Ingredientes ativos: Levotiroxina, Escina
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE
Por que o Somatoline é usado? Para que serve?
SOMATOLINE® é um preparado dermatológico com atividade anticelulite.
SOMATOLINE® é usado para adiposidade localizada acompanhada de celulite.
Contra-indicações Quando Somatoline não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Intolerância ao iodo.
- Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Gravidez e amamentação (ver O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO).
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que ocorreram problemas no passado.
- O que fazer durante a gravidez e amamentação
Durante a gravidez e a amamentação, SOMATOLINE® só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Somatoline
Não há precauções especiais a serem tomadas antes de usar SOMATOLINE®.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Somatolina
No momento não há medicamentos conhecidos que possam modificar o efeito de SOMATOLINE®.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização e produzir efeitos indesejáveis, neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o seu médico.
O produto não deve ser usado próximo às membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar a Somatoline: Posologia
Quantos:
Saquetas: aplicar localmente 20 g de produto por dia (igual a 2 saquetas) nos primeiros dois dias, depois 10 g de produto (igual a 1 saqueta) por dia ou em dias alternados.
Se o produto for para ser utilizado nas coxas, aplicar 1 saqueta por cada coxa durante os primeiros dois dias, nos dias seguintes meia saqueta por coxa.
Frasco multidose com dispensador (4 pulverizações correspondem a 10 g de produto): aplicar localmente 20 g de produto por dia (igual a 8 pulverizações) nos primeiros dois dias, depois 10 g de produto (igual a 4 pulverizações) por dia ou dias alternar.
Se o produto for para ser usado nas coxas, aplique 4 pulverizações por coxa nos primeiros dois dias, 2 pulverizações por coxa nos dias seguintes.
Para obter 1 fornecimento, pressione a bomba doseadora até ao fim.
ATENÇÃO: não exceda as doses recomendadas sem o conselho do seu médico.
Quando e por quanto tempo:
Cada ciclo de tratamento pode variar de um mínimo de 15-20 dias a um máximo de 2-3 meses e pode ser repetido em vários intervalos de tempo.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar:
Aplicar o produto na área a ser tratada, massageando levemente até completa absorção.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muita Somatoline
Em caso de ingestão acidental / ingestão de dose excessiva de SOMATOLINE®, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Somatoline
Não há efeitos colaterais conhecidos atribuíveis ao tratamento.
Casos com sintomas atribuíveis à função tireoidiana prejudicada foram relatados muito raramente. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo. Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem. Esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Nenhuma precaução particular de armazenamento é necessária.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Frasco: após o uso, feche o bico com a tampa especial aplicada no dispensador.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Other_information "> Outras informações
Composição
100 g de emulsão contêm: INGREDIENTES ATIVOS: 100 mg de levotiroxina, 300 mg de escina.
EXCIPIENTES: monoestearato de gliceril A.E., parafina líquida, deciloleato, sorbitol não cristalizável 70%, poliacrilamida isoparafina laureth-7, imidazolidinilureia, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, ácido cítrico mono-hidratado, perfume de rosa, água purificada.
Como fica
SOMATOLINE® vem na forma de uma emulsão para a pele e está disponível em:
- saquetas de dose única de 10 g, em embalagens de 10, 15, 30, 45 e 60 saquetas.
- frasco multidose com dispensador, 15 e 25 aplicações.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 g de emulsão contêm:
ingredientes ativos: levotiroxina 100 mg
escina 300 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Emulsão para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Estados de adiposidade localizada acompanhados de celulite.
SOMATOLINE é indicada em adultos.
04.2 Posologia e método de administração -
Posologia e método de administração
Sachês : aplicar localmente 20 g de produto por dia (igual a 2 saquetas) nos primeiros dois dias consecutivos, depois 10 g de produto (igual a 1 saqueta) por dia ou em dias alternados.
Se o produto for para uso nas coxas, aplicar 1 sachê (10 g) em cada coxa nos primeiros dois dias. Nos dias seguintes, meia saqueta (5 g) por coxa.
Frasco multidose com dispensador : (4 pulverizações correspondem a 10 g de produto).
Aplicar localmente 20 g de produto por dia (igual a 8 pulverizações) nos primeiros dois dias, depois 10 g de produto (equivalente a 4 pulverizações) por dia ou em dias alternados.
Se o produto for para ser utilizado nas coxas, aplicar uma dose correspondente a 4 pulverizações (10 g) em cada coxa durante os primeiros dois dias. Nos dias seguintes, 2 bombas (5 g) por coxa.
Para obter 1 entrega, pressione o dispensador até o fim.
Cada ciclo de tratamento pode ir de um mínimo de 15 a 20 dias a um máximo de 2 a 3 meses e pode ser repetido em vários intervalos de tempo. Massaje o produto na zona a tratar (cuja superfície não deve, em regra, ultrapassar 15 cm de cada lado), até à sua completa absorção. Em seguida, faça uma segunda massagem mais profunda, com duração de alguns minutos (5 "-10"). Se a pele for oleosa ou espessada, é aconselhável primeiro lavar a área a ser tratada, secar bem e depois fazer uma massagem simples até que surja uma leve vermelhidão; em seguida, prossiga com a aplicação do tratamento conforme ilustrado acima; os resultados clínicos geralmente começam a se tornar evidentes no final da segunda semana de tratamento.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças e adolescentes ainda não foram demonstradas.
Não há dados disponíveis.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Intolerância ao iodo.
Geralmente contra-indicado na gravidez e durante o aleitamento (ver par. 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso, principalmente se repetido ou prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra interromper o tratamento e avaliar a necessidade de instituição de terapia adequada.
Não use perto das membranas mucosas.
SOMATOLINE contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há fenômenos de intolerância ou incompatibilidade com outras drogas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não há dados experimentais ou clínicos conhecidos para argumentar contra o uso do produto durante a gravidez, entretanto, a prudência desaconselha a aplicação do produto durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Somatoline não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Casos com sintomas atribuíveis à função tireoidiana prejudicada foram relatados muito raramente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site: http: //agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili
04.9 Overdose -
Nenhum fenômeno de overdose foi destacado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas - Associações diversas.
Código ATC: D11AX99
Os princípios ativos da SOMATOLINA exercem a sua atividade essencialmente no tecido adiposo, ativando o processo de hidrólise e mobilização de triglicéridos e ácidos gordos e exercendo uma ação inibidora da síntese de lípidos. Também atuam na permeabilidade dos capilares, exercendo ação anti-edema e retirada de líquidos estagnados nos tecidos, exercendo um efeito de mobilização ao nível dos tecidos das coleções de água salina, freqüentemente presentes nos tecidos afetados pela celulite.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Dentro dos limites da posologia indicada, não há absorção sistêmica dos princípios ativos contidos na SOMATOLINA.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Dentro dos limites da posologia indicada, SOMATOLINE não causa efeitos colaterais sistêmicos e não interfere nos principais parâmetros da função tireoidiana.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Monoestearato de gliceril A.E., goma de xantano, parafina líquida, deciloleato, sorbitol 70% não cristalizável, poliacrilamida isoparafina laureth-7, imidazolidinilureia, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, mono-hidrato de ácido cítrico, perfume de rosa.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
• Sachê de papel-alumínio-polietileno acoplado, contendo 10 g de produto.
• FRASCO de polipropileno com capacidade de 100-150-250 ml (correspondendo a 10, 15, 25 aplicações) contendo saco de polietileno e dispensador de polipropileno com selos de butila. O frasco é fechado com uma tampa de polipropileno. Tampa de polipropileno para o orifício de dispensação.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Não há instruções específicas a serem seguidas para usar o produto.
Para dispensar a quantidade exata de produto com o frasco multidose com dispensador, pressione o dispensador o máximo possível.
Após o uso, feche o bico com a tampa especial aplicada no dispensador.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Empresa ítalo-britânica L.MANETTI H.ROBERTS & C. para ações - Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE - 10 saquetas AIC n ° 022816019
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE - 15 saquetas AIC n ° 022816072
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE - 30 saquetas AIC n ° 022816021
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE - 35 saquetas AIC n ° 022816108
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO PELE - frasco com dispensador 10 aplicações AIC n ° 022816045
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO PELE - frasco com dispensador 15 aplicações AIC n ° 022816058
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO PELE - frasco com dispensador 25 aplicações AIC n ° 022816060
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE - 45 saquetas AIC n ° 022816084
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSÃO DE PELE - 60 saquetas AIC n ° 022816096
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
data da primeira autorização:
Caixa de 10 saquetas: 23 de novembro de 1973
Caixa de 30 saquetas: 1 de dezembro de 1984
Frascos de 100, 150, 250 ml: 31 de dezembro de 2003
Caixa de 15 saquetas: 21 de janeiro de 2009
Caixas de 45 e 60 sachês: 23 de junho de 2011
Caixa de 35 saquetas: 9 de junho de 2014
última data de renovação: 1º de junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
19 de setembro de 2014
