Ingredientes ativos: Mepivacaína
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml solução injetável
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml solução injetável
Por que é usada a Mepivacaína - medicamento genérico? Para que serve?
Mepivacaína Angelini contém cloridrato de mepivacaína, um medicamento pertencente ao grupo dos medicamentos anestésicos.
Mepivacaina Angelini é utilizado em adultos e crianças para anestesia local (que afeta apenas algumas partes do corpo).
Contra-indicações Quando a Mepivacaína não deve ser usada - Medicamento genérico
Você não receberá Mepivacaína Angelini
- se tem alergia ao cloridrato de mepivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se é alérgico a outros anestésicos locais e / ou outras substâncias semelhantes (anestésicos locais do tipo amida). - Se está grávida ou suspeita que está grávida.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mepivacaína - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Mepivacaína Angelini.
Antes de usar, o seu médico irá certificar-se de que não está a tomar medicamentos MAO (inibidores da monoamina oxidase) ou antidepressivos tricíclicos, usados para tratar a depressão e as condições da sua circulação sanguínea.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Mepivacaína - medicamento genérico
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
- IMAOs (inibidores da monoamina oxidase) ou antidepressivos tricíclicos, usados para tratar a depressão.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Gravidez
Mepivacaína Angelini não lhe será administrado se estiver grávida ou com suspeita de gravidez (ver secção “Não lhe será administrado Mepivacaína Angelini”).
Condução e utilização de máquinas
Os anestésicos locais podem ter um efeito muito brando na função mental e na coordenação, e podem afetar adversamente a amplitude de movimento e o estado de alerta.
Mepivacaína Angelini contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Mepivacaína - Medicamento genérico: Posologia
A dose será determinada pelo seu médico com base no seu peso e estado de saúde. O Mepivacaína Angelini será administrado na parte afetada do corpo por um médico especialista na utilização deste tipo de medicamento, em instalações devidamente equipadas.
Uso em crianças
O médico especialista determinará a dose a ser administrada com base no peso da criança.
Se você parar de tomar Mepivacaína Angelini
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Mepivacaína - medicamento genérico
É muito improvável que lhe seja administrada mais solução do que deveria, visto que o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Em caso de dosagem excessiva, o médico interromperá imediatamente a administração e iniciará a terapia mais adequada com base nos seus sintomas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Mepivacaína - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Mepivacaina Angelini pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se durante a administração de Mepivacaína Angelini você sentir os seguintes efeitos colaterais graves, o seu médico PARARÁ imediatamente a administração ao primeiro sinal de alarme e lhe dará, quando possível, a terapia apropriada para tratar estes sintomas de reação alérgica:
- erupções cutâneas de vários tipos, urticária, coceira
- estreitamento temporário dos brônquios que evita que o ar passe para os pulmões (broncoespasmo)
- inchaço da laringe (edema laríngeo)
- reação alérgica grave (choque anafilático).
Os possíveis efeitos colaterais estão listados abaixo:
Efeitos que afetam o estômago e os intestinos
- náusea e vômito
Efeitos que afetam o sistema nervoso
- excitação, desorientação
- tremores
- tontura
- dilatação da pupila (midríase)
- contratura da mandíbula que impossibilita a abertura da boca (trismo)
- convulsões
Efeitos que afetam todo o organismo
- aumento do metabolismo e temperatura corporal
- suando
Efeitos que afetam o coração e a circulação sanguínea
- arritmias
- aumento da pressão arterial (hipertensão)
- diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
- aumento no diâmetro dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
Efeitos que afetam os brônquios e os pulmões
- aumento da taxa de respiração (taquipnéia)
- aumento do diâmetro dos brônquios que favorece a passagem de ar para os pulmões (broncodilatação)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
As soluções não contêm conservantes e devem ser utilizadas imediatamente após a abertura do frasco, qualquer resíduo do medicamento deve ser descartado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Mepivacaína Angelini contém
- A substância ativa é o cloridrato de mepivacaína 10 mg / ml ou 20 mg / ml.
- Os outros componentes são cloreto de sódio (ver secção “Mepivacaína Angelini contém sódio”), água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Mepivacaína Angelini e conteúdo da embalagem
Mepivacaine Angelini é apresentado como uma solução injetável límpida e incolor.
Mepivacaína Angelini 10 mg / ml e 20 mg / ml solução injetável está disponível em embalagens de
- 1 frasco de 10 ml
- 1 frasco de 5 ml
- 5 frascos de 5 ml
- 5 frascos de 10 ml
- 10 ampolas de 10 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
AS SEGUINTES INFORMAÇÕES DESTINAM-SE APENAS A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE
PRECAUÇÕES PARA USO
A solução anestésica deve ser cuidadosamente injetada em pequenas doses aproximadamente 10 segundos após uma aspiração preventiva. Especialmente quando áreas muito vascularizadas precisam ser infiltradas, é aconselhável aguardar cerca de 2 minutos antes de proceder ao bloqueio loco-regional real. O paciente deve ser monitorado cuidadosamente, interrompendo a administração imediatamente ao primeiro sinal de alarme (por exemplo, alteração sensorial).
É sempre necessário ter disponibilidade imediata de equipamentos, medicamentos e pessoal adequado para o atendimento de emergência, pois casos de reações graves e às vezes fatais têm sido relatados, embora raramente, após o uso de anestésicos locais mesmo na ausência de hipersensibilidade .
O produto deve ser usado com cuidado absoluto em indivíduos em tratamento com IMAO ou antidepressivos tricíclicos.
Antes do uso, o médico deve verificar o estado das condições circulatórias dos sujeitos a serem tratados, sendo necessário evitar overdose de anestésico e nunca administrar duas doses máximas deste sem intervalo mínimo de 24 horas. No entanto, é necessário utilizar as menores doses e concentrações que possam permitir obter o efeito desejado.
DOSE, MÉTODO E HORA DE ADMINISTRAÇÃO
No "adulto saudável (não pré-tratado com sedativos) a dose máxima em administração única ou em várias administrações repetidas em menos de 90 minutos, é de 7 mg / kg, sem nunca exceder 550 mg. A dose total em 24 horas não nunca deve exceder 1000 mg; em pediatria, não deve exceder 5-6 mg / kg.
Doses recomendadas:
- Cirurgia
- Bloqueio peridural e caudal: até 400 mg alcançado com 15-30 ml de uma solução a 1% ou com 10-20 ml de uma solução a 2%.
- Bloqueio paravertebral: até 400 mg com solução a 1% para o bloqueio do gânglio estrelado e para o bloqueio vegetativo, a 1-2% para o bloqueio paravertebral dos nervos somáticos.
- Bloqueio dos nervos das terminações cervicais periféricas, braquiais, intercostais, paracervicais, pubendais e nervosas: até 400 mg com 5-20 ml de solução a 1% ou 2%, dependendo da área e extensão do bloqueio.
- Infiltração: até 400 mg em relação à área de intervenção, obtida com volumes variáveis de até 40 ml de uma solução 0,5% -1%.
Obstetrícia
- Bloqueio paracervical: até 200 mg em um período de 90 minutos, obtido com 10 ml de uma solução a 1% para cada lado.
Aviso: os frascos para injectáveis não contêm excipientes parasépticos e devem ser usados para uma única administração. Todos os estoques serão descartados.
OVERDOSE
Ao primeiro sinal de alarme é necessário interromper a administração, colocar o paciente em posição horizontal e garantir a desobstrução das vias aéreas administrando oxigênio em caso de dispneia grave por meio de ventilação artificial (bolsa Ambu).
O uso de analépticos bulbar deve ser evitado para não agravar o quadro com aumento do consumo de oxigênio, podendo-se controlar as possíveis convulsões com o uso de diazepam na dose de 10-20 mg por via intravenosa; os barbitúricos, que podem acentuar a depressão bulbar, não são recomendados. A circulação pode ser mantida pela administração de drogas à base de cortisona em doses intravenosas apropriadas; podem ser adicionadas soluções diluídas de alfa-beta-estimulantes com ação vasoconstritora (mefentermina, metaraminol e outros) ou de sulfato de atropina. Como um antiácido, o bicarbonato de sódio pode ser usado em uma concentração-alvo, por via intravenosa.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 10 ml de Mepivacaína 1% contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de mepivacaína 100 mg
Cada frasco de 5ml de Mepivacaína 1% contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de mepivacaína 50 mg
Cada frasco de 10 ml de Mepivacaína 2% contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de mepivacaína 200 mg
Cada frasco de 5 ml de Mepivacaína 2% contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de mepivacaína 100 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso parenteral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Mepivacaína Angelini é indicada em cirurgia geral, obstetrícia e ginecologia, urologia, oftalmologia, dermatologia, otorrinolaringologia, ortopedia, bem como em medicina geral e esportiva, com as seguintes técnicas anestésicas: bloqueio peridural e caudal, paravertebral, bloqueio de nervo periférico, paracervical , infiltração de tecido.
04.2 Posologia e método de administração
No “adulto saudável, não pré-tratado com sedativos, a dose máxima, em administração única ou em várias administrações repetidas em menos de 90 minutos, é de 7 mg / kg de cloridrato de mepivacaína, sem nunca exceder 550 mg. 24 horas nunca deve exceder 1000 mg; em pediatria, não deve exceder 5-6 mg / kg.
Doses recomendadas:
Cirurgia:
Bloqueio peridural e caudal: até 400 mg que pode ser alcançado com 15-30 ml de uma solução a 1% ou com 10-20 ml de uma solução a 2%.
Bloqueio paravertebral: até 400 mg com solução a 1% para o bloqueio do gânglio estrelado e blocos vegetativos, a 1-2% para o bloqueio parevertebral dos nervos somáticos.
Bloqueio de nervos periféricos de terminações cervicais periféricas, braquiais, intercostais, paracervicais, pubendais e nervosas: até 400 mg alcançáveis com 5-20 ml de solução a 1% ou 2% em relação à área e à extensão do bloco.
Infiltração: até 400 mg em relação à área de intervenção, obtidos com volumes variáveis até 40 ml de uma solução 0,5% -1%.
Obstetrícia:
Bloqueio paracervical: até 200 mg em um período de 90 minutos, obtidos com 10 ml de uma solução a 1% para cada lado.
Atenção: as ampolas não contêm excipientes parasépticos devem ser utilizadas para uma única administração. Todos os estoques serão descartados.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular com os anestésicos locais do mesmo grupo (tipo amida). Contra-indicado em gravidez confirmada ou presumida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A solução anestésica deve ser cuidadosamente injetada em pequenas doses aproximadamente 10 segundos após uma aspiração preventiva. Especialmente quando áreas muito vascularizadas precisam ser infiltradas, é aconselhável deixar passar cerca de dois minutos antes de prosseguir para o bloqueio loco-regional propriamente dito.
O paciente deve ser monitorado cuidadosamente, interrompendo a administração imediatamente ao primeiro sinal de alarme (por exemplo, alteração sensorial).
É sempre necessário ter a disponibilidade imediata de equipamentos, medicamentos e pessoal adequado para o atendimento de emergência, pois casos de reações graves e às vezes com desfecho fatal têm sido relatados, embora raramente, após o uso de anestésicos locais mesmo na ausência de hipersensibilidade .
O produto deve ser usado com cuidado absoluto em indivíduos em tratamento com IMAO ou antidepressivos tricíclicos.
Antes do uso, o médico deve verificar o estado das condições circulatórias dos sujeitos a serem tratados, sendo necessário evitar overdose de anestésico e nunca administrar duas doses máximas deste sem intervalo mínimo de 24 horas. No entanto, é necessário utilizar as menores doses e concentrações que possam permitir obter o efeito desejado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação com outras drogas é conhecida.
No entanto, deve-se ter cautela em indivíduos tratados com IMAO ou antidepressivos tricíclicos.
04.6 Gravidez e lactação
Não deve ser usado em caso de gravidez conhecida ou suspeita.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nas doses recomendadas, o medicamento não influencia de forma significativa e por muito tempo a capacidade de atenção.
04.8 Efeitos indesejáveis
Reações tóxicas e alérgicas podem ocorrer devido à ação do anestésico local.
Entre os primeiros fenômenos de estimulação nervosa central são relatados excitação, tremores, desorientação, tontura, midríase, aumento do metabolismo e da temperatura corporal e, para doses muito altas, trismo e convulsões; se a medula oblonga estiver envolvida, há compartilhamento dos centros cardiovasculares, respiratórios e eméticos com sudorese, arritmias, hipertensão, taquipnéia, broncodilatação, náuseas e vômitos. Os efeitos periféricos podem afetar o sistema cardiovascular com bradicardia e vasodilatação. As reações alérgicas ocorrem principalmente em indivíduos hipersensíveis, mas muitos casos são relatados sem hipersensibilidade individual à anamnese. As manifestações locais incluem vários tipos de erupções cutâneas, urticária, coceira; os de natureza geral broncoespasmo, edema laríngeo até colapso cardiorrespiratório por choque anafilático.
04.9 Overdose
Ao primeiro sinal de alarme é necessário interromper a administração, colocar o paciente em posição horizontal e garantir a desobstrução das vias aéreas administrando oxigênio em caso de dispneia grave ou realizando ventilação artificial (bolsa Ambu).
O uso de analépticos bulbar deve ser evitado para não agravar o quadro com aumento do consumo de oxigênio, podendo-se controlar as possíveis convulsões com o uso de diazepam na dose de 10-20 mg por via intravenosa; os barbitúricos, que podem acentuar a depressão bulbar, não são recomendados. A circulação pode ser mantida pela administração de drogas à base de cortisona em doses intravenosas apropriadas; podem ser adicionadas soluções diluídas de alfa-beta-estimulantes com ação vasoconstritora (mefentermina, metaraminol e outros) ou de sulfato de atropina. Como antiacidóico, o bicarbonato de sódio pode ser usado em concentrações adequadas, por via intravenosa.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O ingrediente ativo da Mepivacaína Angelini é a mepivacaína, um anestésico loco-regional do tipo amida.
A mepivacaína impede a geração e a produção do impulso nervoso e seu principal local de ação é a membrana celular, onde exerce, nas concentrações utilizadas para obter a anestesia local, uma modesta ação direta sobre o axoplasma. A mepivacaína bloqueia a condução diminuindo ou evitando o grande aumento transitório da permeabilidade da membrana aos íons de sódio, causado por uma ligeira despolarização da membrana. O efeito anestésico começa rapidamente e a duração da ação é de média a longa.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A droga se liga às proteínas plasmáticas. O tempo de concentração plasmática máxima varia de acordo com o tipo de bloqueio para o qual é utilizado, na maioria das vezes dentro de 30 minutos, o fármaco é metabolizado no fígado e quantidades menores que 10% são eliminadas na forma inalterada. A excreção ocorre principalmente através dos rins e apenas em quantidades modestas através das fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os LD50s calculados em estudos de toxicidade aguda em camundongos, coelhos e porquinhos da índia são mostrados abaixo.
Topo s.c. 260 mg / kg, coelho SC 110 mg / kg; mouse i.v. 40 mg / kg; porquinho-da-índia e.p. 173 mg / Kg. Nos tratamentos repetidos realizados em camundongos e ratos, não emergiu nenhum fenômeno atribuível à toxicidade da preparação.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de Sódio; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
A validade do produto embalado intacto é de 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não use o medicamento após o prazo de validade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro incolor de 5 e 10 ml
Embalagens de 10 ampolas de 10 ml a 1% e 2%
Embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml a 1% e 2%
Embalagens de 5 ampolas de 10 ml a 1% e 2%
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml a 1% e 2%
Embalagens de 1 frasco de 5 ml a 1% e 2%
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não compete.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 ampolas de 10 ml em 1% AIC n. 029233018
10 ampolas de 10 ml a 2% AIC n. 029233020
1 frasco de 10 ml em 1% AIC n. 029233032
1 frasco de 10 ml a 2% AIC n. 029233044
5 ampolas de 10 ml em 1% AIC n. 029233057
5 ampolas de 10 ml a 2% AIC n. 029233069
5 ampolas de 5 ml em 1% AIC n. 029233071
5 frascos de 5 ml a 2% AIC n. 029233083
1 frasco de 5 ml em 1% AIC n. 029233095
1 frasco de 5 ml a 2% AIC n. 029233107
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
04/08/1995
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
27/03/2007
