Ingredientes ativos: Piroxicam
Creme FELDENE CREMADOL 1%
Por que é usado Feldene Cremadol? Para que serve?
O QUE É
FELDENE CREMADOL é um antiinflamatório não esteroidal e anti-reumático para uso cutâneo.
POR QUE É USADO
Feldene Cremadol é indicado no tratamento de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática e traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
Contra-indicações Quando Feldene Cremadol não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Feldene Cremadol
A aplicação de produtos tópicos, especialmente se prolongada, pode originar fenómenos de sensibilização Na presença de reacções de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapêutica adequada.
Foram relatadas reações cutâneas graves, algumas das quais com risco de vida, com o uso de piroxicam para uso sistêmico (cápsulas, comprimidos sublinguais, supositórios, comprimidos solúveis, solução injetável para uso intramuscular), como dermatite esfoliativa, Stevens-Johnson síndrome (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Estas reações não foram associadas ao piroxicam tópico (Feldene cremadol, creme), no entanto, a possibilidade de que possam ocorrer com o piroxicam tópico não pode ser excluída.
Se ocorrerem sintomas e sinais de SSJ e NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa) e dermatite esfoliativa, o tratamento com piroxicam deve ser interrompido.
Se você desenvolveu SJS ou NET com o uso de Feldene cremadol, não deve mais reutilizar o piroxicam. Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal. Com o piroxicam tópico (Feldene cremadol, creme) também houve relatos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal, embora uma relação causal com o tratamento com piroxicam tópico não tenha sido estabelecida. Consequentemente, não pode ser excluído que esses eventos adversos possam estar relacionados ao uso de piroxicam tópico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Feldene Cremadol
Não há interações conhecidas com outras drogas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
O que fazer durante a gravidez e amamentação
A quantidade de princípio ativo absorvido pela pele normalmente não atinge, na circulação, concentrações que tornem válidas as advertências e exponham ao risco de efeitos indesejáveis relacionados à administração sistêmica do fármaco.
No entanto, por precaução, a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário, não recomendamos seu uso durante a gravidez e a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi notificado nenhum efeito de Feldene Cremadol na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O álcool cetoestearílico contido no creme pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Dosagem e método de uso Como usar Feldene Cremadol: Dosagem
Espalhe a quantidade adequada de creme na área dolorida, massageando lentamente até completa absorção, repetindo a administração 2 a 3 vezes ao dia.
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento
Gostar
Aplicar uma camada de Feldene Cremadol esfregando cuidadosamente.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma dose excessiva de Feldene Cremadol
Nenhum caso de sobredosagem após o uso cutâneo tópico de piroxicam foi relatado na literatura.
Em caso de ingestão acidental de FELDENE CREMADOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Feldene Cremadol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Feldene Cremadol
Como todos os medicamentos, Feldene cremadol pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso, principalmente se prolongado, do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização e irritação local.
(*) Neste caso é necessário interromper o tratamento.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
100 gramas de creme contêm
Ingrediente ativo: Piroxicam ................................... 1 g
Excipientes:
Ésteres poliglicólicos de ácidos graxos, propilenoglicol, éter monocetílico Macrogol 1000, álcool cetoestearílico, álcool feniletílico, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, perfume hipoalergênico, água purificada.
COMO PARECE
FELDENE CREMADOL 1% é um creme contido em um tubo de 50 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CREMADOL FELDENE 1% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 gramas de creme contêm
Princípio ativo:
Piroxicam 1 g
O creme contém álcool cetoestearílico. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme para uso na pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados dolorosos e inflamatórios de natureza reumática e traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Espalhe a quantidade adequada de creme na parte dolorida das articulações, músculos, tendões e ligamentos, massageando lentamente até completa absorção.
Repita a administração 2-3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A quantidade de ingrediente ativo absorvida pela pele normalmente não atinge concentrações que tornem válidas as advertências e exponha ao risco de efeitos colaterais relacionados à administração do medicamento de forma sistêmica.
A aplicação de produtos tópicos, especialmente se prolongada, pode originar fenómenos de sensibilização Na presença de reacções de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapêutica adequada.
Consulte também a seção 4.5.
Foram relatadas reações cutâneas graves, algumas delas com risco de vida, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com o uso de piroxicam para uso sistêmico.
Estas reações não foram associadas ao piroxicam tópico, no entanto, a possibilidade de que possam ocorrer com a administração tópica não pode ser excluída.
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e também monitorados de perto quanto a reações cutâneas. O maior risco de desenvolver SJS e NET ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrerem sintomas e sinais de SSJ e NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com piroxicam deve ser interrompido.
Os melhores resultados no manejo da SSJ e da NET são obtidos com o diagnóstico precoce e a descontinuação imediata da terapia com qualquer medicamento suspeito.A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.
Se o paciente desenvolveu SSJ ou NET com o uso de Feldene Cremadol, o medicamento não deve mais ser reutilizado neste paciente.
Os antiinflamatórios não esteróides, incluindo o piroxicam, podem causar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Também houve relatos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com piroxicam tópico, embora uma relação causal com o tratamento tópico com piroxicam não tenha sido estabelecida. Consequentemente, não se pode excluir que esses eventos adversos possam estar relacionados ao uso de piroxicam tópico.
O álcool cetoestearílico contido no creme pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Com base em estudos de biodisponibilidade, é extremamente improvável que o creme de piroxicam desloque outros medicamentos ligados às proteínas plasmáticas.
No entanto, os médicos precisarão monitorar os pacientes tratados com creme Feldene Cremadol e medicamentos de alta ligação às proteínas para quaisquer ajustes e dosagens.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura dos folículos ovarianos, que em algumas mulheres tem sido associada a infertilidade reversível. Em mulheres com dificuldade de conceber ou em investigação para descontinuação de infertilidade de AINEs, incluindo piroxicam, deve ser considerado.
Gravidez
A quantidade de princípio ativo absorvido pela pele normalmente não atinge, na circulação, concentrações que tornem válidas as advertências e exponham ao risco de efeitos indesejáveis relacionados à administração sistêmica do fármaco.
No entanto, por precaução, a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário, não é recomendado para uso durante a gravidez.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez.Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação.
Gravidez
O uso de piroxicam tópico durante a lactação não é recomendado, pois sua segurança clínica não foi avaliada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi notificado nenhum efeito de Feldene Cremadol na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos, Feldene cremadol pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso, principalmente se prolongado, do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização e irritação local.
(*) Neste caso é necessário interromper o tratamento.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado na literatura.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroides e anti-reumáticos.
Código ATC: M01AC01.
O piroxicam é um AINE com acentuada atividade antiinflamatória e analgésica que também está associada a um efeito antipirético.
O mecanismo de ação é constituído principalmente pela inibição da biossíntese e liberação de prostaglandinas, conhecidos mediadores de processos inflamatórios, por meio da inibição reversível da enzima ciclooxogenase. Qualquer interferência do medicamento no sistema pituitário-adrenal está excluída.
A atividade do princípio ativo administrado por via percutânea nos vários modelos de inflamação aguda e crônica parece ser muito relevante, mesmo na presença de níveis plasmáticos reduzidos: isso encontra uma explicação convincente no tropismo acentuado do piroxicam, veiculado por via percutânea, para os inflamados site.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos realizados em humanos e animais mostraram que a biodisponibilidade "sistêmica" da aplicação epicutânea é cerca de 1/10 da via oral (comparação da cinética com as doses equiponderais).
A meia-vida sérica do piroxicam é de aproximadamente 50 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes toxicológicos realizados em várias espécies animais mostraram que o piroxicam em creme é bem tolerado e não possui atividade fotossensibilizante, teratogênica e mutagênica.
Em camundongos, ratos e cães, o LD50 per os após uma única administração é respectivamente 360.270 e acima de 700 mg / kg enquanto, pela via peritoneal em camundongos e ratos, é respectivamente 360 e 220 mg / kg. Doses entre 0,3 e 25 mg / kg / dia foram utilizadas para estudos de toxicidade subaguda e crônica em camundongos, ratos, cães e macacos.
Esta última dose é aproximadamente 90 vezes maior do que a indicada para humanos.
Os únicos eventos patológicos observados, na dose máxima utilizada, consistiram em necrose papilar renal e lesões gastrointestinais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ésteres poliglicólicos de ácidos graxos, propilenoglicol, éter monocetílico de macrogol 1000, álcool cetoestearílico, álcool feniletílico, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, perfume hipoalergênico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
FELDENE CREMADOL 1% creme - tubo de 50 g,
Tubo flexível de alumínio revestido internamente com resinas epóxi.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 8 de março de 2013