Ingredientes ativos: ácido fólico (folinato de cálcio)
LEDERFOLIN 7,5 mg comprimidos
LEDERFOLIN 2,5 mg grânulos para solução oral
LEDERFOLIN 25 mg pó para solução injetável para uso intravenoso
Por que o Lederfolin é usado? Para que serve?
Lederfolin contém a substância ativa levo-folinato de cálcio, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “agentes desintoxicantes para tratamentos citostáticos”. O folinato de cálcio é derivado do ácido fólico e é essencial para a síntese do DNA, contendo todas as informações genéticas necessárias ao funcionamento das células.
Lederfolin é usado:
- como antídoto para drogas que previnem a ação do ácido fólico e para combater os efeitos colaterais de duas drogas anticâncer: aminopterina e metotrexato.
- para tratar anemias por deficiência de folato.
Contra-indicações Quando Lederfolin não deve ser usado
Não tome Lederfolin:
- se tem alergia ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem anemia por deficiência de vitamina B 12. Lederfolin não deve ser usado para este tipo de anemia porque pode causar uma melhoria aparente da doença, escondendo a progressão dos danos no sistema nervoso central.
Se o doente for um recém-nascido (≤ 28 dias de idade), Lederfolina 25 mg pó para solução injetável para uso intravenoso (ou outras soluções contendo cálcio) não deve ser administrado concomitantemente com ceftriaxona (um antibiótico), mesmo quando se utilizam linhas. De infusões separadas. Existe um risco fatal de formação de partículas na corrente sanguínea do bebê.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lederfolin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lederfolin
Use este medicamento apenas em combinação com metotrexato (um medicamento anticâncer) sob a supervisão direta de um médico com experiência na utilização de medicamentos para o tratamento do câncer. Este medicamento não deve ser administrado por injeção na região lombar da coluna vertebral ( administração intratecal) A administração intratecal de Lederfolin, realizada para combater uma overdose intratecal de metotrexato, pode resultar em morte.
Fale com o seu médico antes de tomar Lederfolin se pensa que alguma das seguintes situações se aplica a si:
- está em tratamento contra o câncer com um dos seguintes medicamentos: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina.Estes medicamentos podem causar a formação de glóbulos vermelhos no sangue com diâmetro superior ao normal (uma doença conhecida como “macrocitose”). Esta condição não deve ser tratada com Lederfolin;
- tem epilepsia e está em tratamento com um dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, succinimida. A combinação com Lederfolin pode causar um aumento na frequência das convulsões.O seu médico irá avaliá-lo frequentemente e pode ajustar a posologia do seu medicamento para a epilepsia enquanto estiver a tomar e após interromper Lederfolin (ver secção Outros medicamentos e Lederfolin);
- está a ser tratado para o cancro com um dos medicamentos da categoria das fluoropirimidinas, especialmente se o cancro se espalhar para o sistema nervoso central. O tratamento com Lederfolin em conjunto com estes medicamentos pode causar, embora raramente, convulsões e síncope (ver secção Outros medicamentos e Lederfolin);
- foi tratado com doses excessivas de medicamentos anticancerígenos que impedem a ação desintoxicante do ácido fólico. Lederfolin deve ser usado dentro de 1 hora após a administração dos medicamentos anticâncer, porque após um período de 4 horas este medicamento é ineficaz;
- tem diabetes ou está seguindo uma dieta com restrição calórica. Lederfolina 2,5 mg granulado para solução oral deve ser usado com cautela, pois contém sacarose, um tipo de açúcar.
Testes laboratoriais
Se a sua condição requer tratamento com Lederfolin em combinação com metotrexato, o seu médico pode necessitar de fazer análises frequentes ao sangue e à urina.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Lederfolin
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lederfolin pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:
- medicamentos como metotrexato, cotrimoxazol e pirimetamina. O folinato de cálcio, a substância ativa do Lederfolin, pode reduzir a eficácia destes medicamentos até serem completamente neutralizados (ver secção Se tomar mais Lederfolina do que deveria);
- medicamentos para o tratamento da epilepsia, como fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimida.O folinato de cálcio pode diminuir a eficácia destes medicamentos, resultando num aumento da frequência das convulsões.
Lederfolin pode aumentar alguns efeitos colaterais causados pelo tratamento dos seguintes medicamentos:
- medicamentos pertencentes a uma categoria denominada fluoropirimidinas (ver secção Advertências e precauções).
Informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte medicamento devido ao risco de formação de partículas quando administrado juntamente com Lederfolin 25 mg pó para solução injectável para uso intravenoso:
- ceftriaxona (um antibiótico) devido ao risco de formação de partículas
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, você pode sentir uma necessidade maior de folato (anemia por deficiência de folato), substâncias que geralmente são assimiladas com os alimentos. A administração de baixas doses de levo-folinato de cálcio, princípio ativo da Lederfolin, pode repor as quantidades ausentes de folato, com melhora ou desaparecimento desse tipo de anemia. Não há informações de que a administração de altas doses de folinato de cálcio seja prejudicial na gravidez.
O seu médico irá recomendar a dose que é melhor para si e para a sua condição.
Hora da alimentação
O folinato de cálcio passa para o leite materno. Uma vez que não é conhecido o seu efeito no bebé, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não se sabe se Lederfolin altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico.
Os comprimidos de Lederfolin 7,5 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver também a secção Advertências e precauções).
Lederfolin 2,5 mg granulado para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver também a secção Advertências e precauções).
Dosagem e método de uso Como usar Lederfolin: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Lederfolin 7,5 mg comprimidos e Lederfolin 2,5 mg granulado para solução oral são administrados por via oral. Lederfolin 25 mg pó para solução injetável pode ser administrado rapidamente (por via intravenosa) ou lentamente (por perfusão) numa veia. Lederfolina 25 mg pó para solução injetável será preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não será misturado ou administrado em simultâneo com as injecções contendo ceftriaxona. Quando Lederfolin é administrado por via intravenosa, é importante que não sejam administrados mais de 80 mg da substância ativa por minuto devido à presença de cálcio. Este medicamento não deve ser administrado por via intratecal (ver também a secção 2 Advertências e precauções).
- Utilização em combinação com outros medicamentos anticancerígenos Lederfolin pode ser utilizado em combinação com medicamentos anticancerígenos, como o metotrexato, para reduzir os seus efeitos secundários. O seu médico decidirá a quantidade de medicamento que é melhor para você com base na sua condição e nos outros medicamentos que está tomando. A dose inicial recomendada é de 5-6 mg a cada 6 horas por via intravenosa 4 vezes. Posteriormente, é recomendada uma dose de 7,5 mg a cada 6 horas por via oral 4 vezes. Lederfolin também pode ser usado como um antídoto se você recebeu uma overdose de metotrexato. Neste caso, Lederfolin será administrado por via intravenosa. A dose recomendada é igual ou superior à dose de metotrexato que lhe foi administrada, mas não deve exceder 50 mg em 12 horas. É importante que Lederfolin seja administrado dentro de 1 hora após a ingestão de muito metotrexato para efeito máximo.
- Tratamento das anemias por deficiência de folato A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia por via oral durante 10-15 dias. Em caso de melhora, o médico pode decidir reduzir a dose pela metade até que a anemia e seus sintomas desapareçam.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lederfolin
Se você tomar mais Lederfolin do que deveria
Se tomar mais Lederfolin do que o recomendado, contacte o seu médico imediatamente. Não há efeitos colaterais conhecidos em pessoas que tomaram doses muito mais altas de folinato de cálcio do que o recomendado. Doses excessivas de folinato de cálcio podem reduzir a eficácia de alguns medicamentos anticâncer até que sejam completamente neutralizados (ver seção Outros medicamentos e Lederfolina).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Lederfolin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contacte o seu médico imediatamente se sentir os seguintes efeitos secundários, uma vez que podem ser graves e o seu médico pode decidir parar de tomar Lederfolin:
- Síndrome de Stevens-Johnson, uma reação de hipersensibilidade aguda grave da pele e das membranas mucosas em várias áreas do corpo, com a formação de áreas de necrose e descamação. Essa reação às vezes pode ser fatal;
- Necrólise epidérmica tóxica, uma reação de hipersensibilidade aguda grave, com necrose quase total da pele e das membranas mucosas. Essa reação pode ser fatal;
- Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reação alérgica grave (choque anafilático).
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- convulsões
- perda repentina e transitória de consciência (síncope)
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Reações alérgicas
- urticária
- febre
- inflamação da pele dos lábios manifestando-se como cortes, inchaços e pequenas ulcerações começando nos cantos ou bordas e se estendendo até os lábios (queilite)
- problemas renais causados por depósitos de cálcio-ceftriaxona. Você pode sentir dor ao urinar ou a quantidade de urina produzida pode diminuir.
Efeitos secundários após a utilização de Lederfolin 25 mg pó para solução injectável em conjunto com o medicamento anticancerígeno 5-fluorouracilo. Os seguintes efeitos secundários dependem da dosagem do medicamento a ser utilizado 5-fluorouracilo. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários efeitos porque podem ser graves (por vezes fatais) e o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Lederfolin:
- problemas graves no estômago e nos intestinos, que também podem ocorrer com inflamação das membranas mucosas e diarreia;
- redução da produção de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (aumento da sensibilidade a infecções) e plaquetas (hemorragia) pela medula óssea (mielossupressão).
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- náusea
- Ele vomitou
- diarréia
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- vermelhidão, inchaço, inchaço e descamação das palmas das mãos e solas dos pés (síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar)
- conteúdo excessivo de amônia no sangue (hiperamonemia)
- inflamação das membranas mucosas, incluindo inflamação da boca (estomatite)
- inflamação da pele dos lábios manifestando-se como cortes, inchaços e pequenas ulcerações começando nos cantos ou bordas e se estendendo até os lábios (queilite)
Outros efeitos colaterais:
- redução excessiva da pressão arterial (hipotensão)
- aceleração excessiva do batimento cardíaco (taquicardia)
- estreitamento dos brônquios com dificuldade em respirar (broncoespasmo)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blister e frasco para injectáveis após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Lederfolin 7,5 mg comprimidos
Não armazene acima de 30 ° C.
Grânulos de Lederfolina 2,5 mg para solução oral
Não armazene acima de 25 ° C.
Lederfolina 25 mg pó para solução injetável
Não armazene acima de 25 ° C.
A solução reconstituída deve ser utilizada dentro de 12 horas e conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Lederfolin contém
O ingrediente ativo é o folinato de cálcio penta-hidratado.
Cada comprimido de Lederfolina 7,5 mg contém 9,53 mg de levo-folinato de cálcio penta-hidratado, equivalente a 7,5 mg de ácido levo-folínico.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Cada saqueta de Lederfolin 2,5 mg granulado para solução oral contém 3,18 mg de levofolinato de cálcio penta-hidratado, equivalente a 2,5 mg de ácido levo-folínico.
Os outros ingredientes são: sacarose, sabor a morango.
Cada frasco para injectáveis de Lederfolin 25 mg pó para solução injectável contém 31,77 mg de levo-folinato de cálcio penta-hidratado, equivalente a 25 mg de ácido levo-folínico.
Os outros componentes são: manitol, hidróxido de sódio e / ou ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Qual a aparência de Lederfolin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lederfolina 7,5 mg são esbranquiçados, de forma oval, marcados com "LL" numa das faces e "7,5" na outra face. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 10 comprimidos.
Lederfolina 2,5 mg granulado para solução oral é acondicionado em saquetas contendo granulado amarelo claro. Este medicamento está disponível em embalagens de 20 e 30 saquetas.
Lederfolina 25 mg pó para solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis de vidro.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
Comprimidos LEDERFOLIN
Grânulos LEDERFOLIN para solução oral
LEDERFOLIN pó para solução intravenosa
Solução para injeção LEDERFOLIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lederfolin Oral
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Folinato de cálcio pentahidratado 9,53 mg
equiv. com ácido levo-folínico 7,5 mg
Uma saqueta de ganulate para solução oral contém:
Princípio ativo:
Folinato de cálcio pentahidratado 3,18 mg
equiv. com ácido levo-folínico 2,5 mg
Lederfolin parenteral
Um frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém:
Princípio ativo:
Penta-hidrato de folinato de cálcio 31,77 mg
equiv. com ácido levofolínico 25 mg
Cada frasco de 1 ml de solução injetável contém:
Princípio ativo:
Folinato de cálcio pentahidratado 1,91 mg
equiv. com ácido levo-folínico 1,5 mg
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Lederfolin Oral.
Comprimidos redondos, planos, amarelos ocre.
Saquetas contendo grânulos amarelo claro.
Lederfolin parenteral.
Pó liofilizado em frasco de vidro branco.
Solução para uso parenteral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A lederfolina é útil como um antídoto para doses excessivas de antagonistas do ácido fólico e para combater os efeitos colaterais induzidos pela aminopterina (ácido 4-aminópteroilglutâmico) e pelo metotrexato (ácido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutâmico).
Lederfolin também é indicado em todas as formas anêmicas de deficiência de folato devido ao aumento da demanda, uso reduzido, ingestão alimentar insuficiente de folato.
04.2 Posologia e método de administração
Lederfolin pode ser administrado por via oral, por infusão, por via intravenosa ou intramuscular.
Uso de folinato de cálcio (Lederfolin) no contexto de protocolos específicos de quimioterapia antiblástica com altas dosagens de metotrexato.
De acordo com as aquisições mais recentes, para melhorar o índice terapêutico do metotrexato, o Lederfolin é utilizado em um tratamento antidótico sequencial (Lederfolin "resgate"). De fato, é possível controlar melhor as formas de câncer, sem registrar, ao mesmo tempo, aumentos significativos na toxicidade. O protocolo terapêutico prevê a utilização de Lederfolin por via parenteral na primeira fase correspondente ao antidotismo por competição, por via oral (comprimidos) na segunda fase em que intervém principalmente o componente bioquímico-metabólico. No momento, entretanto, os esquemas gerais de dosagem não estão definidos com certeza.
Uma vez que o levofolinato de cálcio é um antagonista do metotrexato, sua administração concomitante só pode ser realizada quando, em casos individuais, um protocolo terapêutico específico tiver sido definido. Para tanto, é aconselhável consultar a literatura mais recente sobre o assunto.
Antídoto em caso de sobredosagem com metotrexato.
A lederfolina (levo-folinato de cálcio), antídoto específico do metotrexato, permite neutralizar os efeitos tóxicos do antimetabólito no sistema hematopoiético e nas mucosas do aparelho digestivo. Na sua função de antídoto, Lederfolin é utilizado em diferentes dosagens dependendo do efeito a ser obtido.Em casos de sobredosagem acidental, para obter um efeito de competição, Lederfolin é recomendado por perfusão intravenosa (até 50 mg em 12 horas); obter um efeito bioquímico-metabólico, Lederfolin é recomendado por via intramuscular ou intravenosa (5-6 mg a cada 6 horas para 4 doses) ou por via oral (7,5 mg a cada 6 horas para 4 doses). doses convencionais de metotrexato são recomendadas Lederfolin parenteral (IM ou IV 5-6 mg a cada 6 horas por 4 doses) ou por via oral (7,5 mg a cada 6 horas por 4 doses). Lederfolin deve ser administrado em doses iguais ou superiores a metotrexato na primeira hora; a administração subsequente de Lederfolin é menos eficaz.
No tratamento de anemias por deficiência de folato.
O tratamento começará com a administração oral de Lederfolin (7,5 mg / dia) e, em seguida, continuará diariamente com esta dose por 10-15 dias.
No caso de uma resposta favorável, a dose pode ser reduzida para metade, continuando até que o quadro hematológico normalize e os sinais clínicos desapareçam.
Para patologias específicas, a via intramuscular é recomendada. O tratamento começará com a administração de 5 mg de Lederfolin e continuará diariamente com essa dose por 10-15 dias. No caso de uma resposta favorável, a dose pode, portanto, diminuir para 2,5 mg de Lederfolina por dia, continuando até que o quadro hematológico esteja normalizado e os sinais clínicos desapareçam.
04.3 Contra-indicações
Lederfolin não deve ser administrado para o tratamento de anemia perniciosa ou outra anemia magaloblástica quando a vitamina B12 é deficiente, exceto em associação com ela.
Hipersensibilidade individual verificada ao folinato de cálcio.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Convulsões e / ou síncope foram relatadas raramente em pacientes com câncer recebendo folinato de cálcio, geralmente em combinação com fluoripirimidinas, e particularmente em pacientes com metástases no sistema nervoso central ou em pacientes predispostos; no entanto, uma correlação direta com esses episódios não foi estabelecida.
Lederfolina é uma terapia inadequada de anemia perniciosa ou outra anemia megaloblástica resultante de deficiência de vitamina B12: na verdade, pode ocorrer remissão hematológica enquanto as manifestações neurológicas permanecem progressivas. A terapia deve, portanto, ser conduzida sob controle hematológico. No tratamento de sobredosagem por antagonistas do ácido fólico , a administração de Lederfolin deve possivelmente ser realizada dentro de 1 hora, sendo a administração geralmente ineficaz após um período de 4 horas. A administração do medicamento deve ser realizada com cautela para evitar o perigo de reações alérgicas ou efeitos colaterais.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ácido levofolínico antagoniza os efeitos dos antifólicos, atuando como "resgate" na terapia com altas doses de metotrexato e como antídoto em caso de sobredosagem.
04.6 Gravidez e lactação
As anemias na gravidez decorrentes do aumento da necessidade de folato podem ser melhoradas ou normalizadas com a administração de ácido levofolínico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Lederfolin não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A administração do medicamento veterinário pode ser seguida por reações de hipersensibilidade geral (febre, urticária, hipotensão arterial, taquicardia, broncoespasmo, choque anafilático).
04.9 Overdose
Nenhum efeito de sobredosagem foi relatado até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: V03AF04
O ácido levofolínico desempenha um papel importante na síntese de purinas e pirimidinas e é essencial para a síntese de DNA, especialmente ao nível do tecido hematopoiético.
Na verdade, o ácido levo-folínico é ativo em todas as anemias devido à deficiência de folato.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Utilizando folinato de cálcio marcado com C14 e H3, foram obtidos resultados correspondentes aos obtidos com o ensaio microbiológico.
Na verdade, a administração oral de Lederfolin (7,5 mg) é seguida por uma absorção rápida, resultando em um aumento acentuado da folatemia após 60 minutos.
Após a administração i.m. de 7,5 mg a meia-vida como N5-formil-tetra-hidrofólico é de 45 minutos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Per os, o LD50 é superior a 7.000 mg / kg em camundongos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de Lederfolina 7,5 mg:
Monohidrato de lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Grânulos de Lederfolina 2,5 mg para solução oral:
Sacarose, Sabor morango.
Lederfolina 25 mg pó para solução injetável:
Manitol, hidróxido de sódio e / ou ácido clorídrico
Solução injetável de Lederfolina 1,5 mg / 1ml:
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sódio q.s. a pH 8,1, água estéril p.p.i. q.s.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Prazo de validade em temperatura ambiente:
7,5 comprimidos e 25 mg de pó para solução injetável: 24 meses;
Grânulos de 2,5 mg para solução oral: 36 meses;
1,5 mg / 1 ml solução injetável: 12 meses.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Reconstituição e conservação Lederfolina 25 mg pó para solução injetável:
a substância liofilizada pode ser reconstituída com 5 ml de água p.p.i. estéril; já que a infusão usa a solução fisiológica.
A solução obtida pode ser armazenada por um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 8 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Veja "Validade".
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Lederfolin Oral:
"Comprimidos de 7,5 mg" 10 comprimidos;
“Grânulos de 2,5 mg para solução oral” 20 saquetas;
“Grânulos de 2,5 mg para solução oral” 30 saquetas;
Lederfolin parenteral:
“25 mg Pó para solução intravenosa” 1 frasco;
"Solução injetável 1,5 mg / 1 ml" 6 Ampolas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lederfolin oral:
Comprimidos de 7,5 mg 10 comprimidos AIC N. 024659118;
Grânulos de 2,5 mg para solução oral 20 saquetas AIC N. 024659157;
Grânulos de 2,5 mg para solução oral 30 saquetas AIC N. 024659169;
Lederfolin parenteral:
25 mg Pó para solução injetável 1 Frasco AIC N. 024659120;
Solução injetável 1,5 mg / 1ml 6 ampolas AIC N. 024659132;
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação maio de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2003
