Ingredientes ativos: Indobufene
Comprimidos IBUSTRIN 200 mg
Indicações Por que é usado o Ibustrin? Para que serve?
Ibustrin contém o ingrediente ativo indobufen. Indobufen pertence a um grupo de medicamentos designados por “agentes antiplaquetários” e atua contra a “agregação das plaquetas (células sanguíneas) ao prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Isto evita bloqueios dos vasos sanguíneos e facilita o fluxo sanguíneo.
Ibustrin é usado para prevenir:
- oclusões de vasos sanguíneos após certos tipos de cirurgia cardíaca (cirurgia de revascularização do miocárdio).
Ibustrin é usado para tratar:
- claudicação intermitente, uma doença caracterizada pela dificuldade de andar causada pela redução do fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos das pernas.
Contra-indicações Quando Ibustrin não deve ser usado
Não tome Ibustrin:
- se é alérgico ao indobufeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se já sofreu de asma, rinite ou urticária após tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes chamados anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos usados para a inflamação, dor e febre);
- se sofre de úlcera estomacal (úlcera gástrica) ou úlcera intestinal (úlcera duodenal);
- se sofre de hemorragia no estômago (gastrite hemorrágica);
- se tem problemas hepáticos graves (insuficiência hepática grave) ou problemas renais (insuficiência renal grave);
- se sofre de doenças que provocam hemorragias fáceis e graves.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ibustrin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibustrin:
- se já teve lesões no estômago ou intestinos (por exemplo, hemorragia, úlceras, inflamação).Tome Ibustrin com cuidado, pois os seus problemas estomacais e intestinais podem voltar;
- se toma outros medicamentos que previnem a agregação plaquetária (agentes antiplaquetários) ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (contra inflamação, dor e febre). Tome Ibustrin com precaução em combinação com estes medicamentos, pois podem ocorrer problemas de estômago e intestinos;
- se tem problemas renais (insuficiência renal). O seu médico irá prescrever uma dose reduzida de Ibustrin com base na gravidade dos seus problemas renais;
- se tem mais de 65 anos, pois o seu médico irá recomendar uma dose reduzida deste medicamento.
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante o tratamento com Ibustrin (ver também a seção "Efeitos colaterais possíveis"):
- doenças estomacais como azia, desconforto persistente, plenitude, dor ou outras. Se sentir estes sintomas, deve reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento com Ibustrin;
- alergias (por exemplo, urticária). Se tiver reações alérgicas, deve parar de tomar Ibustrin.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Ibustrin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- sulfonilureias (medicamentos usados para tratar a diabetes). Em caso de coadministração com Ibustrin, o seu médico terá de verificar frequentemente os seus níveis de glicose no sangue;
- anticoagulantes orais e heparina (medicamentos que abrandam ou param o processo de formação de coágulos sanguíneos), porque Ibustrin aumenta a eficácia destes medicamentos, mas a eficácia de Ibustrin também é aumentada por estes medicamentos;
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Atualmente, não há efeitos adversos conhecidos do uso deste medicamento durante a gravidez, no entanto, o uso de Ibustrin durante a gravidez ou amamentação não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
Ibustrin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Ibustrin contém lactose
Ibustrin contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Ibustrin: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 2 comprimidos por dia. Tome 1 comprimido de manhã (após o café da manhã) e 1 comprimido à noite (após o jantar).
Se você é idoso e / ou tem problemas renais
Se tem mais de 65 anos e / ou tem problemas renais, o seu médico irá recomendar uma dose reduzida deste medicamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ibustrin
Se pensa que tomou mais Ibustrin do que necessita, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se o tratamento de desintoxicação for necessário, seu médico tomará as medidas necessárias para eliminar o excesso de medicamento, aumentando sua produção de urina. Se você tiver problemas de estômago ou intestino, seu médico recomendará medicamentos para neutralizar os sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ibustrin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
PARE de usar Ibustrin e consulte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais, pois alguns podem ser graves:
- hemorragia cerebral (hemorragia cerebral)
- sangramento do estômago (gastrite hemorrágica)
- vômito de sangue (hematêmese)
- passagem de sangue escuro digerido nas fezes (melena)
- perda de sangue vermelho brilhante do reto (hemorragia retal)
- sensação de desconforto e plenitude no estômago (dispepsia)
- formação de manchas vermelhas ou manchas na pele acompanhadas por uma redução simultânea no número de plaquetas no sangue (púrpura trombocitopênica)
- dor de cabeça
- mancha vermelha brilhante que aparece na parte branca do olho (hemorragia conjuntival)
- sangramento por tosse (hemoptise)
- sangramento nasal (epistaxe)
- inflamação do estômago (gastrite erosiva)
- úlcera estomacal (úlcera gástrica)
- dor no abdômen (dor abdominal)
- dor de estômago (dor epigástrica)
- constipação
- diarréia
- inchaço do abdômen
- náusea
- Ele vomitou
- sangramento das gengivas e lábios
- inflamação da pele do tipo alérgico (dermatite alérgica), coceira
- perda de sangue vermelho vivo na urina (sangramento na bexiga)
- aumento dos níveis de nitrogênio no sangue
- aumento no sangue de creatinina, uma substância produzida pelos músculos (elevação da creatinina no sangue) aumento nos níveis sanguíneos de substâncias normalmente produzidas pelo fígado (transaminases)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Ibustrin contém
O ingrediente ativo é indobufen.
Cada comprimido de Ibustrin de 200 mg contém 200 mg de indobufeno.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver parágrafo 2 “Ibustrin contém lactose”), celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, laurilsulfato de magnésio, estearato de magnésio.
Qual a aparência de Ibustrin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ibustrin 200 mg são convexos, circulares, brancos com uma linha marcada num dos lados e marcados com "I" no outro lado Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC / Alumínio em embalagens de 30 e 48 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TABLETS IBUSTRIN 200 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: indobufeno 200 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Os comprimidos de Ibustrin 200 mg são brancos, circulares, convexos com uma linha marcada numa das faces e com a gravação "I" na outra face.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Indobufen é indicado:
- na prevenção da oclusão de enxertos de bypass de artéria coronária
- no tratamento da claudicação intermitente devido à doença arterial obstrutiva periférica.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem diária é geralmente de 400 mg, dividida em duas administrações em intervalos de 12 horas. Recomenda-se tomar um comprimido (200 mg) de manhã e à noite após o café da manhã ou após o jantar, respectivamente.
Uma vez que o indobufeno é eliminado essencialmente pelos rins, a dosagem deve ser reduzida dependendo do grau da função renal. Em particular, em doentes idosos (com mais de 65 anos), o médico deve decidir cuidadosamente a posologia, tendo em consideração que a função renal diminui progressivamente com a idade.
O seguinte esquema é sugerido:
Depuração de creatinina (ml / min):
> 80: 200 mg duas vezes ao dia;
30-80: 100 mg duas vezes ao dia;
04.3 Contra-indicações
Indobufen não deve ser administrado a indivíduos que mostraram hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1; não deve ser utilizado na presença de úlcera gástrica duodenal, gastrite hemorrágica, insuficiência hepática e / ou renal grave ou em indivíduos com diátese hemorrágica.
Existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; por esse motivo, o indobufen não deve ser administrado a pacientes nos quais esses medicamentos tenham induzido sintomas asmáticos, rinite ou urticária.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Lesões prévias do trato gastrointestinal, bem como a administração simultânea de outros antiagregantes plaquetários ou analgésicos-antiinflamatórios não esteroidais, requerem cautela no uso do produto.
Em caso de dispepsia (por exemplo, azia, dor epigástrica), é recomendada uma redução da dose ou interrupção temporária do tratamento.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida de acordo com o grau da função renal.
Se ocorrerem reações alérgicas, como urticária, o tratamento deve ser interrompido.
Em indivíduos com insuficiência renal, é apropriada uma redução da dose em relação ao grau da função renal (ver secção 4.2).
A administração de medicamentos em pacientes idosos requer cautela também em consideração à redução progressiva da função renal com a idade.
A posologia recomendada para doentes idosos (com mais de 65 anos) tem este fator em consideração (ver secção 4.2).
IBUSTRIN contém lactose, portanto os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Devido à elevada ligação do indobufeno às proteínas plasmáticas, existe a possibilidade de colocação de outros fármacos ligados às proteínas. Por este motivo, em doentes diabéticos tratados com hipoglicemiantes orais à base de sulfonilureias, devem ser efectuados controlos periódicos dos níveis de glucose no sangue .
Pelo mesmo motivo, os efeitos dos anticoagulantes orais (derivados cumarínicos) e / ou heparina podem ser potencializados.
Se esses medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, as medições do tempo de protrombina e outros testes de coagulação devem ser realizados regularmente.
Durante o ensaio clínico, não foram relatados sinais ou sintomas que pudessem levar à suspeita de interações com outros medicamentos e outras interações, mesmo durante tratamentos prolongados aos 6 e 12 meses.
04.6 Gravidez e lactação
Mesmo que a experimentação no animal não tenha mostrado nenhum dano ao feto, o uso do medicamento não é recomendado em caso de gravidez confirmada ou presumida e durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
IBUSTRIN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do sangue e do sistema linfático: púrpura trombocitopênica
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, hemorragia cerebral
Afecções oculares: hemorragia conjuntival
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: hemoptise, epistaxe
Doenças gastrointestinais: gastrite hemorrágica, hematêmese, melena, hemorragia retal, gastrite erosiva, úlcera péptica, dispepsia, dor abdominal, dor epigástrica, constipação, diarreia, distensão abdominal, náuseas, vômitos, sangramento gengival, hemorragia labial
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite alérgica, prurido (frequência desconhecida)
Doenças renais e urinárias: hemorragia da bexiga
Investigações: aumento das transaminases, diminuição da depuração da creatinina, aumento do nível de nitrogênio da ureia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado, seja intencional ou acidental. O tratamento dos casos de sobredosagem deve ter como objetivo neutralizar os sintomas que podem ocorrer e deve ser adequado.
A diurese forçada é eficaz para aumentar a taxa de eliminação. A hemodiálise não é eficaz na eliminação do indobufeno da circulação geral.As possíveis alterações gastrointestinais podem ser tratadas com antiácidos, antagonistas H2 e inibidores da bomba de protões.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agentes antiplaquetários, indobufeno.
Código ATC: B01AC10.
O indobufeno tem um efeito antiplaquetário devido à inibição da liberação dos constituintes plaquetários (ADP, serotonina, fator plaquetário 4, beta-tromboglobulina, etc.).
Pesquisas em animais experimentais e em humanos mostraram que o indobufeno não interfere nos parâmetros de hemocoagulação plasmática e o prolongamento do tempo de sangramento é modesto e rapidamente reversível após a descontinuação do tratamento. Experimentos realizados em babuínos geneticamente predispostos à trombose mostraram que o indobufeno normaliza a função plaquetária prejudicada . No que diz respeito ao mecanismo de ação, pesquisas in vitro e in vivo têm documentado que o indobufeno intervém na função plaquetária atuando no metabolismo do ácido araquidônico. Experimentos em humanos mostraram que o fármaco em doses terapêuticas atua seletivamente na ciclooxigenase plaquetária, bloqueando a síntese de tromboxano sem alterar os níveis sanguíneos de prostaciclina.
Após administração oral ou parenteral, o fármaco manifesta prontamente sua ação antiplaquetária que atinge seus valores máximos após 2 a 4 horas e é mantida por até 12 a 24 horas, de acordo com as doses e técnicas utilizadas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Indobufen é rapidamente absorvido por via oral e os níveis plasmáticos máximos são observados aproximadamente 2 horas após a administração. A meia-vida do composto é de cerca de 8 horas, com um volume de distribuição aparente de 15 litros. O indobufeno liga-se 99% às proteínas plasmáticas e a eliminação ocorre principalmente por via renal (75%) na forma de produto conjugado (glucurunato) ) e, em pequena medida, como um composto inalterado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da substância ativa contida no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
COMPRIMIDOS: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio, lauril sulfato de magnésio, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum caso de incompatibilidade foi destacado.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de alumínio / PVC, 30 comprimidos, 48 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 COMPRIMIDOS: AIC n. 025308038
48 COMPRIMIDOS: AIC n. 025308040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 5 de maio de 1984
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
