Ingredientes ativos: Tropicamida
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colírio, solução
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Colírio, solução
Indicações Por que o Visumidriatic é usado? Para que serve?
VISUMIDRIATIC é usado quando a pupila precisa ser dilatada:
- para o exame dos componentes do olho
- para diagnosticar mudanças na visão
- nas inflamações da córnea (parte anterior do olho) da íris (a parte colorida que envolve a pupila) e da coróide (película interna fina com alta distribuição de sangue): ceratite, irite, iridociclite, uveíte.
Em todos os casos, ele substitui a atropina.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas após os dias de terapia prescritos.
Contra-indicações Quando Visumidriatic não deve ser usado
Não use VISUMIDRIATIC
- se é alérgico à tropicamida, uma substância semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se a pressão dentro do olho aumentou devido à redução ou fechamento do espaço (ângulo) entre a íris e a córnea (glaucoma de ângulo estreito ou fechado).
- Informe o seu médico se algum dos casos se aplicar a você.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Visumidriatic
Converse com seu médico antes de usar VISUMIDRIATIC e use-o sob sua supervisão. O medicamento é apenas para uso ocular (oftálmico).
É importante que você lave as mãos antes da administração para evitar contaminar os olhos com micróbios. Depois, lave também as mãos para evitar ingestão acidental, ou seja, ingestão indesejada de qualquer medicamento que possa entrar em contacto com as mãos. Se administrar Visumidriatic a uma criança, pelos mesmos motivos, lave bem as mãos.
Durante a ação do medicamento, o excesso de luz que atinge os olhos devido à dilatação pupilar pode causar distúrbios que variam de pessoa para pessoa.
Ele deve, portanto, proteger seus olhos de preferência com lentes que possam filtrar a luz muito intensa.
Para evitar absorção geral excessiva, aperte o saco lacrimal com os dedos por um minuto após a instilação.
Para eliminar o perigo de glaucoma, um exame deve ser realizado para avaliar a profundidade da área entre a córnea e o cristalino, o cristalino colocado dentro do olho (câmara anterior).
Use com cuidado:
- se você é idoso
- se você tem pressão elevada em seu olho
- se tem problemas uretroprostáticos porque o medicamento pode fazer com que retenha urina
- se você tem problemas cardíacos (insuficiência coronariana e cardíaca)
- se tem problemas ou lesões cerebrais - especialmente síndrome de Down, paralisia e doença da córnea (ceratocone).
Crianças e adolescentes
O uso de tropicamida em crianças está bem estabelecido.
Bebês, crianças pequenas podem ser particularmente sensíveis aos efeitos de drogas dilatadoras da pupila, como a tropicamida, que, particularmente em bebês e crianças, pode causar distúrbios do sistema nervoso central potencialmente perigosos com uma probabilidade aumentada de desenvolver efeitos colaterais. O uso excessivo em crianças pode induzir sintomas de toxicidade geral (sistêmica).
Administre Visumidriatic com extremo cuidado em bebês, bebês e bebês prematuros ou em bebês com síndrome de Down, paralisia espástica ou lesão cerebral ou ceratocone.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Visumidriatic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Em mulheres grávidas, o medicamento deve ser administrado em caso de necessidade sob a supervisão direta do médico.
Hora da alimentação
Durante a lactação, o medicamento deve ser administrado em caso de necessidade sob a supervisão direta do médico.
Condução e utilização de máquinas
Como consequência do efeito de dilatação da pupila, a tropicamida causa distúrbios visuais.
- Não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto durar o efeito do medicamento.
VISUMIDRIATIC 1,0% solução colírio frasco de 10 ml e VISUMIDRIATIC 0,5% solução colírio frasco de 10 ml contém cloreto de benzalcônio como conservante:
- pode causar irritação nos olhos
- não aplique o medicamento enquanto estiver usando lentes de contato
- evite o contato com lentes de contato gelatinosas
- remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar
- a ação de branqueamento contra lentes de contato gelatinosas é conhecida.
Dosagem e método de uso Como usar Visumidriatic: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Se tiver dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Para refração (exame de visão)
A dose recomendada é:
Adultos: 1 gota de VISUMIDRIATIC 1% no olho, repetir a administração após 5 minutos.
Crianças e adolescentes: 1 gota de VISUMIDRIATIC 0,5% ou 1% no olho, repetir a administração após 5 minutos.
Tropicamida foi inadequada para ciclopegia em crianças. Nesses casos, pode ser necessário o uso de um agente mais potente, como a atropina.
Em crianças pequenas, não use VISUMIDRIATIC em concentrações superiores a 0,5%.
Para o exame do fundo (dentro do olho)
A dosagem é: 1 ou 2 gotas de VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minutos antes do exame Pressione o saco lacrimal com os dedos por 1 minuto após a instilação para evitar absorção excessiva em outras áreas do corpo.
Lave as mãos antes e depois da instilação (consulte também "Avisos e precauções" parágrafo 2).
Se você esquecer de usar VISUMIDRIATIC
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Visumidriatic
Se você aplicar muitas gotas de Visumidriatic, lave bem os olhos com água morna.
Se o conteúdo do frasco for engolido acidentalmente, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra interrompa o tratamento e informe o seu médico que o submeterá a uma terapia adequada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Visumidriatic
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O efeito colateral mais comum é:
- irritação momentânea do olho.
Também pode ocorrer:
- visão embaçada
- sensibilidade excessiva à luz (fotofobia)
- ligeiro aumento da pressão dentro do olho
- glaucoma (alta pressão dentro do olho com alterações no campo visual e nervo óptico) em pacientes predispostos
- reações de hipersensibilidade.
Os efeitos em outras áreas do corpo são incomuns nas doses recomendadas.
No entanto, o seguinte foi relatado:
- casos de transtornos mentais caracterizados por perda de contato com a realidade, pensamento alterado, comportamento bizarro (reações psicóticas)
- colapso cardiorrespiratório.
Após a instilação ocular, as drogas que dilatam a pupila podem causar, especialmente em crianças (especialmente em bebês ou crianças nascidas prematuras ou muito jovens) e em idosos, efeitos tóxicos em outras áreas do corpo (sistêmicas) típicas deste tipo de drogas ( atropínicos); em particular:
- boca seca
- sede
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
- colapso cardiorrespiratório
- distúrbios do trato gastrointestinal e urinário
- dor de cabeça
- Reações alérgicas
População pediátrica:
A tropicamida pode causar doenças do sistema nervoso central, potencialmente perigosas em bebés e crianças (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Foi observado um risco aumentado de toxicidade sistémica com a utilização de medicamentos cicloplégicos em recém-nascidos, bebés muito jovens ou prematuros ou crianças com síndrome de Down, paralisia espástica ou lesão cerebral (ver secção 4.4. Precauções de utilização).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não use este medicamento se notar que a solução não é límpida.
Mantenha afastado de fontes de calor.
Mantenha o frasco multidose bem fechado.
Não use o medicamento no frasco multidose mais de 30 dias após a primeira abertura do recipiente.
O recipiente unidose não contém conservantes; o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente, que será eliminado mesmo que parcialmente utilizado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que VISUMIDRIATIC contém
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Colírio, solução em frasco de 10 ml
O ingrediente ativo é: tropicamida
100 ml de colírio contém: tropicamida 1 g
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colírio, solução em frasco de 10 ml
O ingrediente ativo é: tropicamida
100 ml de colírio contém: tropicamida 0,50 g
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colírio, solução em recipiente unidose
O ingrediente ativo é: tropicamida
100 ml de colírio contém: tropicamida 0,50 g
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência VISUMIDRIÁTICA e conteúdo da embalagem
O colírio VISUMIDRIÁTICO apresenta-se na forma de solução, em embalagens de:
- 1 frasco de 10 ml de colírio de 10 mg / ml e 5 mg / ml
- 10 recipientes unidose de 0,3 ml de colírio de 5 mg / ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
GOTAS VISUMIDRIÁTICAS DOS OLHOS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Colírio, solução
100 ml de colírio contêm:
Ingrediente ativo: Tropicamida 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10mg / ml Colírio, solução
100 ml de colírio contêm:
Ingrediente ativo: Tropicamida g 1
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Midríase para exame de fundo de olho. Diagnóstico de erros refrativos, ceratite, irite, iridociclite, uveíte. Em todos os casos, ele substitui a atropina.
04.2 Posologia e método de administração -
Para refração:
Adultos: 1 gota de VISUMIDRIATIC 10mg / ml no olho Repita a administração após 5 minutos.
Crianças: 1 gota de VISUMIDRIATIC 5mg / ml ou 10mg / ml no olho. Repita a administração após 5 minutos. A tropicamida é inadequada para ciclopegia em crianças. Nesses casos, pode ser necessário usar um agente mais potente, como como atropina.
Em crianças pequenas, não use VISUMIDRIATIC em concentrações superiores a 5 mg / ml (ver as secções: 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”, 4.8 “Efeitos indesejáveis” e 4.9 “Sobredosagem”).
Para o exame de fundo de olho:
1 ou 2 gotas de VISUMIDRIATIC 5mg / ml 15-20 minutos antes do exame.
Aperte o saco lacrimal com o dedo por 1 minuto após a instilação para evitar absorção sistêmica excessiva.
Aconselhe os pacientes a lavar as mãos antes e depois da administração.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1, ou a outros produtos químicos intimamente relacionados.
Contra-indicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou fechado.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em pessoas idosas, que podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da tropicamida ou em indivíduos com pressão intraocular elevada, a tropicamida, como todos os midriáticos e cicloplégicos, deve ser usada com cautela.Para eliminar o perigo de fechamento do canto, a profundidade da câmara anterior deve ser avaliada.Use com cuidado em pacientes com disfunção uretroprostática (nos quais a absorção sistêmica pode causar retenção urinária) e em pacientes com insuficiência coronariana e cardíaca.
População pediátrica:
Bebês, crianças na primeira infância podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da tropicamida, em particular, em bebês e crianças, a tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central potencialmente perigosos, portanto, nesses indivíduos, o risco de efeitos indesejáveis é maior. O uso de tropicamida em crianças está bem estabelecido; no entanto, o perfil de segurança do medicamento em crianças não foi claramente definido. O uso excessivo em crianças pode induzir sintomas de toxicidade sistêmica. Deve-se ter cuidado em neonatos, crianças nascidas muito jovens ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down, danos cerebrais, paralisia espástica, ceratocone são particularmente sensíveis aos efeitos oculares ou sistêmicos dos anticolinérgicos.
Método de administração:
Aperte o saco lacrimal com os dedos por um minuto após a instilação para evitar absorção sistêmica excessiva. Os pacientes devem ser alertados sobre a toxicidade causada pela ingestão do preparado e a necessidade de lavar bem as mãos e as da criança após a administração. .. Durante o efeito da droga, a quantidade excessiva de luz que atinge a retina devido à dilatação pupilar pode causar distúrbios subjetivos e efeitos tóxicos. Os pacientes devem, portanto, proteger seus olhos com lentes capazes de filtrar o componente UV.
O frasco multidose contém cloreto de benzalcônio como conservante: o produto não deve ser aplicado com o uso de lentes de contato.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não conhecido.
04.6 Gravidez e amamentação -
Os possíveis efeitos do medicamento durante a gravidez e lactação não foram estudados no homem ou no animal.Em mulheres grávidas ou amamentando, o medicamento deve ser administrado em caso de necessidade sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Como consequência dos efeitos midriáticos e cicloplégicos, a tropicamida causa distúrbios visuais. Os pacientes não devem, portanto, dirigir ou usar máquinas durante o efeito do medicamento.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Efeitos oculares.
O efeito colateral mais comum é uma irritação transitória da conjuntiva. Também pode haver: visão turva; fotofobia; leve aumento na pressão ocular; ataques de glaucoma em pacientes predispostos; reações de hipersensibilidade.
Efeitos sistêmicos.
Os sintomas de toxicidade sistêmica são incomuns após a instilação de tropicamida nas doses recomendadas. No entanto, houve relatos de reações e colapso cardiorrespiratório. Após a instilação ocular, os antimuscarínicos podem causar, especialmente em crianças e idosos, os efeitos tóxicos sistêmicos desta classe de medicamentos: boca seca, sede, taquicardia, colapso cardiorrespiratório, distúrbios gastrointestinais e do trato urinário, cefaléia, efeitos da atropina central. As reações alérgicas também podem ocorrer.
População pediátrica:
A tropicamida pode causar doenças do sistema nervoso central, potencialmente perigosas em bebés e crianças (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Foi observado um risco aumentado de toxicidade sistémica com a utilização de medicamentos cicloplégicos em recém-nascidos, bebés muito jovens ou prematuros ou crianças com síndrome de Down, paralisia espástica ou lesão cerebral (ver secção 4.4. Precauções de utilização).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Se o paciente usar dose excessiva de Visumidriatic, pode intervir enxaguando os olhos com água morna. Como consequência do uso tópico do produto, pode ocorrer toxicidade sistêmica, principalmente em crianças, que se manifesta com vermelhidão e secura do corpo. pele (em crianças pode estar presente erupção cutânea), visão turva, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, febre, distensão abdominal em recém-nascidos, convulsões, alucinações e perda de coordenação neuromuscular. O tratamento é sintomático e de suporte (não há evidência de que a fisostigmina seja preferível a tratamento de suporte) Em bebês e crianças pequenas, a pele deve ser mantida úmida.Em caso de ingestão acidental, é necessário induzir o vômito e realizar uma lavagem gástrica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria farmacêutica: midriático e cicloplégico; anticolinérgico, código ATC: S01FA06.
A tropicamida é um anticolinérgico que bloqueia a resposta do músculo constritor da pupila e do músculo ciliar ao estímulo colinérgico, resultando em midríase e cicloplegia após instilação ocular.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O efeito midriático e cicloplégico é observado 15-20 minutos após a instilação e é mantido por 4-6 horas.
A absorção ocular da tropicamida não tem sido objeto de estudos particulares; a rapidez com que se estabelece o efeito midriático e cicloplégico sugere que o fármaco é rapidamente absorvido. A absorção sistêmica da tropicamida foi estudada no homem após instilação de um colírio na concentração de 5mg / ml.O fármaco sofre rápida absorção sistêmica, atingindo uma concentração plasmática máxima de 2,8 ng / ml, 5 minutos após a instilação.
As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente: após 6 horas da instilação, o medicamento não é mais detectável no plasma.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A instilação no olho de 2 gotas durante doze semanas em coelhos e cães não revelou quaisquer efeitos tóxicos nos animais tratados. Estudos de tolerabilidade prolongados demonstraram que o produto não tem efeitos irritantes e não causa sensibilização ou reações alérgicas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Garrafa de 10 ml
Cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio (solução a 50%), água purificada
Embalagem de dose única
100 ml de colírio contém: Cloreto de sódio 850 mg, Água para preparações injetáveis q.b. 100,00 ml.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
Garrafa de 10 ml
Em embalagem intacta, devidamente armazenada: 4 anos.
O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
Recipiente de dose única
Em embalagem intacta, devidamente armazenada: 2 anos.
O recipiente unidose não contém conservantes: o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente, que deve ser descartado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Mantenha afastado de fontes de calor.
Após o uso, feche o frasco multidose hermeticamente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Garrafa de 10 ml
Frasco de vidro amarelo com conta-gotas embutido.
Recipiente de dose única
10 recipientes unidose de 0,3 ml em polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Colírio, solução - frasco de 10 ml
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Colírio, solução -10 recipientes unidose de 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Colírio, solução - frasco de 10 ml
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Colírio, solução - frasco de 10 ml
Junho de 2005
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Colírio, solução - frasco de 10 ml
Junho de 2005
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Colírio, solução - 10 recipientes unidose de 0,3 ml
Junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
07/07/2016
