Ingredientes ativos: vacina (adsorvida, baixa em antígenos) difteria, tétano e coqueluche (componente acelular)
Boostrix, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Indicações Por que o Boostrix é usado? Para que serve?
O Boostrix é uma vacina utilizada como dose de reforço em crianças com 4 ou mais anos de idade, adolescentes e adultos para a prevenção de três doenças: difteria, tétano, tosse convulsa (tosse convulsa). A vacina atua estimulando o organismo a produzir proteção (anticorpos) contra essas doenças.
- Difteria: a difteria causa problemas especialmente ao trato respiratório e, por vezes, à pele. Geralmente, as vias respiratórias ficam inflamadas (inchadas), causando graves problemas respiratórios e, por vezes, levando à asfixia. A bactéria difteria também libera uma toxina (veneno) que pode causar danos aos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no corpo como resultado de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas com maior risco de infecção são queimaduras, fraturas, feridas profundas ou contaminadas com solo, poeira, esterco de cavalo ou estilhaços de madeira. uma toxina (veneno) que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte Os espasmos musculares podem ser tão violentos que podem causar fraturas ósseas na coluna vertebral.
- Tosse convulsa (tosse convulsa): A tosse convulsa é uma doença muito contagiosa. A doença afeta as vias aéreas, causando tosses fortes e repetidas que podem interferir na respiração normal. A tosse costuma ser acompanhada por uma "inalação convulsa, daí o nome comum de" tosse convulsa ". A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar infecções de ouvido, bronquite que pode durar muito tempo, pneumonia , convulsões, danos cerebrais e até morte.
Nenhum dos ingredientes contidos na vacina pode causar difteria, tétano ou tosse convulsa.
Contra-indicações Quando Boostrix não deve ser usado
Boostrix não deve ser administrado:
- se você ou o seu filho já teve uma reação alérgica ao Boostrix ou a qualquer outro componente desta vacina. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar, inchaço da face ou da língua.
- se você ou o seu filho já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina contra a difteria, o tétano ou a tosse convulsa (coqueluche).
- se você ou o seu filho tiveram problemas de sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias anteriores à vacinação com uma vacina contra a tosse convulsa (tosse convulsa).
- se você ou o seu filho têm uma infecção grave com febre alta (acima de 38 ° C). Uma infecção leve não é um problema, mas primeiro você precisa informar o seu médico.
- se teve ou o seu filho teve uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras) ou problemas cerebrais ou nervosos após vacinação anterior com uma vacina contra difteria e / ou tétano.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Boostrix
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou o seu filho receberem Boostrix:
- se você ou o seu filho tiveram problemas de saúde após a administração anterior de Boostrix ou outras vacinas contra a coqueluche (tosse convulsa), especialmente:
- Febre alta (acima de 40 ° C) dentro de 48 horas após a vacinação
- Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação
- Choro persistente, com duração de 3 horas ou mais, ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação
- Apreensões / convulsões com ou sem febre alta ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação
- se o seu filho tem doença cerebral progressiva ou não diagnosticada ou epilepsia não controlada. A vacina deve ser dada após o controle da doença ser alcançado
- se você ou seu filho têm problemas de sangramento ou hematomas com facilidade
- se você ou seu filho têm tendência a ataques / convulsões de febre ou se há história familiar de eventos semelhantes
- se você ou o seu filho têm problemas de longa duração com o sistema imunológico de qualquer natureza (incluindo infecção por HIV). Neste caso, você ou o seu filho podem receber Boostrix, mas a proteção contra a infecção após receber a vacina pode não ser comparável à de crianças ou adultos com respostas imunológicas normais a infecções.
Podem ocorrer desmaios (especialmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho desmaiou com uma injeção anterior.
Como todas as vacinas, Boostrix pode não proteger totalmente as pessoas que são vacinadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Boostrix
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente alguma outra vacina.
Boostrix pode não funcionar melhor se você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos que tornam o seu sistema imunitário menos eficaz no combate a infecções.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O seu médico irá informá-la sobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix durante a gravidez. Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O seu médico irá informá-la sobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix durante a amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Boostrix afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Boostrix: Dosagem
- O Boostrix é administrado por injeção no músculo.
- A vacina nunca deve ser administrada nos vasos sanguíneos.
- Você ou o seu filho receberão uma única injeção de Boostrix.
- O seu médico irá verificar se você ou o seu filho receberam anteriormente as vacinas contra a difteria, o tétano e / ou a tosse convulsa.
- Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tétano, embora seja necessário tomar medidas adicionais, como curativo adequado e / ou administração de uma antitoxina tetânica, para reduzir o risco de desenvolver a doença.
- O seu médico irá informá-lo sobre as vacinas de reforço.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Boostrix
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, reações alérgicas graves (reações anafiláticas e anafilactóides) podem ocorrer muito raramente (até 1 em 10.000 doses da vacina). Eles podem ser reconhecidos por:
- Erupções cutâneas, como coceira ou bolhas
- Inchaço dos olhos e rosto
- Dificuldade em respirar ou engolir
- Diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Essas reações podem ocorrer antes de você sair do consultório médico. No entanto, se você ou o seu filho sentirem algum destes sintomas, devem contactar o seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais que ocorreram durante os ensaios clínicos em crianças de 4 a 8 anos
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina):
- Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
- Irritabilidade
- Sonolência
- Cansaço
Frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 doses da vacina):
- Perda de apetite
- Dor de cabeça
- Febre de 37,5 ° C ou mais (incluindo febre acima de 39 ° C)
- Edema extenso do membro vacinado
- Vômito e diarreia
Pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina):
- Infecção do trato respiratório superior
- Distúrbios de atenção
- Secreção com coceira nos olhos e crostas (conjuntivite)
- Eritema de pele
- Edema forte onde a injeção foi dada
- Dor
Efeitos colaterais que ocorreram durante os ensaios clínicos em adultos, adolescentes e crianças com 10 anos ou mais.
Muito comuns: (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doses da vacina)
- Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
- Dor de cabeça
- Fadiga
- Mal-estar geral
Comum: (pode ocorrer até 1 em 10 doses da vacina)
- Febre de 37,5 ° C ou mais
- Tontura
- Náusea
- Edema forte e abscesso no local da injeção
Pouco frequentes: (pode ocorrer até 1 em 100 doses de vacina)
- Febre acima de 39 ° C
- Dor
- Rigidez muscular e articular
- Ele vomitou
- Diarréia
- Rigidez articular, dor articular, dor muscular
- Coceira
- Sudorese excessiva (hiperidrose)
- Eritema de pele
- Gânglios inchados no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)
- Dor de garganta e dor ao engolir (faringite)
- Infecção do trato respiratório superior
- Tosse
- Desmaio (síncope)
- Sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de garganta, coriza, tosse e calafrios
Os seguintes efeitos colaterais ocorreram durante o uso rotineiro de Boostrix e não são específicos para a faixa etária:
- Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
- Colapso ou períodos de inconsciência ou falta de consciência
- Convulsões (com ou sem febre)
- Urticária (urticária)
- Fraqueza incomum (astenia)
Após a administração da vacina contra o tétano, muito raramente foi relatada inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nas extremidades e frequentemente se espalhando para o peito e rosto (até 1 em 10.000 doses da vacina). Síndrome de Barré).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após a palavra EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele. O congelamento estraga a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outro "> Outras Informações
O que Boostrix contém
- Os ingredientes ativos são:
- Toxóide diftérico não inferior a 2 unidades internacionais (IU) (2,5 Lf)
- Toxóide tetânico não inferior a 20 unidades internacionais (IU) (5 Lf)
- Antígenos de Bordetella pertussis:
- Toxóide de coqueluche 8 microgramas
- Hemaglutinina filamentosa 8 microgramas
- Pertactina 2,5 microgramas
- Difteria, tétano, toxóide tetânico, hemaglutinina filamentosa e pertactina são adsorvidos em hidróxido de alumínio, hidrato (Al (OH) 3) 0,3 miligramas Al3 +
- e fosfato de alumínio (AlPO4) 0,2 miligramas Al3
O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio estão incluídos nesta vacina como adjuvantes.
Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e / ou prolongar o efeito protetor da vacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Boostrix e conteúdo da embalagem
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Boostrix é um líquido branco ligeiramente leitoso contido numa seringa pré-cheia (0,5 ml).
Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Outras fontes de informação
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Italiana de Medicamentos.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
- Antes da administração, a vacina deve estar à temperatura ambiente e deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca turva homogênea. Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente quanto à ausência de partículas e / ou alteração na aparência. Se algum desses fenômenos for observado, descartar a vacina.
- Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO DE BOOSTRIX PARA INJEÇÃO EM VACINA DE SERINGA PRÉ-CHEIA (ADSORVADA, COM BAIXO CONTEÚDO DE ANTÍGENO) DIFTERICA, TETÂNICA E PERTÓXICA (COMPONENTE ACELULAR).
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxóide diftérico 1 não inferior a 2 unidades internacionais (IU) (2,5 Lf)
Toxóide 1 do tétano não inferior a 20 unidades internacionais (IU) (5 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis:
Toxóide de coqueluche 1 8 mcg
Hemaglutinina filamentosa 1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al (OH) 3) 0,3 miligramas Al3 +
e fosfato de alumínio (AlPO4) 0,2 miligramas Al3 +
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Seringa pré-cheia
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Frasco
Suspensão para injeção
Boostrix é uma suspensão branca turva.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Boostrix está indicado na vacinação de reforço contra a difteria, tétano e tosse convulsa em indivíduos a partir dos 4 anos de idade (ver secção 4.2).
A administração de Boostrix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Recomenda-se uma dose única de 0,5 ml da vacina.
O Boostrix pode ser administrado a partir dos quatro anos de idade.
A administração de Boostrix pode ser considerada durante o terceiro trimestre da gravidez Para a administração da vacina antes do terceiro trimestre da gravidez, ver secção 4.6.
Boostrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais e / ou a prática local relativamente à utilização de vacinas contra os antigénios reduzidos da difteria, tétano e tosse convulsa.
Boostrix pode ser administrado a adolescentes e adultos com estado de vacinação desconhecido ou vacinação incompleta contra a difteria, tétano e tosse convulsa como parte do esquema de vacinação contra difteria, tétano e tosse convulsa. Com base nos dados obtidos em adultos, são recomendadas duas doses adicionais de uma vacina contendo difteria e tétano, um e seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra a difteria e o tétano (ver secção 5.1).
Boostrix pode ser usado no tratamento de feridas com risco de infecção por tétano em indivíduos que receberam anteriormente um curso primário de vacinação com o toxóide do tétano e em indivíduos para os quais um reforço contra difteria e coqueluche está indicado. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada concomitantemente de acordo com as diretrizes.
A vacinação contra difteria, tétano e coqueluche deve ser repetida em intervalos, de acordo com as recomendações oficiais (geralmente 10 anos).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Boostrix em crianças com menos de 4 anos não foram estabelecidas.
Método de administração
Boostrix é administrado por injeção intramuscular profunda, de preferência na região deltóide (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche.
Boostrix está contra-indicado em indivíduos com história de encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrida nos 7 dias anteriores à vacinação anterior com vacinas contendo tosse convulsa. Neste caso, a vacinação contra a coqueluche deve ser interrompida e o esquema de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano.
Boostrix não deve ser administrado a indivíduos que sofreram de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas (para convulsões ou episódios de hiporresponsividade hipotónica, ver secção 4.4) após imunização anterior contra difteria e / ou tétano.
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Boostrix deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecções leves não é uma contra-indicação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A vacinação deve ser precedida de história médica (com atenção especial para vacinações anteriores e a possível ocorrência de efeitos indesejáveis).
Se você estiver ciente de que um dos seguintes eventos ocorre; ocorreu em relação temporal com a administração de uma vacina contendo coqueluche, a decisão de administrar doses de vacinas contendo coqueluche deve ser cuidadosamente considerada:
- Temperatura ≥ 40,0 ° C nas 48 horas após a vacinação, não devido a qualquer outra causa identificável.
- Colapso ou estado de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação.
- Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação.
- Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
Pode haver circunstâncias, como uma “alta incidência de tosse convulsa, em que os benefícios potenciais superam os possíveis riscos”.
Como com qualquer vacinação, o risco-benefício da imunização com Boostrix ou adiamento da vacinação em uma criança com um novo início ou doença neurológica grave progressiva deve ser avaliado cuidadosamente.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico adequado e assistência devem estar sempre disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.
Boostrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia (ver secção 4.3) ou com distúrbios de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia nestes indivíduos após administração intramuscular. Deve ser aplicada forte pressão (sem fricção) no local da injeção durante pelo menos dois minutos.
Boostrix não deve ser administrado por via intravascular em nenhuma circunstância.
Uma "história ou história familiar de convulsões e uma história familiar de eventos adversos após a vacinação DTP (difteria-tétano-coqueluche) não são contra-indicações.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é uma contra-indicação. A resposta imunológica esperada após a vacinação pode não ocorrer em pacientes imunossuprimidos.
Síncope (desmaio) pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como uma resposta psicogênica à injeção de agulha. Pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros. Durante a fase de recuperação É importante que os procedimentos adequados sejam implementados para evitar lesões resultantes de desmaios.
Como acontece com qualquer outra vacina, uma resposta imune protetora não pode ser induzida em todas as vacinas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Use com outras vacinas ou imunoglobulinas
Boostrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o papilomavírus humano sem qualquer interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a qualquer um dos componentes de qualquer das vacinas. A coadministração de Boostrix com outras vacinas ou imunoglobulinas não foi estudada.
É improvável que a coadministração leve a interferências na resposta imune.
Se a administração concomitante de Boostrix com outras vacinas ou com imunoglobulinas for considerada necessária, de acordo com as práticas e recomendações de vacinação comuns, os produtos devem ser administrados em locais diferentes.
Use com tratamento imunossupressor
Tal como acontece com outras vacinas, os pacientes em terapia imunossupressora podem não responder adequadamente.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Dados de segurança de um estudo observacional prospectivo no qual Boostrix foi administrado a mulheres grávidas durante o terceiro trimestre (793 resultados de gravidez), bem como dados de vigilância passiva quando mulheres grávidas foram expostas a Boostrix ou Polio Boostrix (vacina dTpa-IPV) no terceiro e segundos trimestres, não demonstraram a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a vacina na gravidez ou na saúde do feto ou recém-nascido.
O uso de Boostrix pode ser considerado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Não existem dados em humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de Boostrix durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. No entanto, como com outras vacinas inativadas, a vacinação com Boostrix não deve prejudicar o feto em qualquer trimestre da gravidez.
Os benefícios da administração de Boostrix durante a gravidez devem ser cuidadosamente avaliados em relação aos riscos.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dados limitados indicam que os anticorpos maternos podem reduzir a magnitude da resposta imune a algumas vacinas em bebês nascidos de mães vacinadas com Boostrix durante a gravidez.A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Hora da alimentação
O efeito da administração de Boostrix durante a amamentação não foi avaliado. No entanto, como Boostrix contém toxóides ou antígenos inativados, não são esperados riscos para o lactente. Os profissionais de saúde devem pesar cuidadosamente os riscos e benefícios da administração de Boostrix a mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há dados humanos disponíveis de estudos clínicos prospectivos. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que a vacina afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança abaixo é baseado em dados de ensaios clínicos nos quais Boostrix foi administrado a 839 crianças (4 a 8 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (10 a 76 anos de idade).
Os eventos adversos mais comuns relatados após a administração de Boostrix em ambos os grupos foram reações locais no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço), relatados por 23,7 - 80,6% dos indivíduos em cada estudo. Esses efeitos geralmente aparecem durante as primeiras 48 horas após a vacinação. Tudo resolvido sem consequências.
Lista tabular de reações adversas
As reações adversas relatadas são listadas de acordo com as seguintes frequências:
Muito comum: (≥1 / 10)
Comum: (≥1 / 100,
Incomum: (≥1 / 1.000,
Raros: (≥1 / 10.000,
Muito raro: (
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
• Estudos clínicos
Reatogenicidade após dose repetida
Dados em 146 indivíduos sugerem que um ligeiro aumento na reatogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) pode ser observado com vacinação repetida de acordo com o esquema de 0, 1, 6 meses em adultos (com idade> 40 anos).
Os dados sugerem que em indivíduos que receberam a primeira vacinação infantil com a vacina contra difteria-tétano-coqueluche (DTP), a administração de uma segunda dose como reforço pode resultar em um aumento da reatogenicidade local.
• Vigilância pós-comercialização:
Como esses eventos foram relatados espontaneamente, sua frequência não pode ser estimada com segurança.
Após a administração de vacinas contendo toxóide tetânico, reações adversas no sistema nervoso central ou periférico, incluindo paralisia ascendente ou mesmo paralisia respiratória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré), foram relatadas muito raramente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site da Agência. Medicamentos italianos: www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Overdose
Foram notificados casos de sobredosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após a sobredosagem, quando relatados, foram semelhantes aos relatados com a administração normal da vacina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas, vacinas contra tosse convulsa, código ATC: J07AJ52.
Resposta imune
Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com Boostrix, foram observadas as seguintes taxas de proteção sérica / soropositividade:
Resposta: Quando no ponto de tempo especificado, uma concentração de anticorpos contra difteria e tétano ≥ 0,1 UI / mL foi considerada soroproteção e uma concentração de anticorpos contra coqueluche ≥ 5 EL.U / mL foi considerada soropositiva.
ATP: De acordo com o protocolo - inclui todos os indivíduos elegíveis, que receberam uma única dose de reforço de Boostrix, para os quais os dados de imunogenicidade estavam disponíveis para pelo menos um antígeno no ponto de tempo especificado.
N = o número mínimo de indivíduos com dados disponíveis para cada antígeno.
Estudos comparativos em adolescentes e adultos demonstraram que os títulos de anticorpos contra a difteria são semelhantes aos obtidos com vacinas Td do tipo adulto contendo os mesmos antígenos de Boostrix um mês após a vacinação; títulos mais baixos de anticorpos contra o tétano foram encontrados em comparação com as vacinas Td do tipo adulto.
Como outras vacinas Td do tipo adulto, Boostrix induz títulos mais elevados de anticorpos anti-D e anti-T em crianças e adolescentes do que em adultos.
Persistência da resposta imune
As seguintes taxas de seroproteção / soropositividade foram observadas em indivíduos vacinados de acordo com o protocolo (ATP1), de três a 3,5 anos, de 5 a 6 anos e de 10 anos após uma primeira vacinação com Boostrix:
ATP: De acordo com o protocolo - inclui todos os indivíduos elegíveis, que receberam uma única dose de reforço de Boostrix, para os quais os dados de imunogenicidade estavam disponíveis para pelo menos um antígeno no ponto de tempo especificado.
Resposta: Quando no ponto de tempo especificado, uma concentração de anticorpos contra difteria e tétano ≥ 0,1 IU / mL foi considerada soroproteção e uma concentração de anticorpos contra coqueluche ≥ 5 EL.U / mL foi considerada soropositiva.
Os termos "adulto" e "adolescente" refletem a idade em que os indivíduos receberam sua primeira vacinação com Boostrix.
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos associadas à proteção contra doenças (≥ 0,1 IU / mL por ELISA ou ≥ 0,016 IU / mL usando um teste de neutralização de células Vero in vitro).
N = o número mínimo de indivíduos com dados disponíveis para cada antígeno
Eficácia na proteção contra a tosse convulsa
Os antígenos de coqueluche contidos em Boostrix são parte integrante da vacina acelular pediátrica combinada de coqueluche (Infanrix), para a qual a eficácia após a vacinação primária foi demonstrada em um estudo de eficácia em contatos familiares. Os títulos de anticorpos de todos os três componentes de coqueluche após a vacinação com Boostrix são superiores aos observados durante o estudo de eficácia em contactos familiares.
Com base nessas comparações, o Boostrix fornece proteção contra a tosse convulsa, embora o grau e a duração da proteção conferida pela vacina não sejam determinados.
Resposta imunológica após uma dose repetida de Boostrix
Foi avaliada a imunogenicidade de Boostrix administrado 10 anos após uma dose de reforço anterior com vacina (s) contra difteria, tétano e tosse convulsa acelular com antígeno reduzido. Um mês após a vacinação,> 99% dos indivíduos foram soroprotegidos contra difteria e tétano e soropositivos contra coqueluche.
Resposta imune em indivíduos sem histórico de vacinação anterior ou com histórico de vacinação desconhecido
Após a administração de uma dose de Boostrix a 83 adolescentes com idades entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra a tosse convulsa e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, todos os indivíduos foram seroprotegidos contra o tétano e a difteria. A taxa de soropositividade após uma dose variou de 87% a 100% para os diferentes antígenos da coqueluche.
Após a administração de uma dose de Boostrix a 139 adultos ≥40 anos de idade que não receberam nenhuma vacina contendo difteria e tétano nos últimos 20 anos, mais de 98,5% dos adultos eram soropositivos para todos os três antígenos da coqueluche. E 81,5% e 93,4% foram soroprotegidos contra difteria e tétano, respectivamente. Após a administração de duas doses adicionais um e seis meses após a primeira dose, a taxa de soropositividade foi de 100% para todos e três antígenos da coqueluche e a taxa de soroproteção para difteria e tétano atingiu 99,3% e 100% respectivamente.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para vacinas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicologia reprodutiva
Fertilidade
Os dados não clínicos obtidos com Boostrix revelam a ausência de um risco específico para o ser humano, com base em estudos convencionais de fertilidade feminina em ratos e coelhos.
Gravidez
Os dados não clínicos obtidos com Boostrix revelam a ausência de um risco específico para humanos com base em estudos convencionais de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, bem como toxicidade no parto e toxicidade pós-natal em ratos (até ao final da amamentação).
Toxicologia e / ou farmacologia animal
Os dados pré-clínicos obtidos de estudos convencionais de segurança e toxicidade não revelaram quaisquer riscos particulares para a espécie humana.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de Sódio
Água para injetáveis
Para adjuvantes, consulte a seção 2
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C-8 ° C).
Após retirada da geladeira, a vacina é estável por 8 horas a + 21 ° C.
Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Seringa pré-cheia
0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) com ou sem agulhas em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50
Frasco
0,5 ml de suspensão em frascos para injectáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha de butilo) em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Antes da aplicação, a vacina deve estar à temperatura ambiente e deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente quanto à ausência de partículas estranhas e / ou variações. Aparência física. caso um dos dois fenômenos ocorra, descarte a vacina.
o medicinal não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
034813067 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 1 seringa de 0,5 ml
034813079 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 10 seringas de 0,5 ml
034813081 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 20 seringas de 0,5 ml
034813093 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 25 seringas de 0,5 ml
034813105 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 50 seringas de 0,5 ml
034813117 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 1 seringa de 0,5 ml com 1 agulha
034813129 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 10 seringas de 0,5 ml com 10 agulhas
034813131 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 20 seringas de 0,5 ml com 20 agulhas
034813143 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 25 seringas de 0,5 ml com 25 agulhas
034813156 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 50 seringas de 0,5 ml com 50 agulhas
034813168 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 1 seringa de 0,5 ml com 2 agulhas
034813170 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 10 seringas de 0,5 ml com 20 agulhas
034813182 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 20 seringas de 0,5 ml com 40 agulhas
034813194 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 25 seringas de 0,5 ml com 50 agulhas
034813206 "suspensão injetável em seringa pré-cheia" 50 seringas de 0,5 ml com 100 agulhas
034813016 "suspensão injetável" 1 frasco de 0,5 ml
034813028 "suspensão injetável" 10 frascos de 0,5 ml
034813030 "suspensão injetável" 20 frascos de 0,5 ml
034813042 "suspensão injetável" 25 frascos de 0,5 ml
034813055 "suspensão injetável" 50 frascos de 0,5 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13 de fevereiro de 2001 / julho de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2017
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