O que é Jinarc-Tolvaptan e para que é usado?
Jinarc é um medicamento usado em adultos com rim policístico autossômico dominante. É uma doença hereditária caracterizada pelo crescimento de inúmeros cistos cheios de líquido nos rins, que acabam comprometendo a função renal e podem causar insuficiência renal. Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida no início do tratamento com Jinarc e com doença de progressão rápida. Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Como o Jinarc -Tolvaptan é usado?
O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento do rim policístico autossômico dominante e cientes dos riscos da terapia com Jinarc. O Jinarc está disponível na forma de comprimidos (15, 30, 45, 60 e 90 mg) e deve ser administrado duas vezes ao dia em duas doses diferentes. A dose inicial deve ser de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 + 15 mg), a ser posteriormente aumentada para 60 + 30 mg ou 90 + 30 mg, dependendo da tolerabilidade. A dose da manhã deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes do café da manhã, enquanto a dose da noite pode ser tomada com ou sem alimentos. Pode ser necessário reduzir as doses em pacientes tratados com outros medicamentos. Os pacientes devem beber muita água durante o tratamento.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Jinarc-Tolvaptan?
A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do receptor V2 da vasopressina: atua bloqueando os receptores renais aos quais a hormona vasopressina se liga. A vasopressina regula o nível de água e sódio no corpo. No rim policístico autossómico dominante, as células renais são acredita-se que não responda normalmente à vasopressina, causando a formação de cistos cheios de líquido. Ao bloquear os receptores de vasopressina nos rins, o Jinarc pode retardar a formação do cisto.
Qual o benefício demonstrado pelo Jinarc-Tolvaptan durante os estudos?
Num estudo principal envolvendo 1.445 adultos com rim policístico autossómico dominante de progressão rápida, mas com função renal normal ou moderadamente reduzida, o Jinarc demonstrou ser eficaz no retardamento da formação de cistos. No estudo, o Jinarc foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do tamanho dos rins após três anos de tratamento (uma forma de medir o aumento causado pela formação de cistos). O tamanho geral dos rins aumentou 18,8% em pacientes tratados com placebo, enquanto em pacientes tratados com Jinarc o aumento foi de 9,6% .Os efeitos do tratamento foram maiores durante o primeiro ano.
Qual é o risco associado ao Jinarc-Tolvaptan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), noctúria (necessidade de urinar à noite) e polaciúria (maior necessidade de urinar durante o dia). Jinarc foi associado a um aumento de certas enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas de fígado). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Jinarc, consulte o Folheto Informativo. O Jinarc não deve ser utilizado em doentes com enzimas hepáticas elevadas no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão hepática. Devem ser efectuadas análises ao sangue para verificar a função hepática doença de o paciente antes de iniciar o tratamento com Jinarc e, em seguida, repeti-los todos os meses por 18 meses e, a seguir, a cada três meses. O monitoramento dos pacientes quanto a sintomas de danos ao fígado (como perda de apetite, náuseas e vômitos, coceira, fadiga) também é recomendado. e dor na área abdominal superior direita) durante o tratamento Jinarc não deve ser usado em pacientes com hipovolemia (diminuição de fluidos no corpo) e em pacientes incapazes de sentir ou responder à sede. Não deve ser usado em pacientes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em mulheres grávidas e lactantes. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Jinarc -Tolvaptan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jinarc são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP registou a necessidade não satisfeita de tratamento para o rim policístico autossómico dominante e considerou que o Jinarc A utilização do Jinarc, que foi abordada através da implementação de várias medidas para minimizar os riscos (ver abaixo).
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jinarc-Tolvaptan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Jinarc seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Jinarc, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Jinarc fornecerá aos pacientes e médicos que irão utilizar o medicamento informações sobre o risco de hepatotoxicidade e a importância de evitar a gravidez durante o tratamento.A empresa também realizará um estudo para investigar mais detalhadamente a segurança do medicamento, incluindo o risco de hepatotoxicidade, um estudo sobre a eficácia a longo prazo do medicamento e um estudo de eficácia em pacientes com função renal gravemente reduzida. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Jinarc -Tolvaptan
Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Jinarc, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Jinarc, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2015.
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