Ingredientes ativos: Cefixime
STADIUM 400 mg comprimidos revestidos por película
Por que o estádio é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacteriano de uso sistêmico, pertencente à classe das cefalosporinas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
STADIUM é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefixima e em particular:
Exacerbações de bronquite crônica
Pneumonia adquirida na comunidade
Infecções não complicadas do trato urinário inferior
Pielonefrite não complicada.
No tratamento de:
Inflamação na orelha
Sinusite
Faringite.
Contra-indicações quando o estádio não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a outras cefalosporinas, à soja ou a qualquer um dos excipientes. O medicamento também é geralmente contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas (ver "Precauções de uso").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de entrar no estádio
STADIUM deve ser administrado com precaução em doentes que demonstraram hipersensibilidade a outros medicamentos. As cefalosporinas devem ser administradas com cautela a pacientes sensíveis à penicilina, pois há alguma evidência de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas.
Alguns pacientes apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as classes de medicamentos. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que desenvolveram reações alérgicas a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, pois podem ocorrer reações cruzadas (para contra-indicações relativas). À hipersensibilidade conhecida. reações, veja "Contra-indicações").
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves ou reações anafiláticas após a administração de cefixima, o uso de cefixima deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência apropriadas.
Falência renal
STADIUM deve ser administrado com cuidado a pacientes com depuração da creatinina <20 ml / min (ver "Dose, método e tempo de administração"). Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefixima em crianças e adolescentes com insuficiência renal, pelo que a utilização de cefixima não é recomendada nestes grupos de doentes.
A função renal deve ser monitorada durante a terapia combinada com cefixima e antibióticos aminoglicosídeos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos de alça (por exemplo, furosemida) devido à possibilidade de insuficiência renal adicional. Isso afeta particularmente os pacientes que já têm função renal reduzida (ver "Interações").
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Estádio
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. A administração concomitante de substâncias potencialmente nefrotóxicas (como antibióticos glicosamidas, colistina, polimixina e viomicina) e diuréticos de ação intensa (por exemplo, ácido etacrínico ou furosemida) leva a um risco aumentado de função renal prejudicada (ver "Precauções para uso" ").
A nifedipina, um bloqueador dos canais de cálcio, pode aumentar a biodisponibilidade da cefixima em até 70%.
Tal como acontece com outras cefalosporinas, aumentos no tempo de protrombina foram observados em alguns pacientes. Portanto, deve-se ter cuidado em pacientes em terapia anticoagulante.
A administração de cefixima pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais, portanto, recomenda-se o uso de medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais.
Avisos É importante saber que:
O tratamento com STADIUM na dose recomendada (400 mg / dia) pode alterar significativamente a flora normal do cólon e levar à superinfecção com Clostridium. Estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é a principal causa de diarreia associada a antibióticos.
Em pacientes que desenvolvem diarreia grave persistente durante ou após o uso de cefixima, o risco de colite pseudomembranosa com risco de vida deve ser levado em consideração.O uso de STADIUM deve ser interrompido e as medidas de tratamento apropriadas instituídas. O tratamento da colite pseudomembranosa inclui sigmoidoscopia, testes bacteriológicos apropriados, administração de fluidos, suplementos de eletrólitos e proteínas. Se a colite não melhorar após a interrupção do medicamento, ou se os sintomas forem graves, a vancomicina oral é a droga de escolha para o tratamento da colite pseudomembranosa associada a antibióticos produzida por C. difficile. Outras causas de colite devem ser excluídas. O uso de drogas que inibem o peristaltismo intestinal é contra-indicado.
Influência em testes de diagnóstico laboratorial
Podem ocorrer reações falso-positivas devido à presença de glicose na urina com soluções de Benedict ou de Fehling ou com comprimidos de sulfato de cobre, mas não com testes baseados em reações enzimáticas com glicose oxidase.
Falsos positivos no teste de Coombs foram relatados durante o tratamento com cefalosporinas, portanto, deve-se observar que um teste de Coombs positivo pode ser devido ao medicamento.
O revestimento do comprimido contém 0,6 mg de lecitina de soja.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de cefixima em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. STADIUM não deve ser utilizado em mulheres. Grávidas, a menos que sejam consideradas essencial pelo seu médico.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Estudos em animais demonstraram excreção de cefixima no leite. Deve-se tomar a decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com cefixima, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com cefixima para a mãe. No entanto, até que mais experiência clínica esteja disponível, STADIUM não deve ser prescrito para mulheres que estão amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir um veículo ou usar máquinas
Cefixime não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver também a secção “Efeitos indesejáveis”), que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Estádio: Dosagem
Adultos
A dose recomendada para adultos é de 400 mg / dia, administrada em dose única (ver “Precauções de uso”).
A duração normal do tratamento é de 7 dias. Se necessário, pode ser continuado por até 14 dias.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos podem ser tratados com a mesma dose que os adultos. No comprometimento renal grave, a função renal deve ser avaliada e a dose ajustada (ver "Precauções de uso").
Adolescentes ≥ 12 anos de idade
Adolescentes com idade> 12 anos podem receber a mesma dose recomendada que adultos.
Crianças de 6 meses a 11 anos
Em crianças dos 6 meses aos 11 anos, recomenda-se a administração de cefixima na forma de suspensão oral. A posologia recomendada em crianças é de 8 mg / kg / dia administrada em dose única ou em duas doses divididas.
Crianças menores de 6 meses
A segurança e eficácia da cefixima não foram avaliadas em crianças com menos de 6 meses de idade.
Falência renal
STADIUM pode ser administrado na presença de insuficiência renal. A dose normal e o esquema de tratamento podem ser usados em pacientes com depuração da creatinina> 20 ml / minuto. Em pacientes com depuração da creatinina <20 ml / minuto, é recomendado não exceder a dose de 200 mg uma vez ao dia. A dose e o esquema em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial crônica ou em hemodiálise devem seguir as mesmas recomendações que para pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml / minuto.
Não existem dados suficientes sobre a utilização em crianças e adolescentes com insuficiência renal, pelo que a utilização de cefixima não é recomendada nestes grupos de doentes.
Método de administração
Os comprimidos STADIUM são apenas para uso oral. Os comprimidos de STADIUM devem ser tomados com uma quantidade suficiente de água. STADIUM pode ser tomado com ou sem alimentos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Stadium
Até 2 gramas por dia (igual a 5 comprimidos de 400 mg), STADIUM mostrou, em voluntários saudáveis, a mesma tolerabilidade observada em pacientes tratados com as doses terapêuticas recomendadas. No entanto, em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de STADIUM, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Se o paciente esquecer a dose diária na hora marcada (por exemplo à noite), deve tomá-la o mais rápido possível (por exemplo, na manhã seguinte: neste caso, duas doses serão tomadas no mesmo dia).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do estádio
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de STADIUM, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Cefixime pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são importantes e requerem ação imediata, caso ocorram. Você deve parar de tomar Cefixime e consultar o seu médico imediatamente se os seguintes sintomas aparecerem:
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 usuário em 10.000) incluem:
- Diarreia aquosa grave, que também pode conter sangue
- Reações alérgicas graves súbitas (choque anafilático), como erupção na pele ou urticária, comichão, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, aperto no peito, respiração ruidosa e colapso.
- Doença de pele grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica). Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados:
Os efeitos colaterais comuns (afetando menos de 1 em 10 pacientes) incluem:
- Diarréia.
Os efeitos colaterais incomuns (afetando menos de 1 em 100 pacientes) incluem:
- Dor de cabeça
- Náusea
- Ele vomitou
- Dor abdominal (barriga)
- Alterações nas análises de sangue que afetam o funcionamento do fígado
- Irritação na pele.
Os efeitos colaterais raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes) incluem:
- Aumento do risco de contrair infecções causadas por germes sobre os quais o Cefixime não atua, por exemplo sapinhos
- Aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos
- Reação alérgica
- Perda de apetite
- Tontura
- Flatulência (ar no intestino)
- Coceira
- Inflamação das membranas mucosas, como as da boca e / ou superfícies internas
- Febre
- Alterações nos exames de sangue que medem o funcionamento dos rins.
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 usuário em 10.000) incluem:
- Diminuição do número de diferentes células sanguíneas (os sintomas podem incluir cansaço, novas infecções e facilidade para fazer hematomas ou sangramento)
- Reações alérgicas caracterizadas por erupção cutânea, febre, dor nas articulações e aumento dos órgãos
- Inquietação e aumento da atividade
- Problemas de fígado, incluindo icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
- Inflamação dos rins.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
O STADIUM deve ser consumido até o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.
NÃO EXCEDA A DATA DE VALIDADE. Esta data é válida apenas se a embalagem estiver intacta.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Armazene o produto a uma temperatura não superior a 25 ° C.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto intacto, armazenado corretamente.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo: tri-hidrato de cefixima 447,68 mg, equivalente a 400 mg de cefixima anidra.
Excipientes: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película, 5 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ESTÁDIO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 447,68 mg de cefixima tri-hidratado, equivalente a 400 mg de cefixima anidra.
Cada comprimido contém 0,6 mg de lecitina de soja.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
Comprimido de forma retangular, branco a esbranquiçado, revestido por película, com uma linha tracejada em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
STADIUM é indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por microrganismos
sensível (consulte a seção 5.1):
Exacerbações de bronquite crônica
Pneumonia adquirida na comunidade
Infecções não complicadas do trato urinário inferior
Pielonefrite não complicada.
No tratamento de:
Inflamação na orelha
Sinusite
Faringite.
O uso de STADIUM deve ser reservado para infecções cujo organismo responsável seja conhecido ou suspeito de ser resistente a outros agentes antibacterianos comuns ou onde a falha do tratamento com outros antibacterianos comumente usados possa representar um risco significativo.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dose recomendada em adultos é de 400 mg / dia em dose única (ver secções 4.4 e 5.1).
A duração normal do tratamento é de 7 dias. Se necessário, pode ser continuado por até 14 dias.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos podem ser tratados com a mesma dose que os adultos. No compromisso renal grave, a função renal deve ser avaliada e a dose ajustada (ver secção 4.4).
Adolescentes ≥ 12 anos de idade
Os adolescentes com idade ≥ 12 anos podem receber a mesma dose recomendada que os adultos.
Crianças de 6 meses a 11 anos
Em crianças dos 6 meses aos 11 anos, recomenda-se a administração de cefixima na forma de suspensão oral. A posologia recomendada em crianças é de 8 mg / kg / dia administrada em dose única ou em duas doses divididas.
Crianças menores de 6 meses
A segurança e eficácia da cefixima não foram avaliadas em crianças com menos de 6 meses de idade.
Danos renais em pacientes adultos
STADIUM pode ser administrado na presença de insuficiência renal. A dose normal e o esquema de tratamento podem ser usados em pacientes com depuração da creatinina ≥ 20 ml / minuto. Em pacientes com clearance de creatinina em ambulatório ou diálise peritoneal crônica em hemodiálise, as mesmas recomendações devem ser seguidas como em pacientes com clearance de creatinina menor que 20 ml / minuto.
Não existem dados suficientes sobre a utilização em crianças e adolescentes com insuficiência renal, pelo que a utilização de cefixima não é recomendada nestes grupos de doentes.
Método de administração
Os comprimidos STADIUM são apenas para uso oral. Os comprimidos de STADIUM devem ser tomados com uma quantidade suficiente de água.
STADIUM pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outras cefalosporinas, à soja ou a qualquer um dos excipientes. O medicamento também é geralmente contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
STADIUM deve ser administrado com precaução em doentes que demonstraram hipersensibilidade a outros medicamentos. As cefalosporinas devem ser administradas com cautela a pacientes sensíveis à penicilina, pois há alguma evidência de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas.
Alguns pacientes apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as classes de medicamentos.
Recomenda-se precaução especial em doentes que desenvolveram reacções alérgicas às penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, uma vez que podem ocorrer reacções cruzadas (para contra-indicações relacionadas com reacções de hipersensibilidade conhecidas, ver secção 4.3).
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves ou reações anafiláticas após a administração de cefixima, o uso de cefixima deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência apropriadas.
Falência renal
STADIUM deve ser administrado com cautela em pacientes com depuração de creatinina
A função renal deve ser monitorada durante a terapia combinada com cefixima e antibióticos aminoglicosídeos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos de alça (por exemplo, furosemida) devido à possibilidade de insuficiência renal adicional. Isso afeta particularmente os pacientes. Que já apresentam insuficiência renal (ver seção 4.5).
O tratamento com STADIUM na dose recomendada (400 mg / dia) pode alterar significativamente a flora normal do cólon e levar à superinfecção com Clostridium. Estudos indicam que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de diarreia associada a antibióticos.
Em pacientes que desenvolvem diarreia grave persistente durante ou após o uso de cefixima, o risco de colite pseudomembranosa com risco de vida deve ser levado em consideração.O uso de STADIUM deve ser interrompido e as medidas de tratamento apropriadas instituídas. O tratamento da colite pseudomembranosa inclui sigmoidoscopia, testes bacteriológicos apropriados, administração de fluidos, suplementos de eletrólitos e proteínas. Se a colite não melhorar após a interrupção do medicamento, ou se os sintomas forem graves, a vancomicina oral é a droga de escolha para o tratamento da colite pseudomembranosa associada a antibióticos produzida por C. difícil. Outras causas de colite devem ser excluídas. O uso de drogas que inibem o peristaltismo intestinal é contra-indicado.
Influência em testes de diagnóstico laboratorial
Podem ocorrer reações falso-positivas devido à presença de glicose na urina com soluções de Benedict ou de Fehling ou com comprimidos de sulfato de cobre, mas não com testes baseados em reações enzimáticas com glicose oxidase.
Falsos positivos no teste de Coombs foram relatados durante o tratamento com cefalosporinas, portanto, deve-se observar que um teste de Coombs positivo pode ser devido ao medicamento.
O revestimento do comprimido contém 0,6 mg de lecitina de soja.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de substâncias potencialmente nefrotóxicas (como antibióticos glicosamidas, colistina, polimixina e viomicina) e diuréticos de ação forte (por exemplo, ácido etacrínico ou furosemida) leva a um risco aumentado de insuficiência renal (ver seção 4.4).
A nifedipina, um bloqueador dos canais de cálcio, pode aumentar a biodisponibilidade da cefixima em até 70%.
Tal como acontece com outras cefalosporinas, aumentos no tempo de protrombina foram observados em alguns pacientes. Portanto, deve-se ter cuidado em pacientes em terapia anticoagulante.
A administração de cefixima pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais, portanto, recomenda-se o uso de medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de cefixima em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). STADIUM não deve ser utilizado. em mulheres grávidas, a menos que considerado essencial pelo médico.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Estudos em animais demonstraram excreção de cefixima no leite. Deve-se tomar a decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com cefixima, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com cefixima para a mãe.
No entanto, até que mais experiência clínica esteja disponível, STADIUM não deve ser prescrito para mulheres que estão amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cefixime não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver também secção 4.8), que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nesta seção, a seguinte convenção foi usada para a classificação dos efeitos indesejáveis em termos de frequência:
• Comum: ≥1 / 100 e
• Incomum: ≥1 / 1.000 e
• Raro: ≥1 / 10.000 e
• Muito raro:
04.9 Overdose
Não há experiência de sobredosagem com cefixima.
Até 2 gramas por dia, em voluntários saudáveis, o medicamento exibiu o mesmo perfil de tolerabilidade observado em pacientes tratados com as dosagens terapêuticas recomendadas.
No entanto, em caso de sobredosagem, deve ser tida em consideração a possibilidade de lavagem gástrica.A cefixima não é eliminada da circulação em quantidades significativas por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico, pertencente à classe das cefalosporinas de terceira geração.
Código ATC: J01DD08.
Mecanismo de ação:
A cefixima é uma nova cefalosporina de uso oral caracterizada por um amplo espectro de atividade bactericida e por uma alta resistência à atividade hidrolítica das beta-lactamases.
A atividade bactericida da cefixima se deve à inibição da síntese da parede celular bacteriana.
Relação PK / PD
Em estudos de PK / PD, o tempo durante o qual as concentrações plasmáticas de cefixima excedem a concentração inibitória mínima (CIM) do organismo infectante se correlacionou melhor com a eficácia.
Mecanismo de resistência
A resistência bacteriana à cefixima pode ser devido a um ou mais dos seguintes mecanismos:
- Hidrólise por beta-lactamases de espectro aumentado e / ou enzimas codificadas por cromossomos (AmpC) que podem ser induzidas ou reprimidas em algumas espécies Gram-negativas aeróbias
- Afinidade reduzida para proteínas de ligação à penicilina
- Permeabilidade reduzida da membrana externa em certos organismos Gram-negativos, o que restringe o acesso às proteínas que ligam as penicilinas
- Bombas de efluxo de drogas.
Vários desses mecanismos de resistência podem coexistir em uma única célula bacteriana. Dependendo do (s) mecanismo (s) presente (s), as bactérias podem expressar resistência cruzada a vários ou todos os beta-lactâmicos e / ou antibacterianos de outras classes.
Breakpoints
Os pontos de corte de concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos pelo EUCAST (maio de 2009) para cefixima são os seguintes:
• H. influenzae: sensível ≤ 0,12 mg / L, resistente> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: sensível ≤ 0,5 mg / L, resistente> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: sensível ≤ 0,12 mg / L, resistente> 0,12 mg / L
• Enterobacteriaceae: sensível ≤ 1,0 mg / L, resistente> 1,0 mg / L (apenas para infecções não complicadas do trato urinário). O ponto de infração para oEnterobacteriaceae irá descobrir sensibilidades reduzidas mediadas pelas lactamases mais clinicamente importantes em Enterobacteriaceae. Ocasionalmente, cepas produtoras de ESBL (beta-lactamase de espectro estendido) serão consideradas suscetíveis. Para fins de controle de infecção, epidemiologia e vigilância, os laboratórios podem usar testes específicos para selecionar e confirmar a produção de ESBL.
• Pontos de interrupção não relacionados à espécie: dados insuficientes.
Sensibilidade
A prevalência de resistência pode variar geograficamente e ao longo do tempo para certas espécies e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja problemática.
+ Cefixima tem pouca atividade contra estafilococos (independentemente da sensibilidade à metacilina)
§ Sensibilidade natural intermediária
% De cepas produtoras de ESBL (beta-lactamase de espectro estendido) são sempre resistentes
& Velocidade de resistência à cistite não complicada, caso contrário ≥ 10%.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade oral absoluta da cefixima está no intervalo de 22-54% .A absorção não é significativamente afetada pela presença de alimentos. Cefixime pode, portanto, ser administrado com ou sem refeições.
Distribuição
A ligação às proteínas séricas é bem caracterizada para soro humano e animal. A cefixima está quase totalmente ligada à fração de albumina, a fração livre média é de 30%. A ligação da cefixima às proteínas no soro humano depende da concentração apenas em concentrações muito altas, que não são observadas após ensaios clínicos.
De estudos em vitro, concentrações séricas ou urinárias de 1 mg / l ou mais são consideradas adequadas para os patógenos mais comuns contra os quais a cefixima é ativa. Normalmente, os níveis séricos de pico após as doses recomendadas em adultos e pediatria situam-se entre 1,5 e 3 mg / l. Após doses múltiplas, há pouca ou nenhuma acumulação de cefixima.
Metabolismo e eliminação
A farmacocinética da cefixima em idosos saudáveis (idade> 64 anos) e voluntários jovens (11-35) é semelhante à de uma dose de 400 mg uma vez ao dia durante 5 dias. Os valores médios de Cmax e AUC são ligeiramente mais elevados nos idosos. Os idosos podem utilizar a mesma dose que na população em geral.
A cefixima é eliminada principalmente na forma inalterada na urina. A filtração glomerular é considerada o mecanismo predominante. Os metabolitos da cefixima não foram isolados do soro humano ou da urina.
A transferência de cefixima marcada com 14C de ratas em lactação para suas crias através do leite materno é quantitativamente modesta (aproximadamente 1,5% do conteúdo corporal de cefixima materna foi encontrado em bebês). Não há dados disponíveis sobre a excreção de cefixima no leite humano. A transferência placentária de cefixima foi pequena em ratas grávidas tratadas com cefixima marcada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há resultados de estudos de toxicidade crônica que sugiram que efeitos colaterais até então desconhecidos podem ocorrer em humanos. na Vivo E em vitro não conduziu a indicações de potencial mutagenicidade. Não foram realizados estudos de carcinogênese de longo prazo.
Os estudos de reprodução foram conduzidos em camundongos e ratos em doses até 400 vezes a dose usada em humanos e não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à cefixima. Em coelhos, em doses até 4 vezes a dose usada em humanos. " homem, não havia evidência de efeitos teratogênicos; há uma alta incidência de abortos e mortes maternas, que são uma consequência esperada da conhecida sensibilidade dos coelhos às mudanças induzidas por antibióticos na população da microflora intestinal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Um comprimido revestido por película contém: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
5 comprimidos de 400 mg em blisters de PVC / PA / Alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção "Posologia e modo de administração".
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
STADIUM 400 mg comprimidos revestidos por película, 5 comprimidos: AIC n. 039308010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10 de novembro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
25/11/2011
