CONGESCOR - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Congescor - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol)

Comprimidos revestidos por película de 1,25 mg de Congescor
Comprimidos revestidos por película Congescor 2,5 mg
Comprimidos revestidos por película Congescor 3,75 mg
Comprimidos revestidos por película Congescor 5 mg
Comprimidos revestidos por película Congescor 7,5 mg
Comprimidos revestidos por película Congescor 10 mg

Indicações Por que o Congescor é usado? Para que serve?

O ingrediente ativo contido no Congescor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence ao grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos atuam afetando a resposta do corpo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a frequência cardíaca e torna o coração mais eficiente no bombeamento de sangue pelo corpo.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e incapaz de bombear sangue suficiente para cobrir as necessidades do corpo. O Congescor é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável e é utilizado em combinação com outros medicamentos disponíveis para esta doença (tais como inibidores da ECA, diuréticos e glicósidos cardíacos).

Contra-indicações Quando Congescor não deve ser usado

Não tome Congescor se você atender a qualquer uma das seguintes condições:

alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes (ver seção "Qual a composição de Congescor")
asma grave ou doença pulmonar crônica grave
problemas graves de circulação nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou descoloração dos dedos (claros ou azuis) das mãos e pés
Feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal
acidose metabólica, uma condição caracterizada por muito ácido no sangue.

Não tome Congescor se tiver algum dos seguintes problemas cardíacos:

insuficiência cardíaca aguda
agravamento da insuficiência cardíaca exigindo injeção de medicamentos por via intravenosa, o que aumenta a força de contração do coração
baixa freqüência cardíaca
pressão sanguínea baixa
certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou batimento cardíaco irregular
choque cardiogênico, uma doença cardíaca aguda grave que causa baixa pressão arterial e descompensação circulatória.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Congescor

Se tiver algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico antes de tomar Congescor; o seu médico pode tomar medidas especiais (por exemplo, prescrevendo um tratamento adicional ou realizando exames mais frequentes):

diabetes
jejum apertado
certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou forte dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal)
problemas renais ou hepáticos
problemas circulatórios menos graves nas extremidades
asma menos grave ou doença pulmonar crônica
história de erupções cutâneas descamativas (psoríase)
tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
distúrbio da tireóide.

Além disso, informe o seu médico se você vai receber:

terapia dessensibilizante (por exemplo, para prevenir a febre do feno), porque Congescor pode aliviar uma reação alérgica ou torná-la mais grave
uma anestesia (por exemplo, para uma cirurgia), porque CONGESCOR pode influenciar a reação do organismo a esta situação.

Crianças e adolescentes

Congescor não é recomendado para uso em crianças e adolescentes

Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Congescor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome os seguintes medicamentos com Congescor sem instruções especiais do seu médico:

certos medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil e diltiazem)
certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.

No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Antes de tomar Congescor juntamente com os seguintes medicamentos, consulte o seu médico, que pode exigir exames mais frequentes da sua condição:

certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou angina de peito (bloqueadores dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina)
certos medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona)
beta-bloqueadores aplicados localmente (como colírios contendo timolol para o tratamento do glaucoma)
certos medicamentos usados no tratamento, por exemplo, da doença de Alzheimer ou no tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos, como tacrina ou carbacol) ou medicamentos usados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina)
medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina
agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
digitalis, usado no tratamento de insuficiência cardíaca
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para tratar artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
qualquer medicamento que pode baixar a pressão arterial como um efeito desejado ou indesejável, como anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como a imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos usados no tratamento da "epilepsia ou durante" anestesia (barbitúricos como o fenobarbital ) o certos medicamentos usados para tratar transtornos mentais caracterizados pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina)
mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária
medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO-B), como a moclobemida.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Existe o risco de a utilização de CONGESCOR durante a gravidez prejudicar o feto.Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico, que decidirá se pode tomar CONGESCOR se estiver grávida.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, é recomendável não amamentar durante a terapia com Congescor.

Condução e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de quão bem o medicamento é tolerado. Tenha especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada, quando muda de outro medicamento e em combinação com álcool.

Dose, método e tempo de administração Como usar Congescor: Posologia

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com o Congescor requer monitoramento periódico por parte do médico. Isso é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e após a descontinuação do tratamento.

Tome os comprimidos com um pouco de água pela manhã, independentemente da comida. Não esmague nem mastigue o comprimido. Os comprimidos marcados podem ser divididos em duas doses iguais

O tratamento com Congescor é geralmente conduzido a longo prazo.

Adultos, incluindo idosos:

O tratamento com bisoprolol é iniciado em doses baixas, que são aumentadas gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, geralmente da seguinte forma:

1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por quatro semanas
7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por quatro semanas
10 mg de bisoprolol uma vez ao dia para terapia de manutenção (longo prazo)

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de quão bem o medicamento é tolerado, o seu médico pode decidir estender o intervalo entre os aumentos da dose. Se a sua condição piorar ou você não tolerar mais o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente, o seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Se tiver de parar completamente o tratamento, o seu médico provavelmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente, caso contrário, o seu estado pode piorar.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Congescor

Se você tomar mais Congescor do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Congescor do que deveria, informe imediatamente o seu médico, que decidirá quais as medidas necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco lento, dificuldades respiratórias graves, tonturas e tremores (devido ao baixo nível de açúcar no sangue).

Se você esquecer de tomar Congescor

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se você parar de tomar Congescor

Nunca pare de tomar Congescor sem primeiro consultar o seu médico - o seu estado pode agravar-se.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Congescor

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Para prevenir reações graves, consulte o seu médico imediatamente se um efeito secundário for grave, surgir repentinamente ou piorar rapidamente.

Os efeitos colaterais mais graves estão relacionados à função cardíaca:

frequência cardíaca lenta (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
agravamento da insuficiência cardíaca (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
batimento cardíaco lento ou irregular (afeta menos de 1 em 100 pessoas) Se você sentir tonturas, desmaiar ou tiver dificuldade para respirar, consulte seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos colaterais estão listados abaixo, dependendo da frequência com que ocorrem:

Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas):

cansaço, sensação de fraqueza, tontura, dor de cabeça
sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés
pressão sanguínea baixa
problemas estomacais ou intestinais, como náuseas, vômitos, diarréia ou prisão de ventre.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

distúrbios do sono
depressão
tontura ao levantar
problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica
fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):

problemas de audição
rinorréia alérgica
redução do fluxo lacrimal
processo inflamatório do fígado que pode causar amarelecimento da pele ou da esclera do olho
resultados de certos exames de sangue para função hepática ou níveis de gordura que diferem do normal
reações alérgicas, como coceira, rubor, erupções cutâneas
dificuldade com ereção
pesadelos, alucinações.
desmaio

Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pessoas):

irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
perda de cabelo
aparecimento ou agravamento de uma erupção cutânea descamativa (psoríase); erupção cutânea semelhante à psoríase.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Comprimidos revestidos por película de 1,25 mg de Congescor:

Comprimidos revestidos por película Congescor 2,5 mg:

Comprimidos revestidos por película de 3,75 mg de Congescor:

Não armazene acima de 25 ° C.

Comprimidos revestidos por película Congescor 5 mg:

Comprimidos revestidos por película Congescor 7,5 mg:

Comprimidos revestidos por película Congescor de 10 mg:

Não armazene acima de 30 ° C.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Conteúdo da caixa e outras informações

O que contém

Congescor Congescor 1,25 mg comprimidos revestidos por película

O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg.
Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho pré-gelatinizado; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).

Revestimento de filme: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Comprimidos revestidos por película Congescor 2,5 mg

O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg.
Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).

Revestimento de filme: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Comprimidos revestidos por película Congescor 3,75 mg

O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 3,75 mg.
Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).

Revestimento de filme: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Comprimidos revestidos por película Congescor 5 mg

O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg.
Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).

Revestimento de filme: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Comprimidos revestidos por película Congescor 7,5 mg

O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg.
Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento de filme: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Comprimidos revestidos por película Congescor 10 mg

O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg.
Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).

Revestimento de filme: óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Descrição da aparência de Congescor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Congescor 1,25 mg são brancos e redondos.

Os comprimidos revestidos por película de Congescor 2,5 mg são brancos e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.

Os comprimidos revestidos por película de Congescor 3,75 mg são de cor branca cremosa e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.

Os comprimidos revestidos por película de Cardicor 5 mg são amarelos pálidos e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.

Os comprimidos revestidos por película de Congescor 7,5 mg são amarelos claros e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.

Os comprimidos revestidos por película de Congescor 10 mg são laranja claro a claro e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.

Cada embalagem contém 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Congescor podem ser encontradas na guia "Resumo dos recursos". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

CONGESCOR

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Congescor 1,25 mg

Cada comprimido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol

Congescor 2,5 mg

Cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol

Congescor 3,75 mg

Cada comprimido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol

Congescor 5 mg

Cada comprimido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol

Congescor 7,5 mg

Cada comprimido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol

Congescor 10 mg

Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película:

CONGESCOR 1,25 mg Comprimidos revestidos por película brancos redondos CONGESCOR 2,5 mg Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de coração, ranhurados CONGESCOR 3,75 mg Comprimido revestido por película branco-creme, em forma de coração, com linha marcada CONGESCOR 5 mg Comprimidos revestidos por película amarelados claros, em forma de coração, com linha marcada CONGESCOR 7,5 mg Comprimidos revestidos por película amarelos pálidos, em forma de coração CONGESCOR 10 mg Comprimidos revestidos por película, de cor laranja claro a laranja claro, em forma de coração, com linha de pontuação

Os comprimidos marcados podem ser divididos em duas doses iguais

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável com redução da função ventricular esquerda, para além de inibidores da ECA e diuréticos e possivelmente glicósidos cardioativos (para mais informações, ver secção 5.1).

04.2 Posologia e método de administração

O tratamento padrão da insuficiência cardíaca crônica consiste em um inibidor da ECA (ou um antagonista do receptor da angiotensina em caso de intolerância aos inibidores da ECA), um bloqueador beta, diuréticos e, se apropriado, glicosídeos cardíacos. No início do tratamento com bisoprolol, os pacientes devem estar em condições clínicas estáveis (sem descompensação aguda).

Recomenda-se que o médico tenha experiência clínica no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.

Durante a fase de titulação e posteriormente, pode ocorrer agravamento transitório da insuficiência cardíaca, hipotensão e bradicardia.

Dosagem

Fase de titulação

A terapia para insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol requer uma fase de titulação

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com um aumento gradual da dose de acordo com o seguinte esquema:

• 1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana, se bem tolerado aumentar para

• 2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte, se bem tolerado aumentar para

• 3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte, se bem tolerado aumentar para

• 5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes, se bem tolerado aumentar para

• 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes, se bem tolerado aumentar para

• 10 mg uma vez ao dia para terapia de manutenção.

A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Durante a fase de titulação, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial) e sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca.

Os sintomas podem já começar no primeiro dia de tratamento.

Modificações do tratamento

Se a dose máxima recomendada não for bem tolerada, pode ser considerada uma redução gradual da dose.

Em caso de agravamento transitório da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia, recomenda-se que a posologia da terapêutica concomitante seja reexaminada.Também pode ser necessário reduzir temporariamente a dose de bisoprolol ou considerar a interrupção.

A reintrodução e / ou aumento gradual da dose de bisoprolol deve sempre ser considerada quando o paciente recupera a estabilidade.

Se a descontinuação for decidida, a redução gradual da dose é recomendada, pois a retirada abrupta pode levar à deterioração aguda da condição do paciente.

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol é geralmente um tratamento de longo prazo.

Função renal ou hepática prejudicada

Não há informações sobre a farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência hepática ou renal.

Os aumentos de dosagem nestes pacientes devem ser feitos com maior cautela.

Cidadãos idosos

Não são necessários ajustes de dose.

População pediátrica

Não há experiência pediátrica com bisoprolol, portanto seu uso não é recomendado em pacientes pediátricos.

Método de administração

Os comprimidos de bisoprolol devem ser tomados de manhã e podem ser tomados com alimentos. Devem ser engolidos com líquido e não mastigados.

04.3 Contra-indicações

O bisoprolol é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica na presença de:

• insuficiência cardíaca aguda ou episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requerem terapia inotrópica intravenosa;

• choque cardiogênico;

• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;

• síndrome do nódulo sinusal;

• bloqueio sinoatrial;

• bradicardia sintomática;

• hipotensão sintomática;

• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva e crônica grave;

• forma grave de oclusão arterial periférica e síndrome de Raynaud;

• feocromocitoma não tratado (ver secção 4.4);

• acidose metabólica;

• hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes listados na Seção 6.1.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol deve ser iniciado com uma fase especial de titulação.

A descontinuação da terapia com bisoprolol, especialmente em pacientes com cardiopatia isquêmica, não deve ser feita abruptamente, a menos que seja necessário, pois isso pode agravar temporariamente a condição cardíaca.

O início e a interrupção do tratamento com bisoprolol requerem monitoramento regular.

Não há experiência terapêutica com bisoprolol na insuficiência cardíaca em pacientes com as seguintes doenças e condições:

• diabetes mellitus insulino-dependente (tipo I);

• comprometimento grave da função renal;

• comprometimento grave da função hepática;

• cardiomiopatia restritiva;

• doença cardíaca congênita;

• doenças valvares orgânicas hemodinamicamente significativas;

• enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores).

O bisoprolol deve ser usado com cautela em caso de:

• broncoespasmo (asma brônquica, doenças obstrutivas das vias respiratórias);

• diabetes mellitus com açúcar no sangue instável; sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados

• jejum estrito;

• terapia dessensibilizante em andamento. Tal como acontece com outros beta-bloqueadores, o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade das reações anafiláticas. O tratamento com adrenalina nem sempre produz o efeito terapêutico esperado;

• Bloqueio atrioventricular de 1º grau;

• Angina de Prinzmetal;

• oclusão arterial periférica (pode ocorrer piora dos sintomas, especialmente no início da terapia)

• anestesia geral

Em pacientes submetidos à anestesia geral, o beta-bloqueio reduz a incidência de arritmias e isquemia miocárdica durante a indução e intubação e no período pós-operatório. Atualmente, é recomendado que qualquer tratamento de manutenção com beta-bloqueadores seja continuado no período peri-operatório. O anestesista deve ser avisado sobre o uso do bloqueador beta devido às potenciais interações com outros medicamentos que podem causar bradiarritmias, alívio da taquicardia reflexa e diminuição da capacidade de compensar reflexivamente a perda de sangue.

Se for necessário interromper a terapia com betabloqueadores antes da cirurgia, a interrupção deve ser feita gradualmente e concluída aproximadamente 48 horas antes da anestesia.

A combinação de bisoprolol com bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, com antiarrítmicos classe I e anti-hipertensivos de ação central, geralmente não é recomendada; para detalhes, consulte o parágrafo 4.5.

Na asma brônquica ou em outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas que podem causar sintomas, deve ser administrada terapia concomitante com broncodilatadores.

Em casos individuais, em pacientes com asma, pode ocorrer um aumento na resistência das vias aéreas, portanto, um aumento na dose de estimulantes beta 2 pode ser necessário.

Em pacientes com psoríase ou história familiar de psoríase, a relação risco-benefício deve ser avaliada cuidadosamente antes da administração de beta-bloqueadores (bisoprolol).

Em pacientes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado separadamente por um bloqueador alfa.

Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados durante a terapia com bisoprolol.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Combinações não recomendadas

Bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil e em menor grau do tipo diltiazem: influência negativa na contratilidade e na condução atrioventricular.

A administração intravenosa de verapamil em pacientes em tratamento com betabloqueador pode causar hipotensão acentuada e bloqueio atrioventricular.

Medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado.

Fármacos anti-hipertensivos de ação central, como clonidina e outros (por exemplo, metildopa, moxonidina, rilmenidina): O uso concomitante de fármacos anti-hipertensivos de ação central pode piorar a insuficiência cardíaca por uma diminuição do tônus simpático central (redução da frequência e débito cardíacos, vasodilatação). A interrupção abrupta, particularmente antes da interrupção do bloqueador beta, pode aumentar o risco de "hipertensão de rebote".

Combinações a serem usadas com cautela

Bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos, como felodipina e amlodipina: o uso concomitante pode aumentar o risco de hipotensão e o risco de piora adicional do estado funcional da bomba ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca não pode ser excluído.

Medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado.

Os beta-bloqueadores tópicos (por exemplo, colírios para o tratamento do glaucoma) podem ter um efeito aditivo aos efeitos sistêmicos do bisoprolol.

Drogas parassimpaticomiméticas: o uso concomitante pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e o risco de bradicardia.

Insulina e antidiabéticos orais: aumento do efeito hipoglicemiante.O bloqueio dos receptores beta pode mascarar o aparecimento de sintomas de hipoglicemia.

Agentes anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão (para mais informações sobre anestesia geral, ver também a secção 4.4).

Glicosídeos digitálicos: redução da freqüência cardíaca, aumento do tempo de condução atrioventricular.

Antiinflamatórios não esteróides (AINEs): Os AINEs podem reduzir o efeito hipotensor do bisoprolol.

Agentes beta-simpaticomiméticos (como isoprenalina, dobutamina): a combinação com bisoprolol pode reduzir o efeito desses medicamentos.

Simpaticomiméticos que ativam os adrenoceptores beta e alfa (como noradrenalina, adrenalina): a combinação com bisoprolol pode desmascarar os efeitos vasoconstritores desses agentes mediados por alfa, levando ao aumento da pressão arterial e piora da claudicação intermitente. Essas interações são consideradas mais prováveis com betabloqueadores não seletivos.

O uso concomitante de agentes anti-hipertensivos, bem como outros medicamentos com potencial efeito de redução da pressão arterial (como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) pode aumentar o risco de hipotensão.

Associações a serem lembradas

Mefloquina: risco aumentado de bradicardia.

Inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO B): aumento do efeito hipotensor dos beta-bloqueadores, mas também risco de crise hipertensiva.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez

O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem levar a efeitos prejudiciais durante a gravidez e / ou no feto / recém-nascido. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que está associada ao retardo do crescimento fetal, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Os efeitos indesejáveis (por exemplo, hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Se a terapia com beta-bloqueadores for necessária, os bloqueadores beta-1 seletivos são preferidos. O bisoprolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Nesse caso, monitore o fluxo sanguíneo útero-placentário e o crescimento fetal. Considere terapias alternativas em caso de efeitos prejudiciais na gravidez e no feto. Monitore o recém-nascido de perto, pois os sintomas de hipoglicemia e bradicardia geralmente ocorrem nos primeiros três dias.

Hora da alimentação

Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Portanto, não é recomendado tomar bisoprolol durante a amamentação.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Em um estudo clínico, em pacientes com doença arterial coronariana, o bisoprolol não afetou adversamente a capacidade de dirigir. No entanto, devido a variações individuais nas reações medicamentosas, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada. Isto deve ser considerado em particular no início da terapia, no caso de uma mudança na terapia e no caso de ingestão simultânea de álcool.

04.8 Efeitos indesejáveis

As seguintes definições são usadas para indicar a frequência dos efeitos indesejáveis:

Muito comum (≥ 1/10) comum (≥ 1/100, Incomum (≥ 1/1.000, Cru (≥ 1/10.000, Muito raro (

Patologias cardíacas

Muito comum: bradicardia.

Frequentes: agravamento da insuficiência cardíaca.

Incomum: distúrbios de condução AV.

Testes de diagnóstico

Raros: triglicerídeos aumentados, enzimas hepáticas aumentadas (ALAT, ASAT).

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas, dor de cabeça.

Raro: síncope.

Desordens oculares

Raros: lacrimejamento reduzido (a ter em conta no caso de utilização de lentes de contacto).

Muito raro: conjuntivite.

Doenças do ouvido e do labirinto

Raros: distúrbios auditivos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: broncoespasmo em doentes com asma brônquica ou história de doença respiratória obstrutiva.

Raros: rinite alérgica.

Problemas gastrointestinais

Frequentes: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre.

Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo

Raros: reações de hipersensibilidade (comichão, vermelhidão, erupção na pele).

Muito raro: alopecia. Os bloqueadores beta podem causar ou agravar a psoríase ou induzir erupções pseudo-psoriáticas.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: fraqueza muscular e cãibras.

Patologias vasculares

Frequentes: sensação de frio ou formigamento nas extremidades, hipotensão.

Pouco frequentes: hipotensão ortostática.

Patologias sistêmicas

Frequentes: astenia, fadiga.

Doenças hepatobiliares

Raros: hepatite.

Doenças do aparelho reprodutor e da mama

Raros: distúrbios da função sexual masculina.

Distúrbios psiquiátricos

Pouco frequentes: distúrbios do sono, depressão.

Raros: pesadelos, alucinações.

04.9 Overdose

Após a sobredosagem (por exemplo, uma dose diária de 15 mg em vez de 7,5 mg), foram relatados bloqueio A-V de terceiro grau, bradicardia e tontura. Em geral, os sintomas mais comuns esperados em caso de sobredosagem são: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia. Até o momento, poucos casos de sobredosagem com bisoprolol (dose máxima: 2.000 mg) foram relatados em pacientes com hipertensão e / ou doença arterial coronariana que apresentaram bradicardia e / ou hipotensão; todos os pacientes se recuperaram. Há "uma" grande variabilidade individual na sensibilidade a uma única alta dose de bisoprolol e os pacientes com insuficiência cardíaca provavelmente são muito sensíveis. Portanto, é obrigatório iniciar a terapia desses pacientes com uma titulação gradual de acordo com o esquema relatado no par. 4.2.

Em caso de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser descontinuado e instituída terapêutica de suporte e sintomática. Dados limitados sugerem que o bisoprolol é difícil de dialisável. Com base nas ações farmacológicas esperadas e recomendações de outros beta-bloqueadores, as seguintes medidas gerais devem ser consideradas quando clinicamente justificado.

Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Se a resposta for inadequada, isoprenalina ou outro medicamento com propriedades cronotrópicas positivas podem ser administrados com cautela. Em algumas circunstâncias, pode ser necessário inserir um marca-passo transvenoso.

Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. A administração intravenosa de glucagon pode ser útil.

Bloqueio atrioventricular (grau II ou III): Os pacientes devem ser monitorados de perto e tratados com infusão de isoprenalina ou pode ser necessário introduzir um marcapasso transvenoso.

Piora aguda da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, drogas inotrópicas, vasodilatadores.

Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, drogas simpaticomiméticas beta-2 e / ou aminofilina.

Hipoglicemia: administrar glicose intravenosa.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: agentes b-bloqueadores, seletivos, código ATC: C07AB07

O bisoprolol é um beta-bloqueador altamente seletivo para os receptores beta-1, desprovido de atividade simpatomimética intrínseca (ISA) e atividade de estabilização da membrana relacionada. Possui baixa afinidade para os receptores beta-2 do músculo liso brônquico e vascular, bem como para os receptores beta-2 que regulam o metabolismo. Consequentemente, geralmente não se espera que o bisoprolol afete a resistência das vias aéreas e os efeitos metabólicos mediados pelo receptor beta-2.

A seletividade do bisoprolol para os receptores beta-1 não é dependente da dose.

Um total de 2.647 pacientes foram incluídos no ensaio clínico CIBIS II.

83% (n = 2.202 pacientes) eram pacientes da classe III da NYHA, enquanto 17% (n = 445 pacientes) eram da classe IV da NYHA. Os pacientes apresentavam insuficiência cardíaca sintomática estável (fração de ejeção ≤ 35%, detectada na ecocardiografia). A mortalidade total diminuiu de 17,3% para 11,8% (redução relativa de 34%).

Além disso, uma redução nas mortes súbitas (3,6% vs 6,3%, com uma redução relativa de 44%) e um número reduzido de episódios de insuficiência cardíaca que requerem hospitalização (12% vs 17,6%, redução relativa de 36%).

Finalmente, uma melhora significativa no estado funcional foi mostrada nos pacientes (classe NYHA). Durante a fase inicial e de titulação do bisoprolol ocorreram hospitalizações por bradicardia (0,53%), hipotensão (0,23%) e descompensação aguda (4,97%), mas em percentual semelhante ao grupo placebo (0%, 0,3% e 6,74% )

Durante todo o período de estudo, o número de golpes fatal e incapacitante foi 20 no grupo do bisoprolol e 15 no grupo do placebo.

O estudo CIBIS III examinou 1.010 pacientes ≥ 65 anos de idade com insuficiência cardíaca crônica leve ou moderada (ICC; NYHA classe II ou III) e fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 35% que não foram previamente tratados com inibidores da ECA, bloqueadores beta ou receptor de angiotensina antagonistas.

Após um período inicial de tratamento de 6 meses com bisoprolol ou enalapril, os pacientes foram tratados com uma combinação de bisoprolol e enalapril por um período de 6 a 24 meses.

Houve uma tendência de aumento da taxa de agravamento da insuficiência cardíaca crônica quando o bisoprolol foi administrado nos primeiros 6 meses de tratamento.

A não inferioridade do tratamento inicial com bisoprolol em comparação com o tratamento inicial com enalapril não foi demonstrada na análise "por protocolo", embora as duas estratégias de iniciação do tratamento para insuficiência cardíaca crônica tenham mostrado uma frequência semelhante do ponto final. Morte combinada primária e hospitalização ao final do estudo (32,4% no grupo inicialmente tratado com bisoprolol vs. 33,1% no grupo inicialmente tratado com enalapril; população por protocolo).

O estudo mostra que o bisoprolol também pode ser usado em pacientes idosos com insuficiência cardíaca crônica leve ou moderada.

O bisoprolol também é usado no tratamento da hipertensão e da angina.

A administração aguda de bisoprolol em pacientes com doença arterial coronariana sem insuficiência cardíaca crônica reduz a freqüência cardíaca, o débito sistólico e, consequentemente, o débito cardíaco e o consumo de oxigênio. Na administração crônica, as altas reduções de resistência periférica iniciais.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção e biodisponibilidade do bisoprolol após administração oral atinge 90%.

Distribuição

O volume de distribuição é de 3,5 l / kg. A ligação do bisoprolol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30%.

Biotransformação e eliminação

O bisoprolol é eliminado do corpo por duas vias: cerca de 50% é transformado em metabólitos inativos no fígado e, em seguida, eliminado pelo rim; enquanto os 50% restantes são excretados inalterados pelos rins. A depuração total é de cerca de 15 l / h. a meia-vida plasmática de 10-12 horas permite 24 horas de eficácia terapêutica após a administração uma vez ao dia.

Linearidade

A cinética do bisoprolol é linear e independente da idade.

Populações especiais

Uma vez que a excreção ocorre igualmente no rim e no fígado, nenhum ajuste de dose é normalmente necessário em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal.

Os parâmetros farmacocinéticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável e com insuficiência hepática ou renal ainda não foram estudados.

Os níveis plasmáticos e a meia-vida do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável (classe III da NYHA) são prolongados em comparação com voluntários saudáveis.

A concentração plasmática máxima no curso estável é de 64 ± 21 ng / ml para uma dose diária de 10 mg e a meia-vida é de 17 ± 5 horas.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam nenhum risco particular para o ser humano, segundo estudos de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.

Como outros betabloqueadores, o bisoprolol causou toxicidade na gravidez (diminuição da ingestão de alimentos ou perda de peso) e toxicidade embriofetal (aumento da incidência de reabsorção, diminuição do peso ao nascer e atraso no desenvolvimento físico) em altas doses, mas não mostrou efeitos teratogênicos.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Congescor 1,25 mg

Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro.

Filme de revestimento: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Congescor 2,5 mg