CEFODOX - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Cefodox - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Cefpodoxime

Comprimidos revestidos por película CEFODOX 100 mg
CEFODOX 200 mg comprimidos revestidos por película

Indicações Por que é usado o Cefodox? Para que serve?

O CEFODOX contém uma substância cefpodoxima que pertence a uma classe de antibióticos denominada "cefalosporinas". CEFODOX é usado para matar bactérias que causam infecções no corpo.

Seu médico prescreveu CEFODOX para você se você tiver:

Amígdalas (inflamação das amígdalas na garganta)
Sinusite bacteriana aguda (inflamação grave do nariz causada por germes)
Agravamento agudo da bronquite crônica (doença pulmonar crônica)
Pneumonia bacteriana (infecção dos pulmões causada por germes).

Contra-indicações Quando Cefodox não deve ser usado

NÃO use CEFODOX

se você é alérgico a cefpodoxima, outras cefalosporinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
se você teve uma reação alérgica grave a determinados antibióticos (penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos), pois também pode ser alérgico a cefpodoxima.

Se você acha que algum destes se aplica a você, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Nestes casos, o seu médico não irá prescrever Cefpodoxime para você.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cefodox

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar CEFODOX.

Em particular, informe o seu médico se:

tem rins que não estão funcionando muito bem e / ou estão passando por algum tipo de tratamento (como diálise) para insuficiência renal. Neste caso, seu médico irá prescrever uma dose mais baixa de cefpodoxima
já teve uma "inflamação intestinal chamada colite ou outras doenças graves que afetam o sistema digestivo (estômago) e / ou intestinos. Você deve se submeter a certos exames médicos de sangue, como comparação cruzada e teste de Coombs (exames que geralmente são realizados antes de uma transfusão de sangue ), pois este medicamento pode alterar os resultados
diabetes e você deve verificar sua urina com frequência, pois este medicamento pode alterar os resultados da análise de urina para determinar os níveis de açúcar (como os testes de Benedict ou de Fehling). Seu médico irá recomendar que você use outros testes para verificar se há diabetes enquanto estiver tomando este medicamento .

Crianças e adolescentes

Os comprimidos revestidos por película CEFODOX não são indicados para crianças com menos de 12 anos de idade.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Cefodox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A forma como este medicamento atua pode ser afetada por outros medicamentos que são eliminados pelos rins. Este é particularmente o caso quando administrado juntamente com medicamentos que afetam o bom funcionamento dos rins. Muitos medicamentos podem influenciar o efeito da cefpodoxima, por isso consulte o seu médico antes de usar este CEFODOX.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se quem deve tomar este medicamento está tomando:

Antiácidos (usados para tratar indigestão)
Medicamentos anti-úlcera (usados para tratar úlceras), como ranitidina e cimetidina
Diuréticos (usados para aumentar o fluxo de urina)
Antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento de infecções
Probenecida (usada no tratamento da gota)
Anticoagulantes como a varfarina.

Antiácidos e antiúlcera (como ranitidina e cimetidina) devem ser tomados 2-3 horas após tomar CEFODOX. O seu médico conhece estes medicamentos e irá alterar o seu tratamento se considerar adequado.

Exames médicos

Informe o seu médico se alguém que está tomando este medicamento tiver que se submeter a testes médicos (sangue, urina ou testes de diagnóstico) enquanto estiver tomando este medicamento, pois este medicamento pode afetar os resultados do teste (ver seção “Advertências e precauções”).

CEFODOX com comida e bebida

Sempre use este medicamento com as refeições (ver seção 3 "Como usar CEFODOX").

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá avaliar o benefício do tratamento com CEFODOX em relação ao risco para o bebé.Se estiver a amamentar, este medicamento pode ser utilizado. Se o bebê desenvolver sintomas como diarreia ou infecções nas mucosas, informe o médico.

Condução e utilização de máquinas

Evite o uso de veículos (incluindo bicicletas) durante o tratamento com CEFODOX. Uma vez que podem ocorrer tonturas durante o tratamento com cefpodoxima, que pode prejudicar a capacidade de conduzir (incluindo andar de bicicleta) ou utilizar máquinas.

CEFODOX contém lactose (um açúcar do leite)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Dose, método e tempo de administração Como usar Cefodox: Posologia

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos, adolescentes e idosos (sem problemas renais)

A dose usual recomendada é:

em caso de amigdalite: 100 mg (1 comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia
em caso de sinusite: 200 mg (1 comprimido de 200 mg ou 2 comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia
em caso de agravamento agudo de bronquite crónica e pneumonia: 200 mg (1 comprimido de 200 mg ou 2 comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia Está disponível no mercado uma preparação à base de cefpodoxima especificamente para bebés e crianças.

Adultos, adolescentes e idosos com problemas renais

Dependendo da gravidade dos seus problemas renais, pode ser necessário tomar cefpodoxime com menos frequência, por exemplo, uma vez por dia ou em dias alternados. O seu médico decidirá qual a dose de que necessita.

Se estiver em diálise, pode ser necessário tomar uma dose deste medicamento após cada sessão de diálise. O seu médico irá informá-lo sobre a dose a tomar de cada vez.

Como tomar CEFODOX

É importante tomar CEFODOX à mesma hora todos os dias. Sempre use este medicamento com as refeições.

Se você esquecer de tomar CEFODOX

Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento na hora marcada, você deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não use uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido. Basta usar a dose esquecida. na hora certa e continuar a terapia como antes.

Se você parar de usar CEFODOX

Continue a tomar CEFODOX até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento só porque está começando a se sentir melhor. Se você parar de tomar o medicamento, sua condição pode voltar ou piorar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cefodox

Se você tomar mais CEFODOX do que deveria

Se tiver usado acidentalmente / demasiados medicamentos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, que lhe dirá o que fazer.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cefodox

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais são listados por frequência.

Condições que requerem atenção especial

Os seguintes efeitos colaterais graves ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:

Reação alérgica severa. Os sinais incluem erupção cutânea proeminente e comichão, inchaço, por vezes da face ou boca causando dificuldade em respirar.
Erupção cutânea, com bolhas e com aspecto de pequenas marcas (mancha escura central circundada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda).
Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele. (Esses podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.)
Diarreia grave ou sangue nas fezes diarreicas.

Todas essas reações adversas precisam de atenção médica urgente. Se pensa que está a ter algum destes tipos de reacções, PARE de tomar este medicamento e CONTACTE o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Problemas de estômago: inchaço, náusea, vômito, dor de estômago, flatulência (gases) e diarreia
Problemas com comida: perda de apetite

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas (são erupções cutâneas que são reações alérgicas menos graves do que as anteriores, urticária, comichão)
Dor de cabeça
Formigamento
Tontura
Zumbido nos ouvidos
Fraqueza e mal-estar geral.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Alterações nos exames de sangue que verificam o funcionamento do fígado
Anemia (redução da hemoglobina no sangue, uma substância que transporta oxigênio no sangue)
Contagem baixa de células sanguíneas (os sintomas podem incluir cansaço, novas infecções e facilidade para fazer hematomas ou sangramento)
Aumento de alguns tipos de glóbulos brancos
Aumento do número de pequenas células necessárias para a coagulação do sangue.

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Reações anafiláticas (por exemplo, broncoespasmo, púrpura e edema da face, língua, garganta e extremidades)
Piora da função renal
Danos ao fígado
Um curso de administração de CEFODOX pode aumentar temporariamente o risco de contrair infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, pode ocorrer aftas (infecção da boca).
Tipo de anemia chamada "anemia hemolítica", que pode ser grave e é causada pela degradação dos glóbulos vermelhos.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não use este medicamento se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Other_information "> Outras informações

O que CEFODOX contém

Comprimidos revestidos por película CEFODOX 100 mg

um comprimido contém: ingrediente ativo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (equivalente a Cefpodoxima 100 mg)
os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, lactose, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

CEFODOX 200 mg comprimidos revestidos por película

um comprimido contém: ingrediente ativo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (equivalente a Cefpodoxima 200 mg)
os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, lactose, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Descrição da aparência de CEFODOX e conteúdo da embalagem

CEFODOX 100 mg comprimidos revestidos por película CEFODOX 100 mg apresenta-se em comprimidos revestidos por película. A embalagem contém 12 comprimidos acondicionados em blisters de alumínio / PVC termoformados.

CEFODOX 200 mg comprimidos revestidos por película CEFODOX 200 mg apresenta-se em comprimidos revestidos por película. A embalagem contém 6 comprimidos acondicionados em blisters termoformados de alumínio / PVC.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Cefodox estão disponíveis na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÊUTICA - 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS - 04.1 Indicações terapêuticas - 04.2 Posologia e modo de administração - 04.3 Contra-indicações - 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização - 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação - 04.6 Gravidez e aleitamento - 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - 04.8 Efeitos indesejáveis - 04.9 Sobredosagem - 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propriedades farmacodinâmicas - 05.2 Propriedades farmacocinéticas" - 05.3 Dados de segurança pré-clínica - 06.0 FARMACÊUTICO INFORMAÇÕES - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidade "- 06.3 Prazo de validade" - 06.4 Precauções especiais de armazenamento - 06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem - 06.6 Instruções de uso e manuseio - 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO TODAS "COLOCADAS NO MERCADO - 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO - 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO - 11.0 PARA RÁDIO, DADOS COMPLETOS DE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE E RADIOFONIA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE.

01.0 NOME DO MEDICAMENTO -

COMPRIMIDOS CEFODOX REVESTIDOS COM PELÍCULA

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Comprimidos revestidos por película CEFODOX 100 mg

Um comprimido contém:

Princípio ativo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (equivalente a cefpodoxima 100 mg)

Excipientes: lactose 21,55 mg

CEFODOX 200 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido contém: Princípio ativo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (equivalente a cefpodoxima 200 mg)

Excipientes: lactose 43,10 mg

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA -

Comprimidos revestidos por película.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -

04.1 Indicações terapêuticas -

Cefpodoxima é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por microrganismos suscetíveis em adultos (ver seções 4.4 e 5.1):

• Infecções do trato respiratório superior:

• Sinusite bacteriana aguda

• Amigdalite (apenas para comprimidos de 100 mg)

• Infecções do trato respiratório inferior:

• Exacerbação aguda de bronquite crônica

• Pneumonia bacteriana - cefpodoxima pode não ser a opção adequada dependendo do organismo envolvido, ver seção 4.4

Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

04.2 Posologia e método de administração -

Via de administração: oral.

Os comprimidos devem ser tomados com alimentos para garantir uma absorção ideal.

Adultos e adolescentes com função renal normal:

A duração média do tratamento é de 5 a 10 dias.

Infecções do trato respiratório superior : sinfecção bacteriana aguda incomum: 200 mg duas vezes ao dia.

Amigdalite: 100 mg duas vezes ao dia (apenas para comprimidos de 100 mg).

Infecções do trato respiratório inferior :

Exacerbação aguda da bronquite crônica: 200 mg duas vezes ao dia.

Pneumonia bacteriana: 200 mg duas vezes ao dia.

Cidadãos idosos:

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos com função renal normal.

Crianças:

Uma formulação pediátrica de cefpodoxime está disponível para bebês e crianças.

Insuficiência hepática:

Não são necessários ajustes de dose em caso de insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Nenhuma mudança é necessária da dosagem de cefpodoxima se a depuração da creatinina exceder 40 ml / min. Abaixo deste valor, os estudos farmacocinéticos indicam um aumento na semivida plasmática e nas concentrações plasmáticas máximas e, por conseguinte, a posologia deve ser ajustada de forma adequada.

LIMPEZA DE CREATININA (ml / min) 39-10 Uma única dose¹ administrada a cada 24 horas em vez de duas vezes ao dia (ou seja, metade da dose usual para adultos). Uma única dose¹ administrada a cada 48 horas (ou seja, um quarto da dose normal para adultos). Pacientes em hemodiálise Uma única dose¹ administrada após cada sessão de diálise.

NOTA: ¹ A dose única é de 100 mg ou 200 mg, dependendo do tipo de infecção.

04.3 Contra-indicações -

• Hipersensibilidade à cefpodoxima, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes.

• História pregressa de reações de hipersensibilidade imediata e / ou grave (anafilaxia) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -

Cefpodoxima não é o antibiótico preferido para o tratamento da pneumonia estafilocócica e não deve ser usado no tratamento de pneumonia atípica causada por organismos como Legionella, Mycoplasma E Clamídia. Cefpodoxime não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae (consulte a seção 5.1).

Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais.No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefpodoxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência apropriadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se verificar se o paciente tem história de reações de hipersensibilidade graves à cefpodoxima, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico.

Deve-se ter cuidado quando cefpodoxima é administrada a pacientes com história de hipersensibilidade não grave a agentes beta-lactâmicos.

Na insuficiência renal grave, pode ser necessário reduzir o regime posológico dependendo da depuração da creatinina (ver secção 4.2).

Colite e colite pseudomembranosa associadas a agentes antibacterianos foram relatadas com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefpodoxima, e podem variar em gravidade de moderada a potencialmente fatal.

Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou logo após a administração de cefpodoxima (ver seção 4.8). A interrupção da terapia com cefpodoxima e a administração de um tratamento específico devem ser considerados Clostridium difficile. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.

Cefpodoxima deve sempre ser prescrito com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.

Tal como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, pode desenvolver-se neutropenia e, mais raramente, agranulocitose, particularmente durante o tratamento prolongado. Para tratamentos com mais de 10 dias, as contagens sanguíneas devem ser monitoradas e o tratamento interrompido se for observada neutropenia.

As cefalosporinas podem ser absorvidas da superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagir com anticorpos dirigidos contra a droga. Isso pode resultar em um teste de Coombs positivo e, muito raramente, em anemia hemolítica. Pode ocorrer reatividade cruzada com a penicilina devido a essa reação.

Foram observadas alterações na função renal com antibióticos cefalosporínicos, particularmente quando administrados concomitantemente com drogas potencialmente nefrotóxicas, como aminoglicosídeos e / ou diuréticos potenciais. Nestes casos, a função renal deve ser monitorada.

Tal como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de cefpodoxima pode resultar na proliferação de organismos não sensíveis (Candida e Clostridium difficile), o que pode exigir a interrupção do tratamento.

Interações com testes de laboratório:

Um falso positivo para glicose na urina pode ocorrer com soluções de Benedict ou Fehling ou com o teste de sulfato de cobre, mas não com testes baseados em reações enzimáticas da glicose oxidase.

O medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -

Nenhuma interação clinicamente significativa com outros medicamentos foi relatada durante o curso dos ensaios clínicos.

Os bloqueadores H2 e antiácidos reduzem a biodisponibilidade da cefpodoxima. A probenecida reduz a excreção das cefalosporinas. As cefalosporinas aumentam potencialmente o efeito anticoagulante das cumarinas e reduzem o efeito contraceptivo do estrogênio.

Anticoagulantes orais:

A co-administração de cefpodoxima e varfarina pode potencializar o efeito anticoagulante.Há numerosos relatos de aumento da atividade anticoagulante oral em pacientes que tomam agentes antibacterianos, incluindo cefalosporinas. O risco pode variar dependendo da infecção subjacente, idade e estado geral do paciente e, portanto, é difícil determinar a contribuição das cefalosporinas para o aumento do INR (International Normalized Ratio). Recomenda-se o monitoramento frequente do INR. Durante e imediatamente após co-administração de cefpodoxima com um agente anticoagulante oral.

Estudos demonstraram que a biodisponibilidade diminui em aproximadamente 30% quando a cefpodoxima é administrada com medicamentos que neutralizam o pH gástrico ou inibem a secreção de ácido. Portanto, esses medicamentos, como antiácidos do tipo mineral e bloqueadores de H2, como a ranitidina, que podem causar aumento do pH gástrico, devem ser tomados 2 a 3 horas após a administração de cefpodoxima.

04.6 Gravidez e amamentação -

Gravidez:

Não existem dados clínicos ou existem dados clínicos limitados sobre o uso de cefpodoxima em mulheres grávidas.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais indiretos ou diretos na toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Devido ao benefício do tratamento com antibióticos, o uso de cefpodoxima pode ser considerado durante a gravidez, se necessário.

O medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas.

Hora da alimentação:

A cefpodoxima é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Cefpodoxime pode ser usado durante a amamentação.

A questão de continuar a amamentar em caso de diarreia ou infecções fúngicas da mucosa do lactente deve ser questionada, devendo ser considerada a possibilidade de sensibilização.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -

Tonturas foram relatadas durante o tratamento com cefpodoxima e isso pode prejudicar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis -

Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito comum (≥1 / 10)

Comum (≥1 / 100,

Incomum (≥1 / 1000,

Raro (≥1 / 10.000,

Muito raro (

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema sanguíneo e linfático

Cru: Doenças hematológicas, como diminuição da hemoglobina, trombocitose, trombocitopenia, leucocitopenia e / ou eosinofilia

Muito raro: Anemia hemolítica

Doenças do sistema nervoso

Incomum: Dor de cabeça, parestesia, tontura

Doenças do ouvido e do labirinto

Incomum: Zumbido

Problemas gastrointestinais

Comum: Pressão gástrica, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, diarreia. A diarreia com sangue pode ocorrer como sintoma de enterocolite. A possibilidade de enterocolite pseudomembranosa deve ser considerada se ocorrer diarreia grave ou prolongada durante ou logo após o tratamento (ver secção 4.4).

Doenças do metabolismo e nutrição

comum: Perda de apetite

Distúrbios do sistema imunológico

Foram observadas reações de hipersensibilidade de qualquer gravidade (ver secção 4.4).

Muito raro: Reações anafiláticas, broncoespasmo, púrpura e angioedema

Doenças renais e urinárias

Muito raro: Níveis ligeiramente aumentados de creatinina e ureia no sangue

Doenças hepatobiliares

Cru: Aumentos temporários de ASAT, ALAT e fosfatase alcalina e / ou bilirrubina. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela presença da infecção, raramente podem ultrapassar o dobro do limite superior da faixa declarada e produzir lesão hepática, geralmente colestática e muitas vezes assintomática.

Muito raro : Danos ao fígado

Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo

Incomum: Reações de hipersensibilidade cutânea do muco, erupção na pele, urticária, coceira

Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme

Infecções e infestações

Pode ocorrer multiplicação de microrganismos não sensíveis (ver secção 4.4).

Perturbações gerais e condições no local de administração

Incomum: Astenia ou mal-estar

04.9 Overdose -

Em caso de sobredosagem com cefpodoxima, está indicada terapia sintomática e de suporte. Em caso de sobredosagem, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode ocorrer encefalopatia. A encefalopatia geralmente é reversível quando os níveis plasmáticos de cefpodoxima caem.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos beta-lactâmicos, cefalosporinas de terceira geração.

Código ATC: J01DD13

Mecanismo de ação:

A cefpodoxima inibe a síntese da parede celular bacteriana após a ligação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso envolve a interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte celular.

Relação farmacocinética / farmacodinâmica

Para as cefalosporinas, foi demonstrado que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante relacionado à eficácia na Vivo é a porcentagem da faixa de dosagem para a qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da concentração inibitória mínima (CIM) de cefpodoxima para espécies-alvo individuais (ou seja,% T> CIM).

Mecanismo (s) de resistência

A resistência às cefalosporinas se deve a uma série de mecanismos:

1) alteração da permeabilidade da membrana externa em organismos Gram-negativos;

2) alteração das proteínas de ligação à penicilina (PBPs);

3) produção de beta-lactamase;

4) bombas de efluxo em bactérias.

Breakpoints:

Os pontos de corte clínicos para os testes MIC da Comissão Europeia em Teste de Sensibilidade a Antibióticos (EUCAST) são mostrados abaixo.

Pontos de corte clínicos EUCAST MIC para cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):

Corpo Sensibilidade (S) (mg / l) Resistência (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (apenas UTI não complicada) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Nota¹ Nota¹ Streptococcus grupos A, B, C e G. Nota² Nota² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 Nota³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 Nota³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Ponto de interrupção em relação a qualquer espécie IE IE

¹ A susceptibilidade dos estafilococos às cefalosporinas é inferida a partir da susceptibilidade à cefoxitina.

² A sensibilidade dos betas-lactamas dos grupos A, B, C e G de estreptococos beta-hemolíticos podem ser inferidos a partir da sensibilidade à penicilina.

³ Espécies com valores MIC acima da sensibilidade do ponto de interrupção são muito raras e ainda não foram relatadas. O teste de sensibilidade aos antibióticos e a determinação em qualquer organismo isolado devem ser repetidos e, se o resultado for confirmado, o organismo isolado deve ser enviado ao laboratório de referência.

* Dados insuficientes

Sensibilidade

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.

Espectro de ação dos antibióticos Espécies comumente sensíveis Aeróbios, Gram-positivos : Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) Streptococcus pyogenes Aeróbios, Gram-negativos : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios, Gram-positivos : Streptococcus pneumoniae Aeróbios, Gram-negativos : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Organismos inerentemente resistentes Aeróbios, Gram-positivos : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) Aeróbios, Gram-negativos : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Outros Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ sensibilidade natural intermediária

+ velocidade de resistência> 50% em pelo menos 1 região

% Das espécies produtoras de ESBL são sempre resistentes

05.2 "Propriedades farmacocinéticas -

Cefpodoxima proxetil é recuperado no intestino e é hidrolisado no metabólito ativo cefpodoxima. Quando cefpodoxima proxetil é administrado por via oral a um sujeito em jejum como um comprimido de 100 mg de cefpodoxima, 51,5% é absorvido e a absorção é aumentada quando administrado com alimentos. O volume de distribuição é de 32,3. Os níveis máximos de cefpodoxima são alcançados dentro de 2-3 horas após A concentração plasmática máxima é de 1,2 mg / L e 2,5 mg / L após a administração de uma dose de 100 mg e 200 mg, respectivamente. Após a administração de 100 e 200 mg duas vezes ao dia durante 14,5 dias, os parâmetros farmacocinéticos da cefpodoxima permanecem inalterados.

A ligação da cefpodoxima às proteínas séricas é de 40%, principalmente com a albumina. A ligação é do tipo não saturável.

As concentrações de cefpodoxima acima da concentração inibitória mínima (CIM) de microrganismos patogênicos comuns podem ocorrer no parênquima pulmonar, mucosa brônquica, líquido pleural, amígdalas, líquido intersticial e tecido da próstata.

Uma vez que grande parte da dose de cefpodoxima é excretada na urina, a concentração é alta (a concentração observada em intervalos de 0-4, 4-8, 8-12 horas após a administração de uma única dose excede o MIC90 de organismos patogênicos comuns de trato urinário). Boa distribuição de cefpodoxima também foi observada no tecido renal, com concentrações acima de MIC90 de organismos patogênicos comuns do trato urinário, 3-12 horas após a administração de uma dose única de 200 mg (1,6-3,1mcg / g). As concentrações de cefpodoxima na medula óssea e no tecido cortical são semelhantes.

Estudos em voluntários saudáveis mostram concentrações médias de cefpodoxima na ejaculação total 6-12 horas após a administração de uma dose única de 200 mg acima do MIC90 de N. gonorrhoeae.

A principal via de eliminação é a renal, 80% são eliminados inalterados na urina, com meia-vida de aproximadamente 2,4 horas.

05.3 Dados de segurança pré-clínica -

Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade não mostraram riscos particulares para humanos que já não tenham sido considerados em outras seções do Resumo das Características do Medicamento.