Ingredientes ativos: acetato de hidrocortisona
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% creme, tubo de 30 g
Por que é usado o acetato de hidrocortisona - medicamento genérico? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA: Dermatológicos, corticosteróides.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Picadas de insetos, coceira, eritema e eczema.
Contra-indicações quando o acetato de hidrocortisona não deve ser usado - medicamento genérico
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. No caso de doenças virais (por exemplo, tuberculose cutânea, herpes simplex, catapora), bacterianas e fúngicas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar acetato de hidrocortisona - medicamento genérico
Geral: A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo adrenal-hipotálamo-hipofisário (HPA), com a possibilidade de insuficiência de glicocorticosteroides após a descontinuação do tratamento.
Em alguns pacientes, as manifestações da síndrome de Cushing também podem ocorrer após a absorção sistêmica de corticosteroides durante o tratamento. Os pacientes que recebem grandes quantidades de esteróides tópicos particularmente ativos aplicados em grandes áreas da pele devem ser avaliados periodicamente para detectar a supressão da adrenal-hipotálamo-hipófise eixo. Se ocorrer supressão do eixo adrenal-hipotálamo-hipófise, deve-se tentar suspender o medicamento, reduzir a frequência das aplicações ou substituí-lo por outro corticosteroide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA geralmente é rápida e completa quando o medicamento é descontinuado. Às vezes, podem ocorrer sintomas de privação, exigindo suplementação de corticosteroides sistêmicos.
Se, durante a utilização do medicamento, ocorrer irritação cutânea (erupção cutânea, irritação e ardor), o tratamento deve ser interrompido e instituída uma terapêutica adequada.
É uma boa prática evitar o uso prolongado de acetato de hidrocortisona, especialmente em grandes superfícies.
A aplicação cutânea de cortisona no tratamento de dermatoses prolongadas e por períodos prolongados pode causar absorção sistêmica, o que ocorre mais facilmente quando se utiliza o curativo oclusivo.
Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo. Em qualquer caso, dadas as características físico-químicas da preparação, não é necessário e não se recomenda a sua aplicação com ligadura oclusiva.
O uso, especialmente se prolongado, de medicamentos de uso local pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, suspenda o tratamento e institua uma terapia adequada. Como acontece com todas as preparações de cortisona para uso local com alta atividade, o tratamento deve ser interrompido como logo que o controle da dermopatia foi alcançado.
Uso em pediatria: o paciente pediátrico pode revelar-se mais sensível que o adulto à depressão do eixo adrenal-hipotálamo-hipófise induzida por corticosteroides tópicos e pelos efeitos dos corticosteroides exógenos, dada a maior absorção devido à alta proporção da superfície da pele ao corpo peso. Em crianças menores de 2 anos de idade, o uso de acetato de hidrocortisona deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico em relação à relação risco / benefício.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do acetato de hidrocortisona - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. A administração local de acetato de hidrocortisona, especialmente para aplicações em grandes áreas da pele ou por longos períodos, pode causar fenômenos de atividade sistêmica, como glicosúria e hiperglicemia pós-prandial.
Os barbitúricos, os anti-histamínicos e a difenilhidantoína, por induzirem um aumento na metabolização do esteroide, reduzem sua atividade farmacológica.
Os antiinflamatórios, como os salicilatos e a fenilbutazona, ao desviar o esteróide de sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentam sua atividade. Os hipoglicemiantes orais e a insulina são neutralizados em sua ação pelo aumento da glicemia induzido pelo esteroide devido à sua intensa atividade gliconeogenética e glicogenolítica.
Avisos É importante saber que:
O acetato de hidrocortisona é apenas para uso externo e não para uso oftálmico. Não aplique nas membranas mucosas. Evite contato com os olhos.
Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, interrompa o tratamento com corticosteróides e consulte o seu médico.
Gravidez e amamentação
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Na ausência de dados específicos, o uso de acetato de hidrocortisona na gravidez e durante a lactação deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico em relação à relação risco / benefício.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O acetato de hidrocortisona não afeta o estado de alerta; portanto, não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O produto contém p-hidroxibenzoatos, que podem causar reações alérgicas (por vezes retardadas).
Posologia e método de uso Modo de usar Acetato de hidrocortisona - Medicamento genérico: Posologia
Espalhe o creme na parte afetada em camada fina, duas vezes ao dia, esfregando levemente. Não exceda a dose recomendada.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de acetato de hidrocortisona - medicamento genérico
O uso excessivamente prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir o eixo hipófise-adrenal (HPE), causando insuficiência adrenal secundária. Se ocorrer supressão do eixo HPE, devem ser feitas tentativas para descontinuar o medicamento, reduzir sua frequência de aplicações ou substituí-lo por outro corticosteroide menos potente. Os sintomas de hipercorticóide são efetivamente reversíveis espontaneamente. O tratamento é sintomático. Se necessário, os sintomas de hipercorticoidismo são espontaneamente reversíveis. .Requilibrar o equilíbrio hidroeletrolítico.
Em caso de toxicidade crônica, remova lentamente o corticosteróide do corpo.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de acetato de hidrocortisona Dynacren, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Hidrocortisona Acetato Dynacren, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do acetato de hidrocortisona - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, o acetato de hidrocortisona pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Abaixo estão os efeitos colaterais da hidrocortisona. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Tal como acontece com todas as preparações para uso local, podem ocorrer reações de sensibilização local. Foram relatados: sensação de queimação, coceira, irritação, ressecamento da pele, atrofia da pele, erupção acneica, hipopigmentação, atrofia e estrias localizadas nas áreas intertriginosas tratadas por longos períodos de tempo, especialmente se com curativo oclusivo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade refere-se ao medicamento fechado e armazenado corretamente. Após a primeira abertura do recipiente, o medicamento deve ser utilizado dentro do prazo de validade. Após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter na embalagem original bem fechada para proteger o medicamento da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
100 g de creme contêm:
Ingrediente ativo: acetato de hidrocortisona 1,0 g.
Excipientes: ésteres poliglicólicos de ácidos graxos C12 e C20, monoestearato de glicerol, esqualano, cetil palmitato, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA: Creme, tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm
Ingrediente ativo: acetato de hidrocortisona 1,0 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Picadas de insetos, coceira, erupções cutâneas e eczema.
04.2 Posologia e método de administração
Espalhe o creme na parte afetada em camada fina, duas vezes ao dia, esfregando levemente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
No caso de doenças virais (por exemplo, tuberculose cutânea, herpes simplex, catapora), bacterianas e fúngicas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Geral: A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo adrenal-hipotálamo-hipófise (HPA), com a possibilidade de insuficiência de glicocorticosteroides após a interrupção do tratamento. Em alguns pacientes, as manifestações da síndrome de Cushing também podem ocorrer após a absorção sistêmica de corticosteroides durante o tratamento. Os pacientes que recebem altas quantidades de esteróides tópicos particularmente ativos aplicados em grandes áreas da pele devem ser avaliados periodicamente para detectar a supressão da adrenal-hipotálamo-hipófise eixo. Se ocorrer supressão do eixo adrenohipotalâmico-hipofisário, deve-se tentar descontinuar o medicamento, reduzir sua frequência de aplicações ou substituí-lo por outro corticosteroide menos potente. A restauração da função do eixo HPA geralmente é rápida e completa quando o medicamento é suspenso.
Às vezes, podem ocorrer sintomas de privação, exigindo corticosteroides sistêmicos suplementares.
Se, durante a utilização do medicamento, ocorrer irritação cutânea (erupção cutânea, irritação e ardor), o tratamento deve ser interrompido e instituída uma terapêutica adequada.
É uma boa prática evitar o uso prolongado de acetato de hidrocortisona, especialmente em grandes superfícies.
A aplicação cutânea de cortisona no tratamento de dermatoses prolongadas e por períodos prolongados pode causar absorção sistêmica, essa ocorrência ocorre mais facilmente quando se utiliza o curativo oclusivo.No RN, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Em qualquer caso, dadas as características físico-químicas da preparação, não é necessário e não se recomenda a sua aplicação com ligadura oclusiva.
O uso, especialmente se prolongado, de medicamentos de uso local pode dar origem a fenômenos de sensibilização.
Nesse caso, suspenda o tratamento e institua uma terapia adequada.
Como acontece com todas as preparações de cortisona para uso local com alta atividade, o tratamento deve ser interrompido assim que o controle da dermopatia for alcançado.
O acetato de hidrocortisona é apenas para uso externo e não para uso oftálmico. Não aplique nas membranas mucosas. Evite contato com os olhos.
Se não tiver sucesso, interrompa o tratamento com corticosteroides.
Uso em pediatria: os pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis do que os adultos à depressão do eixo adrenal-hipotálamo-hipófise induzida pelos corticosteroides tópicos e pelos efeitos dos corticosteroides exógenos, dada a maior absorção devido à alta relação superfície da pele e peso corporal.
Depressão do eixo adrenal-hipotálamo-hipofisário, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram descritas em crianças tratadas com corticosteroides tópicos.Manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão da fontanela, cefaleia e papiledema bilateral.
Em crianças menores de 2 anos de idade, o uso de acetato de hidrocortisona deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico em relação à relação risco / benefício.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
o produto contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (por vezes retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração local de acetato de hidrocortisona, especialmente para aplicações em grandes áreas da pele ou por longos períodos, pode causar fenômenos de atividade sistêmica como glicosúria e hiperglicemia pós-prandial; além disso, na oclusão, pode induzir uma diminuição na excreção urinária de 17-KS e 17-OHCS.
Fenômenos de interação com outras drogas também podem ocorrer, principalmente por meio de mecanismos de indução enzimática, deslocamento ou atividade oposta.
Os barbitúricos, os anti-histamínicos e a difenilhidantoína, por induzirem um aumento na metabolização do esteroide, reduzem sua atividade farmacológica.
Os antiinflamatórios, como os salicilatos e a fenilbutazona, ao desviar o esteróide de sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentam sua atividade.
Os hipoglicemiantes orais e a insulina são neutralizados em sua ação pelo aumento da glicemia induzido pelo esteróide devido à sua intensa atividade gliconeogenética e glicogenolítica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre o potencial teratogênico dos corticosteroides aplicados localmente. Portanto, em mulheres durante a gravidez ou amamentação e na primeira infância, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Hora da alimentação: não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não prejudicam o bebê. No entanto, deve-se decidir se deve suspender o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O acetato de hidrocortisona não afeta o estado de alerta; portanto, não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Abaixo estão os efeitos colaterais da hidrocortisona. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Tal como acontece com todas as preparações para uso local, podem ocorrer reações de sensibilização local.
Foram relatados: sensação de queimação, coceira, irritação, ressecamento da pele, atrofia da pele, erupção acneica, hipopigmentação, atrofia e estrias localizadas nas áreas intertriginosas tratadas por longos períodos de tempo, especialmente se com curativo oclusivo.
04.9 Overdose
O uso excessivamente prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir o eixo hipófise-adrenal (HPE), causando insuficiência adrenal secundária. Se ocorrer supressão do eixo HPE, deve-se tentar suspender o medicamento, reduzir sua frequência de aplicações ou substituí-lo por outro corticosteroide menos potente.Os sintomas hipercorticóides são, de fato, espontaneamente reversíveis.
O tratamento é sintomático. Se necessário, reequilibre o equilíbrio hidroeletrolítico.
Em caso de toxicidade crônica, remova lentamente o corticosteróide do corpo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento: Dermatológicos, corticosteróides, categoria 1; Código ATC: D07AA02.
A hidrocortisona ou cortisol é um esteróide glicocorticóide de aplicação tópica na pele, pois suprime a resposta inflamatória e alérgica, eliminando as manifestações clínicas, sem influenciar as causas e a evolução do processo patológico responsável.
Também inibe a síntese de proteínas específicas com significado na quimiotaxia e reações imunológicas e modifica as funções imunológicas e macrófagos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A hidrocortisona é rapidamente absorvida pela pele, especialmente nas áreas sem pelos. Após a aplicação tópica, apenas quantidades mínimas do medicamento atingem a camada dérmica e, conseqüentemente, a circulação sistêmica; a maior parte permanece localizada nas camadas mais superficiais da pele. Essa eventualidade chega ao fim se uma parte conspícua da epiderme for destruída em profundidade.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Com base nos resultados dos testes de toxicidade realizados em animais, em particular ratos, deve ser considerado provável o risco de lesão fetal. Segundo a AGS, a hidrocortisona não é considerada cancerígena ou mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ésteres poliglicólicos de ácidos graxos C12 e C20, monoestearato de glicerol, esqualano, cetil palmitato, metil e propil p-hidroxibenzoatos, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido
06.3 Período de validade
Três anos.
Prazo de validade após a primeira abertura: até ao fim do prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Manter na embalagem original bem fechada para proteger o medicamento do calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio, revestido internamente com resinas epóxi fenólicas, pintado externamente, contendo 30 g de produto.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico DYNACREN do Dr. A. Francioni e M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. No. 029681018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 11/08/1993.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA nº 1.352, de 01/12/2011.
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