais pronunciada da pressão arterial.
Probenecida, metotrexato e outros medicamentos que, como a furosemida, são excretados predominantemente pelos rins, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode reduzir a eliminação renal dessas substâncias. Em caso de tratamento com altas doses (furosemida e outros medicamentos), pode ocorrer aumento das concentrações séricas de ambos, consequentemente, aumenta o risco de eventos adversos devido à furosemida ou outras terapias concomitantes.
Os efeitos dos medicamentos antidiabéticos e simpaticomiméticos (por exemplo, adrenalina, noradrenalina) podem ser diminuídos. Os efeitos dos relaxantes musculares semelhantes ao curare ou da teofilina podem ser aumentados.
Pode ocorrer comprometimento da função renal em pacientes recebendo terapia concomitante com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado a um risco aumentado de artrite gotosa secundária à hiperuricemia induzida por furosemida e redução da excreção de urato induzida por ciclosporina.
Pacientes com alto risco de nefropatia por radiocontraste tratados com furosemida tiveram uma incidência maior de deterioração da função renal após a administração de meios de contraste, em comparação com pacientes de alto risco que receberam hidratação intravenosa apenas antes da administração de meios de contraste.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A furosemida atravessa a barreira placentária. No primeiro trimestre da gravidez, Lasix não deve ser administrado. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, Lasix pode ser usado, mas apenas em casos de necessidade clínica urgente. O tratamento durante a gravidez requer monitoramento do crescimento fetal.
Hora da alimentação
A furosemida passa para o leite materno e pode inibir a lactação, portanto, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com furosemida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns eventos adversos (por exemplo, uma diminuição inesperada e grave da pressão arterial) podem comprometer a capacidade do paciente de se concentrar e reagir e, portanto, representam um risco em situações em que essas habilidades são de particular importância (por exemplo, dirigir veículos ou usar máquinas).
04.8 Efeitos indesejáveis
As frequências são derivadas de dados da literatura de estudos em que a furosemida foi usada em um total de 1.387 pacientes, em qualquer dosagem e em qualquer indicação. Quando a categoria de frequência para a mesma reação adversa era diferente, a categoria de frequência mais alta foi selecionada.
Na tabela abaixo, a frequência das reações adversas é relatada de acordo com a seguinte convenção:
Muito comuns: ≥ 1/10; Comum: ≥1 / 100 e
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
O quadro clínico após sobredosagem aguda ou crônica depende principalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (incluindo bloqueio AV e fibrilação ventricular). Distúrbios consistem em hipotensão grave (até choque), aguda insuficiência renal, trombose, estados de delírio, paralisia flácida, apatia e confusão.
Não existe um antídoto específico conhecido para a furosemida. Se o medicamento acabou de ser tomado, pode-se tentar limitar a absorção sistêmica do princípio ativo por meio de medidas como lavagem gástrica ou de redução da absorção (por exemplo, carvão ativado).
Desequilíbrios clinicamente relevantes no equilíbrio hídrico e eletrolítico devem ser corrigidos. Juntamente com a prevenção e o tratamento das complicações graves decorrentes desses desequilíbrios e de outros efeitos no organismo, a ação corretiva pode exigir monitoramento intensivo das condições clínicas, bem como medidas terapêuticas adequadas.
No caso de pacientes com distúrbios urinários, como no caso de hipertrofia prostática ou inconsciência, é necessário restaurar o fluxo urinário livre.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: diuréticos com ação diurética principal.
Código A.T.C: C03CA01.
Lasix tem eficácia documentada no uso clínico mesmo em situações como insuficiência renal aguda, em que outros diuréticos são ineficazes. A furosemida, de fato, devido à sua alta reserva terapêutica, causa um aumento na eliminação de água e sódio, mesmo nos casos em que a filtração glomerular é severamente limitada (
O efeito natriurético é dose-dependente e, portanto, a furosemida permite obter diurese guiada, enquanto a eliminação urinária de potássio é consideravelmente limitada. Conclui-se que a relação sódio-potássio é extremamente favorável.
O efeito da furosemida mantém-se ao longo do tempo quando a administração é prolongada e só é atenuado, sem desaparecer, no caso de depleção de sódio.
A administração de furosemida também por via parenteral também permite tratar todos os pacientes que apresentem condições que possam causar alterações na absorção por via oral, como no caso de edema grave ou distúrbios gastrointestinais.
O efeito diurético após a administração oral começa na primeira hora e dura 4-6 horas; com a infusão intravenosa o efeito é estabelecido já durante a administração e dura pelo tempo da própria infusão.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A furosemida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. O Tmax para os comprimidos é de aproximadamente 1 - 1,5 horas, enquanto que para a solução oral é de 0,6 horas. A absorção da droga demonstra uma acentuada variabilidade inter e intra-individual.
A biodisponibilidade em voluntários saudáveis é de cerca de 50% - 70% para os comprimidos e cerca de 80% para a solução oral. Em pacientes, a biodisponibilidade da droga é afetada por vários fatores, incluindo patologias subjacentes e pode ser reduzida para 30% (por exemplo, na síndrome nefrótica).
A furosemida liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 98%), principalmente à albumina.
A furosemida é eliminada principalmente inalterada por secreção no túbulo proximal. Após a administração intravenosa, aproximadamente 60% - 70% do medicamento é eliminado por esta via. Existe um metabólito glucuronizado em aproximadamente 10-20% do total excretado na urina. O restante é excretado nas fezes, provavelmente após secreção biliar.
A meia-vida terminal da furosemida após administração intravenosa é de aproximadamente 1 a 1,5 horas.
A furosemida é excretada no leite materno. Também atravessa a barreira placentária e passa lentamente para o feto. No feto e no recém-nascido atinge as mesmas concentrações encontradas na mãe.
Patologias renais
A biodisponibilidade dos comprimidos de Lasix 500 mg não é alterada em pacientes com insuficiência renal terminal. A eliminação da furosemida é retardada em pacientes com insuficiência renal e a meia-vida é prolongada até 24 horas em pacientes com insuficiência renal grave.
Na síndrome nefrótica, as concentrações reduzidas de proteínas plasmáticas levam a uma concentração mais elevada de furosemida livre (não ligada). Por outro lado, entretanto, a eficácia da furosemida é reduzida nesses pacientes devido à ligação à albumina intratubular e à redução da secreção tubular.
A furosemida é pouco dialisável em pacientes em hemodiálise, diálise peritoneal e CAPD.
Insuficiência Hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida da furosemida aumenta de 30% para 90% principalmente devido a um maior volume de distribuição.Além disso, nesses pacientes há uma grande variação em todos os parâmetros farmacocinéticos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Os estudos conduzidos em várias espécies de roedores e em cães por administração de furosemida por via oral e por via intravenosa revelaram baixa toxicidade aguda. O DL50 da furosemida oral em camundongos e ratos está entre 1050 mg / kg e 4600 mg / kg de peso corporal, enquanto na cobaia é de 243 mg / kg. Em cães, o LD50 é de cerca de 2.000 mg / kg por via oral e é superior a 400 mg / kg de peso corporal por via i.v.
Toxicidade crônica
Alterações renais (incluindo fibrose focal, calcificação) foram encontradas em doses mais altas (10 a 20 vezes a dose terapêutica em humanos) com administração de furosemida por 6 e 12 meses em ratos e cães.
Ototoxicidade
A furosemida pode interferir nos mecanismos de transporte na estria vascular do ouvido interno, possivelmente resultando em distúrbios auditivos que geralmente são reversíveis.
Carcinogênese
A furosemida em doses de aproximadamente 200 mg / kg / dia de peso corporal (14.000 ppm) foi administrada na dieta de camundongos e ratos fêmeas por um período de 2 anos. Um aumento da incidência de adenocarcinomas mamários foi encontrado em camundongos, mas não em ratos.Esta dose é significativamente maior do que a dose terapêutica administrada a humanos. Além disso, essas neoplasias eram morfologicamente idênticas aos tumores espontâneos observados em 2% - 8% dos controles.
Portanto, parece improvável que a incidência de tumores seja relevante no tratamento de humanos. Na verdade, não há evidência de aumento na incidência de adenocarcinomas de mama após o uso de furosemida.Com base em estudos epidemiológicos, não parece possível uma classificação por carcinogênese da furosemida em humanos.
Em um estudo de carcinogenicidade em ratos, doses de furosemida de 15 e 30 mg / kg de peso corporal foram administradas diariamente. Em ratos machos na dose de 15 mg / kg, mas não na dose de 30 mg / kg, houve um aumento marginal de tumores incomuns. Esses resultados são considerados aleatórios.
Em ratos, os estudos de carcinogenicidade da bexiga induzida por nitrosoamina não revelaram evidências de que a furosemida possa atuar como um fator promotor.
Mutagênese
Em estudos in vitro em células bacterianas e de mamíferos, foram obtidos resultados positivos e negativos. No entanto, a indução de mutações genéticas e cromossômicas foi observada apenas quando a furosemida atingiu concentrações citotóxicas.
Toxicologia reprodutiva
A furosemida não prejudicou a fertilidade em ratos fêmeas e machos com doses diárias de 90 mg / kg de peso corporal e em ratos machos e fêmeas com doses orais de 200 mg / kg por dia.
Nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico relevante foi observado em várias espécies de mamíferos, incluindo camundongos, ratos, gatos, coelhos e cães após o tratamento com furosemida. A maturação renal retardada - redução no número de glomérulos diferenciados - foi descrita na prole de ratas tratadas com 75 mg / kg de furosemida nos dias 7-11 e 14-18 de gravidez.
A furosemida atravessa a barreira placentária e no cordão umbilical atinge concentrações iguais a 100% da concentração sérica da mãe. Até o momento, nenhuma malformação foi detectada em humanos que pudesse estar relacionada à exposição à furosemida. No entanto, não foi obtida experiência suficiente para permitir uma avaliação definitiva dos possíveis efeitos nocivos no embrião / feto a ser formulado.A produção urinária no feto pode ser estimulada in utero.
Nefrolitíase e nefrocalcinose foram observadas em bebês prematuros tratados com furosemida.
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da furosemida ingerida com o leite materno no lactente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão
Manita e água para preparações injetáveis.
LASIX 500 mg comprimidos
Amido de milho, lactose, pó de celulose, glicolato de amilopectina de sódio, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e amarelo de quinolina E 104.
06.2 Incompatibilidade
A furosemida, como um derivado do ácido antranílico, é solúvel em ambiente alcalino.A solução de Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão contém o sal de sódio da furosemida, esta solução tem um pH de cerca de 9 e não tem efeito tampão.
Em valores de pH abaixo de 7 o ingrediente ativo pode precipitar e, portanto, para administração por infusão, a solução de Lasix 250 mg / 25 ml solução para infusão só pode ser misturada com soluções fracamente alcalinas ou neutras, com capacidade tampão modesta: por exemplo solução isotônica de cloreto de sódio ou solução de Ringer.
Soluções ácidas, especialmente aquelas com alta capacidade tampão, não podem ser misturadas com Lasix
No entanto, Lasix não deve ser combinado com outros medicamentos na mesma seringa.
Uma vez diluído, recomenda-se usar a solução o mais rápido possível.
06.3 Período de validade
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão
18 meses
LASIX 500 mg comprimidos
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Proteja o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro colorido neutro; 5 ampolas.
LASIX 500 mg comprimidos
Embalagens de blister em PVC branco opaco e alumínio, termosseladas; 20 comprimidos de 500 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Lasix 250 mg / 25 ml solução para perfusão
Os frascos são fornecidos com um colar de ruptura fixo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LASIX 250 mg / 25 ml solução para perfusão, 5 ampolas: A.I.C. n.: 023993049
LASIX 500 mg comprimidos, 20 comprimidos: A.I.C. n.: 023993037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 22 de fevereiro de 1983
Última data de renovação: 31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
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