Ingredientes ativos: Dimenidrinato
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
Por que o Xamamina é usado? Para que serve?
O XAMAMINE contém a substância ativa dimenidrinato, que pertence à categoria dos medicamentos antieméticos (contra o vómito) e antináuseas.
XAMAMINA é usado para enjôo, enjôo de avião, carro e trem.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas após um curto período de tratamento
Contra-indicações Quando Xamamina não deve ser usado
Não tome XAMAMINA
- se você é alérgico ao dimenidrinato, a outros anti-histamínicos ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- em caso de gravidez e lactação.
Xamamina é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Xamamina
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XAMAMINE.
Se estiver a ser tratado com medicamentos ototóxicos (que causam lesões no ouvido), deve tomar este medicamento com precaução, pois pode mascarar os sintomas de toxicidade nos ouvidos.
Se você tem glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão dentro do olho), hipertrofia prostática (próstata aumentada), retenção urinária (dificuldade para urinar), trânsito intestinal retardado (constipação), asma brônquica, epilepsia, porfiria (doença hereditária rara), você deve tomar este medicamento com cautela.
Crianças
Não use em crianças menores de 2 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Xamamina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tome cuidado em caso de administração concomitante de:
- outros depressores do SNC, como álcool, barbitúricos (drogas contra a depressão), outros hipnóticos (drogas que induzem o sono), sedativos ou tranqüilizantes, pois a ingestão concomitante pode aumentar os efeitos sedativos.
- outras drogas anticolinérgicas, incluindo antidepressivos, pois podem aumentar seus efeitos.
- antibióticos aminoglicosídeos ou outras drogas ototóxicas, pois o dimenidrinato pode mascarar os primeiros sintomas de toxicidade no ouvido, que só podem se manifestar quando o dano for irreversível (ver seção "Advertências e precauções").
XAMAMINA com álcool
O medicamento pode aumentar os efeitos do álcool. Nesses casos, tenha cuidado se tiver efeitos sedativos aumentados.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
XAMAMINA é contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento, como outros anti-histamínicos, pode causar sedação que pode se manifestar como sonolência como um efeito indesejável. Se sentir estes efeitos secundários, deve ter cuidado ao realizar tarefas que requeiram vigilância, como conduzir automóveis e utilizar máquinas.
XAMAMINA contém:
- cápsulas moles, gomas de mascar medicamentosas e comprimidos mastigáveis contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- As gomas de mascar medicamentosas também contêm aspartame. Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria.
- As cápsulas moles também contêm para-hidroxibenzoato de sódio etílico (E215) e propil para-hidroxibenzoato de sódio (E217). Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dosagem e método de uso Como usar Xamamina: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
A dose recomendada é:
- Adultos: 1 cápsula mole meia hora antes da viagem; se necessário, repetir a dose após 3-4 horas, até um máximo de 4 cápsulas moles em 24 horas.
A cápsula mole não deve ser mastigada, mas engolida mesmo sem água
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
A dose recomendada é:
- Crianças com idade entre 2 e 6 anos: 1 cápsula mole de XAMAMINA Crianças meia hora antes da viagem até um máximo de 3 vezes em 24 horas.
- Crianças de 7 a 12 anos: 1 a 2 cápsulas moles de XAMAMINE Crianças meia hora antes da viagem, no máximo 2 a 3 vezes em 24 horas.
A cápsula mole não deve ser mastigada, mas engolida mesmo sem água.
Xamamina Crianças cápsulas moles de 25 mg não devem ser utilizadas em crianças com menos de 2 anos de idade.
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
A dose recomendada é:
- Adultos: 1 goma de mascar medicamentosa aos primeiros sintomas de náusea; o efeito dura cerca de 4 horas.Se necessário, repita a dose após 3-4 horas, até um máximo de 4 gomas de mascar medicamentosas em 24 horas.
- Crianças entre 4 e 12 anos: 1 pastilha elástica medicamentosa meia hora antes da viagem ou aos primeiros sintomas de náuseas e vômitos e, se necessário, repetir a dose após 6-8 horas, até um máximo de 2 pastilhas elásticas medicamentosas em 24 horas.
A pastilha elástica medicamentosa deve ser mastigada sem engoli-la Xamamina Crianças com 25 mg de pastilha elástica não devem ser utilizadas em crianças com menos de 4 anos de idade.
Não exceda a dose prescrita, a menos que recomendado pelo seu médico.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Use apenas por curtos períodos de tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Xamamina demais
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de XAMAMINE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O sintoma mais comum de sobredosagem é a sonolência. Doses tóxicas podem causar convulsões, coma e problemas respiratórios.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Xamamina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com o uso de anti-histamínicos, podem ocorrer sedação, sonolência, boca seca, sensibilidade à luz, distúrbios visuais, distúrbios na capacidade de urinar, dores de cabeça, anorexia, náuseas, reações alérgicas na pele.
Menos frequentemente tonturas, sensação de fraqueza, insônia (especialmente em crianças), euforia, tremores, convulsões (especialmente em crianças), diminuição da pressão arterial, aumento da freqüência cardíaca.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Cápsulas moles de XAMAMINA: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que XAMAMINA contém
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
- O ingrediente ativo é o dimenidrinato. Uma cápsula mole contém: 50 mg de dimenidrinato.
- Os outros componentes são: macrogol 400. Invólucro da cápsula: gelatina; sorbitol líquido parcialmente desidratado; etil-para-hidroxibenzoato de sódio (E215); para-hidroxibenzoato de propil sódio (E 217).
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
- O ingrediente ativo é o dimenidrinato. Uma cápsula mole contém: 25 mg de dimenidrinato.
- Os outros componentes são: macrogol 400. Invólucro da cápsula: gelatina; sorbitol líquido parcialmente desidratado; etil-para-hidroxibenzoato de sódio (E215); para-hidroxibenzoato de propil sódio (E 217).
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
- O ingrediente ativo é o dimenidrinato. Uma goma de mascar medicamentosa contém: 25 mg de dimenidrinato.
- Os outros ingredientes são: Núcleo: copolímero de ácido metacrílico Tipo A, sorbitol, sabor de menta, estearato de magnésio, base de goma, levomentol, aspartame, talco, sílica coloidal, fosfato tricálcico anidro. Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, quinolina amarela ( E104), azul patente V (E131).
Descrição da aparência de XAMAMINA e conteúdo da embalagem
Ele vem na forma de cápsulas moles e goma de mascar medicamentosa.
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles: embalagem contendo 2, 6, 10 cápsulas
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles: Caixa contendo 6 cápsulas
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa: caixa contendo 6 gomas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
XAMAMINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
Uma cápsula mole contém:
ingrediente ativo: dimenidrinato 50 mg
Excipientes: sorbitol, parabenos
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
Uma cápsula mole contém:
ingrediente ativo: dimenidrinato 25 mg
Excipientes: sorbitol, parabenos
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
Uma goma de mascar medicamentosa contém:
ingrediente ativo: dimenidrinato 25 mg
Excipientes: aspartame, sorbitol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles
Goma de mascar medicamentosa
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Doença de mar, avião, carro e trem.
04.2 Posologia e método de administração
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
Em adultos, 1 cápsula mole meia hora antes da viagem; se necessário, repita a dose após 3-4 horas, até um máximo de 4 cápsulas moles em 24 horas.
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
Em crianças de 2 a 6 anos, 1 cápsula mole de Xamamina Children meia hora antes da viagem até um máximo de 3 vezes em 24 horas. Em crianças de 7 a 12 anos, 1 a 2 cápsulas de Xamamina Children meia hora antes a viagem, até um máximo de 2 a 3 vezes em 24 horas.
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
Em adultos, 1 pastilha elástica medicamentosa aos primeiros sintomas de náusea; o efeito dura cerca de 4 horas.Se necessário, repita a dose após 3-4 horas, até um máximo de 4 gomas de mascar medicamentosas em 24 horas.
Em crianças com idade entre 4 e 12 anos, 1 goma de mascar medicamentosa meia hora antes da viagem ou aos primeiros sintomas de náuseas e vômitos e, se necessário, repetir a dose após 6-8 horas, até um máximo de 2 gomas de mascar medicamentosas dentro de 24 horas.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anti-histamínicos ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado em crianças menores de 2 anos.
Contra-indicado durante a gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto deve ser administrado com cuidado em indivíduos que sofrem de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática, retenção urinária, diminuição do trânsito intestinal, asma brônquica, epilepsia, porfiria.
O produto pode mascarar os sintomas de ototoxicidade e, portanto, deve ser administrado com cautela a pacientes recebendo medicamentos ototóxicos.
Cápsulas moles e gomas de mascar medicamentosas contêm sorbitol: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
As cápsulas moles contêm parabenos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
As gomas de mascar medicamentosas contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O produto pode potencializar os efeitos de outros depressores do SNC, como álcool, barbitúricos, outros hipnóticos, sedativos ou tranqüilizantes. No caso de ingestão concomitante dessas substâncias, deve-se ter atenção para evitar fenômenos aditivos de sedação.
O produto pode potencializar os efeitos de outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo antidepressivos. Se administrado concomitantemente com antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos ototóxicos, o dimenidrinato pode mascarar os primeiros sintomas de ototoxicidade, que só podem ser detectados quando o dano é irreversível (ver também seção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez. Em estudos de reprodução em ratos e coelhos, doses 20-25 vezes superiores às normalmente utilizadas na terapêutica em humanos não mostraram efeitos teratogénicos ou redução da fertilidade.No entanto, não existem dados disponíveis sobre a utilização do medicamento veterinário em mulheres grávidas. Portanto, embora a teratogenicidade do produto pareça improvável, o uso de dimenidrinato na gravidez é contra-indicado.
Hora da alimentação. Pequenas quantidades de dimenidrinato passam para o leite materno. Dados os possíveis eventos adversos do produto em lactentes, o uso de dimenidrinato durante a lactação é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o efeito secundário mais frequente dos anti-histamínicos é a sedação, que pode se manifestar como sonolência, isso deve ser levado em consideração por quem realiza operações que exigem integridade do grau de vigilância (dirigir veículos, operar máquinas).
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após o tratamento com Xamamina:
"Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.
A sonolência é o sintoma mais comum de sobredosagem. Doses tóxicas podem produzir: convulsão, coma e depressão respiratória. Se necessário, implemente terapia sintomática.
Quando necessário, assistência respiratória.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antieméticos e antinauseantes
Código ATC A04AD49
As propriedades farmacodinâmicas do dimenidrinato consistem em atividade antiemética, anti-histamínica e anticolinérgica. Dimenidrinato também tem uma atividade depressiva no sistema nervoso central. Embora o mecanismo exato de sua ação antiemética não seja totalmente compreendido, foi demonstrado que o dimenidrinato inibe a estimulação labiríntica, agindo primeiro no sistema otólito e, em doses maiores, também nos canais semicirculares do labirinto auricular.
O dimenidrinato tem ação anticolinérgica e essa atividade é considerada por alguns autores o principal mecanismo de ação, uma vez que a estimulação colinérgica dos sistemas vestibular e reticular pode ser responsável por náuseas e vômitos decorrentes do movimento.
Os efeitos depressores do sistema nervoso central geralmente diminuem após alguns dias de tratamento. Após o uso prolongado, pode haver uma ligeira redução da atividade antiemética.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração, em dose única oral, a difenidramina aparece no sangue em 15 minutos e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas entre 1 e 4 horas. A concentração permanece alta por um período semelhante e depois corre exponencialmente, de modo que a meia-vida plasmática é de 6 a 7 horas.
A droga é distribuída uniformemente nos diferentes tecidos do corpo, incluindo o SNC, e quase toda a droga é eliminada na urina na forma de metabólitos.
O principal local de transformação metabólica é o fígado.
A difenidramina atravessa a placenta e foi encontrada no leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os valores de DL50 obtidos após administração oral, em dose única, em camundongos e ratos, são, respectivamente, 150 e 600 vezes o DTeS humano por kg.
A administração oral repetida por 3 meses em ratos de ambos os sexos e em cães, não causou nenhuma alteração de peso nos animais tratados com a dose baixa enquanto causou uma perda de peso, relacionada à diminuição no consumo de ração, naqueles tratados com a alta dose. Os exames químico-clínico e hematológico, o peso dos órgãos e o exame histológico não mostraram diferença em relação aos controles.
A administração oral diária de Xamamina em ratos não causou alterações em nenhum parâmetro relacionado às mães e não apresentou ação teratogênica.
Xamamina não causou nenhuma mudança na fertilidade em machos ou fêmeas.
A administração de 35 e 70 mg / kg de Xamamine por via oral em ratas, durante toda a gestação e lactação, também não causou alterações nos parâmetros de peso relativos às mães em ambos os períodos, nem na duração da gestação nem no número e peso dos nascidos.
O estudo teratogênico realizado pela administração de Xamamine a coelhas grávidas não mostrou a presença de efeitos tóxicos na mãe ou no nível de organogênese.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles e XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
macrogol 400.
Carcaça:
geléia; sorbitol líquido parcialmente desidratado; etil-para-hidroxibenzoato de sódio (E215); para-hidroxibenzoato de propil sódio (E 217).
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
Núcleo: copolímero de ácido metacrílico Tipo A, sorbitol, sabor de menta, estearato de magnésio, base de goma, levomentol, aspartame, talco, sílica coloidal, fosfato tricálcico anidro;
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, amarelo de quinolina (E104), azul patente V (E131).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido
06.3 Período de validade
XAMAMINA 50 mg cápsulas moles e XAMAMINA Crianças 25 mg cápsulas moles: 5 anos.
XAMAMINE 25 mg pastilha elástica medicamentosa: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Cápsulas moles de Xamamina: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / PVDC branco opaco selado com alumínio acoplado e material plástico termossoldável.
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles Caixa de 2, 6, 10 cápsulas
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles Caixa de 6 cápsulas
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa Caixa com 6 gomas
06.6 Instruções de uso e manuseio
A cápsula mole não deve ser mastigada, mas engolida mesmo sem água.
A goma de mascar medicamentosa vai mascar sem engolir.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILÃO 20134
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
Caixa de 2 cápsulas A.I.C. 002955058
Caixa de 6 cápsulas A.I.C. 002955060
Caixa de 10 cápsulas A.I.C. 002955072
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
Caixa de 6 cápsulas A.I.C. 002955108
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
Caixa de 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
XAMAMINE 50 mg cápsulas moles
Primeira autorização: dezembro de 1986. Renovação 2010
XAMAMINE Crianças 25 mg cápsulas moles
Primeira autorização: fevereiro de 1988. Renovação 2010
XAMAMINE 25 mg de goma de mascar medicamentosa
Primeira autorização: julho de 2000. Renovação 2010
