Ingredientes ativos: olmesartana medoxomila
OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg comprimidos revestidos por película
Por que o Olmetec é usado? Para que serve?
Olmetec pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial ao libertarem os vasos sanguíneos.
Olmetec é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (também designada por "tensão arterial elevada"). A pressão arterial elevada pode danificar os vasos sanguíneos de órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial elevada não apresenta sintomas É importante verificar sua pressão arterial para evitar danos.
A pressão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como os comprimidos de Olmetec. Seu médico provavelmente também recomendou que você faça algumas mudanças no estilo de vida para ajudar a reduzir sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, parar de fumar, reduzir a ingestão de álcool e reduzir a ingestão de sal na dieta). Seu médico também pode ter aconselhado você a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante que siga estes conselhos do seu médico.
Contra-indicações Quando Olmetec não deve ser usado
Não tome Olmetec
- se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se estiver grávida de mais de três meses (também é melhor evitar Olmetec no início da gravidez - consulte a secção “Gravidez”).
- se sofre de amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) ou de alterações no fluxo biliar da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo cálculos).
- se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial contendo aliscireno.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Olmetec
Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Olmetec.
Consulte o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a hipertensão:
- um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), principalmente se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes.
- Aliskiren
O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (como o potássio) no sangue em intervalos regulares.
Consulte também as informações sob o título "Não tome Olmetec"
Consulte seu médico se você também tiver algum dos seguintes problemas de saúde:
- Problemas renais.
- Doença hepática.
- Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou no músculo cardíaco.
- Vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou se estiver em uma dieta com baixo teor de sal.
- Níveis aumentados de potássio no sangue.
- Problemas com as glândulas supra-renais.
Informe o seu médico se tiver diarreia grave e prolongada com perda de peso significativa. O seu médico irá avaliar os seus sintomas e decidir se continua com este tratamento anti-hipertensivo.
Como acontece com qualquer medicamento que reduza a pressão arterial, uma redução excessiva da pressão arterial em pacientes com distúrbios circulatórios do coração ou do cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou derrame. O seu médico irá então verificar cuidadosamente a sua tensão arterial.
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar). Olmetec não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).
Crianças e adolescentes
Olmetec não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Olmetec
Outros medicamentos e Olmetec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
- Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial podem aumentar o efeito de Olmetec. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose e / ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informação em “Não tome Olmetec” e “ Avisos e Precauções".
- Suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, diuréticos ou heparina (para tornar o sangue mais fluido). O uso destes medicamentos com Olmetec pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
- Lítio (um medicamento usado para tratar alterações de humor e alguns tipos de depressão) usado junto com Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se você tiver que tomar lítio, seu médico irá medir seus níveis de lítio no sangue.
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos usados para diminuir a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) usados juntamente com Olmetec podem aumentar o risco de insuficiência renal e a eficácia de Olmetec pode ser reduzida pelos AINEs.
- Cloridrato de colesevelam, um medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue, o que pode diminuir o efeito de Olmetec.O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olmetec pelo menos 4 horas antes do cloridrato de colesevelam.
- Alguns antiácidos (usados para indigestão) podem reduzir ligeiramente a eficácia de Olmetec.
Pessoas mais velhas
Se tem mais de 65 anos de idade e o seu médico decide aumentar a sua dose de olmesartan para 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser verificada regularmente pelo seu médico para evitar que desça muito.
Pacientes de etnia negra
Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito anti-hipertensivo de Olmetec é ligeiramente reduzido em pacientes negros.
Tomando Olmetec com comida e bebida
Olmetec pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar). Como regra, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Olmetec antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Olmetec. Olmetec não é recomendado para todas as gestações iniciais e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado após o terceiro mês de gravidez.
Hora da alimentação
Informe o seu médico se você estiver amamentando ou prestes a começar a amamentar. Olmetec não é recomendado para mulheres que estão amamentando, e seu médico pode escolher outro tratamento para você se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê acabou de nascer ou se for prematuro Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento para a hipertensão. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Peça conselho ao seu médico.
Olmetec contém lactose
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Olmetec: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, se a sua pressão arterial não estiver controlada, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 20 ou 40 mg uma vez por dia ou pode prescrever outros medicamentos. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, a dose não deve exceder 20 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos podem ser tomados com o estômago cheio ou vazio. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo com o pequeno-almoço.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Olmetec
Se você tomar mais Olmetec do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança engolir alguns acidentalmente, vá ao médico ou ao serviço de urgência mais próximo e leve a embalagem do medicamento consigo.
Se você esquecer de tomar Olmetec
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de usar Olmetec
É importante continuar a tomar Olmetec a menos que o seu médico lhe diga para parar.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de Olmetec, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Olmetec
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se ocorrerem, são geralmente leves e não requerem a descontinuação do tratamento.
Embora não ocorram em todas as pessoas, os dois efeitos colaterais a seguir podem ser graves:
Em raras ocasiões (que podem afetar até uma em cada 1000 pessoas), foram relatadas as seguintes reações alérgicas que podem afetar todo o organismo:
Pode ocorrer edema da face, boca e / ou laringe (sede das cordas vocais) associado a comichão e erupção cutânea durante o tratamento com Olmetec. Se isso acontecer, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médico imediatamente.
Raramente (mas com um pouco mais de frequência em pessoas idosas), o Olmetec pode causar reduções excessivas da pressão arterial em indivíduos sensíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode causar tonturas graves ou desmaios. Se isso acontecer, pare de tomar Olmetec, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.
Estes são os outros efeitos colaterais conhecidos até o momento com o Olmetec:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Tontura, dor de cabeça, náusea, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação da garganta, hipersecreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor no peito, costas, ossos ou articulações, infecção do trato urinário, inchaço dos tornozelos , pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.
Também foram observadas algumas alterações nos testes laboratoriais, que incluem o seguinte: aumento da gordura no sangue (hipertrigliceridemia), aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia), aumento da uréia no sangue, aumento dos testes de função hepática e muscular.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas respiratórios ou queda rápida da pressão arterial, que também pode levar a desmaios (reações anafiláticas), tonturas, vômitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, erupção na pele (erupção na pele), bolhas na pele (pápulas), angina (dor ou desconforto no peito).
Em análises ao sangue foi observada uma redução no número de um tipo de partículas normalmente presentes no sangue, chamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Falta de energia, cãibras musculares, diminuição da função renal, insuficiência renal
Algumas alterações nas análises laboratoriais também foram observadas. Estes incluem níveis aumentados de potássio (hipercalemia) e níveis aumentados de substâncias relacionadas com a função renal.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ("VAL"). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Olmetec contém
O ingrediente ativo é o olmesartana medoxomila.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartan medoxomilo.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose com baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose (ver secção 2 “Olmetec contém lactose”).
Qual a aparência de Olmetec e conteúdo da embalagem
Olmetec 10 mg, comprimidos revestidos por película redondos, brancos, com a gravação C13 numa das faces;
Olmetec 20 mg, comprimidos revestidos por película redondos, brancos, com a gravação C14 numa das faces;
Olmetec 40 mg, comprimidos revestidos por película ovais, brancos, com a gravação C15 numa das faces.
Olmetec está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10x28 comprimidos revestidos por película, e em embalagens de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película com blisters de dose única pré-cortados.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS OLMETEC REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olmesartana medoxomila
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olmesartan medoxomila.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomila.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Olmetec 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 61,6 mg de lactose mono-hidratada.
Olmetec 20 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 123,2 mg de lactose mono-hidratada.
Olmetec 40 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 246,4 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Olmetec 10 mg e 20 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, gravados com C13 e C14, respetivamente, num dos lados.
Olmetec 40 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, com a gravação C15 numa das faces.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dose inicial recomendada de olmesartan medoxomilo é de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes para os quais esta dosagem não garante o controle adequado da pressão arterial, a dose de olmesartan medoxomila pode ser aumentada para 20 mg uma vez ao dia como a dose ideal. Se for necessária uma redução adicional da pressão arterial, a dose de olmesartan medoxomilo pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia ou combinada com terapêutica com hidroclorotiazida.
O efeito anti-hipertensivo do olmesartan medoxomilo é substancialmente alcançado 2 semanas após o início da terapêutica e atinge o seu nível máximo cerca de 8 semanas após o início do tratamento.Estes dados devem ser tidos em consideração ao planear o ajuste da dose para qualquer doente.
Pessoas mais velhas (65 anos ou mais)
Geralmente, não são necessários ajustes de dosagem em pessoas idosas (ver abaixo as recomendações de dosagem em pacientes com função renal comprometida). Se for necessária a administração da dose máxima de 40 mg por dia, a pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada.
Função renal alterada
A posologia máxima em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina entre 20 e 60 ml / min) é 20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia devido à experiência clínica limitada com doses mais elevadas neste grupo de doentes. A utilização de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min) não é recomendada devido à experiência clínica limitada neste grupo de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Função hepática alterada
Não são necessários ajustes de dosagem para pacientes com insuficiência hepática leve. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a dose inicial recomendada de olmesartan medoxomila é de 10 mg uma vez ao dia e a dose máxima não deve exceder 20 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática em uso de diuréticos e / ou outros anti-hipertensivos, recomenda-se monitoramento cuidadoso da pressão arterial e da função renal. Não existe experiência de utilização de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso hepático grave, pelo que a utilização neste grupo de doentes não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2). O olmesartan medoxomilo não deve ser utilizado em doentes com obstrução biliar (ver secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Olmetec em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Para um melhor cumprimento, recomenda-se tomar os comprimidos OLMETEC todos os dias aproximadamente à mesma hora, com o estômago vazio ou com o estômago cheio, por exemplo, ao pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água) Os comprimidos não devem ser mastigados.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na seção 6.1).
Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Obstrução biliar (ver seção 5.2).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Depleção de volume intravascular
Em pacientes com hipovolemia e / ou depleção de sódio causada por altas doses de diuréticos, redução da ingestão de sódio na dieta, diarreia ou vômito, pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose. Essas condições devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com olmesartana medoxomila.
Outras condições relacionadas à estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Em pacientes cujo tônus vascular e função renal são principalmente dependentes da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal, incluindo estenose da artéria renal), tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema tem sido associada a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, em casos raros, insuficiência renal aguda. A possibilidade de efeitos semelhantes não pode ser excluída com os antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Hipertensão renovascular
Em pacientes com estenose da artéria renal bilateral, ou estenose da artéria aferente para um único rim funcionante, tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Função renal prejudicada e transplante renal
Se o olmesartan medoxomil for administrado a pacientes com insuficiência renal, recomenda-se o monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio e creatinina. A utilização de olmesartan medoxomilo não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min) (ver secções 4.2, 5.2). Não existe experiência de administração de olmesartan medoxomilo em doentes recentemente submetidos a transplante renal ou em pacientes com insuficiência renal em estágio final (depuração da creatinina
Função hepática alterada
Não existe experiência em doentes com compromisso hepático grave e, portanto, a utilização de olmesartan medoxomilo não é recomendada neste grupo de doentes (ver secção 4.2 para ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado).
Hipercalemia
O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona pode levar à hipercaliemia. O risco, que pode ser fatal, é aumentado em idosos, em pacientes com insuficiência renal, em diabéticos, em pacientes que tomam concomitantemente outros medicamentos em condições de aumentar o potássio e / ou em pacientes com eventos intercorrentes.
Antes de considerar o uso concomitante de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, a relação risco-benefício deve ser avaliada e outras opções consideradas.
Os principais fatores de risco a serem considerados para hipercaliemia são:
- Diabetes, insuficiência renal, idade (> 70 anos)
- Associação com um ou mais medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona e / ou suplementos de potássio. Certos medicamentos ou classes terapêuticas de medicamentos podem causar hipercalemia: substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos de COX-2), heparina, imunossupressores, tais como ciclosporina ou tacrolimus, trimetoprim
- Eventos intercorrentes, em particular desidratação, insuficiência cardíaca aguda, acidose metabólica, piora da função renal, piora repentina das condições renais (por exemplo, infecções), lise celular (por exemplo, isquemia aguda de membro, rabdomiólise, trauma extenso)
Em doentes de risco, deve ser efectuada uma monitorização cuidadosa dos níveis de potássio sérico (ver secção 4.5).
Lítio
Tal como acontece com outros antagonistas da angiotensina II, a combinação de lítio e olmesartan medoxomilo não é recomendada (ver secção 4.5).
Estenose da válvula aórtica ou mitral; miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se cuidado especial em pacientes com estenose da válvula aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Aldosteronismo primário
Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem aos medicamentos anti-hipertensivos que agem por inibição do sistema renina-angiotensina.Portanto, o uso de olmesartana medoxomila não é recomendado no tratamento desses pacientes.
Diferenças étnicas
Tal como acontece com todos os outros antagonistas da angiotensina II, o efeito anti-hipertensivo do olmesartan medoxomilo pode ser menor em doentes negros, possivelmente devido à maior prevalência de níveis baixos de renina na população negra hipertensa.
Gravidez
A terapia com antagonistas do receptor da angiotensina II não deve ser iniciada durante a gravidez. se for diagnosticada gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
De outros
Como acontece com qualquer agente anti-hipertensivo, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular isquêmica pode causar enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Efeitos de outros medicamentos no olmesartan medoxomila
Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio
A experiência clínica indica que o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina em combinação com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos capazes de aumentar os níveis de potássio sérico (por exemplo, heparina) pode causar um aumento de potássio sérico (ver secção 4.4) .Portanto, tal uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos anti-hipertensivos
O efeito hipotensor causado pelo olmesartan medoxomilo pode ser potenciado pela utilização concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses> 3 g / dia e inibidores da COX-2) e antagonistas do receptor da angiotensina II podem agir sinergicamente reduzindo a filtração glomerular. O risco de uso concomitante de AINEs e antagonistas da angiotensina II é a insuficiência renal aguda. Recomenda-se monitorar a função renal no início do tratamento e hidratar o paciente regularmente.
Além disso, o tratamento concomitante pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, levando à perda parcial de eficácia.
Outras drogas
Após o tratamento com antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio), foi observada uma redução modesta na biodisponibilidade do olmesartan. A administração concomitante de varfarina e digoxina não tem efeito na farmacocinética do olmesartan.
Efeitos do olmesartan medoxomila em outros medicamentos
Lítio
Aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e sua toxicidade foram relatados durante a administração de lítio em combinação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas da angiotensina II Portanto, o uso de olmesartana medoxomila e lítio em combinação não é recomendado (ver seção 4.4). Se o uso desta combinação for considerado necessário, o monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de lítio é recomendado.
Outras drogas
Varfarina, digoxina, um antiácido (hidróxido de magnésio e alumínio), hidroclorotiazida e pravastatina foram estudados em estudos clínicos específicos conduzidos em voluntários saudáveis. Não foram observadas interações clínicas relevantes e, em particular, o olmesartan medoxomilo não teve efeito significativo na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina ou na farmacocinética da digoxina.
Olmesartan não tem efeitos inibidores clinicamente relevantes nas enzimas 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P450 humano in vitro, enquanto os efeitos de indução no citocromo P450 de rato são mínimos ou ausentes. Portanto, não foram realizados estudos de interação in vivo com inibidores e indutores enzimáticos conhecidos do citocromo P450, e não são esperadas interações clinicamente relevantes entre o olmesartana e os medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 acima mencionadas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4). A utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
As evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; no entanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído. Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com os antagonistas dos recetores da angiotensina II, pode também existir um risco semelhante para esta classe de medicamentos.. Tratamentos anti-hipertensivos alternativos com perfil de segurança comprovado para uso na gravidez devem ser usados em pacientes que planejam engravidar, a menos que a terapia contínua com antagonista do receptor da angiotensina II seja considerada essencial. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, uma terapia alternativa deve ser iniciada.
Nas mulheres, a exposição aos antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir toxicidade fetal (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, retardo de ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver também seção 5.3 “Pré-clínica dados de segurança ").
Caso a exposição a um antagonista do receptor da angiotensina II tenha ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a verificação da função renal e do crânio por ultrassom.
Os recém-nascidos cujas mães tomaram antagonistas dos receptores da angiotensina II devem ser cuidadosamente monitorizados para hipotensão (ver também secções 4.3 e 4.4).
Hora da alimentação
O olmesartan é excretado no leite materno de ratos, mas não se sabe se o mesmo ocorre no leite humano. Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a utilização de Olmetec durante a lactação, Olmetec não é recomendado e são preferidos tratamentos alternativos com um perfil de segurança comprovado para utilização durante a lactação, especialmente ao amamentar um recém-nascido ou lactente prematuro.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Olmetec tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Tonturas ou sintomas de fadiga, que podem prejudicar a capacidade de reação, podem ocorrer ocasionalmente em doentes em terapêutica anti-hipertensiva.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento com Olmetec são cefaleias (7,7%), sintomas semelhantes aos da gripe (4,0%) e tonturas (3,7%).
Nos estudos de monoterapia controlados por placebo, a única reação adversa inequívoca relacionada ao tratamento foi tonturas (2,5% de incidência com olmesartana medoxomila e 0,9% com placebo). A incidência também foi um pouco maior com olmesartana medoxomila em comparação com placebo para hipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e para o aumento da creatina fosfoquinase (1,3% versus 0,7%).
Lista tabelada de reações adversas
A tabela a seguir resume as reações adversas de Olmetec observadas em estudos clínicos, estudos de segurança pós-registro e relatadas espontaneamente.
A seguinte terminologia foi usada para classificar a frequência das reações adversas: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Foram relatados casos únicos de rabdomiólise em associação temporal com a ingestão de bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Informações adicionais sobre populações especiais
Em pessoas mais velhas, a frequência da hipotensão aumenta ligeiramente de rara a incomum.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas ao seu Centro de Referência Territorial para Farmacovigilância ou através da Agência Italiana de Medicamentos.
04.9 Overdose
Estão disponíveis apenas dados limitados sobre a sobredosagem em humanos. O efeito mais provável da sobredosagem é a hipotensão. No caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Não existem dados sobre a dialisabilidade do olmesartan.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Antagonistas da angiotensina II, código ATC: C09CA08.
Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos
O olmesartana medoxomila é um potente antagonista seletivo do receptor da angiotensina II (tipo AT1). Seu efeito é bloquear todas as atividades da angiotensina II mediadas pelo receptor AT1, independentemente da origem e via de síntese. ”Angiotensina II. O antagonismo seletivo do receptor da angiotensina II (AT1) produz um aumento nos níveis de renina plasmática e nas concentrações de angiotensina I e II e uma diminuição nas concentrações plasmáticas de aldosterona.
A angiotensina II é o principal hormônio vasoativo do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha papel importante na fisiopatologia da hipertensão por meio do receptor tipo 1 (AT1).
Eficácia clínica e segurança
Em casos de hipertensão, o olmesartan medoxomilo resulta numa redução da pressão arterial a longo prazo dependente da dose. Não há relatos de hipotensão após a primeira administração, de taquifilaxia durante tratamentos prolongados ou de hipertensão de rebote com a descontinuação da terapia.
A administração de olmesartana medoxomila uma vez ao dia garante uma redução efetiva e constante da pressão arterial no intervalo de 24 horas entre uma dose e a seguinte. Com a mesma dosagem geral, a administração uma vez ao dia produziu os mesmos resultados na redução de pressão arterial, em comparação com a administração do medicamento duas vezes ao dia.
Com o tratamento continuado, a redução máxima da pressão arterial é alcançada dentro de 8 semanas após o início da terapia, embora uma diminuição substancial da pressão arterial já seja observada após 2 semanas de tratamento. Quando usado em combinação com hidroclorotiazida, uma "redução adicional da pressão arterial e a co-administração é bem tolerada.
Os efeitos do olmesartan na mortalidade e morbilidade são atualmente desconhecidos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
O olmesartana medoxomila é um pró-fármaco rapidamente convertido em um metabólito farmacologicamente ativo, olmesartana, por esterases na mucosa intestinal e na circulação portal durante a absorção do trato gastrointestinal.Não há vestígios de olmesartana medoxomila intacta ou da cadeia lateral intacta de medoxomila no plasma. ou excretas. A biodisponibilidade absoluta média de olmesartan, na formulação em comprimidos, foi de 25,6%.
A concentração plasmática máxima média (Cmax) de olmesartan é alcançada em média aproximadamente 2 horas após a administração oral de olmesartan medoxomilo; As concentrações plasmáticas de olmesartan aumentam aproximadamente de forma linear à medida que a dose oral única aumenta para aproximadamente 80 mg.
A administração de alimentos tem efeitos mínimos sobre a biodisponibilidade do olmesartan e, portanto, o olmesartan medoxomilo pode ser administrado em jejum ou com alimentação.
Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do olmesartan dependendo do sexo do paciente.
O olmesartan está fortemente ligado às proteínas plasmáticas (99,7%), mas o potencial para interações de deslocamento de ligação às proteínas clinicamente significativas entre o olmesartan e outros fármacos co-administrados com elevada ligação é baixo (conforme confirmado pela "ausência de" interação clinicamente significativa entre o olmesartan medoxomilo e varfarina). A ligação do olmesartan às células sanguíneas é insignificante. O volume médio de distribuição após a administração intravenosa é pequeno (16-29 l).
Biotransformação e eliminação
A depuração plasmática total foi de 1,3 l / h (CV 19%), relativamente baixa quando comparada com o fluxo hepático (aprox. 90 l / h). Após uma dose oral única de olmesartana medoxomila marcada com 14C, 10-16% da radioatividade administrada foi excretada na urina (principalmente nas 24 horas após a administração), enquanto a radioatividade remanescente foi excretada nas fezes. Com base em uma biodisponibilidade sistêmica de 25,6%, pode-se estimar que o olmesartano absorvido é eliminado por excreção renal (aproximadamente 40%) e hepatobiliar (aproximadamente 60%). Toda a radioatividade recuperada foi identificada como olmesartana Nenhum outro metabólito significativo identificado. A circulação enterohepática de olmesartan é mínimo Uma vez que uma grande quantidade de olmesartan é eliminada por via biliar, a utilização em doentes com obstrução biliar é contra-indicada (ver secção 4.3).
A meia-vida de eliminação terminal do olmesartan varia entre 10 e 15 horas após a administração oral repetida. O estado estacionário foi atingido após as primeiras administrações e nenhum acúmulo adicional foi detectado após 14 dias de administração repetida. A taxa de depuração renal foi de aproximadamente 0,5-0,7 L / he foi independente da dose.
Farmacocinética em grupos de pacientes especiais
Pessoas mais velhas (65 anos de idade ou mais)
Em pacientes hipertensos, a AUC em estado estacionário foi aproximadamente 35% maior em pessoas mais velhas (65 a 75 anos) e cerca de 44% maior em pessoas muito idosas (≥ 75 anos) do que em pacientes mais jovens. Isso pode ser devido, pelo menos em parte , a uma diminuição média da função renal neste grupo de pacientes.
Função renal alterada
Em casos de compromisso renal, a AUC no estado estacionário foi 62%, 82% e 179% mais elevada em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2 e 4.4).
Função hepática alterada
Após administração oral única, os valores de AUC do olmesartan foram 6% e 65% mais elevados, respetivamente, em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado em comparação com indivíduos com função hepática normal. A fração não ligada de olmesartan duas horas após a administração foi de 0,26% em indivíduos saudáveis, 0,34% em pacientes com insuficiência hepática leve e 0,41% naqueles com insuficiência hepática moderada. Após administração repetida em pacientes com insuficiência hepática moderada, a AUC média do olmesartana ainda era aproximadamente 65% maior do que em controles saudáveis. Os valores médios de C do olmesartana foram semelhantes em pacientes com insuficiência hepática e nos indivíduos saudáveis. medoxomilo não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicidade crônica em ratos e cães, o olmesartana medoxomila mostrou efeitos semelhantes a outros inibidores da ECA e antagonistas do receptor AT1: nitrogênio ureico aumentado (BUN) e creatinina (devido a alterações funcionais no rim causadas pelo bloqueio do receptor AT1); redução de peso do coração; redução dos parâmetros eritocitrar (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito); indicações histológicas de lesão renal (lesões regenerativas do epitélio renal, espessamento da membrana basal, dilatação dos túbulos). Estes efeitos adversos causados pela ação farmacológica do olmesartan medoxomilo também ocorreram durante os ensaios pré-clínicos com outros inibidores da ECA e antagonistas do receptor AT1 e podem ser reduzidos pela administração simultânea de cloreto de sódio.
Em ambas as espécies, observou-se aumento da atividade da renina plasmática e hipertrofia / hiperplasia das células justaglomerulares renais Estas alterações, que representam um efeito típico da classe dos inibidores da ECA e outros antagonistas do receptor AT1, não parecem ter relevância clínica.
Tal como outros antagonistas do receptor AT1, o olmesartan medoxomilo causa um aumento da incidência de quebras cromossómicas em culturas de células in vitro. Não foram observados efeitos relevantes em numerosos estudos in vivo nos quais o olmesartan medoxomilo foi administrado em doses orais muito elevadas até 2.000 mg / kg Os dados gerais dos testes de genotoxicidade sugerem que é muito improvável que o olmesartan exiba efeitos genotóxicos nas condições de uso clínico.
Olmesartan medoxomil não foi carcinogênico, nem em ratos em estudos de 2 anos, nem em camundongos estudados em dois estudos de carcinogenicidade de 6 meses usando modelos transgênicos.
Em estudos de reprodução em ratos, o olmesartan medoxomilo não prejudicou a fertilidade e não houve indicação de efeitos teratogénicos. Tal como acontece com outros antagonistas da angiotensina II, a sobrevivência da prole foi reduzida após exposição ao olmesartan medoxomilo e foi observada dilatação da pelve renal após exposição de mulheres durante o final da gravidez e durante a gravidez. Tal como acontece com outros agentes anti-hipertensivos, o olmesartan medoxomilo apresentou um potencial tóxico mais elevado em coelhos do que em ratas grávidas. No entanto, não foram encontradas indicações de efeitos fetotóxicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Hidroxipropilcelulose
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Estearato de magnesio
Revestimento
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Hipromelose
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de poliamida laminada / alumínio / cloreto de polivinila / alumínio.
As embalagens contêm 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 10X28 comprimidos revestidos por película. As embalagens de blisters pré-cortados de dose única contêm 10, 50 ou 500 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
OLMETEC 10 mg: 28 comprimidos 036027011; 56 comprimidos 036027023; 98 comprimidos 036027035; 10X28 comprimidos 036027047; 50 comprimidos 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 comprimidos 036027062; 56 comprimidos 036027074; 98 comprimidos 036027086; 10X28 comprimidos 036027098; 50 comprimidos 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 comprimidos 036027112; 56 comprimidos 036027124; 98 comprimidos 036027136; 10X28 comprimidos 036027148; 50 comprimidos 036027151;
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: novembro de 2004
Data da última renovação: junho de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2013
