Ingredientes ativos: D-Frutose-1,6-difosfato
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão
Hexafosfina 5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão
Hexafosfina 10 g / 100 ml solução para infusão
Por que a hexafosfina é usada? Para que serve?
A hexafosfina contém D-frutose-1,6-difosfato (FDP), um intermediário natural do metabolismo da glicose nas células. A hexafosfina é um medicamento utilizado para tratar hipofosfatemia conhecida (níveis baixos de fósforo no sangue).
Contra-indicações Quando a hexafosfina não deve ser usada
Não tome hexafosfina:
- Se você é alérgico a D-frutose-1,6-difosfato ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Se você tem intolerância hereditária à frutose
- Se você tem hiperfosfatemia (altos níveis de fósforo no sangue)
- Se você tem insuficiência renal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar hexafosfina
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar hexafosfina.
É aconselhável monitorar as concentrações de eletrólitos no sangue durante o tratamento.Em pacientes com problemas renais é recomendado monitorar a fosfatemia (concentração de fósforo no sangue), possivelmente diminuindo a dosagem.
Podem ocorrer dor e irritação local durante a perfusão (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Crianças e adolescentes
Se ocorrer agitação ou sudorese durante o uso de hexafosfina, especialmente em um lactente ou uma criança ainda não desmamada, a infusão deve ser interrompida imediatamente e todas as medidas apropriadas devem ser tomadas, pois podem ser sinais de intolerância à frutose.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da hexafosfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A hexafosfina não deve ser misturada com outros medicamentos, uma vez que não foram realizados estudos para verificar se o D-Frutose-1,6-difosfato pode ser misturado com outras soluções sem perder as suas características.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
A hexafosfina não afeta ou afeta de forma negligenciável a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
A hexafosfina contém metabissulfito de sódio e sódio.
Este medicamento contém, nas dosagens de 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml e 10 g / 100 ml, respectivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol de sódio. Deve ser levado em consideração por pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Devido à presença de metabissulfito de sódio, a administração de hexafosfina 10 g / 100 ml solução para perfusão pode raramente causar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo (estreitamento do calibre dos brônquios).
Dosagem e método de uso Como usar hexafosfina: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose diária recomendada, dependendo da gravidade das condições, é entre 70 mg / kg e 160 mg / kg de ingrediente ativo, geralmente igual a 1 - 2 frascos por dia de hexafosfina 5 g / 50 ml pó e solvente em adultos. para solução para perfusão ou 1 frasco por dia de hexafosfina 10 g / 100 ml solução para perfusão, salvo indicação em contrário.O seu médico decidirá a quantidade a administrar com base na sua condição (quantidade de fósforo no sangue, qualquer nutrição parentérica).
Para dosagens mais altas, é recomendado dividir a dose diária total em duas administrações.
Para a administração de dosagens mais baixas, pode-se usar hexafosfina 0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão.
Não exceda a dose recomendada.
Uso em crianças e adolescentes
A dosagem será estabelecida pelo médico levando em consideração o peso corporal
Método de administração
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão
Reconstitua a solução no frasco para injetáveis de pó retirando a água contida no frasco para injetáveis de solvente usando uma seringa equipada com uma agulha adequada. Remova a aba de alumínio do frasco para injetáveis e desinfete a rolha com um cotonete embebido em álcool e, em seguida, insira a agulha da seringa para o frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o fluxo de água para a parede de vidro do frasco. Agite suavemente para facilitar a solubilização completa e, em seguida, administre a solução assim obtida por via intravenosa.
Hexafosfina 5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão
Primeiro, proceda com a reconstituição da solução em condições assépticas usando os seguintes métodos:
- Extraia a aba de alumínio do frasco do pó e desinfete a tampa com um cotonete embebido em álcool;
- Remova uma única tampa do perfurador descartável de ponta dupla (despejador) e insira a ponta no frasco de pó através do centro da rolha de borracha;
- Extraia a aba de alumínio da garrafa d'água e desinfete a rolha de borracha; retire a segunda tampa do despejador e insira a ponta na garrafa de água, virando-a de cabeça para baixo;
- Agite brevemente para facilitar o fluxo da água para o frasco do pó; uma vez que a garrafa de água tenha sido esvaziada, retire o despejador e agite para facilitar a dissolução.
A administração da solução reconstituída por via intravenosa é então realizada da seguinte forma:
5. Desinfete a tampa do frasco novamente, em seguida, remova a tampa do espigão localizada no final do conjunto de infusão e insira-a no centro da tampa do frasco;
6. Aplique a braçadeira da mangueira e aperte completamente na mangueira;
7. Retire a tampa do porta-agulha e aplique a agulha;
8. Pressione a bandeja de gotejamento para enchê-la até a metade, em seguida, abra a braçadeira da mangueira até que todo o ar saia do conjunto;
9. Feche a braçadeira da mangueira completamente, insira a agulha na veia e reabra lentamente a braçadeira da mangueira até que o fluxo desejado seja alcançado.
Recomenda-se administrar a solução a uma taxa de aproximadamente 10 ml / min.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solução para infusão
Administrar a solução pronta por via intravenosa usando o conjunto contido na embalagem (ou possivelmente outro dispositivo de infusão intravenosa adequado) e seguindo as instruções acima (do ponto 5. ao ponto 9.) após ter removido o disco girando-o para a tampa de plástico do garrafa.
Recomenda-se infundir a solução a uma taxa de aproximadamente 10 ml / min.
Importante: Utilizar imediatamente após a abertura dos recipientes A solução reconstituída ou pronta a usar deve ser límpida e isenta de partículas visíveis. É usado para uma administração única e ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser usado
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado hexafosfina em excesso
Doses excessivas e / ou muito próximas de hexafosfina podem causar um aumento excessivo do fósforo no sangue, o que por sua vez pode resultar em uma redução do cálcio no sangue. Em caso de sobredosagem, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da hexafosfina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A infusão rápida pode causar dor e irritação no local da injeção, particularmente ao usar a embalagem de "10 g / 100 ml solução para perfusão". Em caso de infusão a uma taxa superior a 10 ml / min. Os pacientes também podem sentir vermelhidão, palpitações e formigamento nas extremidades.
Tal como acontece com todas as soluções para perfusão intravenosa, podem ocorrer reações febris, infecções no local da injeção, trombose venosa (coágulos sanguíneos nas veias) ou flebite (inflamação das veias), difusão extravasal (fuga de fluido da veia para os tecidos circundantes). Reações alérgicas. de gravidade variável até choque anafilático, embora raramente.
Em caso de reação adversa, interrompa a administração e guarde o líquido remanescente não administrado para possíveis testes.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
O prazo de validade indicado refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não use este medicamento se notar qualquer partícula, coloração anormal, dormência ou precipitado. Uma cor ligeiramente amarela é considerada normal.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que a hexafosfina contém
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão
Cada frasco de pó contém:
Princípio ativo: sal hidrato de sódio D-frutose-1,6-difosfato 0,5 g, igual a ácido D-frutose-1,6-difosfórico 0,375 g.
Cada frasco de solvente contém:
Excipiente: água para preparações injetáveis.
A solução reconstituída contém 50 mg / ml de hidróxido de sódio D-frutose-1,6-difosfato, equivalente a 37,5 mg / ml de ácido D-frutose-1,6-difosfórico. A mesma solução fornece cerca de 0,235 mEq / ml de fósforo.
Hexafosfina 5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão
O frasco de pó contém:
Princípio ativo: sal hidrato de sódio D-frutose-1,6-difosfato 5 g, igual ao ácido D-frutose-1,6-difosfórico 3,75 g.
O frasco de solvente contém:
Excipiente: água para preparações injetáveis.
A solução reconstituída contém 100 mg / ml de hidróxido de sódio D-frutose-1,6-difosfato, igual a 75 mg / ml de ácido D-frutose-1,6-difosfórico. A mesma solução fornece cerca de 0,47 mEq / ml de fósforo.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solução para infusão
O frasco contém:
Princípio ativo: sal hidróxido de sódio D-frutose-1,6-difosfato 10 g, igual ao ácido D-frutose-1,6-difosfórico 7,5 g.
Excipientes: metabissulfito de sódio (E223), água para preparações injetáveis.
A solução contém 100 mg / ml de hidróxido de sódio D-frutose-1,6-difosfato, igual a 75 mg / ml de ácido D-frutose-1,6-difosfórico. A mesma solução fornece cerca de 0,47 mEq / ml de fósforo.
Descrição da aparência da hexafosfina e conteúdo da embalagem
Hexafosfina 0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão
A embalagem contém 4 frascos para injectáveis de 0,5 g de pó e 4 frascos para injectáveis de solvente de 10 ml.
Hexafosfina 5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão
A embalagem contém: um frasco de pó de 5 g, um frasco de 50 ml de solvente e um conjunto de perfusão intravenosa incluindo um perfurador de ponta dupla (vertedor) para preparação extemporânea da solução.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solução para infusão
A embalagem contém um frasco de 100 ml de solução para perfusão pronta a usar e um conjunto de perfusão intravenosa.
Hexafosfina 10 g / 100 ml solução para infusão sem conjunto de infusão
A embalagem contém 1 frasco ou 20 frascos de 100 ml de solução para perfusão pronta a usar.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HEXAFOSFINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HEXAFOSFINA 0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão
Cada frasco de pó contém:
Princípio ativo: sal hidrato de sódio d-frutose-1,6-difosfato 0,5 g, igual a ácido d-frutose-1,6-difosfórico 0,375 g.
A solução reconstituída contém 50 mg / ml de hidróxido de sódio d-frutose-1,6-difosfato, equivalente a 37,5 mg / ml de ácido d-frutose-1,6-difosfórico. A mesma solução fornece cerca de 0,235 mEq / ml de fósforo.
HEXAFOSFINA 5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão
O frasco de pó contém:
Princípio ativo: sal hidrato de sódio d-frutose-1,6-difosfato 5 g, igual a ácido d-frutose-1,6-difosfórico 3,75 g.
A solução reconstituída contém 100 mg / ml de hidróxido de sódio d-frutose-1,6-difosfato, igual a 75 mg / ml de ácido d-frutose-1,6-difosfórico. A mesma solução fornece cerca de 0,47 mEq / ml de fósforo.
HEXAFOSFINA 10 g / 100 ml solução para infusão
O frasco contém:
Princípio ativo: sal de hidróxido de sódio d-frutose-1,6-difosfato 10 g, igual a ácido d-frutose-1,6-difosfórico 7,5 g.
A solução contém 100 mg / ml de hidróxido de sódio d-frutose-1,6-difosfato, igual a 75 mg / ml de ácido d-frutose-1,6-difosfórico. A mesma solução fornece cerca de 0,47 mEq / ml de fósforo.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão.
Solução de infusão intravenosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipofosfatemia conhecida.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A dose diária recomendada, dependendo da gravidade das condições, é entre 70 mg / kg e 160 mg / kg de ingrediente ativo geralmente igual a "1-2 frascos por dia de HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml pó e solvente em adultos para solução para perfusão ", ou 1 frasco por dia de HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml solução para perfusão ", salvo indicação em contrário.
A quantidade a ser administrada deve ser estabelecida de acordo com o grau de hipofosfatemia, para evitar carga excessiva de fósforo. Em pacientes recebendo nutrição parenteral total, a dosagem deve ser determinada levando-se em consideração os níveis de ingestão diária de fósforo recomendados.
Para dosagens mais altas, é recomendado dividir a dose diária total em duas administrações.
Para a administração de dosagens mais baixas, pode ser usado HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão".
Não exceda a dose recomendada.
População pediátrica
Mesmo em crianças, a posologia deve ser estabelecida levando em consideração o peso corporal.
Método de administração
Para obter instruções sobre como preparar o medicamento antes da administração e durante a administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Intolerância hereditária à frutose, hiperfosfatemia, insuficiência renal, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A difusão extravasal durante a infusão pode causar dor e irritação local.
É aconselhável monitorar as concentrações plasmáticas de eletrólitos durante o tratamento.Em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml / min é recomendado monitorar a fosfatemia, possivelmente diminuindo a dosagem.
A HEXAFOSFINA, nas dosagens de 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml e 10 g / 100 ml, fornece respectivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol de sódio. Isso deve ser levado em consideração se a administração for destinada a pacientes que requerem níveis controlados de ingestão de sódio.
Devido à presença de metabissulfito de sódio, a administração de HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml solução para perfusão" raramente pode causar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Atenção: Os produtos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente, antes da administração, quando o recipiente ou solução permitir, quanto à presença de quaisquer partículas ou coloração anormal. Não use se houver turvação ou precipitado.
População pediátrica
No caso de ocorrer agitação ou suor durante a infusão de uma solução à qual foi adicionada HEXAFOSFINA, especialmente em um recém-nascido ou uma criança ainda não desmamada, especialmente se for constatada a presença de hipoglicemia, a existência de intolerância hereditária à frutose. Nesse caso, a infusão deve ser suspensa imediatamente e todas as medidas apropriadas devem ser tomadas para reequilibrar a situação metabólica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações medicamentosas conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos não clínicos não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
HEXAFOSFINE foi usado em mulheres no terceiro trimestre da gravidez sem reações adversas observáveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
HEXAFOSFINE não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A infusão rápida pode causar dor e irritação no local da injeção, particularmente ao usar HEXAFOSFINE "solução para perfusão 10 g / 100 ml". Em caso de infusão a uma taxa superior a 10 ml / min. Os pacientes também podem sentir vermelhidão, palpitações e formigamento nas extremidades.
Tal como acontece com todas as soluções intravenosas para perfusão, podem ocorrer reações febris, infecções no local da injeção, trombose venosa ou flebite, disseminação extravasal.
Foram relatadas reações alérgicas de gravidade variável até choque anafilático, embora raramente.
Em caso de reação adversa, interrompa a administração e guarde o líquido remanescente não administrado para possíveis testes.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do link http: // www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
No entanto, doses excessivas e / ou muito próximas de HEXAFOSFINA podem, em princípio, levar à hiperfosfatemia, que por sua vez pode levar à hipocalcemia.
O tratamento da sobredosagem é representado pela interrupção imediata da administração e correção de qualquer desequilíbrio hídrico e eletrolítico resultante.
Pode ser necessário implementar medidas específicas para reduzir o fósforo, como a administração oral de agentes quelantes de fósforo ou diálise renal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB07.
O fosfato é o principal ânion nos fluidos intracelulares. Está presente no plasma na forma inorgânica e orgânica, como um constituinte de fosfolipídios, cofatores enzimáticos e ácidos nucléicos. O fosfato desempenha um papel fundamental em uma variedade de processos fisiológicos, estando envolvido, por exemplo, na formação de ligações de alta energia (ATP) , no transporte de oxigênio aos tecidos (2,3-difosfoglicerato), na regulação da glicólise, na manutenção do pH plasmático e urinário.
A fosfatemia normal em adultos varia de 0,8 a 1,5 mmol / l.
A hipofosfatemia é frequentemente encontrada em uma ampla variedade de situações clínicas, tanto agudas (transfusões, circulação extracorpórea) quanto crônicas, como alcoolismo e abstinência de álcool, insuficiência respiratória por doença pulmonar obstrutiva crônica, desnutrição, uso prolongado de antiácidos fosfatados , queimaduras graves e extensas, cetoacidose diabética, alcalose respiratória, convalescença após cirurgia, hiperparatiroidismo, deficiência de vitamina D. de ingestão adequada de fosfato. Sinais clínicos de hipofosfatemia, como parestesia, hipotonia muscular e hiperventilação, aparecem especialmente na presença de deficiências graves de fosfato. No entanto, mesmo na ausência de sinais clínicos óbvios, várias funções metabólicas podem ser prejudicadas pela deficiência de fosfato.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Estudos bioquímicos em vitro e na Vivo indicam também que o FDP, administrado em doses farmacológicas, interage com a membrana celular, facilita a captação celular do potássio circulante e estimula o enriquecimento do pool de fosfatos intracelulares de alta energia e 2,3-difosfoglicerato.
Também foi demonstrado que um fornecimento adequado de fósforo constitui uma condição importante para uma assimilação eficaz de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral.
Eficácia clínica e segurança
A administração de fosfatos orgânicos altamente metabolizáveis, como a frutose-1,6-difosfato, permite uma restauração rápida das concentrações fisiológicas de fosfato no plasma. Em misturas para nutrição parenteral total, a compatibilidade da frutose-1,6-difosfato com cátions, e em particular com o íon cálcio, é claramente superior à do fosfato inorgânico.
População pediátrica
Consulte a seção 4.2. para obter informações sobre uso pediátrico.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A concentração plasmática de FDP medida em 5 minutos após a infusão de 250 mg / kg em voluntários saudáveis é de 770 mg / l.
Distribuição
Oitenta minutos após o final da infusão, nenhuma quantidade mensurável de FDP está presente. O desaparecimento do FDP do plasma é devido à sua distribuição no compartimento extravascular e sua rápida metabolização em monofosfatos, fosfatos de triose e fosfato inorgânico causado pela atividade de fosfatases e outras enzimas da membrana eritrocitária e do plasma.
Eliminação
A meia-vida de eliminação plasmática varia de 10 a 15 minutos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão":
O frasco para injetáveis com pó contém apenas a substância ativa e o frasco para injetáveis com solvente contém água para preparações injetáveis.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão":
O frasco do pó contém apenas o ingrediente ativo e o frasco do solvente contém água para preparações injetáveis.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para infusão":
Excipientes: metabissulfito de sódio (E223), água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
HEXAFOSFINE é incompatível com outras soluções para perfusão que contenham substâncias insolúveis a um pH entre 3,5 e 5,8 ou com soluções que contenham sais de cálcio em grandes quantidades em ambiente alcalino.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão" e "5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão": 5 anos;
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para perfusão": 2 anos.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
A solução reconstituída é estável por pelo menos 24 horas à temperatura ambiente.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão", 4 frascos 0,5 g pó + 4 solvente ampolas de 10 ml
O ingrediente ativo, na forma de um pó liofilizado higroscópico levemente amarelo, está contido em frascos de vidro do tipo I com tampa e selados.
Os frascos para injectáveis de vidro tipo I contêm água para preparações injectáveis.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão", 1 frasco de 5 g pó + 1 frasco de solvente 50 ml
O ingrediente ativo, na forma de um pó liofilizado higroscópico levemente amarelo, está contido em um frasco de vidro tipo III tampado e selado.
O frasco de solvente, de vidro tipo I, tampado e selado, contém água para preparações injetáveis.
A embalagem também contém um conjunto de infusão intravenosa incluindo uma ponta dupla (dispositivo de transferência) para preparação extemporânea da solução.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para perfusão", 1 frasco de 100 ml
A solução pronta para infusão levemente amarela está contida em um frasco de vidro tipo I com tampa e tampa leve. A embalagem também contém um conjunto de infusão intravenosa.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para infusão", 1 frasco de 100 ml sem conjunto de infusão
A solução pronta para perfusão, de cor ligeiramente amarela, está acondicionada em frasco de vidro tipo I com tampa e selado.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para infusão", 20 frascos de 100 ml
A solução pronta para perfusão, de cor ligeiramente amarela, está acondicionada em frasco de vidro tipo I com tampa e selado.
Instruções de uso
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão"
Reconstitua a solução no frasco para injetáveis de pó retirando a água contida no frasco para injetáveis de solvente usando uma seringa equipada com uma agulha adequada. Remova a aba de alumínio do frasco para injetáveis e desinfete a rolha com um cotonete embebido em álcool e, em seguida, insira a agulha da seringa para o frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o fluxo de água para a parede de vidro do frasco. Agite suavemente para facilitar a solubilização completa e, em seguida, administre a solução assim obtida por via intravenosa.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão"
Primeiro, proceda com a reconstituição da solução em condições assépticas usando os seguintes métodos:
• Extraia a aba de alumínio do frasco do pó e desinfete a tampa com um cotonete embebido em álcool;
• Retire uma única tampa do perfurador descartável de ponta dupla (sifão) e insira a ponta no frasco de pó pelo centro da rolha de borracha;
• Extraia a aba de alumínio da garrafa d'água e desinfete a rolha de borracha; retire a segunda tampa do despejador e insira a ponta na garrafa de água, virando-a de cabeça para baixo.
• Agite brevemente para facilitar o escoamento da água para o frasco do pó; assim que a garrafa de água estiver vazia, retire o doseador e agite para facilitar a dissolução.
A administração da solução reconstituída por via intravenosa é então realizada da seguinte forma:
• Desinfete a tampa do frasco novamente, em seguida, remova a tampa do espigão localizada no final do conjunto de infusão e insira-a no centro da tampa do frasco;
• Aplique a braçadeira da mangueira e aperte completamente na mangueira;
• Retire a tampa do porta-agulha e aplique a agulha;
• Pressione a bandeja coletora para enchê-la até a metade, depois abra a braçadeira da mangueira até que todo o ar saia do conjunto;
• Feche a braçadeira da mangueira completamente, insira a agulha na veia e reabra lentamente a braçadeira da mangueira até que o fluxo desejado seja alcançado.
Recomenda-se administrar a solução a uma taxa de aproximadamente 10 ml / min.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para infusão"
Administrar a solução pronta por via intravenosa usando o conjunto contido na embalagem (ou possivelmente outro dispositivo de infusão intravenosa adequado) e seguindo as instruções acima (do ponto 5. ao ponto 9.) após ter removido o disco girando-o para a tampa de plástico do garrafa.
Recomenda-se infundir a solução a uma taxa de aproximadamente 10 ml / min.
Utilizar imediatamente após a abertura dos recipientes A solução reconstituída ou pronta a usar deve ser límpida e isenta de partículas visíveis. É utilizado para uma administração única e ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser aproveitado.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Escritórios do Vigário, 49
00186 Roma - (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pó e solvente para solução para perfusão", 4 frascos de 0,5 g pó + 4 frascos de solvente 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pó e solvente para solução para perfusão", 1 frasco de 5 g pó + 1 frasco de solvente 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para perfusão", 1 frasco de 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para perfusão", 1 frasco 100 ml sem conjunto de infusão - AIC n. 008783146
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml solução para perfusão", 20 frascos de 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 22 de novembro de 1957
Data da renovação mais recente: 01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
13 de maio de 2015
