O que é Jetrea e para que é utilizado?
O Jetrea é um medicamento que contém a substância ativa ocriplasmina. É indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), doença ocular que pode causar graves distúrbios visuais.
Como é usado o Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea é um concentrado para solução para injeção ocular.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser preparado e administrado por um oftalmologista (especialista em doenças oculares) com experiência em injeções intravítreas (injeções no corpo vítreo, a massa gelatinosa na parte posterior do olho). O concentrado deve ser armazenado no freezer e o procedimento deve ser realizado em condições estéreis.
A dose recomendada é de 0,125 mg administrada por injeção no olho afetado apenas uma vez em dose única.O outro olho não deve ser tratado com Jetrea durante pelo menos 7 dias.
O oftalmologista pode prescrever colírios de antibióticos antes e depois do tratamento com Jetrea para prevenir infecções oculares. Os pacientes devem ser monitorados após a injeção para descartar qualquer infecção ou aumento da pressão intraocular.
Como funciona o Jetrea - Ocriplasmina?
A tração vitreomacular é causada pela adesão vitreomacular (VMA), em que o corpo vítreo permanece preso com força anômala à parte central da retina (a membrana mais interna do olho, sensível à luz). Com o passar dos anos, o tamanho do corpo vítreo encolheu e a área afetada pela fixação anormal pode exercer tração na retina, o que por sua vez causa inchaço da própria retina e sintomas como embaçamento ou distorção da visão.
O ingrediente ativo do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima naturalmente presente no olho capaz de quebrar as proteínas responsáveis pela adesão entre o corpo vítreo e a retina, reduzindo o inchaço e melhorando a visão.
A ocriplasmina em Jetrea é produzida por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante': é feita por células de levedura que receberam um gene (DNA) que lhes permite produzir ocriplasmina.
Qual o benefício demonstrado pelo Jetrea - Ocriplasmin durante os estudos?
Durante os estudos, Jetrea demonstrou resolver com eficácia a adesão entre o corpo vítreo e a retina, reduzindo a necessidade de cirurgia.
Em dois estudos principais envolvendo 652 adultos com VMA e visão reduzida, os doentes receberam uma dose única de 0,125 mg de Jetrea ou placebo (um tratamento simulado) por injecção intravítrea.
Após 28 dias, as aderências foram curadas em 25% e 28% dos pacientes tratados com uma injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245) em comparação com 13% e 6% dos indivíduos tratados com placebo (14 em 107 e 5 de 81) O tratamento eficaz de VMA pode ajudar a resolver distúrbios de visão causados por VMT e prevenir mais perda de visão associada à tração retiniana progressiva e não tratada.
Quais são os riscos associados ao Jetrea - Ocriplasmina?
Os efeitos colaterais observados com o Jetrea afetam os olhos. Os efeitos colaterais mais comuns do Jetrea são moscas voadoras (manchas escuras e geralmente de formato irregular no campo de visão), dor nos olhos e fotopsia (sensação de luz na forma de flashes no campo de visão ), bem como hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana que cobre o globo ocular). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Jetrea, consulte o Folheto Informativo.
O Jetrea é contraindicado em doentes com uma infecção conhecida ou suspeita no olho ou à volta do olho.Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Jetrea - Ocriplasmina?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Estudos demonstraram que o Jetrea foi eficaz no tratamento da adesão vitreomacular e, por conseguinte, o medicamento É esperado que o produto seja eficaz na prevenção de episódios de deficiência visual, que podem ocorrer na presença de tração vitreomacular progressiva e não tratada. Embora modesto (resolução do VMA em um quarto dos pacientes), os benefícios do medicamento foram considerados significativos, pois o tratamento com Jetrea pode melhorar a visão e evitar a cirurgia. Quanto à segurança do medicamento, os efeitos colaterais mais comuns, de curta duração e considerados controláveis, costumam ser secundários ao procedimento de injeção ou relacionados à resolução da própria doença. O risco de efeitos colaterais mais graves, como diminuição irreversível da visão, outras alterações na função da retina ou das estruturas de suporte do cristalino, parece reduzido.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea - Ocriplasmin?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Jetrea seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Jetrea, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes.
Além disso, a empresa que fabrica o Jetrea deve garantir que todos os profissionais de saúde que possam utilizar o Jetrea recebam um pacote informativo contendo informações básicas sobre como utilizar o medicamento, bem como um pacote informativo a transmitir aos doentes.
Outras informações sobre Jetrea - Ocriplasmina
Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para o Jetrea, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Jetrea, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2013.
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