Ingredientes ativos: Diflucortolona
TEMETEX 1 mg / g creme hidrofílico
As bulas da Temetex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- TEMETEX 1 mg / g creme hidrofílico
- TEMETEX 1 mg / g creme hidrofóbico
- TEMETEX 3 mg / g creme hidrofóbico
Indicações Por que o Temetex é usado? Para que serve?
Temetex contém a substância ativa diflucortolona, que pertence à classe dos corticosteróides de uso tópico. É indicado para o tratamento de algumas doenças cutâneas inflamatórias e alérgicas, como eczema de contato, dermatite de contato (de natureza alérgica ou tóxica como hipersensibilidade a detergentes ou outros agentes químicos), eczema vulgar (fase aguda e crônica), eczema microbiano, dermoepidermite , eczema seborréico, eczema varicoso (porém não diretamente na úlcera), eczema infantil, eczema anal.
Contra-indicações quando Temetex não deve ser usado
Não use Temetex:
- Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- Na presença, na área a ser tratada, de lesões cutâneas secundárias como vacinação, tuberculose, infecções fúngicas, bacterianas ou virais (herpes, catapora, etc.), acne rosácea e úlceras cutâneas. A preparação não é para uso oftálmico.
- O curativo oclusivo (curativo com gaze ou outro material para manter os medicamentos aplicados localmente na pele) é contra-indicado em lesões exsudativas (ou seja, com presença de fluido proveniente de inflamação) e em infecções cutâneas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Temetex
Nas doenças de pele acompanhadas de infecções bacterianas, é aconselhável associar um tratamento com quimioterapia de uso local; em caso de micose (infecção fúngica), são necessários antifúngicos locais.
Temetex não é indicado para o tratamento de doenças oculares. Temetex não deve ser aplicado nos olhos. Em caso de aplicação do produto no rosto, evite que o produto entre em contato com os olhos. A aplicação na pele de corticosteróides no tratamento de dermatoses (doenças cutâneas) prolongada e / ou por longos períodos, pode determinar fenômenos secundários de absorção sistêmica, determinando assim o aparecimento de distúrbios hormonais (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo -pituitária). Essa ocorrência é mais frequente em crianças e no caso de curativo oclusivo.
No "uso pediátrico, as dobras cutâneas e a fralda podem atuar como um curativo oclusivo. Portanto, no tratamento de doenças crônicas que requerem terapias prolongadas, se um efeito terapêutico favorável for alcançado, será aconselhável reduzir a dosagem e a frequência de aplicações ao mínimo necessário para controlar os sintomas e evitar recaídas, interrompendo o uso da preparação o mais rápido possível.
Durante a terapia é necessário monitorar o estado do paciente, a fim de detectar precocemente sinais e sintomas de excesso de esteroides (astenia (fadiga), hipertensão arterial, distúrbios eletrolíticos (alteração da quantidade de alguns minerais presentes no sangue, etc.) Nos casos, é aconselhável limitar o uso de esteróides tópicos (isto é, para aplicação local) a curtos períodos de tempo.
Crianças
Em bebês e crianças menores de quatro anos, o tratamento por períodos superiores a três semanas não é recomendado, especialmente em áreas cobertas por fraldas. (Consulte "Avisos e precauções").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Temetex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não existem possíveis interações e incompatibilidades conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A aplicação local de corticosteróides a animais de laboratório grávidas pode induzir o aparecimento de malformações fetais.A transferibilidade destes dados para humanos não foi demonstrada. Em geral, para preparações tópicas (ou seja, para uso local) contendo corticosteróides, como Temetex, não é recomendado o uso durante o primeiro trimestre da gravidez. Em particular, a aplicação do produto em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados deve ser evitado.
Em mulheres grávidas, Temetex só deve ser utilizado quando absolutamente necessário e sob supervisão médica direta.
Condução e utilização de máquinas
Temetex não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre excipientes
Este medicamento contém p-hidroxibenzoato de metilo e fidroxibenzoato de propilo que podem causar reacções alérgicas (incluindo retardadas).
Dose, método e tempo de administração Como usar Temetex: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma, comece o tratamento espalhando a preparação em uma camada fina 2 a 3 vezes ao dia. Assim que o quadro clínico melhorar, apenas uma aplicação diária é suficiente.
Devido à sua composição particular (emulsão "óleo em água" com baixo teor de gordura) Temetex é particularmente indicado no tratamento de lesões secretoras e áreas úmidas da pele, como a região anal e a cavidade axilar, onde é aconselhável o uso de uma base com um alto teor de água. O creme hidrofílico Temetex permite que a secreção flua e induz uma exsudação rápida (ou seja, uma passagem rápida dos menores vasos circulatórios e coleta de material líquido produzido pela inflamação do tecido) e ressecamento da pele.
O preparado não deixa vestígios de gordura na pele e, portanto, também é adequado para aplicação no rosto e em regiões descobertas da pele.
Uso em crianças
Em bebês e crianças menores de 4 anos, o tratamento por períodos superiores a três semanas não é recomendado, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Se você esquecer de usar Temetex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Temetex
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Temetex, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Temetex
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Temetex, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Temetex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso deste medicamento incluem:
Vermelhidão local, edema (inchaço), descamação (perda da camada superior da pele), coceira como sinais de hipersensibilidade ao medicamento. Outros efeitos incluem hipertricose (aumento do crescimento de pelos no corpo), erupções acneiformes (semelhantes à acne), atrofia da pele (redução do volume da pele), hipopigmentação (diminuição da cor da pele), telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos que se tornam visíveis sob a pele) , estrias, fragilidade vascular, púrpura (descoloração avermelhada da pele devido a pequenos extravasamentos de sangue dos capilares).
Após tratamentos prolongados (especialmente na face) dermatite pustulosa de rebote (manifestações cutâneas da pele que se assemelham a vesículas e que aparecem quando o medicamento é descontinuado) que, sendo sensível a esteróides, como Temetex, tornam-se evidentes apenas com a descontinuação da terapia.
Durante o tratamento de grandes áreas da pele (cerca de 10% e mais da superfície corporal) e / ou de uso prolongado (mais de 4 semanas), especialmente sob curativo oclusivo, como para todas as outras cortisonas tópicas, as seguintes reações concomitantes: atrofia da pele ( perda da camada superior da pele), telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos que se tornam visíveis sob a pele), estrias, manifestações acneiformes (semelhantes a "acne), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), aumento do crescimento de pelos do corpo (hipertricose).
Sintomas sistêmicos (ou seja, que podem se manifestar por todo o corpo, por exemplo, como distúrbios hormonais) de absorção pela pele de corticosteróides. Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização. O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Temetex não requer quaisquer precauções especiais de armazenamento. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.O prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Temetex contém
100 g de creme contêm:
Princípio ativo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Outros componentes: monoestearato de polietilenoglicol, álcool estearílico, parafina líquida, vaselina branca, edetato dissódico, carbômero, hidróxido de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, água purificada.
Descrição da aparência de Temetex e conteúdo da embalagem
Temetex 1 mg / g creme hidrofílico vem em creme branco ou levemente amarelado para uso local, embalado em um tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TEMETEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme hidrofílico Temetex 0,1%. 100 g contêm: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Creme hidrofóbico Temetex 0,1%. 100 g contêm: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Temetex 0,1% pomada. 100 g contêm: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Solução cutânea Temetex 0,1%. 100 g contêm: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Temetex 0,1% está disponível em creme hidrofílico, creme hidrofóbico, pomada e solução para uso cutâneo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Creme hidrofílico Temetex 0,1%:
Eczema de contato, dermatite de contato (com etiologia alérgica ou tóxica, como hipersensibilidade a detergentes ou outros agentes químicos), eczema vulgar (fase aguda e crônica), eczema microbiano, dermoepidermite, eczema seborréico, eczema varicoso (mas não diretamente na úlcera), eczema infantil, eczema anal, rosácea.
Creme hidrofóbico Temetex 0,1%:
Dermatite e eczema de contato, eczema profissional, eczema vulgar, eczema numular (microbiano), eczema varicoso (porém não diretamente na úlcera), eczema infantil, eczema anal, neurodermatite, queimaduras de primeiro grau, eritema solar, picadas de insetos, eritematóide cutâneo, psoríase , líquen ruber planus e verrucoso.
Temetex 0,1% pomada:
Neurodermatite, eczema vulgar (fase crônica), eczema microbiano (seco), eczema liquenificado, psoríase, líquen ruber plano e verrucoso
Solução cutânea Temetex 0,1%:
Tratamento local de dermatoses sensíveis a corticosteroides, particularmente do couro cabeludo (pitiríase simples, comumente conhecida como caspa, paraqueratose seborreica, psoríase, neurodermatite, líquen ruber plano, eritematoide discóide crônico) e do ouvido externo (eczema, psoríase do canal auditivo) .
04.2 Posologia e método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, comece o tratamento espalhando a preparação em uma camada fina 2 a 3 vezes ao dia. A solução cutânea de Temetex 0,1% deve ser aplicada inicialmente duas vezes ao dia na área a ser tratada, massageando levemente. Assim que o quadro clínico melhorar, apenas uma aplicação diária é suficiente.
Temetex 0,1% apresenta-se em quatro formas farmacêuticas distintas, a serem escolhidas de acordo com o aspecto e localização da lesão cutânea.O Temetex 0,1% solução cutânea é particularmente indicado em dermatose do couro cabeludo e orelha externa. O creme hidrofílico Temetex 0,1%, devido ao seu excipiente com baixo teor de gordura (emulsão "óleo em água") é particularmente indicado no tratamento de lesões secretoras e áreas úmidas da pele, como a região anal e a cavidade axilar, onde é apropriado use uma base com alto conteúdo aquoso. Creme hidrofílico Temetex 0,1% permite que a secreção flua e induz a rápida exsudação e ressecamento da pele. O preparado não deixa vestígios de gordura na pele e, portanto, também é adequado para aplicação no rosto e regiões cutâneas descobertas. possibilidades de uso que vão desde doenças de pele que não são excessivamente secretoras até aquelas que não são particularmente secas. A preparação garante um aporte lipídico adequado à pele, sem bloquear a transpiração e as trocas de calor. Temetex 0,1% pomada, por sua base totalmente oleosa é particularmente Indicado nas formas secas e nas fases crônicas em que é necessário o uso de preparações anidras. Temetex 0,1% pomada mantém a umidade da pele e por este motivo amolece o estrato córneo espessado, facilitando a penetração do ingrediente ativo. A base da pomada exerce um efeito oclusivo e, portanto, geralmente não requer o curativo oclusivo. Em casos particulares resistentes à terapia, o médico pode prescrever um tratamento sob uma bandagem oclusiva. A área da pele doente, tratada com o preparo, será coberta com uma película de material impermeável que deve ser fixada na pele sã circundante. O tempo de aplicação do curativo oclusivo será estabelecido pelo médico, mas não deve ultrapassar dois dias, a fim de evitar possíveis distúrbios da homeostase. O curativo oclusivo pode ser repetido várias vezes, se necessário. Se ocorrerem processos infecciosos durante o tratamento, será necessário não aplicar curativos oclusivos por algum tempo. Em caso de lesões extensas, no entanto, é aconselhável tratar subsequentemente áreas parciais uma de cada vez.
Se, após o tratamento com Temetex solução cutânea a 0,1%, houver ressecamento significativo da pele, é aconselhável mudar para o "uso" de outra forma farmacêutica (Temetex 0,1% creme hidrofílico, creme hidrofóbico ou pomada).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes. Infecções tuberculosas e virais da pele a tratar (herpes, catapora, etc.). Acne rosácea. Úlceras de pele. A preparação não é para uso oftálmico.
O curativo oclusivo é contra-indicado em lesões exsudativas e infecções de pele.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Nas doenças de pele acompanhadas de infecções bacterianas, é aconselhável associar um tratamento à quimioterapia tópica; em caso de micose, são necessários antifúngicos locais.
Temetex 0,1% não é indicado para o tratamento de doenças oculares.
A aplicação percutânea de corticosteroides no tratamento de dermatoses prolongadas e / ou por longos períodos, pode determinar fenômenos secundários de absorção sistêmica (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-hipófise). Essa ocorrência é mais frequente em crianças e no caso de curativo oclusal. No "uso pediátrico, as dobras cutâneas e a fralda podem atuar como um curativo oclusivo. Portanto, no tratamento de doenças crônicas que requerem terapias prolongadas, se um efeito terapêutico favorável for alcançado, será aconselhável reduzir a dosagem e a frequência de aplicações ao mínimo necessário para controlar os sintomas e evitar recaídas, interrompendo o uso da preparação o mais rápido possível.
Durante a terapia é necessário monitorar o estado do paciente, a fim de detectar sinais e sintomas precoces de excesso de esteróides (astenia, hipertensão, distúrbios eletrolíticos, etc.). Em todos os casos, é aconselhável limitar o uso de esteróides tópicos a curtos períodos de tempo.
Bebês e crianças menores de quatro anos não devem ser tratados por mais de três semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Os medicamentos não devem ser mantidos ao alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem possíveis interações medicamentosas e incompatibilidades conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
A aplicação local de corticosteroides em animais de laboratório grávidas pode induzir o aparecimento de malformações fetais. A transferibilidade desse achado para humanos não está demonstrada. No entanto, nos primeiros três meses de gravidez, as preparações de corticosteroides tópicos não devem ser usadas em grandes quantidades ou para um muito tempo e geralmente em mulheres grávidas e na primeira infância, o preparado deve ser usado apenas em caso de necessidade real e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Temetex 0,1% não afeta a capacidade de conduzir ou a utilização de máquinas específicas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Vermelhidão, edema, descamação local, coceira como sinais de hipersensibilidade ao produto. Outros efeitos incluem hipertricose, erupções acneiformes, atrofia da pele, hipopigmentação, telangiectasias, estrias, fragilidade vascular, púrpura e após tratamentos prolongados (especialmente na face) dermatite pustular de rebote que, sendo sensível aos esteróides, torna-se evidente apenas com a descontinuação da terapia. O uso prolongado e / ou em altas doses pode induzir uma síndrome de excesso com hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O valerianato de diflucortolona (DFV) é um corticosteroide de aplicação tópica, com ação antiinflamatória, antiprurítica e vasoconstritora. Os corticosteroides reduzem a inflamação por diversos mecanismos, principalmente por promover a síntese de um fator (lipocortina) que mantém a enzima (fosfolipase A2) sob controle, que ativa a cascata do ácido araquidônico, levando à formação de fatores flogogênicos, como prostaglandinas e lipoperóxidos.
O DFV exibe atividade antiinflamatória 3 a 30 vezes maior do que outros corticosteroides tópicos de comparação e atividade antiproliferativa 10 vezes maior do que a flucortolona.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Aplicados à pele, os corticosteroides são em grande parte retidos pelo estrato córneo e apenas uma pequena parte atinge a derme, onde podem ser absorvidos. Vários fatores podem favorecer uma absorção mais evidente: a área e a extensão da pele a ser tratada, o tipo de lesão, a duração do tratamento, qualquer curativo oclusivo. A este respeito, deve-se ter em mente que certas áreas da pele (rosto, pálpebras, cabelos, escroto) os absorvem mais facilmente do que outras (pele dos joelhos, cotovelos, palma das mãos e sola dos pés).
O DFV penetra rapidamente na epiderme humana, atingindo sua concentração máxima em 4 horas após a aplicação. Esta concentração é predominante nas camadas mais superficiais da pele. A absorção sistêmica, após 7 horas da aplicação, é inferior a 1% da dose inicial. A pequena quantidade absorvida na circulação é rapidamente metabolizada (meia-vida plasmática de cerca de 4 horas) em pelo menos três substâncias degradantes que são rápida e completamente eliminadas pelos rins na forma conjugada. 7 metabólitos de DFV foram identificados na urina.
O metabolismo intracutâneo do DFV, após aplicação na pele humana, consiste em uma lenta hidrólise da substância em diflucortolona e ácido valérico (5-15% da dose aplicada por 7 horas).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicologia:
A toxicidade aguda do DFV é insignificante (LD50 por via oral em camundongos> 4 g / kg). Testes realizados com aplicações tópicas em concentrações iguais a 0,5% confirmaram a ausência de toxicidade aguda determinável. Somente após aplicações prolongadas em cães por 14 semanas de preparações a 0,1% na dose de 100 mg / kg / dia sim efeitos sistêmicos são manifestado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme hidrofílico Temetex 0,1%:
monoestearato de polietilenoglicol, álcool estearílico, parafina líquida, vaselina branca, edetato de sódio, carbômero, hidróxido de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, água purificada.
Creme hidrofóbico Temetex 0,1%:
cera branca, parafina líquida, vaselina branca, dehymuls E, água purificada.
Temetex 0,1% pomada:
parafina líquida, vaselina branca, lunacera M, óleo de rícino hidrogenado.
Solução cutânea Temetex 0,1%:
álcool, glicerol, polivinilpirrolidona, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida até o momento.
06.3 Período de validade
Expiração do pacote fechado armazenado corretamente:
Creme hidrofílico, creme hidrofóbico, pomada: 5 anos.
Solução para a pele: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Temetex 0,1% creme hidrofílico, Temetex 0,1% creme hidrofóbico, Temetex 0,1% pomada:
Tubo flexível de alumínio protegido internamente por laca e fechado com tampa de rosca plástica.
Solução cutânea Temetex 0,1%:
Frasco de vidro, fechado com tampa de rosca de polietileno; tampa-dispenser, acondicionada em saco de polietileno, a ser aplicada no frasco no momento do primeiro uso.
Os vários recipientes estão encerrados na respectiva caixa de cartão juntamente com o folheto ilustrativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de "creme hidrofílico 0,1%" 30 g AIC n ° 023682089
Tubo de "creme hidrofóbico 0,1%" 30 g AIC n ° 023682026
Tubo de "pomada 0,1%" 30 g AIC n ° 023682053
Frasco de "solução cutânea 0,1%" de 30 ml AIC n ° 023682103
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/03/2005
